Bazedoxifene

Markennamen: Duavee (combination)
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Bazedoxifene

Osteoporose

Bazedoxifen/konjugierte Östrogene in fester Kombination: Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit intakter Gebärmutter.

Keine FDA-Zulassung für die Behandlung† [Off-Label] von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen in den USA. Bazedoxifen ist in anderen Ländern für diesen Zweck im Handel erhältlich.

Nicht empfohlen zur Vorbeugung von Osteoporose bei Frauen vor der Menopause† [Off-Label]; Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen.

Vasomotorische Symptome

Bazedoxifen/konjugierte Östrogene in fester Kombination: Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause bei Frauen mit intakter Gebärmutter.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Bazedoxifene

Allgemein

  • Nur für die kürzeste Dauer verwenden, die den Behandlungszielen und Risiken für die einzelne Frau entspricht. Bewerten Sie die Patienten regelmäßig neu, um festzustellen, ob eine Fortsetzung der Behandlung erforderlich ist.
  • Bei Verwendung zur Vorbeugung von Osteoporose sollten Sie zusätzlich Kalzium und/oder Vitamin D gleichzeitig einnehmen, wenn die tägliche Nahrungsaufnahme als unzureichend erachtet wird.

    • Verabreichung

    Orale Verabreichung

    Unabhängig von den Mahlzeiten oral verabreichen.

    Tabletten im Ganzen schlucken.

    Dosierung

    Erhältlich als Bazedoxifenacetat; Dosierung ausgedrückt in Bazedoxifen.

    Jede Tablette Bazedoxifen/konjugierte Östrogene in fester Kombination enthält 20 mg Bazedoxifen und 0,45 mg konjugierte Östrogene.

    Erwachsene

    Osteoporoseprävention in der Postmenopause Frauen Oral

    Bazedoxifen 20 mg in fester Kombination mit konjugierten Östrogenen 0,45 mg einmal täglich.

    Vasomotorische Symptome Oral

    Bazedoxifen 20 mg in fester Kombination mit konjugierten Östrogenen 0,45 mg einmal täglich.

    Besondere Patientengruppen

    Wenn Bazedoxifen in fester Kombination mit konjugierten Östrogenen verwendet wird, sollten Dosierungsanforderungen für konjugierte Östrogene berücksichtigt werden.

    Leberfunktionsstörung

    Bazedoxifen/konjugierte Östrogene in Fixkombination: Kontraindiziert. (Siehe „Kontraindikationen und Auswirkungen auf die Leber“ unter „Warnhinweise“.)

    Nierenfunktionsstörung

    Bazedoxifen/konjugierte Östrogene in fester Kombination: Nicht empfohlen.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen.
  • Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie.
  • Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder Brustkrebs in der Vorgeschichte.
  • Aktive TVT, LE oder arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, MI). ) oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
  • Leberfunktionsstörung oder -erkrankung.
  • Bekanntes Protein C, Protein S oder Antithrombin Mangel oder andere bekannte thrombophile Störungen.
  • Frauen, die schwanger sind oder werden könnten, und Frauen, die stillen. (Siehe Fetale/Neugeborene Morbidität und Mortalität unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)
  • Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie, Angioödem) gegen einen der Inhaltsstoffe in der Formulierung.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Warnhinweise

    Verwendung von Fixkombinationen

    Beachten Sie bei der Verwendung in Fixkombination mit konjugierten Östrogenen die Vorsichtsmaßnahmen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen und Wechselwirkungen im Zusammenhang mit konjugierten Östrogenen.

    Kardiovaskuläre Auswirkungen

    Risiko managen Faktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, arterielle Gefäßerkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Tabakkonsum, Hypercholesterinämie, Fettleibigkeit) und/oder venöse Thromboembolien (VTE) (z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte von VTE, Fettleibigkeit, systemischer Lupus erythematodes). Verwenden Sie Östrogene nicht zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

    Erhöhtes Schlaganfall- und VTE-Risiko bei postmenopausalen Frauen, die täglich orale konjugierte Östrogene allein erhalten; Erhöhtes VTE-Risiko bei individueller Anwendung von Östrogenagonisten/-antagonisten (z. B. Bazedoxifen). Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko einer VTE mit Bazedoxifen/konjugierten Östrogenen in fester Kombination von dem anderer Östrogenpräparate unterscheidet.

    Beenden Sie die Therapie sofort, wenn eine VTE oder ein Schlaganfall auftritt oder vermutet wird.

    Beenden Sie die Therapie bei mindestens 4–6 Wochen vor der Operation, verbunden mit erhöhtem Thromboembolierisiko, oder wenn möglich während längerer Immobilisierungsperioden. Setzen Sie die Therapie erst wieder fort, wenn der Patient wieder vollständig gehfähig ist. Empfehlen Sie Frauen, die das Medikament erhalten, während Reisen, die eine längere Immobilisierung erfordern, regelmäßig zu gehen.

    Bei Frauen, die Östrogene erhielten, wurde ein erhöhter Blutdruck gemeldet; zurückzuführen auf idiosynkratische Reaktionen im Zusammenhang mit Östrogenen. Eine allgemeine Wirkung von Östrogenen auf den Blutdruck wurde in einer großen, randomisierten, placebokontrollierten Studie nicht beobachtet.

    Kann die HDL-Cholesterin- und HDL2-Cholesterin-Subfraktionskonzentrationen im Plasma erhöhen, die LDL-Cholesterinkonzentration senken und die Triglyceridkonzentrationen erhöhen.

    Östrogene können zu einem gewissen Grad an Flüssigkeitsansammlungen führen. Beobachten Sie sorgfältig Frauen mit Erkrankungen, die durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden könnten (z. B. Herzfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung), wenn sie Östrogene erhalten.

    Demenz

    Erhöhtes Risiko einer wahrscheinlichen Demenz bei Frauen im Alter von 65–79 Jahren, die tägliche Dosierungen von Östrogenen erhalten konjugierte Östrogene allein in der WHI-Gedächtnisstudie. Es ist nicht bekannt, ob dieser Befund auf jüngere postmenopausale Frauen zutrifft.

    Verwenden Sie keine Östrogentherapie zur Vorbeugung von Demenz.

    GU-Auswirkungen

    Bei postmenopausalen Frauen mit intakter Gebärmutter wurde über ein erhöhtes Risiko für Endometriumkrebs berichtet Verwenden Sie Östrogen allein. Die Verwendung von Bazedoxifen/konjugierten Östrogenen in einer festen Kombination verringert das Risiko einer Endometriumhyperplasie (mögliche Vorstufe von Endometriumkrebs).

    Klinische Überwachung wichtig für alle Frauen, die Bazedoxifen/konjugierte Östrogene in einer festen Kombination erhalten. Malignität bei postmenopausalen Frauen mit nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Genitalblutungen ausschließen. Verwenden Sie nicht gleichzeitig mit einer solchen Therapie zusätzliche Östrogene, da dies das Risiko einer Endometriumhyperplasie erhöhen kann.

    Weitere Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen

    Fetale/neonatale Morbidität und Mortalität

    Kann dem Fötus schaden. Bei Anwendung während der Schwangerschaft oder wenn eine Frau schwanger wird, sind Sie über die potenzielle Gefahr für den Fötus zu informieren.

    Body-Mass-Index

    Die systemische Exposition von Bazedoxifen wird bei Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) >27 kg/ voraussichtlich um 17 % reduziert. m2. Eine verringerte Bazedoxifen-Exposition kann mit einem erhöhten Risiko einer Endometriumhyperplasie verbunden sein.

    Unabhängig vom BMI ist die klinische Überwachung wichtig für alle Frauen, die Bazedoxifen/konjugierte Östrogene in einer festen Kombination erhalten. Schließen Sie Malignität bei Frauen nach der Menopause mit nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen genitalen Blutungen aus.

    Karzinogenität

    Bei Frauen nach der Menopause, die täglich konjugierte Östrogene allein erhielten, wurde kein erhöhtes Risiko für invasiven Brustkrebs beobachtet. Bei Östrogen allein wurde über eine erhöhte Inzidenz abnormaler Mammogramme berichtet, die eine weitere Untersuchung erfordern.

    Auswirkung von Bazedoxifen/konjugierten Östrogenen in fester Kombination auf das Brustkrebsrisiko unbekannt. Allen Frauen, die eine solche Therapie erhalten, werden jährliche Brustuntersuchungen durch den Arzt und monatliche Selbstuntersuchungen der Brust empfohlen. Planen Sie die Mammographie basierend auf dem Alter der Patientin, Risikofaktoren und früheren Mammographie-Ergebnissen.

    Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung von Produkten, die nur Östrogen enthalten, über einen Zeitraum von ≥ 5 Jahren mit einem erhöhten Risiko für Eierstockkrebs verbunden ist. Die Daten bezüglich der mit diesem Risiko verbundenen Expositionsdauer sind inkonsistent. Auswirkung von Bazedoxifen/konjugierten Östrogenen in fester Kombination auf das Eierstockkrebsrisiko unbekannt.

    Endokrine und metabolische Wirkungen

    Eine Östrogentherapie erhöht die Konzentration von Thyroxin-bindendem Globulin (TBG). Bazedoxifen/konjugierte Östrogene in fester Kombination können auch die TBG-Konzentration erhöhen, was zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons führt. Bei Frauen, die eine Schilddrüsenhormontherapie erhalten, kann eine erhöhte Schilddrüsenhormondosis erforderlich sein. Überwachen Sie bei solchen Patienten die Schilddrüsenfunktion, um die Konzentration des freien Schilddrüsenhormons in einem akzeptablen Bereich zu halten.

    Die Verwendung von Östrogenen kann mit erhöhten Triglyceridkonzentrationen im Plasma verbunden sein, was bei Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie zu Pankreatitis führen kann. Erwägen Sie einen Therapieabbruch, wenn eine Pankreatitis auftritt.

    Bazedoxifen/konjugierte Östrogene in fester Kombination können zu einer beeinträchtigten Glukosetoleranz führen.

    Kann die Konzentration freier Hormone (z. B. Testosteron, Östradiol) verringern. Die Konzentrationen bestimmter Bindungsproteine ​​können erhöht sein (z. B. Corticosteroid-bindendes Globulin [CBG], Sexualhormon-bindendes Globulin [SHBG]), was zu einem Anstieg der gesamten zirkulierenden Kortikosteroide und Sexualsteroide führt.

    Kann die Konzentrationen bestimmter Plasma erhöhen Proteine ​​(z. B. Angiotensinogen/Renin-Substrat, α1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).

    Verschlimmerung anderer Erkrankungen

    Eine Östrogentherapie kann Asthma, Diabetes mellitus, Epilepsie, Migräne, Porphyrie, systemischen Lupus erythematodes und hepatische Hämangiome verschlimmern; Bei Frauen mit diesen Erkrankungen mit Vorsicht anwenden.

    Auswirkungen auf den Gastrointestinaltrakt

    Zwei- bis vierfach erhöhtes Risiko einer Gallenblasenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, wurde bei postmenopausalen Frauen berichtet, die Östrogene erhielten.

    Hämatologische Auswirkungen

    Bazedoxifen/konjugierte Östrogene in fixen Mengen Die Kombination kann zu einer beschleunigten PT, PTT oder Thrombozytenaggregationszeit führen. Kann auch die Thrombozytenzahl erhöhen und die Faktoren II, VII-Antigen, VIII-Antigen, VIII-Gerinnungsaktivität, IX-, X-, XII-, VII-X-Komplex, II-VII-X-Komplex und β-Thromboglobulin erhöhen.

    Lebereffekte

    Bazedoxifen/konjugierte Östrogene in fester Kombination wurden bei Frauen mit Leberfunktionsstörung oder cholestatischer Gelbsucht in der Vorgeschichte nicht untersucht.

    Kontraindiziert bei Patienten mit Leberfunktionsstörung. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Warnhinweise“.) Bei Frauen mit cholestatischer Gelbsucht in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Östrogenanwendung oder einer Schwangerschaft mit Vorsicht anwenden. Wenn solche Erkrankungen erneut auftreten, brechen Sie die Therapie ab.

    Hereditäres Angioödem

    Östrogene können die Symptome eines Angioödems bei Frauen mit hereditärem Angioödem verschlimmern.

    Hypokalzämie

    Bei Frauen mit Hypoparathyreoidismus sollten Östrogene mit Vorsicht angewendet werden. kann bei solchen Patienten eine Hypokalzämie hervorrufen.

    Laborüberwachung

    Die Überwachung der Konzentrationen von follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Östradiol im Serum hat sich bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome nicht als nützlich erwiesen.

    Auswirkungen auf die Augen

    Bei Patienten, die Östrogene erhielten, wurde über retinale Gefäßthrombosen berichtet. Unterbrechen Sie die Einnahme von Bazedoxifen/konjugierten Östrogenen in einer festen Kombination, bis die Diagnose auf plötzlichen teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens oder plötzliches Auftreten von Proptosis, Diplopie oder Migräne gestellt wird. Brechen Sie die Therapie dauerhaft ab, wenn die augenärztliche Untersuchung ein Papillenödem oder Netzhautgefäßläsionen ergibt.

    Anwendung bei prämenopausalen Frauen

    Nicht empfohlen. Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen.

    Verwendung mit Gestagenen, Östrogenen oder Östrogenagonisten-Antagonisten

    Verwenden Sie keine Gestagene, zusätzliche Östrogene oder zusätzliche Östrogenagonisten-Antagonisten gleichzeitig mit Bazedoxifen/konjugierten Östrogenen in fester Kombination.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Kategorie Der Einsatz von Östrogen bei stillenden Frauen führt nachweislich zu einer Verringerung der Milchmenge und -qualität. Nicht bei stillenden Frauen anwenden.

    Pädiatrische Anwendung

    Nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten indiziert.

    Geriatrische Anwendung

    Bazedoxifen/konjugierte Östrogene in fester Kombination werden bei Frauen > 75 Jahren nicht empfohlen.

    Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit bei Frauen im Alter von 65–74 Jahren im Vergleich zu jüngeren Frauen beobachtet. Eine größere Empfindlichkeit bei einigen älteren Frauen kann nicht ausgeschlossen werden.

    Leberfunktionsstörung

    Bazedoxifen/konjugierte Östrogene in fester Kombination sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kontraindiziert. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Hinweise“.)

    Nierenfunktionsstörung

    Bazedoxifen/konjugierte Östrogene in fester Kombination werden bei Frauen mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen. Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden bei solchen Patienten nicht untersucht.

    Studienergebnisse mit 20 mg Bazedoxifen einmal täglich allein bei postmenopausalen Frauen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung zeigten keinen Anstieg der Inzidenz oder Schwere der Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo.

    Häufige Nebenwirkungen

    Übelkeit, Durchfall, Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Schwindel, Nasopharyngitis, oropharyngeale Schmerzen.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Bazedoxifene

    Formelle Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Bazedoxifen/konjugierten Östrogenen in fester Kombination wurden bisher nicht durchgeführt.

    Bazedoxifen wird durch UGT-Enzyme im Darmtrakt und in der Leber metabolisiert.

    Bazedoxifen unterliegt nur geringen oder geringen Veränderungen kein Metabolismus durch CYP-Isoenzyme. Induziert oder hemmt die Aktivität von CYP-Isoenzymen nicht.

    Arzneimittel, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen oder durch sie metabolisiert werden

    Arzneimittel, die durch CYP-Isoenzyme metabolisiert werden: Klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Bazedoxifen unwahrscheinlich.

    Induktoren von CYP3A4: Können die Östrogen-Plasmakonzentration senken und zu einer verringerten therapeutischen Wirkung und/oder Veränderungen bei Uterusblutungen führen.

    Inhibitoren von CYP3A4: Können die Exposition gegenüber konjugiertem Östrogen erhöhen, was zu einem erhöhten Risiko einer Endometriumhyperplasie führt. Wenn ein CYP3A4-Hemmer gleichzeitig mit Bazedoxifen/konjugierten Östrogenen in fester Kombination über mehr als 30 Tage angewendet wird, schließen Sie bei postmenopausalen Frauen mit nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Genitalblutungen eine Malignität aus.

    Arzneimittel, die UGT beeinflussen oder durch UGT metabolisiert werden

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    Induktoren von UGT: Der Metabolismus von Bazedoxifen kann erhöht sein; Eine verringerte Bazedoxifen-Exposition kann mit einem erhöhten Risiko einer Endometriumhyperplasie verbunden sein. Schließen Sie Malignität bei postmenopausalen Frauen mit nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Genitalblutungen aus.

    Spezifische Medikamente

    Medikamente

    Wechselwirkungen

    Kommentare

    Antazida (Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid)

    Erhöhte AUC von Bazedoxifen und verringerte Spitzenkonzentrationen

    Antimykotika, Azole (Itraconazol, Ketoconazol)

    Möglicherweise erhöhte Konjugation Östrogenexposition führt zu einem erhöhten Risiko einer Endometriumhyperplasie.

    Bei gleichzeitiger Anwendung über mehr als 30 Tage ist bei postmenopausalen Frauen mit nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Genitalblutungen eine Malignität auszuschließen.

    Carbamazepin

    Möglicherweise verringerte Bazedoxifen-Exposition, was möglicherweise zu einem erhöhten Risiko einer Endometriumhyperplasie führt

    Möglicherweise verringerte Östrogenkonzentrationen, was zu verringerter therapeutischer Wirkung und/oder Veränderungen der Uterusblutung führt

    Malignität in der Postmenopause ausschließen Frauen mit nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Genitalblutungen

    Grapefruitsaft

    Möglicherweise erhöhte Exposition gegenüber konjugiertem Östrogen, was zu einem erhöhten Risiko einer Endometriumhyperplasie führt.

    Bei gleichzeitiger Anwendung über mehr als 30 Tage kann eine Malignität bei postmenopausalen Frauen mit nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Genitalblutungen ausgeschlossen werden

    Östrogene und Östrogenagonisten-Antagonisten

    Keine klinisch wichtigen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen konjugierten Östrogenen und Bazedoxifen

    Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung zusätzlicher Östrogene oder Östrogenagonisten-Antagonisten

    HMG -CoA-Reduktase-Inhibitoren (Atorvastatin)

    Keine wesentliche Wirkung auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin oder Bazedoxifen

    Makrolid-Antibiotika (Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin)

    Azithromycin: Keine wesentliche Wirkung zur Pharmakokinetik von Bazedoxifen

    Clarithromycin, Erythromycin: Möglicherweise erhöhte Exposition gegenüber konjugiertem Östrogen, was zu einem erhöhten Risiko einer Endometriumhyperplasie führt

    Clarithromycin, Erythromycin: Bei gleichzeitiger Anwendung über mehr als 30 Tage können Malignität bei postmenopausalen Frauen mit nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen genitalen Blutungen ausgeschlossen werden.

    NSAIAs (Ibuprofen)

    Keine wesentliche Wirkung auf die Pharmakokinetik von Ibuprofen oder Bazedoxifen

    Phenobarbital

    Möglicherweise verringerte Bazedoxifen-Exposition, was möglicherweise zu einem erhöhten Risiko einer Endometriumhyperplasie führt

    Möglicherweise verringerte Östrogenkonzentrationen, was zu einer verringerten therapeutischen Wirkung führt und/ oder Veränderungen der Uterusblutung

    Malignität bei postmenopausalen Frauen mit nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Genitalblutungen ausschließen

    Phenytoin

    Möglicherweise verringerte Bazedoxifen-Exposition, was möglicherweise zu einem erhöhten Risiko führt einer Endometriumhyperplasie

    Schließen Sie eine Malignität bei postmenopausalen Frauen mit nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen genitalen Blutungen aus

    Gestagene

    Gleichzeitige Anwendung vermeiden

    Rifampin

    Möglicherweise verringerte Bazedoxifen-Exposition, was möglicherweise zu einem erhöhten Risiko einer Endometriumhyperplasie führt

    Möglicherweise verringert Östrogenkonzentrationen, die zu einer verringerten therapeutischen Wirkung und/oder zu Veränderungen der Uterusblutung führen

    Malignität bei postmenopausalen Frauen mit nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen genitalen Blutungen ausschließen

    Ritonavir

    Mögliche erhöhte Exposition gegenüber konjugiertem Östrogen, was zu einem erhöhten Risiko einer Endometriumhyperplasie führt.

    Bei gleichzeitiger Anwendung über mehr als 30 Tage kann eine Malignität bei postmenopausalen Frauen mit nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Genitalblutungen ausgeschlossen werden.

    St. Johanniskraut (Hypericum perforatum)

    Möglicherweise verringerte Östrogenkonzentrationen, was zu einer verringerten therapeutischen Wirkung und/oder Veränderungen bei Uterusblutungen führt

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