Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Morbus Crohn

Wird oral zur Behandlung einer aktiven Episode von leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn mit Beteiligung des Ileums und/oder des aufsteigenden Dickdarms und zur Aufrechterhaltung der klinischen Remission für bis zu 3 Monate angewendet Zustand.

Wurde zur Behandlung von leichtem bis mäßig aktivem Morbus Crohn† [Off-Label] bei einer begrenzten Anzahl von Kindern im Alter von 9,5–18 Jahren eingesetzt.

Asthma

Langfristige Vorbeugung von Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma.

Bei Kortikosteroid-abhängigen Patienten kann dies eine erhebliche Reduzierung der täglichen Erhaltungsdosis systemischer Kortikosteroide und ein schrittweises Absetzen der Kortikosteroid-Erhaltungsdosen ermöglichen.

Wird in fester Kombination mit Formoterol bei Asthmatikern angewendet, deren Krankheit mit anderen Anti-Asthma-Kontrolltherapien (z. B. niedrige bis mittlere Dosierungen inhalativer Kortikosteroide) unzureichend kontrolliert werden kann oder deren Schweregrad eine Behandlung mit zwei Erhaltungstherapien erfordert Therapien.

Eine feste Kombination mit Formoterol sollte nicht bei Patienten angewendet werden, deren Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden und gelegentlicher Anwendung von inhalativen kurzwirksamen β2-adrenergen Agonisten erfolgreich behandelt werden kann. (Siehe „Schwere asthmabedingte Ereignisse“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Verwenden Sie eine feste Kombination mit Formoterol für die kürzeste Dauer, die zur Asthmakontrolle erforderlich ist. Untersuchen Sie den Patienten in regelmäßigen Abständen und reduzieren Sie die Therapie (z. B. Absetzen von Budesonid/Formoterol), wenn möglich ohne Verlust der Asthmakontrolle, und halten Sie den Patienten auf einer Langzeittherapie zur Asthmakontrolle (z. B. inhalative Kortikosteroide).

Nicht für die Behandlung von akutem Bronchospasmus geeignet.

Nicht zur Behandlung oder Vorbeugung von durch körperliche Betätigung verursachten Bronchospasmen indiziert.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Allgemein

Asthma

  • Passen Sie die Dosierung sorgfältig an die Schwere der Erkrankung an.
  • Anfangs- und Maximaldosis der oralen Inhalation orientieren Sie sich an der vorherigen Asthmatherapie.
  • Nachdem ein zufriedenstellendes Ansprechen erzielt wurde, reduzieren Sie die Dosierung schrittweise auf die niedrigste Dosierung, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält. Erzielen Sie die niedrigste wirksame Dosierung, insbesondere bei Kindern, da inhalierte Kortikosteroide das Wachstum beeinträchtigen können. (Siehe „Pädiatrische Anwendung“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    • Umstellung auf orale Inhalationstherapie bei Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten

  • Beim Wechsel von systemischen Kortikosteroide auf oral inhaliertes Budesonid umstellen, sollte das Asthma einigermaßen stabil sein, bevor mit dem Entzug systemischer Kortikosteroide begonnen wird.
  • Verabreichen Sie zunächst die orale Inhalationstherapie gleichzeitig mit der Erhaltungsdosis des systemischen Kortikosteroids. Nach etwa einer Woche wird das systemische Kortikosteroid schrittweise abgesetzt, gefolgt von weiteren Reduzierungen nach einem Intervall von ein bis zwei Wochen.
  • Übliche Reduzierungen von ≤2,5 mg oder ≤25 % der Prednison-Dosis (oder eines Äquivalents) alle 1–2 Wochen bei Patienten, die Budesonid-Pulver zur Inhalation bzw. Inhalationssuspension erhalten . Sobald orale Kortikosteroide abgesetzt sind und die Asthmasymptome unter Kontrolle sind, titrieren Sie die Dosierung auf die niedrigste wirksame Menge.
  • Bei einigen Personen kam es aufgrund einer Nebenniereninsuffizienz zum Tod, bei denen systemische Kortikosteroide zu schnell abgesetzt wurden. Wenn Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auftreten, erhöhen Sie die systemische Kortikosteroiddosis vorübergehend und setzen Sie dann den Entzug systemischer Kortikosteroide langsamer fort. (Siehe „Absetzen einer systemischen Kortikosteroidtherapie“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    • Verabreichung

    Oral als Kapseln mit verzögerter Freisetzung verabreichen.

    Verabreichung durch orale Inhalation als oraler Pulverinhalator (Pulmicort Flexhaler), durch Verneblung (Pulmicort Respules) oder als oraler Aerosolinhalator (Symbicort).

    Orale Verabreichung

    Einmal täglich oral in Form von Kapseln mit verzögerter Freisetzung und magensaftresistentem Granulat verabreichen.

    Schlucken Sie die Kapseln unversehrt; Nicht kauen oder zerbrechen. Begrenzte Daten deuten jedoch darauf hin, dass die Freisetzungseigenschaften der Kapseln nicht beeinträchtigt wurden, wenn unverkapseltes Granulat 30 Minuten lang Apfelmus zugesetzt wurde.

    Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung der Kapseln und Grapefruitsaft. (Siehe „Spezifische Medikamente oder Lebensmittel“ unter „Wechselwirkungen“.)

    Der Hersteller gibt keine spezifischen Empfehlungen zur Verabreichung zu den Mahlzeiten; Eine fettreiche Mahlzeit kann die Absorptionsrate verlangsamen. (Siehe Absorption unter Pharmakokinetik.)

    Orale Inhalation

    Spülen Sie nach jeder Dosis den Mund mit Wasser aus, um Arzneimittelreste zu entfernen und die Entwicklung von Pilzbefall und/oder Infektionen zu minimieren.

    Inhalationspulver

    Befüllen Sie den oralen Inhalator vor dem ersten Gebrauch.

    Schütteln Sie den Pulmicort Flexhaler nicht.

    Platzieren Sie das Mundstück des Inhalators zwischen den Lippen und inhalieren Sie tief mit Gewalt.

    Verwenden Sie keine weitere Dosis, auch wenn der Patient nicht gespürt hat, dass das Medikament in seine Lungen gelangt.

    Pulmicort Flexhaler kann nicht nachgefüllt werden; Wenn leer, entsorgen.

    Inhalationssuspension

    Verabreichen Sie die orale Inhalationssuspension nicht parenteral und verwenden Sie sie nicht mit Ultraschallverneblern.

    Durch In-vitro-Tests bei einer Durchflussrate von 5,5 l pro Minute über einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Minuten gab der Pari-LC-Jet Plus-Vernebler am Mundstück etwa 17 % der ursprünglichen Dosis ab.

    Zur Verabreichung einen Düsenvernebler (mit Gesichtsmaske oder Mundstück) verwenden, der an einen Kompressor angeschlossen ist, der über einen ausreichenden Luftstrom verfügt. Um die Abgabe zu optimieren und zu vermeiden, dass die Augen dem vernebelten Medikament ausgesetzt werden, passen Sie die Gesichtsmaske richtig an.

    Wenn eine Gesichtsmaske zur Vernebelung verwendet wird, waschen Sie das Gesicht nach jedem Gebrauch, um dermatologische Auswirkungen von Kortikosteroiden (z. B. Hautausschlag, Kontaktdermatitis) zu vermeiden.

    Sicherheit und Wirksamkeit der Budesonid-Inhalationssuspension, die mit einem anderen Vernebler als dem Pari-LC-Jet Plus-Vernebler oder einem anderen Kompressor als dem Pari Master-Kompressor verabreicht wird, sind nicht nachgewiesen.

    Inhalationsaerosol

    Verabreichen Sie Budesonid in fester Kombination mit Formoterol mithilfe eines Aerosol-Inhalationsgeräts. Zweimal täglich (morgens und abends) verabreichen.

    Testen Sie das Spray 2 Mal vor der ersten Anwendung, wenn es länger als 7 Tage nicht verwendet wurde oder wenn es heruntergefallen ist.

    Unmittelbar vorher 5 Sekunden lang gut schütteln Zur Verwendung.

    Reinigen Sie den Inhalator alle 7 Tage, indem Sie das Mundstück mit einem trockenen Tuch abwischen.

    Verwenden Sie den mit dem Produkt gelieferten Auslöser, um Budesonid in fester Kombination mit Formoterol zu verabreichen.

    Symbicort kann nicht nachgefüllt werden; Wenn leer, entsorgen.

    Dosierung

    Die Dosierung von Budesonid-Inhalationspulver wird in µg ausgedrückt, das über das Mundstück abgegeben wird. Die Menge des an die Lunge abgegebenen Arzneimittelpulvers hängt von Faktoren wie dem Inspirationsfluss des Patienten ab.

    Jede Betätigung des Pulmicort Flexhaler-Inhalators enthält 90 bzw. 180 µg Budesonid-Inhalationspulver und gibt etwa 80 bzw. 160 µg Budesonid pro Betätigung aus dem Mundstück ab.

    Abgabe von Die Verabreichung einer oralen Inhalationssuspension (Pulmicort Respules) an die Lunge hängt von der Art des verwendeten Düsenverneblers, der Leistung des Kompressors und von Faktoren wie dem Inspirationsfluss des Patienten ab.

    Die Dosierung von Budesonid in fester Kombination mit Formoterolfumarat-Dihydrat (Symbicort) Inhalationsaerosol wird in µg ausgedrückt, das über das Mundstück abgegeben wird. Bei jeder Betätigung des Symbicort-Inhalationsaerosols werden pro dosiertem Sprühstoß 91 oder 181 µg Budesonid und 5,1 µg Formoterolfumarat-Dihydrat aus dem Ventil sowie 80 oder 160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat aus dem Auslöser abgegeben. Die Menge des an die Lunge abgegebenen Arzneimittels hängt von Faktoren wie dem Inspirationsfluss des Patienten ab. Der Aerosol-Inhalator liefert 60 dosierte Sprays pro 6- oder 6,9-g-Kanister und 120 dosierte Sprays pro 10,2-g-Kanister.

    Pädiatrische Patienten

    Asthma-Erhaltungsmonotherapie Orales Inhalationspulver (Pulmicort Flexhaler)

    Kinder und Jugendliche im Alter von 6–17 Jahren: Anfänglich 160 µg (beschriftet mit 180 µg) zweimal täglich. Bei Bedarf kann die Dosierung auf maximal 320 µg (bezeichnet als 360 µg) zweimal täglich erhöht werden. Bei einigen Patienten kann eine Anfangsdosis von 320 µg (bezeichnet als 360 µg) zweimal täglich angemessen sein.

    Orale Inhalationssuspension

    Kinder im Alter von 1–8 Jahren, deren Kontrolle mit nichtsteroidalen Mitteln (z. B. Bronchodilatatoren, Mastzellen) unzureichend ist Stabilisator-Therapie: Anfänglich 0,25 mg einmal täglich. Wenn die Reaktion unzureichend ist, erhöhen Sie die tägliche Gesamtdosis und/oder verabreichen Sie sie in mehreren Dosen.

    Kinder im Alter von 1–8 Jahren, die zuvor nur Bronchodilatatoren erhalten haben: 0,5 mg täglich, verabreicht in 1 oder 2 aufgeteilten Dosen.

    Kinder im Alter von 1–8 Jahren, die zuvor inhalative Kortikosteroide erhalten haben: Anfänglich 0,5 mg täglich, verteilt auf 1 oder 2 Einzeldosen. Wenn das Ansprechen unzureichend ist, kann die Dosierung auf maximal 1 mg täglich erhöht und/oder in mehreren Dosen verabreicht werden.

    Kinder im Alter von 1–8 Jahren, die zuvor orale Kortikosteroide erhalten haben: 1 mg täglich, verabreicht in 1 oder 2 geteilte Dosen.

    Budesonid/Formoterol-Fixkombinationstherapie Orales Inhalationsaerosol

    Jugendliche ≥ 12 Jahre: Anfänglich 160 oder 320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat zweimal täglich, je nach Asthma Schweregrad, Grad der Kontrolle der Asthmasymptome und/oder Risiko von Asthmaexazerbationen während der aktuellen Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden.

    Wenn die Asthmakontrolle nach 1–2 Wochen Therapie mit der niedrigeren Dosierung unzureichend ist, kann eine höhere Stärke (höhere Stärken enthalten nur höhere Dosierungen von Budesonid) eine zusätzliche Asthmakontrolle bewirken.

    Kinder von 6 bis <12 Jahre alt: 160 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat zweimal täglich.

    Erwachsene

    Morbus Crohn Behandlung von leichtem bis mäßig aktivem Morbus Crohn Oral

    Anfangs 9 mg 8 Wochen lang täglich morgens.

    Bei Patienten, bei denen während der ersten 8-wöchigen Kur keine Remission eingetreten ist, kann eine zweite 8-wöchige Kur (16 Wochen kontinuierliche Therapie) angewendet werden.

    Aufrechterhaltung der Remission Oral

    6 mg einmal täglich für bis zu 3 Monate. Wenn die Symptomkontrolle nach 3 Monaten erhalten bleibt, versuchen Sie, die Dosierung zu reduzieren, um das Absetzen vollständig zu erreichen. Der Hersteller gibt an, dass eine fortgesetzte Therapie über einen Zeitraum von 3 Monaten hinaus keinen wesentlichen klinischen Nutzen bringt.

    Asthma-Erhaltungsmonotherapie Orales Inhalationspulver (Pulmicort Flexhaler)

    Die übliche Anfangsdosis beträgt 320 µg (beschriftet mit 360 µg) zweimal täglich. Bei einigen Patienten kann eine Anfangsdosis von 160 µg (bezeichnet als 180 µg) zweimal täglich ausreichend sein. Bei Bedarf kann die Dosierung zweimal täglich auf maximal 640 µg (bezeichnet als 720 µg) erhöht werden.

    Budesonid/Formoterol-Fixkombinationstherapie Orales Inhalationsaerosol

    Patienten, die derzeit kein oral inhaliertes Kortikosteroid erhalten: Anfänglich 160 oder 320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat zweimal täglich, je nach Schweregrad des Asthmas.

    Patienten, die mit niedrigen bis mittleren Dosierungen eines inhalierten Kortikosteroids unzureichend kontrolliert werden: Anfänglich 160 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat zweimal täglich.

    Patienten, die mit mittleren bis hohen Dosierungen eines inhalativen Kortikosteroids unzureichend kontrolliert werden: Anfänglich 320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat zweimal täglich.

    Wenn die Asthmakontrolle nach 1–2 Wochen Therapie mit der niedrigeren Dosierung unzureichend ist, kann eine höhere Stärke (höhere Stärken enthalten nur höhere Dosierungen von Budesonid) eine zusätzliche Asthmakontrolle bewirken.

    Verschreibungsgrenzen

    Pädiatrische Patienten

    Asthma-Erhaltungsmonotherapie Orales Inhalationspulver

    Pulmicort Flexhaler bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6–17 Jahren: Maximal 320 µg (beschriftet mit 360 µg) zweimal täglich.

    Orale Inhalationssuspension

    Kinder im Alter von 1–8 Jahren, die zuvor nur Bronchodilatatoren erhielten: Maximal 0,5 mg täglich.

    Kinder im Alter von 1–8 Jahren, die zuvor inhalative Kortikosteroide erhalten haben: Maximal 1 mg täglich.

    Kinder im Alter von 1–8 Jahren, die zuvor orale Kortikosteroide erhalten haben: Maximal 1 mg täglich.

    Budesonid/Formoterol-Fixkombinationstherapie Orales Inhalationsaerosol

    Jugendliche ≥ 12 Jahre: Maximal 320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat zweimal täglich.

    Erwachsene

    Asthma-Erhaltungsmonotherapie Orales Inhalationspulver

    Pulmicort Flexhaler bei Patienten ≥ 18 Jahren: Maximal 640 µg (beschriftet mit 720 µg) zweimal täglich.

    Budesonid/Formoterol-Fixkombinationstherapie Orales Inhalationsaerosol

    Maximal 320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat zweimal täglich.

    Besondere Patientengruppen

    Leberfunktionsstörung

    Morbus Crohn

    Erwägen Sie eine Dosisreduktion bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung. (Siehe „Spezielle Patientengruppen“ unter „Absorption in der Pharmakokinetik“.)

    Asthma

    Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Eingeschränkte Nierenfunktion

    Asthma

    Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen .

    Geriatrische Patienten

    Orale Monotherapie: Aufgrund einer möglichen altersbedingten Verschlechterung der Leber-, Nieren- und/oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen und medikamentöser Therapie wird eine sorgfältige Dosierungsauswahl empfohlen.

    Orales Inhalationspulver (Pulmicort Flexhaler): Vorsicht Dosierungsauswahl empfohlen aufgrund möglicher altersbedingter Verschlechterung der Leber-, Nieren- und/oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen und medikamentöser Therapie.

    Fixkombination von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat: Keine Dosisanpassung erforderlich. (Siehe „Geriatrische Anwendung“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“).

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen der Bestandteile der Formulierung.
  • Oral inhaliertes Budesonid zur Erstbehandlung akuter Asthmaanfälle oder des Status asthmaticus bei intensivierten Maßnahmen (z. B. ein oral inhalierter β2-adrenerger Agonist, ein oral inhaliertes Anticholinergikum, subkutanes Adrenalin, (IV-Aminophyllin und/oder ein orales/IV-Glukokortikoid) sind erforderlich.
  • Pulver zur oralen Inhalation: Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Milchproteine.
  • Wenn Budesonid in fester Kombination mit Formoterolfumarat angewendet wird, Kontraindikationen im Zusammenhang mit Formoterol sollten berücksichtigt werden.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Warnhinweise

    Schwerwiegende asthmabedingte Ereignisse

    Langzeitwirksame β2-adrenerge Agonisten wie Formoterol, ein Bestandteil von Symbicort, erhöhen das Risiko eines asthmabedingten Todes, wenn sie als Monotherapie angewendet werden. Daten aus klinischen Studien legen nahe, dass eine Monotherapie mit langwirksamen β2-adrenergen Agonisten auch das Risiko einer asthmabedingten Krankenhauseinweisung bei Kindern und Jugendlichen erhöht.

    Verwenden Sie die Fixkombination aus Budesonid und Formoterol nur bei Asthmapatienten, die auf eine Langzeittherapie zur Asthmakontrolle (z. B. inhalative Kortikosteroide) nicht ausreichend angesprochen haben oder deren Schweregrad den Beginn einer Behandlung mit beiden und anderen Mitteln eindeutig rechtfertigt inhaliertes Kortikosteroid und ein langwirksamer β2-adrenerger Agonist. (Siehe „Asthma“ unter „Verwendungen“.)

    Basierend auf der Überprüfung von 4 klinischen Studien (3 bei Erwachsenen und Jugendlichen und 1 bei Kindern) kam die FDA zu dem Schluss, dass kein klinisch bedeutsames erhöhtes Risiko für schwerwiegende asthmabedingte Ereignisse besteht gleichzeitige Anwendung von langwirksamen β2-adrenergen Agonisten und inhalativen Kortikosteroiden im Vergleich zu inhalativen Kortikosteroiden allein zur Behandlung von Asthma. Die Ergebnisse dieser Studien ergaben keine Hinweise auf ein klinisch bedeutsames erhöhtes Risiko für asthmabedingte Krankenhausaufenthalte, Intubationen oder Todesfälle bei einer solchen Kombinationstherapie im Vergleich zu inhalativen Kortikosteroiden allein. Diese Studien zeigten auch, dass eine Kombinationstherapie mit langwirksamen β2-adrenergen Agonisten und inhalativen Kortikosteroiden die Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen im Vergleich zur alleinigen Anwendung inhalativer Kortikosteroide reduzierte.

    Absetzen der systemischen Kortikosteroidtherapie

    Mögliche lebensbedrohliche Nebenniereninsuffizienz bei Patienten, die von systemischen Kortikosteroiden auf oral inhaliertes Budesonid umgestellt werden.

    Beenden Sie die systemische Kortikosteroidtherapie schrittweise. Im Allgemeinen gilt: Je höher die Dosierung und Dauer der systemischen Kortikosteroidtherapie, desto länger dauert es, bis die systemischen Kortikosteroide abgesetzt und durch oral inhalierte Kortikosteroide ersetzt werden.

    Überwachen Sie sorgfältig auf objektive Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz (z. B. Müdigkeit). , Abgeschlagenheit, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie) und Asthmainstabilität (z. B. Atemwegsfunktion) während des Absetzens der systemischen Therapie. Überwachen Sie sorgfältig die Lungenfunktion (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1], morgendlicher Spitzenexspirationsfluss [PEF]), die zusätzliche Anwendung von β2-adrenergen Agonisten und Asthmasymptome. Patienten, die täglich ≥ 20 mg Prednison (oder dessen Äquivalent) erhalten, sind möglicherweise am anfälligsten für solche unerwünschten Ereignisse, insbesondere während der letzten Phase des Transfers. (Siehe „Umstellung auf orale Inhalationstherapie bei Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten“ im Abschnitt „Dosierung und Anwendung“.)

    Kortikosteroid-Entzugserscheinungen (z. B. Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Abgeschlagenheit, Depression) können auftreten.

    Eine Nebenniereninsuffizienz kann auftreten, wenn man einem Trauma, einer Operation, einer Infektion (insbesondere Gastroenteritis) oder anderen Erkrankungen ausgesetzt ist, die mit einem akuten Elektrolytverlust einhergehen.

    Mögliche Demaskierung allergischer Erkrankungen, die zuvor durch eine systemische Kortikosteroidtherapie kontrolliert wurden (z. B. Rhinitis, Konjunktivitis, Ekzeme, Arthritis, eosinophile Erkrankungen).

    Verwenden Sie die Fixkombination aus Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat nicht zur Umstellung der Therapie von systemischen auf inhalative Kortikosteroide.

    Immunsupprimierte Patienten

    Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen bei Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen, im Vergleich zu gesunden Personen . Bestimmte Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) können bei solchen Patienten, insbesondere bei Kindern, schwerwiegendere oder sogar tödliche Folgen haben.

    Achten Sie besonders darauf, eine Exposition bei anfälligen Patienten zu vermeiden. Wenn bei anfälligen Patienten eine Exposition gegenüber Varizellen oder Masern auftritt, sollte die Verabreichung von Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) bzw. gepooltem Immunglobulin (IG) in Betracht gezogen werden. Erwägen Sie die Behandlung mit einem antiviralen Mittel, wenn sich Varizellen entwickeln.

    Paradoxer Bronchospasmus

    Möglicherweise lebensbedrohlicher, akuter, paradoxer Bronchospasmus und/oder Keuchen. Wenn ein Bronchospasmus auftritt, behandeln Sie ihn sofort mit einem kurzwirksamen Bronchodilatator, brechen Sie die Behandlung mit Budesonid ab und leiten Sie eine alternative Therapie ein.

    Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

    Auswirkungen auf die Augen

    Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und Katarakte wurden selten bei Patienten berichtet, die oral inhalierte Kortikosteroide erhielten.

    Verwenden Sie Kapseln mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit Glaukom, Katarakt oder Glaukom in der Familienanamnese mit Vorsicht.

    Erwägen Sie regelmäßige Augenuntersuchungen.

    Systemische Kortikosteroidwirkungen

    Die Verabreichung höherer als der empfohlenen Dosierungen von oral inhaliertem Budesonid oder eine längere orale Verabreichung von Budesonidkapseln kann zu Manifestationen von Hyperkortizismus und einer Unterdrückung der HPA-Funktion führen . Um das Risiko solcher Veränderungen zu minimieren, dürfen die empfohlenen Dosierungen einer oral inhalierten Budesonid-haltigen Therapie nicht überschritten werden.

    Überwachen Sie Patienten, die eine oral inhalierte Budesonid-haltige Therapie erhalten, auf Anzeichen systemischer Kortikosteroidwirkungen. Wenn systemische Kortikosteroidwirkungen auftreten, reduzieren Sie die Dosierung der Budesonid-haltigen Therapie langsam und im Einklang mit anerkannten Verfahren zur Reduzierung der Kortikosteroiddosis und zur Behandlung von Asthmasymptomen.

    Achten Sie besonders darauf, Patienten postoperativ oder in Stressphasen auf Anzeichen einer unzureichenden Nebennierenreaktion zu überwachen. Bei Stress oder schweren Asthmaanfällen ist eine ergänzende Therapie mit einem systemischen Kortikosteroid erforderlich.

    Auswirkungen auf den Bewegungsapparat

    Langfristige Anwendung kann den normalen Knochenstoffwechsel beeinträchtigen und zu einem Verlust der Knochenmineraldichte (BMD) führen.

    Die Verwendung von oral inhalierten Kortikosteroiden kann zusätzliche Risiken bei Patienten mit sich bringen Hauptrisikofaktoren für eine verminderte BMD, wie Tabakkonsum, fortgeschrittenes Alter, Bewegungsmangel, schlechte Ernährung, Osteoporose in der Familienanamnese oder chronische Einnahme von Medikamenten, die die Knochenmasse reduzieren können (z. B. Antikonvulsiva, zusätzliche Kortikosteroide).

    Verwenden Sie Kapseln mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit Osteoporose mit Vorsicht.

    Mögliche Wachstumsunterdrückung bei pädiatrischen Patienten. (Siehe „Anwendung bei Kindern“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Begleiterkrankungen

    Verwenden Sie Kapseln mit verzögerter Freisetzung mit Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Magengeschwüren, Diabetes in der Familienanamnese oder einer anderen Erkrankung, bei der Glukokortikoide auftreten können mit Nebenwirkungen verbunden sein.

    Infektion

    Lokale Candida-Infektionen im Mund- und/oder Rachenraum wurden bei oraler Inhalationstherapie gemeldet.

    Wenn eine Infektion auftritt, leiten Sie eine geeignete lokale oder systemische antimykotische Behandlung ein und setzen Sie gleichzeitig die inhalative Budesonid-Therapie fort. Bei einigen Patienten kann es erforderlich sein, die Budesonid-Therapie (unter strenger ärztlicher Aufsicht) abzubrechen.

    Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich Lungenentzündung, wurden bei oraler inhalativer Kortikosteroidtherapie berichtet. Bei Patienten mit klinischer Tuberkulose oder latenter M. tuberculosis-Infektion der Atemwege ist die orale Inhalationstherapie, wenn überhaupt, mit äußerster Vorsicht anzuwenden; unbehandelte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder Parasiteninfektionen; oder okulärer Herpes simplex.

    Verwenden Sie Kapseln mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit Tuberkulose mit Vorsicht.

    Andere Auswirkungen

    Unbekannte langfristige lokale und systemische Auswirkungen des Arzneimittels beim Menschen, insbesondere lokale Auswirkungen auf Entwicklungs- oder immunologische Prozesse im Mund, Rachen, Luftröhre und Lunge.

    Verwendung von Fixkombinationen

    Beachten Sie bei der Verwendung in Fixkombination mit Formoterolfumarat-Dihydrat die mit Formoterol verbundenen Vorsichtsmaßnahmen, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Kategorie B (oral inhaliertes Pulver und Inhalationssuspension); Kategorie C (orale Kapseln, Inhalationsaerosol).

    Hypoadrenalismus kann bei Säuglingen von Frauen auftreten, die während der Schwangerschaft eine Kortikosteroidtherapie erhalten; Überwachen Sie diese Säuglinge sorgfältig.

    Stillzeit

    In die Milch übergehen; Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion vor.

    Berücksichtigen Sie die Vorteile des Stillens und die Bedeutung des Arzneimittels für die Frau. Berücksichtigen Sie auch mögliche nachteilige Auswirkungen des Arzneimittels oder einer zugrunde liegenden Erkrankung der Mutter auf das gestillte Kind.

    Der Hersteller von Pulver zur oralen Inhalation (Pulmicort Flexhaler) gibt an, dass das Arzneimittel nur verwendet werden sollte, wenn es klinisch angemessen ist. Titrieren Sie auf die niedrigste wirksame Dosierung und verwenden Sie den Inhalator unmittelbar nach dem Stillen, um die Exposition des Säuglings zu minimieren.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit von oralen Budesonid-Kapseln mit verzögerter Freisetzung sind bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren mit Morbus Crohn nicht erwiesen.

    Sicherheit und Wirksamkeit von Budesonid-Inhalationspulver bei Kindern unter 6 Jahren nicht erwiesen.

    Die Wirksamkeit von Budesonid-Inhalationssuspension bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen, während die Sicherheit der Suspension wurde bei Kindern unter 6 Monaten nicht untersucht.

    Die Wirksamkeit von Inhalationsaerosolen, die Budesonid in fester Kombination mit Formoterolfumarat-Dihydrat enthalten, wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht nachgewiesen. Sicherheit der Kombinationstherapie bei Kindern im Alter von 6 bis <12 Jahren ähnlich wie bei Jugendlichen und Erwachsenen.

    Verlangsamt bei Langzeitanwendung die Wachstumsrate bei Kindern und Jugendlichen. Überwachen Sie routinemäßig (z. B. mittels Stadiometrie) das Wachstum und die Entwicklung von pädiatrischen Patienten, die eine orale inhalative Kortikosteroidtherapie erhalten. Wägen Sie die Vorteile einer oral inhalierten Kortikosteroidtherapie gegenüber der Möglichkeit einer Wachstumsunterdrückung ab. Verwenden Sie die niedrigstmögliche Dosierung, die Asthma wirksam kontrolliert.

    Geriatrische Anwendung

    Es liegen nicht genügend Erfahrungen mit oralen Arzneimitteln und Inhalationspulver bei Patienten ≥ 65 Jahren vor, um festzustellen, ob geriatrische Patienten anders reagieren als jüngere Patienten. (Siehe „Geriatrische Patienten“ unter „Dosierung und Anwendung“.)

    Sicherheit von Inhalationspulver bei Patienten ≥ 65 Jahren ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen.

    Sicherheit und Wirksamkeit von Inhalationssuspension oder Inhalation Aerosol bei Patienten ≥65 Jahren ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen.

    Leberfunktionsstörung

    Überwachen Sie Patienten mit Morbus Crohn und mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung auf verstärkte Anzeichen und Symptome von Hyperkortizismus. (Siehe Leberfunktionsstörung unter Dosierung und Anwendung.)

    Häufige Nebenwirkungen

    Bei Einnahme von Kapseln Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall, Sinusitis, Symptome von Hyperkortizismus, Atemwegsinfektion, Virusinfektion, Schmerzen (einschließlich Rückenschmerzen), Arthralgie, Müdigkeit. Nebenwirkungsprofil bei Langzeitbehandlung ähnlich wie bei Kurzzeitbehandlung.

    Bei oraler Inhalation, Atemwegsinfektion, Nasopharyngitis, verstopfter Nase, Pharyngitis, allergischer Rhinitis, Sinusitis, Husten, Übelkeit, Gastroenteritis, Otitis (media oder externa), orale Candidiasis, Grippe oder grippeähnliches Syndrom, Kopfschmerzen, Schmerzen (z. B. Rückenschmerzen).

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

    Metabolisiert durch das CYP3A4-Isoenzym.

    Arzneimittel oder Lebensmittel, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen

    Inhibitoren von CYP3A4: Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung (erhöhte Plasma-Budesonid-Konzentrationen).

    Induktoren von CYP3A4: Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung (verringerte Plasma-Budesonid-Konzentrationen).

    Arzneimittel, die den GI-pH-Wert beeinflussen

    Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung (kann die Freisetzungseigenschaften und die systemische Absorption beeinträchtigen). von magensaftresistenten Budesonid-Kapseln).

    Spezifische Arzneimittel oder Lebensmittel

    Arzneimittel

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Antibiotika, Makrolide (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)

    Erhöhte systemische Exposition von Budesonid

    Bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Budesonid-Kapseln sorgfältig überwachen; Erwägen Sie eine Reduzierung der Budesonid-Dosis

    Antimykotika, Azole (z. B. Itraconazol, Ketoconazol)

    Erhöhte systemische Exposition von Budesonid

    Überwachen Sie sorgfältig, wenn Sie gleichzeitig mit oralen Budesonid-Kapseln angewendet werden. Erwägen Sie eine Reduzierung der Budesonid-Dosierung

    Gleichzeitige Anwendung mit oral inhaliertem Budesonid mit Vorsicht

    Antiretrovirale Medikamente (Indinavir, Ritonavir)

    Erhöhte systemische Exposition von Budesonid

    Überwachen Sie sorgfältig, wenn Sie es gleichzeitig mit oralen Budesonid-Kapseln einnehmen. Erwägen Sie eine Reduzierung der Budesonid-Dosierung.

    Cimetidin

    Erhöhte maximale Plasmakonzentrationen und Absorptionsrate einer nicht magensaftresistenten Formulierung von Budesonid (in den USA nicht im Handel erhältlich), was zu einer erheblichen Unterdrückung führt HPA-Achse

    Östrogene (d. h. orale Kontrazeptiva)

    Pharmakokinetische Wechselwirkung unwahrscheinlich

    Formoterol

    Pharmakokinetische Wechselwirkung unwahrscheinlich

    Grapefruitsaft

    Erhöhte systemische Exposition von Budesonid

    Gleichzeitige Anwendung vermeiden

    Omeprazol

    Pharmakokinetische Wechselwirkung unwahrscheinlich

    Haftungsausschluss

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