Donislecel-jujn (Systemic)

ماركات: Lantidra
فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Donislecel-jujn (Systemic)

يحتوي Donislecel-jujn على الاستخدامات التالية:

Donislecel-jujn هو علاج خلوي لجزيرة البنكرياس خيفي محدد لعلاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع الأول والذين لا يستطيعون الوصول إلى مستوى HbA1c المستهدف بسبب النوبات المتكررة الحالية من نقص السكر في الدم الشديد على الرغم من الإدارة المكثفة لمرض السكري والتعليم.

يستخدم Donislecel-jujn بالتزامن مع أدوية تثبيط المناعة. يجب أن يبدأ العلاج المثبط للمناعة قبل الإجراء ويستمر على المدى الطويل لمنع رفض الجزيرات. عند النظر في المخاطر المرتبطة بإجراءات التسريب وتثبيط المناعة على المدى الطويل، لا يوجد دليل يظهر فائدة استخدام دونيسليسيل-جوجن في المرضى الذين يتم التحكم بشكل جيد في مرض السكري عن طريق العلاج بالأنسولين أو المرضى الذين يعانون من عدم الوعي بنقص السكر في الدم والذين لديهم القدرة على الوقاية منه. أحداث نقص السكر في الدم الشديدة والمتكررة الحالية (قلة السكر في الأعصاب التي تتطلب تدخلًا نشطًا من طرف ثالث) باستخدام إدارة مرض السكري المكثفة (بما في ذلك الأنسولين والأجهزة والتعليم).

لا يُنصح بالتسريب المتكرر للجزيرة داخل الباب في المرضى الذين عانوا من تجلط الدم البابي سابقًا، إلا إذا كان التجلط يقتصر على فروع الوريد البابي من الدرجة الثانية أو الثالثة.

لا يوجد أي دليل لدعم الاستخدام الآمن والفعال لـ donislecel-jujn في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو الفشل الكلوي أو الذين خضعوا لعملية زرع كلى.

تم تقييم فعالية وسلامة donislecel-jujn في تجربتين محتملتين مفتوحتين. التسمية، دراسات أحادية الذراع في إجمالي 30 مريضًا يعانون من داء السكري من النوع الأول وعدم الوعي بنقص السكر في الدم. تلقى المرضى 1-3 دفعات. أظهرت النتائج أن 25 شخصًا حققوا استقلال الأنسولين. من بين هؤلاء المرضى، كان 4 (13.3%) مستقلين عن الأنسولين لمدة تقل عن سنة واحدة، و12 (36.7%) كانوا مستقلين عن الأنسولين لمدة 1 إلى 5 سنوات، و9 (33.3%) كانوا مستقلين عن الأنسولين لأكثر من 5 سنوات. أما المرضى الخمسة الباقون فلم يحصلوا على أيام من استقلال الأنسولين.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Donislecel-jujn (Systemic)

عام

يتوفر Donislecel-jujn في أشكال الجرعات ونقاط القوة التالية:

شكل الجرعة عبارة عن معلق من خلايا الجزر للتسريب من خلال الوريد البابي الكبدي. تعتمد قوة الجرعة على العدد الإجمالي للجزر المعبأة للتسريب، والتي يتم الإبلاغ عنها على ملصق الحاوية والمستندات المرتبطة بها. تتكون الكمية الواحدة من دونيسليسيل-جوجن من جزر صغيرة مصنعة من بنكرياس متبرع واحد متوفى. يتم توفير كل جرعة من دونيسليسيل-جوجن على شكل كيسين (2) من الحقن متصلين ببعضهما البعض عبر موصل معقم. يحتوي كيس واحد على donislecel-jujn بحد أقصى 1 × 106 رقم جزيرة مكافئ (EIN) في 400 مل من وسط الزرع والكيس الثاني (Rinse Bag) يحتوي على وسط الزرع المستخدم لشطف الكيس وخط التسريب.

الجرعة

من من الضروري الرجوع إلى ملصق الشركة المصنعة للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً حول جرعة هذا الدواء وكيفية استخدامه. ملخص الجرعة:

البالغون

الجرعة وإدارة

للتسريب في الوريد البابي الكبدي فقط.

  • لا تستخدم الإشعاع.

  • لا تستخدم مرشحات استنزاف الكريات البيض.
  • لا تستخدمه إذا تجاوز وقت المنتج 6 ساعات بعد إطلاق المنتج أو إذا لم يتم الحفاظ على درجة الحرارة بين 15 و25 درجة مئوية.
  • قم بتوفير كبت المناعة التحريضي قبل الإجراء بـ 30-360 دقيقة قبل التسريب.
  • الجرعة الدنيا الموصى بها هي 5000 رقم جزيرة مكافئ (EIN) لكل كيلوغرام من وزن جسم المريض في المرحلة الأولية ضخ (زرع) و 4500 EIN / كجم للحقن اللاحقة (نفس المتلقي). يمكن إجراء التسريب الثاني إذا لم يحقق المريض الاستقلال عن الأنسولين الخارجي خلال عام واحد من التسريب أو خلال عام واحد بعد فقدان الاستقلال عن الأنسولين الخارجي بعد التسريب السابق. يمكن إجراء التسريب الثالث باستخدام نفس معايير التسريب الثاني. لا توجد بيانات تتعلق بفعالية أو سلامة المرضى الذين يتلقون أكثر من 3 دفعات.
  • استخدم donislecel-jujn كما هو مرفق وبدون تخفيف إضافي. انظر معلومات الوصفة الكاملة للحصول على تعليمات مفصلة حول الإدارة والتحضير. قد يؤدي عدم اتباع إرشادات الشركة المصنعة إلى حدوث ضرر وتقليل قابلية بقاء الجزر.
  • إدارة الخلايا من خلال الوريد البابي الكبدي. يجب ألا يتجاوز حجم الأنسجة المقدر 10 مل لكل عملية زرع زرع.
  • لا تقم بإعطاء donislecel-jujn (منتج خلايا الجزيرة وكيس الشطف) من خلال الخطوط الوريدية التي تحتوي على أي أدوية أو أدوية أخرى يتم تسريبه بخلاف المحلول الملحي الفسيولوجي.
  • مراقبة الضغط البابي ومستويات السكر في الدم أثناء التسريب؛ راقب أيضًا علامات وأعراض تجلط فرع الوريد البابي. مراقبة المريض في المستشفى لمدة لا تقل عن 24 ساعة بعد التسريب.
  • استمر في تناول الأدوية طويلة الأمد لتثبيط المناعة لمنع رفض الجزيرات المزروعة.

    • تحذيرات

    موانع الاستعمال

    يمنع استخدام دواء Donislecel-jujn في المرضى الذين يمنع استخدامهم لمثبطات المناعة.

    تحذيرات/احتياطات

    المخاطر الناجمة عن كبت المناعة المصاحب

    يلزم الاستخدام المتزامن لكبت المناعة للحفاظ على بقاء الخلايا الجزيرية. يزيد استخدام مثبطات المناعة لدى المرضى الذين يتلقون دونيسليسيل-جوجن من خطر حدوث تفاعلات جانبية خطيرة وربما مميتة.

    يتعرض المرضى الذين يتلقون مثبطات المناعة لخطر متزايد للإصابة بالعدوى البكتيرية والفيروسية والفطرية والطفيلية، بما في ذلك العدوى الانتهازية؛ الأورام اللمفاوية والأورام الخبيثة الأخرى، وخاصة في الجلد. وفقر الدم الشديد، الذي يتطلب أحيانًا نقل الدم.

    للتخفيف من خطر العدوى، يجب أن يتلقى المرضى التطعيمات الموصى بها قبل العلاج. بعد العلاج، قم بإدارة العلاج الوقائي للالتهاب الرئوي Pneumocystis jirovecii (PCP) والفيروس المضخم للخلايا (CMV) بعد إعطاء donislecel-jujn. تجنب التطعيم الحي أثناء تلقي مثبطات المناعة. مراقبة الحمى وغيرها من علامات العدوى. بدء العلاج المناسب في وقت مبكر. مراقبة سريرية للأورام الخبيثة، بما في ذلك سرطان الجلد. قم بمراقبة الهيموجلوبين/ الهيماتوكريت وإعطاء منتجات الدم كما هو محدد.

    فكر في إيقاف تثبيط المناعة في الحالات التالية:

  • إذا أصيب المريض بعدوى تهدد حياته أو يتطلب السرطان والعلاج وقف كبت المناعة.
  • إذا كان المريض يعتمد على الأنسولين الخارجي لمدة عامين بعد آخر حقن له، فيجب التوقف عن كبت المناعة. ومع ذلك، قد يفكر فريق العلاج في استمرار كبت المناعة إذا قرروا أن المريض قد حقق هدف HbA1c دون نقص السكر في الدم الشديد المتكرر في وجود الببتيد C ذي الصلة سريريًا، والذي يوفر فائدة مستمرة محتملة تفوق مخاطر الإصابة الشديدة والتي قد تدوم مدى الحياة. الآثار المهددة لكبت المناعة.
  • إذا حملت المريضة.

    • المضاعفات الإجرائية

    حدث تمزق في الكبد ونزيف ونزيف داخل البطن عند تناول عقار دونيسيلسيل-جوجن. إدارة الإرقاء في مسار القسطرة باستخدام الممارسات القياسية بعد ضخ دونيسليسيل-جوجن لتقليل خطر النزيف. رصد النزيف سريريا ومع التقييمات المخبرية. كان من الضروري إجراء عمليات نقل دم.

    حدث ارتفاع في ضغط الدم البابي أثناء وبعد التسريب الجزيري داخل الباب. مراقبة ضغط البوابة. قم بإيقاف التسريب مؤقتًا إذا ارتفع الضغط البابي فوق 22 مم زئبقي ولا يستأنف حتى ينخفض ​​إلى أقل من 18 مم زئبق. قم بإنهاء التسريب إذا ظل الضغط البابي أعلى من 22 ملم زئبق لمدة تزيد عن 10 دقائق.

    قد يحدث تجلط الدم في فرع الوريد البابي بعد تسريب دونيسليسيل-جوجن. لا يُنصح بالتسريب المتكرر للجزيرة داخل الباب في المرضى الذين عانوا من تجلط الدم البابي سابقًا إلا إذا كان التجلط يقتصر على فروع الوريد البابي من الدرجة الثانية أو الثالثة.

    زيادة خطر رفض طعم الجزيرة

    قد يرفض المرضى الذين لديهم تطابق إيجابي بين خلايا T وB بين المصل المتلقي والخلايا الليمفاوية المانحة خلايا الجزيرة على الفور. يعتبر اختبار التطابق المتبادل بين الخلايا T وB ثنائيًا. يجب أن تكون الخلايا التائية والبائية سالبة.

    انتقال العدوى المشتقة من المتبرع

    هناك خطر لانتقال الأمراض المعدية من المتبرع إلى المتلقي الموجود في donislecel-jujn. راقب المرضى بحثًا عن علامات العدوى النشطة بعد تسريب دونيسليسيل-جوجن وعلاجهم بشكل مناسب في حالة الاشتباه في الإصابة.

    الأجسام المضادة التفاعلية (PRA)

    قد يؤدي تناول المنتج إلى رفع مستوى PRA ويؤثر سلبًا على الترشيح لزراعة الكلى. ضع في اعتبارك فائدة ومخاطر إعطاء عقار دونيسيسيل-جوجن للمريض الذي قد يحتاج إلى عملية زرع كلى في المستقبل.

    فئات سكانية محددة

    الحمل

    لم يتم تقييم مخاطر الحمل بالنسبة لدونيسيسيل-جوجن. لم يتم إجراء أي دراسات سمية على التكاثر والنمو لدى الحيوانات باستخدام دونيسليسيل-جوجن. ومع ذلك، هناك خطر حدوث تشوهات الجنين المرتبطة ببعض أدوية تثبيط المناعة التي يمكن استخدامها بعد تناول دونيسيلسيل-جوجن. بالإضافة إلى ذلك، لم يتم تقييم المخاطر التي يتعرض لها المريض والجنين من إجراء تسريب دونيسيلسيل-جوجن لدى النساء الحوامل.

    في عموم سكان الولايات المتحدة، تم تقدير المخاطر الخلفية للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض سريريًا. تبلغ نسبة الحمل المعترف بها 2-4% و15-20% على التوالي.

    الرضاعة

    لم يتم تقييم خطر تعريض الطفل لمكونات دونيسليسيل-جوجن أثناء الرضاعة الطبيعية. ومع ذلك، فإن بعض الأدوية المصاحبة المطلوبة، بما في ذلك مثبطات المناعة، قد تفرز في الحليب بكميات ضئيلة على الأقل. ولهذا السبب، ينبغي اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية لدى المرضى الذين سيتلقون تسريب دونيسليسيل-جوجن.

    الإناث والذكور ذوي القدرة على الإنجاب

    بسبب خطر تشوهات الجنين المرتبطة بالأدوية المصاحبة المطلوبة. ، بما في ذلك مثبطات المناعة، يجب أن يكون لدى الإناث ذوات القدرة الإنجابية اختبار حمل سلبي مؤكد قبل ضخ دونيسيلسيل-جوجن.

    يجب نصح المريضات ذوات القدرة الإنجابية بالاتصال بفريق الزراعة الخاص بهن على الفور إذا أصبحن حوامل.

    p>

    نظرًا لأن كبت المناعة على المدى الطويل مطلوب بعد تناول دونيسيلسيل-جوجن، يجب إبلاغ النساء في سن الإنجاب بالمخاطر المحتملة التي تشكلها هذه الأدوية أثناء الحمل ويجب إخبارهن باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة قبل بدء كبت المناعة وبعد ذلك. طالما أنهم يحتفظون بقدرتهم على الإنجاب.

    قد تتعرض خصوبة الذكور والإناث للخطر بسبب بعض الأدوية المستخدمة لتثبيط المناعة بعد تناول دونيسليسيل-جوجن.

    بالنسبة للمرضى الذكور، قم بمراجعة ما يصاحب ذلك من أدوية. الأدوية وتحديد ما إذا كان هناك احتمال لإنتاج حيوانات منوية غير طبيعية.

    الاستخدام لدى الأطفال

    لم يتم إثبات سلامة وفعالية دونيسليسيل-جوجن لدى مرضى الأطفال المصابين بداء السكري من النوع الأول.

    الاستخدام لدى كبار السن

    لم يتم إثبات سلامة وفعالية دونيسليسيل-جوجن لدى المرضى المسنين المصابين بداء السكري من النوع الأول وعدم الوعي بنقص السكر في الدم. لم تتضمن الدراسات السريرية لدونيسليسيل-جوجن أعدادًا كافية من المرضى بعمر 65 عامًا وأكثر لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن المرضى الأصغر سنًا.

    التأثيرات الضارة الشائعة

    كان لدى تسعين بالمائة (90%) من الأشخاص رد فعل سلبي خطير واحد على الأقل. تعزى الأسباب الرئيسية إلى إجراء التسريب أو كبت المناعة:

  • تمزق الكبد/ورم دموي ونزيف ونزيف داخل البطن (13%)
    • <

    ارتفاع ضغط الباب (7%)

  • العدوى (87%)
  • الأورام الخبيثة (37%) )

    • ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Donislecel-jujn (Systemic)

    أدوية محددة

    من من الضروري الرجوع إلى ملصق الشركة المصنعة للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً حول التفاعلات مع هذا الدواء، بما في ذلك تعديلات الجرعة المحتملة. أبرز التفاعلات:

    يُرجى الاطلاع على ملصق المنتج للحصول على معلومات التفاعل الدوائي.

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية