Efgartigimod Alfa (Systemic)

فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Efgartigimod Alfa (Systemic)

الوهن العضلي الوبيل

علاج الوهن العضلي الشديد المعمم لدى البالغين الذين تكون الأجسام المضادة لمستقبلات الأسيتيل كولين (AChR) لديهم إيجابية (تم تصنيفه كدواء يتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذا الاستخدام).

مثبطات المناعة عادةً ما يتم أخذ العلاجات، بما في ذلك efgartigimod alfa، في الاعتبار للمرضى الذين يعانون من أعراض الوهن العضلي الوبيل التي لا يمكن التحكم فيها عن طريق علاج الأعراض وحده؛ يقترح بعض الخبراء أنه يمكن استخدام efgartigimod alfa في علاج الخط الثالث أو العلاج المثبط للمناعة لاحقًا في الوهن العضلي الوبيل.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Efgartigimod Alfa (Systemic)

عام

فحص المعالجة المسبقة

  • قم بتقييم الحاجة إلى التطعيمات المناسبة للعمر بناءً على إرشادات التحصين قبل بدء دورة علاجية جديدة باستخدام المنتجات التي تحتوي على efgartigimod alfa.

    • مراقبة المريض

  • مراقبة العلامات السريرية وأعراض تفاعل فرط الحساسية أثناء تناول المنتجات المحتوية على efgartigimod alfa. استمر في المراقبة لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد تناول efgartigimod alfa / Hyaluronidase-qvfc ولمدة ساعة واحدة بعد تناول Efgartigimod alfa-fcab.
  • يجب المراقبة عن كثب لتقليل فعالية الأدوية التي ترتبط بمستقبل Fc الوليدي البشري إذا تم استخدامها بالتزامن مع المنتجات التي تحتوي على efgartigimod alfa.
  • مراقبة علامات وأعراض العدوى لدى المرضى الذين يتلقون منتجات تحتوي على efgartigimod alfa.

    • الإدارة

    الإدارة

    يتم إعطاء Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) عن طريق التسريب الوريدي، بعد التخفيف؛ متوفر كقارورة أحادية الجرعة 20 ملغم / مل (400 ملغم).

    يتم إعطاء التركيبة الثابتة من efgartigimod alfa وhyaluronidase-qvfc (efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc; Vyvgart Hytrulo) عن طريق الحقن الفرعي Q؛ متوفر كقارورة أحادية الجرعة تحتوي على 1008 ملغ من إفغارتيغيمود ألفا و11200 وحدة من هيالورونيداز لكل 5.6 مل (180 ملغ/2000 وحدة لكل مل).

    في حالة تفويت جرعة مجدولة، قم بتناول الجرعة الفائتة لمدة تصل إلى 3 أيام بعد الوقت المحدد، واستأنف الجدول الأصلي حتى اكتماله.

    الإدارة الوريدية

    يتم إعطاء Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) كتسريب وريدي من خلال خط وريدي يحتوي على مرشح معقم، في الخط، 0.2 ميكرون. قم بإدارة المحلول المخفف باستخدام أكياس البولي إيثيلين (PE)، أو كلوريد البولي فينيل (PVC)، أو أسيتات فينيل الإيثيلين (EVA)، أو أكياس بوليمر الإيثيلين/البولي بروبيلين (البولي أوليفين) مع خطوط ضخ البولي إيثيلين أو PVC أو EVA أو البولي يوريثين/البولي بروبيلين. بعد الإعطاء، اغسل الخط الوريدي بأكمله بكلوريد الصوديوم 0.9% للحقن. لا ينبغي خلط الأدوية الأخرى مع efgartigimod alfa-fcab أو حقنها في المنافذ الجانبية للتسريب.

    التخفيف

    بعد حساب الجرعة الإجمالية (مجم) المطلوبة باستخدام وزن جسم المريض، اسحب الجرعة من القارورة (القوارير) باستخدام حقنة وإبرة معقمة، ثم قم بتخفيف الجرعة المسحوبة باستخدام كلوريد الصوديوم 0.9٪ للحصول على حجم تسريب إجمالي قدره 125 مل. مزيج الحل المخفف باستخدام انعكاس لطيف؛ لا تهزه.

    معدل الإدارة

    إدارة حجم التسريب الإجمالي البالغ 125 مل خلال ساعة واحدة.

    إدارة Sub-Q

    يتم إعطاء Efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc (VyvgartHytrulo) عن طريق الحقن تحت Q باستخدام مجموعة التسريب المجنحة دون تخفيف. لا تستخدم الوريد.

    للتحضير، قم بإزالة القارورة من الثلاجة قبل 15 دقيقة على الأقل من تناولها واتركها حتى تصل إلى درجة حرارة الغرفة؛ لا تستخدم مصادر الحرارة الخارجية. قم بسحب المحتويات بالكامل من القارورة باستخدام حقنة من مادة البولي بروبيلين وإبرة نقل من الفولاذ المقاوم للصدأ قياس 18، وإزالة فقاعات الهواء الكبيرة إذا كانت موجودة. يستخدم مباشرة بعد التحضير لأن المنتج لا يحتوي على مواد حافظة.

    يتم تطبيقه باستخدام مجموعة ضخ مجنحة مصنوعة من مادة PVC، مقاس 25، وأنابيب مقاس 12 بوصة، مع حجم تحضير أقصى يبلغ 0.4 مل. قم بإزالة إبرة النقل من المحقنة وقم بتوصيل المحقنة بمجموعة التسريب المجنحة. قبل الإدارة، املأ أنبوب التسريب المجنح بالضغط بلطف على مكبس المحقنة حتى يصل إلى 5.6 مل؛ يجب أن يكون هناك محلول في نهاية إبرة مجموعة التسريب المجنحة.

    احقن في البطن، على بعد 2-3 بوصات على الأقل من السرة. حقن sub-Q في الجلد المقروص بزاوية 45 درجة لمدة 30-90 ثانية؛ لا تحقن في المناطق الحمراء أو المصابة بالكدمات أو الرقيقة أو الصلبة أو في المناطق التي بها شامات أو ندوب. قم بتدوير مواقع الحقن للحقن اللاحقة.

    الجرعة

    للبالغين

    الحقن الوريدي المعمم للوهن العضلي الوبيل - Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart)

    10 ملغم / كغم يُعطى كحقنة التسريب الوريدي لمدة ساعة واحدة مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 4 أسابيع. في البالغين الذين يزنون ≥120 كجم، الجرعة الموصى بها هي 1200 مجم (3 قوارير) لكل تسريب.

    إدارة دورات العلاج اللاحقة بناءً على التقييم السريري؛ لم يتم تحديد سلامة الإعطاء <50 يومًا من بداية دورة العلاج السابقة.

    حقن Sub-Q - Efgartigimod alfa و hyaluronidase-qvfc (Vyvgart Hytrulo)

    1008 مجم efgartigimod alfa / 11,200 وحدة هيالورونيداز تدار تحت Q على مدى 30 إلى 90 ثانية تقريبًا مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 4 أسابيع.

    إدارة دورات العلاج اللاحقة بناءً على التقييم السريري؛ لم يتم تحديد سلامة الإعطاء <50 يومًا من بداية دورة العلاج السابقة.

    حدود الوصف

    الفئات الخاصة

    القصور الكبدي

    لا توجد توصيات جرعة محددة في هذا الوقت.

    القصور الكلوي

    لا يلزم تعديل الجرعة في حالات القصور الكلوي الخفيف (eGFR ≥60 مل/دقيقة/1.73 م2).

    لا توجد تعديلات محددة على الجرعة في حالات القصور الكلوي المعتدل (eGFR 30–59 مل/دقيقة/1.73 م2) والشديد (eGFR <30 مل/دقيقة/1.73 م2).

    استخدام كبار السن

    لا توجد توصيات محددة بشأن الجرعات في هذا الوقت.

    تحذيرات

    موانع الاستعمال
  • لا شيء.
    • تحذيرات/احتياطات

    العدوى

    قد يزيد من خطر الإصابة بالعدوى. تأخير إدارة المنتجات المحتوية على efgartigimod alfa حتى حل العدوى النشطة. مراقبة العلامات السريرية وأعراض العدوى أثناء العلاج. في حالة حدوث عدوى خطيرة، قم بإعطاء العلاج المناسب وفكر في إيقاف العلاج حتى يتم حل العدوى.

    التحصينات

    لم تتم دراسة التحصين أثناء العلاج. السلامة والاستجابة للتحصين باللقاحات الحية أو الحية الموهنة غير معروفة. لا ينصح بالتطعيم باللقاحات الحية أو الحية الموهنة أثناء العلاج. قم بتقييم الحاجة إلى التطعيم المناسب للعمر قبل البدء في دورة علاجية جديدة باستخدام المنتجات المحتوية على efgartigimod alfa.

    تفاعلات فرط الحساسية

    تفاعلات فرط الحساسية، مثل الطفح الجلدي، والوذمة الوعائية، وضيق التنفس التي لوحظت مع efgartigimod alfa-fcab. راقب علامات وأعراض تفاعلات فرط الحساسية أثناء ولمدة 30 دقيقة (لـ efgartigimod alfa / hyaluronidase-qvfc) إلى ساعة واحدة (لـ efgartigimod alfa-fcab) بعد تناول الدواء. أوقف استخدام efgartigimod alfa-fcab في الوريد. (1) قم بتقديم رعاية داعمة مناسبة في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية أثناء الإعطاء.

    فئات سكانية محددة

    الحمل

    لا يوجد دليل متاح على استخدام المنتجات المحتوية على efgartigimod alfa أثناء الحمل. لا يوجد دليل على نتائج نمو سلبية في الدراسات على الحيوانات بجرعات تصل إلى 100 ملغم / كغم / يوم. نظرًا لأن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة تعبر المشيمة بشكل متزايد مع تقدم الحمل، فقد ينتقل إفغارتيجيمود ألفا إلى الجنين النامي.

    من المتوقع أن يؤدي عقار Efgartigimod alfa إلى خفض مستويات الأجسام المضادة IgG للأمهات؛ ولذلك، من المتوقع انخفاض الحماية السلبية لحديثي الولادة. ضع في اعتبارك المخاطر والفوائد قبل إعطاء اللقاحات الحية أو الحية الموهنة للرضع المعرضين لـ efgartigimod alfa في الرحم.

    الرضاعة

    من غير المعروف ما إذا كان efgartigimod alfa أو hyaluronidase يتوزعان في الحليب، أو يؤثران على إنتاج الحليب، أو يؤثران على الرضع الذين يرضعون من الثدي. يوجد IgG الخاص بالأم في حليب الإنسان. ضع في اعتبارك فوائد الرضاعة الطبيعية، والرفاهية السريرية للأم، وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع. (1)(6)

    الاستخدام لدى الأطفال

    لم يتم إثبات السلامة والفعالية لدى مرضى الأطفال.

    الاستخدام لدى كبار السن

    لم تتضمن الدراسات السريرية أعدادًا كافية من المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا لتقييم الاختلافات في الاستجابة مقارنة بالبالغين الأصغر سنًا.

    القصور الكبدي

    لم يتم إجراء دراسة مخصصة على المرضى الذين يعانون من القصور الكبدي. من غير المتوقع أن تتغير الحرائك الدوائية لـ efgartigimod alfa بسبب القصور الكبدي.

    القصور الكلوي

    لم يتم إجراء دراسة مخصصة على المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. وجد تحليل الحرائك الدوائية للسكان زيادة بنسبة 22% و11% في التعرض لـ efgartigimod alfa-fcab وefgartigimod alfa وhyaluronidase-qvfc، على التوالي، في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف (eGFR 60-89 مل / دقيقة لكل 1.73 م2) مقارنة بأولئك الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف. مع وظيفة الكلى الطبيعية. البيانات المتاحة غير كافية لتقييم تأثير القصور الكلوي المعتدل (eGFR 30-59 مل / دقيقة لكل 1.73 م2) والشديد (eGFR <30 مل / دقيقة لكل 1.73 م2) على الحرائك الدوائية لـ efgartigimod alfa. الآثار الجانبية الشائعة

    التفاعلات الجانبية الشائعة (≥10%) في المرضى الذين يتلقون efgartigimod alfa-fcab: التهابات الجهاز التنفسي، والصداع، وعدوى المسالك البولية. التفاعلات في موقع الحقن شائعة أيضًا في المرضى الذين يتلقون efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc.

    ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Efgartigimod Alfa (Systemic)

    لم يتم إجراء أي دراسات رسمية عن التفاعلات الدوائية حتى الآن. لا يتم استقلابه بواسطة إنزيمات CYP. لذلك، لا يُتوقع حدوث تفاعلات مع الأدوية التي تكون ركائز أو مثبطات أو محفزات لإنزيمات CYP.

    إمكانية التفاعل الدوائي

    عند استخدام efgartigimod alfa بالتزامن مع أدوية أخرى ترتبط بمستقبل Fc الوليدي البشري (FcRn) (على سبيل المثال، منتجات الغلوبولين المناعي، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة، ومشتقات الأجسام المضادة التي تحتوي على مجال Fc البشري من الفئة الفرعية IgG)، قد ينخفض ​​التعرض الجهازي وفعالية هذه الأدوية. مراقبة انخفاض فعالية الأدوية التي ترتبط بـ FcRn عند استخدامها بالتزامن مع المنتجات المحتوية على efgartigimod alfa. عندما يكون الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية على المدى الطويل ضروريًا، فكر في التوقف عن المنتجات المحتوية على إفجارتيجيمود ألفا واستخدام علاج بديل.

    اللقاحات

    بسبب ميل efgartigimod alfa-fcab إلى التسبب في انخفاضات عابرة في تعميم الجلوبيولين المناعي G (IgG)، لا يوصى بالتحصين باللقاحات الحية أو الحية الموهنة أثناء العلاج. قم بتقييم الحاجة إلى التطعيمات المناسبة للعمر قبل بدء دورة علاجية جديدة باستخدام المنتجات المحتوية على efgartigimod alfa.

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية