Dimethyl Fumarate (Systemic)

ماركات: Tecfidera
فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Dimethyl Fumarate (Systemic)

التصلب المتعدد

علاج الأشكال الانتكاسية من مرض التصلب العصبي المتعدد، بما في ذلك المتلازمة المعزولة سريريًا، والمرض الناكس، والمرض التدريجي الثانوي النشط.

يعد ثنائي ميثيل فومارات أحد العلاجات العديدة المعدلة للمرض المستخدمة في إدارة الأشكال الانتكاسية من مرض التصلب العصبي المتعدد. على الرغم من أنها ليست علاجية، فقد ثبت أن هذه العلاجات جميعها تعدل العديد من مقاييس نشاط المرض، بما في ذلك معدلات الانتكاس، وآفات التصوير بالرنين المغناطيسي الجديدة أو المعززة، وتطور الإعاقة.

توصي الأكاديمية الأمريكية لطب الأعصاب (AAN) بتقديم العلاج المعدل للمرض للمرضى الذين يعانون من أشكال الانتكاس من مرض التصلب العصبي المتعدد والذين تعرضوا لانتكاسات حديثة و/أو نشاط آفة التصوير بالرنين المغناطيسي. يجب على الأطباء النظر في الآثار الضارة، والتحمل، وطريقة الإدارة، والسلامة، والفعالية، وتكلفة الأدوية بالإضافة إلى تفضيلات المريض عند اختيار العلاج المناسب.

لم يتم إجراء دراسات مقارنة مباشرة بين ثنائي ميثيل فومارات والأدوية الأخرى عن طريق الفم المستخدمة في الأشكال الانتكاسية من مرض التصلب العصبي المتعدد (على سبيل المثال، فينجوليمود، وتريفلونوميد) حتى الآن؛ ومع ذلك، تشير التجارب السريرية إلى أن ثنائي ميثيل فومارات قد يكون أكثر فعالية من تيريفلونوميد وأفضل تحملاً من فينجوليمود.

لم يتم إثبات الفعالية لدى المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد الأولي التقدمي† [خارج التسمية].

ربط المخدرات

كيف تستعمل Dimethyl Fumarate (Systemic)

عام

مراقبة المريض

  • بسبب خطر الإصابة بنقص اللمفاويات، يجب الحصول على تعداد الدم الكامل (CBC) (بما في ذلك عدد الخلايا الليمفاوية) قبل بدء العلاج، لمدة 6 أشهر، ثم كل 6-12 شهرًا بعد ذلك كما هو محدد سريريًا.
  • بسبب احتمال إصابة الكبد، قم بإجراء اختبارات وظائف الكبد (أي ناقلة أمين المصل، والفوسفاتيز القلوي، وتركيز البيليروبين الإجمالي) قبل بدء العلاج وبعد ذلك كما هو محدد سريريًا.

    • التخدير والوقاية

  • إن تناول الأسبرين المغلف غير المعوي (حتى جرعة 325 مجم) قبل 30 دقيقة من ثنائي ميثيل فومارات قد يقلل من حدوث أو شدة الاحمرار الناجم عن الدواء.

    • الإدارة

    التناول عن طريق الفم

    يتم تناوله عن طريق الفم مرتين يوميًا مع أو بدون الطعام. تناول الدواء مع الطعام قد يقلل من حدوث الاحمرار ويحسن تحمل الجهاز الهضمي.

    ابتلاع الكبسولات ذات الإطلاق المتأخر كاملة وسليمة. لا تقم بسحق أو مضغ الكبسولات. لا ترش محتويات الكبسولات على الطعام.

    الجرعة

    البالغون

    الأشكال الانتكاسية من التصلب المتعدد عن طريق الفم

    في البداية، 120 ملغ مرتين يوميًا. بعد 7 أيام، قم بزيادة جرعة المداومة إلى 240 مجم مرتين يوميًا.

    في المرضى الذين لا يتحملون جرعة المداومة المعتادة، فكر في تقليل الجرعة بشكل مؤقت من 240 مجم مرتين يوميًا إلى 120 مجم مرتين يوميًا. استأنف جرعة المداومة الموصى بها وهي 240 مجم مرتين يوميًا خلال 4 أسابيع. فكر في إيقاف الدواء لدى المرضى غير القادرين على تحمل العودة إلى جرعة المداومة المعتادة.

    الفئات الخاصة

    القصور الكبدي

    لا يلزم تعديل الجرعة.

    القصور الكلوي

    لا يلزم تعديل الجرعة.

    مرضى الشيخوخة

    لا يلزم تعديل الجرعة.

    تحذيرات

    موانع الاستعمال
  • فرط الحساسية المعروفة تجاه ثنائي ميثيل فومارات أو أي من السواغات في التركيبة.
  • الاستخدام المتزامن للديروكسيميل فومارات .
    • تحذيرات/احتياطات

    الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية

    قد يسبب الحساسية المفرطة أو الوذمة الوعائية بعد الجرعة الأولى أو في أي وقت أثناء العلاج. تضمنت علامات وأعراض تفاعلات فرط الحساسية صعوبة في التنفس، والشرى، وتورم الحلق واللسان.

    تم الإبلاغ عن اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (PML)

    اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (PML)، وهو عدوى انتهازية للدماغ يسببها فيروس JC. حدثت حالة مميتة من مرض PML لدى مريض مصاب بمرض التصلب العصبي المتعدد تم علاجه باستخدام ثنائي ميثيل فومارات لمدة 4 سنوات في تجربة سريرية. كان المريض يعاني من قلة اللمفاويات لفترة طويلة (أي أن عدد الخلايا الليمفاوية في الغالب أقل من 500 / مم 3 لمدة 3.5 سنوات) ولكن لا توجد حالات أخرى معروفة مرتبطة بوظيفة المناعة الضعيفة.

    تم الإبلاغ أيضًا عن الإصابة بـ PML أثناء تجربة ما بعد التسويق في وجود قلة اللمفاويات المستمرة لمدة تزيد عن 6 أشهر. بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن العديد من حالات الإصابة بـ PML في أوروبا لدى المرضى الذين يتلقون مستحضرات أخرى تحتوي على ثنائي ميثيل فومارات.

    عند أول علامة أو أعراض تشير إلى الإصابة بـ PML، يجب على الفور إيقاف العلاج بثنائي ميثيل فومارات وإجراء تقييم تشخيصي مناسب. قد تظهر علامات التصوير بالرنين المغناطيسي لمرض PML قبل ظهور المظاهر السريرية.

    المضاعفات المعدية

    تم الإبلاغ عن حالات خطيرة من الهربس النطاقي والالتهابات الانتهازية الأخرى (الفيروسية والفطرية والبكتيرية) في المرضى الذين يعانون من قلة اللمفاويات وكذلك في المرضى الذين لديهم تعداد طبيعي مطلق للخلايا الليمفاوية. قد يحدث في أي وقت أثناء العلاج.

    مراقبة علامات وأعراض الهربس النطاقي أو حالات العدوى الانتهازية الأخرى. في حالة ظهور مظاهر مثل هذه العدوى، قم بتقييم المريض وعلاجه بشكل مناسب على الفور. فكر في إيقاف العلاج بثنائي ميثيل فومارات حتى تختفي العدوى.

    قلة اللمفاويات

    قد يؤدي إلى انخفاض عدد الخلايا الليمفاوية. في التجارب السريرية التي تم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، انخفض متوسط ​​عدد الخلايا الليمفاوية بنسبة 30٪ تقريبًا خلال السنة الأولى من العلاج وظل مستقرًا بعد ذلك. تحسن عدد الخلايا الليمفاوية بعد 4 أسابيع من إيقاف الدواء، لكنه لم يعد إلى القيم الأساسية.

    على الرغم من عدم ملاحظة زيادة حدوث حالات عدوى خطيرة لدى المرضى الذين يعانون من انخفاض عدد الخلايا الليمفاوية في التجارب الخاضعة للرقابة، فقد تطورت حالة واحدة من الإصابة بـ PML في وضع اللمفاويات لفترات طويلة.

    لم تتم دراسته عند المرضى الذين يعانون من انخفاض عدد الخلايا الليمفاوية.

    احصل على صورة الدم الكاملة، بما في ذلك عدد الخلايا الليمفاوية، قبل البدء باستخدام ثنائي ميثيل فومارات، لمدة 6 أشهر، ثم كل 6-12 شهرًا أثناء العلاج بعد ذلك، وكما هو محدد سريريًا.

    في المرضى الذين يعانون من تعداد الخلايا الليمفاوية <500/مم3 المستمر لمدة تزيد عن 6 أشهر، يجب مراعاة إيقاف العلاج. ضع في اعتبارك مراقبة تعداد الخلايا الليمفاوية حتى يتم حل مشكلة قلة اللمفاويات حيث قد يتأخر تعافي الخلايا الليمفاوية بعد إيقاف الدواء.

    في المرضى الذين يعانون من حالات عدوى خطيرة، يجب مراعاة إيقاف علاج ثنائي ميثيل فومارات حتى يتم حل العدوى. ضع في اعتبارك الظروف السريرية للمريض عند اتخاذ قرار بشأن استئناف العلاج بثنائي ميثيل فومارات.

    إصابة كبد

    تشوهات في اختبار وظائف الكبد (على سبيل المثال، ارتفاعات في تركيزات ناقلة الأمين في الدم إلى أكثر من خمسة أضعاف الحد الأقصى الطبيعي والارتفاعات في إجمالي تركيزات البيليروبين إلى أكثر من ضعفي الحد الأقصى الطبيعي) التي تم الإبلاغ عنها خلال تجربة ما بعد التسويق. يحدث خلال بضعة أيام إلى عدة أشهر بعد بدء العلاج ويختفي عند التوقف عن العلاج. على الرغم من عدم حدوث فشل الكبد أو الوفاة، فإن الارتفاعات الملحوظة في اختبارات وظائف الكبد قد تكون مؤشرا على إصابة كبدية خطيرة.

    قم بإجراء اختبارات وظائف الكبد (أي ناقلة أمين المصل، والفوسفاتيز القلوي، وتركيزات البيليروبين الكلية) قبل العلاج. وأثناء العلاج كما هو محدد سريريا. توقف عن تناول الدواء في حالة الاشتباه في إصابة الكبد.

    احمرار الوجه

    قد يسبب احمرار الوجه (مثل الدفء والاحمرار والحكة والإحساس بالحرقان). في التجارب السريرية، تعرض 40% من المرضى الذين عولجوا بثنائي ميثيل فومارات إلى احمرار الوجه. تكون الأعراض عمومًا خفيفة إلى معتدلة، وتبدأ بعد وقت قصير من بدء العلاج، وتتحسن أو تختفي بمرور الوقت.

    إن تناول الطعام أو المعالجة المسبقة بالأسبرين المغلف غير المعوي قد يقلل من حدوث و/أو شدة الاحمرار.

    فئات سكانية محددة

    الحمل

    لا توجد بيانات كافية عن المخاطر التنموية المرتبطة بالاستخدام أثناء الحمل. لوحظت تأثيرات سامة على الأجنة في الدراسات على الحيوانات.

    تم إنشاء سجل حمل لـ Tecfidera. شجّع المرضى على التسجيل عن طريق الاتصال بالرقم 1462-810-866 أو زيارة [الويب].

    الرضاعة

    لا يُعرف ما إذا كان ثنائي ميثيل فومارات أو مستقلباته يتوزع في الحليب البشري.

    تأثيرات الدواء على الرضيع أو على إنتاج الحليب غير معروفة.

    ضع في اعتبارك فوائد الرضاعة الطبيعية إلى جانب الحاجة السريرية للمرأة إلى ثنائي ميثيل فومارات وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع الذي يرضع من الثدي بسبب الدواء أو حالة الأم الأساسية.

    الاستخدام لدى الأطفال

    لم يتم إثبات السلامة والفعالية لدى مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

    الاستخدام لدى كبار السن

    خبرة غير كافية في المرضى ≥ 65 عامًا لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن البالغين الأصغر سنًا.

    القصور الكبدي

    لم تتم دراسة الحركية الدوائية لدى المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي.

    القصور الكلوي

    لم تتم دراسة الحرائك الدوائية لدى المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. الآثار الضارة الشائعة

    احمرار الوجه، آلام البطن، الإسهال، الغثيان.

    ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Dimethyl Fumarate (Systemic)

    لا يتم استقلابه بواسطة نظائر الإنزيمات CYP؛ لذلك، من غير المتوقع حدوث تفاعلات مهمة سريريًا مع مثبطات أو محفزات CYP. لم يتم تحديد أي تفاعلات محتملة مع ثنائي ميثيل فومارات أو مستقلبه النشط MMF في دراسات CYP أو البروتين السكري P (P-gp) أو دراسات ربط البروتين.

    أدوية محددة

    الأدوية

    التفاعلات

    التعليقات

    الأسبرين

    الأسبرين غير المغلف معويًا (325 مجم يُعطى قبل 30 دقيقة تقريبًا من ثنائي ميثيل فومارات على مدار 4 أيام) لم يحدث أي تأثير يغير الحرائك الدوائية لـ MMF أو حدوث تأثيرات معدية على الجهاز الهضمي، ولكن يقلل من حدوث وشدة الاحمرار

    ديروكسيميل فومارات

    ديروكسيميل فومارات وثنائي ميثيل فومارات لهما نفس المستقلب النشط (MMF)

    يمنع الاستخدام المتزامن

    أسيتات الجلاتيرامير

    جرعة واحدة من أسيتات جلاتيرامير لم تغير الحرائك الدوائية لـ MMF

    إنترفيرون بيتا

    جرعة واحدة من إنترفيرون بيتا -1أ لم تغير الحرائك الدوائية لـ MMF

    موانع الحمل عن طريق الفم

    لا توجد تأثيرات مهمة سريريًا على موانع الحمل الفموية التي تحتوي على إيثينيل استراديول ونوريلجيسترومين؛ لم يتم تقييم التأثيرات على المركبات بروجستيرونية المفعول الأخرى

    اللقاحات

    اللقاحات غير الحية: لم يخفف التعرض المصاحب لثنائي ميثيل فومارات من استجابة الأجسام المضادة للقاح المحتوي على ذوفان الكزاز، أو لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد، أو لقاح المكورات السحائية. نسبة إلى استجابة الأجسام المضادة لدى المرضى المعالجين بالإنترفيرون؛ تأثير هذه النتائج على فعالية اللقاح غير معروف

    اللقاحات الحية المضعفة: لم يتم تقييم السلامة والفعالية لدى المرضى الذين يتلقون ثنائي ميثيل فومارات

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية