Dengue Vaccine Live

Markennamen: Dengvaxia
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Dengue Vaccine Live

Dengue-Lebendimpfstoff hat folgende Verwendungszwecke:

Dengue-Lebendimpfstoff ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Dengue-Erkrankungen, die durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 verursacht werden. Der Dengue-Lebendimpfstoff ist zugelassen Anwendung bei Personen im Alter von 9 bis 16 Jahren mit einer im Labor bestätigten früheren Dengue-Infektion, die in Endemiegebieten leben.

Dengue-Lebendimpfstoff unterliegt den folgenden Anwendungsbeschränkungen:

Dengue-Lebendimpfstoff ist nicht für die Anwendung bei Personen zugelassen, die zuvor noch nicht mit einem Dengue-Virus-Serotyp infiziert waren oder für die diese Informationen nicht bekannt sind. Bei Personen, die zuvor nicht infiziert waren, besteht ein erhöhtes Risiko für eine schwere Dengue-Erkrankung, wenn sie geimpft und anschließend mit dem Dengue-Virus infiziert werden. Eine frühere Dengue-Infektion kann durch eine Krankenakte einer früheren, im Labor bestätigten Dengue-Infektion oder durch serologische Tests vor der Impfung beurteilt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Dengue-Lebendimpfung bei Personen, die an Dengue-Fieber leiden, wurde nicht nachgewiesen Nicht-Endemiegebiete, die in Dengue-Endemiegebiete reisen.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Dengue Vaccine Live

Allgemein

Dengue-Lebendimpfstoff ist in der/den folgenden Dosierungsform(en) und Stärke(n) erhältlich:

Injektionssuspension (0,5 ml), geliefert als lyophilisiertes Pulver, das mit dem mitgelieferten Verdünnungsmittel rekonstituiert werden kann.

Dosierung

Es ist wichtig, dass Sie für detailliertere Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels die Kennzeichnung des Herstellers konsultieren. Dosierungsübersicht:

Pädiatrische Patienten

Drei Dosen (jeweils 0,5 ml) im Abstand von 6 Monaten (im Monat 0, 6 und 12).

Warnungen

Kontraindikationen
  • Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf eine frühere Dosis des Dengue-Lebendimpfstoffs oder auf einen Bestandteil des Dengue-Lebendimpfstoffs.
  • Immungeschwächte Personen.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Erhöhtes Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung nach einer lebenden Dengue-Impfung bei Personen, die zuvor nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren

    Bei ungeimpften Personen verursachen Dengue-Erstinfektionen selten eine schwere Dengue-Erkrankung, während Dengue-Zweitinfektionen mit einem anderen Serotyp dies tun mit einem erhöhten Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung verbunden. Die Lebendverabreichung des Dengue-Impfstoffs an Personen, die zuvor nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren, ist mit einem erhöhten Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung verbunden, wenn die geimpfte Person anschließend mit einem beliebigen Dengue-Virus-Serotyp infiziert wird. Daher müssen medizinische Fachkräfte Personen auf eine frühere Dengue-Infektion untersuchen, um zu vermeiden, dass Personen geimpft werden, die zuvor noch nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren.

    Eine frühere Infektion mit dem Dengue-Virus kann anhand einer Krankenakte über frühere, im Labor bestätigte Dengue-Fieber-Infektionen beurteilt werden Infektion oder durch Serotest vor der Impfung.

    Es gibt keinen von der FDA zugelassenen Test, um eine frühere Dengue-Infektion festzustellen. Verfügbare, nicht von der FDA zugelassene Tests können zu falsch positiven Ergebnissen führen (z. B. aufgrund einer Kreuzreaktivität mit anderen Flaviviren).

    Behandlung akuter allergischer Reaktionen

    Der Dengue-Lebendimpfstoff kann Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, hervorrufen. Nach der lebenden Verabreichung des Dengue-Impfstoffs muss eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung möglich sein.

    Einschränkungen der Wirksamkeit des Impfstoffs

    Die Impfung mit dem Dengue-Lebendimpfstoff schützt möglicherweise nicht alle Personen. Es wird empfohlen, die persönlichen Schutzmaßnahmen gegen Mückenstiche nach der Impfung fortzusetzen.

    Synkope

    Synkope (Ohnmacht) kann nach oder sogar vor der Impfung mit Dengue-Lebendimpfstoff als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel auftreten. Es sollten Verfahren vorhanden sein, um Verletzungen durch Stürze zu verhindern und synkopale Reaktionen zu bewältigen.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Es gibt ein Schwangerschaftsexpositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft live einer Dengue-Impfung ausgesetzt waren. Frauen, die während der Schwangerschaft eine Lebendimpfung gegen Dengue-Fieber erhalten, werden gebeten, sich direkt an Sanofi Pasteur Inc. unter 1-800-822-2463 (1-800-VACCINE) zu wenden oder sich an ihren Arzt zu wenden, um sich für das Register anzumelden oder Informationen darüber zu erhalten.

    Risikozusammenfassung: Bei allen Schwangerschaften besteht das Risiko eines Geburtsfehlers, eines Verlusts oder anderer unerwünschter Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.

    Es liegen keine spezifischen Studien zur Dengue-Lebendimpfung vor wurden bei schwangeren Frauen durchgeführt. Während klinischer Studien wurde über eine begrenzte Anzahl von Fällen unbeabsichtigter Exposition während der Schwangerschaft berichtet. Bei diesen exponierten Schwangerschaften wurden vereinzelt unerwünschte Schwangerschaftsausgänge (z. B. Totgeburt, intrauteriner Tod, Spontanabort, befallene Eizelle) beobachtet, die bei den geimpften Personen im Vergleich zur Kontrollgruppe in ähnlicher Häufigkeit und Art auftraten und für alle Fälle Risikofaktoren identifiziert wurden. Die verfügbaren Daten bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um die Auswirkungen der Dengue-Impfung lebend auf die Schwangerschaft, die embryofetale Entwicklung, die Geburt und die postnatale Entwicklung zu bestimmen.

    In zwei Studien zur Entwicklungstoxizität wurde die Wirkung der Dengue-Impfung lebend auf Embryonen untersucht -Die fetale und postnatale Entwicklung wurde bei trächtigen Kaninchen und Mäusen untersucht. Eine Entwicklungstoxizitätsstudie wurde an weiblichen Kaninchen durchgeführt, denen vor der Paarung und während der Trächtigkeit eine 5 log1050 % Zellkultur-Infektionsdosis (CCID50) des Dengue-Lebendimpfstoffs (volle Humandosis im Bereich von 4,5 log10 bis 6,0 log10 CCID50) durch intravenöse Injektion verabreicht wurde. Die Studie ergab keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch die Dengue-Lebendimpfung. In einer anderen Studie wurde weiblichen Mäusen während der Trächtigkeit eine Einzeldosis von 5 log10 CCID50, 6,5 log10 CCID50 (etwa das Dreifache der höchsten menschlichen Dosis) oder 8 log10 CCID50 (etwa das 100-fache der höchsten menschlichen Dosis) des Dengue-Impfstoffs lebend durch intravenöse Injektion verabreicht . Bei maternal toxischen Dosen wurden fetale Toxizitäten beobachtet.

    Klinische Überlegungen: Schwangere Frauen haben im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Dengue-Infektion. Bei schwangeren Frauen mit einer Dengue-Infektion besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge, einschließlich vorzeitiger Wehen und Entbindungen. Es wurde über eine vertikale Übertragung des Dengue-Virus von Müttern mit Virämie bei der Geburt auf ihre Säuglinge berichtet.

    Eine Impfvirämie kann 7 bis 14 Tage nach der Impfung mit einer Dauer von <7 Tagen auftreten. Das Potenzial für die Übertragung des Impfvirus von der Mutter auf das Kind ist unbekannt.

    Tierdaten: In zwei Studien zur Entwicklungstoxizität wurde die Wirkung des Dengue-Impfstoffs lebend auf die embryofetale und postnatale Entwicklung bei trächtigen Kaninchen untersucht Mäusen.

    Kaninchen wurde 30 und 10 Tage vor der Paarung sowie an den Tagen 6, 12 und 27 eine volle menschliche Dosis [0,5 ml (5 log10 CCID50/Tier/Gelegenheit)] des Dengue-Impfstoffs lebend durch intravenöse Injektion verabreicht während der Schwangerschaft. In dieser Studie wurden keine impfbedingten fetalen Missbildungen oder Variationen und keine nachteiligen Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit oder die Entwicklung vor dem Absetzen berichtet. Schwangeren Mäusen wurde eine Einzeldosis von entweder 5 log10 CCID50 (volle menschliche Dosis im Bereich von 4,5 log10 bis 6,0 log10 CCID50), 6,5 log10 CCID50 (etwa das Dreifache der höchsten menschlichen Dosis) oder 8 log10 CCID50 (etwa das 100-fache der höchsten menschlichen Dosis) verabreicht ) des Dengue-Impfstoffs lebend durch intravenöse Injektion am 6., 9. oder 12. Tag der Schwangerschaft. Bei Dosen von 6,5 log10 CCID50 oder 8 log10 CCID50 des Dengue-Lebendimpfstoffs wurde eine maternale Toxizität beobachtet, die mit einem erhöhten Postimplantationsverlust einherging, und bei Dosen von 8 log10 CCID50 mit einem verringerten fetalen Körpergewicht. Die Bedeutung dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt, insbesondere angesichts der unterschiedlichen Verabreichungswege (die Verabreichung beim Menschen erfolgt subkutan) und der Dosierungen, die über der vorgesehenen menschlichen Dosis liegen. In dieser Studie wurden keine impfstoffbedingten fetalen Missbildungen oder andere Hinweise auf Teratogenese festgestellt.

    Stillzeit

    Risikozusammenfassung: Humandaten liegen nicht vor, um die Auswirkungen des Dengue-Lebendimpfstoffs auf die Milchproduktion und sein Vorhandensein in der Muttermilch zu beurteilen oder seine Auswirkungen auf das gestillte Kind. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an einer Lebendimpfung gegen Dengue-Fieber und möglichen nachteiligen Auswirkungen der Dengue-Lebendimpfung oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden. Bei vorbeugenden Impfungen ist die Grunderkrankung die Anfälligkeit für Krankheiten, die durch den Impfstoff verhindert werden. Eine Laktationsstudie, in der weiblichen Mäusen am 14. Tag der Laktation lebend eine Einzeldosis Dengue-Impfstoff verabreicht wurde, ergab keinen Nachweis für das Vorhandensein lebenden Dengue-Impfstoffs in der Muttermilch.

    Klinische Überlegungen: Vertikale Übertragung des Dengue-Virus, Es wurde über Fälle berichtet, die möglicherweise auch über die Muttermilch erfolgen.

    Impfvirämie kann 7 bis 14 Tage nach der Impfung mit einer Dauer von <7 Tagen auftreten. Das Potenzial für die Übertragung des Impfvirus von der Mutter auf das Kind über die Muttermilch ist unbekannt.

    Tierdaten: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität, bei der weiblichen Mäusen eine einzelne Injektion von 5 log10 CCID50 (volle menschliche Dosis im Bereich von) verabreicht wurde 4,5 log10 bis 6,0 log10 CCID50), 6,5 log10 CCID50 oder 8 log10 CCID50 des Dengue-Lebendimpfstoffs durch intravenöse Injektion am 14. Tag der Laktation zeigten bei der Messung 24 Stunden nach der Impfstoffverabreichung bei Mäusen kein Vorhandensein des Dengue-Lebendimpfstoffs in der Muttermilch.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit des Dengue-Lebendimpfstoffs bei Kindern unter 9 Jahren sind nicht erwiesen.

    Geriatrische Verwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit des Dengue-Lebendimpfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter wurden nicht ermittelt.

    Häufige Nebenwirkungen

    Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, unabhängig vom Dengue-Serostatus vor der Impfung, waren Kopfschmerzen (40 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (32 %), Unwohlsein (25 %), Asthenie (25 %) und Myalgie (29 %).

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Dengue Vaccine Live

    Spezifische Medikamente

    Für detailliertere Informationen zu Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel, einschließlich möglicher Dosierungsanpassungen, ist es unbedingt erforderlich, dass Sie die Kennzeichnung des Herstellers konsultieren. Höhepunkte der Interaktion:

    Falsch negative Testergebnisse für Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat (PPD) können innerhalb eines Monats nach der Impfung mit dem Dengue-Lebendimpfstoff auftreten.

    Haftungsausschluss

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    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter