Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)

Warnhinweise

Mögliche Kortikosteroid-Entzugssymptome (z. B. Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Mattigkeit, Depression); akute Nebenniereninsuffizienz; lebensbedrohliche Verschlimmerung von Asthma; Lungeninfiltrate mit Eosinophilie; oder symptomatische Verschlimmerung allergischer Erkrankungen, wenn eine längere systemische Kortikosteroidtherapie durch eine orale inhalative Kortikosteroidtherapie ersetzt wird. Solche Symptome können insbesondere bei Patienten beobachtet werden, die täglich ≥ 20 mg Prednison (oder dessen Äquivalent) einnehmen, und insbesondere im späteren Teil des Transfers.

Im Allgemeinen gilt, je höher die Dosierung und Dauer des systemischen Kortikosteroids ist Therapie, desto länger dauert es, bis systemische Kortikosteroide abgesetzt und durch oral inhalierte Kortikosteroide ersetzt werden.

Reduzieren Sie die Dosierung des systemischen Kortikosteroids und überwachen Sie die Patienten während der Dosisreduktion sorgfältig auf objektive Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz (z. B. Hypotonie, Gewichtsverlust).

Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen bei Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen, im Vergleich zu gesunden Personen. Bestimmte Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) können bei solchen Patienten, insbesondere bei Kindern, schwerwiegendere oder sogar tödliche Folgen haben.

Eine Exposition gegenüber Varizellen und Masern sollte bei bisher nicht exponierten Patienten vermieden werden. Wenn bei anfälligen Patienten eine Exposition gegenüber Varizellen (Windpocken) oder Masern auftritt, sollte die Verabreichung von VaricElla-Zoster-Immunglobulin (VZIG) bzw. Immunglobulin (IG) in Betracht gezogen werden. Erwägen Sie die Behandlung mit einem antiviralen Mittel, wenn sich Varizellen entwickeln.

Bei Patienten, die systemisches Prednison gegen eine Krankheit erhalten, mit Vorsicht anwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Prednison in einem Dosierungsschema an jedem zweiten Tag oder an jedem Tag könnte die Wahrscheinlichkeit einer Unterdrückung der HPA-Achse im Vergleich zu therapeutischen Dosierungen beider Arzneimittel allein erhöhen.

Nehmen Sie die systemische Kortikosteroidtherapie in Zeiten von Stress (z. B. Infektion, Trauma, Operation) oder einer schweren Asthma-Exazerbation bei Patienten wieder auf, die eine Umstellung von einer systemischen auf eine oral inhalierte Kortikosteroidtherapie anstreben.

Vermeiden Sie höhere als die empfohlenen Dosierungen des Arzneimittels, da es zu einer Unterdrückung der HPA-Funktion kommen kann. Wenn höhere als die empfohlenen Dosierungen verwendet werden, müssen die relativen Risiken einer Nebennierenunterdrückung und mögliche therapeutische Vorteile sorgfältig abgewogen werden. Empfohlene Dosierungen oral inhalierter Arzneimittel liefern systemisch weniger als normale physiologische Mengen an Glukokortikoiden und sorgen nicht für eine mineralokortikoide Aktivität. Oral inhaliertes Arzneimittel gleicht die unzureichende endogene Cortisolproduktion, die durch eine vorangegangene systemische Kortikosteroidtherapie verursacht wurde, nicht aus.

Besonders bei Asthmatikern mit hyperaktiven Atemwegen können Bronchospasmen, Husten und/oder pfeifende Atemgeräusche auftreten.

Wenn ein Bronchospasmus auftritt, behandeln Sie ihn sofort mit einem kurzwirksamen Bronchodilatator, brechen Sie die Behandlung mit Beclomethasondipropionat ab und leiten Sie eine alternative Therapie ein.

Bei Patienten mit Bronchospasmen, wenn überhaupt, mit Vorsicht anwenden klinische Tuberkulose oder latente M. tuberculosis-Infektion der Atemwege; unbehandelte systemische Pilz-, Bakterien- oder Parasiteninfektionen; oder okulärer Herpes simplex oder unbehandelte, systemische Virusinfektionen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Bronchospasmus, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Urtikaria, Angioödem und Hautausschlag, wurden selten berichtet.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Mögliche Anzeichen und Symptome des Cushing-Syndroms (z. B. Bluthochdruck, Glukoseintoleranz, Cushingoid-Merkmale) bei Patienten, die besonders empfindlich auf Kortikosteroidwirkungen reagieren oder bei denen die üblichen Dosierungen des Arzneimittels vorliegen übertroffen.

Überwachen Sie Neugeborene, die pränatalen Kortikosteroiden ausgesetzt sind, sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus.

Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und Katarakte wurden selten gemeldet.

Unbekannte langfristige, systemische und lokale Auswirkungen des Arzneimittels beim Menschen, insbesondere entwicklungsbedingte oder immunologische Prozesse im Mund, Rachen, Luftröhre und Lunge.

Spezifische Bevölkerungsgruppen

Kategorie C. (Siehe „Systemische Kortikosteroidwirkungen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“).

Über die Milch verteilt. Beenden Sie das Stillen oder die Einnahme des Medikaments.

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 5 Jahren nicht erwiesen. Keine allgemeinen Unterschiede im Muster, der Schwere oder der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Kindern im Alter von 5–12 Jahren im Vergleich zu denen bei Erwachsenen. Überwachen Sie Kinder, die eine längere Therapie erhalten, regelmäßig auf mögliche nachteilige Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung.

Unzureichende Erfahrung bei Patienten ≥ 65 Jahren, um festzustellen, ob geriatrische Patienten anders reagieren als jüngere Erwachsene.

Seien Sie vorsichtig, da es häufiger zu verminderten Leber-, Nieren- und Leberfunktionsstörungen kommt /oder Herzfunktion und von Begleiterkrankungen und medikamentöser Therapie bei geriatrischen Patienten. (Siehe „Geriatrische Patienten“ unter „Dosierung und Anwendung“.)