Baloxavir

Markennamen: Xofluza
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe , Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Baloxavir

Behandlung von saisonalen Influenza-A- und -B-Virusinfektionen

Behandlung von akuter, unkomplizierter Influenza, die durch Influenza-A- oder -B-Viren bei Erwachsenen und Jugendlichen ≥12 Jahren verursacht wird und seit ≤48 Stunden Symptome zeigt, einschließlich derjenigen, die ansonsten gesund sind, und derjenigen, bei denen ein hohes Risiko für grippebedingte Komplikationen besteht. Wirksamkeit bei Verabreichung >48 Stunden nach Symptombeginn nicht bewertet.

Zur Verwendung zur Behandlung schwerer oder komplizierter Influenza bei stationären oder ambulanten Patienten liegen bisher keine Daten vor.

Zur Behandlung von Verdachtsfällen oder bestätigter akuter, unkomplizierter saisonaler Influenza bei ansonsten gesunden ambulanten Patienten geben CDC, IDSA und andere an, dass jedes altersgerechte Influenza-Antivirenmittel (orales Oseltamivir, inhaliertes Zanamivir, orales Baloxavir marboxil, intravenöses Peramivir) verwendet werden kann, sofern keine Kontraindikation besteht. CDC-Staaten können eine frühe empirische antivirale Behandlung bei ambulanten Patienten mit Verdacht auf Influenza (z. B. grippeähnliche Erkrankung wie Fieber mit Husten oder Halsschmerzen) auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung in Betracht ziehen, wenn eine solche Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach Krankheitsbeginn eingeleitet werden kann.

Für die Behandlung einer vermuteten oder bestätigten saisonalen Influenza bei Krankenhauspatienten oder ambulanten Patienten mit schwerer, komplizierter oder fortschreitender Erkrankung (z. B. Lungenentzündung, Verschlimmerung zugrunde liegender chronischer Erkrankungen) gibt das CDC an, dass Oseltamivir das bevorzugte antivirale Influenza-Mittel ist, da es an dieser Krankheit mangelt Daten zur Verwendung anderer Influenza-Virostatika bei solchen Patienten. CDC gibt an, dass Baloxavirmarboxil nicht zur Behandlung von Influenza bei Krankenhauspatienten empfohlen wird.

Beachten Sie, dass Influenza und die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursachte Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) Überschneidungen aufweisen Anzeichen und Symptome sowie eine Koinfektion mit Influenza-A- oder -B-Viren und SARS-CoV-2 können auftreten. Obwohl Labortests helfen können, zwischen einer Influenzavirus-Infektion und einer SARS-CoV-2-Infektion zu unterscheiden, empfiehlt das CDC, bei Patienten mit Verdacht auf Influenza, die im Krankenhaus sind, an einer schweren, komplizierten oder fortschreitenden Erkrankung leiden oder bei denen ein hohes Risiko für Influenza-Komplikationen besteht, eine empirische Influenza-Behandlung einzuleiten ohne auf die Ergebnisse von Influenza-Tests, SARS-CoV-2-Tests oder Multiplex-Molekulartests zum Nachweis von Influenza-A- und -B-Viren und SARS-CoV-2 warten zu müssen.

Berücksichtigen Sie die vom örtlichen und staatlichen Gesundheitsamt verfügbaren Virusüberwachungsdaten Abteilungen und CDC bei der Auswahl eines antiviralen Mittels zur Behandlung der saisonalen Influenza. Stämme zirkulierender Influenzaviren und die antivirale Anfälligkeit dieser Stämme entwickeln sich ständig weiter, und das Auftreten resistenter Stämme kann die Wirksamkeit antiviraler Influenza-Medikamente verringern. Obwohl zirkulierende Influenza-A- und -B-Viren in den letzten Jahren anfällig für Baloxavir waren, sollten Sie bei der Auswahl eines antiviralen Mittels zur Behandlung von Influenza die neuesten Informationen zur Anfälligkeit zirkulierender Viren heranziehen.

CDC gibt Empfehlungen zum Einsatz antiviraler Medikamente zur Behandlung von Influenza heraus und diese Empfehlungen werden bei Bedarf während jeder Influenza-Saison aktualisiert. Informationen zur Influenza-Überwachung und aktualisierte Empfehlungen zur Behandlung der saisonalen Influenza sind beim CDC unter [Web] verfügbar.

Prävention saisonaler Influenza-A- und -B-Virusinfektionen

Postexpositionelle Prophylaxe einer Influenza-A- oder -B-Virusinfektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 12 Jahren, die Kontakt zu einer Person mit Influenza haben.

Die jährliche Impfung mit dem Impfstoff gegen das saisonale Influenzavirus, wie vom CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) empfohlen, ist das wichtigste Mittel zur Vorbeugung der saisonalen Influenza und ihrer schweren Komplikationen. Die Prophylaxe mit einem geeigneten antiviralen Wirkstoff gegen zirkulierende Influenzastämme gilt als Ergänzung zur Impfung zur Kontrolle und Vorbeugung der Influenza bei bestimmten Personen.

Entscheidungen über den Einsatz antiviraler Medikamente zur Prophylaxe der saisonalen Grippe basieren auf dem Risiko grippebedingter Komplikationen bei der exponierten Person, der Art und Dauer des Kontakts, Empfehlungen lokaler oder öffentlicher Gesundheitsbehörden und klinischer Beurteilung. Im Allgemeinen sollte eine antivirale Influenza-Prophylaxe nur dann eingesetzt werden, wenn sie innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Exposition eingeleitet werden kann.

CDC und andere raten von der routinemäßigen Anwendung antiviraler Influenza-Medikamente zur Postexpositionsprophylaxe bei Influenza-exponierten Personen ab; kann eine solche Prophylaxe in bestimmten Situationen bei exponierten Personen mit hohem Risiko für grippebedingte Komplikationen in Betracht ziehen, für die ein Grippeimpfstoff kontraindiziert oder nicht verfügbar ist oder von dem eine geringe Wirksamkeit erwartet wird (z. B. immungeschwächte Personen).

Das CDC gibt Empfehlungen zum Einsatz antiviraler Medikamente zur Grippeprophylaxe heraus und diese Empfehlungen werden bei Bedarf während jeder Grippesaison aktualisiert. Informationen zur Influenza-Überwachung und aktualisierte Empfehlungen zur Prävention der saisonalen Influenza sind beim CDC unter [Web] verfügbar.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Baloxavir

Verwaltung

Mündliche Verwaltung

Ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten oral verabreichen.

Vermeiden Sie die Einnahme zusammen mit Milchprodukten; Mit Kalzium angereicherte Getränke; oder Antazida, Abführmittel oder Multivitamine oder Nahrungsergänzungsmittel, die mehrwertige Kationen (Aluminium, Kalzium, Eisen, Magnesium, Selen oder Zink) enthalten. (Siehe Spezifische Arzneimittel unter „Wechselwirkungen“.)

Im Handel erhältlich als Tabletten oder als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, das vor der Verabreichung in Wasser suspendiert werden muss.

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Baloxavir-Marboxil-Granulat für Suspensionen zum Einnehmen sind für die Anwendung bei Patienten vorgesehen, die Tabletten nicht leicht schlucken können oder bei denen eine enterale Verabreichung erforderlich ist.

Vor der Abgabe 20 ml Trinkwasser oder steriles Wasser in eine Flasche mit Baloxavir-Marboxil-Granulat geben und die Flasche schwenken Stellen Sie sicher, dass das Granulat gleichmäßig suspendiert ist. Schütteln Sie die Flasche nicht. Jede Flasche enthält eine Suspension zum Einnehmen, die 40 mg/20 ml (2 mg/ml) des Arzneimittels enthält. Bereiten Sie je nach erforderlicher Dosierung 1 oder 2 Flaschen der Suspension zum Einnehmen vor.

Enthält keine Konservierungsstoffe und muss innerhalb von 10 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden. Kann die Suspension zum Einnehmen nach der Zubereitung bis zu 10 Stunden bei Raumtemperatur (20–25 °C) aufbewahren; Entsorgen Sie es, wenn es nicht innerhalb von 10 Stunden verwendet oder bei einer Temperatur von >25 °C gelagert wird. Markieren Sie zum Zeitpunkt der Zubereitung das Verfallsdatum und die Uhrzeit auf der Flasche.

Stellen Sie der Suspension zum Einnehmen ein Messgerät (z. B. eine orale Spritze, einen Messbecher) bereit.

Enterale Verabreichung ( d. h. Ernährungssonde): Ziehen Sie die Dosis der Suspension zum Einnehmen in eine Enteralspritze auf; Spülen Sie die Ernährungssonde vor und nach der enteralen Verabreichung der Dosis mit 1 ml Wasser.

Dosierung

Pädiatrische Patienten

Behandlung saisonaler Influenza-A- und -B-Virusinfektionen Akut, Unkomplizierte Influenza-A- oder -B-Virusinfektionen Oral

Jugendliche ≥12 Jahre mit einem Gewicht von <80 kg: Einzeldosis von 40 mg wird innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn verabreicht.

Jugendliche ≥12 Jahre mit einem Gewicht von ≥ 80 kg: Einzeldosis von 80 mg wird innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome verabreicht.

Prävention saisonaler Influenza-A- und -B-Virusinfektionen Oral

Jugendliche ≥ 12 Jahre mit einem Gewicht < 80 kg: Einzeldosis von 40 mg, verabreicht innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt mit einer an Grippe erkrankten Person.

Jugendliche ≥ 12 Jahre mit einem Gewicht ≥ 80 kg: Alleinstehende 80-mg-Dosis, verabreicht innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt mit einer an Grippe erkrankten Person.

Erwachsene

Behandlung saisonaler Influenza-A- und -B-Virusinfektionen Akute, unkomplizierte Influenza-A- oder -B-Virusinfektionen Oral

Erwachsene mit einem Gewicht von 80 kg: Eine Einzeldosis von 40 mg wird innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome verabreicht.

Erwachsene mit einem Gewicht von ≥ 80 kg: Eine Einzeldosis von 80 mg wird innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome verabreicht.

Vorbeugung von Saisonale Influenza-A- und -B-Virusinfektionen Oral

Erwachsene mit einem Gewicht von < 80 kg: Einzeldosis von 40 mg, verabreicht innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt mit einer an Grippe erkrankten Person.

Erwachsene mit einem Gewicht von ≥ 80 kg: Einzeldosis von 80- mg-Dosis wird innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt mit einer an Grippe erkrankten Person verabreicht.

Besondere Bevölkerungsgruppen

Der Hersteller gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für die Bevölkerung für geriatrische Personen oder Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion .

Warnungen

Kontraindikationen
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Baloxavir Marboxil oder einen der Bestandteile der Formulierung.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Angioödeme (Gesicht, Augenlider, Zunge, Lippen), Urtikaria und Erythema multiforme, wurden nach der Markteinführung berichtet. Es wurde auch über Hautausschlag berichtet.

    Wenn eine allergische Reaktion auftritt oder vermutet wird, ist eine geeignete Behandlung einzuleiten.

    Bakterielle Infektionen

    Berücksichtigen Sie bei Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit Verdacht auf Influenza die Möglichkeit einer primären oder begleitenden bakteriellen Infektion.

    Schwere bakterielle Infektionen können mit grippeähnlichen Symptomen beginnen oder auftreten koexistieren mit einer Grippe oder treten als Folge davon auf. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Baloxavir solche Komplikationen verhindert. Wenn eine bakterielle Infektion auftritt, behandeln Sie sie entsprechend.

    Keine Hinweise darauf, dass Baloxavir bei Krankheiten wirksam ist, die durch andere Organismen als Influenzaviren verursacht werden.

    Immungeschwächte Personen

    Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Baloxavirmarboxil zur Behandlung von Influenza bei Personen mit schwerer Immunsuppression vor. Das Auftreten einer Resistenz gegen Baloxavir kann Anlass zur Sorge geben, da die Dauer der Influenzavirus-Replikation bei solchen Patienten verlängert sein kann.

    CDC empfiehlt keine Baloxavir-Marboxil-Monotherapie zur Behandlung von Influenza bei Personen mit schwerer Immunsuppression.

    Influenza-Impfung

    Influenza-Virostatika sind kein Ersatz für die jährliche Impfung mit einem saisonalen Grippeimpfstoff (Influenzavirus-Impfstoff inaktiviert, rekombinanter Grippeimpfstoff, intranasaler Grippeimpfstoff).

    Obwohl Influenza-Virostatika, einschließlich Baloxavir Marboxil, gleichzeitig mit oder jederzeit vor oder nach der Inaktivierung des Influenzavirus-Impfstoffs oder dem rekombinanten Influenza-Impfstoff angewendet werden können, können solche Virostatika das im Influenza-Lebendimpfstoff enthaltene Impfvirus intranasal hemmen und verringern Wirksamkeit des Lebendimpfstoffs. (Siehe „Spezifische Medikamente“ unter „Wechselwirkungen“.)

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Baloxavirmarboxil bei schwangeren Frauen, die Aufschluss über ein arzneimittelbedingtes Risiko für nachteilige Entwicklungsergebnisse geben würden.

    Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf den Embryo und Feten beobachtet in Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen.

    Schwangere Frauen haben ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen durch Influenza, die zu unerwünschten Schwangerschafts- und/oder fetalen Folgen wie Muttertod, Totgeburten, Geburtsfehlern und Frühgeburten führen können , geringes Geburtsgewicht und geringe Größe für das Gestationsalter.

    CDC gibt an, dass Baloxavir Marboxil nicht zur Behandlung von Influenza bei schwangeren Frauen empfohlen wird, da bei solchen Patienten keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vorliegen. Oseltamivir ist das bevorzugte antivirale Mittel zur Behandlung einer vermuteten oder bestätigten Grippe und zur Vorbeugung einer Grippe bei schwangeren Frauen oder ≤2 Wochen nach der Geburt.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht, die Milchproduktion beeinflusst oder Auswirkungen auf gestillte Säuglinge hat. Wird bei Ratten in die Milch abgegeben.

    Herstellerangaben berücksichtigen die Vorteile des Stillens und die Bedeutung von Baloxavirmarboxil für die Frau; Berücksichtigen Sie auch mögliche nachteilige Auswirkungen des Arzneimittels oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind.

    Das CDC gibt an, dass Baloxavir Marboxil nicht zur Behandlung von Influenza bei stillenden Frauen empfohlen wird, da bei solchen Patienten keine Sicherheitsdaten vorliegen.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten <12 Jahren nicht nachgewiesen.

    Behandlung der akuten, unkomplizierten Influenza bei Jugendlichen ≥12 Jahren mit einem Gewicht ≥40 kg: Sicherheit und Wirksamkeit wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie nachgewiesen. Das Sicherheitsprofil ähnelte dem bei Erwachsenen berichteten.

    Postexpositionelle Grippeprophylaxe bei Jugendlichen ≥ 12 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit werden durch eine in Japan durchgeführte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untermauert, die Folgendes umfasste: 12 Personen im Alter von 12–17 Jahren, die das Medikament erhielten. Die Nebenwirkungen ähnelten denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, die das Medikament erhielten.

    Geriatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren zur Behandlung akuter, unkomplizierter Influenza wurden durch eine randomisierte, doppelblinde Studie nachgewiesen und unterstützt , kontrollierte Studie, an der 209 Erwachsene dieser Altersgruppe mit hohem Risiko für grippebedingte Komplikationen teilnahmen, die mit dem Medikament behandelt wurden. Das Sicherheitsprofil bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren ähnelte dem in der gesamten Studienpopulation berichteten, mit Ausnahme von Übelkeit (berichtet bei 6 % der Erwachsenen ≥ 65 Jahre im Vergleich zu 1 % der 18–64-Jährigen). .

    Häufige Nebenwirkungen

    GI-Wirkungen (Übelkeit, Durchfall), Bronchitis, Sinusitis, Kopfschmerzen.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Baloxavir

    Der aktive Metabolit von Baloxavir-Marboxil, Baloxavir, wird hauptsächlich durch UGT1A3 und in geringem Maße durch CYP3A4 metabolisiert.

    Baloxavir-Marboxil und Baloxavir hemmen nicht CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, oder 2D6 und induzieren in vitro nicht CYP1A2, 2B6 oder 3A4.

    Baloxavir Marboxil und Baloxavir hemmen in vitro nicht UGT1A1, 1A3, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 oder 2B15. Baloxavir hemmt nicht das organische Anionentransportpolypeptid (OATP) 1B1, OATP1B3, den organischen Kationentransporter (OCT) 1, OCT2, den organischen Anionentransporter (OAT) 1, OAT3, die Multidrug- und Toxinextrusion (MATE) 1 oder MATE2K.

    Baloxavir Marboxil und Baloxavir sind in vitro Substrate von P-Glykoprotein (P-gp).

    Spezifische Arzneimittel

    Arzneimittel

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Antazida, die Aluminium, Kalzium oder Magnesium enthalten

    Kann die Konzentration von Baloxavir verringern und die Wirksamkeit verringern

    Gleichzeitige Verabreichung mit Baloxavir vermeiden Marboxil

    Kalziumpräparate

    Kann die Baloxavir-Konzentration senken und die Wirksamkeit verringern

    Gleichzeitige Verabreichung mit Baloxavir-Marboxil vermeiden

    Digoxin

    Keine Wirkung auf Pharmakokinetik von Digoxin

    Influenza-Impfstoffe

    Influenzavirus-Impfstoff inaktiviert (IIV) und Influenza-Impfstoff rekombinant (RIV): Es wird nicht erwartet, dass Baloxavir die Wirksamkeit des Impfstoffs beeinflusst; keine spezifischen Studien

    Influenza-Lebendimpfstoff intranasal (LAIV): Baloxavir kann das Impfvirus hemmen und die Wirksamkeit des Lebendimpfstoffs verringern; keine spezifischen Studien; Aufgrund seiner langen Halbwertszeit gibt ACIP an, dass Baloxavirmarboxil die Wirkung von LAIV beeinträchtigen kann, wenn es 17 Tage vor bis 2 Wochen nach dem Lebendimpfstoff verabreicht wird.

    IIV oder RIV: Kann gleichzeitig mit oder jederzeit davor oder danach verabreicht werden Baloxavir

    LAIV: Wenn Baloxavirmarboxil 17 Tage vor bis 2 Wochen nach LAIV verabreicht wird, empfiehlt ACIP eine Wiederholungsimpfung mit altersgerechtem IIV oder RIV

    Eisenpräparate

    Können die Baloxavir-Konzentration verringern und die Wirksamkeit verringern

    Gleichzeitige Anwendung mit Baloxavir-Marboxil vermeiden

    Itraconazol

    Keine Wirkung auf Pharmakokinetik von Baloxavir Marboxil oder Baloxavir

    Abführmittel, die mehrwertige Kationen enthalten

    Kann die Baloxavir-Konzentration verringern und die Wirksamkeit verringern

    Gleichzeitige Anwendung mit Baloxavir Marboxil vermeiden

    Midazolam

    Keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam

    Multivitamine

    Können die Baloxavir-Konzentration verringern und die Wirksamkeit verringern

    Gleichzeitige Anwendung mit Baloxavir-Marboxil vermeiden

    Oseltamivir

    Keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Oseltamivir, Baloxavirmarboxil oder Baloxavir

    Probenecid

    Keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Baloxavirmarboxil oder Baloxavir

    Rosuvastatin

    Keine Auswirkung auf Pharmakokinetik von Rosuvastatin

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