Doxercalciferol

Markennamen: Hectorol
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Doxercalciferol

Hyperparathyreoidismus als Folge einer chronischen Nierenerkrankung

Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die sich einer Dialyse unterziehen.

Orales DoxerCalciferol wird auch zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 eingesetzt, die noch keine Erhaltungsdialyse benötigen (Prädialysepatienten).

Unterdrückt erhöhte Serum- oder Plasmanebenschilddrüsenwerte Hormonkonzentrationen (PTH) im Zusammenhang mit sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Eine unzureichende Produktion biologisch aktiver Vitamin-D-Metaboliten führt zu sekundärem Hyperparathyreoidismus, der zur Entwicklung einer metabolischen Knochenerkrankung beiträgt.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Doxercalciferol

Verwaltung

Verwaltung

Oral unabhängig von den Mahlzeiten oder durch direkte intravenöse Injektion verabreichen.

Dosierung

Individuelle Doxercalciferol-Dosierung basierend auf den Konzentrationen von intaktem PTH (iPTH) im Serum oder Plasma unter sorgfältiger Überwachung des Serums Kalzium- und Phosphorkonzentrationen.

Messen Sie bei Dialysepatienten die Serum-iPTH-, Kalzium- und Phosphorkonzentrationen vor Beginn der Medikamenteneinnahme und wöchentlich während der ersten 12 Wochen der Therapie. Messen Sie danach regelmäßig die iPTH-, Kalzium-, Phosphor- und alkalische Phosphatase-Konzentration im Serum.

Überwachen Sie bei Prädialysepatienten die Serumkalzium-, Serumphosphat- und Plasma-iPTH-Konzentrationen mindestens alle 2 Wochen für 3 Monate nach Beginn der Therapie oder nach nachfolgenden Dosierungsänderungen, dann monatlich für 3 Monate (sobald sich die Dosierung stabilisiert hat). ) und danach alle 3 Monate.

Titrieren Sie die Dosierung von Doxercalciferol, um die iPTH-Konzentrationen innerhalb eines Zielbereichs zu senken; Die vom Hersteller empfohlenen spezifischen Zielbereiche basieren auf dem Grad der Nierenfunktionsstörung.

Die Empfehlungen des Herstellers basieren auf den KDOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in Chronic Kidney Disease 2003 der National Kidney Foundation.

Hersteller- empfohlener Zielbereich des intakten Plasma-PTH nach CKD1-Stadium

CKD-Stadium

GFR (ml/Minute/1,73 m2)

Ziel-iPTH (pg/ml)

3

30–59

35–70

4

15–29

70–110

5

<15 (oder Dialyse)

150–300

Nephrologie-Experten geben derzeit an, dass die optimale iPTH-Konzentration für Prädialysepatienten im Stadium 3a (eGFR 45– 59 ml/Minute pro 1,73 m2) bis zum Stadium 5 einer CKD ist nicht bekannt, geringfügige Erhöhungen könnten jedoch eine angemessene adaptive Reaktion auf eine nachlassende Nierenfunktion darstellen.

Für Patienten mit CKD im Stadium 5, die sich einer Dialyse unterziehen, empfehlen einige Experten, die iPTH-Konzentrationen in einem Bereich von etwa dem 2- bis 9-fachen des ULN des Tests zu halten (kann einem Bereich von etwa 130–600 pg/ml für kommerzielle Tests entsprechen). ). PTH-Tests weisen eine erhebliche Variabilität auf; Der zuvor empfohlene Bereich von 150–300 pg/ml für Patienten mit dialysepflichtiger CKD im Stadium 5 basierte auf einem Test, der nicht mehr verfügbar ist. Vermeiden Sie eine Übersuppression von PTH, da dies das Risiko einer adynamischen Knochenerkrankung erhöhen kann.

Nephrologie-Experten empfehlen derzeit die Verwendung individueller Werte für Serumkalzium und -phosphat (zusammen bewertet) anstelle des mathematischen Konstrukts Kalzium mal Phosphorprodukt als Leitfaden für die klinische Praxis.

Erwachsene

Dialysepatienten Hyperparathyreoidismus als Folge einer chronischen Nierenerkrankung Oral Vom Hersteller empfohlenes orales Doxercalciferol-Dosierungsschema bei Dialysepatienten1

Erstdosierung

iPTH-Konzentrationen

Dosierung

>400 pg/ml

10 µg 3-mal wöchentlich bei der Dialyse (ungefähr jeden zweiten Tag)

Dosistitration

iPTH-Konzentrationen

Dosierung

>300 pg/ml

Erhöhen Sie die Dosis bei Bedarf alle 8 Wochen um 2,5 µg. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 20 µg dreimal wöchentlich (60 µg wöchentlich)

150–300 pg/ml

Dosierung beibehalten

<100 pg/ml

1 Woche pausieren, dann mit einer Dosis wieder aufnehmen, die mindestens 2,5 µg niedriger ist als die letzte Dosis

Bei Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie oder einem Serumkalzium (in mg/dl) mal Serumphosphat (in mg/dL) Produkt >55 mg2/dL2, Dosis verringern oder Therapie unterbrechen und/oder Dosierung der begleitenden Phosphatbinder anpassen.

Wenn die Serumcalciumkonzentration >1 mg/dL über dem ULN liegt, das Arzneimittel sofort absetzen Führen Sie eine kalziumarme Diät ein, verzichten Sie auf Kalziumpräparate und messen Sie die Serumkalziumkonzentration mindestens wöchentlich. Wenn eine Normokalzämie auftritt (im Allgemeinen innerhalb von 2–7 Tagen), nehmen Sie Doxercalciferol mit einer reduzierten Dosis wieder ein (mindestens 2,5 µg niedriger als die vorherige Dosis).

Vom Hersteller empfohlenes intravenöses Doxercalciferol-Dosierungsschema bei Dialysepatienten7

Anfangsdosierung

iPTH-Konzentrationen

Dosierung

> 400 pg/ml

4 µg 3-mal wöchentlich am Ende der Dialyse (ungefähr jeden zweiten Tag)

Dosistitration

iPTH-Konzentrationen

Dosis

Um <50 % verringert und über 300 pg/ml

Erhöhen Sie die dreimal wöchentlich verabreichte Dosis nach Bedarf um 1–2 µg in Abständen von 8 Wochen ; IV-Dosierungen über 18 µg pro Woche wurden nicht untersucht.

Um >50 % verringert und über 300 pg/ml

Dosis beibehalten

150–300 pg/ml

Dosis beibehalten

<100 pg/ml

Eine Woche lang pausieren und mit einer Dosis wieder aufnehmen, die mindestens 1 µg niedriger ist als die letzte Dosis

Wenn Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie oder ein Produkt aus Serumkalzium (in mg/dl) mal Serumphosphat (in mg/dl) > 55 mg2/dl2, verringern Sie die Dosierung oder unterbrechen Sie die Therapie und/oder passen Sie die Dosierung der begleitenden Phosphatbinder an.

Wenn die Serumkalziumkonzentration > 1 mg/dL über dem ULN liegt, das Medikament sofort absetzen, eine kalziumarme Diät einführen, Kalziumpräparate absetzen und die Serumkalziumkonzentrationen mindestens wöchentlich messen; Wenn eine Normokalzämie auftritt (in der Regel innerhalb von 2–7 Tagen), nehmen Sie Doxercalciferol in einer reduzierten Dosis wieder ein (mindestens 1 µg niedriger als die vorherige Dosis).

Prädialysepatienten Hyperparathyreoidismus als Folge einer chronischen Nierenerkrankung Oral Vom Hersteller empfohlenes orales Doxercalciferol-Dosierungsschema bei Prädialysepatienten1

Anfängliche Dosierung

iPTH-Konzentrationen

Dosierung

>70 pg/ml (Stadium 3) und >110 pg/ml (Stadium 4). )

1 µg einmal täglich

Dosistitration

iPTH-Konzentrationen

Dosierung

> 70 pg/ml (Stufe 3) und >110 pg/ml (Stufe 4)

Bei Bedarf alle 2 Wochen um 0,5 µg erhöhen; Die maximal empfohlene Dosierung beträgt 3,5 µg einmal täglich

35–70 pg/ml (Stufe 3) und 70–110 pg/ml (Stufe 4)

Dosierung beibehalten

<35 pg/ml (Stufe 3) und <70 pg/ml (Stufe 4)

1 Woche pausieren, dann mit einer Dosis wieder aufnehmen, die mindestens 0,5 µg niedriger ist als die letzte Dosis

Wenn Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie oder ein Serumkalzium (in mg/dL) mal Phosphor (in mg/dL)-Produkt > 55 mg2/dL2 ist, verringern Sie die Dosierung oder unterbrechen Sie die Therapie und/oder passen Sie die Dosierung der begleitenden Phosphatbinder an.

Wenn die Serumkalziumkonzentration > 10,7 mg/dL ist, brechen Sie das Medikament sofort ab, führen Sie eine kalziumarme Diät ein, setzen Sie Kalziumpräparate ab und messen Sie die Serumkalziumkonzentrationen mindestens wöchentlich; Wenn eine Normokalzämie auftritt (im Allgemeinen innerhalb von 2–7 Tagen), nehmen Sie Doxercalciferol in einer reduzierten Dosis wieder ein (mindestens 0,5 µg niedriger als die vorherige Dosis).

Verschreibungsgrenzen

Erwachsene

Oral

Maximal: 20 µg 3-mal wöchentlich (60 µg wöchentlich).

IV

Dosierungen >18 µg wöchentlich wurden nicht untersucht.

Warnungen

Kontraindikationen

Neigung zur Hyperkalzämie.

Hinweise auf Vitamin-D-Toxizität.

Doxercalciferol-Injektion: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Doxercalciferol oder einen der Bestandteile der Formulierung. (Siehe „Überempfindlichkeitsreaktionen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere, manchmal tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Hämodialysepatienten berichtet, die Doxercalciferol-Injektionen erhielten. Zu den Reaktionen gehörten Anaphylaxie mit Angioödem (Gesicht, Lippen, Zunge und Atemwege), Hypotonie, Reaktionslosigkeit, Brustbeschwerden, Kurzatmigkeit und Herz-Lungen-Stillstand.

Überwachen Sie Patienten zu Beginn der Infusion auf Überempfindlichkeitsreaktionen Behandlung mit Doxercalciferol. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, brechen Sie das Arzneimittel ab und führen Sie eine klinisch geeignete Behandlung durch.

Hyperkalzämie

Risiko einer Vitamin-D-Analogon-Toxizität; können Notfallmaßnahmen erforderlich sein.

Akute Hyperkalzämie kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen und Krampfanfällen erhöhen und bei Vorhandensein von Herzglykosiden auch synergistische inotrope und toxische Wirkungen haben.

Chronische Hyperkalzämie erhöht das Risiko einer Weichteilverkalkung, einschließlich Gefäßverkalkung.

Wenn sich nach Beginn der Doxercalciferol-Therapie eine Hyperkalzämie entwickelt, verringern Sie die Dosierung von Doxercalciferol und/oder kalziumhaltigen Phosphatbindern.

Verwenden Sie eine radiologische Untersuchung verdächtiger Bereiche, um Verkalkungen frühzeitig zu erkennen.

Verwenden Sie während der Doxercalciferol-Therapie kein Vitamin D und seine Analoga; mögliche additive Effekte.

Hyperphosphatämie

Kann bei einer Vitamin-D-Analogon-Toxizität auftreten.

Verwenden Sie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kalziumhaltige oder andere nicht-aluminiumhaltige Phosphatbinder und eine phosphatarme Diät, um die Serumphosphatkonzentrationen zu kontrollieren.

Wenn sich nach Beginn der Doxercalciferol-Therapie eine Hyperphosphatämie entwickelt, verringern Sie die Dosierung von Doxercalciferol und/oder erhöhen Sie die Dosierung des Phosphatbinders.

Hypermagnesiämie

Verwenden Sie keine Magnesium-haltigen Antazida gleichzeitig mit Doxercalciferol.

Vitamin-D-Mangel

Verwenden Sie Doxercalciferol nicht zur Behandlung eines ernährungsbedingten Vitamin-D-Mangels.

Untersuchen Sie Patienten vor Beginn der Doxercalciferol-Therapie auf Vitamin-D-Mangel. Falls angezeigt, sollte ein Vitamin-D-Mangel vor Beginn der Behandlung mit Doxercalciferol behandelt werden.

Stoffwechselwirkungen

Mögliches Risiko einer Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie, Hyperkalziurie und einer übermäßigen Unterdrückung der iPTH-Konzentrationen; Überwachen Sie die Dosierung und passen Sie sie regelmäßig an, um das Risiko solcher Auswirkungen zu minimieren.

Die meisten Patienten benötigen eine Dosistitration von Doxercalciferol sowie eine Anpassung der Begleittherapie (z. B. diätetische Phosphatbinder), um die iPTH-Unterdrückung zu optimieren und gleichzeitig Serumkalzium und -phosphat innerhalb der vorgeschriebenen Bereiche zu halten. (Siehe Dosierung unter Dosierung und Verabreichung.)

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Kategorie B.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Doxercalciferol in die Milch übergeht; Unterbrechen Sie das Stillen oder die Einnahme von Medikamenten wegen möglicher Risiken (z. B. Hyperkalzämie) bei gestillten Säuglingen.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Keine wesentlichen Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen.

Leberfunktionsstörung

Mit Vorsicht anwenden, da Doxercalciferol möglicherweise nicht ordnungsgemäß verstoffwechselt wird. Überwachen Sie die Serum-iPTH-, Kalzium- und Phosphorkonzentrationen häufiger.

Häufige Nebenwirkungen

Bei Dialysepatienten: Ödeme, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit/Erbrechen, Schwindel, Atemnot, Juckreiz, Bradykardie.

Bei Prädialysepatienten mit CKD im Stadium 3 oder 4: Infektion, Brustschmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Anämie, Dehydration, Depression, Hypertonie, Schlaflosigkeit, Parästhesien, verstärkter Husten, Atemnot, Rhinitis.

Übermäßige Vitamin-D-Zufuhr (frühe Manifestationen): Schwäche, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Knochenschmerzen, metallischer Geschmack, Anorexie.

Übermäßige Vitamin-D-Zufuhr (späte Manifestationen): Polyurie, Polydipsie, Anorexie, Gewichtsverlust, Nykturie, kalkhaltige Konjunktivitis, Pankreatitis, Photophobie, Rhinorrhoe, Juckreiz, Hyperthermie, verminderte Libido, erhöhter Harnstoff, Albuminurie, Hypercholesterinämie, erhöht Serum-AST- und ALT-Konzentrationen, ektopische Verkalkung, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Sinnesstörungen, Dehydration, Apathie, Wachstumsstillstand, Harnwegsinfektionen.

Welche anderen Medikamente beeinflussen? Doxercalciferol

Medikamente, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen

Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung mit Leberenzyminduktoren (z. B. Glutethimid, Phenobarbital) oder Inhibitoren (z. B. Erythromycin, Ketoconazol), die die hepatische Hydroxylierung (Aktivierung) von Doxercalciferol beeinflussen.

Spezifische Medikamente

Medikament

Wechselwirkung

Kommentare

Herzglykoside

Möglich Herzrhythmusstörungen

Cholestyramin

Die intestinale Absorption von oralem Doxercalciferol kann verringert sein

Erythromycin

Die Serumkonzentrationen des aktiven Anteils von Doxercalciferol können verringert sein

Glutethimid

Der Stoffwechsel von Doxercalciferol kann verändert sein.

Eine Dosisanpassung von Doxercalciferol kann erforderlich sein.

Ketoconazol

Serumkonzentrationen des Wirkstoffs Anteil von Doxercalciferol kann verringert sein

Magnesiumhaltige Antazida

Mögliche Hypermagnesiämie

Mineralöl

Möglicherweise verringerte Absorption von oralem Doxercalciferol

Orlistat

Möglicherweise verringerte Absorption von oralem Doxercalciferol

Vitamin D und seine Analoga

Mögliche zusätzliche pharmakologische Wirkung, die zu verstärkten Nebenwirkungen, einschließlich Hyperkalzämie, führt

Phenobarbital

Der Stoffwechsel von Doxercalciferol kann verändert sein

Eine Dosisanpassung von Doxercalciferol kann erforderlich sein

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