Brolucizumab

Markennamen: Beovu
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Brolucizumab

Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration

Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Bei Verabreichung alle 8 oder 12 Wochen (abhängig von der Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt) war Brolucizumab-dbll dem alle 8 Wochen verabreichten Aflibercept bei der Verbesserung der Sehschärfe und der Verhinderung eines weiteren Sehverlusts nicht unterlegen.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Brolucizumab

Verwaltung

Augenärztliche Verwaltung

Durch intravitreale Injektion in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreichen. Nur qualifizierte Ärzte sollten das Medikament verabreichen.

Aufgrund des Infektions- und Endophthalmitisrisikos sollten Sie bei der Zubereitung und Verabreichung des Medikaments stets die richtige aseptische Technik anwenden. (Siehe „Endophthalmitis und andere schwerwiegende Augenschäden“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Im Handel erhältlich in Einwegfläschchen mit 6 mg des Arzneimittels zur intravitrealen Injektion. Lassen Sie die Durchstechflasche vor der Verabreichung auf Raumtemperatur kommen. Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos bis leicht bräunlich-gelb erscheinen; Nicht verwenden, wenn es Partikel enthält oder trüb oder verfärbt erscheint.

Entnehmen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche durch eine sterile 5-µm-18-Gauge-Filternadel (vom Hersteller bereitgestellt) in eine 1-ml-Spritze. Als nächstes ersetzen Sie die Filternadel durch eine sterile 30-Gauge-Nadel mit ½ Zoll für die intravitreale Injektion. Lassen Sie die Luft aus der Spritze ab und richten Sie die Kolbenspitze auf die 0,05-ml-Markierung auf der Spritze aus. Unmittelbar nach der Zubereitung verabreichen.

Injizieren Sie anschließend unter aseptischen Bedingungen (einschließlich Verwendung von chirurgischer Händedesinfektion, sterilen Handschuhen, sterilem Abdecktuch, sterilem Augenlidspekulum [oder gleichwertigem Material] und Verfügbarkeit von steriler Parazenteseausrüstung [falls erforderlich]). angemessene Anästhesie und Verabreichung eines topischen Breitbandmikrobizids zur Desinfektion der periokularen Haut, des Augenlids und der Augenoberfläche.

Jede Durchstechflasche ist nur für die Behandlung eines einzelnen Auges bestimmt. Wenn das kontralaterale Auge behandelt werden muss, verwenden Sie eine neue Durchstechflasche. Wechseln Sie das sterile Feld, die Spritze, die Handschuhe, das Tuch, das Augenlidspekulum sowie den Filter und die Injektionsnadeln, bevor Sie Brolucizumab in das andere Auge verabreichen.

Überwachen Sie unmittelbar nach der intravitrealen Injektion eine Erhöhung des Augeninnendrucks mittels Tonometrie oder durch Überprüfung Durchblutung des Sehnervenkopfes. (Siehe „Erhöhter Augeninnendruck“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Dosierung

Erwachsene

Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration Ophthalmisch

6 mg (0,05 ml einer Lösung mit 120 mg). /ml) durch intravitreale Injektion in das/die betroffene(n) Auge(n) einmal im Monat (ungefähr alle 25–31 Tage) für die ersten 3 Dosen, gefolgt von 6 mg einmal alle 8–12 Wochen.

In entscheidender Phase In klinischen Studien erhielten 51–56 % der Patienten vom Beginn der Erhaltungstherapie bis Woche 48 alle 12 Wochen 6 mg Brolucizumab-dbll, während 39–45 % der Patienten diesen Dosierungsplan bis Woche 96 erhielten. Auswahl des Dosierungsintervalls (8 bzw 12 Wochen) basierte in diesen Studien auf der Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Geriatrische Patienten

Bei Patienten ≥65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Warnungen

Kontraindikationen
  • Augen- oder Periokularinfektion.
  • Aktive intraokulare Entzündung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Erythem, schwere intraokulare Entzündung) gegenüber Brolucizumab oder einem der Bestandteile der Formulierung.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Endophthalmitis und andere schwerwiegende Auswirkungen auf die Augen

    Intravitreale Injektionen, einschließlich derer von Brolucizumab, gehen mit Endophthalmitis und Netzhautablösung einher. Wenden Sie bei der Verabreichung des Arzneimittels stets die richtige aseptische Injektionstechnik an. (Siehe „Augenärztliche Anwendung“ unter „Dosierung und Anwendung“.)

    Behandeln Sie alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder eine Netzhautablösung hinweisen (z. B. Augenschmerzen, Augenrötung, Photophobie, verschwommenes Sehen), angemessen. (Siehe Ratschläge für Patienten.)

    Erhöhter Augeninnendruck

    Akuter Anstieg des Augeninnendrucks, der innerhalb von 30 Minuten nach intravitrealen Injektionen, einschließlich denen von Brolucizumab, beobachtet wurde. Es wurde auch über einen anhaltenden Anstieg des Augeninnendrucks berichtet. Überwachen Sie den Augeninnendruck und die Perfusion des Sehnervenkopfes und behandeln Sie diese entsprechend. (Siehe „Augenärztliche Verabreichung“ unter „Dosierung und Verabreichung“.)

    Arterielle thromboembolische Ereignisse

    Potenzielles Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse (z. B. nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher MI, vaskulärer Tod [einschließlich Todesfälle aus unbekannten Ursachen]) bei Patienten, die intravitreale VEGF-Antagonisten erhalten. In entscheidenden Phase-3-Studien wurden arterielle thromboembolische Ereignisse während der 96-wöchigen Behandlung bei 4,5 bzw. 4,7 % der Patienten berichtet, die Brolucizumab-dbll bzw. Aflibercept erhielten.

    Immunogenität

    Anti-Brolucizumab-Antikörper wurden in Serumproben vor der Behandlung bei 36–52 % der therapienaiven Patienten nachgewiesen; Nach Beginn der Brolucizumab-DBL-Therapie wurden bei 53–67 % der Patienten Anti-Brolucizumab-Antikörper in ≥ 1 Serumprobe nachgewiesen. Bei 6 % der Patienten wurde eine intraokulare Entzündung beobachtet, bei der während der Therapie Anti-Brolucizumab-Antikörper festgestellt wurden. Das Potenzial von Anti-Brolucizumab-Antikörpern, die Wirksamkeit oder Sicherheit des Arzneimittels zu beeinträchtigen, ist nicht bekannt.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen.

    Kann aufgrund des Wirkmechanismus die embryofetale Entwicklung oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. In Tierversuchen verursachte die VEGF-Hemmung Missbildungen, embryofetale Resorption und verringertes Gewicht des Fötus und beeinträchtigte auch die Follikelentwicklung, die Corpus luteum-Funktion und die Fruchtbarkeit.

    Nur während der Schwangerschaft anwenden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie und ≥ 1 Monat nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob Brolucizumab in die Muttermilch übergeht, Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat oder die Milchproduktion beeinflusst .

    Stillen wird während der Brolucizumab-Therapie und ≥ 1 Monat nach der letzten Dosis nicht empfohlen.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen.

    Geriatrische Anwendung

    Etwa 90 % der in klinischen Studien mit Brolucizumab behandelten Patienten waren ≥65 Jahre alt und 60 % waren ≥75 Jahre alt; Mit zunehmendem Alter wurden keine wesentlichen Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet.

    Keine Dosisanpassung bei Patienten ≥ 65 Jahren erforderlich.

    Leberfunktionsstörung

    Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Brolucizumab ist nicht bekannt.

    Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, da nicht damit zu rechnen ist, dass die intravitreale Injektion von Brolucizumab zu einer klinisch bedeutsamen systemischen Exposition führt.

    Nierenfunktionsstörung

    Leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung (GFR 30– 70 ml/Minute) verändert die systemische Pharmakokinetik von Brolucizumab-dbll nicht. Die Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels ist nicht bekannt.

    Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, da eine intravitreale Injektion von Brolucizumab voraussichtlich nicht zu einer klinisch bedeutsamen systemischen Exposition führt.

    Häufige Nebenwirkungen

    Verschwommenes Sehen, Katarakt, Bindehautblutung, Augenschmerzen, Glaskörperschwimmen.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Brolucizumab

    Bisher gibt es keine offiziellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen.

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter