Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
Markennamen: Trikafta
Medikamentenklasse:
Antineoplastische Wirkstoffe
Benutzung von Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
Mukoviszidose
Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor-Kombinationstherapie: Behandlung von Mukoviszidose bei Patienten ≥6 Jahren, die mindestens eine F508del-MUTAtion im CFTR-Gen haben oder die mindestens eine Mutation in haben das CFTR-Gen, das auf das Kombinationsmedikamentenschema reagiert, basierend auf In-vitro-Daten.
Von der FDA für diesen Zweck als Orphan Drug ausgewiesen.
Wenn der Genotyp des Patienten unbekannt ist, verwenden Sie einen von der FDA zugelassenen Mukoviszidose-Mutationstest, um das Vorhandensein von mindestens einer F508del-Mutation oder einer Mutation zu bestätigen reagiert basierend auf In-vitro-Daten.
Es gibt mehrere zugelassene Therapien für bestimmte SuBPOpulationen von Mukoviszidose-Patienten; Allerdings ist der Behandlungseffekt bei einigen Mutationen (z. B. homozygot F508del) mäßig. Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor bietet eine neue Therapieoption für Patienten mit Mutationen, die nicht von anderen zugelassenen CFTR-Modulatoren abgedeckt werden.
Die Lungenleitlinie der Cystic Fibrosis Foundation aus dem Jahr 2018 befasst sich speziell mit der Verwendung von CFTR-Modulatoren bei Patienten mit Mukoviszidose. Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor wurde nach Veröffentlichung der Leitlinie zugelassen und wird daher nicht behandelt.
Drogen in Beziehung setzen
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Wie benutzt man Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
Allgemeines
Vorbehandlungsscreening
Patientenüberwachung
Verabreichung
Orale Verabreichung
Oral mit fetthaltiger Nahrung (z. B. Eiern) verabreichen , Käse, Nüsse, Vollmilch, Fleisch, mit Butter oder Ölen zubereitete Speisen), um die systemische Absorption des Arzneimittels zu erhöhen.
Tabletten im Ganzen schlucken.
Bei Einnahme einer Dosis Elexacaftor/Tezacaftor /Ivacaftor-Kombinationstherapie um ≤6 Stunden versäumt wird, sollte die Dosis eingenommen werden, sobald Sie sich daran erinnern, und der ursprüngliche Dosierungsplan sollte wieder aufgenommen werden.
Wenn eine Morgendosis um mehr als 6 Stunden versäumt wird, sollte die Die Dosis sollte so schnell wie möglich eingenommen werden und die abendliche Einzeldosis von Ivacaftor sollte weggelassen werden. Die morgendliche feste Kombinationsdosis am folgenden Tag sollte zur regulären Zeit eingenommen werden.
Wenn eine Abenddosis Ivacaftor als Einzeldosis um mehr als 6 Stunden versäumt wird, sollte die Abenddosis weggelassen werden und die Am nächsten Morgen sollte die feste Kombinationsdosis zum regulären Zeitpunkt eingenommen werden.
Nehmen Sie die Morgen- und Abenddosis nicht gleichzeitig ein.
Dosierung
Erhältlich als Kit, bestehend aus 4 wöchentlichen Blisterkarten mit 14 Tabletten mit festen Kombinationstabletten von 100 mg Elexacaftor, 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor, zusammengepackt mit 7 Tabletten mit 150 mg Ivacaftor in Einzelform.
Auch als Kit erhältlich, bestehend aus 4 wöchentlichen Blisterkarten mit 14 Tabletten, die feste Kombinationstabletten mit 50 mg Elexacaftor, 25 mg Tezacaftor und 37,5 mg Ivacaftor enthalten, zusammen mit 7 Tabletten mit 75 mg Ivacaftor in Einzelform.
Pädiatrische Patienten
Zystische Fibrose OralKinder im Alter von 6 bis <12 Jahren: Die empfohlene Dosierung richtet sich nach dem Gewicht. Für Patienten unter 30 kg beträgt die empfohlene Dosierung Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg (verabreicht als 2 Fixkombinationstabletten, die jeweils Elexacaftor 50 mg, Tezacaftor 25 mg und Ivacaftor 37,5 mg enthalten) einmal täglich morgens und Ivacaftor 75 mg (verabreicht als Einzeltablette) einmal täglich abends im Abstand von etwa 12 Stunden. Für Patienten ≥ 30 kg ist die empfohlene Dosierung die gleiche wie für Kinder ≥ 12 Jahre und Erwachsene.
Kinder ≥ 12 Jahre: Elexacaftor 200 mg/Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg (verabreicht als 2 Fixkombinationstabletten, die jeweils 100 mg Elexacaftor, 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor enthalten) einmal täglich morgens und 150 mg Ivacaftor (verabreicht als Einzeltablette) einmal täglich abends im Abstand von etwa 12 Stunden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren ist eine Dosisanpassung erforderlich. (Siehe „Arzneimittel, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen oder durch sie metabolisiert werden“ unter „Wechselwirkungen“.)
Erwachsene
Mukoviszidose OralElexacaftor 200 mg/Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg (verabreicht als 2 Fixkombinationen). Tabletten, die jeweils 100 mg Elexacaftor, 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor enthalten) einmal täglich morgens und 150 mg Ivacaftor (verabreicht als Einzeltablette) einmal täglich abends im Abstand von etwa 12 Stunden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren ist eine Dosisanpassung erforderlich. (Siehe „Arzneimittel, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen oder durch sie metabolisiert werden“ unter „Wechselwirkungen“.)
Besondere Patientengruppen
Leberfunktionsstörung
Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A): Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B): Bei reduzierter Dosierung von 2 Fixkombinationstabletten morgens am Tag 1 und einer Fixkombinationstablette am Tag mit Vorsicht anwenden Morgen am 2. Tag; Setzen Sie die Dosierung mit 2 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor-Tabletten und einer Ivacaftor-Tablette jeden zweiten Tag morgens fort. Bei solchen Patienten darf keine Abenddosis Ivacaftor verabreicht werden.
Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C): Anwendung nicht empfohlen.
Nierenfunktionsstörung
Leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung: Dosisanpassung nicht erforderlich.
Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/Minute pro 1,73 m2) oder terminale Nierenerkrankung (ESRD): Vorsicht geboten. p>
Geriatrische Patienten
Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.
Warnungen
Kontraindikationen
Warnungen/VorsichtsmaßnahmenHepatische Auswirkungen
Es wurden erhöhte Aminotransferase- (ALT oder AST) und Bilirubinkonzentrationen gemeldet.
Beurteilen Sie die ALT-, AST- und Bilirubinkonzentrationen im Serum vor Beginn der Therapie und währenddessen alle 3 Monate im ersten Jahr der Therapie und danach jährlich. Bei Patienten mit hepatobiliären Erkrankungen oder erhöhten Leberfunktionstests in der Vorgeschichte sollten Sie eine häufigere Überwachung in Betracht ziehen.
Unterbrechen Sie die Therapie bei Patienten mit ALT- oder AST-Erhöhungen um das Fünffache des ULN oder bei Patienten mit ALT- oder AST-Erhöhungen um das Dreifache das fache des ULN, wenn es mit erhöhten Bilirubinkonzentrationen > dem 2-fachen des ULN einhergeht; Überwachen Sie die Patienten genau, bis die Anomalien behoben sind. Nach Abklingen der Leberfunktionstesterhöhungen sollten Sie die Vorteile und Risiken einer Wiederaufnahme der Therapie abwägen.
Wechselwirkungen mit CYP3A-Induktoren
Die gleichzeitige Anwendung von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor und starken CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]) nimmt erheblich ab systemische Exposition von Ivacaftor und kann die Exposition von Elexacaftor und Tezacaftor verringern; Eine verringerte Exposition kann die therapeutische Wirksamkeit verringern. Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen.
Wechselwirkungen mit CYP3A-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor und starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Fluconazol, Erythromycin) erhöht die systemische Exposition von Elexacaftor, Tezacaftor und Ivacaftor. Reduzieren Sie die Dosierung von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren.
Augeneffekte
Okulare Linsentrübungen (nicht angeborener Natur) wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, die Ivacaftor-haltige Arzneimitteltherapien erhielten. Obwohl in einigen Fällen andere Risikofaktoren vorlagen (z. B. Verwendung von Kortikosteroiden, Strahlenexposition), kann ein mögliches Risiko, das auf die Ivacaftor-Therapie zurückzuführen ist, nicht ausgeschlossen werden. Augenärztliche Grunduntersuchungen und Nachuntersuchungen werden bei pädiatrischen Patienten empfohlen.
Spezifische Populationen
SchwangerschaftEs liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung der Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor-Kombinationstherapie oder ihrer einzelnen Komponenten bei schwangeren Frauen vor. Hinweise auf Teratogenität oder nachteilige Auswirkungen auf die fetale Entwicklung wurden bei Tieren, die Elexacaftor, Tezacaftor oder Ivacaftor erhielten, nicht beobachtet. Es liegen keine Tierdaten zur gleichzeitigen Anwendung von Elexacaftor, Tezacaftor und Ivacaftor vor. Plazentatransfer einzelner Bestandteile bei Tieren beobachtet.
LaktationVerteilung in die Milch bei Ratten; Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Berücksichtigen Sie die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sowie die klinische Bedeutung der Therapie für die Frau, wenn Sie entscheiden, ob Sie Vorsicht walten lassen oder mit dem Stillen aufhören sollten. Auswirkungen von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor auf gestillte Säuglinge oder die Milchproduktion unbekannt.
Pädiatrische AnwendungSicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren nicht nachgewiesen.
Geriatrische AnwendungKlinische Studien durchgeführt Schließen Sie keine Patienten ab 65 Jahren ein.
LeberfunktionsstörungLeichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A): Dosisanpassung nicht erforderlich. Überwachen Sie die Leberfunktionstests genau.
Mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B): Erhöhte Exposition; Verwenden Sie es mit Vorsicht und in reduzierter Dosierung nach Abwägung von Risiken und Nutzen der Therapie. Überwachen Sie die Leberfunktionstests genau. In einer klinischen Studie mit 11 Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) kam es bei einem Probanden zu einem Anstieg des gesamten und direkten Bilirubins um das Zweifache des ULN und bei einem Probanden zu einem Anstieg des direkten Bilirubins um das 4,5-Fache des ULN.
Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C): Wirkung auf die Pharmakokinetik nicht untersucht, aber erhöhte Exposition erwartet. Verwendung nicht empfohlen.
NierenfunktionsstörungLeichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung: Dosisanpassung nicht erforderlich.
Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/Minute pro 1,73 m2) oder ESRD: Verwendung mit Vorsicht.
Schwere LungenfunktionsstörungSicherheit und Wirksamkeit bei 18 Patienten mit einem FEV1-Ausgangswert von < 40 % der erwarteten Werte, die in einer der Hauptwirksamkeitsstudien eine Kombinationstherapie mit Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor erhielten, waren mit der gesamten Studienpopulation vergleichbar. p>
Häufige Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die bei ≥5 % der Patienten auftreten: Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautausschlag, erhöhte ALT-Konzentrationen, verstopfte Nase, erhöhte CK-Konzentrationen, erhöhte AST-Konzentrationen, Rhinorrhoe, Rhinitis, Influenza, Sinusitis, erhöhte Bilirubinkonzentrationen.
Welche anderen Medikamente beeinflussen? Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
Elexacaftor ist ein Substrat des Transports von CYP3A-Isoenzymen (z. B. CYP3A4, 3A5) und P-Glykoprotein (P-gp). In vitro zeigte Elexacaftor ein geringes Potenzial zur Hemmung von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 und P-gp. In vitro hemmen Elexacaftor und sein M23-Metabolit die Aufnahme der organischen Anionentransportpolypeptide (OATP) 1B1 und 1B3.
Tezacaftor ist ein Substrat von CYP3A-Isoenzymen (z. B. CYP3A4, 3A5), P-gp-Transport, Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP) und OATP1B1. In vitro zeigte Tezacaftor ein geringes Potenzial zur Hemmung von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, P-gp, BCRP, organischem Kationentransporter (OCT) 2, organischem Anionentransporter (OAT) 1 und OAT3.
Ivacaftor ist ein empfindliches Substrat von CYP3A (z. B. CYP3A4, 3A5). In vitro hat Ivacaftor das Potenzial zur Hemmung von CYP3A und P-gp gezeigt und kann auch CYP2C8 und CYP2C9 hemmen.
Arzneimittel, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen oder durch sie metabolisiert werden
Starke CYP3A-Inhibitoren (z. B. , Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Telithromycin, Voriconazol): Möglicherweise erhöhte Elexacaftor-, Tezacaftor- und Ivacaftor-Exposition. Reduzierte Dosierung empfohlen. Verabreichen Sie die entsprechende Fixkombinationsdosis Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (als 2 Fixkombinationstabletten) einmal täglich morgens zweimal wöchentlich (im Abstand von ca. 3–4 Tagen). Verabreichen Sie nicht die Abenddosis von Ivacaftor als Einzeldosis.
Mäßige CYP3A-Inhibitoren (z. B. Fluconazol, Erythromycin): Mögliche erhöhte Elexacaftor-, Tezacaftor- und Ivacaftor-Exposition. Reduzierte Dosierung empfohlen. Verabreichen Sie die entsprechende Fixkombinationsdosis Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (als 2 Fixkombinationstabletten) einmal täglich morgens an Tag 1 und die entsprechende Ivacaftor-Dosis (verabreicht als Einzeltablette) einmal täglich morgens an Tag 2 ; Danach setzen Sie die Dosierung mit 2 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor-Tabletten und einer Ivacaftor-Tablette an jedem zweiten Tag fort. Verabreichen Sie nicht die Abenddosis von Ivacaftor als Einzeldosis.
Starke CYP3A-Induktoren: Möglicherweise verringerte Ivacaftor-Exposition; verringerte Elexacaftor- und Tezacaftor-Exposition erwartet. Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Arzneimittel, die durch den P-Glykoprotein-Transport beeinflusst werden
P-gp-Substrate: Mögliche erhöhte Exposition, verlängerte therapeutische Wirkung oder erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen des Substratarzneimittels. Bei gleichzeitiger Verwendung von P-gp-Substraten mit geringer therapeutischer Breite ist Vorsicht geboten; Überwachen Sie die Patienten angemessen.
Medikamente, die von den organischen anionentransportierenden Polypeptiden 1B1 und 1B3 beeinflusst werden
Substrate von OATP1B1 und 1B3: Mögliche erhöhte Exposition, verlängerte therapeutische Wirkung oder erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen das Substratarzneimittel. Verwenden Sie gleichzeitig Substrate dieser Transporter mit Vorsicht. Patienten angemessen überwachen.
Spezifische Arzneimittel
Arzneimittel
Wechselwirkungen
Kommentare
Antikonvulsiva (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin)
Mögliche verringerte Elexacaftor-, Tezacaftor- und Ivacaftor-Exposition und verringerte Wirksamkeit von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor
Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Antidiabetika, Sulfonylharnstoffe (Glimepirid, Glipizid, Glyburid, Nateglinid, Repaglinid)
Mögliche erhöhte Exposition von Glimepirid, Glipizid, Glyburid, Nateglinid, Repaglinid
Mit Vorsicht gleichzeitig anwenden und Patienten angemessen überwachen
Antimykotika, Azole (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol)
Itraconazol: Die gleichzeitige Anwendung mit Tezacaftor/Ivacaftor führt zu 4- bzw. 15,6-fach erhöhte AUCs von Tezacaftor und Ivacaftor; Die gleichzeitige Anwendung mit Einzeldosen von Elexacaftor und Tezacaftor erhöhte die AUCs von Elexacaftor und Tezacaftor um das 2,8- bzw. 4- bis 4,5-fache.
Ketoconazol: Die gleichzeitige Anwendung mit einer Einzeldosis von 150 mg Ivacaftor führt zu 8,5 -Fach erhöhte AUC von Ivacaftor
Fluconazol: Die gleichzeitige Anwendung mit Ivacaftor führt zu einer 2,9-fach erhöhten AUC von Ivacaftor; Die gleichzeitige Anwendung mit Elexacaftor und Tezacaftor kann die AUCs von Elexacaftor und Tezacaftor um das 1,9- bis 2,3- bzw. 2,1-fache erhöhen
Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol: Reduzierte Dosierung von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor empfohlen ( Siehe „Arzneimittel, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen oder durch sie metabolisiert werden“ unter „Wechselwirkungen“.)
Antiinfektiva, Makrolide (Clarithromycin, Erythromycin)
Mögliche erhöhte Elexacaftor-, Tezacaftor- und Ivacaftor-Exposition
Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin: Reduzierte Dosierung von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor empfohlen (siehe „Arzneimittel, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen oder metabolisiert werden“ unter „Wechselwirkungen“).
Antilipämische Mittel, Hydroxymethylglutaryl-CoA (HMG-CoA). ) Reduktasehemmer (d. h. Statine)
Möglicherweise erhöhte Statin-Exposition
Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht und angemessene Überwachung der Patienten
Antimykobakterielle Mittel (Rifabutin, Rifampin)
Rifabutin: Möglicherweise verringerte Elexacaftor-, Tezacaftor- und Ivacaftor-Exposition und verringerte Wirksamkeit von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor
Rifampin: Verringerte Ivacaftor-Exposition um 89 % und verringerte Elexacaftor- und Tezacaftor-Exposition ebenfalls erwartet; möglicherweise verringerte Wirksamkeit von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor
Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Ciprofloxacin
Keine klinisch relevante Wirkung auf Elexacaftor-, Tezacaftor- oder Ivacaftor-Expositionen erwartet p>
Dosisanpassung nicht erforderlich
Digoxin
Erhöhte Digoxin-Exposition; mögliche verlängerte therapeutische Wirkung von Digoxin oder erhöhtes Risiko von Digoxin-assoziierten Nebenwirkungen
Mit Vorsicht gleichzeitig anwenden und angemessen überwachen
Östrogene und Gestagene
Ethinylestradiol und Levonorgestrel : Keine wesentliche Auswirkung auf die Exposition gegenüber Ethinylestradiol oder Levonorgestrel
Hormonale Kontrazeptiva: Es ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigt.
Die gleichzeitige Anwendung hormoneller Kontrazeptiva kann bei Ausschlag im Zusammenhang mit der Elexacaftor-/Tezacaftor-/Ivacaftor-Therapie eine Rolle spielen.
Erwägen Sie eine Unterbrechung der Elexacaftor-Therapie /Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen und einen Ausschlag entwickeln; Sobald der Ausschlag abgeklungen ist, erwägen Sie die Wiederaufnahme von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor ohne das hormonelle Verhütungsmittel. Wenn der Ausschlag nicht erneut auftritt, erwägen Sie die Wiederaufnahme hormoneller Verhütungsmittel.
Grapefruit oder Grapefruitsaft
Mögliche erhöhte Elexacaftor-, Tezacaftor- und Ivacaftor-Exposition
Gleichzeitige Anwendung vermeiden
Immunsuppressiva (Cyclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus)
Mögliche erhöhte Immunsuppressiva-Exposition, verlängerte therapeutische Wirkung oder erhöhtes Risiko von Immunsuppressiva-assoziierten Nebenwirkungen
Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht ; Patienten angemessen überwachen
St. Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Möglicherweise verringerte Elexacaftor-, Tezacaftor- und Ivacaftor-Exposition und verringerte Wirksamkeit von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor
Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Warfarin
Möglicherweise erhöhte Warfarin Exposition
Überwachen Sie den INR-Wert und passen Sie die Warfarin-Dosis bei Bedarf an
Haftungsausschluss
Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.
Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Beliebte Schlüsselwörter
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions