Estrogens, Conjugated

Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Estrogens, Conjugated

Die alleinige Anwendung von Östrogenen bei postmenopausalen Frauen wird im Allgemeinen als Östrogenersatztherapie (ERT) bezeichnet; Die Verwendung von Östrogenen in Kombination mit Gestagenen wird üblicherweise als Hormonersatztherapie (HRT) oder postmenopausale Hormontherapie bezeichnet. Eine weitere Therapieoption ist die Verwendung von Östrogenen in Kombination mit einem Östrogenagonisten-Antagonisten; Diese Kombination wird als gewebeselektiver Östrogenkomplex (TSEC) bezeichnet.

ERT

Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause.

Behandlung schwerer vaginaler Trockenheit, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr sowie Vulva- und Vaginalatrophie im Zusammenhang mit der Menopause. Wenn es ausschließlich für diese Indikation verwendet wird, sollten Sie die Verwendung topischer Vaginalpräparate in Betracht ziehen.

Osteoporose

Vorbeugung von Osteoporose. In Kombination mit anderen Maßnahmen (z. B. Diät, Kalzium, Vitamin D, körperliche Betätigung, Physiotherapie) angewendet, um den weiteren Knochenschwund und das Fortschreiten der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause zu verzögern.

Östrogene sind wirksam zur Vorbeugung von Osteoporose, sind jedoch mit einer Reihe von Nebenwirkungen verbunden. Wenn die Prävention von postmenopausaler Osteoporose die einzige Indikation für eine Therapie ist, sollten Sie eine alternative Therapie in Betracht ziehen (z. B. Alendronat, Raloxifen, Risedronat).

Hat sich bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen als wirksam erwiesen. Früher als Erstlinientherapie empfohlen; Allerdings wurden die Empfehlungen zur angemessenen Anwendung einer HRT auf der Grundlage der Ergebnisse der WHI-Studie überarbeitet. (Siehe Warnhinweis.) Bewerten Sie Risiken und Vorteile einer langfristigen HRT-Anwendung bei der Behandlung von Osteoporose unter Berücksichtigung des erhöhten Risikos für Brustkrebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie der Verfügbarkeit anderer pharmakologischer Modalitäten (z. B. Alendronat, Calcitonin, Calcium, Raloxifen). , Risedronat, Vitamin D) und Faktoren des Lebensstils, die verändert werden können.

Wurde bei einer begrenzten Anzahl magersüchtiger Frauen mit chronischer Amenorrhoe angewendet, um den Kalziumverlust† [off-label] und damit das Osteoporoserisiko zu verringern.

Kortikosteroid-induzierte Osteoporose

Wurde zur Vorbeugung von Knochenschwund bei Frauen nach der Menopause eingesetzt, die eine niedrig- bis mäßig dosierte Kortikosteroidtherapie erhielten† [Off-Label].

Hypoöstrogenismus

Behandlung von Hypoöstrogenismus als Folge von Hypogonadismus, Kastration oder primärem Ovarialversagen. Wird zur Einleitung der Pubertät bei Jugendlichen mit Pubertätsverzögerung aufgrund von Hypogonadismus verwendet.

Metastasiertes Brustkarzinom

Palliative Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei ausgewählten Frauen und Männern. Einer von mehreren Second-Line-Agenten.

Prostatakarzinom

Palliative Behandlung des fortgeschrittenen androgenabhängigen Prostatakarzinoms.

Abnormale Uterusblutungen

Behandlung abnormaler Uterusblutungen aufgrund eines hormonellen Ungleichgewichts ohne organische Pathologie.

Reduzierung des kardiovaskulären Risikos† [off-label]

ERT oder HRT verringern nicht das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. AHA, American College of Obstetricians and Gynecologists, FDA und Hersteller empfehlen, eine Hormontherapie nicht zur Vorbeugung von Herzerkrankungen bei gesunden Frauen (Primärprävention) oder zum Schutz von Frauen mit bereits bestehenden Herzerkrankungen (Sekundärprävention) einzusetzen.

Alzheimer-Krankheit

Vorherige Anwendung einer HRT, jedoch keine aktuelle HRT, es sei denn, diese Anwendung dauert mehr als 10 Jahre, verbunden mit einem verringerten Risiko für die Alzheimer-Krankheit† [Off-Label]. Es wurde nicht nachgewiesen, dass Östrogene das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit verhindern; Die American Academy of Neurology empfiehlt, Östrogene nicht zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit zu verwenden.

Der Beginn einer ERT oder HRT bei Frauen ≥ 65 Jahren ist nicht mit einer Verbesserung der kognitiven Funktion verbunden. Bei einigen Frauen, die eine ERT oder HRT erhalten, treten nachteilige Auswirkungen auf. Die Inzidenz einer wahrscheinlichen Demenz war bei Frauen, die ERT oder HRT erhielten, höher als bei Frauen, die Placebo erhielten. (Siehe Warnhinweis.) Die Verwendung von ERT oder HRT zur Vorbeugung von Demenz oder kognitivem Verfall bei Frauen ≥ 65 Jahren wird nicht empfohlen.

Postpartale Brustdrüsenschwellung

Wird in der Vergangenheit zur Vorbeugung einer postpartalen Brustdrüsenschwellung verwendet† [Off-Label]; Die FDA hat die Zulassung östrogenhaltiger Arzneimittel für diese Indikation zurückgezogen, da sich Östrogene für diese Anwendung nicht als sicher erwiesen haben. (Siehe Stillzeit unter Vorsichtsmaßnahmen.)

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft ist es für keinen Zweck wirksam; Anwendung bei schwangeren Frauen kontraindiziert. (Siehe „Schwangerschaft“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Estrogens, Conjugated

Allgemein

  • Bei Frauen mit intakter Gebärmutter wird der Östrogentherapie (HRT) im Allgemeinen ein Gestagen zugesetzt. Die Zugabe eines Gestagens für ≥ 10 Tage pro Östrogenzyklus oder täglich mit Östrogen verringert das Auftreten einer Endometriumhyperplasie und das damit verbundene Risiko eines Endometriumkarzinoms bei Frauen mit intakter Gebärmutter.
  • Als Alternative zu Progestin verringert die Verwendung von Bazedoxifen (einem Östrogenagonisten-Antagonisten) in fester Kombination mit konjugierten Östrogenen das Risiko einer Endometriumhyperplasie.
  • ERT ist bei Frauen angebracht, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben (um eine unnötige Exposition gegenüber Gestagenen zu vermeiden).

    • Verabreichung

    Konjugierte Östrogene USP werden normalerweise oral verabreicht; kann auch intravaginal oder durch tiefe IM- oder langsame IV-Injektion verabreicht werden.

    Verabreichen Sie synthetische konjugierte Östrogene A und synthetische konjugierte Östrogene B oral.

    Die Östrogentherapie wird im Allgemeinen in einer kontinuierlichen täglichen Dosierung oder alternativ in einer zyklischen Dosierung verabreicht. Bei zyklischer Verabreichung wird Östrogen normalerweise einmal täglich über 3 Wochen verabreicht, gefolgt von einer Woche ohne das Medikament, oder einmal täglich über 25 Tage, gefolgt von 5 Tagen Pause; Die Kur wird nach Bedarf wiederholt.

    Wenn eine parenterale Verabreichung von konjugierten Östrogenen (USP) erforderlich ist, wird die intravenöse Injektion aufgrund der schnelleren Reaktion im Vergleich zur IM-Injektion bevorzugt.

    Orale Verabreichung

    Orale Präparate Medroxyprogesteronacetat in Kombination mit konjugierten Östrogenen (USP) enthaltend, sind einphasige oder zweiphasige Therapien in einer mnemonischen Spenderverpackung im Handel erhältlich, um dem Benutzer die Einhaltung des vorgeschriebenen Dosierungsplans zu erleichtern.

    Orale Zubereitungen, die Bazedoxifenacetat in fester Kombination mit konjugierten Östrogenen enthalten Östrogene sind im Handel in einer 30-Tage-Packung mit 2 Blisterpackungen zu je 15 Tabletten erhältlich.

    IV-Verabreichung

    Informationen zur Lösung und Arzneimittelkompatibilität finden Sie unter „Kompatibilität“ unter „Stabilität“.

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    Durch direkte intravenöse Injektion verabreichen.

    Rekonstitution

    Rekonstituieren Sie die Durchstechflasche mit 25 mg konjugiertem Östrogen USP mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke. Nicht kräftig schütteln. Unmittelbar nach der Rekonstitution verabreichen.

    Verabreichungsgeschwindigkeit

    Langsam verabreichen (um Spülungsreaktionen zu vermeiden).

    IM-Verabreichung

    Durch tiefe IM-Injektion verabreichen.

    Rekonstitution

    Rekonstituieren Sie die Durchstechflasche mit 25 mg konjugiertem Östrogen USP mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke. Nicht kräftig schütteln. Unmittelbar nach der Rekonstitution verabreichen.

    Vaginale Verabreichung

    Intravaginal als Vaginalcreme verabreichen.

    Dosierung

    Individuelle Dosierung entsprechend der Erkrankung behandelt werden und die Verträglichkeit und therapeutische Reaktion des Patienten.

    Um das Risiko unerwünschter Wirkungen zu minimieren, verwenden Sie die niedrigstmögliche wirksame Dosierung. Aufgrund des möglicherweise erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse, Brustkrebs und venöse thromboembolische Ereignisse sollten Östrogen, Östrogen/Gestagen oder konjugierte Östrogene in fester Kombination mit Bazedoxifen auf die niedrigsten wirksamen Dosen und die kürzeste Therapiedauer im Einklang mit den Behandlungszielen und -risiken beschränkt werden die einzelne Frau.

    Bewerten Sie die Verwendung von Östrogen, Östrogen/Gestagen oder konjugierten Östrogenen in fester Kombination mit Bazedoxifen regelmäßig neu (d. h. in Abständen von 3 bis 6 Monaten).

    Pädiatrische Patienten

    Hypoöstrogenismus Oral

    Konjugierte Östrogene USP: 0,15 mg täglich können die Brustentwicklung induzieren. Erhöhen Sie die Dosierung in Abständen von 6 bis 12 Monaten, um eine angemessene Knochenalterung und einen Epiphysenschluss zu erreichen.

    Konjugierte Östrogene USP: 0,625 mg täglich (mit Gestagenen), ausreichend, um eine künstliche zyklische Menstruation auszulösen und die Knochenmineraldichte (BMD) nach der Skelettreife aufrechtzuerhalten.

    Erwachsene

    Östrogenersatztherapie: Vasomotorische Symptome Orale

    Konjugierte Östrogene USP: Anfänglich 0,3 mg täglich kontinuierlich oder in zyklischer Dosierung (25 Tage an, 5 Tage frei). Passen Sie die Dosierung je nach Reaktion des Patienten an.

    Synthetisch konjugierte Östrogene A: Anfänglich 0,45 mg täglich. Kann die Dosierung auf bis zu 1,25 mg täglich erhöhen.

    Synthetisch konjugierte Östrogene B: Anfänglich 0,3 mg täglich. Kann die Dosierung auf bis zu 1,25 mg täglich erhöhen. Passen Sie die Dosierung je nach Reaktion des Patienten an.

    Konjugierte Östrogene USP in fester Kombination mit Medroxyprogesteronacetat (Prempro), monophasisches Schema: Zunächst konjugierte Östrogene USP 0,3 mg mit Medroxyprogesteronacetat 1,5 mg täglich. Alternativ konjugierte Östrogene USP 0,45 mg mit Medroxyprogesteronacetat 1,5 mg täglich, konjugierte Östrogene USP 0,625 mg mit Medroxyprogesteronacetat 2,5 mg täglich oder konjugierte Östrogene USP 0,625 mg mit Medroxyprogesteronacetat 5 mg täglich.

    Konjugierte Östrogene USP mit Medroxyprogesteronacetat (Premphase), zweiphasiges Schema: Konjugierte Östrogene USP 0,625 mg täglich; Medroxyprogesteronacetat 5 mg täglich an den Tagen 15–28 des Zyklus.

    Konjugierte Östrogene in fester Kombination mit Bazedoxifenacetat: Konjugierte Östrogene 0,45 mg mit Bazedoxifen 20 mg einmal täglich.

    Vulva- und Vaginalatrophie Oral

    Konjugierte Östrogene USP: Anfänglich 0,3 mg täglich kontinuierlich oder in zyklischer Dosierung (25 Tage an, 5 Tage frei). Passen Sie die Dosierung je nach Reaktion des Patienten an.

    Synthetisch konjugierte Östrogene A: 0,3 mg täglich.

    Synthetisch konjugierte Östrogene B: 0,3 mg täglich.

    Konjugierte Östrogene USP in fester Kombination mit Medroxyprogesteronacetat (Prempro), monophasisches Schema: Zunächst konjugierte Östrogene USP 0,3 mg mit Medroxyprogesteronacetat 1,5 mg täglich. Alternativ konjugierte Östrogene USP 0,45 mg mit Medroxyprogesteronacetat 1,5 mg täglich, konjugierte Östrogene USP 0,625 mg mit Medroxyprogesteronacetat 2,5 mg täglich oder konjugierte Östrogene USP 0,625 mg mit Medroxyprogesteronacetat 5 mg täglich.

    Konjugierte Östrogene USP mit Medroxyprogesteronacetat (Premphase), zweiphasiges Schema: Konjugierte Östrogene USP 0,625 mg täglich; Medroxyprogesteronacetat 5 mg täglich an den Tagen 15–28 des Zyklus.

    Vaginal

    Konjugierte Östrogene USP: 0,5–2 g täglich im zyklischen Regime (3 Wochen an, 1 Woche frei).

    Osteoporose-Prävention bei postmenopausalen Frauen Oral

    Konjugierte Östrogene USP: Anfänglich 0,3 mg täglich kontinuierlich oder in zyklischer Dosierung (25 Tage an, 5 Tage frei). Passen Sie die Dosierung je nach klinischer und BMD-Reaktion an.

    Konjugierte Östrogene USP in fester Kombination mit Medroxyprogesteronacetat (Prempro), einphasiges Schema: Zunächst konjugierte Östrogene USP 0,3 mg mit Medroxyprogesteronacetat 1,5 mg täglich. Alternativ konjugierte Östrogene USP 0,45 mg mit Medroxyprogesteronacetat 1,5 mg täglich, konjugierte Östrogene USP 0,625 mg mit Medroxyprogesteronacetat 2,5 mg täglich oder konjugierte Östrogene USP 0,625 mg mit Medroxyprogesteronacetat 5 mg täglich. Passen Sie die Dosierung an die klinische und BMD-Reaktion an.

    Konjugierte Östrogene USP mit Medroxyprogesteronacetat (Premphase), zweiphasiges Schema: Konjugierte Östrogene USP 0,625 mg täglich; Medroxyprogesteronacetat 5 mg täglich an den Tagen 15–28 des Zyklus.

    Konjugierte Östrogene in fester Kombination mit Bazedoxifenacetat: Konjugierte Östrogene 0,45 mg mit Bazedoxifen 20 mg einmal täglich.

    Hypoöstrogenismus Weiblicher Hypogonadismus Oral

    Konjugierte Östrogene USP: 0,3–0,625 mg täglich in einem zyklischen Regime (3 Wochen an, 1 Woche frei). Passen Sie die Dosierung an die Schwere der Symptome und die Reaktionsfähigkeit des Endometriums an.

    Kastration bei Frauen oder primäres Ovarialversagen Oral

    Konjugierte Östrogene USP: 1,25 mg täglich in einer zyklischen Kur. Passen Sie die Dosierung an die Schwere der Symptome und das klinische Ansprechen an.

    Metastasiertes Brustkarzinom Oral

    Konjugierte Östrogene USP: 10 mg 3-mal täglich für ≥3 Monate.

    Prostatakarzinom Oral

    Konjugierte Östrogene USP: 1,25–2,5 mg 3-mal täglich.

    Abnormale Uterusblutung IV oder IM

    Konjugierte Östrogene USP: 25 mg; kann die Dosis in 6–12 Stunden wiederholen.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutungen.
  • Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder Brustkrebs in der Vorgeschichte (außer bei Verwendung zur palliativen Behandlung metastasierender Erkrankungen bei entsprechend ausgewählten Personen).
  • Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie.
  • Aktive TVT oder Lungenembolie; Vorgeschichte einer TVT oder Lungenembolie.
  • Aktive oder kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, MI).
  • Lebererkrankung oder -beeinträchtigung.
  • Bekannter Protein C-, Protein S- oder Antithrombinmangel oder andere bekannte thrombophile Störungen.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Östrogen oder einen der Inhaltsstoffe der Formulierung.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Warnhinweise

    Herz-Kreislauf-Erkrankungen

    Eine Östrogen-/Gestagentherapie ist mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall, TVT und Lungenembolie verbunden. Eine Östrogentherapie ist mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall und TVT verbunden. (Siehe Warnhinweis.) Brechen Sie die Östrogeneinnahme sofort ab, wenn eines dieser Ereignisse auftritt oder ein Verdacht besteht. Die Anwendung von ERT oder HRT wird bei Frauen mit Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Anfällen in der Vorgeschichte nicht empfohlen. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Behandeln Sie Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Tabakkonsum, Hypercholesterinämie, Fettleibigkeit) und/oder venöse Thromboembolien (persönliche oder familiäre Vorgeschichte von venösen Thromboembolien, Fettleibigkeit, systemischer Lupus erythematodes). (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Beenden Sie die Einnahme von Östrogenen, wann immer möglich, mindestens 4–6 Wochen vor einer Operation, die mit einem erhöhten Thromboembolierisiko verbunden ist, oder während einer längeren Immobilisierung.

    Endometriumkarzinom

    Die Anwendung einer ungehinderten Östrogentherapie bei Frauen mit einer Gebärmutter ist mit einem erhöhten Risiko für Endometriumkarzinom verbunden. Klinische Überwachung und Bewertung sind unerlässlich. Führen Sie diagnostische Tests durch, um eine bösartige Erkrankung bei Frauen mit nicht diagnostizierten, anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Vaginalblutungen auszuschließen.

    Die Häufigkeit von Endometriumhyperplasie wird bei gleichzeitiger Anwendung von Gestagenen erheblich reduziert. Die gleichzeitige Anwendung des Östrogenagonisten/-antagonisten Bazedoxifen verringert auch das Risiko einer Endometriumhyperplasie im Zusammenhang mit konjugierten Östrogenen.

    Brustkrebs

    HRT ist mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko oder einem Anstieg abnormaler Mammogramme verbunden, die einer weiteren Untersuchung bedürfen.

    Alle Frauen nach der Menopause sollten sich jährlich einer Brustuntersuchung durch einen Arzt unterziehen und monatliche Selbstuntersuchungen durchführen lassen. Planen Sie regelmäßige Mammographien basierend auf dem Alter der Patientin und den Risikofaktoren.

    Demenz

    ERT oder HRT bei Frauen ≥ 65 Jahren sind mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer wahrscheinlichen Demenz verbunden. Ob diese Ergebnisse auf jüngere Frauen zutreffen, ist unbekannt. (Siehe „Alzheimer-Krankheit“ unter „Anwendungen“.)

    Gallenblasenerkrankung

    ERT geht mit einem erhöhten Risiko einer Gallenblasenerkrankung einher, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.

    Hyperkalzämie

    Östrogene können bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen eine schwere Hyperkalzämie verursachen. Bei Auftreten einer Hyperkalzämie das Arzneimittel absetzen und eine geeignete Therapie einleiten, um die Serumkalziumkonzentration zu senken.

    Auswirkungen auf die Augen

    Es wurde über eine Netzhautthrombose berichtet. Unterbrechen Sie die Untersuchung bis zur Untersuchung, wenn ein plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens oder ein plötzlicher Beginn von Proptosis, Diplopie oder Migräne auftritt. Unterbrechen Sie die Einnahme von Östrogenen, wenn bei der Untersuchung ein Papillenödem oder Netzhautgefäßläsionen festgestellt werden.

    Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

    Erhöhter Blutdruck

    In seltenen Fällen ist ein erheblicher Anstieg des Blutdrucks auf idiosynkratische Reaktionen auf Östrogen zurückzuführen. ERT ist im Allgemeinen nicht mit einem erhöhten Blutdruck verbunden. Überwachen Sie den Blutdruck in regelmäßigen Abständen.

    Hypertriglyceridämie

    Eine Östrogentherapie kann mit einem Anstieg der Triglyceridkonzentration im Plasma verbunden sein, was bei Frauen mit erhöhten Serumlipiden zu Pankreatitis führen kann. Bei Auftreten einer Pankreatitis ist ein Therapieabbruch zu erwägen.

    Flüssigkeitsretention

    Östrogene können zu einem gewissen Grad an Flüssigkeitsretention führen; Bei Patienten mit Erkrankungen, die durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden könnten (z. B. Herz- oder Nierenfunktionsstörung), ist die Anwendung mit Vorsicht und sorgfältiger Überwachung erforderlich.

    Hypokalzämie

    Bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus mit Vorsicht anwenden, da eine östrogeninduzierte Hypokalzämie auftreten kann.

    Hereditäres Angioödem

    Östrogene können die Symptome eines Angioödems bei Frauen mit hereditärem Angioödem verschlimmern.

    Eierstockkrebs

    Eine langfristige Östrogentherapie war in einigen epidemiologischen Studien mit einer erhöhten Inzidenz von Eierstockkrebs verbunden. Andere Studien zeigten keinen klinisch bedeutsamen Zusammenhang.

    Endometriose

    Östrogene können die Endometriose verschlimmern.

    Eine maligne Transformation verbleibender Endometriumimplantate wurde selten bei Frauen berichtet, die nach einer Hysterektomie ungehindertes Östrogen erhielten. Erwägen Sie die Zugabe von Gestagen bei Frauen mit Restendometriose nach Hysterektomie.

    Andere Erkrankungen

    Östrogene können Asthma, Diabetes mellitus, Epilepsie, Migräne, Porphyrie, systemischen Lupus erythematodes und hepatische Hämangiome verschlimmern; Bei Patienten mit diesen Erkrankungen mit Vorsicht anwenden.

    Spezifische Vorsichtsmaßnahmen für die vaginale Verabreichung

    Der Kontakt mit konjugierten Östrogenen USP-Vaginalcreme kann Latexkondome schwächen. Bedenken Sie, dass die Creme möglicherweise schwächer wird und zum Schutzversagen von Latex- oder Gummikondomen, Diaphragmen oder Portemonnaies beiträgt.

    Verwendung von Fixkombinationen

    Wenn ein Gestagen in Verbindung mit einer Östrogentherapie verwendet wird, beachten Sie die Vorsichtsmaßnahmen , Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Gestagentherapie.

    Wenn Bazedoxifen in Kombination mit konjugierten Östrogenen angewendet wird, beachten Sie die üblichen Vorsichtsmaßnahmen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen und Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Bazedoxifen. Für jedes Arzneimittel in der Fixkombination sollten Warnhinweise für bestimmte Bevölkerungsgruppen (z. B. schwangere oder stillende Frauen, Personen mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, geriatrische Patienten) berücksichtigt werden.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Kategorie mit erhöhtem Risiko für vaginale Adenose, Plattenepitheldysplasie des Gebärmutterhalses und klarzelligen Vaginalkrebs im späteren Leben.

    In utero ist die Exposition von Männern gegenüber DES mit einem erhöhten Risiko für Genitalanomalien und möglicherweise Hodenanomalien verbunden Krebs im späteren Leben.

    Frauen, die DES während der Schwangerschaft erhalten, haben möglicherweise ein erhöhtes Brustkrebsrisiko; Kausaler Zusammenhang unbewiesen.

    Stillzeit

    Die Verabreichung von Östrogenen an stillende Frauen wurde mit verringerten Mengen und schlechterer Milchqualität in Verbindung gebracht. In der Milch von Frauen, die diese Medikamente erhielten, wurden nachweisbare Mengen an Östrogenen festgestellt. Vorsicht geboten. Konjugierte Östrogene/Bazedoxifen in fester Kombination werden nicht für die Anwendung bei stillenden Frauen empfohlen.

    Anwendung bei Kindern

    Eine Östrogentherapie wurde zur Einleitung der Pubertät bei Jugendlichen mit einigen Formen der Pubertätsverzögerung eingesetzt. Sicherheit und Wirksamkeit von Östrogenen bei Kindern, soweit nicht anderweitig erwiesen.

    Wenden Sie die Östrogentherapie mit Vorsicht und sorgfältiger Überwachung an, wenn das Knochenwachstum noch nicht abgeschlossen ist, da Östrogene einen vorzeitigen Epiphysenverschluss verursachen können.

    Eine Östrogentherapie führt bei präpubertären Mädchen zu einer vorzeitigen Brustentwicklung und vaginalen Verhornungen und kann vaginale Blutungen hervorrufen. Eine Östrogentherapie bei Jungen kann den normalen Pubertätsprozess verändern.

    Geriatrische Anwendung

    Keine wesentlichen Unterschiede in der Sicherheit bei Frauen ≥ 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Frauen; Bei Frauen ab 75 Jahren wurde im Vergleich zu jüngeren Frauen über eine erhöhte Inzidenz von Schlaganfällen und invasivem Brustkrebs berichtet.

    Konjugierte Östrogene/Bazedoxifen in fester Kombination werden nicht für die Anwendung bei Frauen ≥ 75 Jahren empfohlen.

    Möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer wahrscheinlichen Demenz bei Frauen ≥ 65 Jahren. (Siehe „Demenz“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Klinische Studien zu Östrogenen allein oder in Kombination mit einem Gestagen umfassten nicht genügend Patienten ≥ 65 Jahre, um festzustellen, ob geriatrische Patienten anders ansprechen als jüngere Patienten.

    Leberfunktionsstörung

    Östrogene können bei Patienten mit Leberfunktionsstörung schlecht verstoffwechselt werden. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von cholestatischem Ikterus im Zusammenhang mit einer früheren Östrogenanwendung oder einer Schwangerschaft; Absetzen, wenn die Gelbsucht erneut auftritt.

    Nierenfunktionsstörung

    Mit Vorsicht verwenden. (Siehe Flüssigkeitsretention unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Häufige Nebenwirkungen

    Bauchschmerzen, Asthenie, Blähungen, Beinkrämpfe, Juckreiz, vaginale Blutung, Vaginitis, vaginale Moniliasis.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Estrogens, Conjugated

    Scheint teilweise durch CYP3A4 metabolisiert zu werden.

    Arzneimittel, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen

    CYP3A4-Inhibitoren: Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung (erhöhte Östrogenkonzentrationen im Plasma).

    CYP3A4-Induktoren: Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung (verringerte Östrogenkonzentrationen im Plasma).

    Spezifische Medikamente und Lebensmittel

    Drogen oder Lebensmittel

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Antikoagulanzien, oral

    Mögliche verminderte gerinnungshemmende Wirkung

    Überwachen; Erhöhen Sie bei Bedarf die Warfarin-Dosis

    Antimykotika, Azole (Itraconazol, Ketoconazol)

    Möglicherweise erhöhte Östrogenkonzentrationen im Plasma; erhöhtes Potenzial für Nebenwirkungen

    Carbamazepin

    Möglicherweise verringerte Östrogenkonzentrationen im Plasma; Potenzial für eine Verringerung der therapeutischen Wirkung und/oder Veränderungen der Uterusblutung

    Kortikosteroide (Hydrocortison)

    Verstärkte entzündungshemmende Wirkung bei Patienten mit chronisch entzündlicher Hauterkrankung

    Achten Sie auf Anzeichen einer übermäßigen Kortikosteroidwirkung; Passen Sie die Kortikosteroiddosis an, wenn Sie Östrogen beginnen oder absetzen.

    Grapefruitsaft

    Möglicherweise erhöhte Östrogenkonzentrationen im Plasma; erhöhtes Potenzial für Nebenwirkungen

    Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin)

    Möglicherweise erhöhte Östrogenkonzentrationen im Plasma; erhöhtes Potenzial für Nebenwirkungen

    Medroxyprogesteron

    Wechselwirkung unwahrscheinlich

    Phenobarbital

    Möglicherweise verringerte Östrogenkonzentrationen im Plasma; Potenzial für eine Verringerung der therapeutischen Wirkung und/oder Veränderungen der Uterusblutung

    Rifampin

    Möglicherweise verringerte Östrogenkonzentrationen im Plasma; Potenzial für eine Verringerung der therapeutischen Wirkung und/oder Veränderungen der Uterusblutung

    Ritonavir

    Möglicherweise erhöhte Östrogenkonzentrationen im Plasma; erhöhtes Potenzial für Nebenwirkungen

    St. Johanniskraut (Hypericum perforatum)

    Möglicherweise verringerte Östrogenkonzentrationen im Plasma; Potenzial für eine Verringerung der therapeutischen Wirkung und/oder Veränderungen der Uterusblutung

    Schilddrüsenmittel

    Erhöhte Konzentrationen von Schilddrüsen-bindendem Globulin

    Erhöhte Dosierungen von Schilddrüsenersatzmitteln können erforderlich sein; Überwachen Sie die Schilddrüsenfunktion

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