Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Empfindlichkeitsreaktionen

Enthält gereinigte Immunglobulinfragmente aus dem Blut von Schafen, die mit Schlangengift immunisiert wurden. (Siehe Maßnahmen.) Heterologe tierische Proteine ​​können schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen), verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen (späte Serumreaktion, Serumkrankheit) oder mögliche fieberhafte Reaktionen auf Immunkomplexe hervorrufen, die durch tierische Antikörper und neutralisierte Giftkomponenten gebildet werden.

Hautempfindlichkeitstests werden nicht als notwendig erachtet und nicht empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn für eine nachfolgende Vergiftungsepisode eine Wiederholung des Behandlungszyklus angezeigt ist, da die Patienten möglicherweise auf das Gegenmittel empfindlich reagieren.

Akute allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen, können auftreten treten während oder kurz nach der intravenösen Infusion von Crotalidae polyvalenten Immun-Fab (Schaf) auf.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hypotonie, Zungenschwellung, Brustbeschwerden, Angioödem, Bronchospasmus, pfeifende Atmung, Luftröhrenödem, Atemnot und/oder Lippenschwellung, wurden bei 0,1–6 % der Patienten berichtet. In seltenen Fällen schien es sich bei der unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion um eine anaphylaktoide Reaktion im Zusammenhang mit einer extrem schnellen intravenösen Infusionsrate (d. h. 640 ml/Stunde) zu handeln.

Überwachen Sie sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer akuten Überempfindlichkeit (z. B. Urtikaria, Pruritus, Erythem). , Angioödem, Bronchospasmus mit Keuchen oder Husten, Stridor, Kehlkopfödem, Hypotonie, Tachykardie).

Wenn eine Anaphylaxie oder eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, brechen Sie die IV-Infusion sofort ab und beginnen Sie mit einer geeigneten Therapie (z. B. Adrenalin, Kortikosteroide, Aufrechterhaltung ausreichender Atemwege, Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, intravenöse Antihistaminika, Albuterol, Aufrechterhaltung des Blutdrucks) wie angegeben.

Verzögerte Überempfindlichkeit oder Serumreaktionen können auftreten.

Späte Serumreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria oder Serumkrankheit bestehend aus schwerem Hautausschlag und Juckreiz) wurden bei 14 % (6/42) der Patienten in ersten klinischen Studien berichtet; In anderen Studien wurde bei 5–11 % der Patienten über eine verzögerte Überempfindlichkeit oder Serumkrankheit berichtet.

Die häufigsten Anzeichen und Symptome sind Hautausschlag und Fieber. Im Allgemeinen mild und sprechen auf eine Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden an.

Überwachen Sie bis zu 2–3 Wochen lang auf Anzeichen und Symptome verzögerter Überempfindlichkeitsreaktionen oder Serumkrankheit (z. B. Hautausschlag, Fieber, Myalgie, Arthralgie). gegebenenfalls eine entsprechende Behandlung einleiten.

Spuren von Papain oder inaktivierte Papainreste können im polyvalenten Immun-Fab der Crotalidae (Schaf) vorhanden sein; Papain wird im Herstellungsprozess verwendet.

Personen, die gegen Papain, Chymopapain, andere Papayaextrakte oder das Ananasenzym Bromelain allergisch sind, können dem Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion auf das Antivenin ausgesetzt sein. Patienten, die gegen Hausstaubmilben oder Latex allergisch sind, können auch gegen Papain allergisch sein. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Koagulopathie

Koagulopathische Wirkungen wie Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <150.000/mm3), Hypofibrinogenämie (Fibrinogenkonzentrationen <150 mg/dl) und verlängerte PT und PTT sind bei vielen Opfern von Schlangenbissen häufig ( (insbesondere solche mit schwerer Vergiftung) und treten auf, weil Schlangengift die Aktivität verschiedener Gerinnungsfaktoren aktivieren oder hemmen und die Blutgerinnungskaskade beeinträchtigen kann.

Rezidivierende Koagulopathie, gekennzeichnet durch Thrombozytopenie, Hypofibrinogenämie und verlängerte PT, kann 2–7 Tage oder länger nach erfolgreicher anfänglicher Vergiftungskontrolle auftreten und 1–2 Wochen oder länger anhalten.

Wiederkehrende Gerinnungsanomalien wurden bei 7–32 % der mit Crotalidae polyvalente Immun-Fab (Schaf) behandelten Patienten berichtet. In klinischen Studien nur bei Patienten berichtet, bei denen während des ersten Krankenhausaufenthalts Gerinnungsstörungen auftraten, die jedoch zunächst jederzeit vor, während oder nach der Behandlung auftreten können.

Klinische Bedeutung rezidivierender Koagulopathie und am besten geeignete Strategien zur Prävention oder Behandlung unbekannt. Optimaler Dosierungsplan des Gegenmittels zur Verhinderung einer wiederkehrenden Koagulopathie nicht festgelegt. Da das Antivenin möglicherweise aus dem Kreislauf entfernt wird, während Crotalingifte weiterhin aus den Depotstellen freigesetzt werden, können wiederholte Antivenindosen erforderlich sein, um das Wiederauftreten von Gifteffekten zu verhindern und/oder zu behandeln. (Siehe Dosierung unter Dosierung und Anwendung.)

Überwachen Sie bis zu 1 Woche oder länger auf Anzeichen und Symptome einer wiederkehrenden Koagulopathie. Beurteilen Sie sorgfältig die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung mit dem Gegenmittel und der Verwendung jeglicher Art von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern. Einige Kliniker schlagen vor, dass die Nachsorge bei mit Antivenin behandelten Patienten die Thrombozytenzahl, die Fibrinogenkonzentration, das Hämoglobin und den PT 2–3 Tage und 5–7 Tage nach der Verabreichung von Antivenin und je nach klinischer Indikation umfassen sollte. Vermeiden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder die PT oder PTT verlängern können.

Berücksichtigen Sie andere Ursachen für anhaltende Gerinnungsstörungen, einschließlich Krebs, Kollagenose, Herzinsuffizienz, Durchfall, erhöhte Temperatur, Lebererkrankungen, Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenüberfunktion Ernährungszustand, Steatorrhoe und Vitamin-K-Mangel.

Infusionsreaktionen

Überwachen Sie während der IV-Infusion genau. Basierend auf Erfahrungen mit Antikörpertherapien können Infusionsreaktionen (Fieber, Schmerzen im unteren Rücken, pfeifende Atmung, Übelkeit) mit der Infusionsrate zusammenhängen und durch eine Verringerung der Rate kontrolliert werden. (Siehe Verabreichungsrate unter Dosierung und Verabreichung.)

Spezifische Populationen

Während der Schwangerschaft nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Crotalidae polyvalente Immun-Fab (Schaf) bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen kann oder ob es kann die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen. Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.

Es ist nicht bekannt, ob es in die Milch gelangt.

Bei stillenden Frauen mit Vorsicht anwenden.

Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten ähnlich wie bei Erwachsenen. Daten aus einer retrospektiven Post-Marketing-Studie zeigen, dass 32 % (78/247) der Patienten ≤ 16 Jahre alt waren (Durchschnittsalter: 8,5 Jahre). Wurde bei Kindern ab 14 Monaten ohne ungewöhnliche Nebenwirkungen angewendet.

Altersbedingte Dosisanpassungen sind nicht angezeigt, da davon ausgegangen wird, dass die Giftdosis nach einem Schlangenbiss bei Kindern und Erwachsenen ähnlich ist. Um eine Flüssigkeitsüberladung zu vermeiden, muss bei Kindern mit einem Gewicht von < 10 kg möglicherweise die zur Verdünnung des Gegenmittels verwendete Flüssigkeitsmenge angepasst werden. (Siehe „Rekonstitution und Verdünnung“ unter „Dosierung und Verabreichung“.)

Wirksamkeit und Sicherheit bei geriatrischen Patienten scheinen mit der Gesamtpatientenpopulation vergleichbar zu sein. Daten aus einer retrospektiven Post-Marketing-Studie zeigen, dass 5 % (13/247) der Patienten > 65 Jahre alt waren (Durchschnittsalter: 72 Jahre).