Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Markennamen: CroFab
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Vergiftung durch nordamerikanische Crotaline-Schlangenbisse

Behandlung von Vergiftungen nach Schlangenbissen mit Beteiligung nordamerikanischer Crotalinae (Grubenotter, Crotalinae, Crotalines; früher bekannt als Crotalidae oder Crotalids). Von der FDA für diesen Zweck als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.

Die Crotalinae-Unterfamilie der Giftschlangen umfasst Klapperschlangen, Kupferkopfschlangen und Wattschlangen oder Wassermokassins.

Kann bei der Behandlung von minimalen, mittelschweren, oder schwere Vergiftung durch Crotalus atrox (Westliche Diamantrücken-Klapperschlange), C. adamanteus (Östliche Diamantrücken-Klapperschlange), C. scutulatus (Mojave-Klapperschlange), Agkistrodon piscivorus (Baumwollmaul- oder Wassermokassin) und andere nordamerikanische Crotalinen.

Die Konsultation von Experten mit Erfahrung in der Behandlung von Schlangenbissen (z. B. regionales zertifiziertes Giftnotrufzentrum unter 800-222-1222) wird empfohlen, um Behandlungsentscheidungen für einzelne Patienten zu treffen.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Allgemein

  • Beginnen Sie die Behandlung so schnell wie möglich nach einem Crotalinae-Schlangenbiss bei Patienten mit Anzeichen einer fortschreitenden Vergiftung (z. B. sich verschlimmernde lokale Verletzung, Gerinnungsstörung, andere systemische Anzeichen einer Vergiftung).
  • War in klinischen Studien wirksam, wenn es innerhalb von 6 Stunden nach dem Schlangenbiss verabreicht wurde.
  • Überwachen Sie während und nach der Verabreichung genau.

    • Verabreichung

    IV-Verabreichung

    Verabreichung durch IV-Infusion.

    Rekonstitution und Verdünnung

    Muss rekonstituiert werden und vor der Verabreichung verdünnt.

    Rekonstituieren Sie die entsprechende Anzahl von Fläschchen mit lyophilisiertem polyvalentem Immun-Fab (Schaf) von Crotalidae, indem Sie in jedes Fläschchen 18 ml einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung geben. Mischen Sie, indem Sie das Fläschchen kontinuierlich manuell mit einer Geschwindigkeit von 1 oder 2 Umdrehungen pro Sekunde umdrehen, bis kein festes Material mehr im Fläschchen sichtbar ist. Schaumbildung vermeiden; nicht schütteln. Die rekonstituierte Lösung sollte opaleszierend sein.

    Kombinieren Sie den Inhalt einer entsprechenden Anzahl rekonstituierter Durchstechflaschen und verdünnen Sie die Gesamtdosis (insgesamt kombinierte rekonstituierte Durchstechflaschen) in 250 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung und schwenken Sie sie vorsichtig, um sie zu vermischen. Aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Flüssigkeitsüberladung sollten Sie bei Kindern mit einem Gewicht von < 10 kg eine geringere Menge an Verdünnungsflüssigkeit in Betracht ziehen.

    Verwenden Sie die rekonstituierte und verdünnte Lösung innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution. (Siehe Stabilität.)

    Verabreichungsrate

    Verabreichung durch intravenöse Infusion über 60 Minuten.

    Beginnen Sie die erste Infusion mit einer reduzierten Rate von 25–50 ml/Stunde für die ersten 10 Minuten; Beobachten Sie den Patienten genau auf Empfindlichkeit oder andere Reaktionen. Wenn die reduzierte Rate gut vertragen wird, verabreichen Sie die verbleibende Anfangsinfusion und die folgenden Infusionen mit einer Geschwindigkeit von 250 ml/Stunde.

    Dosierung

    Dosierung ausgedrückt als Anzahl der Durchstechflaschen.

    Basis-Anfangsdosis (Anzahl der Durchstechflaschen), Bedarf an zusätzlichen Anfangsdosen zur Erreichung der Vergiftungskontrolle und Anzahl der Folgedosen, die zur Aufrechterhaltung der Vergiftungskontrolle erforderlich sind individuelle Reaktion des Patienten.

    Altersbedingte Dosisanpassungen nicht angezeigt.

    Pädiatrische Patienten

    Nordamerikanische Crotaline-Schlangenbissvergiftung, Anfangsdosis IV

    4–6 Durchstechflaschen. Der Hersteller gibt an, dass die Anfangsdosis je nach klinischer Beurteilung und Schwere der Vergiftung zwischen mindestens 4 und maximal 12 Durchstechflaschen variieren kann. Bei Patienten mit lebensbedrohlichen Symptomen (z. B. Schock, schwere aktive Blutung) geben einige Experten an, dass eine Anfangsdosis von 8–12 Durchstechflaschen in Absprache mit Experten mit Erfahrung in der Behandlung von Crotalin-Schlangenbissen in Betracht gezogen werden soll.

    Überwachen Sie bis zu genau 1 Stunde nach Abschluss der ersten Infusion; Stellen Sie fest, ob die anfängliche Vergiftungskontrolle erreicht wurde (d. h. lokale Manifestationen wurden gestoppt und schreiten nicht fort, systemische Symptome sind abgeklungen, Gerinnungsstörungen haben sich normalisiert oder tendieren zur Normalisierung).

    Wenn die anfängliche Vergiftungskontrolle nicht erreicht wurde, geben Sie weitere 4- bis 6- Durchstechflaschendosen, bis die Vergiftung unter Kontrolle ist.

    Erhaltungsdosis IV

    Nachdem die anfängliche Vergiftungskontrolle erreicht wurde, verabreichen Sie bis zu 18 Stunden lang alle 6 Stunden 2 Durchstechflaschendosen, um die Reaktion aufrechtzuerhalten. Die Verwendung eines geplanten Dosierungsschemas nach der anfänglichen Kontrolle kann die beste Kontrolle nachfolgender Vergiftungssymptome, insbesondere Koagulopathien, bieten, die aus der fortgesetzten Giftfreisetzung aus Depotstellen resultieren können.

    Nach dem anfänglichen 18-stündigen geplanten Erhaltungsdosierungsschema kann es zu einer Verbesserung kommen zusätzliche 2-Durchstechflaschen-Dosen, wenn dies aufgrund des klinischen Verlaufs des Patienten als notwendig erachtet wird. Für diese zusätzlichen Erhaltungsdosen nach 18-Stunden-Therapie wurde kein optimaler Dosierungsplan festgelegt.

    Erwachsene

    Nordamerikanische Crotaline Snakebite Envenomation Anfangsdosis IV

    4–6 Fläschchen. Der Hersteller gibt an, dass die Anfangsdosen je nach klinischer Beurteilung und Schwere der Vergiftung zwischen mindestens 4 und maximal 12 Durchstechflaschen variieren können. Bei Patienten mit lebensbedrohlichen Symptomen (z. B. Schock, schwere aktive Blutung) geben einige Experten an, dass eine Anfangsdosis von 8–12 Durchstechflaschen in Absprache mit Experten mit Erfahrung in der Behandlung von Crotalin-Schlangenbissen in Betracht gezogen werden soll.

    Überwachen Sie bis zu genau 1 Stunde nach Abschluss der Infusion; Stellen Sie fest, ob eine anfängliche Vergiftungskontrolle erreicht wird (d. h. lokale Manifestationen werden gestoppt und schreiten nicht fort, systemische Symptome verschwinden, Gerinnungsstörungen haben sich normalisiert oder tendieren zur Normalisierung).

    Wenn die anfängliche Vergiftungskontrolle nicht erreicht wird, verabreichen Sie weitere 4- bis 6-Fläschchen-Dosen, bis die Vergiftung unter Kontrolle ist.

    Erhaltungsdosis IV

    Nachdem die anfängliche Vergiftungskontrolle erreicht ist, verabreichen Sie alle 6 Stunden 2-Fläschchen-Dosen, bis die Vergiftung unter Kontrolle ist bis zu 18 Stunden, um die Reaktion aufrechtzuerhalten. Die Verwendung eines geplanten Dosierungsschemas nach der anfänglichen Kontrolle kann die beste Kontrolle nachfolgender Vergiftungssymptome, insbesondere Koagulopathien, bieten, die aus der fortgesetzten Giftfreisetzung aus Depotstellen resultieren können.

    Nach dem anfänglichen 18-stündigen geplanten Erhaltungsdosierungsschema kann es zu einer Verbesserung kommen zusätzliche 2-Durchstechflaschen-Dosen, wenn dies aufgrund des klinischen Verlaufs des Patienten als notwendig erachtet wird. Für diese zusätzlichen Erhaltungsdosen nach 18-Stunden-Therapie wurde kein optimaler Dosierungsplan festgelegt.

    Verschreibungsgrenzen

    Pädiatrische Patienten

    North American Crotaline Snakebite Envenomation IV

    Maximale Dosis und maximale Gesamtdosis nicht bekannt; Gesamtdosis von bis zu 18 Fläschchen, die in klinischen Studien ohne toxische Wirkungen verwendet werden.

    Erwachsene

    Nordamerikanisches Crotaline Snakebite Envenomation IV

    Maximale Dosis und maximale Gesamtdosis nicht bekannt; Gesamtdosis von bis zu 18 Fläschchen, die in klinischen Studien ohne toxische Wirkungen verwendet werden.

    Besondere Bevölkerungsgruppen

    Keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Bevölkerungsgruppen.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Papaya oder Papain ist eine Kontraindikation, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken und geeignete Medikamente und Geräte zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen sind leicht verfügbar. (Siehe Papain-Überempfindlichkeit unter Vorsichtsmaßnahmen.)
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Empfindlichkeitsreaktionen

    Enthält gereinigte Immunglobulinfragmente aus dem Blut von Schafen, die mit Schlangengift immunisiert wurden. (Siehe Maßnahmen.) Heterologe tierische Proteine ​​können schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen), verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen (späte Serumreaktion, Serumkrankheit) oder mögliche fieberhafte Reaktionen auf Immunkomplexe hervorrufen, die durch tierische Antikörper und neutralisierte Giftkomponenten gebildet werden.

    Hautempfindlichkeitstests werden nicht als notwendig erachtet und nicht empfohlen.

    Seien Sie vorsichtig, wenn für eine nachfolgende Vergiftungsepisode eine Wiederholung des Behandlungszyklus angezeigt ist, da die Patienten möglicherweise auf das Gegenmittel empfindlich reagieren.

    Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen

    Akute allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen, können auftreten treten während oder kurz nach der intravenösen Infusion von Crotalidae polyvalenten Immun-Fab (Schaf) auf.

    Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hypotonie, Zungenschwellung, Brustbeschwerden, Angioödem, Bronchospasmus, pfeifende Atmung, Luftröhrenödem, Atemnot und/oder Lippenschwellung, wurden bei 0,1–6 % der Patienten berichtet. In seltenen Fällen schien es sich bei der unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion um eine anaphylaktoide Reaktion im Zusammenhang mit einer extrem schnellen intravenösen Infusionsrate (d. h. 640 ml/Stunde) zu handeln.

    Überwachen Sie sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer akuten Überempfindlichkeit (z. B. Urtikaria, Pruritus, Erythem). , Angioödem, Bronchospasmus mit Keuchen oder Husten, Stridor, Kehlkopfödem, Hypotonie, Tachykardie).

    Wenn eine Anaphylaxie oder eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, brechen Sie die IV-Infusion sofort ab und beginnen Sie mit einer geeigneten Therapie (z. B. Adrenalin, Kortikosteroide, Aufrechterhaltung ausreichender Atemwege, Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, intravenöse Antihistaminika, Albuterol, Aufrechterhaltung des Blutdrucks) wie angegeben.

    Verzögerte Überempfindlichkeit oder Serumreaktionen

    Verzögerte Überempfindlichkeit oder Serumreaktionen können auftreten.

    Späte Serumreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria oder Serumkrankheit bestehend aus schwerem Hautausschlag und Juckreiz) wurden bei 14 % (6/42) der Patienten in ersten klinischen Studien berichtet; In anderen Studien wurde bei 5–11 % der Patienten über eine verzögerte Überempfindlichkeit oder Serumkrankheit berichtet.

    Die häufigsten Anzeichen und Symptome sind Hautausschlag und Fieber. Im Allgemeinen mild und sprechen auf eine Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden an.

    Überwachen Sie bis zu 2–3 Wochen lang auf Anzeichen und Symptome verzögerter Überempfindlichkeitsreaktionen oder Serumkrankheit (z. B. Hautausschlag, Fieber, Myalgie, Arthralgie). gegebenenfalls eine entsprechende Behandlung einleiten.

    Papain-Überempfindlichkeit

    Spuren von Papain oder inaktivierte Papainreste können im polyvalenten Immun-Fab der Crotalidae (Schaf) vorhanden sein; Papain wird im Herstellungsprozess verwendet.

    Personen, die gegen Papain, Chymopapain, andere Papayaextrakte oder das Ananasenzym Bromelain allergisch sind, können dem Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion auf das Antivenin ausgesetzt sein. Patienten, die gegen Hausstaubmilben oder Latex allergisch sind, können auch gegen Papain allergisch sein. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Koagulopathie

    Koagulopathische Wirkungen wie Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <150.000/mm3), Hypofibrinogenämie (Fibrinogenkonzentrationen <150 mg/dl) und verlängerte PT und PTT sind bei vielen Opfern von Schlangenbissen häufig ( (insbesondere solche mit schwerer Vergiftung) und treten auf, weil Schlangengift die Aktivität verschiedener Gerinnungsfaktoren aktivieren oder hemmen und die Blutgerinnungskaskade beeinträchtigen kann.

    Rezidivierende Koagulopathie, gekennzeichnet durch Thrombozytopenie, Hypofibrinogenämie und verlängerte PT, kann 2–7 Tage oder länger nach erfolgreicher anfänglicher Vergiftungskontrolle auftreten und 1–2 Wochen oder länger anhalten.

    Wiederkehrende Gerinnungsanomalien wurden bei 7–32 % der mit Crotalidae polyvalente Immun-Fab (Schaf) behandelten Patienten berichtet. In klinischen Studien nur bei Patienten berichtet, bei denen während des ersten Krankenhausaufenthalts Gerinnungsstörungen auftraten, die jedoch zunächst jederzeit vor, während oder nach der Behandlung auftreten können.

    Klinische Bedeutung rezidivierender Koagulopathie und am besten geeignete Strategien zur Prävention oder Behandlung unbekannt. Optimaler Dosierungsplan des Gegenmittels zur Verhinderung einer wiederkehrenden Koagulopathie nicht festgelegt. Da das Antivenin möglicherweise aus dem Kreislauf entfernt wird, während Crotalingifte weiterhin aus den Depotstellen freigesetzt werden, können wiederholte Antivenindosen erforderlich sein, um das Wiederauftreten von Gifteffekten zu verhindern und/oder zu behandeln. (Siehe Dosierung unter Dosierung und Anwendung.)

    Überwachen Sie bis zu 1 Woche oder länger auf Anzeichen und Symptome einer wiederkehrenden Koagulopathie. Beurteilen Sie sorgfältig die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung mit dem Gegenmittel und der Verwendung jeglicher Art von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern. Einige Kliniker schlagen vor, dass die Nachsorge bei mit Antivenin behandelten Patienten die Thrombozytenzahl, die Fibrinogenkonzentration, das Hämoglobin und den PT 2–3 Tage und 5–7 Tage nach der Verabreichung von Antivenin und je nach klinischer Indikation umfassen sollte. Vermeiden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder die PT oder PTT verlängern können.

    Berücksichtigen Sie andere Ursachen für anhaltende Gerinnungsstörungen, einschließlich Krebs, Kollagenose, Herzinsuffizienz, Durchfall, erhöhte Temperatur, Lebererkrankungen, Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenüberfunktion Ernährungszustand, Steatorrhoe und Vitamin-K-Mangel.

    Infusionsreaktionen

    Überwachen Sie während der IV-Infusion genau. Basierend auf Erfahrungen mit Antikörpertherapien können Infusionsreaktionen (Fieber, Schmerzen im unteren Rücken, pfeifende Atmung, Übelkeit) mit der Infusionsrate zusammenhängen und durch eine Verringerung der Rate kontrolliert werden. (Siehe Verabreichungsrate unter Dosierung und Verabreichung.)

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Während der Schwangerschaft nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

    Es ist nicht bekannt, ob Crotalidae polyvalente Immun-Fab (Schaf) bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen kann oder ob es kann die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen. Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob es in die Milch gelangt.

    Bei stillenden Frauen mit Vorsicht anwenden.

    Pädiatrische Anwendung

    Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten ähnlich wie bei Erwachsenen. Daten aus einer retrospektiven Post-Marketing-Studie zeigen, dass 32 % (78/247) der Patienten ≤ 16 Jahre alt waren (Durchschnittsalter: 8,5 Jahre). Wurde bei Kindern ab 14 Monaten ohne ungewöhnliche Nebenwirkungen angewendet.

    Altersbedingte Dosisanpassungen sind nicht angezeigt, da davon ausgegangen wird, dass die Giftdosis nach einem Schlangenbiss bei Kindern und Erwachsenen ähnlich ist. Um eine Flüssigkeitsüberladung zu vermeiden, muss bei Kindern mit einem Gewicht von < 10 kg möglicherweise die zur Verdünnung des Gegenmittels verwendete Flüssigkeitsmenge angepasst werden. (Siehe „Rekonstitution und Verdünnung“ unter „Dosierung und Verabreichung“.)

    Geriatrische Anwendung

    Wirksamkeit und Sicherheit bei geriatrischen Patienten scheinen mit der Gesamtpatientenpopulation vergleichbar zu sein. Daten aus einer retrospektiven Post-Marketing-Studie zeigen, dass 5 % (13/247) der Patienten > 65 Jahre alt waren (Durchschnittsalter: 72 Jahre).

    Häufige Nebenwirkungen

    Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Übelkeit, Gerinnungsstörung, Rückenschmerzen.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Crotalidae Polyvalent Immune Fab

    Keine formellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen.

    Haftungsausschluss

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