Elranatamab (Systemic)

ماركات: Elrexfio
فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Elranatamab (Systemic)

يستخدم BCmm" href="/drugs/elranatamab-bcmm-4842/ar/">Elranatamab-bcmm في الاستخدامات التالية:

يوصف Elranatamab-bcmm لعلاج المرضى البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم والذين تلقوا أربعة خطوط علاج سابقة على الأقل بما في ذلك مثبط البروتيزوم، عامل تعديل مناعي، وجسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ CD38.

تمت الموافقة على هذا المؤشر بموجب موافقة سريعة بناءً على معدل الاستجابة ومتانة الاستجابة. قد يكون استمرار الموافقة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق من الفائدة السريرية في تجربة (تجارب) تأكيدية.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Elranatamab (Systemic)

عام

يتوفر Elranatamab-bcmm في أشكال الجرعات ونقاط القوة التالية:

الحقن:

  • 76 مجم / 1.9 مل (40 مجم / مل) في قنينة جرعة واحدة للحقن تحت الجلد.
  • 44 مجم / 1.1 مل (40 مجم / مل) في قنينة واحدة -قارورة جرعة للحقن تحت الجلد.

    • الجرعة

    من من الضروري أن تتم استشارة ملصق الشركة المصنعة بشأنها معلومات أكثر تفصيلا عن الجرعة وإدارة هذا الدواء. ملخص الجرعة:

    البالغون

    الجرعة والإدارة

    يرد جدول الجرعات الموصى به لـ elranatamab-bcmm في الجدول التالي. ابدأ العلاج بجدول جرعات متزايد لتقليل خطر الإصابة بمتلازمة إطلاق السيتوكين (CRS). بالنسبة للمرضى الذين تلقوا ما لا يقل عن 24 أسبوعًا من العلاج باستخدام elranatamb-bcmm وحققوا استجابة (استجابة جزئية [PR] أو أفضل) وحافظوا على هذه الاستجابة لمدة شهرين على الأقل، يجب أن ينتقل الفاصل الزمني بين الجرعات إلى كل أسبوعين الجدول الزمني.

    الجدول 1: جدول الجرعات الأسبوعي Elranatamab-bcmm

    جدول الجرعات

    اليوم

    < ب>الجرعة

    جدول الجرعات المتزايد

    جرعة زيادة اليوم الأول 1

    12 مجم

    جدول زيادة الجرعات

    جرعة زيادة اليوم الرابع 2 (بحد أدنى 2 يجب الحفاظ على الأيام بين جرعة التكثيف 1 وجرعة التكثيف 2)

    32 مجم

    جدول الجرعات التصاعدية

    جرعة العلاج الأولى لليوم الثامن (يجب الحفاظ على 3 أيام على الأقل بين جرعة المتابعة 2 وجرعة العلاج الأولى)

    76 مجم

    جدول الجرعات الأسبوعي

    بعد أسبوع واحد جرعة العلاج الأولى ثم أسبوعيًا بعد ذلك حتى الأسبوع 24

    76 مجم (يجب الحفاظ على 6 أيام على الأقل بين جرعات العلاج)

    جدول الجرعات كل أسبوعين (كل أسبوعين) - المستجيبون فقط في الأسبوع 25 فصاعدًا

    الأسبوع 25 وكل أسبوعين بعد ذلك

    76 ملغ (يجب الحفاظ على 6 أيام على الأقل بين جرعات العلاج)

  • يجب إدخال المرضى إلى المستشفى لمدة 48 ساعة بعد تناول الجرعة المضاعفة الأولى، ولمدة 24 ساعة بعد تناول الجرعة المضاعفة الثانية.
  • راجع معلومات الوصفة الكاملة للحصول على تعليمات حول التحضير والتناول .
  • للحقن تحت الجلد فقط.
  • تناول أدوية ما قبل العلاج على النحو الموصى به.
  • قد يكون هناك حاجة لتأخير الجرعة لإدارة السميات. راجع معلومات الوصفة الكاملة للحصول على تعليمات محددة.
  • إذا تأخرت جرعة من elranatamab-bcmm، فاستأنف العلاج على النحو الموصى به. راجع معلومات الوصفة الكاملة للحصول على تعليمات محددة.

    • تحذيرات

    موانع الاستعمال

    لا شيء.

    تحذيرات/احتياطات

    متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS)

    يمكن أن يسبب Elranatamab-bcmm متلازمة إطلاق السيتوكين، بما في ذلك تفاعلات مهددة للحياة أو مميتة.

    في التجربة السريرية، حدثت متلازمة إطلاق السيتوكين في 58% من المرضى. الذين تلقوا عقار elranatamab-bcmm وفقًا لجدول الجرعات الموصى به، مع CRS من الدرجة الأولى في 44% من المرضى، والدرجة 2 CRS في 14% من المرضى، والصف 3 CRS في 0.5% من المرضى. حدثت CRS المتكررة في 13٪ من المرضى. عانى معظم المرضى من CRS بعد الجرعة المضاعفة الأولى (43%) أو الجرعة المضاعفة الثانية (19%)، مع إصابة 7% من المرضى بـ CRS بعد جرعة العلاج الأولى و1.6% من المرضى بعد جرعة لاحقة. كان متوسط ​​الوقت لظهور CRS هو يومين (المدى: من 1 إلى 9) أيام بعد آخر جرعة، مع متوسط ​​مدة يومين (المدى: من 1 إلى 19) يومًا.

    العلامات والأعراض السريرية قد تشمل CRS، على سبيل المثال لا الحصر، الحمى، ونقص الأكسجة، والقشعريرة، وانخفاض ضغط الدم، وعدم انتظام دقات القلب، والصداع، وارتفاع إنزيمات الكبد.

    ابدأ العلاج وفقًا لجدول جرعات elranatamb-bcmm التصاعدي لتقليل المخاطر من CRS ومراقبة المرضى بعد إعطاء elranatamab-bcmm وفقًا لذلك. قم بإعطاء أدوية ما قبل العلاج قبل كل جرعة في جدول الجرعات التصاعدي لتقليل خطر الإصابة بـ CRS.

    انصح المرضى بالتماس العناية الطبية في حالة ظهور علامات أو أعراض CRS. في أول علامة على CRS، قم بتقييم المرضى على الفور لدخول المستشفى. إدارة CRS وفقًا للتوصيات والنظر في المزيد من الإدارة وفقًا لإرشادات الممارسة الحالية. قم بحجب أو إيقاف elranatamab-bcmm بشكل دائم بناءً على درجة الخطورة.

    يتوفر Elranatamab-bcmm فقط من خلال برنامج مقيد بموجب REMS.

    التسمم العصبي، بما في ذلك متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية (ICANS)

    يمكن أن يسبب Elranatamab-bcmm تسممًا عصبيًا خطيرًا أو مهددًا للحياة، بما في ذلك ICANS.

    في المجال السريري في التجربة، حدثت سمية عصبية في 59% من المرضى الذين تلقوا عقار "elranatamab-bcmm" وفقًا لجدول الجرعات الموصى به، مع حدوث سمية عصبية من الدرجة 3 أو 4 في 7% من المرضى. وشملت السميات العصبية الصداع (18%)، واعتلال الدماغ (15%)، والخلل الحركي (13%)، والاعتلال العصبي الحسي (13%)، ومتلازمة غيلان باريه (0.5%).

    في التجربة السريرية ، حدث ICANS في 3.3٪ من المرضى الذين تلقوا عقار elranatamab-bcmm وفقًا لجدول الجرعات الموصى به. كان لدى معظم المرضى ICANS بعد جرعة المتابعة الأولى (2.7٪)، وكان مريض واحد (0.5٪) لديه ICANS بعد جرعة المتابعة الثانية ومريض واحد (0.5٪) كان لديه ICANS بعد الجرعة (الجرعات) اللاحقة. حدثت ICANS المتكررة في 1.1٪ من المرضى. كان متوسط ​​وقت البدء هو 3 (المدى: من 1 إلى 4) أيام بعد آخر جرعة، مع متوسط ​​مدة يومين (المدى: من 1 إلى 18) يومًا. تضمنت المظاهر السريرية الأكثر شيوعًا لـ ICANS انخفاض مستوى الوعي ودرجات اعتلال الدماغ المرتبط بالخلايا المناعية من الدرجة الأولى أو الثانية (ICE). يمكن أن تكون بداية ICANS متزامنة مع CRS، بعد حل CRS، أو في غياب CRS.

    انصح المرضى بالتماس العناية الطبية في حالة ظهور علامات أو أعراض التسمم العصبي. مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض التسمم العصبي أثناء العلاج باستخدام elranatamb-bcmm. عند أول علامة على التسمم العصبي، بما في ذلك ICANS، قم بتقييم وعلاج المرضى على الفور بناءً على شدتهم. امتنع عن استخدام elranatamab-bcmm أو أوقفه نهائيًا بناءً على مدى الخطورة وفقًا للتوصيات وفكر في مزيد من الإدارة وفقًا لإرشادات الممارسة الحالية.

    نظرًا لاحتمال حدوث سمية عصبية بما في ذلك ICANS، فإن المرضى الذين يتلقون elranatamab-bcmm معرضون لخطر انخفاض مستوى الوعي. انصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات الثقيلة أو التي يحتمل أن تكون خطرة لمدة 48 ساعة بعد إكمال كل من جرعتي التكثيف والجرعة العلاجية الأولى ضمن جدول جرعات elranatamab-bcmm التصاعدي وفي حالة ظهور جديد لأي مرض عصبي تظهر أعراض السمية حتى تختفي الأعراض.

    يتوفر Elranatamab-bcmm فقط من خلال برنامج مقيد بموجب نظام REMS.

    REMS

    يتوفر Elranatamab-bcmm فقط من خلال برنامج مقيد ضمن نظام REMS يسمى Elrexfio REMS بسبب مخاطر CRS والسمية العصبية، بما في ذلك ICANS.

    المتطلبات البارزة من REMS تتضمن ما يلي:

  • يجب أن يكون واصفو الدواء معتمدين بالبرنامج عن طريق التسجيل وإكمال التدريب.
  • يجب على واصفي الدواء تقديم المشورة المرضى الذين يتلقون عقار elranatamab-bcmm حول مخاطر الإصابة بـ CRS والتسمم العصبي، بما في ذلك ICANS، ويزودون المرضى ببطاقة محفظة المريض elranatamab-bcmm.
  • الصيدليات وأماكن الرعاية الصحية التي توزع عقار elranatamab-bcmm- يجب أن يكون bcmm معتمدًا من خلال برنامج REMS ويجب أن يتحقق من أن واصفي الأدوية معتمدون من خلال برنامج REMS.
  • يجب على تجار الجملة والموزعين توزيع elranatamab-bcmm فقط على الصيدليات المعتمدة أو إعدادات الرعاية الصحية.

    • يتوفر مزيد من المعلومات حول برنامج Elrexfio REMS على www.ELREFIOREMS.com أو عبر الهاتف على الرقم 1-844-923-7845.

    العدوى

    يمكن أن يسبب إلراناتاماب-بي سي إم عدوى شديدة أو مهددة للحياة أو مميتة. في التجربة السريرية، في المرضى الذين تلقوا عقار "elranatamab-bcmm" وفقًا لجدول الجرعات الموصى به، حدثت عدوى خطيرة، بما في ذلك العدوى الانتهازية، في 42% من المرضى، مع عدوى من الدرجة 3 أو 4 في 31%، وعدوى مميتة في 7%. كانت حالات العدوى الخطيرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها (≥5%) هي الالتهاب الرئوي والإنتان.

    لا تبدأ العلاج باستخدام elranatamab-bcmm في المرضى الذين يعانون من حالات عدوى نشطة. راقب المرضى بحثًا عن علامات وأعراض العدوى قبل وأثناء العلاج باستخدام elranatamb-bcmm وعلاجهم بشكل مناسب. حجب الدواء أو إيقافه نهائيًا بناءً على مدى خطورته. إدارة الأدوية الوقائية المضادة للميكروبات والفيروسات وفقًا لإرشادات الممارسة الحالية. فكر في العلاج بالجلوبيولين المناعي تحت الجلد أو الوريدي (IVIG) حسب الاقتضاء.

    قلة العدلات

    يمكن أن يسبب Elranatamab-bcmm قلة العدلات وقلة العدلات الحموية. في المرضى الذين تلقوا عقار الرانتاماب-بي سي إم بالجرعة الموصى بها في التجربة السريرية، حدث انخفاض في العدلات لدى 62% من المرضى، مع انخفاض العدلات من الدرجة 3 أو 4 في 51%. حدثت قلة العدلات الحموية لدى 2.2% من المرضى.

    مراقبة التعداد الكامل لخلايا الدم عند خط الأساس وبشكل دوري أثناء العلاج. تقديم الرعاية الداعمة وفقًا لإرشادات الممارسة الحالية. مراقبة المرضى الذين يعانون من قلة العدلات بحثًا عن علامات العدوى. امتنع عن استخدام عقار elranatamab-bcmm بناءً على خطورته.

    التسمم الكبدي

    يمكن أن يسبب Elranatamab-bcmm تسمم الكبد. في التجربة السريرية، حدث ارتفاع في مستوى ALT لدى 36% من المرضى، مع حدوث ارتفاع في الدرجة 3 أو 4 لـ ALT في 3.8%؛ حدث ارتفاع AST في 40% من المرضى، مع حدوث ارتفاع في الدرجة 3 أو 4 AST في 6%. حدثت زيادة في البيليروبين من الدرجة الثالثة أو الرابعة في 0.5% من المرضى. يمكن أن يحدث ارتفاع إنزيم الكبد مع أو بدون وجود CRS متزامن.

    راقب إنزيمات الكبد والبيليروبين عند خط الأساس وأثناء العلاج كما هو محدد سريريًا. امتنع عن استخدام عقار elranatamab-bcmm أو فكر في التوقف الدائم عن تناول الدواء بناءً على مدى خطورته.

    سمية الجنين

    استنادًا إلى آلية عمله، قد يتسبب عقار elranatamab-bcmm في حدوث ضرر للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. تقديم المشورة للنساء الحوامل حول المخاطر المحتملة على الجنين. انصح الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج باستخدام عقار الرانتاماب-بي سي إم ولمدة 4 أشهر بعد آخر جرعة.

    فئات محددة

    الحمل

    استنادًا إلى آلية العمل، قد يسبب elranatamab-bcmm ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. لا توجد بيانات متاحة عن استخدام elranatamb-bcmm في النساء الحوامل لتقييم المخاطر المرتبطة بالمخدرات. لم يتم إجراء أي دراسات سمية على الإنجاب أو النمو لدى الحيوانات باستخدام عقار الرانتاماب-بي سي إم إم. يتسبب Elranatamab-bcmm في تنشيط الخلايا التائية وإطلاق السيتوكينات؛ تنشيط المناعة قد يضر بصيانة الحمل. بالإضافة إلى ذلك، بناءً على اكتشاف استنفاد الخلايا البائية في الحيوانات غير الحامل، يمكن أن يسبب إلراناتاماب-بي سي إم نقص اللمفاويات في الخلايا البائية عند الرضع المعرضين للدواء داخل الرحم. من المعروف أن الغلوبولين المناعي البشري (IgG) يعبر المشيمة بعد الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل؛ ولذلك، فإن elranatamb-bcmm لديه القدرة على الانتقال من الأم إلى الجنين النامي. تقديم المشورة للنساء بشأن المخاطر المحتملة على الجنين.

    يرتبط Elranatamab-bcmm بنقص غاما غلوبولين الدم. لذلك، ينبغي النظر في تقييم مستويات الغلوبولين المناعي لدى الأطفال حديثي الولادة من أمهات عولجوا باستخدام elranatamab-bcmm.

    في عامة السكان في الولايات المتحدة، يبلغ الخطر الأساسي المقدر للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض في حالات الحمل المعترف بها سريريًا 2٪ إلى 4% و15% إلى 20% على التوالي.

    الرضاعة

    لا توجد بيانات عن وجود الرانتاماب-بي سي إم إم في حليب الإنسان، أو تأثيراته على الطفل الذي يرضع، أو تأثيراته على إنتاج الحليب. من المعروف أن IgG للأمهات موجود في حليب الإنسان.

    نظرًا لاحتمالية حدوث ردود فعل سلبية خطيرة لدى الطفل الذي يرضع من الثدي، ننصح النساء بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج باستخدام elranatamab-bcmm ولمدة 4 أشهر بعد آخر جرعة. .

    الإناث والذكور ذوو القدرة على الإنجاب

    قد يسبب Elranatamab-bcmm ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل.

    تحقق من حالة الحمل للإناث ذوات القدرة على الإنجاب قبل بدء العلاج باستخدام elranatamab. -bcmm.

    ننصح الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 4 أشهر بعد آخر جرعة من elranatamab-bcmm.

    الاستخدام لدى الأطفال

    سلامة وفعالية elranatamab- لم يتم إثبات وجود bcmm في مرضى الأطفال.

    الاستخدام لدى كبار السن

    من بين 183 مريضًا يعانون من المايلوما المتعددة الانتكاسية أو المقاومة للعلاج باستخدام elranatamab-bcmm في دراسة MagnetisMM-3 بالجرعة الموصى بها، كان 62% منهم بعمر 65 عامًا العمر أو أكبر، و19% كانوا بعمر 75 عامًا أو أكثر. لم يلاحظ أي اختلافات عامة في السلامة أو الفعالية في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 65-74 سنة مقارنة بالمرضى الأصغر سنا. لم تتضمن الدراسات السريرية أعدادًا كافية من المرضى الذين تبلغ أعمارهم 75 عامًا أو أكبر لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن المرضى الأصغر سنًا.

    التأثيرات الضارة الشائعة

    التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (معدل حدوث ≥20%) هي CRS، والتعب، وتفاعل موقع الحقن، والإسهال، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، وآلام العضلات والعظام، والالتهاب الرئوي، وانخفاض الشهية، والطفح الجلدي والسعال والغثيان والحمى.

    التشوهات المخبرية الأكثر شيوعًا من الدرجة 3 إلى 4 (≥30%) هي انخفاض الخلايا الليمفاوية، وانخفاض العدلات، وانخفاض الهيموجلوبين، وانخفاض خلايا الدم البيضاء، وانخفاض الصفائح الدموية.

    ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Elranatamab (Systemic)

    أدوية محددة

    من من الضروري الرجوع إلى ملصق الشركة المصنعة للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً حول التفاعلات مع هذا الدواء، بما في ذلك تعديلات الجرعة المحتملة. أبرز التفاعلات:

    بالنسبة لبعض ركائز CYP، قد تؤدي التغييرات البسيطة في التركيز إلى ردود فعل سلبية خطيرة. راقب السمية أو تركيزات الدواء لركائز CYP عند تناولها بشكل متزامن مع elranatamab-bcmm.

    يسبب Elranatamab-bcmm إطلاق السيتوكينات التي قد تثبط نشاط إنزيمات السيتوكروم P-450 (CYP)، مما يؤدي إلى زيادة التعرض لركائز CYP. من المرجح أن يحدث التعرض المتزايد لركائز CYP بعد الجرعة الأولى من elranatamb-bcmm في اليوم الأول وما يصل إلى 14 يومًا بعد جرعة 32 مجم في اليوم الرابع وأثناء وبعد CRS.

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية