Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Markennamen: Altuviiio
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Antihämophiler Faktor (rekombinant), Fc-VWF-XTEN-Fusionsprotein-Ehtl, hat folgende Verwendungszwecke:

Antihämophiler Faktor (rekombinant), Fc-VWF-XTEN-Fusionsprotein-Ehtl, wird bei Erwachsenen und verwendet Kinder mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) zur routinemäßigen Prophylaxe zur Verringerung der Häufigkeit von Blutungsepisoden, zur bedarfsgerechten Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden sowie zur perioperativen Behandlung von Blutungen.

Der antihämophile Faktor (rekombinant), Fc-VWF-XTEN-Fusionsprotein-Ehtl, ist nicht für die Behandlung der von-Willebrand-Krankheit indiziert.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Allgemein

Der antihämophile Faktor (rekombinant), Fc-VWF-XTEN-Fusionsprotein-EHTL, ist in der/den folgenden Dosierungsform(en) und Stärke(n) erhältlich:

Einzeldosisfläschchen mit lyophilisiertem Pulver (nominal). 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 oder 4000 IE) zur Rekonstitution vor der intravenösen Verabreichung.

Dosierung

Es ist unerlässlich Bitte konsultieren Sie das Etikett des Herstellers für detailliertere Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels. Dosierungsübersicht:

Pädiatrische Patienten

Dosierung und Verabreichung
  • Durch intravenöse Injektion verabreichen (siehe vollständige Verschreibungsinformationen für Empfehlungen zur Verabreichungsrate und Anweisungen zur Zubereitung). des Arzneimittels).
  • Jedes Fläschchenetikett mit antihämophilem Faktor (rekombinant), Fc-VWF-XTEN-Fusionsprotein und EHTL gibt die Faktor-VIII-Aktivität in internationalen Einheiten (IE oder Einheit) an.
  • Die empfohlene Dosierung für die Routineprophylaxe bei Kindern beträgt 50 IE/kg einmal wöchentlich.
  • Die empfohlene Dosis für die On- Bedarfsbehandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden sowie perioperatives Management ist eine Einzeldosis von 50 IE/kg; Je nach klinischer Indikation kann eine zusätzliche Dosis verabreicht werden (weitere Informationen zur Dosierung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen).

    • Erwachsene

    Dosierung und Verabreichung
  • Durch intravenöse Injektion verabreichen (siehe vollständige Verschreibungsinformationen für Empfehlungen zur Verabreichungsgeschwindigkeit und Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels).
  • Jeder antihämophile Faktor (rekombinant), Fc-VWF-XTEN Auf dem Etikett des Fusionsprotein-EHTL-Fläschchens ist die Faktor-VIII-Aktivität in internationalen Einheiten (IE oder Einheit) angegeben.
  • Die empfohlene Dosierung für die Routineprophylaxe bei Erwachsenen beträgt 50 IE/kg einmal wöchentlich.
  • Die empfohlene Dosis für die Bedarfsbehandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden und die perioperative Behandlung beträgt eine Einzeldosis von 50 IE/kg; Je nach klinischer Indikation kann eine zusätzliche Dosis verabreicht werden (weitere Informationen zur Dosierung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen).

    • Geschätzter Anstieg von Faktor VIII (IE/dl oder % des Normalwerts) = 50 IE/kg × 2 (IE/dL pro IE/kg).

    Um ein bestimmtes angestrebtes Faktor-VIII-Aktivitätsniveau zu erreichen, verwenden Sie die folgende Formel: Dosierung (IE) = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor VIII Anstieg (IU/dL oder % normal) × 0,5 (IU/kg pro IU/dL).

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, gegen den antihämophilen Faktor (rekombinant), das Fc-VWF-XTEN-Fusionsprotein-Ehtl oder die darin enthaltenen Hilfsstoffe aufgetreten sind Formulierung.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können mit dem antihämophilen Faktor (rekombinant), dem Fc-VWF-XTEN-Fusionsprotein-Ehtl, auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen vom allergischen Typ wurden in den klinischen Studien nicht berichtet. Informieren Sie die Patienten über Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, die zu einer Anaphylaxie führen können (einschließlich Nesselsucht, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Hypotonie und Juckreiz). Raten Sie den Patienten, die Anwendung des antihämophilen Faktors (rekombinant), Fc-VWF-XTEN-Fusionsprotein-Ehtl, einzustellen, wenn Überempfindlichkeitssymptome auftreten, und einen Arzt zu kontaktieren und/oder sofort einen Notarzt aufzusuchen.

    Neutralisierende Antikörper

    Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist nach Verabreichung des antihämophilen Faktors (rekombinant), Fc-VWF-XTEN-Fusionsprotein-ehtl, möglich. In den klinischen Studien wurden keine neutralisierenden Antikörper gemeldet. Überwachen Sie alle Patienten durch geeignete klinische Beobachtungen und Labortests auf die Entwicklung von Faktor-VIII-Inhibitoren. Wenn der Faktor-VIII-Plasmaspiegel des Patienten nicht wie erwartet ansteigt oder wenn die Blutung nach der Verabreichung des Arzneimittels nicht kontrolliert werden kann, sollte das Vorhandensein eines Inhibitors (neutralisierende Antikörper) vermutet und entsprechende Tests durchgeführt werden.

    Überwachung von Labortests

    Wenn eine Beurteilung der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma erforderlich ist, wird die Verwendung eines validierten einstufigen Gerinnungstests empfohlen. Das Aktivitätsniveau des antihämophilen Faktors (rekombinant), Fc-VWF-XTEN-Fusionsprotein-ehtl-Faktor VIII, wird durch den chromogenen Assay und ein spezifisches aPTT-Reagenz auf Ellagsäurebasis im einstufigen Gerinnungsassay um etwa das 2,5-fache überschätzt. Wenn diese Tests verwendet werden, dividieren Sie das Ergebnis durch 2,5, um ungefähr den Aktivitätsgrad des antihämophilen Faktors (rekombinant), Fc-VWF-XTEN-Fusionsprotein-ehtl-Faktor VIII des Patienten zu ermitteln. Die Nutzung eines Referenzlabors wird empfohlen, wenn vor Ort kein qualifizierter einstufiger Gerinnungstest oder chromogener Test verfügbar ist.

    Überwachen Sie die Entwicklung von Faktor-VIII-Inhibitoren. Wenn die Blutung mit dem antihämophilen Faktor (rekombinant) und dem Fc-VWF-XTEN-Fusionsprotein-Ehtl nicht kontrolliert werden kann und die erwarteten Faktor-VIII-Aktivitätsplasmaspiegel nicht erreicht werden, führen Sie einen Test durch, um festzustellen, ob Faktor-VIII-Inhibitoren vorhanden sind (verwenden Sie Bethesda-Einheiten zum Titer). Inhibitoren).

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Es liegen keine Daten zur Verwendung von antihämophilem Faktor (rekombinant), Fc-VWF-XTEN-Fusionsprotein-Ehtl bei schwangeren Frauen vor, die auf ein arzneimittelbedingtes Risiko hinweisen. Mit dem Arzneimittel wurden keine Entwicklungs- und Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Daher ist nicht bekannt, ob der antihämophile Faktor (rekombinant), Fc-VWF-XTEN-Fusionsprotein-Ehtl, die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen oder den Fötus schädigen kann, wenn er schwangeren Frauen verabreicht wird.

    In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung ist die Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften beträgt 2–4 % bzw. 15–20 %.

    Stillzeit

    Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein des antihämophilen Faktors (rekombinant), Fc- vor. VWF-XTEN-Fusionsprotein-Ehtl in der Muttermilch, seine Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder seine Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an antihämophilem Faktor (rekombinant), Fc-VWF-XTEN-Fusionsprotein-Ehtl und möglichen nachteiligen Auswirkungen des Medikaments oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden .

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik wurden bei 92 zuvor behandelten pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren untersucht, die mindestens eine Dosis des antihämophilen Faktors (rekombinant), Fc-VWF-XTEN-Fusion, erhalten hatten Protein-EHTL als Teil der Routineprophylaxe, der Behandlung von Blutungsepisoden oder des perioperativen Managements. Jugendliche Probanden wurden in die Studie für Erwachsene und Jugendliche aufgenommen und pädiatrische Probanden unter 12 Jahren wurden in eine laufende pädiatrische Studie aufgenommen. Einunddreißig Probanden (33,7 %) waren <6 Jahre alt, 36 (39,1 %) Probanden waren 6 bis <12 Jahre alt und 25 Probanden (27,2 %) waren Jugendliche (12 bis <18 Jahre). Zwischendaten aus einer pädiatrischen Studie mit 67 Probanden unter 12 Jahren zeigten, dass keine Dosisanpassung erforderlich war.

    Geriatrische Anwendung

    Klinische Studien zum antihämophilen Faktor (rekombinant), Fc-VWF-XTEN-Fusionsprotein-ehtl umfasste nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders reagierten als jüngere Probanden. Die klinische Erfahrung mit anderen Faktor-VIII-Produkten hat jedoch keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

    Häufige Nebenwirkungen

    Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz >10 %) sind Kopfschmerzen und Arthralgie.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

    Spezifische Medikamente

    Für detailliertere Informationen zu Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel, einschließlich möglicher Dosierungsanpassungen, ist es unbedingt erforderlich, dass Sie die Kennzeichnung des Herstellers konsultieren. Wechselwirkungs-Highlights:

    Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen finden Sie auf der Produktkennzeichnung.

    Haftungsausschluss

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