Antithymocyte Globulin (Equine)

Markennamen: Atgam
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Antithymocyte Globulin (Equine)

Nieren-Allotransplantation

Behandlung der akuten Abstoßung von Nieren-Allotransplantaten, normalerweise in Verbindung mit einer anderen immunsuppressiven Therapie.

Eine ergänzende ATG-Therapie (Pferd) kann die meisten anfänglichen Episoden akuter Abstoßung bei Empfängern von Nieren-Allotransplantaten erfolgreich umkehren, einschließlich eines hohen Prozentsatzes von Episoden, die so schwerwiegend sind, dass eine Hämodialyse erforderlich ist.

Kann auch bei wiederkehrenden Episoden akuter Abstoßung und akuten Abstoßungsepisoden, die auf eine hochdosierte Kortikosteroidtherapie nicht ansprechen, wirksam sein.

ATG (Pferd) erwies sich bei der Umkehrung akuter Abstoßungsepisoden (76 % im Vergleich zu 88 %) und der Verhinderung wiederkehrender Abstoßungsepisoden bei Nierentransplantatempfängern als weniger wirksam als Antithymozytenglobulin (Kaninchen).

Wird auch als Induktionstherapie in Verbindung mit anderen immunsuppressiven Therapien verwendet, um den Beginn einer Abstoßung von Nieren-Allotransplantaten zu verhindern oder zu verzögern. Eine verbesserte Transplantatüberlebenszeit konnte jedoch nicht durchgängig nachgewiesen werden.

Aplastische Anämie

Behandlung mittelschwerer bis schwerer aplastischer Anämie bei Patienten, die für eine Knochenmarktransplantation ungeeignet sind.

In Kombination mit einer konventionellen unterstützenden Therapie bei Patienten mit aplastischer Anämie kann ATG (Pferd) eine teilweise oder vollständige hämatologische Remission auslösen.

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit aplastischer Anämie, die für eine Knochenmarktransplantation in Frage kommen, oder bei Patienten mit aplastischer Anämie infolge einer neoplastischen Erkrankung, einer Speicherkrankheit, Myelofibrose, des Fanconi-Syndroms oder der Exposition gegenüber myelotoxischen Wirkstoffen nicht vollständig untersucht oder Strahlung.

Graft-versus-Host-Krankheit

Behandlung der kortikosteroidrefraktären und/oder mittelschweren bis schweren akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder Knochenmarktransplantation† [aus -Etikett].

Wurde auch zur Vorbeugung von GVHD nach einer Knochenmarkstransplantation verwendet† [Off-Label].

Andere Organtransplantationen

Wurde mit einigem Erfolg zur Vorbeugung und/oder Behandlung der Abstoßung kardialer Allotransplantate† [Off-Label] in Kombination mit anderen immunsuppressiven Medikamenten eingesetzt.

Wurde auch zur Induktionstherapie oder Behandlung von Abstoßungsreaktionen bei Lungentransplantationen† [Off-Label] und kombinierten Herz-Lungen-Transplantationen† [Off-Label] eingesetzt.

Wurde bei der Haut-Allotransplantation verwendet†.

Pure Red Cell Aplasia

Wurde zur Behandlung der Pure Red Cell Aplasia (PRCA) bei einigen Patienten eingesetzt, die auf andere Therapien nicht ansprachen†.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Antithymocyte Globulin (Equine)

Allgemein

Wird normalerweise in Verbindung mit anderen Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin und Kortikosteroiden) verabreicht.

Intradermaler Empfindlichkeitstest

  • Aufgrund des Risikos einer schweren systemischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) wird bei allen Personen vor der ersten Verabreichung von ATG ein intradermaler Empfindlichkeitstest empfohlen (Pferde-)Dosis.
  • Hauttestverfahren: Intradermal 0,1 ml einer 1:1000-Verdünnung von ATG (Pferd)-Konzentrat zur Injektion in 0,9 % Natriumchlorid (5 µg Pferde-IgG) injizieren; Verwenden Sie nur frisch verdünntes ATG (Pferd). Führen Sie kontralateral einen Kontrolltest mit einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektion durch, um die Interpretation der Ergebnisse zu erleichtern.
  • Beobachten Sie den Patienten und die Hautteststelle alle 15–20 Minuten während der ersten Stunde nach der intradermalen Injektion des Arzneimittels auf positive Reaktionen (Quaddel und/oder Erythembereich ≥ 10 mm im Durchmesser). , mit oder ohne Pseudopodenbildung und Juckreiz oder ausgeprägter lokaler Schwellung) und befragen Sie den Patienten über das Auftreten systemischer Manifestationen.
  • Wenn der intradermale Hauttest positiv ist, denken Sie ernsthaft über alternative Therapieformen nach und wägen Sie das Risiko der Verabreichung gegen das Risiko des Zurückhaltens von ATG (Pferd) ab. Wenn eine Therapie nach einer positiven Hauttestreaktion als angemessen erachtet wird, verabreichen Sie das Arzneimittel nur in einer Umgebung, in der Einrichtungen zur intensiven Lebenserhaltung sofort verfügbar sind und in der ein Arzt anwesend ist, der mit der Behandlung potenziell lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen vertraut ist.

    Eine systemische Reaktion auf den Hauttest (z. B. generalisierter Hautausschlag, Tachykardie, Atemnot, Hypotonie, Anaphylaxie) schließt in der Regel eine weitere ATG-Verabreichung (Pferd) aus. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

  • Der prädiktive Wert des Hauttestverfahrens ist klinisch nicht belegt; Bei Patienten, deren Hauttest negativ war, traten allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf. Treffen Sie stets Vorsichtsmaßnahmen zur Behandlung schwerer systemischer Reaktionen.

    • Prämedikation

  • Um infusionsbedingte Nebenwirkungen (einschließlich Fieber und Schüttelfrost) zu minimieren oder zu verhindern, haben der Hersteller und einige Ärzte empfehlen wir vor der ATG-Infusion (Pferde) eine Prämedikation mit einem Antipyretikum (z. B. Paracetamol), einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin) oder Kortikosteroiden oder einer Kombination dieser Mittel.

    • Prophylaktische antivirale Therapie

  • Obwohl vom Hersteller nicht ausdrücklich empfohlen, verabreichen einige Ärzte eine prophylaktische antivirale Therapie (z. B. Aciclovir, Ganciclovir). , Valganciclovir) während der ATG-Therapie (Pferde). (Siehe Immunsuppressivum bedingte infektiöse Komplikationen und hämatologische Auswirkungen unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    • Verabreichung

    IV-Verabreichung

    Informationen zur Lösungskompatibilität , siehe Stabilität.

    Verabreichen Sie ATG (Pferd) durch langsame IV-Infusion. Vor der Verabreichung Raumtemperatur erreichen lassen.

    Da sich im ATG-Konzentrat (Pferde) zur Injektion während der Lagerung leichte körnige oder flockige Ablagerungen bilden können, gibt der Hersteller an, dass ATG-Lösungen (Pferde) über eine Inline-Infusion infundiert werden sollten 0,2- bis 1-µm-Filter.

    In eine Zentralvene mit hohem Durchfluss, einen Gefäßshunt oder eine arteriovenöse Fistel (z. B. Brescia-Cimino-Fistel) verabreichen, um das Risiko einer Venenentzündung und Thrombose zu minimieren.

    Verdünnung

    ATG (Pferde)-Konzentrat zur Injektion muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden.

    Verdünnen Sie die entsprechende Dosis ATG-Konzentrat (Pferde) zur Injektion mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, 5 % Dextrose und 0,225 % Natriumchlorid-Injektion oder 5 % Dextrose und 0,45 % Natriumchlorid-Injektion (normalerweise 250–1000). ml); Die Endkonzentration sollte vorzugsweise nicht mehr als 4 mg Pferde-IgG pro ml ergeben.

    Infusionslösungsbehälter umdrehen, in den ATG (Pferd) gegeben wird, um den Kontakt von unverdünntem ATG (Pferd) mit der Luft im Behälter zu verhindern. Mischen Sie die verdünnte Lösung, indem Sie den Behälter vorsichtig drehen oder schwenken. Nicht schütteln.

    Verabreichungsgeschwindigkeit

    Infundieren Sie die entsprechende Dosis über mindestens 4 Stunden (normalerweise 4–8 Stunden).

    Dosierung

    Die Dosierung von ATG (Pferd) wird in Bezug auf Pferde-IgG ausgedrückt.

    Einige Ärzte haben während der ATG-Therapie (Pferde) bei Allotransplantatempfängern die peripheren Blutspiegel von rosettenbildenden Zellen (RFCs) überwacht, um den Grad der erreichten Immunsuppression zu bestimmen und eine Dosisanpassung zu steuern, wobei die ATG-Dosis (Pferde) angepasst wurde um den RFC-Wert auf etwa 10 % des Vorbehandlungsniveaus zu halten, während andere Kliniker die Zuverlässigkeit und den Wert dieser Methode in Frage gestellt haben. Die Verfügbarkeit monoklonaler Antikörper hat die Überwachung spezifischer T-Zell-Untergruppen ermöglicht, und einige Ärzte haben zuvor die peripheren Blutspiegel von OKT3-reaktiven Zellen überwacht, um die Dosisanpassung zu steuern, wobei die ATG-Dosierung (Pferd) angepasst wurde, um den OKT3-Spiegel aufrechtzuerhalten -reaktive Zellen bei etwa 10 % des Vorbehandlungswertes. Die Überwachung von CD3-T-Zellen wird derzeit von einigen Klinikern genutzt, um die Anpassung der ATG-Dosis (Pferde) zu steuern und das Risiko einer Immunsuppression sowie die Behandlungskosten zu reduzieren.

    Pädiatrische Patienten

    Nieren-Allotransplantation Prävention der Abstoßung von Nieren-Allotransplantaten (Induktionstherapie) IV-Infusion

    15 mg/kg täglich für 14 Tage, gefolgt von 15 mg/kg jeden zweiten Tag für weitere 14 Tage Tage (insgesamt 21 Dosen in 28 Tagen). Führen Sie in der Regel andere immunsuppressive Therapien zur Vorbeugung und/oder Behandlung der Abstoßung von Nierentransplantaten fort (z. B. Azathioprin, Kortikosteroide, Transplantatbestrahlung). (Siehe Interaktionen.)

    Erste Dosis innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Transplantation verabreicht.

    Behandlung der akuten Nierentransplantatabstoßung IV-Infusion

    10–15 mg/kg täglich für 14 Tage; Bei Bedarf können weitere 14 Tage lang jeden zweiten Tag 10–15 mg/kg verabreicht werden (insgesamt 21 Dosen in 28 Tagen). Führen Sie in der Regel andere immunsuppressive Therapien zur Vorbeugung und/oder Behandlung der Abstoßung von Nierentransplantaten fort (z. B. Azathioprin, Kortikosteroide, Transplantatbestrahlung). (Siehe Wechselwirkungen.)

    Die erste Dosis wird verabreicht, wenn eine erste Episode einer akuten Abstoßung diagnostiziert wird.

    Aplastische Anämie Behandlung von aplastischer Anämie IV-Infusion

    10–20 mg/kg täglich an 8–14 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 10–20 mg/kg jeden zweiten Tag für bis zu weitere 14 Tage, falls erforderlich ( bis zu insgesamt 21 Dosen in 28 Tagen).

    Prophylaktische Thrombozytentransfusionen können erforderlich sein, um die Thrombozytenzahl auf einem klinisch akzeptablen Niveau zu halten, da bei Patienten mit aplastischer Anämie, die eine ATG-Therapie (Pferde) erhalten, eine Thrombozytopenie auftreten kann.

    Graft-versus-Host-Krankheit† Behandlung der akuten GVHD† IV-Infusion

    Optimale Dosierung nicht ermittelt; Verschiedene Dosierungsschemata, darunter 5–15 mg/kg täglich, 15–30 mg/kg jeden zweiten Tag und 15 mg/kg zweimal täglich, wurden für mindestens 1–10 Dosen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten verabreicht.

    Erwachsene

    Nieren-Allotransplantation Prävention der Abstoßung von Nieren-Allotransplantaten (Induktionstherapie) IV-Infusion

    15 mg/kg täglich für 14 Tage, gefolgt von 15 mg/kg jeden zweiten Tag für weitere 14 Tage (insgesamt 21 Dosen in 28 Tagen). Führen Sie in der Regel andere immunsuppressive Therapien zur Vorbeugung und/oder Behandlung der Abstoßung von Nierentransplantaten fort (z. B. Azathioprin, Kortikosteroide, Transplantatbestrahlung). (Siehe Wechselwirkungen.)

    Erste Dosis innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Transplantation verabreicht.

    Behandlung der akuten Nierentransplantatabstoßung IV-Infusion

    10–15 mg/kg täglich für 14 Tage; gefolgt von 10–15 mg/kg jeden zweiten Tag für weitere 14 Tage (insgesamt 21 Dosen in 28 Tagen). Führen Sie in der Regel andere immunsuppressive Therapien zur Vorbeugung und/oder Behandlung der Abstoßung von Nierentransplantaten fort (z. B. Azathioprin, Kortikosteroide, Transplantatbestrahlung). (Siehe Wechselwirkungen.)

    Die erste Dosis wird verabreicht, wenn die erste akute Abstoßungsepisode diagnostiziert wird.

    Aplastische Anämie Behandlung der aplastischen Anämie IV-Infusion

    10–20 mg/kg täglich an 8–14 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 10–20 mg/kg jeden zweiten Tag für bis zu weitere 14 Tage, falls erforderlich (bis zu insgesamt 21 Dosen in 28 Tagen).

    Prophylaktische Thrombozytentransfusionen können erforderlich sein, um die Thrombozytenzahl auf einem klinisch akzeptablen Niveau zu halten, da bei Patienten mit aplastischer Anämie, die eine ATG-Therapie (Pferde) erhalten, eine Thrombozytopenie auftreten kann.

    GVHD† Behandlung der akuten GVHD† IV-Infusion

    Optimale Dosierung nicht ermittelt; Verschiedene Dosierungsschemata, darunter 5–15 mg/kg täglich, 15–30 mg/kg jeden zweiten Tag und 15 mg/kg zweimal täglich, wurden für mindestens 1–10 Dosen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten verabreicht.

    Prävention der akuten GVHD† IV-Infusion

    Optimale Dosierung nicht festgelegt; Es wurden 7 oder 10 mg/kg jeden zweiten Tag über 6 Dosen verabreicht.

    Verschreibungsgrenzen

    Erwachsene

    Nieren-Allotransplantation Prävention und Behandlung der Nieren-Allotransplantat-Abstoßung IV-Infusion

    Nicht bestimmt; Der Hersteller gibt an, dass einige Patienten innerhalb von 4 Monaten bis zu 50 Dosen ATG (Pferd) (10–20 mg/kg pro Dosis) erhalten haben und andere 28-tägige Kurse mit 21 Dosen gefolgt von bis zu 3 weiteren Kursen erhalten haben.

    Besondere Bevölkerungsgruppen

    Derzeit gibt es keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Bevölkerungsgruppen.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Schwere systemische Reaktion während der vorherigen Verabreichung von ATG (Pferd) oder einem anderen Immunglobulin-G-Präparat für Pferde.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Warnhinweise

    Informationen zur Überwachung von Ärzten und Behandlungseinrichtungen finden Sie in der Box-Warnung.

    Chargenvariabilität in der Aktivität

    Präzise Methoden zur Bestimmung der Wirksamkeit von ATG (Pferd) nicht etabliert; Die Aktivität kann von Charge zu Charge unterschiedlich sein.

    Abbruch der Therapie bei schwerwiegenden Nebenwirkungen

    Beenden Sie ATG (Pferd) sofort und verabreichen Sie eine geeignete Therapie, wenn eine Anaphylaxie oder Anzeichen oder Symptome vorliegen, die auf eine mögliche Anaphylaxie hinweisen (z. B. Hypotonie, Atemnot oder Schmerzen in der Brust, in der Flanke usw.). zurück) auftreten. (Siehe „Intradermale Empfindlichkeitsprüfung“ unter „Dosierung und Anwendung“ und „Anaphylaxie“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Beenden Sie die Behandlung mit ATG (Pferd), wenn bei Nierentransplantationspatienten eine schwere und anhaltende Thrombozytopenie und/oder Leukopenie auftritt.

    Risiko der Übertragung von Infektionserregern

    Da ATG (Pferd) aus Blutbestandteilen von Pferden und Menschen hergestellt wird, besteht ein mögliches Risiko der Übertragung von Infektionserregern (z. B. Viren und theoretisch der Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit [CJD]). .

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Anaphylaxie

    Anaphylaxie (die sich als Hypotonie, Atemnot oder Schmerzen in Brust, Flanke oder Rücken äußern kann) wurde bei <1 % der Patienten berichtet.

    Aufgrund des Risikos einer schweren systemischen Reaktion (einschließlich Anaphylaxie) auf ATG (Pferd) wird bei allen Personen vor der Verabreichung der anfänglichen ATG-Dosis (Pferd) ein intradermaler Empfindlichkeitstest empfohlen. (Siehe „Intradermale Empfindlichkeitsprüfung“ unter „Dosierung und Anwendung“.)

    Wenn eine Anaphylaxie oder eines dieser anderen Symptome auftritt, brechen Sie die ATG-Infusion (Pferd) sofort ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein (z. B. Adrenalin, Kortikosteroide, Aufrechterhaltung einer ausreichende Atemwege, Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, Antihistaminika, Aufrechterhaltung des Blutdrucks).

    Patienten mit einer Anaphylaxie gegen ATG (Pferd) in der Vorgeschichte sollten das Medikament nicht erneut erhalten.

    Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

    Ein intradermaler Empfindlichkeitstest wird vor der intravenösen Infusion von ATG (Pferd) dringend empfohlen. (Siehe „Intradermale Empfindlichkeitsprüfung“ unter „Dosierung und Verabreichung“ und „Anaphylaxie“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Der Hersteller gibt an, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von ATG (Pferd) nur bei Nierentransplantationspatienten nachgewiesen wurde, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie erhielten, und bei Patienten mit aplastischer Erkrankung Anämie.

    Immunsuppressiv bedingte infektiöse Komplikationen und hämatologische Auswirkungen

    Da ATG (Pferd) ein Immunsuppressivum ist und normalerweise mit anderen immunsuppressiven Therapien (z. B. Kortikosteroiden, Azathioprin) kombiniert wird, sollten Sie die Patienten sorgfältig auf Anzeichen von Leukopenie beobachten. Thrombozytopenie und/oder gleichzeitige Infektion während der Therapie.

    In mehreren Studien wurde über eine erhöhte Inzidenz von Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen berichtet; Die Ergebnisse einer Studie deuten auf ein möglicherweise geringeres Risiko hin, wenn niedrigere Dosierungen anderer Immunsuppressiva gleichzeitig mit ATG (Pferd) verabreicht werden. (Siehe „Prophylaktische antivirale Therapie“ unter „Dosierung und Anwendung“ und „Spezifische Arzneimittel“ unter „Wechselwirkungen“.) Wenn eine Infektion auftritt, leiten Sie umgehend eine geeignete Therapie ein. Der Arzt sollte auf der Grundlage der klinischen Umstände entscheiden, ob die ATG-Therapie (Pferde) abgebrochen werden soll.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Kategorie C. Nationales Transplantations-Schwangerschaftsregister unter 877-955-6877.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob ATG (Pferd) in die Milch übergeht, aber möglicherweise werden in die Milch abgegeben, da im Kolostrum Immunglobuline (z. B. IgA, IgM, IgG) vorhanden sind. Mit Vorsicht verwenden.

    Pädiatrische Anwendung

    Der Hersteller gibt an, dass die Erfahrung bei Kindern begrenzt ist. Allerdings wurde ATG (Pferd) einigen pädiatrischen Empfängern von Nieren-Allotransplantaten und Patienten mit aplastischer Anämie ohne ungewöhnliche Nebenwirkungen sicher verabreicht. ATG (Pferd) wurde auch zur Behandlung der akuten GVHD bei pädiatrischen Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder Knochenmark-Allotransplantation eingesetzt. (Siehe Graft-versus-Host-Krankheit unter Verwendungen.)

    Häufige unerwünschte Wirkungen

    Nieren-Allotransplantation: Fieber, Schüttelfrost, Leukopenie, Thrombozytopenie, dermatologische Reaktionen (Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Quaddeln und Schwellungen).

    Aplastische Anämie: Fieber, Schüttelfrost, Hautreaktionen, Arthralgie, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit, Brustschmerzen, Venenentzündung, Serumkrankheit.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Antithymocyte Globulin (Equine)

    Spezifische Medikamente

    Medikament

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Basiliximab

    Keine Zunahme von Nebenwirkungen

    Immunsuppressive Mittel

    Risiko einer Übersuppression des Immunsystems und einer damit verbundenen Anfälligkeit für Infektionen und bösartige Erkrankungen, einschließlich Lymphomen und lymphoproliferativen Erkrankungen.

    Erwägen Sie eine Reduzierung der immunsuppressiven Erhaltungstherapie bei gleichzeitiger Verabreichung.

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