Emicizumab-kxwh (Systemic)

ماركات: Hemlibra
فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Emicizumab-kxwh (Systemic)

الهيموفيليا أ

الوقاية الروتينية لمنع أو تقليل تكرار نوبات النزيف لدى البالغين ومرضى الأطفال (حديثي الولادة وكبار السن) المصابين بالهيموفيليا أ (نقص العامل الثامن الخلقي؛ الهيموفيليا الكلاسيكية) مع أو بدون مثبطات العامل الثامن . تم تصنيفه كدواء يتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذا الاستخدام.

لا يستخدم لعلاج نوبات النزيف الحاد والنزيف الاختراقي. بالنسبة للنزيف الاختراقي لدى المرضى الذين ليس لديهم مثبطات، يجب استخدام مركزات عامل التخثر الثامن. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مثبطات والذين يعانون من نزيف حاد، يوصى بالعلاج بالعامل المنشط المؤتلف VIIa (rFVIIa). يجب عمومًا تجنب استخدام مركب البروثرومبين المنشط (aPCC).

ينشر الاتحاد العالمي للهيموفيليا والمجلس الاستشاري الطبي والعلمي (MASAC) التابع للمؤسسة الوطنية للهيموفيليا إرشادات حول إدارة الهيموفيليا. توفر إرشادات MASAC توصيات بشأن استخدام وإدارة إيميسيزوماب بالإضافة إلى إدارة النزيف الحاد لدى المرضى الذين يتلقون الدواء.

يعتبر العلاج الوقائي بمركزات عوامل التخثر أو أي منتج بديل غير عامل (على سبيل المثال، إيميسيزوماب) هو الحل الأمثل. المعيار الحالي للرعاية للمرضى الذين يعانون من الهيموفيليا الشديدة A (نشاط العامل الثامن أقل من 1٪). يمكن أيضًا أخذ العلاج الوقائي في الاعتبار عند المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا A الخفيفة أو المعتدلة اعتمادًا على خطر النزيف لديهم.

استنادًا إلى الأدلة الحالية، تنص MASAC على أن المرضى الذين يعانون من مثبطات والذين يعانون من نوبات نزيف عفوية أو مؤلمة، سواء تم علاجهم بعامل تجاوز عرضي أو وقائي، من المرجح أن يستمدوا فائدة كبيرة من العلاج الوقائي بالإميسيزوماب؛ وينبغي اعتبار هذا العلاج في الخط الأول. يمكن للمرضى الذين يتلقون علاجًا وقائيًا باستخدام عوامل متجاوزة ولديهم عدد قليل من نوبات النزيف التفكير في التحول إلى العلاج الوقائي بالإميسيزوماب استنادًا إلى فعالية التكلفة الإجمالية، وانخفاض عبء الإدارة، وفعالية مرقئ متفوقة بشكل عام.

وضع استراتيجية علاجية محددة بناءً على عمر المريض عند وقت بدء العلاج الوقائي، والنمط الظاهري للنزيف، وحالة المفاصل، والحركية الدوائية الفردية، ونمط الحياة، وتفضيل اختيار العلاج.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Emicizumab-kxwh (Systemic)

عام

فحص المعالجة المسبقة

  • قم بتقييم قدرة المريض و/أو مقدم الرعاية على إعطاء عقار إيميسيزوماب. لا يُنصح بالإدارة الذاتية للمريض للأطفال أقل من 7 سنوات من العمر.

    • مراقبة المريض

  • إذا كان المريض يتناول إيميسيزوماب يتلقى مركز مركب البروثرومبين المنشط (aPCC)، ومراقبة اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري وأحداث التخثر.
  • لاحظ أن إيميسيزوماب يتداخل مع العديد من الاختبارات المعملية القائمة على التخثر. يوصى بأنواع اختبارات محددة لمراقبة حالة التخثر لدى المرضى الذين يتلقون إيميسيزوماب.

    • احتياطات التوزيع والإدارة

  • لا تجمع بين اختبارات مختلفة تركيزات إيميسيزوماب في حقنة واحدة.

    • اعتبارات عامة أخرى

  • إيميسيزوماب مخصص للاستخدام تحت توجيه وإشراف طبيب، ولكن قد يتم إعطاؤه ذاتيًا إذا قرر الطبيب أن المريض و/أو مقدم الرعاية له مؤهل لتحضير الدواء وإدارته بأمان بعد التدريب المناسب ومع المتابعة الطبية حسب الضرورة.
  • أوقف استخدام عوامل الالتفاف المستخدمة للوقاية في اليوم السابق لبدء تناول إيميسيزوماب.
  • يمكن الاستمرار في الاستخدام الوقائي للعامل الثامن خلال الأسبوع الأول من تناول إيميسيزوماب.

    • الإدارة

    حقن Sub-Q

    يتم تناوله عن طريق حقن Sub-Q في البطن أو الجزء الأمامي من الفخذ أو الجزء العلوي الخارجي من الذراع ; يمكن إعطاؤه ذاتيًا بعد التدريب المناسب.

    متوفر في قوارير أحادية الجرعة وخالية من المواد الحافظة تحتوي على 30 ملجم/مل، 60 ملجم/0.4 مل، 105 ملجم/0.7 مل، أو 150 ملجم/مل من حل. قد تكون هناك حاجة إلى قوارير متعددة لتحقيق الجرعة الموصوفة؛ لا تجمع بين قوارير تحتوي على تركيزات مختلفة لتكوين جرعة واحدة.

    المواد اللازمة للتحضير المناسب وإعطاء إيميسيزوماب تحت Q تتضمن حقنة (حقنة سعة 1 مل لأحجام جرعة تصل إلى 1 مل؛ 2- أو حقنة سعة 3 مل لأحجام الجرعة التي تزيد عن 1 مل وحتى 2 مل)؛ إبرة نقل قياس 18 مع مرشح 5 ميكرون؛ وإبرة حقن قياس 25 أو 26 أو 27. لا يتم تضمين هذه المواد في عبوة إيميسيزوماب ويجب وصفها بشكل منفصل.

    قم بإعطاء أحجام جرعة تصل إلى 1 مل باستخدام حقنة سعة 1 مل؛ إدارة أحجام الجرعة أكبر من 1 مل حتى 2 مل باستخدام حقنة 2 أو 3 مل؛ تتطلب أحجام الجرعة الأكبر من 2 مل أكثر من حقنة واحدة.

    استخدم موقعًا مختلفًا مع كل حقنة أو حقن منفصلة بمقدار بوصة واحدة على الأقل في حالة استخدام نفس موقع الإدارة.

    لا تحقن في مناطق الجلد الرقيقة أو المصابة بالكدمات أو الحمراء أو الصلبة أو غير السليمة. تجنب الندبات والشامات والمنطقة المحيطة بالسرة بوصتين.

    قبل الإعطاء، قم بتدفئة القارورات في درجة حرارة الغرفة بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة لمدة 15 دقيقة؛ لا تستخدم طرقًا أخرى لتدفئة الدواء.

    يجب أن يبدو محلول إيميسيزوماب عديم اللون إلى أصفر قليلاً؛ لا تستخدمه إذا كان غائمًا أو متغير اللون أو يحتوي على جزيئات.

    الجرعة

    مرضى الأطفال

    الهيموفيليا A Sub-Q

    نظام الجرعة التحميلية 3 ملغ/ كجم مرة واحدة أسبوعيًا خلال الأسابيع الأربعة الأولى يتبعها نظام جرعات المداومة.

    خيارات نظام جرعات المداومة (اختر النظام المناسب بناءً على تفضيلات الطبيب ومراعاة الأنظمة التي قد تزيد من التزام المريض):

  • 1.5 ملغم/كغم مرة واحدة أسبوعياً
  • 3 ملغم/كغم مرة واحدة كل أسبوعين
  • 6 ملغم/كغم مرة واحدة كل 4 أسابيع

    • تناول الجرعات الفائتة في أسرع وقت ممكن، ثم استأنف الجدول الزمني المعتاد؛ لا تستخدم جرعتين في نفس اليوم.

    البالغون

    الهيموفيليا A Sub-Q

    نظام جرعة التحميل 3 ملغم/كغم مرة واحدة أسبوعيًا خلال الأسابيع الأربعة الأولى يتبعها نظام جرعات المداومة.

    خيارات نظام جرعات المداومة (حدد النظام المناسب بناءً على تفضيلات الطبيب ومراعاة الأنظمة التي قد تزيد من التزام المريض):

  • 1.5 مجم/كجم مرة واحدة أسبوعيًا
  • 3 مجم/كجم مرة كل أسبوعين
  • 6 مجم/كجم مرة كل 4 أسابيع

    • تناول الجرعات الفائتة في أسرع وقت ممكن، ثم استأنف الجدول المعتاد؛ لا تستخدم جرعتين في نفس اليوم.

    الفئات الخاصة

    القصور الكبدي

    لا تقدم الشركة المصنعة أي توصيات محددة للجرعات.

    القصور الكلوي

    لا تقدم الشركة المصنعة أي توصيات محددة للجرعات.

    الاستخدام لدى كبار السن

    لا تقدم الشركة المصنعة أي توصيات محددة للجرعات.

    تحذيرات

    موانع الاستعمال
  • لا شيء.
    • تحذيرات/احتياطات

    تحذيرات

    اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري المرتبط بـ إميسيزوماب-kxwh وaPCC

    تم الإبلاغ عن حالات اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري في المرضى الذين يتلقون إيميسيزوماب وaPCC بشكل متكرر أكثر من المرضى الذين يتلقون إيميسيزوماب وحده في التجارب السريرية. (انظر التحذير المضمن.)

    شمل العرض السريري نقص الصفيحات، وفقر الدم الانحلالي الناجم عن اعتلال الأوعية الدقيقة، وإصابة الكلى الحادة. لوحظ التحسن خلال أسبوع واحد بعد التوقف عن استخدام aPCC مع العلاج الداعم وحده أو بالاشتراك مع فصادة البلازما.

    ضع في اعتبارك المخاطر والفوائد قبل استخدام aPCC في المرضى الذين يتلقون إيميسيزوماب. تنص MASAC على أنه يجب إيقاف إدارة aPCCs قبل 24 ساعة على الأقل من بدء استخدام إيميسيزوماب. مراقبة اعتلال الأوعية الدقيقة التخثري وأحداث التخثر إذا تم استخدامهما معًا. قد تستمر إمكانية التفاعل بين aPCC وemicizumab لمدة تصل إلى 6 أشهر بعد آخر جرعة من emicizumab؛ ضع في اعتبارك مخاطر استخدام aPCC خلال هذه الفترة الزمنية.

    أوقف استخدام عقار aPCC وامتنع عن استخدام عقار إيميسيزوماب في حالة ظهور أعراض أو نتائج مخبرية تتوافق مع اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري؛ إدارة كما هو محدد سريريا. ضع في اعتبارك مخاطر وفوائد استئناف العلاج بإميسيزوماب على أساس خاص بالمريض بعد الشفاء التام.

    الجلطات الدموية المرتبطة بـ إميسيزوماب-kxwh و aPCC

    حالات الجلطات الدموية التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يتلقون إيميسيزوماب و aPCC بشكل متكرر أكثر من المرضى الذين يتلقون إيميسيزوماب وحيد. (انظر التحذير المضمن.) لا توجد أحداث تتطلب علاجًا مضادًا لتخثر الدم.

    تم ملاحظة التحسن أو الحل خلال شهر واحد بعد إيقاف aPCC.

    قد تستمر إمكانية التفاعل بين aPCC وemicizumab لمدة تصل إلى 6 أشهر. بعد آخر جرعة من إيميسيزوماب.

    ضع في اعتبارك المخاطر والفوائد قبل استخدام aPCC في المريض الذي يتلقى إيميسيزوماب. تنص MASAC على أنه يجب إيقاف إدارة aPCCs قبل 24 ساعة على الأقل من بدء استخدام إيميسيزوماب. مراقبة الجلطات الدموية إذا استخدما معًا. قد تستمر إمكانية التفاعل بين aPCC وemicizumab لمدة تصل إلى 6 أشهر بعد آخر جرعة من emicizumab؛ ضع في اعتبارك مخاطر استخدام aPCC خلال هذه الفترة الزمنية.

    أوقف استخدام عقار aPCC وامتنع عن استخدام إيميسيزوماب في حالة ظهور أعراض أو تصوير أو نتائج مخبرية تتوافق مع الجلطات الدموية. إدارة كما هو محدد سريريا. ضع في اعتبارك مخاطر وفوائد استئناف العلاج بالإميسيزوماب على أساس خاص بالمريض بعد الحل الكامل.

    تحذيرات/احتياطات أخرى

    تداخل اختبار التخثر المعملي

    يتداخل إيميسيزوماب مع اختبارات التخثر التي تعتمد على مسار التخثر الداخلي. لا تستخدم الاختبارات المعملية المعتمدة على مسار التخثر الداخلي لمراقبة إيميسيزوماب، أو تحديد جرعات استبدال العامل أو منع تخثر الدم، أو قياس عيار مثبط العامل الثامن في المرضى الذين يتلقون إيميسيزوماب.

    تشمل الاختبارات المتأثرة aPTT، وBethesda القائم على التخثر. فحوصات عيار مثبط العامل الثامن، وفحوصات العامل الفردي المعتمدة على aPTT في مرحلة واحدة، ومقاومة البروتين المنشط القائم على aPTT (APC-R)، وزمن التخثر المنشط (ACT).

    تشمل الاختبارات غير المتأثرة الاختبارات البقرية فحوصات بيثيسدا الكروموجينية لعيارات مثبط العامل الثامن، وزمن الثرومبين (TT)، ومقايسات العامل الفردي المستندة إلى زمن البروثرومبين في مرحلة واحدة، ومقايسات العامل الفردي المستندة إلى الكروموجين بخلاف المقايسات المناعية للعامل الثامن (على سبيل المثال، ELISA، وطرق قياس العكر) ، الاختبارات الجينية لعوامل التخثر (على سبيل المثال، العامل V Leiden، البروثرومبين 20210).

    المناعة

    الأجسام المضادة لـ emicizumab-kxwh (بما في ذلك الأجسام المضادة المعادلة) التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يتلقون الدواء. في حالة ظهور علامات فقدان الفعالية، قم بتقييم المسببات على الفور وفكر في تغيير العلاج في حالة الاشتباه في الأجسام المضادة المعادلة.

    فئات سكانية محددة

    الحمل

    لا توجد بيانات متاحة؛ يستخدم فقط إذا كانت الفائدة المحتملة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.

    الرضاعة

    من غير المعروف ما إذا كان إيميسيزوماب يتوزع في الحليب، أو يؤثر على الرضع، أو يؤثر على إنتاج الحليب. يوجد IgG البشري في حليب الإنسان. ضع في اعتبارك الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية إلى جانب الحاجة السريرية للأم إلى إيميسيزوماب وأي آثار ضارة محتملة على الطفل الذي يرضع من الثدي أو من حالة الأم الأساسية.

    الإناث والذكور ذوي القدرة الإنجابية

    استخدام وسائل منع الحمل أثناء العلاج بإميسيزوماب يوصى به للنساء في سن الإنجاب.

    الاستخدام لدى الأطفال

    تم إثبات الفعالية والسلامة السريرية في التجارب السريرية للمرضى الأطفال الذين لا تتجاوز أعمارهم شهرًا واحدًا.

    لم تتم ملاحظة فروق في الفعالية بين مرضى الأطفال في الفئات العمرية الأصغر والأكبر سنا. ملف التأثير الضار متشابه عمومًا بين البالغين ومرضى الأطفال.

    تركيزات منخفضة قابلة للمقارنة بين البالغين ومرضى الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 أشهر؛ من المتوقع حدوث تركيزات أقل في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر.

    الاستخدام لدى كبار السن

    خبرة التجارب السريرية غير كافية لاكتشاف الفرق في الاستجابة للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر مقارنة بالمرضى الأصغر سنًا.

    القصور الكبدي

    خفيف (إجمالي البيليروبين مرة واحدة ولكن ليس > 1.5 مرة من الحد الأقصى العادي مع أي مستوى AST) أو معتدل (إجمالي البيليروبين 1.5 مرة ولكن ليس > 3 أضعاف ULN مع أي مستوى AST) اختلال كبدي: لا يوجد تأثير مهم سريريًا.

    القصور الكبدي الشديد: لم تتم دراسته.

    القصور الكلوي

    القصور الكلوي الخفيف أو المتوسط ​​(Clcr 30-89 مل/دقيقة): لا يوجد تأثير مهم سريريًا.

    القصور الكلوي الحاد الإعاقة: غير مدروسة.

    التأثيرات الضارة الشائعة

    تفاعلات موقع الحقن، الصداع، آلام المفاصل.

    ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Emicizumab-kxwh (Systemic)

    لم يتم إجراء أي دراسات حول التفاعل بين الأدوية والأدوية.

    الأدوية التي تؤثر على التخثر

    قد يؤدي التفاعل مع aPCC إلى حالة فرط تخثر الدم مع خطر اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري أو الجلطات الدموية. قد يستمر التفاعل لمدة تصل إلى 6 أشهر بعد آخر جرعة من إيميسيزوماب.

    ضع في اعتبارك مخاطر وفوائد aPCC قبل استخدامه في المرضى الذين يتلقون إيميسيزوماب. مراقبة اعتلال الأوعية الدقيقة التخثري وأحداث التخثر في حالة استخدام aPCC. توقف عن استخدام aPCC وامتنع عن استخدام إيميسيزوماب في حالة ظهور أعراض أو تصوير أو نتائج مخبرية متوافقة مع أي من الحدثين.

    اختبارات التخثر وفحوصات العوامل بناءً على التخثر الداخلي

    التفاعل مع اختبارات التخثر بناءً على العوامل الجوهرية مسار التخثر. قد يستمر التفاعل لمدة تصل إلى 6 أشهر بعد آخر جرعة من إيميسيزوماب.

    لا يؤثر إيميسيزوماب على اختبارات التخثر المستندة إلى مسارات أخرى (على سبيل المثال، فحوصات العامل الواحد التي تستخدم طرق مولدة للون أو تعتمد على المناعة، فحوصات تعتمد على بروتينات التخثر البقري).

    سوف ينتج إميسيزوماب نتيجة سلبية كاذبة في فحوصات بيثيسدا القائمة على التخثر للتثبيط الوظيفي للعامل الثامن.

    أدوية محددة واختبارات معملية

    دواء أو اختبار

    التفاعل

    التعليقات

    مركز مركب البروثرومبين المنشط (aPCC)

    احتمالية حدوث حالة فرط تخثر الدم مع زيادة خطر اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري أو الجلطات الدموية

    تستمر احتمالية التفاعل لمدة تصل إلى 6 أشهر بعد آخر جرعة من إيميسيزوماب

    تنص لجنة MASAC على أن تناول أدوية aPCCs يجب أن يكون يجب إيقافه قبل 24 ساعة على الأقل من بدء تناول إيميسيزوماب

    ضع في اعتبارك المخاطر والفوائد قبل استخدام aPCC في المرضى الذين يتناولون إيميسيزوماب؛ مراقبة اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري والأحداث الخثارية إذا تم استخدام الأدوية بشكل متزامن

    اختبارات التخثر المعتمدة على التخثر الداخلي: aPTT؛ فحوصات بيثيسدا (على أساس التخثر) لعيار مثبط العامل الثامن؛ مرحلة واحدة، فحوصات عامل واحد، تعتمد على aPTT؛ مقاومة البروتين المنشط المعتمد على aPTT (APC-R)؛ زمن التخثر المنشط (ACT)

    تقصير أوقات التخثر بشكل مفرط يؤدي إلى نتائج غير دقيقة

    تستمر إمكانية التفاعل لمدة تصل إلى 6 أشهر بعد آخر جرعة من إيميسيزوماب

    استخدم بديلاً الاختبارات التي لا تتأثر بإميسيزوماب: فحوصات بيثيسدا (الكروموجينية البقرية) لعيار مثبط العامل الثامن؛ زمن الثرومبين (TT)؛ فحوصات عامل واحد تعتمد على زمن البروثرومبين (PT) في مرحلة واحدة؛ مقايسات العامل الواحد القائمة على اللونية بخلاف المقايسات المناعية للعامل الثامن (أي ELISA، وطرق قياس العكر)؛ الاختبارات الجينية لعوامل التخثر (على سبيل المثال، العامل الخامس ليدن، البروثرومبين 20210)

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية