Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Markennamen: Alvesco
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Asthma

Langfristige Vorbeugung von Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma.

Bei kortikosteroidabhängigen Patienten kann dies eine Reduzierung der Dosierung oder das Absetzen systemischer Kortikosteroide ermöglichen.

Nicht für die Behandlung von akutem Bronchospasmus geeignet.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Allgemein

  • Passen Sie die Dosierung sorgfältig an die individuellen Anforderungen und das Ansprechen an.
  • Anfangs- und Höchstdosis bei Erwachsenen und Kindern ≥ 12 Jahren basieren auf einer vorherigen Asthmatherapie.
  • Nachdem ein zufriedenstellendes Ansprechen erzielt wurde, verringern Sie die Dosierung schrittweise auf die niedrigste Dosierung, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält. Erzielen Sie die niedrigste wirksame Dosierung, insbesondere bei Kindern, da inhalierte Kortikosteroide das Wachstum beeinträchtigen können. (Siehe „Pädiatrische Anwendung“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    • Umstellung auf orale Inhalationstherapie bei Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten

  • Beim Wechsel von systemischen Wenn Sie Kortikosteroide auf oral inhaliertes Ciclesonid anwenden, sollte das Asthma vor Beginn der Behandlung mit oraler Inhalation einigermaßen stabil sein.
  • Verabreichen Sie zunächst die orale Inhalation gleichzeitig mit der Erhaltungsdosis des systemischen Kortikosteroids. Setzen Sie das systemische Kortikosteroid nach mindestens einer Woche schrittweise ab.
  • Bei Patienten, die die orale Inhalation erhalten, sollten die Reduzierungen in der Regel 2,5 mg Prednison (oder dessen Äquivalent) pro Woche pro Tag nicht überschreiten. Sobald orale Kortikosteroide abgesetzt wurden und die Asthmasymptome unter Kontrolle sind, titrieren Sie die Dosierung auf die niedrigste wirksame Menge.
  • Bei einigen Personen, bei denen systemische Kortikosteroide zu schnell abgesetzt wurden, kam es zum Tod . (Siehe „Absetzen der systemischen Kortikosteroidtherapie“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    • Verabreichung

    Orale Inhalation

    Verabreichung durch orale Inhalation mit einem oralen Gerät Aerosol-Inhalator.

    Testen Sie das Aerosol (dreimal) vor dem ersten Gebrauch oder wenn der Inhalator länger als 10 Tage nicht verwendet wird.

    Das orale Inhalationsaerosol ist als Lösung formuliert, die nicht geschüttelt werden muss.

    Atmen Sie vollständig aus und stecken Sie das Mundstück des Inhalators tief in den Mund, wobei die Lippen es fest umschließen; Halten Sie die Zunge unter dem Mundstück. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein, während Sie den Kanister mit dem Zeigefinger nach unten drücken. Halten Sie den Atem etwa 10 Sekunden lang oder so lange wie angenehm an, ziehen Sie dann das Mundstück heraus und atmen Sie sanft aus.

    Patienten, die eine orale Inhalation von Ciclesonid erhalten, sollten ihren Mund nach jeder Dosis mit Wasser ausspülen, um Reste des Medikaments zu entfernen Oropharyngealbereich und um die Entwicklung von Pilzbefall und/oder Infektionen zu minimieren.

    Dosierung

    Pädiatrische Patienten

    Asthma Orale Inhalation

    Kinder ≥ 12 Jahre, die zuvor nur Bronchodilatatoren erhielten: Anfänglich 80 µg zweimal täglich. Wenn die Asthmakontrolle nach 4-wöchiger Therapie mit der Anfangsdosis unzureichend ist, kann eine höhere Dosierung eine zusätzliche Asthmakontrolle bewirken. Bei Bedarf kann die Dosierung auf maximal 160 µg zweimal täglich erhöht werden.

    Kinder ≥ 12 Jahre, die zuvor inhalative Kortikosteroide erhalten haben: Anfänglich 80 µg zweimal täglich. Wenn die Asthmakontrolle nach 4-wöchiger Therapie mit der Anfangsdosis unzureichend ist, kann eine höhere Dosierung eine zusätzliche Asthmakontrolle bewirken. Bei Bedarf kann die Dosierung auf maximal 320 µg zweimal täglich erhöht werden.

    Kinder ≥ 12 Jahre, die zuvor orale Kortikosteroide erhalten haben: 320 µg zweimal täglich.

    Erwachsene

    Orale Inhalation bei Asthma

    Zuvor erhielten sie nur Bronchodilatatoren: Anfänglich 80 µg zweimal täglich. Wenn die Asthmakontrolle nach 4-wöchiger Therapie mit der Anfangsdosis unzureichend ist, kann eine höhere Dosierung eine zusätzliche Asthmakontrolle bewirken. Bei Bedarf kann die Dosierung auf maximal 160 µg zweimal täglich erhöht werden.

    Vorherige Einnahme von inhalativen Kortikosteroiden: Anfänglich 80 µg zweimal täglich. Wenn die Asthmakontrolle nach 4-wöchiger Therapie mit der Anfangsdosis unzureichend ist, kann eine höhere Dosierung eine zusätzliche Asthmakontrolle bewirken. Bei Bedarf kann die Dosierung auf maximal 320 µg zweimal täglich erhöht werden.

    Vorherige Einnahme von oralen Kortikosteroiden: 320 µg zweimal täglich.

    Verschreibungsgrenzen

    Pädiatrische Patienten

    Asthma Oral Inhalation

    Kinder ≥ 12 Jahre, die zuvor nur Bronchodilatatoren erhielten: Maximal 160 µg zweimal täglich.

    Kinder ≥ 12 Jahre, die zuvor inhalative Kortikosteroide erhielten: Maximal 320 µg zweimal täglich .

    Kinder ≥ 12 Jahre, die zuvor orale Kortikosteroide erhielten: Maximal 320 µg zweimal täglich.

    Erwachsene

    Asthma Oral Inhalation

    Vorherige Einnahme von Bronchodilatatoren allein: Maximal 160 µg zweimal täglich.

    Haben bisher inhalative Kortikosteroide erhalten: Maximal 320 µg zweimal täglich.

    Haben bisher orale Kortikosteroide erhalten: Maximal 320 µg zweimal täglich.

    Besondere Patientengruppen

    Leberfunktionsstörung

    Dosisanpassung nicht erforderlich. (Siehe „Leberfunktionsstörung“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Nierenfunktionsstörung

    Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen. (Siehe Nierenfunktionsstörung unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Geriatrische Patienten

    Sorgfältige Dosierungsauswahl, normalerweise Beginn der Therapie am unteren Ende des Dosierungsbereichs, empfohlen aufgrund einer möglichen altersbedingten Abnahme der Leberfunktion , Nieren- und/oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen und medikamentöse Therapie.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Primäre Behandlung von schweren akuten Asthmaanfällen oder Status asthmaticus, wenn intensive Maßnahmen (z. B. Sauerstoff, parenterale Bronchodilatatoren, i.v. Kortikosteroide) erforderlich sind.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclesonid oder einen der Bestandteile der Formulierung.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem mit Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens, wurden berichtet.

    Infektionen

    Lokale Candida-Infektionen im Mund- und/oder Rachenraum wurden gemeldet.

    Wenn eine Infektion auftritt, leiten Sie eine geeignete lokale oder systemische antimykotische Behandlung ein und setzen Sie gleichzeitig die inhalative Ciclesonid-Therapie fort. Bei einigen Patienten kann eine Unterbrechung der Ciclesonid-Therapie erforderlich sein.

    Bei Patienten mit klinischen oder asymptomatischen Mycobacterium tuberculosis-Infektionen der Atemwege, wenn überhaupt, mit Vorsicht anwenden; unbehandelte systemische Pilz-, Bakterien-, Parasiten- oder Virusinfektionen; oder okulärer Herpes simplex.

    Akute Asthma-Exazerbationen

    Behandeln Sie akute Asthmasymptome mit einem kurzwirksamen β2-Agonisten-Bronchodilatator. Wenn die Symptome anhalten, sollten Sie die Asthmatherapie umgehend neu bewerten und die Einleitung systemischer Kortikosteroide in Erwägung ziehen.

    Immunsupprimierte Patienten

    Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen bei Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen, im Vergleich zu gesunden Personen. Bestimmte Infektionen (z. B. Varizellen [Windpocken], Masern) können bei solchen Patienten einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Ausgang haben.

    Achten Sie besonders darauf, eine Exposition bei anfälligen Patienten zu vermeiden. Wenn bei anfälligen Patienten eine Exposition gegenüber Varizellen oder Masern auftritt, sollte die Verabreichung von Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) bzw. gepooltem Immunglobulin (IG) in Betracht gezogen werden. Erwägen Sie die Behandlung mit einem antiviralen Mittel, wenn sich Varizellen entwickeln.

    Absetzen der systemischen Kortikosteroid-Therapie

    Mögliche lebensbedrohliche Nebenniereninsuffizienz bei Patienten, die von systemischen Kortikosteroiden auf oral inhaliertes Ciclesonid umgestellt werden.

    Die systemische Kortikosteroid-Therapie schrittweise absetzen und sorgfältig auf das Ziel überwachen Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz (z. B. Müdigkeit, Mattigkeit, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie) während des Absetzens der systemischen Therapie. Auch die Lungenfunktion (FEV1 oder morgendliche maximale exspiratorische Flussrate [PEFR]), die zusätzliche Anwendung von β2-adrenergen Agonisten und Asthmasymptome sollten sorgfältig überwacht werden. Bei den meisten Patienten dauert es nach Absetzen der systemischen Kortikosteroidtherapie mehrere Monate, bis die HPA-Funktion vollständig wiederhergestellt ist. Patienten, die täglich ≥ 20 mg Prednison (oder ein Äquivalent) erhalten, sind möglicherweise am anfälligsten für solche unerwünschten Ereignisse, insbesondere im späteren Teil des Transfers. (Siehe „Umstellung auf orale Inhalationstherapie bei Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten“ im Abschnitt „Dosierung und Anwendung“.)

    Kortikosteroid-Entzugserscheinungen (z. B. Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Abgeschlagenheit, Depression) können auftreten; Während und für einige Monate nach dem Absetzen systemischer Kortikosteroide sorgfältig überwachen.

    Eine akute Nebenniereninsuffizienz kann auftreten, wenn man einem Trauma, einer Operation oder einer Infektion (insbesondere Gastroenteritis) ausgesetzt ist oder anderen Erkrankungen ausgesetzt ist, die mit schwerem Elektrolytverlust einhergehen.

    Mögliche Demaskierung allergischer Zustände, die zuvor durch eine systemische Kortikosteroidtherapie kontrolliert wurden (z. B. Rhinitis, Konjunktivitis, Ekzeme, Arthritis, eosinophile Zustände).

    Systemische Kortikosteroidwirkungen

    Die Verabreichung höherer als der empfohlenen Dosierungen von inhaliertem Ciclesonid über längere Zeiträume kann zu Manifestationen von Hyperkortizismus und einer Unterdrückung der HPA-Funktion führen. Wenn solche Veränderungen auftreten, reduzieren Sie die Ciclesonid-Dosis langsam und im Einklang mit anerkannten Verfahren zur Reduzierung der systemischen Kortikosteroiddosis und zur Behandlung von Asthmasymptomen.

    Achten Sie besonders darauf, Patienten postoperativ oder in Stressphasen auf Anzeichen einer unzureichenden Dosierung zu überwachen Nebennierenreaktion. Bei Stress oder schweren Asthmaanfällen ist eine ergänzende Therapie mit einem systemischen Kortikosteroid erforderlich.

    Auswirkungen auf den Bewegungsapparat

    Die langfristige Einnahme von oral inhalierten Kortikosteroiden kann den normalen Knochenstoffwechsel beeinträchtigen und zu einem Verlust der Knochenmineraldichte (BMD) führen.

    Überwachen Sie Patienten mit hohem Risiko Faktoren für eine verringerte BMD (z. B. Osteoporose in der Familienanamnese, längere Immobilisierung, chronische Einnahme von Medikamenten, die die Knochenmasse reduzieren können [z. B. Antikonvulsiva, Kortikosteroide]) und Behandlung nach etablierten Pflegestandards.

    Augeneffekte

    Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und Katarakte wurden selten bei Patienten berichtet, die oral inhalierte Kortikosteroide erhielten. Überwachen Sie sorgfältig Patienten, bei denen sich das Sehvermögen verändert hat, und solche mit erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und/oder Katarakten in der Vorgeschichte.

    Auswirkungen auf die Atemwege

    Bei der oralen Inhalationstherapie können Bronchospasmen und pfeifende Atemgeräusche auftreten.

    Wenn Bronchospasmen auftreten, behandeln Sie diese sofort mit einem kurzwirksamen Bronchodilatator, brechen Sie die Behandlung mit Ciclesonid ab und leiten Sie eine andere Therapie ein Therapie.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Kategorie C.

    Stillzeit

    Verteilung in die Milch von Ratten; Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Vorsicht bei Anwendung bei stillenden Frauen.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen.

    Bei längerer Anwendung kann sich die Wachstumsrate bei Kindern und Jugendlichen verlangsamen. Überwachen Sie routinemäßig (z. B. mittels Stadiometrie) das Wachstum und die Entwicklung von pädiatrischen Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten. Wägen Sie die Vorteile einer Kortikosteroidtherapie gegenüber der Möglichkeit einer Wachstumsunterdrückung und den mit alternativen Therapien verbundenen Risiken ab. Verwenden Sie die niedrigstmögliche Dosierung, die Asthma wirksam kontrolliert.

    Geriatrische Anwendung

    Es liegen nicht genügend Erfahrungen mit der oralen Inhalation bei Patienten ≥ 65 Jahren vor, um festzustellen, ob geriatrische Patienten anders reagieren als jüngere Patienten. (Siehe „Geriatrische Patienten“ unter „Dosierung und Anwendung“.)

    Leberfunktionsstörung

    Erhöhte systemische Exposition bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung; Dosisanpassungen sind jedoch nicht erforderlich.

    Nierenfunktionsstörung

    Pharmakokinetik nicht bewertet, aber die Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung sollten minimal sein.

    Häufige Nebenwirkungen

    Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Sinusitis, Rachen- und Rachenschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Arthralgie, verstopfte Nase, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Heiserkeit, orale Candidiasis, Grippe, Lungenentzündung, Muskel-Skelett-Brust Schmerzen, Urtikaria, Schwindel, Gastroenteritis, Gesichtsödem, Müdigkeit, Konjunktivitis.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)

    Das hemmende Potenzial von Ciclesonid auf CYP-Isoenzyme wurde nicht untersucht. Des-Ciclesonid (aktiver Metabolit) hemmt oder induziert jedoch nicht den Metabolismus anderer Arzneimittel, die in vitro durch CYP-Isoenzyme metabolisiert werden.

    Ciclesonid und Des-Ciclesonid induzieren in vitro keine CYP-Isoenzyme.

    Arzneimittel, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen

    Inhibitoren von CYP3A4: Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung (erhöhte Plasma-Des-Ciclesonid-Konzentrationen).

    Proteingebundene Arzneimittel

    Pharmakokinetische Wechselwirkung unwahrscheinlich.

    Spezifische Medikamente

    Medikament

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Albuterol

    Keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Des-Ciclesonid beobachtet

    Erythromycin

    Pharmakokinetische Wechselwirkung nicht beobachtet

    Formoterol

    Pharmakokinetische Wechselwirkung mit Des-Ciclesonid nicht beobachtet

    Ketoconazol

    Erhöhter Plasma-Des-Ciclesonid Konzentrationen; Die Plasma-Ciclesonid-Konzentrationen bleiben jedoch unverändert.

    Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht; derzeit keine spezifischen Dosierungsempfehlungen

    Salicylsäure

    Pharmakokinetische Wechselwirkungen unwahrscheinlich

    Plasmaproteinbindung von Des-Ciclesonid in vitro durch Salicylsäure nicht verändert

    Warfarin

    Pharmakokinetische Wechselwirkungen unwahrscheinlich

    Plasmaproteinbindung von Des-Ciclesonid durch Warfarin in vitro nicht verändert

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