COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Vorgeschichte einer unmittelbaren allergischen Reaktion Reaktion auf einen Impfstoff oder eine injizierbare Therapie, die mehrere Komponenten enthält (eine davon ist eine Impfstoffkomponente), es ist jedoch nicht bekannt, welche Komponente die Reaktion hervorgerufen hat: ACIP betrachtet dies als Vorsichtsmaßnahme, aber Keine Kontraindikation für die COVID-19-Impfung.

Allergische Reaktionen in der Vorgeschichte (einschließlich schwerer allergischer Reaktionen), die nicht im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen oder anderen Impfstoffen oder injizierbaren Therapien stehen: ACIP-Staaten dass allergische Reaktionen auf Lebensmittel, Haustiere, Insekten, Gift oder Umweltallergien sowie allergische Reaktionen auf orale Medikamente (einschließlich der oralen Äquivalente injizierbarer Medikamente) keine Kontraindikation oder Vorsichtsmaßnahme für die COVID-19-Impfung darstellen. Eine Latexallergie ist keine Kontraindikation oder Vorsichtsmaßnahme, da die Fläschchenstopfen von COVID-19-Impfstoffen nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt sind. Allergien gegen Eier oder Gelatine sind keine Kontraindikation oder Vorsichtsmaßnahme, da COVID-19-Impfstoffe keine Eier oder Gelatine enthalten.

Wenn eine Vorsichtsmaßnahme für die COVID-19-Impfung festgestellt wird, empfiehlt ACIP Durchführung einer Risikobewertung, um zu entscheiden, ob die Person geimpft werden sollte.

ACIP gibt an, die folgenden Personen 30 Minuten nach der Impfung zu beobachten: Personen, bei denen in der Vergangenheit eine sofortige allergische Reaktion jeglicher Schwere auf einen anderen Impfstoff aufgetreten ist oder eine injizierbare Therapie, Personen mit einer Kontraindikation für eine andere Art von COVID-19-Impfstoff, Personen mit einer Vorgeschichte einer nicht schweren, sofortigen allergischen Reaktion auf eine frühere Dosis des COVID-19-Impfstoffs und Personen mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie aufgrund von jede Ursache, die nicht als Kontraindikation gilt; Beobachten Sie alle anderen Personen 15 Minuten lang. Weisen Sie Impfempfänger an, sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie nach Ablauf ihres Beobachtungszeitraums und nach Verlassen der Impfstelle Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion entwickeln.

Geeignete Medikamente und Hilfsmittel zur Beurteilung und Behandlung unmittelbarer allergischer Reaktionen (z. B. Adrenalin) müssen sofort verfügbar sein, falls nach der Verabreichung eines COVID-19-Impfstoffs eine akute anaphylaktische Reaktion auftritt. Das frühzeitige Erkennen klinischer Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie ist wichtig, da solche Reaktionen eine sofortige Behandlung erfordern. Behandeln Sie Personen mit Verdacht auf Anaphylaxie sofort mit intramuskulärem Adrenalin.

Die vorläufigen ACIP-Leitlinien zur Vorbereitung und Behandlung einer Anaphylaxie an COVID-19-Impfstellen sind auf der CDC-Website unter [Web] und [Web] verfügbar.

Wenn ein einzelner Patient mit einer komplexen Frage zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen konfrontiert wird, die in den ACIP-Leitlinien nicht ohne weiteres beantwortet wird, können US-Gesundheitspersonal oder Gesundheitsbehörden eine klinische Beratung beim Projekt „Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax“ anfordern ([Web]).

Thrombotische Ereignisse

Zum Zeitpunkt der Sicherheitsanalyse der FDA für die EUA gab es 6 Berichte über tiefe Venenthrombosen bei Personen, die den Janssen-COVID-19-Impfstoff erhielten, und 2 solcher Ereignisse bei Placebo-Empfängern . Darüber hinaus gab es 4 Berichte über Lungenembolien bei Impfstoffempfängern gegenüber 1 Bericht bei Placeboempfängern und 1 Bericht über transversale Sinusthrombose bei Impfstoffempfängern gegenüber keinem Bericht bei Placeboempfängern. Ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen thromboembolischen Ereignissen und dem Impfstoff konnte auf Grundlage der Daten der Phase-3-Studie nicht nachgewiesen werden. Erfahrungen nach der Zulassung belegen jedoch einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und einer transversalen Sinusthrombose mit Thrombozytopenie.

Thrombose an einer ungewöhnlichen Stelle (z. B. Hirnvene, viszerale Arterie oder Vene, Extremitätenarterie, zentrale Arterie oder Vene), die bei neu auftretender Thrombozytopenie (auch bekannt als Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom [TTS]) auftritt und bei dem die Symptome etwa 1–2 Wochen nach der Impfung auftreten, wurde bei Empfängern des Janssen-COVID-19-Impfstoffs während der Überwachung nach der Zulassung selten gemeldet .

Als Reaktion auf Berichte über zerebrale Sinusvenenthrombosen (CVST) mit Thrombozytopenie bei einigen Empfängern des Janssen-COVID-19-Impfstoffs haben die FDA und die CDC die Verwendung des Impfstoffs in den USA aus zahlreichen Gründen vorübergehend ausgesetzt Vorsicht. Die vorübergehende Pause wurde 10 Tage später nach Abschluss einer gründlichen Sicherheitsüberprüfung aufgehoben.

Nach umfassender Datenauswertung und Analyse der Risiken und Vorteile der Impfung mit dem Janssen-COVID-19-Impfstoff kamen FDA und CDC zu dem Schluss, dass die bekannten und potenziellen Vorteile des Impfstoffs seine bekannten und potenziellen Risiken bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren überwiegen volljährig. Zum Zeitpunkt der CDC-Sicherheitsdatenanalyse (21. April 2021) wurden insgesamt 15 Fälle von TTS gemeldet und bestätigt, darunter 3 Todesfälle. Diese Fälle nach der Zulassung traten alle bei Frauen im Alter von 18–59 Jahren auf, die Symptome traten 6–15 Tage nach der Impfung auf (Median 8 Tage) und der klinische Verlauf ähnelte der autoimmunen Heparin-induzierten Thrombozytopenie. Zum Zeitpunkt der CDC-Sicherheitsanalyse waren die höchsten TTS-Raten pro verabreichter Impfstoffdosis bei Frauen unter 50 Jahren zu verzeichnen.

Am 14. Dezember 2021 genehmigte die FDA Überarbeitungen des Datenblatts zum Janssen-COVID-19-Impfstoff für Gesundheitsdienstleister. Für Personen mit TTS in der Vorgeschichte nach Erhalt des Janssen-COVID-19-Impfstoffs oder eines anderen Adenovirus-vektorisierten COVID-19-Impfstoffs wurde eine Kontraindikation hinzugefügt. Fälle von TTS wurden in einem breiten Altersbereich bei Erwachsenen ab 18 Jahren gemeldet; Frauen zwischen 30 und 49 Jahren haben die höchste Melderate (ungefähr 1 Fall/100.000 verabreichte Dosen). Insgesamt verliefen etwa 15 % der TTS-Fälle tödlich.

FDA und CDC überwachen weiterhin genau Berichte über TTS bei Empfängern des Janssen-COVID-19-Impfstoffs. Aktuelle Erkenntnisse belegen einen kausalen Zusammenhang zwischen TTS und dem Janssen-COVID-19-Impfstoff. Spezifische Risikofaktoren werden noch untersucht. Verabreichen Sie den Janssen-COVID-19-Impfstoff nicht an Personen, die nach Erhalt des Janssen-COVID-19-Impfstoffs oder eines anderen Adenovirus-vektorisierten COVID-19-Impfstoffs TTS entwickelt haben.

ACIP gibt an, dass Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren betroffen sind Volljährige sollten über das seltene TTS-Risiko nach Erhalt des Janssen-COVID-19-Impfstoffs und die Verfügbarkeit anderer von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoffe (Moderna COVID-19-Impfstoff, Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff) informiert werden.

ACIP empfiehlt, dass Personen, die in der Vergangenheit an einem immunvermittelten Syndrom leiden, das durch Thrombose und Thrombozytopenie wie HIT gekennzeichnet ist, einen derzeit von der FDA zugelassenen oder von der FDA zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten sollten.

Gesundheitsdienstleister sollten auf Anzeichen und Symptome von TTS achten und einen hohen Verdachtsmoment aufrechterhalten (z. B. starke Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, neue neurologische Symptome, starke Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit, Beinschwellungen, Petechien, neue oder leichte Blutergüsse). Tritt etwa 1–2 Wochen nach der Impfung bei Personen auf, die den Janssen-COVID-19-Impfstoff erhalten haben.

Vermeiden Sie bei der Behandlung thrombotischer Ereignisse und Thrombozytopenie bei Patienten, die kürzlich den Janssen-COVID-19-Impfstoff erhalten haben, die Verwendung von Heparin und seinen Derivaten (kann schädlich sein); Erwägen Sie die Verwendung anderer Antikoagulanzien und hochdosiertes Immunglobulin IV (IGIV). Die Konsultation mit Hämatologie-Spezialisten wird dringend empfohlen.

Informationen zur Diagnose und Behandlung von Verdachtsfällen von TTS finden Sie in der Meldung des CDC Health Alert Network (HAN) unter [Web] und sind bei der American Society of Hematology erhältlich ( ASH) unter [Web].

Weisen Sie Impfempfänger an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Schwellungen der Beine, anhaltende Bauchschmerzen, neurologische Symptome (einschließlich starker oder anhaltender Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen), leichte Blutergüsse oder a diffuser Ausschlag bestehend aus Petechien (punktförmigen Flecken) außerhalb der Impfstelle innerhalb weniger Wochen nach Erhalt des Janssen-COVID-19-Impfstoffs. Diese Symptome unterscheiden sich von häufig berichteten Nebenwirkungen, die in den ersten Tagen nach der Impfung auftreten können (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Übelkeit), die normalerweise leicht bis mittelschwer sind und 1–2 Tage anhalten.

Wenn TTS nach der Impfung auftritt, melden Sie den Fall an VAERS. (Siehe EUA-Anforderungen für die Überwachung nach der Impfung und die obligatorische Meldung unerwünschter Impfereignisse unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Immunthrombozytopenie

Erhöhtes Risiko einer Immunthrombozytopenie (ITP), das in den 42 Tagen nach der Impfung gemeldet wurde.

Personen mit einer Vorgeschichte von ITP sollten dieses Risiko mit ihrem Arzt besprechen die potenzielle Notwendigkeit einer Thrombozytenüberwachung nach der Impfung mit dem Janssen COVID-19-Impfstoff.

Guillain-Barré-Syndrom

Ein erhöhtes Risiko für das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) nach der Anwendung des Janssen-COVID-19-Impfstoffs wurde vermutet; Der Zeitraum mit erhöhtem Risiko liegt in den 42 Tagen nach der Impfung. Männer im Alter von 50 bis 64 Jahren scheinen am stärksten gefährdet zu sein.

Weisen Sie die Impfempfänger an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen eine zunehmende Schwäche oder ein Kribbeln auftritt oder Schwierigkeiten beim Gehen, bei Gesichtsbewegungen (z. B. Sprechen, Kauen oder Schlucken), beim Sehen (z. B. Doppeltsehen) oder bei der Unfähigkeit, zu gehen, auftreten Augen bewegen) oder Blasenkontrolle/Darmfunktion.

Wenn GBS nach der COVID-19-Impfung auftritt, melden Sie den Fall an VAERS. (Siehe EUA-Anforderungen für die Überwachung nach der Impfung und die obligatorische Meldung unerwünschter Impfereignisse unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Andere unerwünschte Ereignisse

Zu den anderen unerwünschten Wirkungen mit einem zahlenmäßigen Ungleichgewicht zwischen Impfstoffempfängern und Placeboempfängern gehörten 4 Berichte über Anfälle bei Impfstoffempfängern (1 schwerwiegend; 4 innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung) im Vergleich zu 1 Anfallsereignis bei Placebo-Empfänger und 6 Berichte über Tinnitus bei Impfstoffempfängern (nicht schwerwiegend; alle 6 innerhalb von 28 Tagen, einschließlich 3 Ereignisse innerhalb von 2 Tagen) im Vergleich zu keinem bei Placebo-Empfängern. Ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und dem Impfstoff konnte nicht festgestellt werden.

Begleitende Erkrankung

Beruhen Sie die Entscheidung, eine Impfung bei einer Person mit einer aktuellen oder kürzlich aufgetretenen fieberhaften Erkrankung zu verabreichen oder zu verschieben, auf der Schwere der Symptome und der Ätiologie der Erkrankung.

ACIP gibt dies an Eine mittelschwere oder schwere akute Erkrankung stellt eine Vorsichtsmaßnahme für die Verabreichung von Impfstoffen dar und empfiehlt die Durchführung einer Risikobewertung mit einem möglichen Aufschub der Impfung. Durch das Aufschieben der Impfung, bis sich eine Person erholt hat, wird vermieden, dass negative Auswirkungen des Impfstoffs auf die Grunderkrankung überlagert werden oder fälschlicherweise der Schluss gezogen wird, dass eine Manifestation der Grunderkrankung auf die Impfung zurückzuführen ist.

ACIP empfiehlt Aufschieben der COVID-19-Impfung bei Personen mit bekannter aktueller SARS-CoV-2-Infektion, bis sie sich von der akuten Erkrankung erholt haben (falls symptomatisch) und bis die Kriterien für den Abbruch der Isolierung erfüllt sind.

Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass COVID-19-Impfstoffe sicher an Personen mit Anzeichen einer früheren SARS-CoV-2-Infektion verabreicht werden können.

Daten sind bisher nicht verfügbar zur Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen bei Erwachsenen oder Kindern mit einem Multisystem-Entzündungssyndrom (MIS-A bzw. MIS-C) in der Vorgeschichte. ACIP empfiehlt, die theoretischen Bedenken einer fehlregulierten Immunantwort auf SARS-CoV-2 gegen die bekannten Risiken von COVID-19 nach einer erneuten Infektion und die Vorteile des Schutzes nach einer COVID-19-Impfung abzuwägen.

ACIP gibt an, dass Personen mit einer Vorgeschichte Personen mit MIS-A oder MIS-C können sich für eine Impfung entscheiden.

Wenn sich nach Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs MIS-A oder MIS-C im Zusammenhang mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion entwickelt, sollten Sie darüber nachdenken Überweisung an einen Spezialisten für Infektionskrankheiten, Rheumatologie oder Kardiologie. Gesundheitsdienstleister können auch eine klinische Beratung beim Projekt „Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax“ ([Web]) anfordern.

Wenn MIS-A oder MIS-C nach der COVID-19-Impfung auftritt, melden Sie den Fall an VAERS. (Siehe EUA-Anforderungen für die Überwachung nach der Impfung und die obligatorische Meldung unerwünschter Impfereignisse unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Personen mit Grunderkrankungen

ACIP gibt an, dass Personen mit veränderter Immunkompetenz oder bestimmten Grunderkrankungen eine COVID-19-Impfung erhalten können, wenn bei ihnen keine Kontraindikationen für die Impfung vorliegen. ACIP gibt keine Präferenz für einen bestimmten COVID-19-Impfstoff bei solchen Personen an. Aktuelle von der FDA zugelassene oder von der FDA zugelassene COVID-19-Impfstoffe sind keine Lebendimpfstoffe und können daher sicher an immungeschwächte Personen verabreicht werden.

US-amerikanisches Gesundheitspersonal und Gesundheitsbehörden können eine Beratung beim Clinical Immunization Safety Assessment anfordern COVIDvax-Projekt ([Web]), wenn sie Bedenken hinsichtlich der Impfung von Personen mit bestimmten Grunderkrankungen haben.

Personen mit veränderter Immunkompetenz, einschließlich derjenigen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (siehe „Spezifische Arzneimittel“ unter „Wechselwirkungen“) haben verminderte Immunantworten auf Impfstoffe, einschließlich des Janssen-COVID-19-Impfstoffs.

Beraten Sie diese Personen über das unbekannte Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen in immungeschwächten Bevölkerungsgruppen und das Potenzial für verminderte Immunantworten und die Notwendigkeit, dies zu tun Befolgen Sie weiterhin alle aktuellen Richtlinien, um sich vor COVID-19 zu schützen.

Eine zusätzliche Grunddosis eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs wird bei mäßig oder stark immungeschwächten Personen empfohlen. Der Janssen-COVID-19-Impfstoff ist nicht zur Verwendung als zusätzliche Primärdosis zugelassen; Immungeschwächte Personen, die die einzige Grundimmunisierung des Janssen-COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten keine zusätzliche Grundimmunisierung, sondern eine Auffrischimpfung erhalten. Eine einzelne Auffrischimpfung mit einem von der FDA zugelassenen oder zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoff wird für mäßig oder stark immungeschwächte Personen ab 18 Jahren empfohlen, die die Einzeldosis-Grundimmunisierung mit dem Janssen-COVID-19-Impfstoff erhalten haben.

ACIP besagt, dass Personen mit Autoimmunerkrankungen jeden zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten können, es sei denn, sie haben eine Kontraindikation für die Impfung.

ACIP empfiehlt diesen Personen die in der Vergangenheit an einem immunvermittelten Syndrom leiden, das durch Thrombose und Thrombozytopenie wie HIT gekennzeichnet ist, sollten einen derzeit von der FDA zugelassenen oder von der FDA zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten. Der Janssen-COVID-19-Impfstoff ist bei allen Personen kontraindiziert, die nach der Janssen-COVID-19-Impfung oder einem anderen Adenovirus-vektorisierten COVID-19-Impfstoff ein TTS entwickelt haben. (Siehe Thrombose mit Thrombozytopenie im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Experten gehen davon aus, dass bei Personen mit Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) oder anderen Thrombosearten (einschließlich CVST) in der Vorgeschichte, die nicht mit Thrombozytopenie einhergehen, ein erhöhtes Risiko unwahrscheinlich ist Risiko für TTS.

ACIP gibt an, dass die Verabreichung von Antikoagulanzien oder Aspirin vor der Impfung mit dem Janssen-COVID-19-Impfstoff nicht empfohlen wird. (Siehe Spezifische Arzneimittel unter „Wechselwirkungen“.)

Die American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) hat eine Konsenserklärung zur Verwendung von COVID-19-Impfstoffen bei Personen mit chronischer Lebererkrankung oder einer Lebererkrankung veröffentlicht Transplantation. Diese Experten geben an, dass die Impfung gegen COVID-19 aufgrund des erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisikos bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung, insbesondere solchen mit Leberzirrhose, dringend empfohlen wird.

Weitere Leitlinien zur Verwendung von COVID-19 finden Sie in der Konsenserklärung der AASLD. 19 Impfungen bei Personen mit chronischer Lebererkrankung.

ACIP gibt an, dass Personen mit einem Guillain-Barré-Syndrom (GBS) in der Vorgeschichte eine COVID-19-Impfung erhalten können, sofern dies nicht der Fall ist eine Kontraindikation für den Impfstoff. Eine GBS-Vorgeschichte wird normalerweise nicht als Kontraindikation oder Vorsichtsmaßnahme für eine Impfung angesehen.

Obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen werden konnte, wurden in klinischen Studien zur COVID-19-Impfung mehrere Fälle von Bell-Lähmung gemeldet Studien.

ACIP gibt an, dass, wenn kein kausaler Zusammenhang zwischen COVID-19-Impfstoffen und Bell-Lähmung besteht, Personen mit Bell-Lähmung in der Vorgeschichte eine COVID-19-Impfung erhalten können, es sei denn, es besteht eine Kontraindikation dafür Impfstoff.

Wenn nach der COVID-19-Impfung eine Bell-Lähmung auftritt, melden Sie den Fall an VAERS. (Siehe EUA-Anforderungen für die Überwachung nach der Impfung und die obligatorische Meldung unerwünschter Impfereignisse unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Machen Sie Personen mit Blutungsstörungen oder einer gerinnungshemmenden Therapie über das Risiko eines Hämatoms durch IM-Injektionen aufmerksam.

ACIP gibt an, dass IM-Impfstoffe Personen mit Blutungsstörungen verabreicht werden dürfen, wenn ein Arzt, der mit dem Blutungsrisiko des Patienten vertraut ist, feststellt, dass das Präparat IM mit angemessener Sicherheit verabreicht werden kann. Verwenden Sie in diesen Fällen eine feine Nadel (23 Gauge oder kleiner), um den Impfstoff zu verabreichen, und üben Sie mindestens 2 Minuten lang festen Druck auf die Injektionsstelle aus (ohne zu reiben). Planen Sie bei Personen, die eine Therapie gegen Hämophilie erhalten, die Verabreichung von IM-Impfstoffen kurz nach einer Dosis dieser Therapie ein.

Personen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, haben vermutlich das gleiche Blutungsrisiko wie Personen mit Gerinnungsfaktorstörungen und sollten die gleichen Richtlinien befolgen IM-Verwaltung. Wenn möglich, planen Sie IM-Impfungen vor der Anwendung eines Antikoagulans ein, damit das Blutungsrisiko des Patienten durch die therapeutische Wirkung des Arzneimittels nicht erhöht wird.

Personen, die außerhalb der USA geimpft wurden

Einige Personen in den USA wurden möglicherweise zuvor in einem anderen Land mit einem Impfstoff gegen COVID-19 geimpft, der nicht von der FDA zugelassen und/oder von der WHO nicht für den Notfall gelistet ist. ACIP bietet Leitlinien zur COVID-19-Impfung bei solchen Patienten.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Schützt möglicherweise nicht alle Impfstoffempfänger vor COVID-19. Das Risiko einer SARs-CoV-2-Infektion kann bei vollständig geimpften Personen nicht vollständig beseitigt werden, solange es weiterhin zu einer weit verbreiteten Übertragung von COVID-19 in der Gemeinschaft kommt.

Verwendung von COVID-19-Impfstoffen zur Ausbruchsbewältigung oder zur Postexpositionsprophylaxe Es ist unwahrscheinlich, dass Maßnahmen zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion wirksam sind und werden derzeit nicht empfohlen. ACIP gibt an, dass es unwahrscheinlich ist, dass eine Dosis eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb der Inkubationszeit eine ausreichende Immunantwort für eine wirksame Postexpositionsprophylaxe hervorrufen würde, da die mittlere Inkubationszeit einer SARS-CoV-2-Infektion 4–5 Tage beträgt.

Die von der FDA zugelassenen oder von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfstoffe sind sowohl wirksam als auch wirksam gegen symptomatische SARS-CoV-2-Infektionen, einschließlich schwerer Krankheitsformen. Es stehen zahlreiche Daten zur Verfügung, die die Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen unter realen Bedingungen bewertet haben.

Die hohe Wirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatisches COVID-19 und andere Hinweise deuten darauf hin, dass das Übertragungsrisiko nach der Impfung erheblich verringert ist. Die Impfung gegen COVID-19 hat die Krankheitslast in den USA erheblich reduziert, indem schwere Erkrankungen bei geimpften Personen verhindert und Übertragungsketten unterbrochen wurden.

Basierend auf unbekannter Dauer des impfstoffinduzierten Schutzes und unbekannter Wirksamkeit gegen Neu auftretende SARS-CoV-2-Varianten raten Personen, die eine COVID-19-Impfung erhalten und als vollständig geimpft gelten, die aktuellen Leitlinien zu befolgen, um sich selbst und andere zu schützen. Dies kann das Tragen einer Maske und die Einhaltung des physischen Abstands in bestimmten Umgebungen und Veranstaltungsorten umfassen, wenn dies durch Gesetze, Regeln und Vorschriften auf Bundes-, Landes-, lokaler, Stammes- oder Territorialebene erforderlich ist und die CDC-Reiserichtlinien sowie alle geltenden Richtlinien am Arbeitsplatz oder in der Schule befolgt werden. Das CDC hat vorläufige Empfehlungen zur öffentlichen Gesundheit für Personen herausgegeben, die vollständig gegen COVID-19 geimpft sind. Konsultieren Sie diese Empfehlungen (verfügbar auf der CDC-Website unter [Web]), um Informationen zu Vorsichtsmaßnahmen zu erhalten, die vollständig geimpfte Personen in bestimmten sozialen Situationen und/oder nach dem Kontakt mit jemandem mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19 ergreifen sollten.

Dauer der Immunität

Die Dauer des Schutzes gegen eine SARS-CoV-2-Infektion nach der Impfung mit einer Einzeldosis des Janssen-COVID-19-Impfstoffs wurde nicht vollständig untersucht. Die Immunogenität von COVID-19-Impfstoffen wurde 6 bis 8 Monate nach Abschluss der Primärimpfserie nachgewiesen. Es wurden jedoch sinkende Antikörperspiegel und eine verringerte Neutralisierung von Varianten dokumentiert. Im Vergleich zu mRNA-COVID-19-Impfstoffen erzeugt der Janssen-COVID-19-Impfstoff 2–3 Monate nach der Grundimmunisierung niedrigere neutralisierende Titer.

Unsachgemäße Lagerung und Handhabung

Unsachgemäße Lagerung oder Handhabung von Impfstoffen kann die Wirksamkeit des Impfstoffs verringern oder zerstören, was zu einer unzureichenden oder fehlenden Immunantwort bei den Impfstoffempfängern führt. Überprüfen Sie alle Impfstoffe bei der Lieferung und überwachen Sie sie während der Lagerung, um sicherzustellen, dass die empfohlenen Lagertemperaturen eingehalten werden.

Der Janssen COVID-19-Impfstoff muss jederzeit unter bestimmten Bedingungen gemäß den Spezifikationen in versendet, gelagert und gehandhabt werden das EUA-Merkblatt für Gesundheitsdienstleister und Leitlinien des Herstellers und der CDC. Verabreichen Sie keinen Impfstoff, der falsch gehandhabt wurde oder nicht bei den empfohlenen Temperaturen gelagert wurde.

Wenden Sie sich an den Hersteller unter 800-565-4008, wenn Sie Bedenken hinsichtlich einer falschen Handhabung oder eines fehlerhaften oder beschädigten Impfstoffs haben.

EUA-Anforderungen für die Überwachung nach der Impfung und die obligatorische Meldung unerwünschter Impfereignisse

Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen.

Es liegen einige Daten zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Impfstoffs vor. Zusätzliche Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können, können bei einer breiteren Anwendung auftreten.

Überwachen Sie alle Impfstoffempfänger gemäß den Richtlinien des CDC (ACIP) auf unmittelbare Nebenwirkungen.

Bereitstellen Impfempfänger oder deren Betreuer informieren über das freiwillige Smartphone-basierte Tool (v-safe) der CDC und fördern die Teilnahme daran. Mithilfe von Textnachrichten und Online-Umfragen können Personen, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, kontaktiert werden, um mögliche Nebenwirkungen zu ermitteln . Informationen zu v-safe finden Sie unter [Web].

Es ist obligatorisch, dass Impfanbieter, die den Janssen-COVID-19-Impfstoff verabreichen, alle Fehler bei der Verabreichung des Impfstoffs melden (auch wenn diese nicht mit einem unerwünschten Ereignis verbunden sind). und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (unabhängig von der Zuordnung zur Impfung), die nach der Impfung auftreten, und melden Sie außerdem alle Fälle von Multisystem-Entzündungssyndrom (MIS) und COVID-19, die bei Impfstoffempfängern zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen, an VAERS. Kann vervollständigen und Reichen Sie VAERS-Berichte online unter [Web] oder per Fax an 877-721-0366 ein; Fügen Sie die Worte „Janssen COVID-19 Vaccine EUA“ in den Beschreibungsabschnitt des Berichts ein. Informationen zum Einreichen eines VAERS-Berichts erhalten Sie telefonisch unter 800-822-7967 oder per E-Mail an [email protected]. Soweit möglich, senden Sie auch eine Kopie des VAERS-Formulars an den Hersteller (Janssen) unter [email protected] (E-Mail), 215-293-9955 (Fax) oder 800-565-4008 (Telefon).

Anforderungen und Anweisungen zur Meldung von Nebenwirkungen und Impffehlern finden Sie im Faktenblatt der FDA zum Janssen-COVID-19-Impfstoff, das auf der Website der FDA und unter [Web] verfügbar ist.

Spezifische Bevölkerungsgruppen

Bisher reichen die Daten zur Verwendung des Janssen-COVID-19-Impfstoffs bei schwangeren Frauen nicht aus, um über mit der Impfung verbundene Risiken während der Schwangerschaft aufzuklären. Eine Entwicklungstoxizitätsstudie an weiblichen Kaninchen ergab keine Hinweise auf impfstoffbedingte nachteilige Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit, die embryofetale Entwicklung oder die postnatale Entwicklung.

Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass das absolute Risiko zwar gering ist, aber schwangere Frauen mit Bei COVID-19-Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Erkrankungen, einschließlich Erkrankungen, die zur Einweisung auf eine Intensivstation (ICU), mechanischer Beatmung, extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder zum Tod führen. Darüber hinaus besteht bei solchen Frauen ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt und möglicherweise ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftskomplikationen oder -ausgänge wie Präeklampsie, Koagulopathie und Totgeburten.

Obwohl die Daten zur Sicherheit des Janssen-COVID-19-Impfstoffs während der Schwangerschaft begrenzt sind, wurde in einer groß angelegten Impfung ein anderer Adenovirus-Vektorimpfstoff (d. h. ein Ebola-Virus-Impfstoff, der in den USA nicht erhältlich ist) verwendet Die Studie umfasste schwangere Frauen, die während eines Trimesters geimpft wurden, und es wurden keine unerwünschten schwangerschaftsbedingten Folgen, einschließlich Folgen für das Kind, festgestellt, die nachweislich mit dem Impfstoff in Zusammenhang standen. Der Janssen-COVID-19-Impfstoff enthält einen replikationsinkompetenten Adenovirus-Virusvektor und kann bei der schwangeren Frau oder ihrem Fötus keine SARS-CoV-2-Infektion verursachen.

Die FDA gibt an, dass eine Schwangerschaft keine Kontraindikation für die Verwendung darstellt Janssen COVID-19-Impfstoff; Schwangere Frauen sollten ihre Optionen mit ihren Gesundheitsdienstleistern besprechen.

ACIP und ACOG geben an, dass schwangere und postnatale Frauen unter 50 Jahren über das seltene TTS-Risiko nach Erhalt des Janssen-COVID-19-Impfstoffs informiert werden sollten (siehe Thrombose mit Thrombozytopenie unter „Vorsichtsmaßnahmen“) und die Verfügbarkeit anderer von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoffe (Moderna COVID-19-Impfstoff, Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff). ACOG gibt an, dass Frauen, die sich gegen den Janssen-COVID-19-Impfstoff entscheiden, dringend dazu ermutigt werden sollten, einen anderen, von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfstoff zu erhalten.

ACOG empfiehlt, dass schwangere Frauen gegen COVID-19 geimpft werden. Bei der Empfehlung des COVID-19-Impfstoffs an schwangere Frauen schlägt ACOG vor, dass Ärzte die verfügbaren Daten zu Risiken und Vorteilen der Impfung, einschließlich der Risiken einer Nichtimpfung, im Kontext des aktuellen Gesundheitszustands der einzelnen Patientin und des Risikos einer Exposition (z. B. Möglichkeit) prüfen für die Exposition am Arbeitsplatz oder zu Hause) und die Möglichkeit der Exposition von Haushaltsmitgliedern mit hohem Risiko. Berücksichtigen Sie außerdem die Werte des einzelnen Patienten und das wahrgenommene Risiko verschiedener Ergebnisse. Autonome Entscheidungen sollten respektiert und unterstützt werden.

ACIP und ACOG geben an, dass ein Gespräch zwischen der schwangeren Frau und ihrem klinischen Team bei Entscheidungen über die Verwendung von COVID-19-Impfstoffen, die im Rahmen einer EUA verfügbar sind, hilfreich sein kann. Bei ihrer Entscheidung sollten schwangere Frauen und ihre Gesundheitsdienstleister das Ausmaß der COVID-19-Übertragung in der Gemeinschaft, das persönliche Risiko des Einzelnen, sich mit COVID-19 zu infizieren, das erhöhte Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung bei der schwangeren Frau und potenzielle Risiken berücksichtigen des Fötus, die bekannten und potenziellen Vorteile der Impfung, die Wirksamkeit des Impfstoffs, unerwünschte Wirkungen des Impfstoffs und begrenzte, aber zunehmende Daten über die Verwendung des Impfstoffs während der Schwangerschaft.

Nach der COVID-19-Impfung können bei schwangeren Frauen ähnliche Nebenwirkungen auftreten wie bei nicht schwangeren Personen. Empfehlen Sie schwangeren Frauen, die nach der COVID-19-Impfung Fieber verspüren, die Einnahme von Paracetamol; kann auch Paracetamol als Option für schwangere Frauen anbieten, bei denen andere Symptome nach der Impfung auftreten.

Verschieben Sie die Verabreichung anderer Impfstoffe (z. B. Diphtherie- und Tetanustoxoide und adsorbierter azellulärer Pertussis-Impfstoff [DTaP], Influenza-Impfstoff) bei schwangeren Frauen für 14 Tage nach der COVID-19-Impfung. (Siehe „Impfstoffe“ unter „Wechselwirkungen“.) ACOG-Staaten verweigern Rho(D)-Immunglobulin nicht, wenn dies bei einer Person angezeigt ist, die eine Impfung gegen COVID-19 plant oder kürzlich erhalten hat. (Siehe „Spezifische Medikamente“ unter „Wechselwirkungen“.)

Schwangerschaftsexpositionsregister zur Überwachung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft dem Janssen-COVID-19-Impfstoff ausgesetzt waren. Ermutigen Sie Frauen, die während der Schwangerschaft mit dem Janssen-COVID-19-Impfstoff geimpft werden, sich in das Register unter [Web] einzutragen.

Ermutigen Sie Frauen, die während der Schwangerschaft einen COVID-19-Impfstoff erhalten, und diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen schwanger werden nach Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs zur Teilnahme am V-Safe-Programm der CDC. (Siehe EUA-Anforderungen für die Überwachung nach der Impfung und die obligatorische Meldung unerwünschter Impfereignisse unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Routinemäßige Schwangerschaftstests werden vor der Impfung gegen COVID-19 nicht empfohlen.

ACIP gibt an, dass eine Impfung gegen COVID-19 für Frauen empfohlen wird, die derzeit versuchen, schwanger zu werden, und für diejenigen, die in Zukunft schwanger werden könnten. Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, müssen eine Schwangerschaft nach der COVID-19-Impfung nicht vermeiden.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine COVID-19-Impfung die aktuelle oder zukünftige Fruchtbarkeit beeinträchtigt. Da der Janssen-COVID-19-Impfstoff einen replikationsinkompetenten adenoviralen Vektor enthält, der keine Infektion verursachen oder die DNA von Impfstoffempfängern verändern kann, kann er keine Unfruchtbarkeit verursachen. Darüber hinaus ist nicht bekannt, dass Unfruchtbarkeit als Folge einer natürlichen COVID-19-Erkrankung auftritt, was ein weiterer Beweis dafür ist, dass Immunreaktionen auf das Virus, unabhängig davon, ob sie durch eine Infektion oder einen Impfstoff hervorgerufen werden, keine Ursache für Unfruchtbarkeit sind.

Es ist nicht bekannt, ob der Janssen-COVID-19-Impfstoff, der einer stillenden Frau verabreicht wird, Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion hat.

Die FDA gibt an, dass Stillen keine Kontraindikation für die Anwendung darstellt des Janssen COVID-19-Impfstoffs; Stillende Frauen sollten ihre Optionen mit ihren Gesundheitsdienstleistern besprechen.

ACIP gibt an, dass von der FDA zugelassene COVID-19-Impfstoffe, die stillenden Frauen verabreicht werden, keine SARS-CoV-2-Infektion bei Frauen oder bei ihnen verursachen können Kleinkinder; Daher können stillende Frauen eine COVID-19-Impfung erhalten. ACIP gibt an, dass stillende Frauen unter 50 Jahren über das seltene TTS-Risiko nach Erhalt des Janssen-COVID-19-Impfstoffs (siehe Thrombose mit Thrombozytopenie unter „Vorsichtsmaßnahmen“) und über die Verfügbarkeit anderer von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoffe (Moderna) informiert werden sollten COVID-19-Impfstoff, Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff).

ACOG empfiehlt, dass stillende Frauen gegen COVID-19 geimpft werden. ACOG stellt außerdem fest, dass die theoretischen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Impfung stillender Frauen die potenziellen Vorteile der Impfung nicht überwiegen und dass bei denjenigen, die eine COVID-19-Impfung erhalten, keine Notwendigkeit besteht, das Stillen zu vermeiden oder das Stillen abzubrechen.

Sicherheit und Wirksamkeit des Janssen-COVID-19-Impfstoffs wurden bei Personen unter 18 Jahren nicht bewertet.

FDA EUA erlaubt die Verwendung des Janssen COVID-19-Impfstoffs nur bei Personen ≥ 18 Jahre alt.

Personen ≥ 65 Jahre, die an klinischen Studien zur Bewertung des Janssen-COVID-19-Impfstoffs teilnehmen, und Daten von solchen Personen tragen zur Gesamtbewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei.

Zum Zeitpunkt der Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse der Daten aus der laufenden Phase-3-Studie für die EUA durch die FDA waren 19,5 % der Teilnehmer ≥ 65 Jahre alt und 3,7 % waren ≥ 75 Jahre alt. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Personen ab 65 Jahren und jüngeren Erwachsenen beobachtet.