Cysteamine Bitartrate

Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Cysteamine Bitartrate

Cystinose

Behandlung von nephropathischer Cystinose (von der FDA für diese Anwendung als Orphan Drug ausgewiesen).

Cysteaminbitartrat-Kapseln mit sofortiger Freisetzung (Cystagon) sind für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert Erwachsene. Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung und orale Granulate (Procysbi) sind für die Anwendung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ≥ 1 Jahr indiziert.

Es hat sich gezeigt, dass eine frühe und langfristige orale Cysteamintherapie die glomeruläre Nierenfunktion erhält und reduziert oder verhindern Sie extrarenale Komplikationen wie Wachstumsverzögerung und Hypothyreose.

Eine Cysteamin-Therapie sollte für alle Patienten mit nephropathischer Cystinose in Betracht gezogen werden, unabhängig von Alter und Transplantationsstatus, und diese Therapie sollte lebenslang fortgesetzt werden.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Cysteamine Bitartrate

Allgemeines

Patientenüberwachung

  • Überwachen Sie die WBC-Cystinkonzentrationen, um die Dosierung zu steuern und die Compliance des Patienten zu überwachen. Ziel der Therapie ist es, den Cystinspiegel unter 1 nmol ½ Cystin/mg Protein zu halten. Einige Patienten mit schlechterer Verträglichkeit können auch bei einem Leukozyten-Cystinspiegel von weniger als 2 nmol ½ Cystin/mg Protein von Nutzen sein.
  • Überwachen Sie das Blutbild und die Leberfunktionstests.
  • Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie (z. B. Kopfschmerzen). , Tinnitus, Schwindel, Übelkeit, Diplopie, verschwommenes Sehen, Sehverlust, Schmerzen hinter dem Auge oder Schmerzen bei Augenbewegungen).
  • Überwachen Sie regelmäßig die Haut und Knochen des Patienten.

    • Verabreichung

    Orale Verabreichung

    Cysteaminbitartrat wird oral verabreicht. Das Medikament ist im Handel als Kapseln mit sofortiger oder verzögerter Freisetzung oder als orales Granulat erhältlich.

    Cysteamin mit sofortiger Freisetzung

    Kapseln mit sofortiger Freisetzung (Cystagon) werden alle 6 Stunden verabreicht; Die Kapseln können im Ganzen geschluckt oder der gesamte Inhalt der Kapsel(n) auf das Essen gestreut werden. Aufgrund der Aspirationsgefahr empfiehlt der Hersteller, Kindern unter etwa 6 Jahren keine intakten Cysteamin-Kapseln zu verabreichen; Bei diesen Patienten können die Kapseln durch Streuen des Kapselinhalts über die Nahrung verabreicht werden.

    Cysteamin mit verzögerter Freisetzung

    Cysteaminbitartrat-Kapseln mit verzögerter Freisetzung (Procysbi) werden alle 12 Stunden verabreicht. Die Kapseln sollten unzerkaut mit Fruchtsaft (außer Grapefruitsaft) oder Wasser geschluckt werden; Zerdrücken oder kauen Sie die Kapseln oder den Inhalt nicht. Bei Patienten, die die Kapseln nicht schlucken können, können die Kapseln geöffnet und der Kapselinhalt darüber gestreut und mit Apfelmus, Beerengelee oder Fruchtsaft (außer Grapefruitsaft) vermischt und oral verabreicht werden. Bei Patienten mit einer Gastrostomiekanüle können die Kapseln geöffnet und der Kapselinhalt mit Apfelmus gemischt und verabreicht werden.

    Cysteaminbitartrat-Retardgranulat zum Einnehmen sollte mit Apfelmus, Beerengelee oder Fruchtsaft bestreut und gemischt werden (außer Grapefruitsaft) und oral verabreicht; Zerdrücken oder kauen Sie das Granulat zum Einnehmen nicht. Bei Patienten mit einer Gastrostomiesonde kann das orale Granulat mit Apfelmus gemischt und verabreicht werden.

    Mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von verzögert freigesetztem Cysteamin und mindestens 30 Minuten danach nichts essen, um die Absorption zu maximieren. Wenn Patienten nicht in der Lage sind, das Medikament ohne Essen einzunehmen, nehmen Sie es zusammen mit einer Mahlzeit ein, begrenzen Sie die Menge jedoch auf etwa 4 Unzen (½ Tasse) innerhalb einer Stunde vor bis eine Stunde nach der Einnahme von Cysteamin. Verabreichen Sie das Arzneimittel in einer konsistenten Weise mit der Nahrung und vermeiden Sie den Verzehr von fettreichen Nahrungsmitteln kurz vor der Dosierung. Verabreichen Sie Cysteamin mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach Arzneimitteln, die Bicarbonat oder Carbonat enthalten, und vermeiden Sie Alkohol während der Einnahme von Cysteamin.

    Dosierung

    Erhältlich als Cysteaminbitartrat; Die Dosierung wird in Cysteamin ausgedrückt.

    Beginnen Sie umgehend mit der Cysteamin-Therapie, sobald die Diagnose einer nephropathischen Cystinose bestätigt ist.

    Pädiatrische Patienten

    Nephropathische Zystinose (Cysteamin-Kapseln mit sofortiger Freisetzung) Oral

    Die Anfangsdosis bei therapienaiven Patienten sollte 1/6–¼ der Erhaltungsdosis betragen; Erhöhen Sie die Dosierung schrittweise, um Nebenwirkungen zu minimieren. Die Erhaltungsdosis sollte nach 4 bis 6 Wochen schrittweiser Dosiserhöhungen erreicht werden.

    Patienten, die derzeit Cysteaminhydrochlorid oder Phosphocysteamin einnehmen, können auf äquimolare Dosen von Cysteaminbitartrat mit sofortiger Freisetzung umgestellt werden.

    Wenn der Patient Cysteamin aufgrund von Nebenwirkungen zunächst nicht verträgt, unterbrechen Sie die Therapie vorübergehend, setzen Sie sie dann mit einer niedrigeren Dosierung fort und erhöhen Sie sie schrittweise auf die geeignete Dosierung.

    Die empfohlene Erhaltungsdosis von Cysteamin mit sofortiger Freisetzung Bei behandlungsnaiven pädiatrischen Patienten ≤ 12 Jahren beträgt die Dosis 1,3 g/m2 täglich, verteilt auf 4 Einzeldosen alle 6 Stunden. (Siehe Tabelle 1.)

    Tabelle 1. Erhaltungsdosis von Cysteamin mit sofortiger Freisetzung von 1,3 g/m2 täglich1

    Gewicht in Pfund

    Dosis von Cysteamin alle 6 Stunden (mg)

    0–10

    100

    11–20

    150

    21–30

    200

    31–40

    250

    41–50

    300

    51–70

    350

    71–90

    400

    91–110

    450

    über 110

    500

    Die empfohlene Erhaltungsdosis Die Menge an schnell freisetzendem Cysteamin bei behandlungsnaiven pädiatrischen Patienten > 12 Jahren mit einem Gewicht von > 110 Pfund beträgt 2 g täglich, verabreicht in 4 Einzeldosen.

    Nachdem die Erhaltungsdosis erreicht ist, Führen Sie bei therapienaiven Patienten 5 bis 6 Stunden nach der Dosisverabreichung Leukozyten-Cystin-Messungen durch. Bei Patienten, die von Cysteaminhydrochlorid oder Phosphocysteamin auf Cysteaminbitartrat mit sofortiger Freisetzung umgestellt werden, sollten die Leukozyten-Cystinspiegel alle zwei Wochen und danach alle drei Monate gemessen werden, um die optimale Dosierung zu ermitteln.

    Titrieren Sie die Dosierung, um den Leukozyten-Cystin-Zielwert zu erreichen < 1 nmol ½ Cystin/mg Protein. Bestimmen Sie die WBC-Cystin-Konzentration und erhöhen Sie die Dosierung, wenn WBC-Cystin >2 nmol ½ Cystin/mg Protein. Um diesen Wert zu erreichen, kann die Dosierung auf maximal 1,95 g/m2 täglich erhöht werden; Einige Patienten vertragen diese Dosierung jedoch möglicherweise nicht.

    Wenn eine Dosis vergessen wird, nehmen Sie die Dosis so schnell wie möglich ein, es sei denn, die nächste Dosis liegt weniger als 2 Stunden zurück. In diesem Fall sollte die Dosis ausgelassen werden der reguläre Dosierungsplan wurde wieder aufgenommen. Verdoppeln Sie die Dosis nicht, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

    Nephropathische Zystinose (Cysteamin-Kapseln oder Granulat mit verzögerter Freisetzung) Oral

    Behandlungsnaive pädiatrische Patienten ≥ 1 Jahr: Die empfohlene Anfangsdosis sollte 1 sein /6–¼ der Erhaltungsdosis; Erhöhen Sie die Dosierung schrittweise auf eine Erhaltungsdosis von 1,3 g/m2 täglich, verabreicht in 2 Einzeldosen alle 12 Stunden. (Siehe Tabelle 2.)

    Erhöhen Sie bei Patienten im Alter von 1 Jahr bis <6 Jahren die Dosierung in Schritten von 10 % zur Erhaltungsdosis und überwachen Sie gleichzeitig die WBC-Cystinkonzentrationen. Lassen Sie zwischen den Dosisanpassungen mindestens 2 Wochen vergehen.

    Bei Patienten ≥6 Jahren erhöhen Sie die Dosierung schrittweise über 4–6 Wochen, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.

    Wenn der Patient Cysteamin aufgrund von Nebenwirkungen anfänglich nicht verträgt, verringern Sie die Dosierung und erhöhen Sie sie dann schrittweise wieder auf die Erhaltungsdosis.

    Tabelle 2. Erhaltungsdosis von Cysteamin mit verzögerter Freisetzung von 1,3 g/m2 täglich.2

    Gewicht in Kilogramm

    Dosierung von Cysteamin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung alle 12 Stunden (mg)

    ≤5

    200

    6 –10

    300

    11–15

    400

    16–20

    500

    21–25

    600

    26–30

    700

    31–40

    800

    41–50

    900

    ≥51

    1000

    Bestimmen Sie die WBC-Cystinkonzentrationen und passen Sie die Dosierung entsprechend an; Berücksichtigen Sie vor der Anpassung der Dosierung andere Faktoren wie die Medikamenteneinhaltung, das Dosierungsintervall, den Zeitpunkt zwischen der letzten Dosis und der Blutentnahme zur Labormessung sowie andere Verabreichungsfaktoren. Führen Sie bei therapienaiven Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 6 Jahren eine Messung 2 Wochen nach Beginn der Cysteamin-Behandlung durch und setzen Sie die Überwachung während der Dosistitrationsperiode fort, bis die therapeutische Ziel-WBC-Cystinkonzentration erreicht ist. Sobald dies erreicht ist, führen Sie die Überwachung drei Monate lang monatlich, dann ein Jahr lang vierteljährlich und anschließend mindestens zweimal jährlich fort. Führen Sie bei behandlungsnaiven Patienten im Alter von ≥ 6 Jahren eine Messung nach Erreichen der Cysteamin-Erhaltungsdosis durch und überwachen Sie sie dann 3 Monate lang monatlich, 1 Jahr lang vierteljährlich und dann mindestens zweimal jährlich.

    Nachdem die Erhaltungsdosis erreicht ist, titrieren Sie die Dosierung weiter, um einen Leukozyten-Cystinwert < 1 nmol ½ Cystin/mg Protein zu erreichen. Wenn eine Dosisanpassung erforderlich ist, erhöhen Sie die Dosierung um 10 %, gerundet auf die nächste Dosierung, die mit den verfügbaren Stärken von Kapseln oder Päckchen oralem Granulat verabreicht werden kann, bis zu einer Höchstdosis von 1,95 g/m2 täglich. Bei Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 6 Jahren sollten zwischen den Dosiserhöhungen mindestens 2 Wochen vergehen.

    Wenn eine Dosis vergessen wurde, nehmen Sie die Dosis so schnell wie möglich ein, bis zu 8 Stunden nach dem geplanten Zeitpunkt . Wenn die nächste geplante Dosis in weniger als 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

    Erwachsene

    Nephropathische Cystinose (Cysteamin-Kapseln mit sofortiger Freisetzung) Oral

    Die Anfangsdosis bei therapienaiven Patienten sollte 1/ betragen. 6–¼ der Erhaltungsdosis; Erhöhen Sie die Dosierung schrittweise, um Nebenwirkungen zu minimieren. Die Erhaltungsdosis sollte nach 4 bis 6 Wochen schrittweiser Dosiserhöhungen erreicht werden.

    Patienten, die derzeit Cysteaminhydrochlorid oder Phosphocysteamin einnehmen, können auf äquimolare Dosen von Cysteaminbitartrat mit sofortiger Freisetzung umgestellt werden.

    Wenn der Patient Cysteamin aufgrund von Nebenwirkungen zunächst nicht verträgt, unterbrechen Sie die Therapie vorübergehend, setzen Sie sie dann mit einer niedrigeren Dosierung fort und erhöhen Sie sie schrittweise auf die geeignete Dosierung.

    Die empfohlene Erhaltungsdosis von Cysteamin mit sofortiger Freisetzung Bei behandlungsnaiven Erwachsenen mit einem Gewicht von > 110 Pfund werden täglich 2 g in 4 Einzeldosen verabreicht.

    Nachdem die Erhaltungsdosis erreicht wurde, führen Sie bei therapienaiven Patienten 5 bis 6 Stunden nach der Dosisverabreichung Leukozyten-Cystin-Messungen durch. Bei Patienten, die von Cysteaminhydrochlorid oder Phosphocysteamin auf Cysteaminbitartrat mit sofortiger Freisetzung umgestellt werden, sollten die Leukozyten-Cystinspiegel alle zwei Wochen und danach alle drei Monate gemessen werden, um die optimale Dosierung zu ermitteln.

    Titrieren Sie die Dosierung, um den Leukozyten-Cystin-Zielwert zu erreichen < 1 nmol ½ Cystin/mg Protein. Bestimmen Sie die WBC-Cystin-Konzentration und erhöhen Sie die Dosierung, wenn WBC-Cystin >2 nmol ½ Cystin/mg Protein. Um diesen Wert zu erreichen, kann die Dosierung auf maximal 1,95 g/m2 täglich erhöht werden. Einige Patienten vertragen diese Dosierung jedoch möglicherweise nicht.

    Wenn eine Dosis vergessen wird, nehmen Sie die Dosis so schnell wie möglich ein, es sei denn, die nächste Dosis liegt weniger als 2 Stunden zurück. In diesem Fall sollte die Dosis ausgelassen werden der reguläre Dosierungsplan wurde wieder aufgenommen. Verdoppeln Sie die Dosis nicht, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

    Nephropathische Zystinose (Cysteamin-Kapseln oder orale Granulat mit verzögerter Freisetzung) Oral

    Behandlungsnaive Patienten: Die empfohlene Anfangsdosis sollte 1/6–1/4 ​​der Dosis betragen Erhaltungsdosis; Erhöhen Sie die Dosierung schrittweise auf eine Erhaltungsdosis von 1,3 g/m2 täglich, verabreicht in 2 Einzeldosen alle 12 Stunden. (Siehe Tabelle 2.)

    Erhöhen Sie die Dosierung schrittweise über 4–6 Wochen, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.

    Wenn der Patient Cysteamin aufgrund von Nebenwirkungen anfänglich nicht verträgt, verringern Sie die Dosierung und Erhöhen Sie dann schrittweise wieder die Erhaltungsdosis.

    Bestimmen Sie die WBC-Cystinkonzentrationen und passen Sie die Dosierung entsprechend an. Berücksichtigen Sie vor der Anpassung der Dosierung andere Faktoren wie die Medikamenteneinhaltung, das Dosierungsintervall, den Zeitpunkt zwischen der letzten Dosis und der Blutentnahme zur Labormessung sowie andere Verabreichungsfaktoren. Führen Sie bei therapienaiven Patienten eine Messung nach Erreichen der Erhaltungsdosis von Cysteamin durch und überwachen Sie diese dann drei Monate lang monatlich, ein Jahr lang vierteljährlich und dann mindestens zweimal jährlich.

    Nach Erreichen der Erhaltungsdosis , die Dosierung weiter titrieren, um ein Leukozyten-Cystin <1 nmol ½ Cystin/mg Protein zu erreichen. Wenn eine Dosisanpassung erforderlich ist, erhöhen Sie die Dosierung um 10 %, gerundet auf die nächste Dosierung, die mit den verfügbaren Stärken von Kapseln oder Päckchen oralem Granulat verabreicht werden kann, bis zu einer Höchstdosis von 1,95 g/m2 täglich.

    Wenn eine Dosis vergessen wurde, nehmen Sie die Dosis so schnell wie möglich ein, bis zu 8 Stunden nach dem geplanten Zeitpunkt. Wenn die nächste geplante Dosis in weniger als 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

    Verschreibungsgrenzen

    Pädiatrische Patienten

    Nephropathische Zystinose Oral

    1,95 g/m2 täglich.

    Erwachsene

    Nephropathische Zystinose Oral

    1,95 g/m2 täglich.

    Besondere Bevölkerungsgruppen

    Leberfunktionsstörung

    Derzeit gibt es keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Bevölkerungsgruppen.

    Nierenfunktionsstörung

    Derzeit gibt es keine speziellen Dosierungsempfehlungen für die Bevölkerung.

    Geriatrische Patienten

    Zurzeit keine speziellen Dosierungsempfehlungen für die Bevölkerung.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Überempfindlichkeit gegen Cysteamin oder Penicillamin.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

    Ehlers-Danlos-ähnliches Syndrom

    Haut- und Knochenläsionen, die dem Ehlers-Danlos-ähnlichen Syndrom ähneln, wurden bei Patienten berichtet, die hohe Dosen Cysteamin einnahmen. Zu den klinischen Befunden gehörten molluskoide Pseudotumoren (violette hämorrhagische Läsionen), Hautstreifen, Knochenläsionen (z. B. Osteopenie, Kompressionsfrakturen, Skoliose und Genu valgum), Beinschmerzen und Gelenküberstreckung.

    Überwachen Sie auf Haut- und Knochenanomalien: Wenn irgendwelche Anomalien auftreten, reduzieren Sie die Dosierung von Cysteamin.

    Dermatologische Reaktionen

    Schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme bullosa und toxische epidermale Nekrolyse wurden gemeldet.

    Überwachen Sie regelmäßig die Haut und Knochen der Patienten. Wenn sich ein Hautausschlag entwickelt, brechen Sie die Einnahme von Cysteamin ab, bis der Ausschlag abgeklungen ist. Unter strenger Aufsicht kann die Einnahme des Arzneimittels mit einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen und langsam auf die therapeutische Dosierung eingestellt werden. Bei Patienten, die einen schweren Hautausschlag entwickeln (z. B. Erythema multiforme bullosa und toxische epidermale Nekrolyse), ist die Therapie dauerhaft abzubrechen.

    Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen

    Magen-Darm-Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) sind häufige Nebenwirkungen von Cysteamin. Es wurde auch über Magen-Darm-Blutungen und Geschwüre berichtet.

    Erwägen Sie eine Dosisreduktion, wenn schwere Magen-Darm-Symptome auftreten.

    Fibrosierende Kolonopathie

    Fibrosierende Kolonopathie, einschließlich der Bildung von Dickdarmstrikturen, wurde nach der Markteinführung von Cysteaminbitartrat mit verzögerter Freisetzung (Procysbi) berichtet. Zu den gemeldeten Symptomen gehören Bauchschmerzen, Erbrechen, blutiger oder anhaltender Durchfall und Stuhlinkontinenz.

    Untersuchen Sie Patienten mit schweren, anhaltenden und/oder sich verschlimmernden Bauchsymptomen auf fibrosierende Kolonopathie. Wenn sich eine Diagnose bestätigt, setzen Sie Cysteamin mit verzögerter Freisetzung dauerhaft ab und wechseln Sie zu Kapseln mit sofortiger Freisetzung. Ein Zusammenhang zwischen Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (einem inaktiven Bestandteil von Cysteamin mit verzögerter Freisetzung) und fibrosierender Kolonopathie kann nicht ausgeschlossen werden.

    ZNS-Auswirkungen

    ZNS-Symptome (z. B. Krampfanfälle, Lethargie, Schläfrigkeit, Depression, Enzephalopathie). ) berichtet. Bei einigen Patienten mit Cystinose, die keine Cysteamin-Therapie erhielten, wurden auch neurologische Komplikationen beschrieben.

    Überwachen Sie Patienten auf ZNS-Symptome. Reduzieren Sie die Dosierung, wenn schwere oder anhaltende ZNS-Symptome auftreten.

    Patienten sollten nicht Auto fahren, keine Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis sie wissen, wie sich das Medikament auf sie auswirkt.

    Leukopenie

    Gelegentlich wird über reversible Leukopenie und erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase berichtet; Überwachen Sie das Blutbild während der Cysteamin-Therapie.

    Überwachen Sie die Leukozytenzahl und den Wert der alkalischen Phosphatase. Wenn die Testwerte erhöht bleiben, sollten Sie erwägen, die Dosierung zu verringern oder das Medikament abzusetzen, bis sich die Werte wieder normalisieren.

    Gutartige intrakranielle Hypertonie

    Es wurde über gutartige intrakranielle Hypertonie (oder Pseudotumor cerebri [PTC]) und/oder Papillenödem berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit dem Medikament konnte nicht nachgewiesen werden.

    Überwachen Sie auf PTC-Symptome wie Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Übelkeit, Diplopie, verschwommenes Sehen, Sehverlust, Schmerzen hinter dem Auge oder Schmerzen bei Augenbewegungen. Führen Sie regelmäßige Augenuntersuchungen durch; Beginnen Sie umgehend mit der Behandlung, um einen Sehverlust bei Patienten zu verhindern, die PTC entwickeln.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Es liegen keine Daten zum Cysteaminkonsum bei schwangeren Frauen vor, die Aufschluss über drogenbedingte Risiken für Geburtsfehler oder Fehlgeburten geben. Cysteamin (verabreicht als Cysteaminbitartrat) war bei Ratten in Dosen, die unter der empfohlenen Erhaltungsdosis für den Menschen lagen, teratogen und fetotoxisch.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob orales Cysteamin in die Muttermilch übergeht oder ob das Medikament irgendwelche Auswirkungen auf die Muttermilch hat gestillter Säugling oder bei der Milchproduktion. Stillen wird nicht empfohlen.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten nachgewiesen; Das Medikament ist für die Anwendung bei solchen Patienten zugelassen.

    Sicherheit und Wirksamkeit von verzögert freigesetztem Cysteamin bei Patienten unter 1 Jahr nicht erwiesen.

    Geriatrische Anwendung

    Keine Studien bei geriatrischen Patienten durchgeführt.

    Häufige Nebenwirkungen

    Häufige Nebenwirkungen von schnell freigesetztem Cysteamin (>5 %): Erbrechen, Anorexie, Fieber, Durchfall, Lethargie, Hautausschlag.

    Häufige Nebenwirkungen Auswirkungen von verzögert freigesetztem Cysteamin bei zuvor behandelten Patienten im Alter von ≥ 6 Jahren (≥ 5 %): Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Atemgeruch, Durchfall, Hautgeruch, Müdigkeit, Hautausschlag, Kopfschmerzen.

    Häufige Nebenwirkungen von verzögert freigesetztem Cysteamin bei therapienaiven Patienten im Alter von 1 Jahr bis <6 Jahren (>10 %): Erbrechen, Gastroenteritis/virale Gastroenteritis, Durchfall, Atemgeruch, Übelkeit, Elektrolytstörungen, Kopfschmerzen.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Cysteamine Bitartrate

    Hemmt nicht CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4.

    Medikamente, die den pH-Wert des Magens erhöhen

    Medikamente, die den pH-Wert des Magens erhöhen ( (z. B. Medikamente, die Bicarbonat oder Carbonat enthalten) können die Pharmakokinetik von Cysteamin aufgrund der vorzeitigen Freisetzung von Cysteamin aus den verzögert freisetzenden Präparaten verändern und die Leukozyten-Cystinkonzentration erhöhen.

    Überwachen Sie die Leukozyten-Cystinkonzentration, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den pH-Wert des Magens erhöhen werden gleichzeitig mit verzögert freisetzendem Cysteamin eingenommen.

    Alkohol

    Der Konsum von Alkohol zusammen mit verzögert freisetzendem Cysteamin kann die Geschwindigkeit der Cysteaminfreisetzung erhöhen und/oder die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Wirksamkeit beeinträchtigen Sicherheit von Cysteamin.

    Vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung mit Cysteamin.

    Andere Medikamente, die beim Fanconi-Syndrom eingesetzt werden

    Cysteamin kann zusammen mit Elektrolyt- und Mineralstoffersatz verabreicht werden notwendig für die Behandlung des Fanconi-Syndroms, Vitamin D und Schilddrüsenerkrankungen.

    Haftungsausschluss

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