Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Markennamen: Eloctate
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Hämophilie A

Bedarfsorientierte Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel; klassische Hämophilie).

Aufrechterhaltung der Blutstillung bei Patienten mit Hämophilie A, die sich einer Operation unterziehen (d. h. perioperative Behandlung von Blutungen).

Routineprophylaxe (d. h. Verabreichung in regelmäßigen Abständen) zur Verringerung der Häufigkeit von Blutungsereignissen.

Von der FDA als Orphan Drug zur Behandlung von Hämophilie A ausgewiesen.

Nicht zur Behandlung der von-Willebrand-Krankheit indiziert.

Die World Federation of Hemophilia and Medical und der Scientific Advisory Council (MASAC) der National Hemophilia Foundation veröffentlichen Leitlinien zur Behandlung von Hämophilie. Leitlinien unterstützen im Allgemeinen die Verwendung von Faktor-VIII-Produkten zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.

In den USA sind mehrere antihämophile Faktorkonzentrate zur Behandlung von Hämophilie A erhältlich. Dazu gehören verschiedene aus Plasma gewonnene und rekombinante Präparate. Berücksichtigen Sie bei der Auswahl eines geeigneten antihämophilen Faktorpräparats neben neuen Daten auch patienten- und arzneimittelspezifische Faktoren.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Allgemein

Patientenüberwachung

  • Überwachen Sie die Faktor-VIII-Aktivität, um die Dosierung individuell anzupassen und das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen. Während der Therapie sollten ausreichende Faktor-VIII-Spiegel erreicht und aufrechterhalten werden. Eine sorgfältige Kontrolle der Dosis ist besonders wichtig bei lebensbedrohlichen Blutungen oder größeren chirurgischen Eingriffen.
  • Überwachen Sie die Entwicklung von Faktor-VIII-Inhibitoren. Führen Sie einen Bethesda-Inhibitortest durch, wenn die erwarteten Faktor-VIII-Plasmaspiegel nicht erreicht werden oder Blutungen mit den empfohlenen Dosierungen nicht kontrolliert werden können.
  • Wenn ein zentrales Venenzugangsgerät (CVAD) erforderlich ist, überwachen Sie es auf CVAD-bedingte Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle.

    • Verabreichung

    IV-Verabreichung

    Verabreichung durch intravenöse Bolusinfusion über mehrere Minuten.

    Rekonstituieren Sie das im Handel erhältliche lyophilisierte Pulver vor der intravenösen Verabreichung.

    Rekonstitution

    Rekonstituieren Sie es mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (vom Hersteller bereitgestellt). Lassen Sie das Arzneimittelfläschchen und die vorgefüllte Verdünnungsspritze vor der Rekonstitution auf Raumtemperatur erwärmen. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Nicht schütteln. Die resultierende Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos sein; Nicht verwenden, wenn Trübung, Verfärbung oder Partikelbildung beobachtet werden.

    Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verabreichen; Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung nicht im Kühlschrank auf.

    Verabreichen Sie die rekonstituierte Lösung nicht im gleichen Schlauch oder Behälter mit anderen Arzneimitteln.

    Konsultieren Sie die Herstelleretiketten für spezifische Anweisungen zur Rekonstitution und Zubereitung des antihämophilen Faktors (rekombinant). ), Fc-Fusionsprotein.

    Verabreichungsrate

    Infusion über einen Zeitraum von mehreren Minuten verabreichen; Bestimmen Sie die Verabreichungsrate entsprechend dem Wohlbefinden des Patienten (nicht mehr als 10 ml/Minute).

    Dosierung

    Dosierung und Wirksamkeit ausgedrückt in internationalen Einheiten (IE) der Aktivität des antihämophilen Faktors. Die Wirksamkeit wird durch einen chromogenen Substrattest bestimmt; Allerdings werden sowohl chromogene Tests als auch einstufige Gerinnungstests in klinischen Labors in den USA routinemäßig zur Messung der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma eingesetzt. Im Allgemeinen erhöht die Verabreichung von 1 Einheit/kg des antihämophilen Faktors (rekombinant), Fc-Fusionsprotein, die zirkulierenden Faktor-VIII-Spiegel um etwa 2 IE/dl.

    Individuell dosieren und die Dauer der Therapie je nach Schweregrad des Faktors VIII anpassen Mangel, Ort und Ausmaß der Blutung sowie die klinische und pharmakokinetische Reaktion des Patienten (z. B. In-vivo-Erholung, Halbwertszeit). Schätzen Sie die erforderliche Dosis, um einen bestimmten prozentualen Anstieg des Plasmafaktors VIII zu erreichen, anhand der folgenden Formel:

    Erforderliche Dosis (IE) = Körpergewicht (in kg) × gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (IE/dl oder % des Normalwerts) x 0,5 (IE/kg pro IE/dl)

    Bestimmen Sie den gewünschten Faktor-VIII-Spiegel anhand der klinischen Situation und der Schwere der Blutung. Empfehlungen zu den angestrebten Faktor-VIII-Spiegeln für eine bestimmte klinische Situation finden Sie in den Abschnitten zu den spezifischen Dosierungen für verschiedene Anwendungsarten weiter unten. Diese Berechnungen und empfohlenen Dosierungsschemata sind nur Näherungswerte und sollten eine angemessene klinische Überwachung und Individualisierung der Dosierung basierend auf den hämostatischen Anforderungen der Patienten nicht ausschließen. Messen Sie die Faktor-VIII-Aktivität des Patienten nach der Verabreichung einer Dosis, um die berechnete Dosis zu überprüfen.

    Wenn die berechnete Dosis zur Erreichung angemessener Faktor-VIII-Spiegel nicht ausreicht, ziehen Sie die Möglichkeit einer Inhibitorentwicklung in Betracht.

    Pädiatrische Patienten

    Hämophilie A

    Bei Patienten unter 6 Jahren können aufgrund der erhöhten Clearance pro kg Körpergewicht und der kürzeren Halbwertszeit höhere Dosen oder eine häufigere Dosierung erforderlich sein. Dosierungsanforderungen bei Patienten ≥ 6 Jahren ähneln im Allgemeinen denen bei Erwachsenen.

    On-Demand-Behandlung und Kontrolle von Blutungen IV

    Geringe oder mittelschwere Blutungen (z. B. Gelenk, oberflächliche Muskulatur [außer Iliopsoas] ohne neurovaskuläre Beeinträchtigung , tiefe Schnittwunden und Nieren, oberflächliches Weichgewebe, Schleimhäute): Anfangsdosis von 20–30 IE/kg, um einen Faktor-VIII-Spiegel von mindestens 40–60 % des Normalwerts zu erreichen; Wiederholen Sie die Gabe alle 12–24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren oder alle 24–48 Stunden bei Patienten ≥6 Jahren, bis die Blutung abgeklungen ist.

    Schwere Blutungen (z. B. lebens- oder gliedmaßenbedrohlich, Iliopsoas und tiefe Muskulatur mit neurovaskulärer Verletzung, GI, retroperitoneal, intrakraniell): Anfangsdosis von 40–50 IE/kg, um einen Faktor-VIII-Spiegel von mindestens 80–100 % des Normalwerts zu erreichen; Wiederholen Sie die Dosis alle 8–24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren oder alle 12–24 Stunden bei Patienten ≥6 Jahren, bis die Blutung nachlässt (ca. 7–10 Tage).

    Perioperative Behandlung von Blutungen IV

    Kleinere chirurgische Eingriffe (z. B. unkomplizierte Zahnextraktion): Anfangsdosis von 25–40 IE/kg, um einen Faktor-VIII-Spiegel von 50–80 % des Normalwerts zu erreichen. Wiederholen Sie die Dosis alle 12–24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren oder alle 24 Stunden bei Patienten ≥6 Jahren für mindestens 1 Tag, bis die Heilung erreicht ist.

    Größere chirurgische Eingriffe (z. B. intrakraniell, intra -Bauch- und Gelenkersatz): Initiale präoperative Dosis von 40–60 IE/kg, um einen Faktor-VIII-Spiegel von mindestens 80–120 % des Normalwerts zu erreichen. Wiederholen Sie die Behandlung mit einer Dosis von 40–50 IE/kg nach 6–24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren oder alle 8–24 Stunden bei Patienten ≥6 Jahren und anschließend alle 24 Stunden, um die Faktor-VIII-Spiegel im Zielbereich zu halten. Sobald eine ausreichende Wundheilung erreicht ist, setzen Sie die Therapie mindestens 7 Tage lang fort, um den angestrebten Faktor-VIII-Spiegel aufrechtzuerhalten.

    Routinemäßige Prophylaxe von Blutungsepisoden IV

    Kinder ≥6 Jahre: Der Hersteller empfiehlt eine Anfangsdosis von 50 IE/kg alle 4 Tage. Passen Sie die Dosierung je nach Ansprechen auf 25–65 IE/kg alle 3–5 Tage an.

    Kinder unter 6 Jahren: Der Hersteller empfiehlt eine Anfangsdosis von 50 IE/kg zweimal wöchentlich. Möglicherweise sind häufigere oder höhere Dosen bis zu 80 IE/kg erforderlich. Passen Sie die Dosierung je nach Ansprechen auf 25–65 IE/kg alle 3–5 Tage an.

    MASAC gibt an, dass eine prophylaktische Therapie in einem frühen Alter (z. B. 1–2 Jahre) vor dem Einsetzen der Erkrankung eingeleitet werden sollte häufige Blutungen.

    Individuelle prophylaktische Dosierungsschemata; Untersuchen Sie die Patienten regelmäßig, um festzustellen, ob weiterhin eine Prophylaxe erforderlich ist.

    Erwachsene

    Hämophilie Eine Bedarfsbehandlung und Kontrolle von Blutungen IV

    Leichte oder mittelschwere Blutungen (z. B. Gelenk, oberflächliche Muskulatur [außer Iliopsoas] ohne neurovaskuläre Beeinträchtigung, tiefe Risswunde und Nieren-, oberflächliches Weichgewebe, Schleimhäute): Anfangsdosis 20–30 IE/kg, um einen Faktor-VIII-Spiegel von mindestens 40–60 % des Normalwerts zu erreichen; Wiederholen Sie die Dosis alle 24–48 Stunden, bis die Blutung abgeklungen ist.

    Schwere Blutungen (z. B. lebens- oder gliedmaßenbedrohlich, Iliopsoas und tiefer Muskel mit neurovaskulärer Verletzung, GI, retroperitoneal, intrakraniell): Anfangsdosis von 40– 50 IE/kg, um einen Faktor-VIII-Spiegel von mindestens 80–100 % des Normalwerts zu erreichen; Wiederholen Sie die Dosis alle 12–24 Stunden, bis die Blutung abgeklungen ist (ca. 7–10 Tage).

    Perioperative Behandlung von Blutungen IV

    Kleiner chirurgischer Eingriff (z. B. unkomplizierte Zahnextraktion): Zu erreichen ist eine Anfangsdosis von 25–40 IE/kg ein Faktor-VIII-Spiegel von mindestens 50–80 % des Normalwerts. Wiederholen Sie die Dosis mindestens 1 Tag lang alle 24 Stunden, bis eine Heilung erreicht ist.

    Größere chirurgische Eingriffe (z. B. intrakraniell, intraabdominal, Gelenkersatz): Anfängliche präoperative Dosis von 40–60 IE/kg, um eine zu erreichen Faktor-VIII-Spiegel von mindestens 80–120 % des Normalwerts. Wiederholen Sie dies mit einer Dosis von 40–50 IE/kg nach 8–24 Stunden und danach alle 24 Stunden, um den Faktor-VIII-Spiegel im Zielbereich zu halten. Sobald eine ausreichende Wundheilung erreicht ist, setzen Sie die Therapie mindestens 7 Tage lang fort, um den angestrebten Faktor-VIII-Spiegel aufrechtzuerhalten.

    Routinemäßige Prophylaxe von Blutungsepisoden IV

    Der Hersteller empfiehlt eine Anfangsdosis von 50 IE/kg alle 4 Tage. Passen Sie die Dosierung je nach Reaktion des Patienten alle 3–5 Tage im Bereich von 25–65 IE/kg an.

    Individuelle prophylaktische Dosierungsschemata; Untersuchen Sie die Patienten regelmäßig, um festzustellen, ob weiterhin eine Prophylaxe erforderlich ist.

    Besondere Bevölkerungsgruppen

    Leberfunktionsstörung

    Zurzeit keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Nierenfunktionsstörung

    Zurzeit keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Geriatrische Patienten

    Derzeit gibt es keine konkreten Dosierungsempfehlungen.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) gegen antihämophilen Faktor (rekombinant), Fc-Fusionsprotein oder andere Bestandteile des Präparats, einschließlich Saccharose, Natriumchlorid , L-Histidin, Calciumchlorid und Polysorbat 20.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Potenzielles Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, brechen Sie das Arzneimittel sofort ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.

    Neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII

    Risiko der Entwicklung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII nach der Behandlung mit einem antihämophilen Faktorpräparat. Tritt Berichten zufolge bei etwa 20–30 % der Patienten mit schwerer Hämophilie A und bei 5–10 % der Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung auf.

    Überwachen Sie Patienten mithilfe geeigneter klinischer Beobachtungen und Labortests auf die Entwicklung von Inhibitoren. Vermuten Sie das Vorhandensein von Inhibitoren, wenn die erwarteten Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht werden oder Blutungen mit der empfohlenen Dosis nicht kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten, bei denen zuvor eine Reaktion erzielt wurde.

    Kardiovaskuläre Risikofaktoren

    Das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Hämophiliepatienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen kann dem Risiko bei Patienten ohne Hämophilie ähneln, wenn die Gerinnung durch die Behandlung mit Faktor VIII normalisiert wurde.

    Katheterbedingte Komplikationen

    Berücksichtigen Sie das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit zentralvenösen Zugangsgeräten (CVAD), einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombosen an der Katheterstelle, wenn ein solches Gerät erforderlich ist.

    Überwachung von Labortests

    Überwachen Sie die Faktor-VIII-Spiegel mithilfe eines validierten Tests (z. B. einstufiger Gerinnungstest), um die Dosierung zu steuern und das therapeutische Ansprechen zu beurteilen. Wichtig für die Erreichung und Aufrechterhaltung eines ausreichenden Faktor-VIII-Spiegels für eine wirksame hämostatische Kontrolle während einer akuten Blutungsepisode oder während einer Operation.

    Überwachen Sie die Entwicklung von Inhibitoren. Führen Sie einen geeigneten Labortest (z. B. Bethesda-Assay) durch, um das Vorhandensein von Inhibitoren zu bestätigen.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Es ist nicht bekannt, ob das Medikament den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann; Während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Berücksichtigen Sie die bekannten Vorteile des Stillens; klinischer Bedarf der Mutter an antihämophilem Faktor (rekombinant), Fc-Fusionsprotein; und alle möglichen nachteiligen Auswirkungen des Medikaments oder der Krankheit auf Säuglinge.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer Hauptwirksamkeitsstudie bei zuvor behandelten Jugendlichen im Alter von 12–18 Jahren bewertet.

    In a In einer separaten pädiatrischen Studie wurden Patienten unter 12 Jahren untersucht. Der antihämophile Faktor (rekombinant), die Halbwertszeit des Fc-Fusionsproteins war kürzer und die körpergewichtsbereinigte Clearance war bei Kindern im Alter von 1–5 Jahren wesentlich höher als bei älteren pädiatrischen Patienten.

    Geriatrische Anwendung

    Es liegen nicht genügend Erfahrungen bei Patienten ≥ 65 Jahren vor, um festzustellen, ob geriatrische Patienten anders reagieren als jüngere Patienten.

    Leberfunktionsstörung

    Keine Informationen zur Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung. Nierenfunktionsstörung

    Keine Informationen zur Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.

    Häufige Nebenwirkungen

    Nebenwirkungen (>0,5 %) bei zuvor behandelten Patienten: Arthralgie, Unwohlsein, Myalgie, Kopfschmerzen, Hautausschlag.

    Nebenwirkungen (≥1 % ) bei zuvor unbehandelten Patienten: Faktor-VIII-Hemmung, gerätebedingte Thrombose, papulöser Ausschlag.

    Haftungsausschluss

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