Diroximel Fumarate (Systemic)

ماركات: Vumerity
فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Diroximel Fumarate (Systemic)

التصلب المتعدد

علاج الأشكال الانتكاسية من مرض التصلب العصبي المتعدد، بما في ذلك المتلازمة المعزولة سريريًا، والمرض الانتكاس، والمرض التدريجي الثانوي النشط.

يتم استقلاب الديروكسيميل فومارات إلى نفس المستوى دوائيًا المستقلب النشط (مونوميثيل فومارات [MMF]) في صورة ثنائي ميثيل فومارات؛ ولذلك، تعتمد الفعالية على التكافؤ الحيوي الثابت لثنائي ميثيل فومارات. من المتوقع أن تكون فعالية وسلامة ديروكسيميل فومارات مشابهة لثنائي ميثيل فومارات، والذي ثبت أنه يقلل بشكل كبير من معدلات الانتكاس وآفات T2 الجديدة أو المتضخمة.

بالمقارنة مع ثنائي ميثيل فومارات، ينتج ديروكسيميل فومارات تعرضًا مكافئًا للمستقلب النشط (MMF) ولكنه يرتبط بتحسن تحمل الجهاز الهضمي.

ديروكسيميل فومارات هو واحد من العديد من العلاجات المعدلة للمرض المستخدمة في إدارة الأشكال الانتكاسية من مرض التصلب العصبي المتعدد. على الرغم من أنها ليست علاجية، فقد ثبت أن هذه العلاجات جميعها تعدل العديد من مقاييس نشاط المرض، بما في ذلك معدلات الانتكاس، وآفات التصوير بالرنين المغناطيسي الجديدة أو المعززة، وتطور الإعاقة.

توصي الأكاديمية الأمريكية لطب الأعصاب (AAN) بتقديم العلاج المعدل للمرض للمرضى الذين يعانون من أشكال الانتكاس من مرض التصلب العصبي المتعدد والذين تعرضوا لانتكاسات حديثة و/أو نشاط آفة التصوير بالرنين المغناطيسي. يجب على الأطباء النظر في الآثار الضارة، والتحمل، وطريقة الإدارة، والسلامة، والفعالية، وتكلفة الأدوية بالإضافة إلى تفضيلات المريض عند اختيار العلاج المناسب.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Diroximel Fumarate (Systemic)

عام

مراقبة المريض

  • بسبب خطر الإصابة بنقص اللمفاويات، يجب الحصول على تعداد الدم الكامل (CBC) (بما في ذلك عدد الخلايا الليمفاوية) قبل بدء العلاج، لمدة 6 أشهر، ثم كل 6-12 شهرًا بعد ذلك كما هو محدد سريريًا.
  • بسبب احتمال إصابة الكبد، قم بإجراء اختبارات وظائف الكبد (أي ناقلة أمين المصل، والفوسفاتيز القلوي، وتركيز البيليروبين الإجمالي) قبل بدء العلاج وبعد ذلك كما هو محدد سريريًا.

    • التخدير والعلاج الوقائي

  • إن تناول الأسبرين المغلف غير المعوي (حتى جرعة 325 مجم) قبل 30 دقيقة من استخدام الديروكسيميل فومارات قد يقلل من حدوث أو شدة الاحمرار.

    • الإدارة

    التناول عن طريق الفم

    يتم تناوله عن طريق الفم مرتين يوميًا مع أو بدون طعام.

    قد يقلل تناول الطعام مع الطعام حدوث التنظيف. ومع ذلك، تجنب تناوله مع وجبة أو وجبة خفيفة غنية بالدهون والسعرات الحرارية العالية. وفي حالة تناولها مع الطعام، يجب ألا تحتوي الوجبة أو الوجبة الخفيفة على أكثر من 700 سعرة حرارية ولا تزيد عن 30 جرامًا من الدهون.

    يجب ابتلاع الكبسولات ذات الإطلاق المتأخر كاملة وسليمة. لا تقم بسحق أو مضغ الكبسولات. لا تفتح محتويات الكبسولة وترشها على الطعام.

    الجرعة

    للبالغين

    الأشكال الانتكاسية من التصلب المتعدد عن طريق الفم

    في البداية، 231 مجم مرتين يوميًا. بعد 7 أيام، قم بزيادة جرعة المداومة إلى 462 مجم مرتين يوميًا.

    في المرضى الذين لا يتحملون جرعة 462 مجم مرتين يوميًا، فكر في تقليل الجرعة مؤقتًا إلى 231 مجم مرتين يوميًا، ثم استأنف جرعة المداومة الموصى بها البالغة 462 مجم مرتين يوميا خلال 4 أسابيع. إذا لم يتحمل المريض زيادة جرعة المداومة الموصى بها، ففكر في التوقف عن العلاج.

    الفئات الخاصة

    القصور الكبدي

    لا يلزم تعديل الجرعة. على الرغم من عدم إجراء أي دراسات، فمن غير المتوقع أن يؤثر القصور الكبدي على التعرض للمستقلب النشط.

    القصور الكلوي

    لا يلزم تعديل الجرعة لدى المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الخفيف. لا ينصح به للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي متوسط ​​أو شديد بسبب احتمال زيادة التعرض لأحد المستقلبات الرئيسية.

    مرضى الشيخوخة

    لا تقدم الشركة المصنعة أي توصيات محددة للجرعات.

    تحذيرات

    موانع الاستعمال
  • فرط الحساسية المعروف للديروكسيميل فومارات أو ثنائي ميثيل فومارات، أو لأي من السواغات الموجودة في المستحضر.
  • الاستخدام المتزامن لثنائي ميثيل فومارات.
    • تحذيرات/احتياطات

    الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية

    قد يسبب الحساسية المفرطة أو الوذمة الوعائية بعد الجرعة الأولى أو في أي وقت أثناء العلاج. تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك صعوبة التنفس، والشرى، وتورم الحلق واللسان التي تم الإبلاغ عنها عند استخدام ثنائي ميثيل فومارات (دواء يحتوي على نفس المستقلب النشط مثل ديروكسيميل فومارات).

    يجب التوقف عن استخدام ديروكسيميل فومارات في حالة ظهور علامات أو أعراض الحساسية المفرطة. أو تحدث وذمة وعائية.

    اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (PML)

    اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (PML)، وهو عدوى انتهازية للدماغ يسببها فيروس JC، تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يتلقون ثنائي ميثيل فومارات (دواء يحتوي على نفس المستقلب النشط مثل ديروكسيميل فومارات). تم الإبلاغ عن الإصابة بـ PML مع ثنائي ميثيل فومارات في حالة قلة اللمفاويات لفترة طويلة، بما في ذلك حالة مميتة من PML لدى مريض مصاب بمرض التصلب العصبي المتعدد كان عدد الخلايا الليمفاوية لديه أقل من 500/مم3 لمدة 3.5 سنوات.

    عند أول علامة أو أعراض توحي بـ PML، قم بإيقاف العلاج فورًا وإجراء التقييم التشخيصي المناسب. قد تظهر علامات التصوير بالرنين المغناطيسي لمرض PML قبل ظهور المظاهر السريرية.

    المضاعفات المعدية

    تم الإبلاغ عن حالات خطيرة من الهربس النطاقي والالتهابات الانتهازية الأخرى (الفيروسية والفطرية والبكتيرية) عند استخدام ثنائي ميثيل فومارات (دواء يحتوي على نفس المستقلب النشط مثل ديروكسيميل فومارات)؛ وقد حدث ذلك في المرضى الذين يعانون من قلة اللمفاويات وكذلك في المرضى الذين لديهم عدد طبيعي من الخلايا الليمفاوية. قد يحدث في أي وقت أثناء العلاج.

    مراقبة علامات وأعراض الهربس النطاقي أو حالات العدوى الانتهازية الأخرى. في حالة ظهور أي مظاهر لمثل هذه العدوى، قم بتقييم المريض وعلاجه بشكل مناسب على الفور. فكر في وقف العلاج لدى المرضى الذين يعانون من التهابات خطيرة حتى يتم حل العدوى.

    قلة اللمفاويات

    قد يقلل من عدد الخلايا الليمفاوية. في التجارب السريرية مع ثنائي ميثيل فومارات (دواء يحتوي على نفس المستقلب النشط مثل ديروكسيميل فومارات)، انخفض متوسط ​​عدد الخلايا الليمفاوية بنسبة 30٪ تقريبًا خلال السنة الأولى من العلاج. تحسن عدد الخلايا الليمفاوية بعد 4 أسابيع من إيقاف الدواء، لكنه لم يعد إلى القيم الأساسية.

    لم يتم ملاحظة زيادة حدوث حالات عدوى خطيرة في المرضى الذين يعانون من انخفاض عدد الخلايا الليمفاوية، ولكن ظهرت حالة واحدة من الإصابة بـ PML في وضع قلة الليمفاويات لفترات طويلة.

    لم تتم دراسته في المرضى الذين يعانون من انخفاض عدد الخلايا الليمفاوية.

    احصل على تعداد الدم الكامل، بما في ذلك عدد الخلايا الليمفاوية، قبل بدء العلاج، لمدة 6 أشهر، ثم كل 6-12 شهرًا أثناء العلاج كما هو موضح في الصورة. مستطب سريريًا.

    في المرضى الذين يعانون من تعداد الخلايا الليمفاوية <500/مم3 المستمر لمدة تزيد عن 6 أشهر، يجب مراعاة إيقاف العلاج. ضع في اعتبارك مراقبة تعداد الخلايا الليمفاوية بعد إيقاف الدواء حتى يتم حل مشكلة قلة اللمفاويات حيث قد يتأخر تعافي الخلايا الليمفاوية.

    في المرضى الذين يعانون من التهابات خطيرة، فكر في إيقاف العلاج حتى يتم حل العدوى. ضع في اعتبارك الظروف السريرية للمريض عند اتخاذ قرار بشأن استئناف العلاج أم لا.

    إصابة الكبد

    إصابة الكبد، والتي تتطلب أحيانًا دخول المستشفى، تم الإبلاغ عنها باستخدام ثنائي ميثيل فومارات (دواء يحتوي على نفس المستقلب النشط مثل ديروكسيميل فومارات). تمت ملاحظة شذوذات في اختبار وظائف الكبد (على سبيل المثال، ارتفاعات في تركيزات ناقلة الأمين في الدم إلى أكثر من خمسة أضعاف الحد الأقصى الطبيعي والارتفاعات في إجمالي تركيزات البيليروبين إلى أكثر من ضعفي الحد الأقصى الطبيعي). حدثت خلال بضعة أيام إلى عدة أشهر بعد بدء العلاج وتم حلها عند إيقاف العلاج.

    لم تؤدي أي حالة إلى فشل الكبد أو زرع الكبد أو الوفاة. ومع ذلك، قد تتنبأ اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية بإصابة الكبد الخطيرة.

    قم بإجراء اختبارات وظائف الكبد (أي ناقلة أمين المصل، والفوسفاتيز القلوي، وتركيز البيليروبين الإجمالي) قبل وأثناء العلاج كما هو محدد سريريًا. توقف عن تناول الدواء في حالة الاشتباه في إصابة الكبد.

    احمرار الوجه

    قد يسبب احمرار الوجه (مثل الدفء والاحمرار والحكة والإحساس بالحرقان). في التجارب السريرية لثنائي ميثيل فومارات (دواء يحتوي على نفس المستقلب النشط مثل ديروكسيميل فومارات)، تم الإبلاغ عن حدوث احمرار في 40٪ من المرضى الذين تلقوا الدواء. تكون الأعراض عمومًا خفيفة إلى متوسطة، وتبدأ بعد وقت قصير من بدء العلاج، وتتحسن أو تختفي بمرور الوقت.

    تناول الطعام أو المعالجة المسبقة بالأسبرين غير المغلف معويًا (حتى جرعة 325 مجم) 30 دقيقة قبل استخدام الديروكسيميل فومارات قد يقلل من حدوث و/أو شدة الاحمرار.

    فئات سكانية محددة

    الحمل

    لا توجد بيانات كافية عن مخاطر النمو المرتبطة بالاستخدام أثناء الحمل. بناءً على البيانات الحيوانية، قد يسبب ضررًا للجنين.

    الرضاعة

    غير معروف ما إذا كان الديروكسيميل فومارات أو مستقلباته يتوزع في حليب الإنسان.

    كما أن التأثيرات على الرضيع أو على إنتاج الحليب غير معروفة أيضًا. .

    ضع في اعتبارك فوائد الرضاعة الطبيعية إلى جانب الحاجة السريرية للمرأة إلى الديروكسيميل فومارات وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع الذي يرضع من الثدي بسبب الدواء أو حالة الأم الكامنة.

    الاستخدام لدى الأطفال

    لم يتم إثبات السلامة والفعالية لدى مرضى الأطفال.

    الاستخدام لدى كبار السن

    خبرة غير كافية لدى المرضى بعمر ≥65 عامًا لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن البالغين الأصغر سنًا.

    القصور الكبدي

    لم تتم دراسته في الأفراد الذين يعانون من اختلال كبدي. من غير المتوقع أن يؤثر القصور الكبدي على التعرض الجهازي لمستقلب MMF النشط.

    تعديل الجرعة ليس ضروريًا في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي.

    القصور الكلوي

    تعديل الجرعة ليس ضروريًا في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف .

    لا ينصح به في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي متوسط ​​أو شديد بسبب زيادة التعرض الجهازي للمستقلب الرئيسي غير النشط HES؛ البيانات المتعلقة بالاستخدام على المدى الطويل غير متوفرة.

    التأثيرات الضارة الشائعة

    التفاعلات الضارة التي تم الإبلاغ عنها مع ديروكسيميل فومارات (≥10% و≥2% أكثر من الدواء الوهمي): احمرار الوجه، وآلام البطن، والإسهال، والغثيان.

    التفاعلات العكسية المسجلة مع الديروكسيميل فومارات مشابهة لتلك التي تم تسجيلها مع ثنائي ميثيل فومارات.

    ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Diroximel Fumarate (Systemic)

    لم يتم تحديد أي تفاعلات دوائية محتملة مع ديروكسيميل فومارات أو مستقلبه النشط الرئيسي، MMF، في دراسات CYP أو P-glycoprotein أو دراسات ربط البروتين.

    أدوية محددة

    الأدوية

    التفاعل

    التعليقات

    الكحول

    انخفاض تركيزات MMF الذروة في البلازما؛ ومع ذلك، فإن إجمالي التعرض لـ MMF لم يتأثر

    تجنب الاستخدام المصاحب

    الأسبرين

    تناول الأسبرين المغلف غير المعوي 325 مجم قبل 30 دقيقة تقريبًا من ثنائي ميثيل فومارات (والذي يتم استقلابه إلى نفس المستقلب النشط مثل ديروكسيميل فومارات) على مدار 4 أيام لم يغير الحرائك الدوائية لـ MMF ولكنه يقلل من حدوث وشدة الاحمرار

    ثنائي ميثيل فومارات

    ديروكسيميل فومارات وثنائي ميثيل فومارات لهما نفس المستقلب النشط (MMF)

    موانع الاستخدام المتزامن

    يمكن البدء في استخدام ديروكسيميل فومارات في اليوم التالي للتوقف عن استخدام ثنائي ميثيل فومارات

    موانع الحمل الفموية

    ثنائي ميثيل فومارات (الذي يتم استقلابه إلى نفس المستقلب النشط مثل ديروكسيميل فومارات) ليس له أي آثار مهمة سريريًا على إيثينيل استراديول أو نوريلجيسترومين

    دراسات التفاعل مع ثنائي ميثيل فومارات أو ديروكسيميل فومارات لم يتم إجراؤه باستخدام موانع الحمل الفموية التي تحتوي على مركبات بروجستيرونية المفعول أخرى

    اللقاحات

    اللقاحات غير الحية: التعرض المصاحب لثنائي ميثيل فومارات (الذي يتم استقلابه إلى نفس المستقلب النشط مثل ديروكسيميل فومارات) لم يخفف من استجابة الأجسام المضادة إلى لقاح يحتوي على ذوفان الكزاز، أو لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد، أو لقاح المكورات السحائية بالنسبة لاستجابة الأجسام المضادة في المرضى الذين يعالجون بالإنترفيرون؛ تأثير هذه النتائج على فعالية اللقاح غير معروف

    اللقاحات الحية أو الحية المضعفة: لم يتم تقييم السلامة والفعالية لدى المرضى الذين يتلقون ديروكسيميل فومارات

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية