Botulism Antitoxin (Equine)

Markennamen: BAT
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Botulism Antitoxin (Equine)

Behandlung von Botulismus

Behandlung von symptomatischem Botulismus nach dokumentierter oder vermuteter Exposition gegenüber Botulinumneurotoxinen der Serotypen A, B, C, D, E, F oder G; Von der FDA als Orphan Drug zur Behandlung von Botulismus ausgewiesen.

Botulismus ist eine potenziell tödliche neuroparalytische Erkrankung, die durch akute fieberfreie, symmetrische, absteigende, schlaffe Lähmung gekennzeichnet ist. Verursacht durch Neurotoxin, das von Clostridium botulinum produziert wird; Bestimmte Stämme von C. argentinense, C. baratii und C. butyricum können ebenfalls Neurotoxin produzieren und Botulismus verursachen. C. botulinum-Sporen sind in der Umwelt in Boden- und Wassersedimenten allgegenwärtig und können in vegetative Bakterien einkeimen, die Toxine produzieren. Es sind sieben Serotypen von Botulinumtoxin bekannt (A, B, C, D, E, F, G), die alle eine ähnliche Erkrankung verursachen. Beim natürlich auftretenden Botulismus beim Menschen sind in der Regel die Serotypen A, B, E und F betroffen.

Lebensmittelbedingter Botulismus tritt nach dem Verzehr von Lebensmitteln auf, die mit Botulinumtoxin kontaminiert sind (z. B. falsch eingemachte Lebensmittel); Die Symptome beginnen normalerweise 12–48 Stunden (Bereich: 2 Stunden bis 10 Tage) nach der Einnahme. Wundbotulismus tritt auf, wenn Wunden mit C. botulinum-Sporen aus der Umgebung kontaminiert werden, die dann keimen und Botulinumtoxin produzieren. Die Zeit zwischen Wundkontamination und Auftreten der Symptome beträgt normalerweise 4–14 Tage. Säuglingsbotulismus tritt auf, wenn Säuglinge unter 1 Jahr Sporen von C. botulinum aufnehmen, die dann keimen, den Magen-Darm-Trakt besiedeln und Botulinumtoxin produzieren; Die Zeit zwischen der Exposition und dem Einsetzen der Symptome wird auf 3–30 Tage geschätzt. Darmbotulismus (bei Kindern oder Erwachsenen) entsteht nach der Darmbesiedlung mit C. botulinum und der anschließenden Produktion von Botulinumtoxin.

Botulismus könnte möglicherweise auch durch eine iatrogene Überdosierung oder Fehlinjektion von kommerziell erhältlichem Botulinumtoxin zur therapeutischen Anwendung (z. B. AbobotulinumtoxinA, IncobotulinumtoxinA, OnabotulinumtoxinA, RimabotulinumtoxinB) oder durch Inhalation von aerosolisiertem Botulinumtoxin (z. B. im Zusammenhang mit biologischen Arzneimitteln) auftreten Kriegsführung oder Bioterrorismus). Symptome von Botulismus können innerhalb von 12–72 Stunden nach einer inhalativen Exposition auftreten.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Botulism Antitoxin (Equine)

Allgemein

  • Verabreichen Sie siebenwertiges Botulismus-Antitoxin (Pferde) so bald wie möglich nach der klinischen Diagnose von Botulismus (idealerweise innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome); Anwendung in Verbindung mit intensiver unterstützender Pflege (z. B. Atem-, Flüssigkeits- und Ernährungsunterstützung).
  • Verzögern Sie die Behandlung von Botulismus nicht, während Sie auf bestätigende Diagnosetests warten (z. B. Maus-Bioassay, Toxintest und/oder Kultur von Wunde, Gewebe, Kot oder verdächtigen Nahrungsmitteln).
  • Obwohl die sofortige Verabreichung des Antitoxins das zirkulierende Botulinumtoxin neutralisieren und so zusätzliche Nervenschäden und das Fortschreiten der Krankheit verhindern kann, kann es eine bestehende Lähmung nicht rückgängig machen.

    • Intradermaler Empfindlichkeitstest

  • Erwägen Sie einen Hautempfindlichkeitstest vor der Verabreichung des Antitoxins bei Patienten, bei denen das Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen besteht. Dies gilt auch für Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pferde oder Pferdeblutprodukte, anderen Allergien (z. B. Heuschnupfen) oder Asthma. (Siehe „Empfindlichkeitsreaktionen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)
  • Injizieren Sie 0,02 ml einer 1:1000-Verdünnung des siebenwertigen Botulismus-Antitoxins (Pferde) (hergestellt unter Verwendung von 0,9 % Natriumchlorid-Injektion) in die volare Oberfläche des Unterarms des Patienten; Diese Menge sollte eine kleine intradermale Quaddel hervorrufen. Injizieren Sie an verschiedenen Stellen 0,02 ml Histamin (Positivkontrolle) und 0,02 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektion (Negativkontrolle). Beobachten Sie die Ergebnisse nach 15–20 Minuten. Eine positive Hauttestreaktion besteht aus einer Urtikaria-Quaddel, die von einer Erythemzone umgeben ist, die ≥3 mm größer ist als bei der Negativkontrolle. Wenn der Test negativ ist, injizieren Sie 0,02 ml einer 1:100-Verdünnung des Botulismus-Antitoxins für Pferde. Für eine gültige Interpretation des intradermalen Antitoxin-Empfindlichkeitstests muss die (positive) Histaminkontrolle eine positive Hauttestreaktion hervorrufen.

    • Eingeschränkter Vertrieb

  • Von der FDA zur Behandlung von symptomatischem Botulismus nach dokumentierter oder vermuteter Exposition gegenüber Botulinumneurotoxinen der Serotypen A, B, C, D, E, F oder G zugelassen, in den USA jedoch nur bei CDC erhältlich. Das Antitoxin wird in CDC-Quarantänestationen an großen Flughäfen in den USA gelagert und kann innerhalb weniger Stunden an jeden Standort in den USA geliefert werden. Wird auch im Strategic National Stockpile der USA für die Notfallvorsorge und -reaktion aufbewahrt.
  • Um Botulismus-Antitoxin (Pferde) heptavalent zu erhalten, sollten Ärzte die 24-Stunden-Telefonnummer ihres staatlichen Gesundheitsamtes kontaktieren. Staatliche Gesundheitsämter sollten sich unter der Rufnummer 770-488-7100 an das CDC Emergency Operation Center wenden, um eine telefonische Beratung und, falls angezeigt, die Freisetzung des Antitoxins zu vereinbaren. Wenn das staatliche Gesundheitsamt keine Antwort erhalten kann, sollten sich Ärzte direkt an das CDC Emergency Operation Center wenden.

    • Verwaltung

    IV-Verwaltung

    Nur durch langsame intravenöse Infusion verabreichen.

    Vor der Verabreichung muss es in 0,9 % Natriumchlorid verdünnt werden. (Siehe „Verdünnung“ unter „Dosierung und Anwendung“.) Verdünnte Antitoxinlösung mit einer Dauerinfusionspumpe verabreichen; Die Verwendung eines Inline-Filters ist optional.

    Überwachen Sie während und unmittelbar nach Abschluss der IV-Infusion sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer akuten Überempfindlichkeit oder Infusionsreaktionen. (Siehe „Überempfindlichkeitsreaktionen“ und „Infusionsreaktionen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Lieferung in Einwegfläschchen. Kann gefroren oder aufgetaut vom CDC geliefert werden. Wenn die Fläschchen gefroren sind, tauen Sie sie auf, indem Sie sie etwa 14 Stunden lang bei 2–8 °C in den Kühlschrank stellen, bis der Inhalt aufgetaut ist. Um das Auftauen zu beschleunigen, stellen Sie die Fläschchen 1 Stunde lang auf Raumtemperatur und tauchen Sie sie anschließend in ein Wasserbad bei 37 °C, bis sie aufgetaut sind. Nicht in der Mikrowelle auftauen. Nicht wieder einfrieren.

    Verdünnung

    Vor der Verdünnung das Antitoxin auftauen (falls erforderlich) und auf Raumtemperatur bringen.

    Fläschchen zu keinem Zeitpunkt schütteln, da dies zu Schaumbildung führen kann.

    Verdünnen Sie 1:10 mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion, indem Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche entnehmen und ihn der entsprechenden Menge 0,9 %iger Natriumchloridlösung in einem Infusionsbeutel hinzufügen. Die geeignete Menge der 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektion variiert zwischen 90 und 200 ml, da das Antitoxin ein Füllvolumen pro Durchstechflasche hat, das je nach Chargennummer des Antitoxins zwischen etwa 10 und 22 ml variiert. Um eine genaue Berechnung der pädiatrischen Dosierung sicherzustellen, wenn ein Teil der Durchstechflasche mit Antitoxin erforderlich ist, entnehmen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche.

    Untersuchen Sie die verdünnte Antitoxinlösung auf Partikel und Verfärbungen. Nicht verwenden, wenn es trüb oder trüb ist oder Partikel enthält.

    Verabreichungsrate

    Individuelle IV-Infusionsrate basierend auf dem Alter und der Verträglichkeit des Patienten.

    Überwachen Sie den Patienten während der gesamten IV-Infusion. Wenn es vertragen wird, erhöhen Sie die Infusionsrate schrittweise bis zur maximal empfohlenen Infusionsrate und fahren Sie fort, bis die Dosis vollständig verabreicht ist. Wenn die Infusion nicht vertragen wird und Nebenwirkungen auftreten, verringern Sie die Infusionsrate oder brechen Sie die Infusion gegebenenfalls ab.

    Säuglinge unter 1 Jahr: Beginnen Sie die ersten 30 Minuten mit einer intravenösen Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,01 ml/kg pro Minute. Bei Verträglichkeit kann die Infusionsrate dann alle 30 Minuten um 0,01 ml/kg pro Minute erhöht werden, bis zu einer maximalen Infusionsrate von 0,03 ml/kg pro Minute.

    Kinder im Alter von 1 bis 16 Jahren: Infusion einleiten Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,01 ml/kg pro Minute für die ersten 30 Minuten; Bei Verträglichkeit kann die Infusionsrate dann alle 30 Minuten um 0,01 ml/kg pro Minute erhöht werden, bis zu einer maximalen Infusionsrate von 0,03 ml/kg pro Minute. Überschreiten Sie nicht die für Erwachsene empfohlenen Infusionsraten.

    Erwachsene: Beginnen Sie die ersten 30 Minuten mit einer intravenösen Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,5 ml pro Minute. Bei Verträglichkeit kann die Infusionsrate dann alle 30 Minuten verdoppelt werden, bis zu einer maximalen Infusionsrate von 2 ml pro Minute.

    Bei Anwendung bei Patienten mit einem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe „Überempfindlichkeitsreaktionen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“) beginnen Sie mit der intravenösen Infusion mit der niedrigsten erreichbaren Rate (d. h. <0,01 ml pro Minute) und überwachen Sie den Patienten genau.

    Dosierung< /h3>

    Wird als Einzeldosis zur Behandlung von symptomatischem Botulismus nach dokumentierter oder vermuteter Exposition gegenüber Botulinumneurotoxinen der Serotypen A, B, C, D, E, F oder G verabreicht.

    Jede Einzeldosis Das verwendete Fläschchen (unabhängig von Fläschchengröße oder Füllvolumen) enthält mindestens 4500, 3300, 3000, 600, 5100, 3000 bzw. 600 Einheiten Antitoxin der Serotypen A, B, C, D, E, F und G.

    Pädiatrische Patienten

    Botulismus IV

    Säuglinge <1 Jahr: 10 % der empfohlenen Erwachsenendosis (d. h. ein Zehntel einer Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung), unabhängig vom Körpergewicht. Wie empfohlen verdünnen und als einzelne intravenöse Infusion mit einer altersgerechten Infusionsrate verabreichen. (Siehe „Verabreichung“ unter „Dosierung und Anwendung“.)

    Kinder im Alter von 1 bis 16 Jahren: 20–100 % der empfohlenen Erwachsenendosis (d. h. 20–100 % einer Einwegflasche) basierend auf der Salisbury-Dosis Regel, die Gewichtsunterschiede zwischen pädiatrischen Patienten und Erwachsenen berücksichtigt. (Siehe Tabelle 1.) Wie empfohlen verdünnen und als einzelne intravenöse Infusion mit einer altersgerechten Infusionsrate verabreichen. (Siehe Verabreichung unter Dosierung und Verabreichung.)

    Basierend auf der Salisbury-Regel. Kinder mit einem Gewicht ≤30 kg: 2 × Kindergewicht (kg). Kinder mit einem Gewicht von >30 kg: Gewicht des Kindes (kg) + 30.

    Die Mindestdosis beträgt 20 % der empfohlenen Erwachsenendosis.

    Tabelle 1. Dosierung für Kinder im Alter von 1 bis 16 Jahren (basierend auf nach der Salisbury-Regel)

    Körpergewicht (kg)

    Prozentsatz der Erwachsenendosis (%)

    10–14

    20

    15–19

    30

    20–24

    40

    25–29

    50

    30–34

    60

    35–39

    65

    40–44

    70

    45–49

    75

    50–54

    80

    ≥55

    100

    Erwachsene

    Botulismus IV

    Erwachsene ≥17 Jahre: 1 Einwegfläschchen. Wie empfohlen verdünnen und als einzelne intravenöse Infusion mit einer altersgerechten Infusionsrate verabreichen. (Siehe „Verabreichung“ unter „Dosierung und Anwendung“.)

    Verschreibungsgrenzen

    Pädiatrische Patienten

    Botulismus IV

    Säuglinge <1 Jahr: Maximale Infusionsrate 0,03 ml/kg pro Minute.

    Kinder von 1 bis 16 Jahren: Maximale Dosis beträgt 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch; Die Mindestdosis beträgt 20 % der Einwegflasche. Die maximale Infusionsrate beträgt 2 ml pro Minute.

    Erwachsene

    Botulismus IV

    Erwachsene ≥ 17 Jahre: Die maximale Dosis beträgt 1 Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch. Die maximale Infusionsrate beträgt 2 ml pro Minute.

    Besondere Bevölkerungsgruppen

    Keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Bevölkerungsgruppen.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Hersteller gibt keine an.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Sofortige Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie.

    Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen) können auftreten.

    Das Risiko schwerer Reaktionen kann bei Personen erhöht sein, die in der Vergangenheit empfindlich auf Pferde oder Pferdeblutprodukte oder andere Allergien (z. B. Heu) reagiert haben Fieber) oder Asthma. Erwägen Sie bei solchen Personen vor der Verabreichung des Antitoxins einen Hautempfindlichkeitstest, um das Risiko allergischer Reaktionen festzustellen. (Siehe „Intradermale Empfindlichkeitsprüfung“ unter „Dosierung und Verabreichung“.)

    Verabreichung in einer Umgebung mit geeigneter Ausrüstung, Medikamenten (z. B. Adrenalin) und Personal, das in der Behandlung von Überempfindlichkeit, Anaphylaxie und Schock geschult ist.

    Überwachen Sie während und nach der intravenösen Infusion des Antitoxins sorgfältig auf Anzeichen und Symptome akuter allergischer Reaktionen (z. B. Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem, Bronchospasmus mit Keuchen oder Husten, Stridor, Kehlkopfödem, Hypotonie, Tachykardie).

    Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, brechen Sie die Antitoxin-Infusion sofort ab und leiten Sie eine medizinische Notfallversorgung ein.

    Bei der Anwendung bei Patienten mit einem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen beginnen Sie die intravenöse Infusion mit der niedrigsten erreichbaren Rate (d. h. <0,01 ml). /Minute) und überwachen Sie den Patienten genau.

    Verzögerte Überempfindlichkeits- oder Serumkrankheitsreaktionen

    Es wurde über verzögerte Überempfindlichkeits- oder Serumkrankheitsreaktionen berichtet. Manifestiert sich normalerweise als Fieber, urtikarieller oder makulopapulöser Ausschlag, Myalgie, Arthralgie und Lymphadenopathie und tritt typischerweise 10–21 Tage nach der intravenösen Infusion des Antitoxins auf.

    Überwachen Sie auf Anzeichen und Symptome verzögerter allergischer Reaktionen oder Serumkrankheit. Bei Verdacht auf solche Reaktionen ist eine entsprechende medizinische Versorgung erforderlich.

    Infusionsreaktionen

    Infusionsbedingte Reaktionen (z. B. Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Arthralgie, Myalgie, Müdigkeit) wurden innerhalb von 20–60 Minuten nach der intravenösen Infusion des Antitoxins berichtet . Es wurde auch über Arthralgie, Myalgie, Müdigkeit und vasovagale Reaktionen berichtet.

    Überwachen Sie die Patienten während und unmittelbar nach der IV-Infusion. Wenn eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, reduzieren Sie die Infusionsrate und führen Sie symptomatische Behandlung durch. Wenn sich die Reaktion verschlimmert, brechen Sie die Infusion ab und leiten Sie geeignete medizinische Maßnahmen ein.

    Beeinträchtigung der Blutzuckermessung

    Parenterale Präparate, die Maltose, einschließlich des Antitoxins, enthalten, können bei Blutzuckerbestimmungen, bei denen Glucosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) verwendet wird, zu falsch erhöhten Ergebnissen führen. Kann zu einer unsachgemäßen Verabreichung von Insulin und damit zu einer lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen oder echte hypoglykämische Zustände verschleiern.

    Verwenden Sie nur glukosespezifische Testmethoden, die nicht durch Maltose beeinflusst werden. Lesen Sie die Produktinformationen für das Blutzuckertestsystem (einschließlich Glukoseteststreifen) sorgfältig durch, um festzustellen, ob dies angemessen ist. Wenn irgendwelche Unsicherheiten bestehen, wenden Sie sich an den Hersteller des Glukosetestsystems, um festzustellen, ob das System bei einem mit dem Antitoxin behandelten Patienten genaue Blutzuckerbestimmungen liefert.

    Risiko übertragbarer Infektionserreger

    Hergestellt aus Pferdeplasma; kann möglicherweise Infektionserreger, einschließlich Viren, übertragen. Das Screening von Pferdeplasma und die im Herstellungsprozess enthaltenen Verfahren zur Viruseliminierung/-inaktivierung reduzieren das Risiko der Übertragung von Viren.

    Melden Sie alle vermuteten Infektionen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Antitoxins dem Hersteller unter 800-768-2304.

    Antikörperbildung

    Potenzial für Immunogenität. Bei gesunden Freiwilligen, die vor der Verabreichung des Antitoxins keine Anti-Pferde-Antikörper aufwiesen, entwickelten 11 von 39 (28 %) Antikörper gegen das Antitoxin. Dabei handelte es sich hauptsächlich um IgG-Antikörper; Bei diesen Personen wurden keine IgE-Antikörper nachgewiesen.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Kategorie C.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob es in die Milch gelangt. Bei stillenden Frauen mit Vorsicht anwenden.

    Pädiatrische Verwendung

    Von der FDA zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten gekennzeichnet. Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen; Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten vor.

    CDC und andere Experten geben an, dass die Behandlung von Botulismus bei pädiatrischen Patienten die gleiche sein sollte wie bei Erwachsenen. Berücksichtigen Sie bei der Behandlung von Botulismus bei Säuglingen, der durch die Serotypen A oder B verursacht wird, dass Botulismus-Immunglobulin IV (BIG-IV) zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr verfügbar ist.

    Fünfzehn pädiatrische Patienten im Alter von 10 Tagen bis 17-Jährige erhielten das Antitoxin in einer CDC-Expanded-Access-Studie.

    Geriatrische Anwendung

    Wirksamkeit und Sicherheit bei geriatrischen Patienten nicht nachgewiesen; 36 Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren erhielten das Antitoxin in der CDC-Expanded-Access-Studie.

    Häufige Nebenwirkungen

    Kopfschmerzen, Übelkeit, Juckreiz, Urtikaria, Fieber, Hautausschlag, Schüttelfrost, Ödeme.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Botulism Antitoxin (Equine)

    Es liegen keine Daten zu Arzneimittelwechselwirkungen vor.

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    Beliebte Schlüsselwörter