Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

ماركات: Eloctate
فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

الهيموفيليا أ

العلاج عند الطلب والسيطرة على نوبات النزيف لدى المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا أ (نقص العامل الخلقي الثامن؛ الهيموفيليا الكلاسيكية).

المحافظة على الإرقاء لدى مرضى الهيموفيليا أ الذين يخضعون لعملية جراحية (أي إدارة النزيف في الفترة المحيطة بالجراحة).

العلاج الوقائي الروتيني (أي الإعطاء على فترات منتظمة) لتقليل تكرار حدوث النزيف.

تم تصنيفه كدواء يتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الهيموفيليا أ.

لم يُوصف لعلاج مرض فون ويلبراند.

الاتحاد العالمي للهيموفيليا والطب والمجلس الاستشاري العلمي (MASAC) التابع للمؤسسة الوطنية للهيموفيليا ينشران مبادئ توجيهية بشأن إدارة الهيموفيليا. تدعم الإرشادات بشكل عام استخدام منتجات العامل الثامن للوقاية من النزيف وعلاجه لدى مرضى الهيموفيليا أ.

تتوفر العديد من مركزات العامل المضاد للهيموفيليا في الولايات المتحدة لعلاج الهيموفيليا أ؛ وتشمل هذه مجموعة متنوعة من المستحضرات المشتقة من البلازما والمؤتلفة. عند اختيار إعداد عامل مضاد للهيموفيليا المناسب، ضع في اعتبارك العوامل الخاصة بالمريض والأدوية بالإضافة إلى البيانات الناشئة.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

عام

مراقبة المريض

  • مراقبة نشاط العامل الثامن لتخصيص الجرعة وتقييم الاستجابة للعلاج. يجب الوصول إلى مستويات كافية من العامل الثامن والحفاظ عليها أثناء العلاج. يعتبر التحكم الدقيق في الجرعة مهمًا بشكل خاص في حالات النزيف المهدد للحياة أو العمليات الجراحية الكبرى.
  • مراقبة تطور مثبطات العامل الثامن. قم بإجراء اختبار مثبط بيثيسدا إذا لم يتم الوصول إلى مستويات عامل البلازما VIII المتوقعة أو لم يتم التحكم في النزيف بالجرعات الموصى بها.
  • إذا كانت هناك حاجة إلى جهاز الوصول الوريدي المركزي (CVAD)، فراقب المضاعفات المرتبطة بأمراض القلب والأوعية الدموية بما في ذلك الالتهابات المحلية، وتجرثم الدم، وتجلط الدم في موقع القسطرة.

    • الإدارة

    الإدارة الوريدية

    يتم إعطاؤه عن طريق التسريب الوريدي على مدى عدة دقائق.

    أعد تكوين المسحوق المجفف بالتجميد المتوفر تجاريًا قبل إعطاء الدواء عبر الوريد.

    إعادة التركيب

    أعد تكوينه باستخدام الماء المعقم للحقن (مقدم من قبل الشركة المصنعة). اسمح لقارورة الدواء والمحقنة المخففة المعبأة مسبقًا بالتدفئة إلى درجة حرارة الغرفة قبل إعادة التركيب. قم بتدوير القارورة بلطف حتى يذوب المسحوق تمامًا؛ لا تهزه. يجب أن يكون المحلول الناتج واضحًا إلى براق قليلاً وعديم اللون؛ لا يستخدم إذا لوحظ وجود مواد غائمة أو متغيرة اللون أو جسيمات.

    يطبق فورًا أو خلال 3 ساعات بعد إعادة التركيب؛ لا تقم بتبريد المحلول المعاد تكوينه.

    لا تقم بإعطاء المحلول المعاد تكوينه في نفس الأنابيب أو الحاوية مع أدوية أخرى.

    راجع ملصق الشركة المصنعة للحصول على تعليمات محددة حول إعادة التركيب وتحضير العامل المضاد للهيموفيليا (المؤتلف) )، بروتين Fc fusion.

    معدل الإدارة

    إدارة الوريد على مدى عدة دقائق؛ يتم تحديد معدل الإعطاء حسب مستوى راحة المريض (لا يتجاوز 10 مل / دقيقة).

    الجرعة

    الجرعة والفعالية معبر عنها بالوحدات الدولية (IU) لنشاط العامل المضاد للهيموفيليا. يتم تحديد الفاعلية عن طريق اختبار الركيزة اللونية؛ ومع ذلك، يتم استخدام كل من فحوصات اللونية وفحوصات التخثر أحادية المرحلة بشكل روتيني في المختبرات السريرية الأمريكية لقياس نشاط عامل البلازما الثامن. بشكل عام، يؤدي تناول وحدة واحدة/كجم من العامل المضاد للهيموفيليا (المأشوب)، بروتين الاندماج Fc إلى زيادة مستويات العامل الثامن في الدورة الدموية بحوالي 2 وحدة دولية/ديسيلتر.

    تحدد الجرعة ومدة العلاج بناءً على شدة العامل الثامن النقص، وموقع ومدى النزيف، والاستجابة السريرية والحركية الدوائية للمريض (على سبيل المثال، التعافي داخل الجسم الحي، نصف العمر). تقدير الجرعة المطلوبة لتحقيق زيادة مئوية معينة في عامل البلازما الثامن بالصيغة التالية:

    الجرعة المطلوبة (IU) = وزن الجسم (بالكجم) × ارتفاع العامل الثامن المطلوب (IU/dL أو % من الطبيعي) × 0.5 (وحدة دولية/كجم لكل وحدة دولية/ديسيلتر)

    يتم تحديد مستوى العامل الثامن المطلوب حسب الحالة السريرية وشدة النزيف. للحصول على توصيات بشأن مستويات العامل المستهدف الثامن لحالة سريرية معينة، راجع أقسام الجرعة المحددة لأنواع مختلفة من الاستخدامات أدناه. هذه الحسابات وأنظمة الجرعات المقترحة هي مجرد تقديرات تقريبية ولا ينبغي أن تمنع المراقبة السريرية المناسبة وتخصيص الجرعة بناءً على متطلبات مرقئ المرضى. قم بقياس نشاط العامل الثامن للمريض بعد إعطاء الجرعة للتحقق من الجرعة المحسوبة.

    إذا كانت الجرعة المحسوبة غير فعالة في تحقيق مستويات العامل الثامن المناسبة، فكر في إمكانية تطوير المثبط.

    مرضى الأطفال

    الهيموفيليا أ

    قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى أو جرعات أكثر تكرارًا في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات بسبب زيادة التصفية لكل كجم من وزن الجسم وقصر نصف العمر. متطلبات الجرعة لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات تشبه عمومًا تلك الموجودة لدى البالغين.

    العلاج عند الطلب والسيطرة على النزيف الوريدي

    نزيف بسيط أو معتدل (على سبيل المثال، العضلات المفصلية والسطحية [باستثناء الحرقفية] دون تعرض الأوعية الدموية العصبية للخطر ، التمزق العميق والأنسجة الرخوة الكلوية السطحية والأغشية المخاطية): الجرعة الأولية 20-30 وحدة دولية / كجم للوصول إلى مستوى العامل الثامن لا يقل عن 40-60٪ من المستوى الطبيعي؛ كرر الجرعة كل 12-24 ساعة للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات أو كل 24-48 ساعة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات حتى يختفي النزيف.

    النزيف الشديد (على سبيل المثال، الذي يهدد الحياة أو الأطراف، الحرقفية والعضلات العميقة مع إصابة الأوعية الدموية العصبية، الجهاز الهضمي، خلف الصفاق، داخل الجمجمة): الجرعة الأولية من 40-50 وحدة دولية / كجم لتحقيق مستوى العامل الثامن لا يقل عن 80-100٪ من الطبيعي؛ كرر الجرعة كل 8-24 ساعة للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات أو كل 12-24 ساعة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات حتى يختفي النزيف (حوالي 7-10 أيام).

    إدارة النزيف الوريدي في الفترة المحيطة بالجراحة

    الجراحة البسيطة (مثل قلع الأسنان غير المصحوبة بمضاعفات): الجرعة الأولية 25-40 وحدة دولية/كجم للوصول إلى مستوى العامل الثامن 50-80% من المستوى الطبيعي. كرر الجرعة كل 12-24 ساعة للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات أو كل 24 ساعة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات لمدة يوم واحد على الأقل حتى يتم الشفاء.

    الجراحة الكبرى (على سبيل المثال، داخل الجمجمة، داخل الجمجمة) استبدال المفاصل في البطن): الجرعة الأولية قبل الجراحة تبلغ 40-60 وحدة دولية/كجم للوصول إلى مستوى العامل الثامن الذي لا يقل عن 80-120% من المستوى الطبيعي. كرر ذلك بجرعة 40-50 وحدة دولية/كجم بعد 6-24 ساعة للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات أو كل 8-24 ساعة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات، ثم كل 24 ساعة بعد ذلك للحفاظ على مستويات العامل الثامن ضمن النطاق المستهدف. بمجرد تحقيق التئام الجروح بشكل مناسب، استمر في العلاج لمدة 7 أيام على الأقل للحفاظ على مستويات العامل الثامن المستهدف.

    الوقاية الروتينية من نوبات النزيف IV

    الأطفال بعمر 6 سنوات أو أكثر: توصي الشركة المصنعة بجرعة أولية قدرها 50 وحدة دولية/كجم كل 4 أيام. اضبط الجرعة إلى 25-65 وحدة دولية/كجم كل 3-5 أيام بناءً على الاستجابة.

    الأطفال أقل من 6 سنوات من العمر: توصي الشركة المصنعة بجرعة أولية قدرها 50 وحدة دولية/كجم مرتين أسبوعيًا. قد تكون هناك حاجة لجرعات أكثر تواترا أو أعلى تصل إلى 80 وحدة دولية / كجم. اضبط الجرعة إلى 25-65 وحدة دولية/كجم كل 3-5 أيام بناءً على الاستجابة.

    تنص MASAC على ضرورة بدء العلاج الوقائي في سن مبكرة (على سبيل المثال، 1-2 سنة) قبل بداية ظهور المرض. النزيف المتكرر.

    تحديد أنظمة الجرعات الوقائية بشكل فردي؛ تقييم المرضى بشكل دوري لتحديد الحاجة المستمرة للعلاج الوقائي.

    البالغون

    الهيموفيليا علاج حسب الطلب والسيطرة على النزيف الرابع

    نزيف بسيط أو معتدل (على سبيل المثال، المفاصل والعضلات السطحية [باستثناء الحرقفية] دون اختلال الأوعية الدموية العصبية، والتمزق العميق والكلى، الأنسجة الرخوة السطحية والأغشية المخاطية): الجرعة الأولية 20-30 وحدة دولية/كجم للوصول إلى مستوى العامل الثامن الذي لا يقل عن 40-60% من المستوى الطبيعي؛ كرر الجرعة كل 24-48 ساعة حتى يختفي النزيف.

    النزيف الكبير (على سبيل المثال، الذي يهدد الحياة أو الأطراف، الحرقفي والعضلات العميقة مع إصابة الأوعية الدموية العصبية، الجهاز الهضمي، خلف الصفاق، داخل الجمجمة): الجرعة الأولية من 40– 50 وحدة دولية/كجم للوصول إلى مستوى العامل الثامن الذي لا يقل عن 80-100% من المستوى الطبيعي؛ كرر الجرعة كل 12-24 ساعة حتى يختفي النزيف (حوالي 7-10 أيام).

    إدارة الفترة المحيطة بالجراحة للنزيف الوريدي

    الجراحة البسيطة (مثل قلع الأسنان غير المعقد): الجرعة الأولية من 25-40 وحدة دولية/كجم لتحقيقها مستوى العامل الثامن لا يقل عن 50-80٪ من الطبيعي. كرر الجرعة كل 24 ساعة لمدة يوم واحد على الأقل حتى يتم الشفاء.

    الجراحة الكبرى (على سبيل المثال، داخل الجمجمة، داخل البطن، استبدال المفاصل): جرعة أولية قبل الجراحة تبلغ 40-60 وحدة دولية / كجم لتحقيق مستوى العامل الثامن لا يقل عن 80-120% من الطبيعي. كرر ذلك بجرعة 40-50 وحدة دولية/كجم بعد 8-24 ساعة، ثم كل 24 ساعة بعد ذلك للحفاظ على مستويات العامل الثامن ضمن النطاق المستهدف. بمجرد تحقيق التئام الجروح بشكل مناسب، استمر في العلاج لمدة 7 أيام على الأقل للحفاظ على مستويات العامل الثامن المستهدف.

    الوقاية الروتينية من نوبات النزيف IV

    توصي الشركة المصنعة بجرعة أولية قدرها 50 وحدة دولية/كجم كل 4 أيام. اضبط الجرعة ضمن نطاق 25-65 وحدة دولية/كجم كل 3-5 أيام بناءً على استجابة المريض.

    تحديد أنظمة الجرعات الوقائية بشكل فردي؛ تقييم المرضى بشكل دوري لتحديد الحاجة المستمرة للعلاج الوقائي.

    فئات سكانية خاصة

    اختلال كبدي

    لا توجد توصيات محددة بشأن الجرعات في هذا الوقت.

    القصور الكلوي

    لا توجد توصيات محددة بشأن الجرعات في هذا الوقت.

    مرضى الشيخوخة

    لا توجد توصيات جرعة محددة في هذا الوقت.

    تحذيرات

    موانع الاستعمال
  • تفاعلات فرط الحساسية التي تهدد الحياة (مثل الحساسية المفرطة) للعامل المضاد للهيموفيليا (المؤتلف) أو بروتين الاندماج Fc أو مكونات أخرى من المستحضر بما في ذلك السكروز وكلوريد الصوديوم و ل-هيستيدين وكلوريد الكالسيوم وبوليسوربات 20.
    • تحذيرات/احتياطات

    تفاعلات فرط الحساسية

    الخطر المحتمل لتفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة. في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية، توقف عن تناول الدواء فورًا وابدأ العلاج المناسب.

    تحييد الأجسام المضادة للعامل الثامن

    خطر تطور الأجسام المضادة المعادلة (المثبطات) للعامل الثامن بعد العلاج بأي مستحضر من العامل المضاد للهيموفيليا. تم الإبلاغ عن حدوثه في حوالي 20-30% من المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا الحادة A و5-10% من المرضى الذين يعانون من مرض خفيف إلى متوسط.

    مراقبة المرضى لتطوير المثبطات باستخدام الملاحظة السريرية والاختبارات المعملية المناسبة. الاشتباه في وجود مثبطات إذا لم يتم تحقيق مستويات العامل الثامن المتوقعة أو لم يتم التحكم في النزيف بالجرعة الموصى بها، خاصة في أولئك الذين حققوا استجابة سابقًا.

    عوامل الخطر القلبية الوعائية

    قد يكون خطر حدوث أحداث القلب والأوعية الدموية لدى مرضى الهيموفيليا الذين لديهم عوامل خطر القلب والأوعية الدموية أو أمراض القلب والأوعية الدموية مشابهًا للخطر لدى المرضى الذين لا يعانون من الهيموفيليا عندما يتم تطبيع التخثر عن طريق العلاج بالعامل الثامن.< / ع>

    المضاعفات المرتبطة بالقسطرة

    ضع في اعتبارك خطر حدوث مضاعفات مرتبطة بجهاز الوصول الوريدي المركزي (CVAD)، بما في ذلك الالتهابات الموضعية، وتجرثم الدم، وتجلط الدم في موقع القسطرة إذا كان هذا الجهاز مطلوبًا.

    مراقبة الاختبارات المعملية

    مراقبة مستويات العامل الثامن باستخدام اختبار معتمد (على سبيل المثال، اختبار التخثر أحادي المرحلة) لتوجيه الجرعات وتقييم الاستجابة العلاجية. من المهم تحقيق مستويات كافية من العامل الثامن والحفاظ عليها للتحكم الفعال في عملية الإرقاء أثناء نوبة النزيف الحاد أو أثناء الجراحة.

    مراقبة تطور المثبطات. إجراء الاختبارات المعملية المناسبة (أي مقايسة بيثيسدا) للتأكد من وجود مثبطات.

    فئات سكانية محددة

    الحمل

    من غير المعروف ما إذا كان الدواء يمكن أن يسبب ضررًا للجنين أو يؤثر على القدرة الإنجابية؛ يستخدم أثناء الحمل فقط عند الحاجة الماسة إليه.

    الرضاعة

    غير معروف ما إذا كان يتم توزيعه في حليب الأم. النظر في الفوائد المعروفة للرضاعة الطبيعية؛ حاجة الأم السريرية للعامل المضاد للهيموفيليا (المؤتلف)، بروتين الاندماج Fc؛ وأي آثار ضارة محتملة للدواء أو المرض على الرضع.

    الاستخدام لدى الأطفال

    تم تقييم السلامة والفعالية لدى المراهقين الذين سبق علاجهم والذين تتراوح أعمارهم بين 12 و18 عامًا في دراسة الفعالية الرئيسية.

    في دراسة الفعالية الرئيسية. دراسة منفصلة للأطفال تقيم المرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا، والعامل المضاد للهيموفيليا (المؤتلف)، وكان نصف عمر بروتين الاندماج Fc أقصر وكانت التصفية المعدلة لوزن الجسم أعلى بكثير عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1-5 سنوات مقارنة بمرضى الأطفال الأكبر سنًا.

    الاستخدام لدى كبار السن

    لا توجد خبرة كافية لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا لتحديد ما إذا كان المرضى كبار السن يستجيبون بشكل مختلف عن المرضى الأصغر سنًا.

    القصور الكبدي

    لا توجد معلومات عن الاستخدام لدى المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي.

    p> القصور الكلوي

    لا توجد معلومات عن استخدامه لدى المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

    التأثيرات الضارة الشائعة

    التأثيرات الضارة (>0.5%) في المرضى الذين عولجوا سابقًا: ألم مفصلي، توعك، ألم عضلي، صداع، طفح جلدي.

    التأثيرات الضارة (≥1% ) في المرضى الذين لم يعالجوا من قبل: تثبيط العامل الثامن، تخثر الدم المرتبط بالجهاز، طفح حطاطي.

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية