Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Überempfindlichkeitsreaktionen

Steiler Abfall des Blutdrucks und klinische Manifestationen einer Anaphylaxie, über die bei IGIV berichtet wurde.

Hypotonie und schwerwiegende Reaktionen wie Angioödeme oder Anaphylaxie wurden bisher in klinischen Studien nicht berichtet von CMV-IGIV, es besteht jedoch die Möglichkeit, dass diese Reaktionen auftreten könnten.

Epinephrin und andere geeignete Mittel sollten leicht verfügbar sein, um akute allergische Manifestationen oder anaphylaktoide Reaktionen zu behandeln, wenn sie auftreten.

Wenn Wenn eine Anaphylaxie oder eine Veränderung des Blutdrucks auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und leiten Sie eine geeignete Therapie (z. B. Adrenalin) ein, wenn angezeigt.

Personen mit IgA-Mangel können Antikörper gegen IgA haben (oder solche Antikörper nach der Verabreichung von CMV entwickeln). IGIV); Nach der Verabreichung von CMV-IGIV oder anderen Blutprodukten, die IgA enthalten, kann es zu einer Anaphylaxie kommen.

CMV-IGIV enthält Spuren von IgA.

Niereneffekte

Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, akute tubuläre Nekrose, proximale tubuläre Nephropathie, osmotische Nephrose und Tod wurden bei Patienten berichtet, die IGIV erhielten. Bereits 1–2 Tage nach der IGIV-Behandlung kam es zu einem Anstieg von BUN und Scr, der zu Oligurie oder Anurie (Dialyse erforderlich) führte.

Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass sich IGIV-Präparate mit Saccharose stabilisierten und in täglichen Dosierungen verabreicht wurden ≥ 350 mg/kg sind mit einem höheren Risiko für die Entwicklung einer IGIV-assoziierten Nierenfunktionsstörung verbunden. CMV-IGIV enthält 5 % Saccharose als Stabilisator.

Zu den Patienten, die für akutes Nierenversagen prädisponiert sind, gehören Patienten, die > 65 Jahre alt sind; eine bereits bestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Volumenmangel, Sepsis oder Paraproteinämie haben; oder nephrotoxische Medikamente erhalten.

Stellen Sie sicher, dass Patienten (insbesondere solche mit einem erhöhten Risiko für akutes Nierenversagen) ausreichend hydriert sind und CMV-IGIV in der minimal praktikablen Konzentration und Rate infundieren.

Beurteilen Sie die Nierenfunktion, einschließlich der Messung von BUN, Scr und Urinausstoß, vor und in geeigneten Abständen nach der Verabreichung. Wenn die Nierenfunktion nachlässt, sollten Sie erwägen, CMV-IGIV abzusetzen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verabreichung

Einige Nebenwirkungen (z. B. Hitzewallungen, Schüttelfrost, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Arthralgie, pfeifende Atmung/Kurzatmigkeit/Engegefühl in der Brust) können mit der Infusion zusammenhängen Infusionsrate.

Die empfohlene Infusionsrate darf nicht überschritten werden. Befolgen Sie den empfohlenen Infusionsplan. (Siehe Verabreichungsgeschwindigkeit unter Dosierung und Verabreichung.)

Wenn geringfügige Nebenwirkungen auftreten, verringern Sie die Infusionsgeschwindigkeit oder unterbrechen Sie die Infusion vorübergehend.

Risiko übertragbarer Infektionserreger in aus Plasma gewonnenen Präparaten

Da CMV-IGIV aus gepooltem menschlichem Plasma hergestellt wird und menschliches Albumin enthält, ist es ein potenzielles Vehikel für die Übertragung menschlicher Viren und kann theoretisch a tragen Risiko der Übertragung des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) oder einer Variante der CJD (vCJD).

Obwohl Spender auf bestimmte Viren (z. B. HIV, HBV, HCV) untersucht werden und CMV-IGIV bestimmten Verfahren (kalte Ethanolfraktionierung, Lösungsmittel-/Reinigungsmittel-Virusinaktivierung) unterzogen wird, die das virale Infektionspotenzial reduzieren, wird einiges Blut nicht erkannt Übertragene Infektionserreger dürfen möglicherweise nicht inaktiviert werden und es besteht weiterhin das Risiko einer Übertragung von Infektionserregern.

Melden Sie jede Infektion, bei der Sie vermuten, dass sie durch CMV-IGIV übertragen wurde, dem Hersteller unter 866-915-6958.

Aseptisches Meningitis-Syndrom

Aseptisches Meningitis-Syndrom wurde selten bei Patienten berichtet, die IGIV erhielten; tritt häufiger bei Patienten auf, die hohe Gesamtdosen von IGIV (z. B. 2 g/kg) erhalten.

Zu den Symptomen gehören starke Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Schläfrigkeit, Lethargie, Fieber, Lichtscheu, schmerzhafte Augenbewegungen, Übelkeit und Erbrechen. in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach der IGIV erkennbar.

Führen Sie bei Patienten mit solchen Symptomen eine vollständige neurologische Untersuchung durch, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen. Die Liquoranalyse zeigt häufig Pleozytose (bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3), überwiegend aus der Granulozytenreihe, und Proteinkonzentrationen bis zu mehreren hundert mg/dl.

Das Syndrom verschwand im Allgemeinen innerhalb weniger (3–5) Tage ohne Folgen nach dem Absetzen von IGIV.

Hämolyse

Immunglobulinpräparate können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beschichtung von Erythrozyten mit Immunglobulin induzieren können, was zu einer positiven direkten Antiglobulinreaktion und selten zu Hämolyse führt.

Eine hämolytische Anämie kann sich aufgrund der erhöhten RBC-Sequestrierung auch nach einer Immunglobulintherapie entwickeln.

Überwachen Sie während und nach der CMV-IGIV-Behandlung auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse und führen Sie bei Bedarf entsprechende bestätigende Labortests durch .

Transfusionsbedingte akute Lungenschädigung

Transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI; nicht kardiogenes Lungenödem) wurde bei Patienten berichtet, die IGIV erhielten. Tritt typischerweise innerhalb von 1–6 Stunden nach der IGIV-Infusion auf und ist durch schwere Atemnot, Lungenödem, Hypoxämie, normale linksventrikuläre Funktion und Fieber gekennzeichnet.

Überwachen Sie auf unerwünschte Lungenreaktionen. Bei Verdacht auf TRALI führen Sie geeignete Tests durch, um festzustellen, ob antineutrophile Antikörper im Produkt oder im Patientenserum vorhanden sind.

Sauerstofftherapie mit ausreichender Beatmungsunterstützung durchführen.

Thrombotische Wirkungen

Thrombotische Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die IGIV erhielten.

Zu den Patienten mit einem Risiko für thrombotische Ereignisse zählen Patienten mit Arteriosklerose in der Vorgeschichte, mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren, fortgeschrittenem Alter und eingeschränkter Herzfunktion Ausfluss und/oder bekannte oder vermutete Hyperviskosität.

Wägen Sie potenzielle Risiken und Vorteile von CMV-IGIV gegenüber denen alternativer Therapien ab.

Erwägen Sie eine Basisbewertung der Blutviskosität bei Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität (z. B. Patienten mit Kryoglobulinen, Nüchtern-Chylomikronämie/deutlich erhöhte Triacylglyceride [Triglyceride], monoklonale Gammopathien).

Unsachgemäße Lagerung und Handhabung

Unsachgemäße Lagerung oder Handhabung von Immunglobulinen kann die Wirksamkeit beeinträchtigen.

Verabreichen Sie CMV-IGIV nicht, wenn es unsachgemäß gehandhabt wurde oder nicht wie empfohlen gelagert wurde Temperatur. (Siehe Lagerung unter Stabilität.)

Untersuchen Sie alle Immunglobuline bei der Lieferung und überwachen Sie sie während der Lagerung, um sicherzustellen, dass die richtige Temperatur eingehalten wird. Wenn Bedenken hinsichtlich einer falschen Handhabung bestehen, wenden Sie sich an den Hersteller oder die staatlichen oder örtlichen Gesundheitsbehörden, um Hinweise dazu zu erhalten, ob CMV-IGIV verwendbar ist.

Spezifische Bevölkerungsgruppen

Kategorie C.

Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken des US Public Health Service (ACIP) gibt an, dass bei der Verwendung von Immunglobulinpräparaten keine Risiken für den Fötus bekannt sind zur passiven Immunisierung bei Schwangeren.

Informationen zur Verteilung in die Milch liegen nicht vor; Es ist nicht bekannt, ob die Übertragung von CMV-IGIV auf gestillte Säuglinge ein ungewöhnliches Risiko darstellt.

Wurde bei pädiatrischen Nierentransplantationsempfängern im Alter von 1 Jahr, bei Lebertransplantationspatienten† im Alter von 4 Jahren und bei allogenen BMT-Patienten† im Alter von 1–8 Jahren angewendet Jahre ohne ungewöhnliche Nebenwirkungen.

Bei Patienten > 65 Jahren mit Vorsicht anwenden. (Siehe Nierenfunktionsstörung unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung und bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung eingeschätzt wird (z. B. Personen über 65 Jahre; mit Diabetes mellitus, Volumenmangel, Paraproteinämie oder Sepsis; oder Einnahme nephrotoxischer Medikamente).

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung, Konzentration und intravenöse Infusionsrate bei Patienten mit oder mit erhöhtem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung.