Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

ماركات: Adynovate
فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

الهيموفيليا أ

العلاج عند الطلب والسيطرة على نوبات النزيف لدى البالغين والأطفال المصابين بالهيموفيليا أ (نقص العامل الخلقي الثامن؛ الهيموفيليا الكلاسيكية).

إدارة النزيف في الفترة المحيطة بالجراحة البالغون والأطفال المصابون بالهيموفيليا A الذين يخضعون لعملية جراحية.

العلاج الوقائي الروتيني (أي تناوله على فترات منتظمة) لدى البالغين والأطفال المصابين بالهيموفيليا A لتقليل تكرار نوبات النزيف.

العلاج الوقائي بالهيموفيليا A تعتبر مركزات العامل المضاد للهيموفيليا أو غيرها من المنتجات البديلة غير العامل هي المعيار الحالي لرعاية المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا الشديدة A (نشاط العامل الثامن أقل من 1٪). يمكن أيضًا أخذ العلاج الوقائي في الاعتبار عند المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا A الخفيفة أو المعتدلة اعتمادًا على خطر النزيف لديهم. قد يرتبط علاج عامل التخثر العرضي ("حسب الطلب") بزيادة خطر الإصابة بأضرار عضلية هيكلية ومضاعفات أخرى مرتبطة بالنزيف ولم يعد يوصى به كخيار علاج طويل الأمد.

تخصيص علاج محدد تعتمد الاستراتيجية على عمر المريض في وقت بدء العلاج الوقائي، والنمط الظاهري للنزيف، وحالة المفاصل، والحركية الدوائية الفردية، ونمط الحياة، وتفضيل اختيار العلاج.

يتوفر حاليًا العديد من مركزات العوامل المضادة للهيموفيليا في الولايات المتحدة، بما في ذلك مجموعة متنوعة من المستحضرات المؤتلفة والمشتقة من البلازما؛ يوصي المجلس الاستشاري الطبي والعلمي (MASAC) التابع للمؤسسة الوطنية للهيموفيليا بالاستخدام التفضيلي لمستحضرات العامل المضاد للهيموفيليا المؤتلف بسبب خصائص السلامة المتفوقة المحتملة فيما يتعلق بانتقال مسببات الأمراض. تشتمل المستحضرات المؤتلفة على منتجات نصف عمر قياسية ومنتجات نصف عمر ممتدة مثل العامل المضاد للهيموفيليا (المأشوب) وPEGylated. توفر منتجات نصف العمر الممتدة علاجًا أطول أمدًا، مما يقلل من عبء العلاج ويحسن العلاج الوقائي.

عند اختيار مستحضر مناسب لعامل مضاد للهيموفيليا، ضع في اعتبارك خصائص كل مركز من عوامل التخثر، ومتغيرات المريض الفردية، وتفضيل المريض/مقدم الخدمة، و البيانات الناشئة.

غير مخصص لعلاج مرض فون ويلبراند.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

عام

مراقبة المريض

  • مراقبة نشاط العامل الثامن باستخدام اختبار التخثر أحادي المرحلة لتخصيص الجرعة وتقييم الاستجابة للعلاج. يجب الوصول إلى مستويات كافية من العامل الثامن والحفاظ عليها أثناء العلاج. يعتبر التحكم الدقيق في الجرعة مهمًا بشكل خاص في حالات النزيف الذي يهدد الحياة أو العمليات الجراحية الكبرى.
  • يجب مراقبة المرضى بعناية لتطوير مثبطات العامل الثامن باستخدام الملاحظات السريرية والاختبارات المعملية المناسبة.
  • مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض فرط الحساسية (مثل ضيق الصدر أو الحلق، والدوخة، وانخفاض ضغط الدم الخفيف، والغثيان).

    • الإدارة

    الإدارة الوريدية

    يتم إدارته عن طريق الحقن الوريدي البطيء أو التسريب الوريدي. (انظر معدل الإعطاء تحت الجرعة والإدارة.)

    يجب إعادة تكوين المسحوق المجفف بالتجميد قبل الإعطاء.

    إعادة التركيب

    يُعاد التكوين باستخدام مادة مخففة (ماء معقم للحقن) توفرها الشركة المصنعة.

    قبل إعادة التركيب، اترك قارورة الدواء والمادة المخففة حتى تصل إلى درجة حرارة الغرفة؛ بعد التسخين إلى درجة حرارة الغرفة، لا تضع المنتجات مرة أخرى في الثلاجة.

    بعد إضافة المادة المخففة، قم بتدوير القارورة بلطف حتى يذوب المسحوق تمامًا؛ لا تهز.

    افحص المحلول المعاد تركيبه بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون قبل الإعطاء. يجب أن يكون الحل الناتج واضحا وعديم اللون. تخلص من المنتج في حالة ملاحظة وجود جسيمات أو تغير في اللون.

    قم بتطبيقه في أسرع وقت ممكن بعد إعادة التركيب. إذا لم يتم استخدامه على الفور، يُخزن في درجة حرارة الغرفة لمدة تصل إلى 3 ساعات ويُحفظ بعيدًا عن الضوء.

    راجع ملصق الشركة المصنعة للحصول على تعليمات إضافية حول إعادة تكوين وتحضير العامل المضاد للهيموفيليا (مؤتلف)، بولي إيثيلين جلايكول.

    معدل الإدارة

    يتم تطبيقه على مدى فترة ≥5 دقائق (أقصى معدل ضخ 10 مل/دقيقة) .

    الجرعة

    الجرعة معبر عنها بالوحدات الدولية (وحدة دولية، وحدات) لنشاط العامل المضاد للهيموفيليا؛ وحدة دولية واحدة تتوافق مع نشاط العامل الثامن الموجود في ملليلتر واحد من البلازما البشرية الطبيعية.

    إن إعطاء وحدة واحدة/كجم من العامل المضاد للهيموفيليا (المأشوب)، يزيد بشكل عام من نشاط العامل الثامن بنسبة 2% تقريبًا.

    تحدد الجرعة ومدة العلاج على أساس شدة نقص العامل الثامن، وموقع ومدى النزيف، والحالة السريرية للمريض. ستختلف الجرعة المطلوبة لتحقيق الإرقاء من مريض لآخر نظرًا لوجود تباين كبير بين المرضى في استجاباتهم الدوائية والسريرية.

    قم بتقدير الجرعة المطلوبة للعلاج عند الطلب والسيطرة على النزيف والإدارة المحيطة بالجراحة باستخدام ما يلي الصيغة:

    الجرعة المطلوبة (IU) = وزن الجسم (كجم) × ارتفاع العامل الثامن المطلوب (% من الطبيعي أو IU/dL) × 0.5 IU/kg لكل IU/dL)

    التقدير المتوقع في ذروة زيادة الجسم الحي باستخدام الصيغة التالية:

    الزيادة المقدرة للعامل الثامن (IU/dL أو٪ من الطبيعي) = [إجمالي الجرعة (IU)/وزن الجسم (كجم)] × 2 ( وحدة دولية/ديسيلتر لكل وحدة دولية/كجم)

    يتم تحديد مستوى العامل الثامن المرغوب فيه حسب الحالة السريرية وشدة النزيف. للحصول على توصيات بشأن مستويات العامل المستهدف الثامن لحالة سريرية معينة، راجع أقسام الجرعة المحددة لأنواع مختلفة من الاستخدامات أدناه.

    مرضى الأطفال

    الهيموفيليا أ

    بسبب زيادة التصفية، قد تكون هناك حاجة لتعديل الجرعة عند الأطفال أقل من 12 عامًا.

    العلاج عند الطلب والسيطرة على حلقات النزيف الرابعة

    نوبات نزيف طفيفة (على سبيل المثال، نزف مفصلي مبكر، ونزيف عضلي خفيف نزيف فموي خفيف): يوصى بجرعة أولية قدرها 10-20 وحدة/كجم للوصول إلى مستوى العامل الثامن بنسبة 20-40% من المستوى الطبيعي؛ كرر الجرعة كل 12-24 ساعة حتى يختفي النزيف.

    النزيف المعتدل (على سبيل المثال، نزيف العضلات، والنزيف المعتدل في تجويف الفم، وتدمي المفصل، والصدمات المعروفة): يوصى بالجرعة الأولية من 15-30 وحدة / كجم للوصول إلى مستويات العامل الثامن بنسبة 30-60% من المستوى الطبيعي؛ كرر الجرعة كل 12-24 ساعة حتى يختفي النزيف.

    النزيف الكبير الكبير (على سبيل المثال، الجهاز الهضمي، نزيف داخل الجمجمة، نزيف داخل البطن أو داخل الصدر، نزيف الجهاز العصبي المركزي، نزيف في المساحات خلف البلعوم أو خلف الصفاق، أو غمد الحرقفي، الكسور وصدمات الرأس): يوصى بجرعة أولية تتراوح بين 30-50 وحدة/كجم للوصول إلى مستوى العامل الثامن بنسبة 60-100% من المستوى الطبيعي؛ كرر الجرعة كل 8-24 ساعة حتى يختفي النزيف.

    الإرقاء في الفترة المحيطة بالجراحة IV

    جراحة صغرى (مثل قلع الأسنان): الجرعة الأولية من 30-50 وحدة / كجم موصى بها خلال ساعة واحدة قبل الجراحة لزيادة العامل الثامن مستوى 60-100% من الطبيعي. كرر الجرعة بعد 24 ساعة حسب الضرورة حتى يتم حل النزيف.

    الجراحة الكبرى (على سبيل المثال، داخل الجمجمة، داخل البطن، داخل الصدر، أو استبدال المفاصل): الجرعة الأولية من 40-60 وحدة / كجم يوصى بها خلال ساعة واحدة قبل الجراحة لتحقيق نشاط العامل الثامن بنسبة 100%. كرر الجرعة كل 8-24 ساعة (6-24 ساعة للأطفال أقل من 12 عامًا) للحفاظ على مستويات العامل الثامن ضمن نطاق 80-120% حتى يتم تحقيق التئام الجروح بشكل مناسب.

    الوقاية الروتينية من نوبات النزيف IV

    الأطفال أقل من 12 عامًا: في البداية، 55 وحدة/كجم مرتين أسبوعيًا (بحد أقصى 70 وحدة/كجم). اضبط الجرعة اللاحقة وفترات الجرعات بناءً على استجابة المريض.

    المراهقين بعمر ≥12 عامًا: في البداية 40-50 وحدة/كجم مرتين أسبوعيًا. اضبط الجرعة اللاحقة وفترات الجرعات بناءً على استجابة المريض.

    البالغون

    الهيموفيليا أ العلاج عند الطلب والسيطرة على نوبات النزيف الرابعة

    نوبات نزيف بسيطة (على سبيل المثال، نزف مفصلي مبكر، ونزيف عضلي خفيف نزيف فموي خفيف): يوصى بجرعة أولية قدرها 10-20 وحدة/كجم للوصول إلى مستوى العامل الثامن بنسبة 20-40% من المستوى الطبيعي؛ كرر الجرعة كل 12-24 ساعة حتى يختفي النزيف.

    النزيف المعتدل (على سبيل المثال، نزيف العضلات، والنزيف المعتدل في تجويف الفم، وتدمي المفصل، والصدمات المعروفة): يوصى بالجرعة الأولية من 15-30 وحدة / كجم للوصول إلى مستويات العامل الثامن بنسبة 30-60% من المستوى الطبيعي؛ كرر الجرعة كل 12-24 ساعة حتى يختفي النزيف.

    النزيف الشديد الكبير (على سبيل المثال، نزيف الجهاز الهضمي، أو نزيف داخل الجمجمة، أو نزيف داخل البطن أو داخل الصدر، أو نزيف الجهاز العصبي المركزي، أو نزيف في المساحات خلف البلعوم أو خلف الصفاق، أو غمد الحرقفة، أو الكسور، أو صدمات الرأس): الجرعة الأولية من 30-50 وحدة / كجم يوصى بتحقيق مستوى العامل الثامن بنسبة 60-100% من المستوى الطبيعي؛ كرر الجرعة كل 8-24 ساعة حتى يختفي النزيف.

    الإرقاء في الفترة المحيطة بالجراحة IV

    جراحة صغرى (مثل قلع الأسنان): الجرعة الأولية من 30-50 وحدة / كجم موصى بها خلال ساعة واحدة قبل الجراحة لزيادة العامل الثامن مستوى 60-100% من الطبيعي. كرر الجرعة بعد 24 ساعة حسب الضرورة حتى يتم حل النزيف.

    الجراحة الكبرى (على سبيل المثال، داخل الجمجمة، داخل البطن، داخل الصدر، أو استبدال المفاصل): الجرعة الأولية من 40-60 وحدة / كجم يوصى بها خلال ساعة واحدة قبل الجراحة لتحقيق نشاط العامل الثامن بنسبة 100%. كرر الجرعة كل 8-24 ساعة للحفاظ على مستويات العامل الثامن ضمن نطاق 80-120% حتى يتم تحقيق التئام الجروح بشكل مناسب.

    الوقاية الروتينية من نوبات النزيف IV

    في البداية 40-50 وحدة / كجم مرتين أسبوعيًا. اضبط الجرعة اللاحقة وفترات الجرعات بناءً على استجابة المريض.

    حدود الوصف

    مرضى الأطفال

    الهيموفيليا A IV

    الحد الأقصى لمعدل التسريب 10 مل/دقيقة.

    البالغون

    الهيموفيليا A IV

    الحد الأقصى لمعدل التسريب 10 مل/دقيقة.

    تحذيرات

    موانع الاستعمال
  • تاريخ رد فعل تحسسي تجاه العامل المضاد للهيموفيليا (المؤتلف)، أو البولي إيثيلين جلايكول (PEGylated)، أو الجزيء الأصلي (العامل المضاد للهيموفيليا [المأشوب])، أو أي مكون في التركيبة بما في ذلك بروتين الفأر أو الهامستر.
    • تحذيرات/احتياطات

    تفاعلات فرط الحساسية

    تفاعلات فرط الحساسية ممكنة. تفاعلات فرط الحساسية التحسسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة، التي تم الإبلاغ عنها مع منتجات العامل المضاد للهيموفيليا الثامن المؤتلف الأخرى، بما في ذلك الجزيء الأصلي، العامل المضاد للهيموفيليا (المؤتلف).

    العلامات المبكرة لتفاعلات فرط الحساسية التي يمكن أن تتطور إلى الحساسية المفرطة قد تشمل الوذمة الوعائية، ضيق الصدر، وضيق التنفس، والصفير، والشرى، والحكة. في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية، توقف فورًا عن تناول الدواء وابدأ العلاج المناسب.

    المناعة

    يمكن أن يحدث تكوين أجسام مضادة معادلة (مثبطات) للعامل الثامن.

    مراقبة المرضى بانتظام لتطوير مثبطات العامل الثامن عن طريق المراقبة السريرية والاختبارات المعملية المناسبة. قم بإجراء اختبار يقيس تركيز مثبط العامل الثامن إذا فشل مستوى العامل الثامن في البلازما في الزيادة كما هو متوقع، أو إذا لم يتم التحكم في النزيف بالجرعة المتوقعة.

    مراقبة المختبر

    مراقبة نشاط العامل الثامن في البلازما عن طريق إجراء اختبار تخثر أحادي المرحلة للتأكد من تحقيق مستويات كافية من العامل الثامن والحفاظ عليها.

    مراقبة تطور العامل الثامن مثبطات العامل الثامن. قم بإجراء اختبار مثبط بيثيسدا لتحديد ما إذا كان مثبط العامل الثامن موجودًا. إذا لم يتم الوصول إلى مستويات البلازما للعامل الثامن المتوقع، أو إذا لم يتم التحكم في النزيف بالجرعة المتوقعة، فحدد مستويات المثبط باستخدام وحدات بيثيسدا (BU).

    فئات سكانية محددة

    الحمل

    غير معروف ما إذا كان الدواء يمكن أن يسبب ضررًا للجنين أو يؤثر على القدرة الإنجابية.

    الرضاعة

    غير معروف ما إذا كان يتم توزيعه في حليب الإنسان أو ما إذا كان الدواء يؤثر على الرضيع الذي يرضع من الثدي أو إنتاج الحليب.

    ضع في اعتبارك الفوائد المعروفة للرضاعة الطبيعية إلى جانب حاجة الأم السريرية للعامل المضاد للهيموفيليا (المؤتلف)، وبولي إيثيلين جلايكول وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع من الدواء أو المرض.

    الاستخدام لدى الأطفال

    تم تقييمه على 91 مريضًا من الأطفال الذين عولجوا سابقًا والذين تتراوح أعمارهم بين عام واحد إلى أقل من 18 عامًا في الدراسات السريرية. كانت سلامة وفعالية العلاج الوقائي الروتيني وعلاج نوبات النزيف قابلة للمقارنة بين الأطفال والبالغين.

    أظهرت تصفية أعلى، ونصف عمر أقصر، وانخفاض التعافي المتزايد للعامل الثامن لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا مقارنة مع الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا. الكبار. قد تكون هناك حاجة إلى تعديل الجرعة أو جرعات أكثر تكرارًا بناءً على وزن الجسم في هذه الفئة من الأطفال.

    الاستخدام لدى كبار السن

    لم تشمل الدراسات السريرية المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.

    التأثيرات الضارة الشائعة

    التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥1%): الصداع، والإسهال، والطفح الجلدي، والغثيان، والدوخة، والشرى.

    ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

    لا توجد دراسات رسمية عن التفاعلات الدوائية حتى الآن.

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية