Cholera Vaccine Live Oral

Markennamen: Vaxchora
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Cholera Vaccine Live Oral

Prävention einer Cholera-Infektion

Prävention einer durch V. cholerae Serogruppe O1 verursachten Krankheit bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren, die in von Cholera betroffene Gebiete reisen.

Cholera ist eine akute Erkrankung , Darminfektion, die durch toxigenes V. cholerae verursacht wird und mit dem plötzlichen Auftreten von starkem wässrigem Durchfall und schnellem Fortschreiten zu Volumenmangel, schwerer Dehydration, hypovolämischem Schock und Tod einhergehen kann. Viele Personen mit einer V. cholerae-Infektion sind asymptomatisch oder haben nur eine leichte bis mittelschwere Erkrankung; 10–20 % der infizierten Personen entwickeln eine schwere Erkrankung und möglicherweise eine tödliche Dehydrierung. Die Übertragung erfolgt hauptsächlich durch die Aufnahme von mit Kot kontaminiertem Wasser und/oder Nahrungsmitteln von Personen mit V. cholera-Infektion und kommt im Allgemeinen in Ländern vor, in denen es an sauberem Trinkwasser oder angemessenen sanitären Einrichtungen mangelt. Obwohl mehr als 200 V. cholerae-Serogruppen identifiziert wurden, wurden nur toxigene Stämme der V. cholerae-Serogruppen O1 und O139 mit Cholera-Epidemien in Verbindung gebracht; Die Serogruppe O1 ist weltweit die häufigste Ursache für Cholera.

Cholera ist in den USA selten, aber in etwa 50–60 Ländern endemisch, vor allem in weniger gut entwickelten Gebieten der Welt, die über schlechte sanitäre Einrichtungen und primitive Wassersysteme verfügen (z. B. Gebiete im Süden und Südosten Afrikas). Asien, Karibik). Im Jahr 2015 wurden 172.454 Fälle (darunter 1304 Todesfälle) in 42 verschiedenen Ländern gemeldet. Viele Fälle werden jedoch nicht gemeldet, und es wird geschätzt, dass jährlich weltweit bis zu 3–4 Millionen Cholera-Fälle (bis zu 95.000–143.000 Todesopfer) auftreten können. Nach einem verheerenden Erdbeben begann 2010 in Haiti eine große Cholera-Epidemie; Das CDC geht davon aus, dass die Cholera in Haiti in absehbarer Zukunft auf endemischem Niveau anhalten wird und dass sporadische Fälle weiterhin mit Reisen in und aus karibischen Ländern wie Haiti, der Dominikanischen Republik und Kuba in Zusammenhang stehen können.

Im Zeitraum 2001–2013 gab es in den USA 123 bestätigte Fälle von Cholera bei Personen, die ins Ausland gereist waren. Das Risiko, an Cholera zu erkranken, ist am höchsten, wenn man in Länder reist, in denen Cholera endemisch oder epidemisch ist, und besonders hoch bei Reisenden, die unbehandeltes Wasser trinken, rohe oder schlecht gekochte Lebensmittel (insbesondere Meeresfrüchte) essen oder sich während einer Cholera-Erkrankung nicht an die richtigen Hygienevorschriften halten Endemie- oder Ausbruchssituationen. Zu den Personen, bei denen bei einer Infektion mit toxigenem V. cholerae ein erhöhtes Risiko für ein schlechtes klinisches Ergebnis besteht, gehören Personen, die keinen schnellen Zugang zu medizinischer Versorgung und Rehydrationstherapie haben; Personen mit bestimmten chronischen Erkrankungen (z. B. Immunsuppression, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen); Personen mit niedrigem Magensäuregehalt im Zusammenhang mit einer Antazida-Therapie, einer partiellen Gastrektomie oder anderen Ursachen; diejenigen mit Blutgruppe O; und schwangere frauen.

Für US-Reisende empfiehlt das US Public Health Service Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) die orale Lebendimpfung gegen Cholera für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren, bei denen ein erhöhtes Risiko einer Exposition gegenüber toxigenem V. cholerae besteht O1, weil sie in Gebiete mit aktiver Cholera-Übertragung reisen werden. Diese Gebiete werden als eine Provinz, ein Bundesstaat oder eine andere Verwaltungseinheit innerhalb eines Landes mit endemischer oder epidemischer Cholera, die durch das toxigene V. cholerae O1 verursacht wird, definiert. Dazu gehören Gebiete, in denen es im vergangenen Jahr zu Cholera-Aktivitäten kam und in denen die Gefahr eines erneuten Auftretens von Cholera-Epidemien besteht. umfasst nicht Gebiete mit nur seltenen importierten oder sporadischen Cholera-Fällen.

ACIP gibt an, dass die routinemäßige Verwendung von Cholera-Impfstoffen für die meisten Reisenden aus den USA nicht empfohlen wird, da die Mehrheit keine Gebiete mit aktiver Cholera-Übertragung besucht und, Daher besteht ein geringes Risiko einer Exposition gegenüber toxigenem V. cholerae.

Die Wirksamkeit zur Vorbeugung von Cholera bei Personen, die in von Cholera betroffenen Gebieten leben, oder bei Personen, die aufgrund einer früheren Exposition gegenüber V. cholerae oder einer vorherigen Impfung mit einem Cholera-Impfstoff bereits über eine Immunität verfügen, wurde nicht nachgewiesen.

Es wurde nicht gezeigt, dass es Schutz vor Krankheiten bietet, die durch V. cholerae-Serogruppe O139 oder andere Nicht-O1-Serogruppen verursacht werden.

Alle Reisenden in von Cholera betroffene Gebiete sollten Vorsichtsmaßnahmen für sichere Lebensmittel und Wasser sowie angemessene sanitäre Einrichtungen befolgen persönliche Hygienemaßnahmen, unabhängig vom Impfstatus. Wenn schwerer Durchfall auftritt, sollten Reisende umgehend einen Arzt aufsuchen, insbesondere eine Flüssigkeitsersatztherapie.

Die neuesten Informationen zu geografischen Gebieten, in denen Cholera aktiv übertragen wird, sowie zusätzliche Informationen zu Impfungen und anderen Vorsichtsmaßnahmen zur Cholera-Prävention finden Sie hier erhältlich bei CDC unter [Web] und [Web].

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Cholera Vaccine Live Oral

Verwaltung

Mündliche Verwaltung

Oral als Einzeldosis verabreichen.

60 Minuten vor und nach der Einnahme des Impfstoffs nicht essen oder trinken.

Vom Hersteller im Einzeldosiskarton mit Inhalt bereitgestellt Folienpaket mit lyophilisiertem, lebendem, abgeschwächtem V. cholerae CVD 103-HgR (aktive Komponente) und Folienpaket mit Trockenpulverpuffer (Pufferkomponente). Rekonstituieren und mischen Sie diese beiden Komponenten gemäß den Anweisungen des Herstellers, um eine orale Suspension mit Cholera-Lebendimpfstoff zum Einnehmen zu erhalten. (Siehe „Rekonstitution“ unter „Dosierung und Verabreichung“.)

Die orale Suspension muss innerhalb von 15 Minuten nach der Zubereitung verabreicht werden. Schlucken Sie den gesamten Inhalt des Bechers (100 ml) auf einmal.

Nach der Verabreichung des Impfstoffs gelten der Becher (einschließlich etwaiger im Becher verbleibender Rückstände), der Rührer und die leeren Komponentenpakete als biologisch gefährliches Material. Behandeln und entsorgen Sie ihn gemäß den Standardverfahren für medizinischen Abfall. Verwenden Sie 70 % Isopropylalkohol oder 10 % Bleichmittel, um Einweggeräte zu reinigen, die zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen verwendet werden, und um verschütteten Impfstoff zu inaktivieren.

Rekonstitution

Entfernen Sie den Einzeldosiskarton mit der Folienpackung mit lyophilisiertem, lebendem, abgeschwächtem V. cholerae CVD 103-HgR (aktive Komponente) und Folienpaket mit Trockenpulverpuffer (Pufferkomponente) aus dem Gefrierschrank. Auftauen unnötig. Nach Entnahme aus der Tiefkühllagerung innerhalb von 15 Minuten verbrauchen; Setzen Sie die Pakete keinen Temperaturen >27°C aus. (Siehe Lagerung unter Stabilität.)

Die Pufferkomponente muss zuerst wiederhergestellt werden. Öffnen Sie die Folienpackung der Pufferkomponente mit einer Schere und gießen Sie den Inhalt in einen sauberen Einwegbecher mit 100 ml kaltem oder gereinigtem Flaschenwasser mit Raumtemperatur (5–22 °C). Verwenden Sie kein Leitungswasser, nicht gereinigtes Flaschenwasser oder andere Getränke oder Flüssigkeiten. Es kommt zum Aufschäumen; Mit einem Einwegrührer rühren, bis sich der Pulverpuffer vollständig aufgelöst hat.

Nachdem die Pufferkomponente aufgelöst ist, öffnen Sie die Folienverpackung mit dem lyophilisierten Cholera-Impfstoff (aktive Komponente) mit einer Schere und gießen Sie den Inhalt in den Becher mit dem rekonstituierten Puffer. Rühren Sie die Mischung mindestens 30 Sekunden lang um, bis eine leicht trübe Suspension entsteht, die einige weiße Partikel enthalten kann; Der lyophilisierte Impfstoff löst sich möglicherweise nicht vollständig auf.

Wenn Pufferkomponente und Wirkstoff nicht in der richtigen Reihenfolge rekonstituiert und gemischt werden, entsorgen Sie den Impfstoff.

Dosierung

Erwachsene< /h4> Prävention einer Cholera-Infektion Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren, die in von Cholera betroffene Gebiete reisen Oral

Verabreichen Sie eine Einzeldosis von 100 ml der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen (siehe Rekonstitution unter Dosierung und Anwendung). Geben Sie die Dosis mindestens 10 Tage vor einer möglichen Cholera-Exposition.

Dauer der Immunität und Schutz vor Cholera nach einer Einzeldosis nicht vollständig bestimmt (siehe Dauer der Immunität unter „Vorsichtsmaßnahmen“). Sicherheit und Wirksamkeit von Wiederholungsimpfungen oder Auffrischimpfungen nicht nachgewiesen; ACIP empfiehlt derzeit nicht die Verwendung von Auffrischungsdosen.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörung

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Nierenfunktionsstörung< /h4>

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Geriatrische Patienten

Nicht angezeigt bei geriatrischen Erwachsenen ≥65 Jahren.

Warnungen

Kontraindikationen
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Impfstoffs oder auf eine frühere Dosis eines Cholera-Impfstoffs.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Personen mit veränderter Immunkompetenz

    Sicherheit und Wirksamkeit bei immungeschwächten Personen nicht nachgewiesen. Die immunologische Reaktion auf den Impfstoff kann bei Personen mit veränderter Immunkompetenz aufgrund einer Krankheit oder einer immunsuppressiven Therapie verringert sein.

    ACIP gibt an, dass Personen mit veränderter Immunkompetenz im Allgemeinen keine Lebendimpfstoffe erhalten sollten, da diese Personen möglicherweise einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen auf solche Impfstoffe ausgesetzt sind und möglicherweise eine verminderte oder suboptimale Immunantwort auf Impfstoffe haben.

    Übertragung des Impfstamms von Vibrio cholera

    Der orale Lebendimpfstoff gegen Cholera enthält lebende, abgeschwächte V. cholerae, die ≥7 Tage lang im Stuhl von Impfempfängern ausgeschieden werden und auf enge Kontakte übertragen werden können (z. B. , Haushaltskontakte). Die Gesamtdauer der fäkalen Ausscheidung des V. cholerae-Impfstamms nach der Impfung ist unbekannt.

    Die fäkale Ausscheidung des Impfstamms wurde bereits am ersten Tag festgestellt und war am siebten Tag nach der Impfung am höchsten. In einer Studie schieden 11 % der Impflinge den Impfstamm mit dem Stuhl aus; Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass diese Personen den Impfstamm auf Haushaltskontakte übertragen haben.

    Aufgrund der möglichen Übertragung des Impfstamms sollten Impflinge Vorsichtsmaßnahmen treffen (d. h. gründliches und häufiges Händewaschen, insbesondere nach dem Stuhlgang und vor der Zubereitung und Handhabung von Lebensmitteln). ) für ≥14 Tage nach der Impfung.

    Bei der Überlegung, ob der Cholera-Impfstoff lebend oral an Personen mit immungeschwächten engen Kontaktpersonen verabreicht werden soll (z. B. Personen mit bösartigen Erkrankungen oder primären Immundefekten, Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten), ist Vorsicht geboten.

    Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

    Schützt möglicherweise nicht alle Impfstoffempfänger vor einer Cholera-Infektion.

    Bietet keinen Schutz gegen V. cholerae-Serogruppen, die nicht im Impfstoff enthalten sind (z. B. V. cholerae). Cholerae-Serogruppe O139, andere Nicht-O1-Serogruppen).

    Dauer der Immunität

    Dauer der Immunität und Schutz vor Cholera nach Impfung mit Cholera-Lebendimpfstoff oral nicht vollständig bestimmt. Bisherige Daten deuten darauf hin, dass die Schutzdauer nach einer Einzeldosis mindestens 3 Monate beträgt. In einer Studie zeigten etwa 90 % der Geimpften sechs Monate (180 Tage) nach einer Einzeldosis immer noch vibriozide Antikörperreaktionen.

    Sicherheit und Wirksamkeit von Wiederholungsimpfungen oder Auffrischungsdosen nicht erwiesen.

    Unsachgemäße Lagerung und Handhabung

    Unsachgemäße Lagerung oder Handhabung von Impfstoffen kann die Wirksamkeit des Impfstoffs verringern, was zu einer verringerten oder unzureichenden Immunantwort bei den Geimpften führt.

    Inspizieren Sie alle Impfstoffe bei der Lieferung und überwachen Sie sie während der Lagerung um sicherzustellen, dass die richtige Temperatur eingehalten wird. (Siehe Lagerung unter Stabilität.)

    Verabreichen Sie keinen Impfstoff, der falsch gehandhabt oder nicht bei der empfohlenen Temperatur gelagert wurde.

    Wenn Sie Bedenken hinsichtlich einer falschen Handhabung haben, wenden Sie sich an den Hersteller oder Bitte wenden Sie sich an die staatlichen oder örtlichen Gesundheitsbehörden, um Hinweise dazu zu erhalten, ob der Impfstoff verwendbar ist.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Zur Anwendung bei schwangeren Frauen liegen bisher keine Daten vor.

    Da der orale Lebendimpfstoff gegen Cholera nach oraler Verabreichung nicht systemisch resorbiert wird, ist mit einer Impfung während der Schwangerschaft nicht zu rechnen bei fetaler Exposition.

    Bedenken Sie, dass eine Cholera-Infektion mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen, einschließlich dem Tod des Fötus, verbunden ist. Bedenken Sie auch, dass der V. cholerae-Impfstamm ≥7 Tage nach der Impfung im Stuhl geimpfter Mütter ausgeschieden werden kann und möglicherweise während der vaginalen Entbindung auf das Kind übertragen werden könnte.

    Schwangerschaftsregister unter 800-533-5899.

    Stillzeit

    Zur Anwendung bei stillenden Frauen liegen bisher keine Daten vor.

    Da der orale Lebendimpfstoff gegen Cholera nicht systemisch absorbiert wird Nach oraler Verabreichung ist bei gestillten Säuglingen keine Exposition gegenüber dem Impfstoff zu erwarten.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen.

    Geriatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren nicht erwiesen.

    Häufige Nebenwirkungen

    Müdigkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Cholera Vaccine Live Oral

    Impfstoffe

    Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Impfstoffen vor, einschließlich anderer Impfstoffe, die bei Reisenden eingesetzt werden (z. B. Typhus-Impfstoff, Gelbfieber-Impfstoff).

    Spezifische Medikamente

    Medikament

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Antibakterielle Mittel

    Antibakterielle Mittel aktiv gegen den Impfstamm V. cholerae, kann den für die Auslösung einer Immunantwort erforderlichen Replikationsgrad verhindern; Spezifische Daten nicht verfügbar.

    Die Dauer möglicher Störungen hängt wahrscheinlich von der antimikrobiellen Aktivität und der Halbwertszeit des antibakteriellen Mittels ab.

    Die Hersteller geben an, dass Cholera-Impfstoffe erst ≥14 Tage nach der Verabreichung oral verabreicht werden einer oralen oder parenteralen antibakteriellen Therapie

    Wenn eine Reise in ein Cholera-Endemie- oder Epidemiegebiet nicht verschoben werden kann, gibt ACIP an, dass es akzeptabel sein kann, den Cholera-Impfstoff lebend oral zu verabreichen <14 Tage nach Absetzen der antibakteriellen Therapie

    Chloroquin

    Daten eines ähnlichen Impfstoffs deuten auf die Möglichkeit einer verminderten oder suboptimalen Antikörperreaktion auf den oralen Cholera-Lebendimpfstoff hin.

    Verabreichen Sie den Cholera-Lebendimpfstoff oral ≥ 10 Tage vor Beginn der Malariaprophylaxe mit Chloroquin.

    Immunsuppressive Mittel (z. B. Alkylierungsmittel, Antimetaboliten, Kortikosteroide, zytotoxische Medikamente, Strahlung)

    Potenziell für eine verminderte oder suboptimale Antikörperreaktion auf den oralen Cholera-Lebendimpfstoff

    Optimales Intervall zwischen dem Absetzen der immunsuppressiven Therapie und der anschließenden Therapie Verabreichung eines Lebendimpfstoffs nicht bestimmt

    Typhusimpfstoff Lebendimpfstoff Ty21a

    Möglichkeit, dass die Pufferkomponente des Choleraimpfstoffs Lebendimpfstoff oral den Typhusimpfstoff Lebendimpfstoff Ty21a magensaftresistent überzogene Tabletten beeinträchtigen kann; Spezifische Daten nicht verfügbar

    Wenn beide Impfungen angezeigt sind, empfehlen einige Experten, die erste Dosis des Typhus-Lebendimpfstoffs Ty21a ≥8 Stunden nach dem oralen Lebendimpfstoff gegen Cholera zu verabreichen

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