Crizanlizumab-tmca (Systemic)

Markennamen: Adakveo
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Crizanlizumab-tmca (Systemic)

Sichelzellenanämie

Wird verwendet, um die Häufigkeit vasookklusiver Krisen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellenanämie zu reduzieren.

Von der FDA als Orphan Drug für diese Erkrankung ausgewiesen.

Hydroxyharnstoff ist die Erstbehandlung für die meisten Patienten mit Sichelzellenanämie. Obwohl der Ort der Therapie für Crizanlizumab-tmca noch festgelegt werden muss, kann das Medikament bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Hydroxyharnstoff einnehmen und mehr als zwei Schmerzkrisen pro Jahr haben, oder bei Patienten, die eine Hydroxyharnstoff-Therapie nicht einnehmen oder vertragen können.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Crizanlizumab-tmca (Systemic)

Allgemeines

Patientenüberwachung

  • Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome infusionsbedingter Reaktionen, zu denen Schmerzen an verschiedenen Stellen, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, Schwindel, Juckreiz, Urtikaria, Schwitzen, Kurzatmigkeit usw. gehören können Keuchen.

    • Prämedikation und Prophylaxe

  • Bei Patienten, bei denen zuvor leichte bis mittelschwere Infusionsreaktionen mit Crizanlizumab-tmca aufgetreten sind, sollten Sie dies in Betracht ziehen Prämedikation und/oder eine reduzierte Infusionsrate für nachfolgende Infusionen.

    • Andere allgemeine Überlegungen

  • Crizanlizumab-tmca kann mit verabreicht werden oder ohne Hydroxyharnstoff.

    • Verabreichung

    IV-Verabreichung

    Erhältlich als 100 mg/10 ml (10 mg/ml) klare bis opaleszierende Lösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche.

    Wenn eine Dosis vergessen wird, verabreichen Sie sie so bald wie möglich.

    Wenn Crizanlizumab-tmca innerhalb von 2 Wochen nach der vergessenen Dosis verabreicht wird, setzen Sie die Dosierung gemäß dem ursprünglichen Zeitplan des Patienten fort.

    Wenn Crizanlizumab-tmca >2 Wochen nach der vergessenen Dosis verabreicht wird, setzen Sie die Dosierung danach alle 4 Wochen fort.

    Verabreichung als IV-Infusion. Führen Sie eine Sichtprüfung auf Partikel oder Verfärbungen durch. Nicht verwenden, wenn Partikel in der Lösung vorhanden sind.

    Berechnen Sie die Dosis (mg), das Gesamtvolumen (ml) und die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Patienten. Berechnen Sie das zu verwendende Arzneimittelvolumen anhand der folgenden Gleichung:

    Volumen (ml) = [tatsächliches Körpergewicht des Patienten (kg) × verschriebene Dosis (5 mg/kg)] ÷ Crizanlizumab-tmca-Konzentration [10 mg/ml]

    Verdünnung

    Vor der Verabreichung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion oder 5 % Dextrose-Injektion auf ein Gesamtvolumen von 100 ml verdünnen. Bringen Sie die entsprechende Anzahl an Durchstechflaschen für maximal 4 Stunden auf Raumtemperatur, bevor Sie die erste Durchstechflasche anstechen. Verwenden Sie einen 100-ml-Infusionsbeutel oder -behälter mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion oder 5 % Dextrose-Injektion aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen (PE) oder Polypropylen (PP). Entnehmen Sie aus dem Infusionsbeutel oder -behälter ein Volumen der 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektion oder 5 %igen Dextrose-Injektion, das dem erforderlichen Volumen der Crizanlizumab-TMCA-Lösung entspricht. Geben Sie das berechnete Volumen (nicht mehr als 96 ml) der Crizanlizumab-TMCA-Lösung in den Infusionsbeutel oder -behälter. Drehen Sie den Infusionsbeutel oder -behälter zum Mischen vorsichtig um. Nicht schütteln. Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Teile.

    Verabreichungsrate

    Über 30 Minuten als IV-Infusion mit einem sterilen, pyrogenfreien 0,2-Mikron-Inline-Filter verabreichen. Nicht mit anderen Arzneimitteln über denselben intravenösen Zugang mischen oder gleichzeitig verabreichen. Nach der Verabreichung die Leitung mit mindestens 25 ml 0,9 %iger Natriumchlorid- oder 5 %iger Dextrose-Injektion spülen.

    Dosierung

    Pädiatrische Patienten

    Sichelzellenanämie IV

    Jugendliche ≥ 16 Jahre: 5 mg/kg über 30 Minuten in Woche 0, Woche 2 und danach alle 4 Wochen.

    Erwachsene

    Sichelzellenanämie IV

    5 mg/kg über 30 Minuten in Woche 0, Woche 2 und danach alle 4 Wochen.

    Dosierungsanpassung aufgrund von Toxizität

    Bei leichten bis mittelschweren infusionsbedingten Reaktionen die Infusionsrate vorübergehend unterbrechen oder verlangsamen. Gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung einleiten; Seien Sie bei der Verwendung von Kortikosteroiden vorsichtig, es sei denn, dies ist klinisch indiziert (z. B. Behandlung einer Anaphylaxie). Erwägen Sie bei nachfolgenden Infusionen eine Prämedikation und/oder reduzieren Sie die Infusionsrate.

    Bei schweren infusionsbedingten Reaktionen brechen Sie die Infusion ab. Sorgen Sie für angemessene medizinische Versorgung und lassen Sie bei der Anwendung von Kortikosteroiden bei Patienten mit Sichelzellenanämie Vorsicht walten, es sei denn, dies ist klinisch indiziert (z. B. Behandlung einer Anaphylaxie). Erwägen Sie ein dauerhaftes Absetzen der Therapie.

    Besondere Patientengruppen

    Leberfunktionsstörung

    Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Nierenfunktionsstörung

    Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Geriatrische Anwendung

    Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Warnungen

    Kontraindikationen

    Keine.

    Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Infusionsbedingte Reaktionen

    Infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich schwerer Schmerzereignisse, wurden berichtet. Die meisten traten während der ersten und zweiten Infusion auf. Die Behandlung von Schmerzereignissen umfasste Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIAs), Opioide, Antihistaminika, intravenöse Flüssigkeiten und/oder Sauerstofftherapie. Es wurde auch über Komplikationen wie akutes Thoraxsyndrom und Fettembolie (insbesondere bei Patienten, die mit Steroiden behandelt wurden) berichtet.

    Überwachen Sie Patienten auf Schmerzen an verschiedenen Stellen, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit und Schwindel , Pruritus, Urtikaria, Schwitzen, Kurzatmigkeit oder pfeifende Atmung.

    Bei schweren infusionsbedingten Reaktionen brechen Sie Crizanlizumab-tmca ab und leiten Sie entsprechende medizinische Behandlung ein. Bei Patienten mit Sichelzellenanämie ist bei der Anwendung von Kortikosteroiden Vorsicht geboten, es sei denn, dies ist klinisch angezeigt (z. B. Behandlung einer Anaphylaxie). Erwägen Sie eine dauerhafte Einstellung.

    Bei leichten bis mittelschweren Infusionsreaktionen unterbrechen oder verlangsamen Sie die Infusionsgeschwindigkeit vorübergehend. Leiten Sie eine symptomatische Behandlung ein (z. B. Paracetamol, NSAIAs, Opioide, Antihistaminika, Infusionen und/oder Sauerstofftherapie); Erwägen Sie bei nachfolgenden Infusionen eine Prämedikation und/oder eine Reduzierung der Infusionsrate.

    Interferenzen mit Labortests

    Interferenzen mit automatisierten Thrombozytenzählungen (Thrombozytenverklumpung), wenn Blutproben in Röhrchen entnommen werden, die Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) enthalten. Abhilfestrategien empfohlen.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Es liegen nicht genügend Humandaten vor, um die arzneimittelbedingten Risiken bei schwangeren Frauen zu bewerten. Tierversuche weisen auf eine mögliche Schädigung des Fötus hin.

    Machen Sie schwangere Frauen auf das potenzielle Risiko für einen Fötus aufmerksam. Nur anwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

    Frauen mit Sichelzellenanämie haben ein erhöhtes Risiko für negative Schwangerschaftsausgänge für Mutter und Fötus. Schwangere Frauen haben ein höheres Risiko für vasookklusive Krisen, Präeklampsie, Eklampsie und Müttersterblichkeit. Für den Fötus besteht ein erhöhtes Risiko für intrauterine Wachstumseinschränkungen, Frühgeburten, niedriges Geburtsgewicht und perinatale Mortalität.

    Stillzeit

    Es liegen keine Daten zum Vorhandensein des Arzneimittels in der menschlichen oder tierischen Milch, zu Auswirkungen auf das gestillte Kind oder zu Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.

    Berücksichtigen Sie die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sowie den klinischen Bedarf der Mutter an Crizanlizumab-tmca und mögliche nachteilige Auswirkungen des Medikaments oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind.

    Pädiatrie Verwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei Sichelzellenanämie bei pädiatrischen Patienten ≥ 16 Jahren basierend auf adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten nachgewiesen.

    Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten < 16 Jahren Alter nicht ermittelt.

    Geriatrische Anwendung

    Unzureichende Erfahrung bei Patienten ≥ 65 Jahren, um festzustellen, ob geriatrische Patienten anders reagieren als jüngere Erwachsene.

    Leberfunktionsstörung

    Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Crizanlizumab-tmca unbekannt.

    Nierenfunktionsstörung

    Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Crizanlizumab-tmca unbekannt.

    Häufige Nebenwirkungen

    Häufigste Nebenwirkungen (Inzidenz >10 %): Übelkeit, Arthralgie, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen, Fieber.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Crizanlizumab-tmca (Systemic)

    Thrombozytentests – Ethylendiamintetraessigsäure

    Beeinträchtigt die automatische Blutplättchenzählung (Blutplättchenverklumpung), wenn Blutproben in Röhrchen entnommen werden, die Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) enthalten; kann zu nicht auswertbaren oder fälschlicherweise verringerten Thrombozytenzahlen führen.

    Blutproben innerhalb von 4 Stunden nach der Blutentnahme entnehmen oder Blutproben in Röhrchen mit Citrat entnehmen. Schätzen Sie bei Bedarf die Thrombozytenzahl mithilfe eines peripheren Blutausstrichs.

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter