Cabotegravir (Systemic)

فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Cabotegravir (Systemic)

علاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري

تُستخدم أقراص كابوتيجرافير الصوديوم عن طريق الفم (فوكابريا) مع ريلبيفيرين لعلاج قصير الأمد لعدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 لدى البالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا ويزنون ≥35 عامًا. كجم والذين تم تثبيطهم فيروسيًا (HIV-1 RNA <50 نسخة/مل) على نظام مستقر مضاد للفيروسات القهقرية، وليس لديهم تاريخ من فشل العلاج، وليس لديهم مقاومة معروفة أو مشتبه بها لكابوتغرافير أو ريلبيفيرين.

يستخدم مع ريلبيفيرين كجرعات رائدة عن طريق الفم لتقييم التحمل قبل إعطاء نظام حقن كابوتيغرافير وريلبيفيرين ممتد المفعول قابل للحقن؛ يمكن استخدامه أيضًا مع ريلبيفيرين للعلاج عن طريق الفم لدى المرضى الذين سيفتقدون الجرعات المخططة من حقن كابوتيجرافير/ريلبيفيرين.

تتطور الخيارات العلاجية للعلاج والوقاية من عدوى فيروس العوز المناعي البشري والتوصيات المتعلقة باستخدام مضادات الفيروسات القهقرية بشكل مستمر. لا يمكن تحديد نظام العلاج المضاد للفيروسات القهقرية الأنسب لكل سيناريو سريري؛ يتم اختيار النظام بناءً على فعالية مضادات الفيروسات القهقرية، والمعدل المحتمل لتطور المقاومة، والسمية المعروفة، وإمكانية التفاعلات الدوائية، والخصائص الفيروسية والمناعية والسريرية للمريض.

لا توصي لجنة وزارة الصحة والخدمات الإنسانية المعنية بالمبادئ التوجيهية المضادة للفيروسات القهقرية للبالغين والمراهقين باستخدام كابوتيغرافير/ريبيفيرين كعلاج أولي للمرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية بسبب نقص البيانات الداعمة لفعالية العلاج المضاد للفيروسات القهقرية - ساذج مرضى. يجب أولاً تحقيق قمع الفيروس باستخدام نظام موصى به.

تشير لجنة HHS المعنية بالعلاج المضاد للفيروسات القهقرية والإدارة الطبية للأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية إلى أن البيانات المتعلقة باستخدام كابوتيجرافير بالإضافة إلى ريلبيفيرين في المراهقين تقتصر حاليًا على السلامة والحركية الدوائية. ، والمقبولية؛ البيانات غير متاحة بعد بشأن الاستخدام لدى المراهقين الذين لديهم مخاوف بشأن الالتزام.

العلاج الوقائي قبل التعرض للوقاية من عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1

يستخدم كابوتيغرافير معلق قابل للحقن ممتد المفعول (Apretude) في البالغين والمراهقين المعرضين للخطر الذين يزنون 35 كجم على الأقل للوقاية قبل التعرض ( PrEP) للحد من خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية -1 المكتسبة عن طريق الاتصال الجنسي.

تُستخدم أقراص كابوتيجرافير الصوديوم عن طريق الفم (فوكابريا) للبالغين والمراهقين المعرضين للخطر الذين يزنون 35 كجم على الأقل من أجل العلاج الوقائي قصير الأمد لتقليل خطر الإصابة بعدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 المكتسبة جنسيًا. يتم استخدام الدواء عن طريق الفم لتحديد مدى التحمل قبل إعطاء كابوتيغرافير بالحقن وفي المرضى الذين سيفتقدون الجرعات المخططة من حقن كابوتيغرافير.

يوصي الخبراء بحقن كابوتيغرافير ممتد المفعول لعلاج PrEP لدى البالغين والمراهقين الذين يبلغ وزنهم ≥35 كجم. معرضون لخطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. يعد استخدام كابوتيجرافير عن طريق الفم أمرًا اختياريًا لمدة 4 أسابيع قبل بدء الحقن. قد تكون حقن كابوتيجرافير مناسبة بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من مرض كلوي كبير، وأولئك الذين لديهم صعوبة في الالتزام بعلاج PrEP عن طريق الفم، ولأولئك الذين يفضلون الحقن كل شهرين على جدول جرعات PrEP عن طريق الفم.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Cabotegravir (Systemic)

عام

فحص المعالجة المسبقة

  • راجع الأدوية المصاحبة وفكر في احتمالية التفاعلات الدوائية.
  • يجب تأكيد نتيجة اختبار فيروس نقص المناعة البشرية-1 السلبية مباشرة قبل بدء استخدام كابوتيغرافير لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية-1 PrEP.

    • مراقبة المريض

  • قم بإجراء فحص الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية-1 قبل كل حقنة في العضل من أجل الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية-1. يجب تأكيد النتائج السلبية من اختبار المستضد/الجسم المضاد المحدد باستخدام اختبار خاص بالحمض النووي الريبوزي (RNA).
  • قم بمراقبة اختبارات وظائف الكبد بشكل دوري (مثل AST وALT).
  • مراقبة التفاعلات الدوائية والآثار الضارة التي قد تنجم عن التفاعلات.
  • تقييم التزام المريض بالعلاج الموصوف خلال الفترة المقررة زيارات الجرعات لـ PrEP.

    • الإدارة

    يُعطى كابوتيغرافير الصوديوم (فوكابريا) عن طريق الفم على شكل أقراص. يُعطى كابوتيغرافير معلق قابل للحقن ممتد المفعول (Apretude) عن طريق الحقن العضلي.

    يتم تناوله عن طريق الفم

    يُعطى كابوتيغرافير الصوديوم (Vocabria) عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا بالاشتراك مع ريلبيفيرين (Edurant). تناوله في نفس الوقت كل يوم مع الطعام.

    يمكن استخدام الجرعات الأولية عن طريق الفم لتقييم مدى تحمل كابوتيجرافير لمدة شهر تقريبًا (> 28 يومًا) قبل بدء حقن كابوتيجرافير ممتد المفعول. التعليق (Apretude) أو النظام المشترك للكابوتيغرافير والريلبيفيرين المعلق القابل للحقن ممتد المفعول (Cabenuva).

    فكر في العلاج عن طريق الفم بأقراص كابوتيجرافير للمرضى الذين يخططون لتفويت الحقنة المقررة شهريًا أو كل شهرين من معلق كابوتيجرافير ممتد المفعول القابل للحقن (Apretude) أو كابوتيجرافير وريلبيفيرين معلق قابل للحقن ممتد المفعول (كابينوفا) بأكثر من 7 أيام. بالنسبة للمرضى الذين فقدوا حقنة شهرية مجدولة لأكثر من 7 أيام، يجب البدء بتناول كابوتيجرافير عن طريق الفم يوميًا مع ريلبيفيرين عن طريق الفم بعد شهر تقريبًا (+/- 7 أيام) بعد آخر حقنة في العضل وتستمر حتى اليوم الذي يتم فيه الحقن ممتد المفعول في العضل. يتم إعادة تشغيله. قد يستمر العلاج البديل عن طريق الفم باستخدام كابوتيغرافير وريلبيفيرين لمدة تصل إلى شهرين لاستبدال الحقن الشهرية الممتدة المفعول. بالنسبة للمرضى الذين فقدوا حقنة مجدولة كل شهرين لأكثر من 7 أيام، يجب أن يبدأ العلاج اليومي عن طريق الفم باستخدام كابوتيغرافير وريلبيفيرين بعد شهرين تقريبًا من آخر حقنة في العضل ويستمر حتى يوم إعادة بدء الحقن العضلي ممتد المفعول.

    الإدارة الوريدية

    قم بإعطاء معلق كابوتيجرافير ممتد المفعول عن طريق الحقن العضلي الألوي.

    يمكن بدء العلاج بالحقن باستخدام كابوتيغرافير عن طريق الفم قبل البدء بالحقن العضلي، أو يمكن للمريض أن ينتقل مباشرة إلى حقن كابوتيغرافير دون تناوله عن طريق الفم.

    إذا تم تخزينه في الثلاجة، قم بإحضار القارورة إلى درجة حرارة الغرفة قبل الإعطاء (لا تتجاوز 30 درجة مئوية). بمجرد سحب المعلق إلى المحقنة، قم بإعطاء الحقنة في أسرع وقت ممكن. قد يبقى المعلق في المحقنة لمدة تصل إلى ساعتين، ولكن لا ينبغي وضع المحاقن المملوءة في الثلاجة. إذا بقي الدواء في المحقنة لأكثر من ساعتين، تخلص منه.

    في حالة استخدام جرعة تمهيدية عن طريق الفم، قم بإعطاء الحقن التمهيدية في اليوم الأخير من جرعة البدء عن طريق الفم أو في غضون 3 أيام بعد ذلك. جرعات الحقن الأولية الموصى بها هي حقنة واحدة في العضل تعطى بفارق شهر واحد لمدة شهرين متتاليين. يمكن إعطاء الحقنة العضلية الثانية لمدة تصل إلى 7 أيام قبل أو بعد التاريخ المحدد لتلقي الحقن.

    بعد جرعتي الحقن الأولي اللتين يتم إعطاؤهما على التوالي بفارق شهر واحد، استمر في الحقن العضلي كل شهرين . يمكن إعطاء الحقن لمدة تصل إلى 7 أيام قبل أو بعد التاريخ المحدد لتلقي الحقن للمريض.

    الجرعة

    متوفر عن طريق الفم على شكل كابوتيغرافير الصوديوم؛ يتم التعبير عن الجرعة من خلال كابوتيجرافير.

    مرضى الأطفال

    علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية عن طريق الفم

    الجرعات الأولية لتقييم التحمل: المرضى الذين تبلغ أعمارهم ≥12 عامًا والذين يُنصح بوزن ≥35 كجم بتناول كابوتيغرافير 30 ملغ عن طريق الفم مع ريلبيفيرين 25 ملغ عن طريق الفم يوميًا لمدة شهر تقريبًا (28 يومًا على الأقل).

    الجرعات الفموية لتعويض الحقن الفائتة المخطط لها (شهريًا) الجدول الزمني): إذا كان المريض يخطط لتفويت جرعة شهرية مجدولة من معلقات كابوتيجرافير وريلبيفيرين القابلة للحقن ممتدة المفعول لأكثر من 7 أيام، قم بإعطاء كابوتيجرافير عن طريق الفم 30 مجم مع ريلبيفيرين عن طريق الفم 25 مجم يوميًا لمدة تصل إلى شهرين للاستبدال. زيارات الحقن المفقودة. بالنسبة لفترات العلاج عن طريق الفم التي تزيد عن شهرين، يوصى بنظام بديل عن طريق الفم.

    الجرعات الفموية لاستبدال الحقن المفقودة المخطط لها (جدول شهرين): إذا كان المريض يخطط لتفويت إحدى الحقن الجرعة المقررة من معلقات كابوتيجرافير وريلبيفيرين ممتدة المفعول القابلة للحقن لأكثر من 7 أيام، قم بإعطاء كابوتيجرافير 30 مجم عن طريق الفم مع ريلبيفيرين 25 مجم عن طريق الفم يوميًا لمدة تصل إلى شهرين لتحل محل جرعة واحدة ضائعة مجدولة كل شهرين.

    ارجع إلى معلومات وصف المفردات للحصول على مزيد من المعلومات المتعلقة بجرعات كابوتيجرافير عن طريق الفم في هذا الإعداد.

    العلاج الوقائي قبل التعرض (PrEP) للوقاية من عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 عن طريق الفم

    الجرعات الأولية لتقييم التحمل: في المراهقين المعرضين للخطر الذين يزنون ≥35 كجم، قم بإعطاء كابوتيغرافير عن طريق الفم 30 ملغ يوميًا لمدة شهر واحد تقريبًا (28 يومًا على الأقل). بعد تناول الدواء عن طريق الفم، ابدأ الحقن الأولي لمعلق كابوتيغرافير ممتد المفعول القابل للحقن في اليوم الأخير من تناول الدواء عن طريق الفم أو في غضون 3 أيام.

    الجرعات لاستبدال الحقن الفائتة المخطط لها (شهرين) الجدول الزمني): إذا كان المراهق المعرض للخطر والذي يزن ≥35 كجم يخطط لتفويت جرعة مجدولة من معلقات كابوتيغرافير وريلبيفيرين ممتدة المفعول القابلة للحقن لأكثر من 7 أيام، تناول كابوتيغرافير واحد عن طريق الفم 30 ملغ يوميًا ليحل محل كل يومين. حقن لمدة شهر.

    في العضل

    البدء واستمرار الحقن: في البداية، بالنسبة للمراهقين المعرضين للخطر الذين يزنون 35 كجم على الأقل، قم بإعطاء حقنة واحدة 600 مجم تعطى بفارق شهر واحد لمدة شهرين متتاليين. في اليوم الأخير أو خلال 3 أيام من إعطاء الدواء عن طريق الفم (إذا تم استخدامه) ثم استمر في الحقن كل شهرين بعد ذلك.

    الحقن الفائتة غير المخطط لها: في حالة الحقن المقرر إذا تم تفويت الزيارة أو تأخيرها لأكثر من 7 أيام ولم يتم تناول الجرعة عن طريق الفم في هذه الأثناء، قم بإعادة التقييم السريري للفرد لتحديد ما إذا كان استئناف جرعات الحقن لا يزال مناسبًا. إذا كان سيتم الاستمرار في جدول جرعات الحقن، فراجع توصيات الجرعات التالية في الجدول 1.

    الجدول 1. توصيات جرعات حقن كابوتيجرافير بعد الحقن المفقودة 2

    الوقت منذ آخر حقنة

    التوصية

    تم تفويت الحقنة الثانية والوقت منذ الحقن الأول هو أقل من شهرين

    أعط 600 ملغ من الحقن العضلي الألوي من حقن كابوتيغرافير ممتد المفعول في أقرب وقت ممكن، ثم استمر في اتباع جدول جرعات الحقن كل شهرين.

    تم تفويت الحقنة الثانية والوقت منذ الحقن الأول> شهرين

    أعد البدء بجرعة 600 ملغ من الألوية في العضل حقن حقن كابوتيغرافير ممتد المفعول، تليها جرعة حقن ثانية بجرعة 600 ملغ بعد شهر واحد. ثم استمر في اتباع جدول جرعات الحقن كل شهرين بعد ذلك.

    يتم تفويت الحقنة الثالثة أو اللاحقة ويكون الوقت منذ الحقن السابق أقل من 3 أشهر

    أعطي 600 ملغ من الحقن العضلي من حقن كابوتيجرافير ممتد المفعول في أقرب وقت ممكن، ثم استمر في الحقن كل شهرين جدول الجرعات.

    يتم تفويت الحقنة الثالثة أو اللاحقة ويكون الوقت منذ الحقن السابق > 3 أشهر

    أعد البدء بحقن عضلي الألوي 600 ملغ من حقن كابوتيجرافير ممتد المفعول، متبوعًا بالحقنة الثانية. جرعة البدء بالحقن 600 ملغ بعد شهر واحد. ثم تابع جدول جرعات الحقن كل شهرين بعد ذلك.

    للبالغين

    علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية عن طريق الفم

    الجرعات الأولية لتقييم التحمل: قم بإعطاء الكابوتيغرافير عن طريق الفم 30 ملغ مع ريلبيفيرين عن طريق الفم 25 ملغ مرة واحدة يوميًا لمدة شهر تقريبًا (28 يومًا على الأقل).

    الجرعات الفموية لتعويض الحقن المفقودة المخطط لها (الجدول الشهري): إذا كان يخطط المريض لتفويت جرعة شهرية مجدولة من معلقات كابوتيجرافير وريلبيفيرين ممتدة المفعول القابلة للحقن لأكثر من 7 أيام، وإعطاء كابوتيجرافير عن طريق الفم 30 ملغ مع ريلبيفيرين عن طريق الفم 25 ملغ يوميًا لمدة تصل إلى شهرين لاستبدال زيارات الحقن الفائتة. بالنسبة لفترات العلاج عن طريق الفم التي تزيد عن شهرين، يوصى بنظام بديل عن طريق الفم.

    الجرعات الفموية لاستبدال الحقن المفقودة المخطط لها (جدول شهرين): إذا كان المريض يخطط لتفويت إحدى الحقن الجرعة المقررة من معلقات كابوتيجرافير وريلبيفيرين ممتدة المفعول القابلة للحقن لأكثر من 7 أيام، تناول كابوتيجرافير 30 مجم عن طريق الفم مع ريلبيفيرين 25 مجم عن طريق الفم يوميًا لمدة تصل إلى شهرين لاستبدال جدول واحد مفقود كل حقنة لمدة شهرين. ارجع إلى معلومات وصف المفردات للحصول على مزيد من المعلومات المتعلقة بجرعات كابوتيجرافير عن طريق الفم في هذا الإعداد.

    العلاج الوقائي قبل التعرض (PrEP) للوقاية من عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 عن طريق الفم

    الجرعات الأولية لـ تقييم التحمل: الجرعة الموصى بها من كابوتيغرافير للوقاية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية هي كابوتيغرافير 30 ملغ يومياً لمدة شهر واحد تقريباً (28 يوماً على الأقل). بعد تناول الدواء عن طريق الفم، ابدأ الحقن الأولي لمعلق كابوتيغرافير ممتد المفعول القابل للحقن في اليوم الأخير من تناول الدواء عن طريق الفم أو في غضون 3 أيام.

    الجرعات لاستبدال الحقن الفائتة المخطط لها (شهرين) الجدول الزمني): إذا كان المريض يخطط لتفويت جرعة مجدولة من معلقات كابوتيغرافير وريلبيفيرين ممتدة المفعول القابلة للحقن لأكثر من 7 أيام، تناول كابوتيغرافير 30 ملغ عن طريق الفم لمدة تصل إلى شهرين لتحل محل جرعة واحدة ضائعة مجدولة كل شهرين. .

    IM

    حقن البدء والاستمرار:في البداية، قم بإعطاء حقنة واحدة 600 ملغ تعطى بفارق شهر واحد لمدة شهرين متتاليين في اليوم الأخير أو خلال 3 أيام من تناول الرصاص عن طريق الفم- (إذا تم استخدامه) ثم يستمر الحقن كل شهرين بعد ذلك.

    الحقن الفائتة غير المخطط لها: في حالة تفويت زيارة الحقن المجدولة أو تأخيرها لأكثر من 7 أيام ولم يتم تناول الجرعة عن طريق الفم في هذه الأثناء، قم بإعادة التقييم السريري للفرد لتحديد ما إذا كان سيتم استئناف جرعات الحقن أم لا يبقى مناسبا. إذا استمر جدول جرعات الحقن، فراجع توصيات الجرعات في الجدول 1.

    الفئات الخاصة

    القصور الكبدي

    لا يلزم تعديل الجرعة لدى المرضى الذين يعانون من أعراض خفيفة أو اختلال كبدي معتدل (Child-Pugh A أو B) بناءً على الدراسات السريرية مع كابوتيغرافير عن طريق الفم. تأثير القصور الكبدي الوخيم (Child-Pugh C) على الحرائك الدوائية غير معروف.

    القصور الكلوي

    لا يلزم تعديل جرعة كابوتيغرافير عن طريق الفم للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف إلى متوسط ​​(Clcr 30 إلى <90 مل / دقيقة) أو اختلال كلوي حاد (Clcr <30 مل / دقيقة) دقيقة). إن تأثير المرحلة النهائية من مرض الكلى (Clcr أقل من 15 مل / دقيقة) على الحرائك الدوائية للكابوتيجرافير عن طريق الفم غير معروف.

    استنادًا إلى الدراسات التي أجريت على كابوتيغرافير عن طريق الفم، لا يلزم تعديل جرعة حقن كابوتيغرافير ممتد المفعول للأفراد الذين يعانون من أعراض خفيفة (Clcr 60 إلى <90 مل / دقيقة) أو معتدلة (Clcr 30 إلى <60 مل / دقيقة) ) القصور الكلوي. في الأفراد الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (Clcr 15 إلى <30 مل / دقيقة) أو مرض الكلى في المرحلة النهائية (Clcr <15 مل / دقيقة)، يوصى بزيادة مراقبة الآثار الضارة.

    استخدام كبار السن

    توخي الحذر عند إعطائه لمرضى الشيخوخة.

    تحذيرات

    موانع الاستعمال
  • رد فعل فرط الحساسية السابق للكابوتيجرافير.
  • التناول المتزامن مع كاربامازيبين، أوكسكاربازيبين، الفينوباربيتال، الفينيتوين، ريفامبين أو ريفابنتين. قد تحدث انخفاضات كبيرة في تركيزات كابوتيجرافير في البلازما بسبب تحفيز إنزيم يوريدين ثنائي فوسفات (UDP) -جلوكورونوسيل ترانسفيراز (UGT)1A1، مما قد يؤدي إلى فقدان الاستجابة الفيروسية.
  • في حالة فيروس نقص المناعة البشرية -1 العلاج الوقائي قبل التعرض: حالة فيروس نقص المناعة البشرية -1 غير معروفة أو إيجابية.
    • تحذيرات/احتياطات

    تحذيرات

    الخطر المحتمل للمقاومة مع كابوتيغرافير للوقاية في حالات العدوى غير المشخصة بفيروس نقص المناعة البشرية -1

    الخطر المحتمل لتطور المقاومة إذا اكتسب الفرد فيروس نقص المناعة البشرية -1 إما قبل أو أثناء تلقي أو بعد التوقف عن كابوتيغرافير ممتد المفعول حقنة. (انظر التحذير المعبأ.)

    اختبر المرضى بحثًا عن عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 قبل البدء في تناول كابوتيغرافير عن طريق الفم أو بالحقن ومع كل حقنة لاحقة للدواء، باستخدام اختبار معتمد أو موافق عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء لتشخيص الحالات الحادة أو الحادة. العدوى الأولية بفيروس نقص المناعة البشرية -1. لا تبدأ حقن كابوتيجرافير ممتد المفعول لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية-1 PrEP ما لم يتم تأكيد حالة العدوى السلبية. يجب على الأفراد الذين يصابون بفيروس نقص المناعة البشرية-1 أثناء تلقيهم حقنة كابوتيغرافير ممتدة المفعول لعلاج PrEP أن ينتقلوا إلى نظام علاج كامل لفيروس نقص المناعة البشرية-1.

    فكر في أشكال بديلة من العلاج PrEP بعد التوقف عن تناوله للأفراد المعرضين لخطر مستمر للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية -1 وابدأ في غضون شهرين من الحقن النهائي لحقن كابوتيغرافير ممتد المفعول.

    تفاعلات فرط الحساسية

    تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة أو شديدة مع مثبطات الإنزيم التكاملي الأخرى ويمكن أن تحدث مع كابوتيجرافير. كن يقظًا وتوقف عن تناول الدواء في حالة الاشتباه في حدوث تفاعل فرط الحساسية.

    أوقف تناول كابوتيغرافير فورًا في حالة ظهور علامات أو أعراض تفاعلات فرط الحساسية (بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الطفح الجلدي الشديد أو الطفح الجلدي المصحوب بالحمى أو الشعور بالضيق العام أو التعب أو آلام العضلات أو المفاصل أو البثور أو إصابة الغشاء المخاطي [ بثور أو آفات الفم]، التهاب الملتحمة، وذمة الوجه، التهاب الكبد، فرط الحمضات، وذمة وعائية، صعوبة في التنفس). مراقبة المريض، بما في ذلك الحصول على أمينوترانسفيراز الكبد، والبدء في العلاج المناسب.

    إدارة شاملة لتقليل خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية-1 عند استخدام كابوتيغرافير للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية-1 قبل التعرض

    استخدم كابوتيغرافير لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية-1 PrEP كجزء من استراتيجية وقائية شاملة بما في ذلك الالتزام جدول الإدارة والممارسات الجنسية الأكثر أمانًا لتقليل خطر الإصابة بالأمراض المنقولة جنسياً (STIs).

    لا يكون كابوتيجرافير فعالًا دائمًا في الوقاية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية -1. الوقت من بدء استخدام كابوتيجرافير لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية-1 PrEP إلى أقصى قدر من الحماية ضد عدوى فيروس نقص المناعة البشرية-1 غير معروف.

    نصيحة المرضى غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية-1 بالالتزام الصارم بجدول الجرعات والاختبارات الموصى به لتقليل خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية-1 والتطور المحتمل للمقاومة.

    الخصائص طويلة المفعول والمخاطر المرتبطة المحتملة بحقن كابوتيغرافير ممتد المفعول

    قد تبقى التركيزات المتبقية من كابوتيغرافير في الدورة الدموية الجهازية للأفراد لفترات طويلة (تصل إلى 12 شهرًا أو أكثر) بعد تلقي كابوتيغرافير حقن ممتد المفعول.

    اختر بعناية المرضى الذين يوافقون على جدول جرعات الحقن المطلوبة كل شهرين لأن عدم الالتزام قد يؤدي إلى اكتساب فيروس نقص المناعة البشرية -1 وتطور المقاومة.

    ضع في اعتبارك خصائص الإطلاق المطول عند وصف حقن كابوتيغرافير ممتد المفعول.

    التسمم الكبدي

    تم الإبلاغ عن تسمم الكبد لدى المرضى الذين يتلقون كابوتيجرافير مع أو بدون مرض كبدي موجود مسبقًا أو عوامل خطر محددة.

    المرضى الذين يعانون من مرض كبدي كامن أو ارتفاعات ملحوظة في الترانساميناسات قبل العلاج قد يكون العلاج في خطر متزايد لتفاقم أو تطور ارتفاعات الترانساميناسات.

    راقب كيمياء الكبد وتوقف عن العلاج بالكابوتيجرافير في حالة الاشتباه في حدوث تسمم الكبد.

    الاضطرابات الاكتئابية

    تم الإبلاغ عن الاضطرابات الاكتئابية (بما في ذلك المزاج المكتئب، والاكتئاب، وتغير المزاج، وتقلب المزاج، والاضطراب الاكتئابي المستمر، والتفكير في الانتحار أو محاولة الانتحار) عند استخدام كابوتيجرافير لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 أو فيروس نقص المناعة البشرية. -1 الإعدادية.

    قم بتقييم المرضى الذين يعانون من أعراض الاكتئاب على الفور لتقييم ما إذا كانت الأعراض مرتبطة بالكابوتيغرافير ولتحديد ما إذا كانت مخاطر استمرار العلاج تفوق الفوائد.

    خطر التفاعلات الضارة أو فقدان الاستجابة الفيروسية بسبب التفاعلات الدوائية

    قد يؤدي الاستخدام المتزامن للكابوتيغرافير والأدوية الأخرى إلى تفاعلات دوائية معروفة أو محتملة الأهمية، وقد يؤدي بعضها إلى أحداث عكسية، أو خسارة الاستجابة الفيروسية للكابوتيغرافير، والتطور المحتمل للمقاومة الفيروسية.

    راجع ملصق الشركة المصنعة للحصول على توصيات لمنع أو إدارة هذه التفاعلات الدوائية، بما في ذلك توصيات الجرعات. النظر في إمكانية التفاعلات الدوائية قبل وأثناء العلاج؛ مراجعة الأدوية المصاحبة أثناء العلاج.

    المخاطر المرتبطة بعلاج ريلبيفيرين

    يُوصف كابوتيجرافير للاستخدام مع ريلبيفيرين. قم بمراجعة معلومات وصف دواء ريلبيفيرين قبل بدء العلاج المركب مع كابوتيجرافير وريلبيفيرين.

    فئات سكانية محددة

    الحمل

    سجل الحمل المضاد للفيروسات القهقرية على الرقم 800-258-4263 أو [الويب].

    البيانات غير كافية فيما يتعلق باستخدام كابوتيغرافير عن طريق الفم أو حقن كابوتيغرافير ممتدة المفعول في الإناث الحوامل للإبلاغ عن المخاطر المرتبطة بالمخدرات من العيوب الخلقية أو الإجهاض. استخدم كابوتيغرافير فقط إذا كانت الفائدة المتوقعة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.

    تشير لجنة الخدمات الصحية والإنسانية المعنية بمعالجة النساء الحوامل المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية والوقاية من انتقال العدوى في الفترة المحيطة بالولادة إلى أن البيانات غير متوفرة فيما يتعلق باستخدام كابوتيغرافير لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية -1 أثناء الحمل، وبالتالي فإن لا ينصح بهذا الدواء كنظام علاجي كامل للإناث الحوامل أو الإناث ذوات القدرة الإنجابية اللاتي يحاولن الحمل. توصي اللجنة بأن يتم تحويل الأفراد الحوامل الذين يتقدمون للرعاية وفقًا لهذا النظام إلى نظام مناسب مضاد للفيروسات القهقرية ثلاثي الأدوية يوصى باستخدامه أثناء الحمل.

    فريق الخدمات الصحية والإنسانية المعني بعلاج النساء الحوامل المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية تنص العدوى والوقاية من انتقال العدوى في الفترة المحيطة بالولادة على أنه على الرغم من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام كابوتيجرافير في علاج ما قبل التعرّض، إلا أن بيانات السلامة محدودة فيما يتعلق باستخدام الدواء أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية.

    الرضاعة

    من غير المعروف ما إذا كان الكابوتيجرافير يتم توزيعه في حليب الإنسان؛ ومع ذلك، يتم توزيع الدواء في الحليب في الفئران.

    من غير المعروف ما إذا كان كابوتيغرافير يؤثر على إنتاج الحليب البشري أو الرضيع الذي يرضع. نظرًا لأن التركيزات القابلة للاكتشاف من كابوتيغرافير تظل في الدورة الدموية الجهازية لمدة تصل إلى 12 شهرًا بعد التوقف عن حقن كابوتيجرافير ممتدة المفعول، فمن المستحسن أن ترضع النساء اللاتي يتلقين هذا العلاج الرضاعة الطبيعية فقط إذا كانت الفائدة المتوقعة تبرر المخاطر المحتملة على الرضيع.

    بسبب خطر الآثار الضارة على الرضيع وخطر انتقال فيروس نقص المناعة البشرية، يجب على النساء المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية عدم إرضاع أطفالهن رضاعة طبيعية. بالنسبة للأمهات غير المصابات اللاتي يتلقين كابوتيغرافير عن طريق الفم لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية -1 PrEP، قم بتقييم فائدة ومخاطر استخدام هذا الدواء للرضيع أثناء الرضاعة الطبيعية.

    الاستخدام لدى الأطفال

    لم يتم إثبات سلامة وفعالية والحركية الدوائية للكابوتيغرافير عن طريق الفم والحقن في مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا أو الذين يقل وزنهم عن 35 كجم.

    تم تقييم السلامة والفعالية والحركية الدوائية للكابوتيغرافير عن طريق الفم والحقن لدى مرضى الأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية -1 الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى أقل من 18 عامًا ويزنون ≥35 كجم في تجربة مستمرة ومفتوحة وغير قابلة للمقارنة. تجربة سريرية.

    من المتوقع أن تكون سلامة استخدام كابوتيجرافير عن طريق الفم لدى المراهقين مماثلة للبالغين، حيث لا يوجد فرق مهم سريريًا في التعرض للأدوية.

    سلامة وفعالية كابوتيجرافير عن طريق الفم لعلاج فيروس العوز المناعي البشري -1 PrEP. في مرضى الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا ويزنون ≥35 كجم والمعرضين لخطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية -1، يتم دعمه من خلال بيانات من تجربتين سريريتين مضبوطتين في البالغين.

    الاستخدام لدى كبار السن

    لم تتضمن التجارب السريرية للكابوتيجرافير عن طريق الفم والحقن أعدادًا كافية من المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن الأشخاص الأصغر سنًا. بشكل عام، يجب توخي الحذر عند استخدامه في المرضى المسنين.

    القصور الكلوي

    لا يلزم تعديل جرعة كابوتيجرافير عن طريق الفم أو الحقن للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف أو متوسط ​​(Clcr 30 مل / دقيقة إلى <90 مل / دقيقة). في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (Clcr أقل من 30 مل / دقيقة)، لا يوصى بتغيير جرعة كابوتيجرافير عن طريق الفم؛ ومع ذلك، في المرضى الذين يتلقون كابوتيغرافير ممتد المفعول عن طريق الحقن والذين يعانون من اختلال كلوي حاد (Clcr 15 إلى <30 مل / دقيقة) أو مرض الكلى في المرحلة النهائية (Clcr <15 مل / دقيقة)، يوصى بزيادة مراقبة الآثار الضارة.

    تأثير مرض الكلى في المرحلة النهائية (<15 مل / دقيقة) على الحرائك الدوائية للكابوتيغرافير غير معروف. من غير المتوقع أن يؤدي غسيل الكلى إلى تغيير التعرض للكابوتيجرافير.

    القصور الكبدي

    لا يلزم تعديل جرعة الكابوتيغرافير عن طريق الفم أو الحقن للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو متوسط ​​(فئة تشايلد بوغ A أو B). إن تأثير القصور الكبدي الوخيم (فئة تشايلد-بج C) على الحرائك الدوائية للكابوتيغرافير عن طريق الفم أو عن طريق الحقن غير معروف. التأثيرات الضارة الشائعة

    أكثر التفاعلات الجانبية شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في ما لا يقل عن 3 مرضى مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يتلقون كابوتيغرافير عن طريق الفم: التعب، والصداع، والإسهال، والغثيان، والدوخة، والأحلام غير الطبيعية، والقلق، والأرق، والبطن. عدم الراحة، وانتفاخ البطن، والوهن.

    التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥1%) لدى المرضى غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يتلقون كابوتيغرافير عن طريق الفم: الصداع، والإسهال، والغثيان، والدوخة، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، والنعاس، والتعب، والاضطراب. أحلام، آلام في البطن.

    التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥1%) في المرضى الذين يتلقون حقن كابوتيجرافير ممتد المفعول: تفاعلات في موقع الحقن، إسهال، صداع، حمى، تعب، اضطرابات النوم، غثيان، دوخة، انتفاخ البطن. ، آلام في البطن، قيء، ألم عضلي، طفح جلدي، انخفاض الشهية، نعاس، آلام الظهر، عدوى الجهاز التنفسي العلوي.

    ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Cabotegravir (Systemic)

    يتم استقلابه بشكل أساسي بواسطة يوريدين ثنائي فسفات-جلوكورونوسيل ترانسفيراز (UGT) 1A1 مع بعض المساهمة من UGT1A9. من المتوقع أن تؤدي المحفزات القوية لـ UGT1A1 أو UGT1A9 إلى تقليل تركيزات بلازما كابوتيجرافير وقد تؤدي إلى فقدان الفعالية؛ ولذلك، هو بطلان التناول المتزامن للكابوتيجرافير مع هذه الأدوية.

    يُعد استخدام كابوتيجرافير مع ريلبيفيرين نظامًا متكاملًا موصى به لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1؛ لا يُنصح بالتناول المتزامن للكابوتيغرافير مع الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية الأخرى لعلاج PrEP.

    قد تظل التركيزات المتبقية من حقن كابوتيجرافير ممتدة المفعول في الدورة الدموية الجهازية للأفراد لفترات طويلة (تصل إلى 12 شهرًا أو أكثر)؛ ومع ذلك، من غير المتوقع أن تؤثر هذه التركيزات المتبقية على التعرض للأدوية المضادة للفيروسات القهقرية التي يتم البدء بها بعد التوقف.

    أدوية محددة

    الأدوية

    التفاعل

    تعليقات

    مستحضرات مضادة للحموضة تحتوي على كاتيونات متعددة التكافؤ (مثل هيدروكسيد الألومنيوم أو المغنيسيوم وكربونات الكالسيوم)

    التناول المتزامن قد يؤدي إلى انخفاض امتصاص كابوتيغرافير

    تناول الأدوية أو المستحضرات التي تحتوي على كاتيونات متعددة التكافؤ قبل ساعتين على الأقل أو بعد 4 ساعات من تناول كابوتيغرافير عن طريق الفم

    مضادات الاختلاج (كاربامازيبين، أوكسكاربازيبين، الفينوباربيتال، الفينيتوين)

    قد يسبب انخفاضًا ملحوظًا في تركيزات الكابوتيجرافير في البلازما بسبب تحريض إنزيم UGT1A1، مما قد يؤدي إلى فقدان فعالية الكابوتيجرافير

    يُمنع تناول الكابوتيجرافير بشكل متزامن مع هذه الأدوية

    موانع الحمل الهرمونية

    ارتبط استخدام موانع الحمل الفموية بتركيزات منخفضة من حقن كابوتيغرافير ممتدة المفعول؛ ليس من المحتمل أن تكون ذات أهمية سريرية

    لا توجد تعديلات ضرورية على موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجيستريل وإثينيل استراديول.

    ريفابوتين

    قد يسبب انخفاضًا ملحوظًا في تركيزات كابوتيجرافير في البلازما بسبب تحريض إنزيم UGT1A1، مما قد يؤدي إلى فقدان الفعالية

    يُمنع تناوله بشكل متزامن مع كابوتيجرافير وريلبيفيرين. حقنة ممتدة المفعول (Cabenuva) لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية -1

    يوصى بتعديل الجرعة التالية مع حقن كابوتيجرافير لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية -1 PrEP:

    عندما يبدأ ريفابوتين قبل أو بالتزامن مع الجرعة الأولى الحقن الأولي لكابوتغرافير، الجرعة الموصى بها من كابوتيغرافير هي حقنة واحدة 600 مجم، تليها بعد أسبوعين حقنة بدء ثانية 600 مجم وشهريًا بعد ذلك أثناء تناول ريفابوتين

    عند البدء بالريفابوتين في وقت الحقن الثاني للكابوتيجرافير أو في وقت لاحق، تكون الجرعة الموصى بها من الكابوتيجرافير 600 مجم شهريًا أثناء تناول الريفابوتين؛ بعد إيقاف الريفابوتين، الجرعة الموصى بها من كابوتيغرافير هي 600 ملغ كل شهرين.

    ريفامبين

    قد يسبب انخفاضًا كبيرًا في تركيزات الكابوتيغرافير في البلازما بسبب تحريض إنزيم UGT1A1، مما قد يؤدي إلى فقدان الفعالية

    يُمنع تناوله بشكل متزامن

    ريفابنتين

    قد يسبب انخفاضًا كبيرًا في تركيزات بلازما كابوتيجرافير بسبب تحريض إنزيم UGT1A1، مما قد يؤدي إلى فقدان الفعالية

    يمنع استخدام الإدارة المتزامنة

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية