Anthrax Immune Globulin IV (Human)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen können mit Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) auftreten.

Verabreichen Sie Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) in einer Umgebung, in der geeignete Geräte, Medikamente (einschließlich) vorhanden sind Adrenalin) und Personal, das in der Behandlung von Überempfindlichkeit, Anaphylaxie und Schock geschult ist, stehen zur Verfügung.

Überwachen Sie alle Patienten auf Anzeichen und Symptome akuter allergischer Reaktionen (z. B. Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem, Bronchospasmus mit pfeifender Atmung). oder Husten, Stridor, Kehlkopfödem, Hypotonie, Tachykardie) während und nach der Anthrax-Immunglobulin-IV-Infusion (Mensch). Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen brechen Sie die Verabreichung von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) sofort ab und führen Sie eine entsprechende Notfallbehandlung durch.

Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) enthält Spuren von IgA (weniger als oder gleich). 40 µg pro ml). Bei Patienten mit bekannten Antikörpern gegen IgA besteht möglicherweise ein höheres Risiko, eine schwere Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln. Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) ist bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA und einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen kontraindiziert.

Beeinträchtigung der Blutzuckermessung

Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) enthält Maltose. Es wurde gezeigt, dass Maltose in bestimmten Arten von Blutzuckertestsystemen zu falsch hohen Blutzuckerwerten führt (z. B. bei Systemen, die auf Glucose-Dehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon- (GDH-PQQ) oder Glucose-Farbstoff-Oxidoreduktase-Methoden basieren). Aufgrund der Möglichkeit falsch erhöhter Glukosewerte (oder falsch normaler Glukosewerte bei Vorliegen einer Hypoglykämie) sollten Sie zur Messung oder Überwachung des Blutzuckerspiegels bei Patienten, die Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) erhalten, nur glukosespezifische Testsysteme verwenden.

Lesen Sie die Produktinformationen des Blutzuckertestsystems, einschließlich der Teststreifen, um festzustellen, ob das System für die Verwendung mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist. Wenn Unklarheiten bestehen, wenden Sie sich an den Hersteller des Testsystems, um festzustellen, ob das System für die Verwendung mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist.

Thrombose

Thrombose kann nach der Behandlung mit Immunglobulinprodukten, einschließlich Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch), auftreten. Zu den Risikofaktoren gehören kardiovaskuläre Risikofaktoren, fortgeschrittenes Alter, beeinträchtigte Herzleistung, hyperkoagulierbare Störungen, längere Immobilisierungsphasen, arterielle oder venöse Thrombosen in der Vorgeschichte, Östrogenkonsum, zentrale Gefäßverweilkatheter und/oder bekannte oder vermutete Hyperviskosität. Ohne bekannte Risikofaktoren kann es zu einer Thrombose kommen. Wägen Sie die potenziellen Risiken und Vorteile von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) gegenüber denen alternativer Therapien für alle Patienten ab, für die die Verabreichung von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) in Betracht gezogen wird.

Aufgrund des potenziell erhöhten Risikos von Thrombose, erwägen Sie eine Basisbewertung der Blutviskosität bei Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität, einschließlich solcher mit Kryoglobulinen, Nüchtern-Chylomikronämie/deutlich hohen Triacylglycerinen (Triglyceriden) oder monoklonalen Gammopathien.

Bei Patienten mit Risikofaktoren, bei denen die Vorteile von Da die Verabreichung von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) das potenzielle Risiko einer Thrombose überwiegt, verabreichen Sie Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) mit der geringstmöglichen Infusionsrate. Stellen Sie vor der Verabreichung sicher, dass die Patienten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose.

Akute Nierenfunktionsstörung/-versagen

Akute Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, osmotische Nephropathie, akute tubuläre Nekrose, proximale tubuläre Nephropathie und Tod können bei der Verwendung von intravenösen Immunglobulinprodukten, einschließlich Anthrax-Immunglobulin, auftreten IV (Mensch). Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit bereits bestehender Niereninsuffizienz jeglichen Grades und bei Patienten mit dem Risiko, eine Niereninsuffizienz zu entwickeln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit Diabetes mellitus, Alter über 65 Jahre, Volumenmangel). , Paraproteinämie, Sepsis und Patienten, die bekannte nephrotoxische Arzneimittel erhalten), wobei die minimal mögliche Infusionsrate angewendet werden sollte. Stellen Sie sicher, dass das Volumen des Patienten vor der Infusion von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) nicht erschöpft ist. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit und halten Sie sich genau an den Infusionsplan. Bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens besteht, ist eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion und der Urinausscheidung wichtig. Beurteilen Sie die Nierenfunktion, einschließlich der Messung von Blutharnstoffstickstoff (BUN) und Serumkreatinin, vor der ersten Infusion von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) und in geeigneten Abständen danach. Wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert, erwägen Sie das Absetzen von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch).

Die meisten Fälle von Niereninsuffizienz nach Verabreichung von Immunglobulinprodukten traten bei Patienten auf, die Gesamtdosen mit 400 mg Saccharose pro kg oder mehr erhielten. Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) enthält keine Saccharose.

Vorsichtsmaßnahmen für die Infusionsgeschwindigkeit

Unerwünschte Reaktionen (wie Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen. Halten Sie sich genau an die empfohlenen Infusionsraten (siehe Dosierung und Anwendung). Überwachen Sie die Patienten und ihre Vitalfunktionen während der gesamten Infusionsdauer und unmittelbar nach einer Infusion genau und achten Sie sorgfältig auf etwaige Symptome.

Hämolyse

Hämolytische Anämie und Hämolyse können sich nach der Verabreichung von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) entwickeln. Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) kann Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beschichtung der roten Blutkörperchen mit Immunglobulin induzieren können, was zu einer positiven direkten Antiglobulinreaktion und Hämolyse führt. Nach der Verabreichung von Immunglobulinen wurde über akute Hämolyse, einschließlich intravaskulärer Hämolyse, berichtet, und aufgrund der verstärkten Sequestrierung roter Blutkörperchen kann sich eine verzögerte hämolytische Anämie entwickeln. Eine schwere Hämolyse kann zu Nierenfunktionsstörungen/-versagen führen.

Die folgenden Risikofaktoren können mit der Entwicklung einer Hämolyse verbunden sein: hohe Dosen (z. B. >2 g pro kg), entweder als Einzeldosis oder aufgeteilt verabreicht über mehrere Tage und Nicht-O-Blutgruppe). Es wurde angenommen, dass andere individuelle Faktoren des Patienten, wie z. B. ein zugrunde liegender Entzündungszustand (der sich beispielsweise in einem erhöhten C-reaktiven Protein oder einer erhöhten Erythrozytensedimentationsrate widerspiegeln kann), das Risiko einer Hämolyse erhöhen, ihre Rolle ist jedoch ungewiss.

Überwachen Sie Empfänger von Anthrax-Immunglobulin IV (menschlich) auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse. Erwägen Sie bei Patienten mit höherem Risiko geeignete Labortests, einschließlich der Messung von Hämoglobin oder Hämatokrit vor der Infusion und innerhalb von etwa 36 bis 96 Stunden und erneut etwa sieben bis 10 Tagen nach der Infusion. Wenn nach der Infusion Anzeichen und/oder Symptome einer Hämolyse oder ein deutlicher Abfall des Hämoglobins oder Hämatokrits beobachtet wurden, führen Sie zusätzliche bestätigende Labortests durch.

Symptom einer aseptischen Meningitis (AMS)

AMS kann im Zusammenhang mit der Verabreichung von Immunglobulinprodukten, einschließlich Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch), auftreten. AMS ist in der Regel mit hohen Gesamtdosen (>2 g pro kg) verbunden und beginnt innerhalb weniger Stunden bis zwei Tage nach der Behandlung. Das Absetzen der Behandlung führte innerhalb weniger Tage zu einer Remission des AMS ohne Folgeerscheinungen.

AMS ist durch die folgenden Symptome und Anzeichen gekennzeichnet: starke Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Schläfrigkeit, Fieber, Lichtscheu, schmerzhafte Augenbewegungen und Übelkeit und Erbrechen. Studien zur Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) sind häufig positiv mit Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro Kubikmillimeter, vorwiegend aus der Granulozytenreihe, und mit erhöhten Proteinwerten von bis zu mehreren hundert mg pro dl, aber negativen Kulturergebnissen. Führen Sie bei Patienten, die solche Symptome und Anzeichen zeigen, eine detaillierte neurologische Untersuchung durch, einschließlich Liquoruntersuchungen, um andere Ursachen einer Meningitis (insbesondere Anthrax-Meningitis) auszuschließen.

Überwachung: Labortests

Erwägen Sie eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion und der Urinausscheidung bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens festgestellt wird. Beurteilen Sie die Nierenfunktion, einschließlich der Messung von BUN und Serumkreatinin, vor der ersten Infusion von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) und in angemessenen Abständen danach.

Aufgrund des möglicherweise erhöhten Thromboserisikos sollten Sie eine Basisbewertung in Betracht ziehen Blutviskosität bei Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität, einschließlich Patienten mit Kryoglobulinen, Nüchtern-Chylomikronämie/deutlich hohen Triacylglycerinen (Triglyceriden) oder monoklonalen Gammopathien.

Wenn nach einer Milzbrandinfusion Anzeichen und/oder Symptome einer Hämolyse vorliegen Immunglobulin IV (Mensch), führen Sie zur Bestätigung geeignete Labortests durch.

Wenn der Verdacht auf eine transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI) besteht, führen Sie geeignete Tests auf das Vorhandensein von Anti-HLA- und Anti-Neutrophilen-Antikörpern durch das Produkt.

Beeinträchtigung von Labortests

Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) enthält Maltose, die von bestimmten Arten von Blutzuckertestsystemen (z. B. solchen, die auf GDH-PQQ oder GDH-PQQ basieren) fälschlicherweise als Glukose interpretiert werden kann Glucose-Farbstoff-Oxidoreduktase-Methoden). Aufgrund der Möglichkeit falsch erhöhter Glukosewerte sollten Sie zur Messung oder Überwachung des Blutzuckerspiegels bei Patienten, die Anthrax-Immunglobulin (Mensch) erhalten, nur glukosespezifische Testsysteme verwenden. (Siehe „Interferenz mit Blutzuckertests“ unter „Vorsichtsmaßnahmen: Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen“.)

Antikörper im Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) können einige serologische Tests beeinträchtigen. Nach der Verabreichung von Immunglobulinen wie Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) kann ein vorübergehender Anstieg passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten zu positiven Ergebnissen bei serologischen Tests (z. B. Coombs-Test) führen. (Siehe Hämolyse unter Vorsichtsmaßnahmen: Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen.)

Eine Urinanalyse nach der Verabreichung von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) kann zu einem erhöhten Glukosespiegel führen. Da es sich um einen bekannten vorübergehenden Effekt handelt, sollten die Tests wiederholt werden, um festzustellen, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI)

Bei Patienten, die Immunglobulinprodukte erhalten, einschließlich Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch), kann ein nicht kardiogenes Lungenödem auftreten. TRALI ist durch schwere Atemnot, Lungenödem, Hypoxämie, normale linksventrikuläre Funktion und Fieber gekennzeichnet und tritt typischerweise innerhalb von ein bis sechs Stunden nach der Transfusion auf.

Überwachen Sie die Empfänger auf pulmonale Nebenwirkungen. Bei Verdacht auf TRALI führen Sie Tests auf das Vorhandensein von Anti-HLA- und Anti-Neutrophilen-Antikörpern im Produkt durch. TRALI kann durch Sauerstofftherapie mit ausreichender Beatmungsunterstützung behandelt werden.

Übertragung von Infektionserregern aus menschlichem Plasma

Da Milzbrand-Immunglobulin IV (menschlich) aus menschlichem Plasma hergestellt wird, besteht möglicherweise das Risiko der Übertragung von durch Blut übertragenen Infektionserregern, einschließlich Viren, der Creutzfeldt-Variante -Erreger der Jakobskrankheit (vCJD) und theoretisch auch der Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD). Es wurden keine Fälle der Übertragung von Viruserkrankungen, vCJD oder CJD mit der Verwendung von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) in Verbindung gebracht.

Alle Infektionen, von denen angenommen wird, dass sie möglicherweise durch dieses Produkt übertragen wurden, sollten dem gemeldet werden Ihren Arzt oder einen anderen Gesundheitsdienstleister an Emergent BioSolutions unter 800-768-2304.

Spezifische Populationen

Es liegen keine menschlichen Daten vor, die das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Risikos im Zusammenhang mit Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) belegen.

Es liegen keine Daten zur Bewertung vor das Vorhandensein oder Fehlen von Anthrax-Immunglobulin IV (menschlich) in der Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion/-ausscheidung.

Sicherheit und Wirksamkeit von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) bei Kindern (≤ 16 Jahre) wurde nicht untersucht. Allometrische Skalierung wurde verwendet, um Dosierungsschemata abzuleiten, um pädiatrischen Patienten eine Exposition zu bieten, die mit der beobachteten Exposition bei Erwachsenen vergleichbar ist, die 420 Einheiten und 840 Einheiten erhalten. Die Dosis für pädiatrische Patienten richtet sich nach dem Körpergewicht.

Sicherheit und Wirksamkeit von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) bei geriatrischen Patienten (> 65 Jahre) wurden nicht untersucht.

Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) mit Vorsicht bei Patienten mit bereits bestehender Niereninsuffizienz jeglichen Grades und bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit Diabetes mellitus, Alter) anwenden mehr als 65 Jahre, Volumenmangel, Paraproteinämie, Sepsis und Patienten, die bekannte nephrotoxische Arzneimittel erhalten) und mit der minimal möglichen Infusionsrate verabreichen.

Stellen Sie sicher, dass bei Patienten kein Volumenmangel vorliegt, bevor Anthrax-Immunglobulin IV (menschlich) verabreicht wird ) Aufguss. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit und halten Sie sich genau an den Infusionsplan. (Siehe Dosierung und Verabreichung.)

Sicherheit und Wirksamkeit von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) bei adipösen Bevölkerungsgruppen wurden nicht untersucht.