COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

تاريخ الحساسية المباشرة رد فعل تجاه لقاح أو علاج قابل للحقن يحتوي على مكونات متعددة (أحدها أحد مكونات اللقاح)، ولكن ليس من المعروف أي مكون أثار رد الفعل: تعتبر ACIP هذا الأمر احترازيًا، ولكن ليس موانعًا للتطعيم ضد فيروس كورونا (COVID-19).

تاريخ ردود الفعل التحسسية (بما في ذلك ردود الفعل التحسسية الشديدة) غير المرتبطة بلقاحات فيروس كورونا (COVID-19) أو اللقاحات الأخرى أو العلاجات القابلة للحقن: تنص ACIP أن ردود الفعل التحسسية تجاه الطعام أو الحيوانات الأليفة أو الحشرات أو السموم أو الحساسية البيئية وردود الفعل التحسسية تجاه الأدوية عن طريق الفم (بما في ذلك المعادلات الفموية للأدوية القابلة للحقن) ليست موانعًا أو احتياطيًا للتطعيم ضد فيروس كورونا (كوفيد-19). لا تُعد حساسية اللاتكس ليست موانعًا أو احترازًا نظرًا لأن سدادات قوارير لقاحات فيروس كورونا المستجد (كوفيد-19) ليست مصنوعة من المطاط الطبيعي. الحساسية تجاه البيض أو الجيلاتين ليست موانع أو احتياطية لأن لقاحات كوفيد-19 لا تحتوي على البيض أو الجيلاتين.

إذا تم تحديد احتياطات للتطعيم ضد كوفيد-19، توصي اللجنة ACIP إجراء تقييم المخاطر للمساعدة في تحديد ما إذا كان ينبغي تطعيم الفرد أم لا.

تنص ACIP على مراقبة الأفراد التاليين لمدة 30 دقيقة بعد التطعيم: أولئك الذين لديهم تاريخ من رد فعل تحسسي فوري بأي شدة تجاه أي لقاح آخر أو العلاج عن طريق الحقن، أولئك الذين لديهم موانع لنوع مختلف من لقاح كوفيد-19، أولئك الذين لديهم تاريخ من رد فعل تحسسي غير حاد وفوري لجرعة سابقة من لقاح كوفيد-19، وأولئك الذين لديهم تاريخ من الحساسية المفرطة بسبب أي سبب لا يعتبر موانع. مراقبة جميع الأفراد الآخرين لمدة 15 دقيقة. اطلب من متلقي اللقاح طلب الرعاية الطبية الفورية إذا ظهرت عليهم علامات أو أعراض رد فعل تحسسي بعد انتهاء فترة المراقبة ومغادرة موقع التطعيم.

يجب أن تكون الأدوية والإمدادات المناسبة لتقييم وإدارة تفاعلات الحساسية الفورية (مثل الإبينفرين) متاحة على الفور في حالة حدوث تفاعل تحسسي حاد بعد إعطاء لقاح كوفيد-19. يعد التعرف المبكر على العلامات والأعراض السريرية للتأق أمرًا مهمًا لأن مثل هذه التفاعلات تتطلب علاجًا فوريًا. عالج الأفراد الذين يشتبه في إصابتهم بحساسية مفرطة على الفور باستخدام إيبينفرين IM.

تتوفر إرشادات ACIP المؤقتة فيما يتعلق بالتحضير وإدارة الحساسية المفرطة في مواقع التطعيم ضد كوفيد-19 على الموقع الإلكتروني لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها على [الويب] و[الويب].

عند مواجهة سؤال معقد حول سلامة لقاح فيروس كورونا (COVID-19) يتعلق بمريض فردي لم تتم معالجته بسهولة من خلال إرشادات ACIP، يمكن لموظفي الرعاية الصحية أو الإدارات الصحية في الولايات المتحدة طلب استشارة سريرية من مشروع تقييم سلامة التحصين السريري (COVIDvax) ([الويب]).

أحداث تجلطية

في وقت تحليل السلامة الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUA)، كان هناك 6 تقارير عن تجلط الأوردة العميقة لدى الأفراد الذين تلقوا لقاح Janssen COVID-19 وحدثين من هذا القبيل في متلقي العلاج الوهمي. . بالإضافة إلى ذلك، كان هناك 4 تقارير عن الانسداد الرئوي لدى متلقي اللقاح مقابل تقرير واحد في متلقي العلاج الوهمي، وتقرير واحد عن تخثر الجيوب الأنفية المستعرضة في متلقي اللقاح مقابل لا شيء في متلقي العلاج الوهمي. لم يتم إثبات وجود علاقة سببية بين هذه الأحداث الانصمام الخثاري واللقاح بناءً على بيانات تجربة المرحلة الثالثة. ومع ذلك، فإن تجربة ما بعد الترخيص تدعم وجود علاقة سببية بين اللقاح وتجلط الجيوب الأنفية المستعرض مع نقص الصفيحات.

تجلط الدم في مكان غير عادي (أي الوريد الدماغي، الشريان أو الوريد الحشوي، الشريان الطرفي، الشريان المركزي). الشريان أو الوريد) الذي يحدث مع نقص الصفيحات الجديد (المعروف أيضًا باسم تجلط الدم مع متلازمة نقص الصفيحات [TTS]) ومع ظهور الأعراض بعد أسبوع إلى أسبوعين تقريبًا من التطعيم، نادرًا ما يتم الإبلاغ عنه لدى متلقي لقاح يانسن لكوفيد-19 أثناء مراقبة ما بعد الترخيص .

ردًا على تقارير عن تجلط الجيوب الأنفية الوريدية الدماغية (CVST) مع نقص الصفيحات لدى عدد قليل من متلقي لقاح Janssen COVID-19، أوقفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومراكز السيطرة على الأمراض مؤقتًا استخدام اللقاح في الولايات المتحدة بسبب وفرة من اللقاح. حذر. تم رفع الإيقاف المؤقت بعد 10 أيام بعد الانتهاء من مراجعة السلامة الشاملة.

بعد تقييم البيانات والتحليلات الشاملة لمخاطر وفوائد التطعيم بلقاح Janssen COVID-19، قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومركز السيطرة على الأمراض (CDC) أن الفوائد المعروفة والمحتملة للقاح تفوق مخاطره المعروفة والمحتملة لدى البالغين بعمر ≥18 عامًا من العمر. في وقت تحليل بيانات السلامة التي أجراها مركز السيطرة على الأمراض (21 أبريل 2021)، تم الإبلاغ عن وتأكيد ما مجموعه 15 حالة من حالات TTS، بما في ذلك 3 حالات وفاة. حدثت جميع حالات ما بعد الترخيص هذه لدى إناث تتراوح أعمارهن بين 18 و59 عامًا، وكانت بداية الأعراض بعد 6 إلى 15 يومًا من التطعيم (8 أيام في المتوسط)، وشاركت الدورة السريرية في السمات مع نقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين الذاتي. في وقت تحليل السلامة الذي أجرته مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، كانت أعلى معدلات TTS لكل جرعات لقاح تم تناولها لدى النساء اللاتي تقل أعمارهن عن 50 عامًا.

في 14 ديسمبر 2021، سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة صحيفة حقائق لقاح Janssen COVID-19 لمقدمي الرعاية الصحية. تمت إضافة موانع للأفراد الذين لديهم تاريخ من TTS بعد تلقي لقاح Janssen COVID-19 أو لقاح COVID-19 الآخر المنتقل للفيروس الغدي. تم الإبلاغ عن حالات TTS عبر فئة عمرية واسعة من البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا؛ تتمتع الإناث اللاتي تتراوح أعمارهن بين 30 و49 عامًا بأعلى معدل للإبلاغ (حوالي حالة واحدة لكل 100000 جرعة). بشكل عام، كان ما يقرب من 15% من حالات TTS مميتة.

تواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومركز السيطرة على الأمراض مراقبة تقارير TTS عن كثب لدى متلقي لقاح Janssen COVID-19. تدعم الأدلة الحالية وجود علاقة سببية بين TTS ولقاح Janssen COVID-19. عوامل الخطر المحددة لا تزال قيد التحقيق. لا تقم بإعطاء لقاح Janssen COVID-19 لأي فرد أصيب بمرض TTS بعد تلقي لقاح Janssen COVID-19 أو أي لقاح آخر مصاب بفيروس كورونا الغدي.

تنص ACIP على أن النساء من سن 18 إلى 50 عامًا يجب إبلاغ البالغين بالخطر النادر لـ TTS بعد تلقي لقاح Janssen COVID-19 وتوافر لقاحات COVID-19 الأخرى المصرح بها من إدارة الغذاء والدواء (لقاح Moderna COVID-19، لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19).

تنصح ACIP الأفراد الذين لديهم تاريخ من المتلازمة المناعية التي تتميز بالتخثر ونقص الصفيحات مثل HIT، بتلقي لقاح mRNA COVID-19 المعتمد حاليًا أو المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

يجب أن يكون مقدمو الرعاية الصحية متيقظين ويحافظوا على مؤشر مرتفع للاشتباه في علامات وأعراض TTS (على سبيل المثال، الصداع الشديد، آلام الظهر، أعراض عصبية جديدة، آلام شديدة في البطن، ضيق في التنفس، تورم الساق، نمشات، كدمات جديدة أو سهلة) يحدث بعد أسبوع إلى أسبوعين تقريبًا من التطعيم لدى الأفراد الذين تلقوا لقاح جانسن ضد كوفيد-19.

عند إدارة أحداث التخثر ونقص الصفيحات لدى المرضى الذين تلقوا مؤخرًا لقاح Janssen COVID-19، تجنب استخدام الهيبارين ومشتقاته (قد يكون ضارًا)؛ فكر في استخدام مضادات التخثر الأخرى والجلوبيولين المناعي الرابع (IGIV) بجرعة عالية. يوصى بشدة بالتشاور مع متخصصي أمراض الدم.

تتوفر المعلومات المتعلقة بتشخيص وإدارة الحالات المشتبه فيها لـ TTS في إشعار شبكة التنبيه الصحي لمراكز السيطرة على الأمراض (HAN) على [الويب] وهي متاحة من الجمعية الأمريكية لأمراض الدم ( ASH) على [الويب].

اطلب من متلقي اللقاح التماس العناية الطبية الفورية إذا أصيبوا بضيق في التنفس، أو ألم في الصدر، أو تورم في الساق، أو ألم مستمر في البطن، أو أعراض عصبية (بما في ذلك الصداع الشديد أو المستمر أو عدم وضوح الرؤية)، أو سهولة الإصابة بالكدمات، أو طفح جلدي منتشر يتكون من نمشات (بقع تشبه البقع الدقيقة) خارج موقع التطعيم في غضون أسابيع قليلة بعد تلقي لقاح جانسن ضد كوفيد-19. تختلف هذه الأعراض عن الآثار الضارة الشائعة التي قد تحدث في الأيام القليلة الأولى بعد التطعيم (مثل الصداع والتعب وآلام العضلات والغثيان) والتي عادةً ما تكون خفيفة إلى متوسطة الشدة وتستمر من يوم إلى يومين.

في حالة حدوث TTS بعد التطعيم، قم بإبلاغ VAERS بالحالة. (راجع متطلبات اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUA) لمراقبة ما بعد التطعيم والإبلاغ الإلزامي عن الأحداث السلبية للقاحات ضمن التحذيرات.)

نقص الصفيحات المناعية

زيادة خطر الإصابة بنقص الصفيحات المناعية (ITP) خلال الـ 42 يومًا التالية للتطعيم.

يجب على الأفراد الذين لديهم تاريخ من نقص الصفيحات المناعية مناقشة هذا الخطر مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم و الحاجة المحتملة لمراقبة الصفائح الدموية بعد التطعيم بلقاح جانسن ضد فيروس كورونا.

متلازمة غيلان باريه

تم اقتراح زيادة خطر الإصابة بمتلازمة غيلان باريه (GBS) بعد استخدام لقاح يانسن لكوفيد-19؛ فترة الخطر المتزايدة هي خلال 42 يومًا بعد التطعيم. ويبدو أن الذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و64 عامًا هم الأكثر عرضة للخطر.

اطلب من متلقي اللقاح التماس العناية الطبية الفورية إذا أصيبوا بضعف شديد أو إحساس بالوخز أو صعوبة في المشي أو حركات الوجه (مثل التحدث أو المضغ أو البلع) أو الرؤية (مثل الرؤية المزدوجة أو عدم القدرة على الرؤية). تحريك العينين) أو التحكم في المثانة/وظيفة الأمعاء.

في حالة حدوث GBS بعد التطعيم ضد كوفيد-19، قم بإبلاغ VAERS بالحالة. (راجع متطلبات اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUA) لمراقبة ما بعد التطعيم والإبلاغ الإلزامي عن الأحداث السلبية للقاحات ضمن التحذيرات.)

أحداث سلبية أخرى

تتضمن الآثار الضارة الأخرى مع عدم التوازن العددي بين متلقي اللقاح ومتلقي الدواء الوهمي 4 تقارير عن نوبات لدى متلقي اللقاح (واحدة خطيرة؛ 4 خلال 28 يومًا من التطعيم) مقابل حالة نوبة واحدة في متلقي العلاج الوهمي و6 تقارير عن طنين الأذن لدى متلقي اللقاح (غير خطير؛ جميع الحالات الستة خلال 28 يومًا، بما في ذلك 3 أحداث خلال يومين) مقابل لا شيء في متلقي العلاج الوهمي. ولا يمكن إثبات وجود علاقة سببية بين هذه الأحداث واللقاح.

المرض المصاحب

يعتمد القرار الأساسي لإعطاء أو تأخير التطعيم لدى فرد يعاني من مرض حموي حالي أو حديث على شدة الأعراض ومسببات المرض.

تنص ACIP على ما يلي: يعد المرض الحاد المعتدل أو الشديد بمثابة إجراء احترازي لإعطاء اللقاحات ويوصي بإجراء تقييم المخاطر مع احتمال تأجيل التطعيم. يؤدي تأجيل التطعيم حتى يتعافى الفرد إلى تجنب تراكب الآثار الضارة للقاح على المرض الأساسي أو الاستنتاج بشكل خاطئ أن أحد مظاهر المرض الأساسي ناتج عن التطعيم.

توصي ACIP تأجيل التطعيم ضد فيروس كورونا (كوفيد-19) لدى الأفراد المصابين بعدوى سارس-كوف-2 الحالية المعروفة حتى يتعافوا من المرض الحاد (إذا ظهرت عليهم أعراض) وحتى يتم استيفاء معايير وقف العزل.

تشير البيانات المتاحة إلى أنه يمكن إعطاء لقاحات كوفيد-19 بأمان للأفراد الذين لديهم دليل على الإصابة السابقة بـ SARS-CoV-2.

البيانات غير متوفرة حتى الآن فيما يتعلق بسلامة وفعالية لقاحات كوفيد-19 لدى البالغين أو الأطفال الذين لديهم تاريخ من متلازمة الالتهابات المتعددة الأنظمة (MIS-A أو MIS-C، على التوالي). توصي ACIP بموازنة المخاوف النظرية المتعلقة بالاستجابة المناعية غير المنتظمة لـ SARS-CoV-2 مقابل المخاطر المعروفة لـ COVID-19 بعد الإصابة مرة أخرى وفوائد الحماية بعد التطعيم ضد COVID-19.

تنص ACIP على أن الأفراد الذين لديهم تاريخ قد يختار المصابون بـ MIS-A أو MIS-C التطعيم.

إذا تطورت MIS-A أو MIS-C المرتبطة بعدوى مؤكدة لـ SARS-CoV-2 بعد تلقي لقاح كوفيد-19، ففكر في الأمر الإحالة إلى أخصائي في الأمراض المعدية أو الروماتيزم أو أمراض القلب. يمكن لمقدمي الرعاية الصحية أيضًا طلب استشارة سريرية من مشروع COVIDvax لتقييم سلامة التحصين السريري ([الويب]).

إذا حدث MIS-A أو MIS-C بعد التطعيم ضد كوفيد-19، فأبلغ VAERS بالحالة. (راجع متطلبات اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUA) لمراقبة ما بعد التطعيم والإبلاغ الإلزامي عن الأحداث السلبية للقاحات ضمن التحذيرات.)

الأفراد الذين يعانون من حالات طبية أساسية

تنص ACIP على أن الأفراد الذين يعانون من تغير في الكفاءة المناعية أو بعض الحالات الطبية الأساسية قد يتلقون لقاح كوفيد-19 إذا لم تكن لديهم موانع للتطعيم. لا يذكر ACIP تفضيلًا لأي لقاح محدد لـCOVID-19 لدى هؤلاء الأفراد. إن لقاحات فيروس كورونا (كوفيد-19) الحالية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء ليست لقاحات حية، لذلك يمكن إعطاؤها بأمان للأفراد الذين يعانون من ضعف المناعة.

يمكن لموظفي الرعاية الصحية والإدارات الصحية في الولايات المتحدة طلب استشارة من قسم تقييم سلامة التحصين السريري مشروع COVIDvax ([الويب]) إذا كانت لديهم مخاوف بشأن تطعيم الأفراد الذين يعانون من حالات طبية كامنة معينة.

الأفراد الذين يعانون من تغير في الكفاءة المناعية، بما في ذلك أولئك الذين يتلقون العلاج المثبط للمناعة (انظر الأدوية المحددة ضمن التفاعلات)، يجوز لهم أدت إلى تناقص الاستجابات المناعية للقاحات، بما في ذلك لقاح جانسن لكوفيد-19.

تقديم المشورة لهؤلاء الأفراد حول ملف تعريف السلامة غير المعروف وفعالية لقاحات كوفيد-19 في المجموعات السكانية التي تعاني من نقص المناعة وإمكانية انخفاض الاستجابات المناعية والحاجة إلى الاستمرار في اتباع جميع الإرشادات الحالية لحماية أنفسهم من فيروس كورونا (COVID-19).

يُنصح بجرعة أولية إضافية من لقاح mRNA لكوفيد-19 لدى الأفراد الذين يعانون من نقص المناعة بشكل معتدل أو شديد. لقاح يانسن لكوفيد-19 غير مصرح باستخدامه كجرعة أولية إضافية؛ يجب ألا يتلقى الأفراد الذين يعانون من ضعف المناعة والذين تلقوا التطعيم الأولي الوحيد للقاح Janssen COVID-19 جرعة أولية إضافية ولكن يجب أن يحصلوا على جرعة معززة. يوصى بجرعة معززة واحدة مع أي لقاح mRNA لكوفيد-19 معتمد أو معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للأفراد الذين يعانون من نقص المناعة بشكل معتدل أو شديد والذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا والذين تلقوا التطعيم الأولي بجرعة واحدة مع لقاح جانسن لكوفيد-19.

تنص ACIP على أنه يجوز للأفراد الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية تلقي أي لقاح معتمد لفيروس كورونا (COVID-19)، ما لم يكن لديهم موانع للتطعيم.

تنصح ACIP الأفراد بذلك الذين لديهم تاريخ من المتلازمة المناعية التي تتميز بالتخثر ونقص الصفيحات مثل HIT، يجب أن يحصلوا على لقاح mRNA COVID-19 المعتمد حاليًا أو المعتمد من إدارة الغذاء والدواء. يُمنع استخدام لقاح Janssen COVID-19 في أي فرد قام بتطوير TTS بعد لقاح Janssen COVID-19 أو أي لقاح آخر مضاد لفيروس كورونا الغدي. (انظر تجلط الدم مع نقص الصفيحات تحت التحذيرات.)

يعتقد الخبراء أن الأفراد الذين لديهم عوامل خطر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) أو لديهم تاريخ لأنواع أخرى من تجلط الدم (بما في ذلك CVST) غير المرتبطة بنقص الصفيحات من غير المرجح أن يكونوا في زيادة. خطر الإصابة بـ TTS.

تنص ACIP على أنه لا يوصى بإعطاء مضادات التخثر أو الأسبرين قبل التطعيم بلقاح Janssen COVID-19. (انظر الأدوية المحددة ضمن التفاعلات.)

أصدرت الجمعية الأمريكية لدراسة أمراض الكبد (AASLD) بيانًا إجماعيًا بشأن استخدام لقاحات كوفيد-19 لدى الأفراد المصابين بأمراض الكبد المزمنة أو الكبد. زرع. يشير هؤلاء الخبراء إلى أنه يوصى بشدة بالتطعيم ضد كوفيد-19 بسبب زيادة خطر الإصابة بالأمراض والوفيات لدى البالغين المصابين بأمراض الكبد المزمنة، وخاصة أولئك الذين يعانون من تليف الكبد.

راجع بيان إجماع AASLD للحصول على إرشادات إضافية حول استخدام كوفيد- 19 لقاحًا لدى الأفراد المصابين بأمراض الكبد المزمنة.

يشير ACIP إلى أن الأفراد الذين لديهم تاريخ من متلازمة غيلان باريه (GBS) قد يتلقون لقاح كوفيد-19، ما لم يكن لديهم موانع للقاح. لا يُعتبر تاريخ الإصابة بمتلازمة غيلان باري عادةً موانع أو احتياطيًا للتطعيم.

على الرغم من عدم إثبات العلاقة السببية، فقد تم الإبلاغ عن العديد من حالات شلل بيل في التجارب السريرية للقاح كوفيد-19. التجارب.

تنص ACIP على أنه في غياب علاقة سببية بين لقاحات كوفيد-19 وشلل بيل، يمكن للأفراد الذين لديهم تاريخ من شلل بيل أن يتلقوا تطعيم كوفيد-19، ما لم يكن لديهم موانع للتطعيم. اللقاح.

إذا حدث شلل بيل بعد التطعيم ضد كوفيد-19، فأبلغ VAERS بالحالة. (راجع متطلبات ترخيص الاستخدام النهائي لرصد ما بعد التطعيم والإبلاغ عن الأحداث السلبية الإلزامية للقاحات تحت التحذيرات.)

انصح الأفراد الذين يعانون من اضطرابات النزيف أو يتلقون علاجًا مضادًا للتخثر حول خطر الإصابة بالورم الدموي الناتج عن الحقن العضلي.

ينص ACIP على أنه يمكن إعطاء اللقاحات العضلية للأفراد الذين يعانون من اضطرابات نزفية إذا قرر طبيب مطلع على مخاطر نزيف المريض أن المستحضر يمكن إعطاؤه عبر العضل بأمان معقول. في هذه الحالات، استخدم إبرة رفيعة (قياس 23 أو أصغر) لإدارة اللقاح والضغط بقوة على موقع الحقن (دون فرك) لمدة تزيد عن دقيقتين. بالنسبة للأفراد الذين يتلقون علاجًا للهيموفيليا، حدد موعدًا لتلقي لقاحات العضل بعد وقت قصير من تناول جرعة من هذا العلاج.

من المفترض أن يكون لدى الأفراد الذين يتلقون علاجًا مضادًا لتخثر الدم نفس خطر النزيف مثل أولئك الذين يعانون من اضطرابات عوامل التخثر ويجب عليهم اتباع نفس الإرشادات الخاصة بالهيموفيليا. إدارة الدردشة. إذا أمكن، قم بجدولة لقاحات العضل قبل استخدام مضاد التخثر بحيث لا يزداد خطر تعرض المريض للنزيف بسبب الإجراء العلاجي للدواء.

الأفراد الذين تم تطعيمهم خارج الولايات المتحدة

ربما يكون بعض الأفراد في الولايات المتحدة قد تلقوا سابقًا التطعيم ضد فيروس كورونا (COVID-19) في بلد آخر باستخدام لقاح غير مصرح به من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) و/أو غير مدرج للاستخدام في حالات الطوارئ من قبل منظمة الصحة العالمية. يقدم ACIP إرشادات حول التطعيم ضد فيروس كورونا لهؤلاء المرضى.

حدود فعالية اللقاح

قد لا يحمي جميع متلقي اللقاح من فيروس كورونا (COVID-19). لا يمكن القضاء على خطر الإصابة بعدوى SARs-CoV-2 بشكل كامل لدى الأفراد الذين تم تطعيمهم بالكامل بينما لا يزال هناك انتقال مجتمعي واسع النطاق لـCOVID-19.

استخدام لقاحات COVID-19 لإدارة تفشي المرض أو للوقاية بعد التعرض من غير المرجح أن تكون الوقاية من عدوى SARS-CoV-2 فعالة ولا يوصى بها حاليًا. تنص ACIP على أنه نظرًا لأن متوسط ​​فترة حضانة عدوى SARS-CoV-2 هو 4-5 أيام، فمن غير المرجح أن توفر جرعة من لقاح COVID-19 استجابة مناعية كافية خلال فترة الحضانة للوقاية الفعالة بعد التعرض.

تعتبر لقاحات كوفيد-19 المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) فعالة وفعالة ضد عدوى SARS-CoV-2 المصحوبة بأعراض، بما في ذلك الأشكال الحادة من المرض. تتوفر كمية كبيرة من البيانات التي قامت بتقييم فعالية لقاحات كوفيد-19 في ظروف العالم الحقيقي.

تشير فعالية اللقاح العالية ضد أعراض كوفيد-19 وأدلة أخرى إلى أن خطر انتقال العدوى ينخفض ​​بشكل كبير بعد التطعيم. أدى التطعيم ضد فيروس كورونا (COVID-19) إلى تقليل عبء المرض بشكل كبير في الولايات المتحدة من خلال الوقاية من الأمراض الخطيرة لدى الأفراد الذين تم تطعيمهم وقطع سلاسل انتقال العدوى.

استنادًا إلى مدة غير معروفة للحماية التي يسببها اللقاح وفعاليته غير المعروفة ضد المتغيرات الناشئة لـ SARS-CoV-2، ننصح الأفراد الذين يتلقون لقاح كوفيد-19 ويعتبرون محصنين بالكامل باتباع الإرشادات الحالية لحماية أنفسهم والآخرين. قد يشمل ذلك ارتداء قناع والتباعد الجسدي في أماكن وأماكن معينة إذا كان ذلك مطلوبًا بموجب القوانين والقواعد واللوائح الفيدرالية أو الخاصة بالولاية أو المحلية أو القبلية أو الإقليمية واتباع إرشادات السفر الخاصة بمراكز السيطرة على الأمراض (CDC) وأي إرشادات معمول بها في مكان العمل أو المدرسة. أصدرت مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) توصيات مؤقتة للصحة العامة للأفراد الذين تم تطعيمهم بشكل كامل ضد كوفيد-19؛ راجع هذه التوصيات (المتوفرة على موقع مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها على [الويب]) للحصول على معلومات حول الإجراءات الاحترازية التي يجب على الأفراد المحصنين بالكامل اتخاذها في مواقف اجتماعية معينة و/أو بعد التعرض لشخص مصاب بفيروس كورونا (COVID-19) المشتبه به أو المؤكد.

مدة المناعة

لم يتم تقييم مدة الحماية ضد عدوى SARS-CoV-2 بعد التطعيم بجرعة واحدة من لقاح Janssen COVID-19 بشكل كامل. تم إثبات القدرة المناعية للقاحات كوفيد-19 خلال 6 إلى 8 أشهر بعد الانتهاء من سلسلة اللقاحات الأولية. ومع ذلك، تم توثيق انخفاض مستويات الأجسام المضادة وانخفاض تحييد المتغيرات. بالمقارنة بلقاحات mRNA لكوفيد-19، ينتج لقاح جانسن لكوفيد-19 عيارات تحييد أقل بعد 2-3 أشهر من التطعيم الأولي.

التخزين والتعامل غير المناسبين

قد يؤدي تخزين اللقاحات أو التعامل معها بشكل غير سليم إلى تقليل فعالية اللقاح أو تدميره مما يؤدي إلى عدم كفاية الاستجابة المناعية أو انعدامها لدى متلقي اللقاح. افحص جميع اللقاحات عند التسليم وراقبها أثناء التخزين للتأكد من الحفاظ على درجات حرارة التخزين الموصى بها.

يجب شحن لقاح Janssen COVID-19 وتخزينه ومناولته في ظل ظروف محددة في جميع الأوقات، وفقًا للمواصفات الواردة في صحيفة حقائق EUA لمقدمي الرعاية الصحية وإرشادات من الشركة المصنعة ومركز السيطرة على الأمراض. لا تقم بإعطاء اللقاح الذي تم إساءة التعامل معه أو لم يتم تخزينه في درجات الحرارة الموصى بها.

اتصل بالشركة المصنعة على الرقم 800-565-4008 للحصول على إرشادات إذا كانت هناك مخاوف بشأن سوء التعامل أو اللقاح المعيب أو التالف.

متطلبات EUA لمراقبة ما بعد التطعيم والإبلاغ الإلزامي عن الأحداث السلبية للقاحات

لم يتم إثبات السلامة والفعالية.

بعض البيانات المتوفرة بخصوص التأثيرات الضارة المرتبطة باستخدام اللقاح. قد تصبح التأثيرات الضارة الإضافية، والتي قد يكون بعضها خطيرًا، واضحة مع الاستخدام على نطاق أوسع.

قم بمراقبة جميع متلقي اللقاح بحثًا عن ردود فعل سلبية فورية وفقًا لإرشادات مركز السيطرة على الأمراض (ACIP).

تقديم متلقي اللقاح أو مقدمو الرعاية لهم بمعلومات عن الأداة التطوعية القائمة على الهواتف الذكية (v-safe) التابعة لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (v-safe) وتشجيع المشاركة فيها، والتي تستخدم الرسائل النصية واستطلاعات الرأي عبر الإنترنت للتحقق من الأفراد الذين تلقوا لقاح كوفيد-19 لتحديد الآثار الضارة المحتملة . تتوفر معلومات حول v-safe على [الويب].

من الضروري أن يقوم مقدمو التطعيم الذين يديرون لقاح Janssen COVID-19 بالإبلاغ عن جميع أخطاء إعطاء اللقاح (حتى لو لم تكن مرتبطة بحدث ضار) والأحداث السلبية الخطيرة (بغض النظر عن إسنادها إلى التطعيم) التي تحدث بعد التطعيم وأيضًا الإبلاغ عن جميع حالات متلازمة الالتهابات المتعددة الأنظمة (MIS) وكوفيد-19 التي تؤدي إلى دخول المستشفى أو وفاة متلقي اللقاح إلى VAERS. يمكنه إكمال و إرسال تقارير VAERS عبر الإنترنت على [الويب] أو عن طريق إرسال فاكس إلى 877-721-0366؛ قم بتضمين الكلمات "Janssen COVID-19 Vaccine EUA" في قسم الوصف بالتقرير. احصل على معلومات حول إرسال تقرير VAERS عن طريق الاتصال بالرقم 800-822-7967 أو إرسال بريد إلكتروني إلى [email protected]. إلى الحد الممكن، قم أيضًا بتقديم نسخة من نموذج VAERS إلى الشركة المصنعة (Janssen) على [email protected] (البريد الإلكتروني)، أو 215-293-9955 (فاكس)، أو 800-565-4008 (هاتف).

راجع صحيفة حقائق إدارة الغذاء والدواء (FDA) الخاصة بلقاح Janssen COVID-19 المتوفر على موقع إدارة الغذاء والدواء (FDA) وعلى [الويب] لمعرفة المتطلبات والتعليمات المتعلقة بالإبلاغ عن ردود الفعل السلبية وأخطاء التطعيم.

فئات سكانية محددة

البيانات غير كافية حتى الآن فيما يتعلق باستخدام لقاح Janssen COVID-19 في النساء الحوامل للإبلاغ عن المخاطر المرتبطة باللقاح أثناء الحمل. لم تكشف دراسة السمية التنموية في إناث الأرانب عن دليل على وجود آثار ضارة مرتبطة باللقاحات على خصوبة الإناث، أو نمو الجنين، أو نمو ما بعد الولادة.

تشير بيانات الرصد إلى أنه على الرغم من انخفاض الخطر المطلق، فإن النساء الحوامل المصابات بـ يتعرض كوفيد-19 لخطر متزايد للإصابة بأمراض خطيرة، بما في ذلك المرض الذي يؤدي إلى الدخول إلى وحدة العناية المركزة (ICU)، أو التهوية الميكانيكية، أو الأكسجة الغشائية خارج الجسم (ECMO)، أو الوفاة. بالإضافة إلى ذلك، تكون هؤلاء النساء أكثر عرضة لخطر الولادة المبكرة وقد يتعرضن لخطر متزايد لحدوث مضاعفات أو نتائج الحمل الضارة، مثل تسمم الحمل، واعتلال التخثر، وولادة جنين ميت.

على الرغم من محدودية البيانات فيما يتعلق بسلامة لقاح Janssen COVID-19 أثناء الحمل، فقد تم استخدام لقاح مختلف ناقل للفيروسات الغدية (أي لقاح فيروس الإيبولا غير متوفر في الولايات المتحدة) في تطعيم واسع النطاق تجربة شملت النساء الحوامل اللاتي تم تطعيمهن خلال أي ثلاثة أشهر من الحمل ولم يتم تحديد أي نتائج سلبية مرتبطة بالحمل، بما في ذلك نتائج الرضع، والتي تم تحديد أنها مرتبطة باللقاح. يحتوي لقاح Janssen COVID-19 على ناقل فيروسي غدي غير قادر على التكاثر ولا يمكن أن يسبب عدوى SARS-CoV-2 لدى المرأة الحامل أو جنينها.

تذكر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الحمل ليس موانع لاستخدام اللقاح. لقاح يانسن لكوفيد-19؛ يجب على النساء الحوامل مناقشة خياراتهن مع مقدمي الرعاية الصحية.

يشير ACIP وACOG إلى أنه يجب إبلاغ النساء الحوامل وبعد الولادة بعمر أقل من 50 عامًا بالمخاطر النادرة لـ TTS بعد تلقي لقاح Janssen COVID-19 (انظر التخثر مع نقص الصفيحات تحت التحذيرات) وتوافر لقاحات كوفيد-19 الأخرى المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء (لقاح كوفيد-19 من شركة موديرنا، ولقاح كوفيد-19 من شركة فايزر-بيونتيك). تنص ACOG على أنه يجب تشجيع النساء اللاتي اخترن عدم تلقي لقاح Janssen COVID-19 بقوة على تلقي لقاح COVID-19 مختلف معتمد من إدارة الغذاء والدواء.

توصي ACOG بتطعيم النساء الحوامل ضد COVID-19. عند التوصية بلقاح كوفيد-19 للنساء الحوامل، تقترح ACOG أن يقوم الأطباء بمراجعة البيانات المتاحة حول مخاطر وفوائد التطعيم، بما في ذلك مخاطر عدم الحصول على التطعيم، في سياق الحالة الصحية الحالية للمريض الفردي وخطر التعرض (على سبيل المثال، إمكانية للتعرض في العمل أو المنزل) وإمكانية تعريض أفراد الأسرة المعرضين للخطر الشديد. بالإضافة إلى ذلك، ضع في الاعتبار قيم المريض الفردية والمخاطر المتصورة للنتائج المختلفة؛ يجب احترام ودعم اتخاذ القرار المستقل.

تشير ACIP وACOG إلى أن المحادثة بين المرأة الحامل وفريقها السريري قد تساعد في اتخاذ القرارات المتعلقة باستخدام لقاحات كوفيد-19 المتاحة بموجب اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي. عند اتخاذ القرار، يجب على النساء الحوامل ومقدمي الرعاية الصحية أن يأخذوا في الاعتبار مستوى انتقال كوفيد-19 في المجتمع، والمخاطر الشخصية للفرد للإصابة بكوفيد-19، وزيادة خطر الإصابة الشديدة بكوفيد-19 لدى المرأة الحامل والمخاطر المحتملة على النساء الحوامل. الجنين، والفوائد المعروفة والمحتملة للتطعيم، وفعالية اللقاح، والآثار الضارة للقاح، والبيانات المحدودة ولكن المتزايدة حول استخدام اللقاح أثناء الحمل.

يمكن أن تحدث تأثيرات ضارة مشابهة لتلك التي تم الإبلاغ عنها لدى الأفراد غير الحوامل بعد التطعيم ضد فيروس كورونا (COVID-19) لدى النساء الحوامل. تقديم المشورة للنساء الحوامل اللاتي يعانين من الحمى بعد التطعيم ضد كوفيد-19 بتناول عقار الأسيتامينوفين؛ قد يقدم أيضًا عقار الاسيتامينوفين كخيار للنساء الحوامل اللاتي يعانين من أعراض أخرى بعد التطعيم.

تأجيل إعطاء اللقاحات الأخرى (مثل ذوفان الخناق والتيتانوس ولقاح السعال الديكي الخلوي الممتز [DTaP]، ولقاح الأنفلونزا) لدى النساء الحوامل لمدة بعد 14 يومًا من التطعيم ضد فيروس كورونا. (انظر اللقاحات تحت التفاعلات.) لا تحجب ولايات ACOG الجلوبيولين المناعي Rho(D) عند الإشارة إليه لدى فرد يخطط لتلقي لقاح كوفيد-19 أو حصل عليه مؤخرًا. (انظر الأدوية المحددة ضمن التفاعلات.)

تم إنشاء سجل التعرض أثناء الحمل لرصد نتائج الحمل لدى النساء اللاتي تعرضن للقاح Janssen COVID-19 أثناء الحمل. شجع النساء اللاتي تم تطعيمهن بلقاح Janssen COVID-19 أثناء الحمل على التسجيل في السجل على [الويب].

شجع النساء اللاتي يتلقين لقاح كوفيد-19 أثناء الحمل والذين يصبحن حوامل في غضون 30 يومًا بعد تلقي لقاح كوفيد-19 للمشاركة في برنامج v-safe التابع لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. (راجع متطلبات اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي لرصد ما بعد التطعيم والإبلاغ الإلزامي عن الأحداث السلبية للقاحات تحت التحذيرات.)

لا يُنصح بإجراء اختبار الحمل الروتيني قبل تلقي لقاح كوفيد-19.

تنص ACIP على أنه يوصى بالتطعيم ضد فيروس كورونا (COVID-19) للنساء اللاتي يحاولن الحمل حاليًا والنساء اللاتي قد يحملن في المستقبل. لا تحتاج النساء اللاتي يحاولن الحمل إلى تجنب الحمل بعد التطعيم ضد فيروس كورونا.

لا يوجد دليل على أن أي لقاحات ضد فيروس كورونا تؤثر على الخصوبة الحالية أو المستقبلية. نظرًا لأن لقاح Janssen COVID-19 يحتوي على ناقل فيروسات غدية غير قادر على التكاثر ولا يمكنه التسبب في العدوى أو تغيير الحمض النووي لمتلقي اللقاح، فلا يمكن أن يسبب العقم. بالإضافة إلى ذلك، من غير المعروف أن العقم يحدث نتيجة لمرض كوفيد-19 الطبيعي، مما يدل أيضًا على أن الاستجابات المناعية للفيروس، سواء كانت ناجمة عن العدوى أو اللقاح، ليست سببًا للعقم.

من غير المعروف ما إذا كان لقاح Janssen COVID-19 الذي يتم إعطاؤه للمرأة المرضعة له أي آثار على الرضيع الذي يرضع من الثدي أو إنتاج الحليب.

تنص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن الرضاعة الطبيعية ليست موانع للاستخدام لقاح جانسن ضد كوفيد-19؛ يجب على النساء المرضعات مناقشة خياراتهن مع مقدمي الرعاية الصحية.

تنص ACIP على أن لقاحات COVID-19 المصرح بها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتي يتم إعطاؤها للنساء المرضعات لا يمكن أن تسبب عدوى SARS-CoV-2 لدى النساء أو أطفالهن. الرضع. ولذلك، يمكن للنساء المرضعات الحصول على التطعيم ضد فيروس كورونا. ينص ACIP على أنه يجب إبلاغ النساء المرضعات اللاتي تقل أعمارهن عن 50 عامًا بالمخاطر النادرة لـ TTS بعد تلقي لقاح Janssen COVID-19 (انظر التخثر مع نقص الصفيحات تحت التحذيرات) وتوافر لقاحات COVID-19 الأخرى المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء (Moderna). لقاح كوفيد-19، لقاح فايزر-بايونتيك كوفيد-19).

توصي ACOG بتطعيم النساء المرضعات ضد كوفيد-19. تنص ACOG أيضًا على أن المخاوف النظرية المتعلقة بسلامة تطعيم النساء المرضعات لا تفوق الفوائد المحتملة لتلقي اللقاح وليس هناك حاجة لتجنب الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن الرضاعة الطبيعية لدى أولئك الذين يتلقون لقاح كوفيد-19.

لم يتم تقييم سلامة وفعالية لقاح Janssen COVID-19 لدى الأفراد الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

تسمح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA EUA) باستخدام لقاح Janssen COVID-19 فقط في الأفراد ≥ 18 عامًا.

الأفراد الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا مدرجون في التجارب السريرية التي تقيم لقاح Janssen COVID-19، وتساهم البيانات الواردة من هؤلاء الأفراد في التقييم الشامل لسلامة وفعالية اللقاح.

في وقت تحليل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للسلامة والفعالية للبيانات من تجربة المرحلة 3 الجارية لـ EUA، كان عمر 19.5% من المشاركين أكبر من 65 عامًا و3.7% أكبر من 75 عامًا. لم يتم ملاحظة أي اختلافات عامة في السلامة أو الفعالية بين الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم ≥65 عامًا والبالغين الأصغر سنًا.