Benralizumab (Systemic)

Markennamen: Fasenra
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Benralizumab (Systemic)

Asthma

Zusätzliche Erhaltungstherapie bei Patienten ≥12 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma.

Reduziert die Asthma-Exazerbationsrate, verringert den Dosierungsbedarf für orale Kortikosteroide und verbessert den FEV1 gegenüber dem Ausgangswert.

Nicht zur Behandlung anderer eosinophiler Erkrankungen indiziert.

Nicht zur Linderung von akutem Bronchospasmus oder Status asthmaticus indiziert.

Es stehen mehrere Leitlinien für die klinische Praxis zur Asthmabehandlung zur Verfügung , einschließlich der Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA). Bei GINA wird ein schrittweiser Behandlungsansatz empfohlen, bei dem bestimmte Medikamente hinzugefügt oder in einer Reihe von Schritten (1 bis 5) nach oben oder unten angepasst werden, um eine Symptomkontrolle zu erreichen und gleichzeitig den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Behandlung zu halten.

Biologische Wirkstoffe wie Benralizumab werden grundsätzlich als Zusatztherapie bei schwerem Asthma empfohlen.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Benralizumab (Systemic)

Allgemein

Screening vor der Behandlung

  • Screening auf bereits bestehende parasitäre Helmintheninfektionen und Behandlung von Infektionen vor Beginn der Behandlung mit Benralizumab.

    • Patientenüberwachung

  • Überwachung auf Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Benralizumab. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist Benralizumab abzusetzen.

    • Andere allgemeine Überlegungen

  • Zur Verwendung unter Anleitung eines Gesundheitsdienstleisters vorgesehen.
  • Beenden Sie systemische oder inhalative Kortikosteroide (ICS) zu Beginn der Benralizumab-Therapie nicht abrupt. Verringern Sie die Kortikosteroiddosierung gegebenenfalls schrittweise unter direkter Aufsicht eines verschreibenden Arztes.

    • Verabreichung

    Sub-Q-Verabreichung

    Durch Sub-Q-Injektion in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch verabreichen.

    Im Handel in vorgefüllten Spritzen und Autoinjektoren erhältlich. Vorgefüllte Spritze zur Verabreichung durch einen Arzt. Der Autoinjektor-Pen kann vom Patienten oder dem Pflegepersonal verabreicht werden, nachdem er entsprechend geschult wurde und der Gesundheitsdienstleister feststellt, dass dies angemessen ist.

    Nehmen Sie die Spritze oder den Autoinjektor aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn vor der Injektion etwa 30 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen; Innerhalb von 24 Stunden verbrauchen oder entsorgen.

    Enthält keine Konservierungsstoffe; Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

    Injizieren Sie den gesamten Inhalt einer Fertigspritze (1 ml ergibt 30 mg).

    Dosierung

    Pädiatrische Patienten

    Asthma Sub -Q

    Jugendliche ≥ 12 Jahre: Anfänglich 30 mg alle 4 Wochen für 3 Dosen, gefolgt von 30 mg alle 8 Wochen.

    Erwachsene

    Asthma Sub-Q

    Anfänglich , 30 mg alle 4 Wochen für 3 Dosen, gefolgt von 30 mg alle 8 Wochen.

    Verschreibungsgrenzen

    Besondere Patientengruppen

    Geriatrische Patienten

    Der Hersteller gibt keine spezifischen Dosierungsempfehlungen für geriatrische Patienten.

    Leberfunktionsstörung

    Der Hersteller gibt keine spezifischen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Leberfunktionsstörung.

    Nierenfunktionsstörung

    Der Hersteller gibt keine spezifischen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Benralizumab oder einen der Bestandteile der Formulierung.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeit

    Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag) wurden gemeldet und traten im Allgemeinen innerhalb von Stunden oder möglicherweise Tagen nach der Verabreichung auf. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, brechen Sie Benralizumab ab.

    Verschlimmerung der Erkrankung und akute Episoden

    Nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome oder -exazerbationen, akuter Bronchospasmen oder Status asthmaticus indiziert.

    Reduzierung der Kortikosteroiddosis

    Beenden Sie die systemische oder inhalative Kortikosteroidtherapie nicht abrupt zu Beginn der Benralizumab-Therapie. Reduzieren Sie gegebenenfalls die Kortikosteroiddosis schrittweise und überwachen Sie diese Reduzierung sorgfältig.

    Parasitäre Infektion

    Die Immunantwort gegen einige parasitäre (Helminthen-)Infektionen kann verändert sein. Bei Patienten mit bekannten parasitären Infektionen nicht untersucht. Behandeln Sie Patienten mit bereits bestehenden parasitären (Helminthen-)Infektionen, bevor Sie mit der Behandlung mit Benralizumab beginnen. Wenn eine parasitäre Infektion auftritt und nicht auf eine anthelmintische Behandlung anspricht, unterbrechen Sie die Benralizumab-Therapie, bis die Infektion abgeklungen ist.

    Immunogenität

    Potenzial für Immunogenität. Entwicklung von Anti-Benralizumab-Antikörpern, die bei 13 % der Patienten festgestellt wurden und mit einer erhöhten Arzneimittelclearance und erhöhten Eosinophilenkonzentrationen im Blut verbunden sind; Es wurde auch die Entwicklung Neutralisierender Antikörper festgestellt. Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Anti-Benralizumab-Antikörpern und der Wirksamkeit oder Sicherheit des Arzneimittels wurden nicht beobachtet.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Keine Hinweise auf fetale Schäden bei Affen nach intravenöser Behandlung mit Benralizumab während der Schwangerschaft. Mögliche Auswirkungen monoklonaler Antikörper (z. B. Benralizumab) auf den Fötus treten eher im dritten Trimester auf.

    Registrierungsinformationen erhalten Sie unter der Rufnummer 1-877-311-8972 oder unter [Web].

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Da IgG beim Menschen in die Milch übergeht, ist zu erwarten, dass Benralizumab in die Muttermilch übergeht.

    Berücksichtigen Sie die Vorteile des Stillens und die Bedeutung des Arzneimittels für die Frau. Berücksichtigen Sie auch mögliche nachteilige Auswirkungen des Arzneimittels oder einer zugrunde liegenden Erkrankung der Mutter auf das gestillte Kind.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren nicht nachgewiesen.

    Bewertet in 62 jugendliche Patienten im Alter von 12–17 Jahren mit Asthma; Das Nebenwirkungsprofil ähnelt im Allgemeinen dem bei Erwachsenen beobachteten.

    Geriatrische Anwendung

    Keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten ≥ 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen, eine erhöhte Empfindlichkeit kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

    Leberfunktionsstörung

    Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.

    Nierenfunktionsstörung

    Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.

    Häufige Nebenwirkungen

    Häufige Nebenwirkungen (≥5 %): Kopfschmerzen, Pharyngitis.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Benralizumab (Systemic)

    Bisher gibt es keine formellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen.

    Arzneimittel, die durch hepatische mikrosomale Enzyme metabolisiert werden

    CYP-Substrate: Pharmakokinetische Wechselwirkungen unwahrscheinlich.

    Arzneimittel, die vom Efflux-Transport beeinflusst werden Systeme

    Substrate von Efflux-Transportsystemen: Pharmakokinetische Wechselwirkungen unwahrscheinlich.

    Haftungsausschluss

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