Efgartigimod Alfa (Systemic)

Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Efgartigimod Alfa (Systemic)

Myasthenia Gravis

Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis bei Erwachsenen, die positiv auf Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper sind (von der FDA für diese Anwendung als Orphan Drug ausgewiesen).

Immunsuppressiv Therapien, einschließlich Efgartigimod alfa, werden typischerweise für Patienten mit Myasthenia gravis-Symptomen in Betracht gezogen, die nicht durch eine symptomatische Therapie allein kontrolliert werden können; Einige Experten schlagen vor, dass Efgartigimod alfa als Drittlinien- oder spätere immunsuppressive Therapie bei Myasthenia gravis eingesetzt werden kann.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Efgartigimod Alfa (Systemic)

Allgemeines

Vorbehandlungsscreening

  • Bewerten Sie die Notwendigkeit altersgerechter Impfungen auf der Grundlage der Impfrichtlinien, bevor Sie einen neuen Behandlungszyklus mit Efgartigimod alfa-haltigen Produkten beginnen.

    • Patientenüberwachung

  • Überwachen Sie während der Verabreichung von Efgartigimod alfa-haltigen Produkten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion. Setzen Sie die Überwachung mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung von Efgartigimod alfa/Hyaluronidase-qvfc und 1 Stunde nach der Verabreichung von Efgartigimod alfa-fcab fort.
  • Überwachen Sie sorgfältig auf eine verminderte Wirksamkeit von Arzneimitteln, die an den menschlichen Fc-Rezeptor für Neugeborene binden, wenn sie gleichzeitig mit Efgartigimod alfa-haltigen Produkten angewendet werden.
  • Überwachen Sie bei Patienten, die Efgartigimod alfa-haltige Produkte erhalten, auf Anzeichen und Symptome einer Infektion.

    • Verabreichung

    Verabreichung

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) wird nach Verdünnung durch intravenöse Infusion verabreicht; erhältlich als Einzeldosis-Durchstechflasche mit 20 mg/ml (400 mg).

    Die feste Kombination aus Efgartigimod alfa und Hyaluronidase-qvfc (efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc; Vyvgart Hytrulo) wird durch Sub-Q-Injektion verabreicht; Erhältlich als Einzeldosis-Durchstechflasche, die 1008 mg Efgartigimod alfa und 11.200 Einheiten Hyaluronidase pro 5,6 ml (180 mg/2000 Einheiten pro ml) enthält.

    Wenn eine geplante Dosis vergessen wird, verabreichen Sie die vergessene Dosis für bis zu 3 Tage nach der geplanten Zeit und setzen Sie den ursprünglichen Zeitplan fort, bis er abgeschlossen ist.

    IV-Verabreichung

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) wird als intravenöse Infusion über einen Infusionsschlauch verabreicht, der einen sterilen 0,2-Mikron-Inline-Filter enthält. Verabreichen Sie die verdünnte Lösung mithilfe von Beuteln aus Polyethylen (PE), Polyvinylchlorid (PVC), Ethylenvinylacetat (EVA) oder Ethylen/Polypropylen-Copolymer (Polyolefin) mit PE-, PVC-, EVA- oder Polyurethan/Polypropylen-Infusionsleitungen. Spülen Sie nach der Verabreichung den gesamten Infusionsschlauch mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur Injektion. Andere Arzneimittel sollten nicht mit Efgartigimod alfa-fcab gemischt oder in seitliche Infusionsöffnungen injiziert werden.

    Verdünnung

    Nachdem Sie die erforderliche Gesamtdosis (mg) anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet haben, entnehmen Sie die Dosis mithilfe von a aus der/den Durchstechflasche(n). Sterile Spritze und Nadel, dann die entnommene Dosis mit 0,9 % Natriumchlorid verdünnen, um ein Gesamtinfusionsvolumen von 125 ml zu erhalten. Mischen Sie die verdünnte Lösung unter vorsichtigem Umdrehen; Nicht schütteln.

    Verabreichungsrate

    Verabreichen Sie das gesamte Infusionsvolumen von 125 ml über 1 Stunde.

    Sub-Q-Verabreichung

    Efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc (VyvgartHytrulo) wird über eine Sub-Q-Injektion mit einem Flügelinfusionsset ohne Verdünnung verabreicht. Nicht intravenös verabreichen.

    Zur Vorbereitung das Fläschchen mindestens 15 Minuten vor der Verabreichung aus dem Kühlschrank nehmen und auf Raumtemperatur kommen lassen; Verwenden Sie keine externen Wärmequellen. Mit einer Polypropylenspritze und einer 18-Gauge-Edelstahl-Transfernadel den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche entnehmen und ggf. große Luftblasen entfernen. Sofort nach der Zubereitung verabreichen, da das Produkt keine Konservierungsstoffe enthält.

    Verabreichung mit einem Flügelinfusionsset aus PVC, 25 Gauge, 12 Zoll Schlauch, mit einem maximalen Füllvolumen von 0,4 ml. Entfernen Sie die Transfernadel von der Spritze und schließen Sie die Spritze an das Flügelinfusionsset an. Füllen Sie vor der Verabreichung den Schlauch des Flügelinfusionssets, indem Sie vorsichtig auf den Spritzenkolben drücken, bis er 5,6 ml erreicht. Am Ende der Flügelnadel des Infusionssets sollte sich Lösung befinden.

    In den Bauch injizieren, mindestens 5–7,6 cm vom Nabel entfernt. Injizieren Sie Sub-Q in einem 45-Grad-Winkel über 30–90 Sekunden in die eingeklemmte Haut. Injizieren Sie nicht in gerötete, verletzte, empfindliche oder harte Bereiche oder in Bereiche mit Muttermalen oder Narben. Wechseln Sie die Injektionsstellen für nachfolgende Injektionen.

    Dosierung

    Erwachsene

    Generalisierte Myasthenia Gravis IV-Infusion – Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart)

    10 mg/kg, verabreicht als IV-Infusion über 1 Stunde einmal wöchentlich über 4 Wochen. Bei Erwachsenen mit einem Gewicht von ≥ 120 kg beträgt die empfohlene Dosierung 1200 mg (3 Durchstechflaschen) pro Infusion.

    Verwalten Sie nachfolgende Behandlungszyklen basierend auf der klinischen Bewertung. Sicherheit der Verabreichung <50 Tage nach Beginn des vorherigen Behandlungszyklus nicht nachgewiesen.

    Sub-Q-Injektion – Efgartigimod alfa und Hyaluronidase-qvfc (Vyvgart Hytrulo)

    1008 mg Efgartigimod alfa/11.200 Einheiten Hyaluronidase verabreicht sub-Q über etwa 30 bis 90 Sekunden einmal wöchentlich für 4 Wochen.

    Verabreichen Sie nachfolgende Behandlungszyklen basierend auf der klinischen Bewertung; Sicherheit der Verabreichung <50 Tage nach Beginn des vorherigen Behandlungszyklus nicht nachgewiesen.

    Verschreibungsgrenzen

    Besondere Patientengruppen

    Leberfunktionsstörung

    Derzeit liegen keine konkreten Dosierungsempfehlungen vor.

    Nierenfunktionsstörung

    Bei leichter (eGFR ≥60 ml/Minute/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

    Keine spezifischen Dosisanpassungen bei mittelschwerer (eGFR 30–59 ml/Minute/1,73 m2) und schwerer (eGFR <30 ml/Minute/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung.

    Geriatrische Anwendung

    Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Keine.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Infektionen

    Kann das Infektionsrisiko erhöhen. Verzögern Sie die Verabreichung von Efgartigimod alfa-haltigen Produkten, bis die aktive Infektion abgeklungen ist. Achten Sie während der Behandlung auf klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion. Wenn eine schwere Infektion auftritt, führen Sie eine geeignete Behandlung durch und erwägen Sie, die Behandlung auszusetzen, bis die Infektion abgeklungen ist.

    Impfungen

    Impfungen während der Behandlung wurden nicht untersucht. Sicherheit und Reaktion auf die Immunisierung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen sind nicht bekannt. Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung nicht empfohlen. Bewerten Sie die Notwendigkeit einer altersgerechten Impfung, bevor Sie einen neuen Behandlungszyklus mit Efgartigimod alfa-haltigen Produkten beginnen.

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Angioödem und Atemnot, die unter Efgartigimod alfa-fcab beobachtet wurden. Achten Sie während und 30 Minuten (für Efgartigimod alfa/Hyaluronidase-qvfc) bis 1 Stunde (für Efgartigimod alfa-fcab) nach der Verabreichung auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen. Unterbrechen Sie die intravenöse Verabreichung von Efgartigimod alfa-fcab.(1) Leiten Sie geeignete unterstützende Maßnahmen ein, wenn während der Verabreichung eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Es liegen keine Belege für die Verwendung von Efgartigimod alfa-haltigen Produkten in der Schwangerschaft vor. In Tierversuchen mit Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag gab es keine Hinweise auf nachteilige Folgen für die Entwicklung. Da mit fortschreitender Schwangerschaft zunehmend monoklonale Antikörper die Plazenta passieren, kann Efgartigimod alfa auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden.

    Es wird erwartet, dass Efgartigimod alfa die mütterlichen IgG-Antikörperspiegel senkt; Daher ist mit einer Verringerung des passiven Schutzes für Neugeborene zu rechnen. Berücksichtigen Sie Risiko und Nutzen vor der Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in der Gebärmutter Efgartigimod alfa ausgesetzt waren.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob Efgartigimod alfa oder Hyaluronidase in die Milch übergehen, die Milchproduktion beeinflussen oder sich auf gestillte Säuglinge auswirken. Mütterliches IgG ist in der Muttermilch vorhanden. Berücksichtigen Sie die Vorteile des Stillens, das klinische Wohlbefinden der Mutter und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das Kind.(1)(6)

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen.

    Geriatrische Anwendung

    Klinische Studien umfassten nicht genügend Patienten ≥ 65 Jahre, um Unterschiede im Ansprechen im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen beurteilen zu können.

    Leberfunktionsstörung

    Es wurde keine spezielle Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt. Es ist nicht zu erwarten, dass sich die Pharmakokinetik von Efgartigimod alfa durch eine Leberfunktionsstörung verändert.

    Nierenfunktionsstörung

    Es wurde keine spezielle Studie an Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt. Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab einen Anstieg der Exposition gegenüber Efgartigimod alfa-fcab bzw. Efgartigimod alfa und Hyaluronidase-qvfc um 22 % bzw. 11 % bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR 60–89 ml/min pro 1,73 m2) im Vergleich zu diesen Patienten mit normaler Nierenfunktion. Es liegen nicht genügend Daten vor, um den Einfluss einer mittelschweren (eGFR 30–59 ml/min pro 1,73 m2) und schweren (eGFR <30 ml/min pro 1,73 m2) Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Efgartigimod alfa zu bewerten.

    Häufige Nebenwirkungen

    Häufige Nebenwirkungen (≥10 %) bei Patienten, die Efgartigimod alfa-fcab erhalten: Infektionen der Atemwege, Kopfschmerzen, Harnwegsinfektionen. Reaktionen an der Injektionsstelle treten auch häufig bei Patienten auf, die Efgartigimod alfa/Hyaluronidase-qvfc erhalten.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Efgartigimod Alfa (Systemic)

    Bislang wurden keine offiziellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt. Wird nicht durch CYP-Enzyme metabolisiert; Daher sind Wechselwirkungen mit Medikamenten, die Substrate, Inhibitoren oder Induktoren von CYP-Enzymen sind, nicht zu erwarten.

    Arzneimittelwechselwirkungspotential

    Wenn Efgartigimod alfa gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die an den humanen neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) binden (z. B. Immunglobulinprodukte, monoklonale Antikörper, Antikörperderivate, die Folgendes enthalten). die menschliche Fc-Domäne der IgG-Unterklasse), können die systemische Exposition und die Wirksamkeit solcher Medikamente verringert sein. Achten Sie auf eine verringerte Wirksamkeit von Arzneimitteln, die an FcRn binden, wenn sie gleichzeitig mit Efgartigimod alfa-haltigen Produkten angewendet werden. Wenn die langfristige gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel erforderlich ist, sollten Sie das Absetzen von Efgartigimod alfa-haltigen Produkten und die Verwendung einer alternativen Behandlung in Betracht ziehen.

    Impfstoffe

    Aufgrund der Neigung von Efgartigimod alfa-fcab, eine vorübergehende Verringerung des zirkulierenden Immunglobulins G (IgG) zu verursachen, wird eine Immunisierung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen während der Behandlung nicht empfohlen. Bewerten Sie die Notwendigkeit altersgerechter Impfungen, bevor Sie einen neuen Behandlungszyklus mit Efgartigimod alfa-haltigen Produkten beginnen.

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter