Estropipate; Estrogens, Esterified

Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Estropipate; Estrogens, Esterified

Die alleinige Anwendung von Östrogenen bei postmenopausalen Frauen wird im Allgemeinen als Östrogenersatztherapie (ERT) bezeichnet. Die Verwendung von Östrogenen in Kombination mit Gestagenen wird üblicherweise als Hormonersatztherapie (HRT) oder postmenopausale Hormontherapie bezeichnet.

Östrogenersatztherapie

Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause. Veresterte Östrogene werden auch in fester Kombination mit Methyltestosteron bei Frauen angewendet, die nicht ausreichend auf Östrogene allein ansprechen; Die FDA prüft diese Kombination neu.

Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie im Zusammenhang mit der Menopause. Wenn Östrogene ausschließlich für diese Indikation verwendet werden, sollten Sie die Verwendung topischer Vaginalpräparate in Betracht ziehen.

Osteoporose

Prävention der postmenopausalen Osteoporose. In Kombination mit anderen Maßnahmen (z. B. Diät, Kalzium, Vitamin D, körperliche Betätigung, Physiotherapie) angewendet, um den weiteren Knochenschwund und das Fortschreiten der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause zu verzögern.

Östrogene sind wirksam zur Vorbeugung von Osteoporose, sind jedoch mit einer Reihe von Nebenwirkungen verbunden. Wenn die Prävention von postmenopausaler Osteoporose die einzige Indikation für eine Therapie ist, sollten Sie eine alternative Therapie in Betracht ziehen (z. B. Alendronat, Raloxifen, Risedronat).

Hat sich bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen als wirksam erwiesen. Früher als Erstlinientherapie empfohlen; Allerdings wurden die Empfehlungen zur angemessenen Anwendung einer HRT auf der Grundlage der Ergebnisse der WHI-Studie überarbeitet. (Siehe Warnhinweis.) Bewerten Sie Risiken und Vorteile einer langfristigen HRT-Anwendung bei der Behandlung von Osteoporose unter Berücksichtigung des erhöhten Risikos für Brustkrebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie der Verfügbarkeit anderer pharmakologischer Modalitäten (z. B. Alendronat, Calcitonin, Calcium, Raloxifen). , Risedronat, Vitamin D) und Faktoren des Lebensstils, die verändert werden können.

Wurde bei einer begrenzten Anzahl magersüchtiger Frauen mit chronischer Amenorrhoe angewendet, um den Kalziumverlust† [off-label] und damit das Osteoporoserisiko zu verringern.

Kortikosteroid-induzierte Osteoporose

Wurde zur Vorbeugung von Knochenschwund bei Frauen nach der Menopause eingesetzt, die eine niedrig- bis mitteldosierte Kortikosteroidtherapie erhielten† [Off-Label].

Hypoöstrogenismus

Behandlung von Hypoöstrogenismus als Folge von Hypogonadismus, Kastration oder primärem Ovarialversagen.

Metastasiertes Brustkarzinom

Palliative Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei ausgewählten Frauen und Männern. Einer von mehreren Second-Line-Agenten.

Prostatakarzinom

Palliative Behandlung des fortgeschrittenen androgenabhängigen Prostatakarzinoms.

Reduzierung des kardiovaskulären Risikos† [off-label]

ERT oder HRT verringern nicht das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. AHA, American College of Obstetricians and Gynecologists, FDA und Hersteller empfehlen, eine Hormontherapie nicht zur Vorbeugung von Herzerkrankungen bei gesunden Frauen (Primärprävention) oder zum Schutz von Frauen mit bereits bestehenden Herzerkrankungen (Sekundärprävention) einzusetzen.

Alzheimer-Krankheit

Vorherige Anwendung einer HRT, jedoch keine aktuelle HRT, es sei denn, diese Anwendung dauert mehr als 10 Jahre, verbunden mit einem verringerten Risiko für die Alzheimer-Krankheit† [Off-Label]. Östrogene verhindern nachweislich nicht das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit und die American Academy of Neurology empfiehlt, Östrogene nicht zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit zu verwenden.

Einleitung einer ERT oder HRT bei Frauen ≥ 65 Jahren nicht assoziiert mit einer Verbesserung der kognitiven Funktion. Bei einigen Frauen, die ERT oder HRT (insbesondere konjugierte Östrogene 0,625 mg in Verbindung mit Medroxyprogesteronacetat 2,5 mg täglich oder konjugierte Östrogene 0,625 mg täglich) erhalten, treten nachteilige Auswirkungen auf. Die Inzidenz einer wahrscheinlichen Demenz war bei Frauen, die ERT oder HRT erhielten, höher als bei Frauen, die Placebo erhielten. Der Einsatz von ERT oder HRT zur Vorbeugung von Demenz oder kognitivem Verfall bei Frauen ≥ 65 Jahren wird nicht empfohlen.

Postpartale Brustdrüsenschwellung

Wird in der Vergangenheit zur Vorbeugung einer postpartalen Brustdrüsenschwellung verwendet† [Off-Label]; Die FDA hat die Zulassung östrogenhaltiger Arzneimittel für diese Indikation zurückgezogen, da sich Östrogene für diese Anwendung nicht als sicher erwiesen haben. (Siehe Stillzeit unter Vorsichtsmaßnahmen.)

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft ist es für keinen Zweck wirksam; Anwendung bei schwangeren Frauen kontraindiziert. (Siehe „Schwangerschaft“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Estropipate; Estrogens, Esterified

Allgemein

  • Bei Frauen mit intakter Gebärmutter wird der Östrogentherapie (HRT) im Allgemeinen ein Gestagen zugesetzt. Die Zugabe eines Gestagens für ≥ 10 Tage pro Zyklus der Östrogenverabreichung oder täglich mit Östrogen verringert das Auftreten von Endometriumhyperplasie und das damit verbundene Risiko eines Endometriumkarzinoms bei Frauen mit intakter Gebärmutter.

    • Eine ERT ist bei Frauen angebracht, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben (vermeidet eine unnötige Exposition gegenüber Gestagenen).

    Verabreichung

    Estropipat und veresterte Östrogene oral verabreichen.

    Die Östrogentherapie wird im Allgemeinen in einer kontinuierlichen täglichen Dosierung oder alternativ in einer zyklischen Dosierung verabreicht. Bei zyklischer Verabreichung wird Östrogen normalerweise drei Wochen lang einmal täglich verabreicht, gefolgt von einer Woche ohne das Medikament. Die Kur wird nach Bedarf wiederholt.

    Orale Verabreichung

    Ein- oder mehrmals täglich oral verabreichen.

    Wenn Östropipat oder veresterte Östrogene zur Behandlung vasomotorischer Symptome eingesetzt werden, kann bei Frauen, die in den letzten 2 Monaten keine Menstruation hatten, jederzeit mit der Behandlung begonnen werden. Wenn die Patientin ihre Menstruation hat, beginnen Sie mit der zyklischen Verabreichung am 5. Tag des Zyklus.

    Dosierung

    Individuelle Dosierung entsprechend der behandelten Erkrankung und der Verträglichkeit und therapeutischen Reaktion des Patienten.

    Um das Risiko unerwünschter Wirkungen zu minimieren, verwenden Sie die niedrigstmögliche wirksame Dosierung. Aufgrund des möglicherweise erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse, Brustkrebs und venöse thromboembolische Ereignisse beschränken Sie die Östrogen- und Östrogen/Gestagen-Therapie auf die niedrigsten wirksamen Dosen und die kürzeste Therapiedauer im Einklang mit den Behandlungszielen und Risiken für die einzelne Frau.

    Evaluieren Sie die Östrogen- und Östrogen/Gestagen-Therapie regelmäßig (d. h. in Abständen von 3 bis 6 Monaten).

    Erwachsene

    Östrogenersatztherapie Vasomotorische Symptome Oral

    Estropipat: 0,75–6 mg täglich in einer zyklischen Behandlung.

    Veresterte Östrogene: 1,25 mg täglich in einer zyklischen Kur.

    Veresterte Östrogene in fester Kombination mit Methyltestosteron: Veresterte Östrogene 0,625 mg mit Methyltestosteron 1,25 mg täglich in einer zyklischen Kur (3 Wochen an, 1 Woche frei). ). Alternativ veresterte Östrogene 1,25 mg mit Methyltestosteron 2,5 mg täglich in einer zyklischen Kur.

    Vulva- und Vaginalatrophie Oral

    Estropipat: 0,75–6 mg täglich in einer zyklischen Kur.

    Veresterte Östrogene: 0,3–≥1,25 mg täglich in einer zyklischen Kur.

    Osteoporoseprävention bei postmenopausalen Frauen Oral

    Estropipat: 0,75 mg täglich in einer zyklischen Kur (25 Tage Einnahme, 6 Tage Pause).

    Hypoöstrogenismus Weiblicher Hypogonadismus Orales

    Estropipat: 1,5–9 mg täglich für 3 Wochen, gefolgt von 8–10 Tagen ohne das Medikament; Wenn am Ende der 8- bis 10-tägigen drogenfreien Periode keine Menstruation eintritt, wiederholen Sie das gleiche Dosierungsschema. Die Anzahl der zur Einleitung der Menstruation erforderlichen Zyklen variiert je nach der Reaktionsfähigkeit des Endometriums. Wenn keine zufriedenstellende Entzugsblutung auftritt, kann in der dritten Woche des Zyklus gleichzeitig ein orales Gestagen verabreicht werden.

    Veresterte Östrogene: 2,5–7,5 mg täglich in geteilten Dosen über 20 Tage, gefolgt von 10 Tagen ohne Arzneimittel. Die Anzahl der zur Einleitung der Menstruation erforderlichen Zyklen variiert je nach der Reaktionsfähigkeit des Endometriums. Wenn am Ende des ersten vollständigen Zyklus keine Menstruation eintritt, wiederholen Sie den gleichen Dosierungsplan. Wenn die Menstruation vor dem Ende der 10-tägigen drogenfreien Periode eintritt, beginnen Sie mit einer Östrogen-Gestagen-Therapie mit veresterten Östrogenen von 2,5–7,5 mg täglich in geteilten Dosen über 20 Tage; Verabreichen Sie während der letzten 5 Tage der Verabreichung von veresterten Östrogenen orales Gestagen. Wenn die Menstruation einsetzt, bevor die Östrogen-Gestagen-Therapie abgeschlossen ist, brechen Sie die Therapie ab und setzen Sie sie am fünften Tag der Menstruation wieder fort.

    Kastration der Frau oder primäres Ovarialversagen Oral

    Estropipat: 1,5–9 mg täglich für 3 Wochen, gefolgt von um 8–10 Tage ohne das Medikament. Passen Sie die Dosierung entsprechend der Schwere der Symptome und dem therapeutischen Ansprechen an.

    Veresterte Östrogene: 1,25 mg täglich in einer zyklischen Behandlung. Passen Sie die Dosierung entsprechend der Schwere der Symptome und dem therapeutischen Ansprechen an.

    Metastasiertes Brustkarzinom Oral

    Veresterte Östrogene: 10 mg 3-mal täglich für ≥3 Monate.

    Prostatakarzinom Oral

    Veresterte Östrogene: 1,25–2,5 mg 3-mal täglich.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Nicht diagnostizierte abnormale Blutungen im Genitalbereich.
  • Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder Brustkrebs in der Vorgeschichte (außer bei Verwendung zur palliativen Behandlung metastasierender Erkrankungen bei entsprechend ausgewählten Personen).
  • Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie.
  • Aktive TVT oder Lungenembolie; Vorgeschichte einer TVT oder Lungenembolie.
  • Aktive oder kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, MI).
  • Lebererkrankung oder -beeinträchtigung.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder einen der Inhaltsstoffe in der Formulierung.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Warnhinweise

    Herz-Kreislauf-Erkrankungen

    Eine Östrogen-/Gestagentherapie ist mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall, TVT und Lungenembolie verbunden. Eine Östrogentherapie ist mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall und TVT verbunden. (Siehe Warnhinweis.) Brechen Sie die Östrogeneinnahme sofort ab, wenn eines dieser Ereignisse auftritt oder ein Verdacht besteht. Die Anwendung von ERT oder HRT wird bei Frauen mit Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Anfällen in der Vorgeschichte nicht empfohlen. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Behandeln Sie Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Tabakkonsum, Hypercholesterinämie, Fettleibigkeit) und/oder venöse Thromboembolien (persönliche oder familiäre Vorgeschichte von venösen Thromboembolien, Fettleibigkeit, systemischer Lupus erythematodes). (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Beenden Sie die Einnahme von Östrogenen, wann immer möglich, mindestens 4–6 Wochen vor einer Operation, die mit einem erhöhten Thromboembolierisiko verbunden ist, oder während einer längeren Immobilisierung.

    Endometriumkarzinom

    Die Anwendung einer ungehinderten Östrogentherapie bei Frauen mit einer Gebärmutter ist mit einem erhöhten Risiko für Endometriumkarzinom verbunden. Klinische Überwachung und Bewertung sind unerlässlich. Führen Sie diagnostische Tests durch, um eine bösartige Erkrankung bei Frauen mit nicht diagnostizierten, anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Vaginalblutungen auszuschließen.

    Die Häufigkeit von Endometriumhyperplasie wird bei gleichzeitiger Anwendung von Gestagenen erheblich reduziert.

    Brustkrebs

    HRT geht mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko einher.

    Alle Frauen nach der Menopause sollten sich jährlich einer Brustuntersuchung durch einen Arzt unterziehen und monatliche Selbstuntersuchungen durchführen lassen. Planen Sie regelmäßige Mammographien basierend auf dem Alter der Patientin und den Risikofaktoren.

    Demenz

    ERT oder HRT bei Frauen ≥ 65 Jahren sind mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer wahrscheinlichen Demenz verbunden. Ob diese Ergebnisse auf jüngere Frauen zutreffen, ist unbekannt. (Siehe „Alzheimer-Krankheit“ unter „Anwendungen“.)

    Gallenblasenerkrankung

    ERT geht mit einem erhöhten Risiko einer Gallenblasenerkrankung einher, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.

    Hyperkalzämie

    Östrogene können bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen eine schwere Hyperkalzämie verursachen. Bei Auftreten einer Hyperkalzämie das Arzneimittel absetzen und eine geeignete Therapie einleiten, um die Serumkalziumkonzentration zu senken.

    Auswirkungen auf die Augen

    Es wurde über eine Netzhautthrombose berichtet. Unterbrechen Sie die Untersuchung bis zur Untersuchung, wenn ein plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens oder ein plötzlicher Beginn von Proptose, Diplopie oder Migräne auftritt. Unterbrechen Sie die Östrogentherapie, wenn bei der Untersuchung Papillenödeme oder Netzhautgefäßläsionen festgestellt werden.

    Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

    Erhöhter Blutdruck

    In seltenen Fällen ist ein erheblicher Anstieg des Blutdrucks auf idiosynkratische Reaktionen auf Östrogen zurückzuführen. ERT ist im Allgemeinen nicht mit einem erhöhten Blutdruck verbunden. Überwachen Sie den Blutdruck in regelmäßigen Abständen.

    Hypertriglyceridämie

    Eine Östrogentherapie kann mit einem Anstieg der Triglyceridkonzentration im Plasma verbunden sein, was bei Frauen mit erhöhten Serumlipiden zu Pankreatitis führen kann.

    Flüssigkeitsretention

    Östrogene können zu einem gewissen Grad an Flüssigkeitsretention führen; Bei Patienten mit Erkrankungen, die durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden könnten (z. B. Herz- oder Nierenfunktionsstörung), ist die Anwendung mit Vorsicht und sorgfältiger Überwachung erforderlich.

    Hypokalzämie

    Bei Patienten mit schwerer Hypokalzämie mit Vorsicht anwenden.

    Eierstockkrebs

    Eine langfristige Östrogentherapie war in einigen epidemiologischen Studien mit einer erhöhten Inzidenz von Eierstockkrebs verbunden. Andere Studien zeigten keinen klinisch bedeutsamen Zusammenhang.

    Endometriose

    Östrogene können die Endometriose verschlimmern.

    Eine maligne Transformation verbleibender Endometriumimplantate wurde selten bei Frauen berichtet, die nach einer Hysterektomie ungehindertes Östrogen erhielten. Erwägen Sie die Zugabe von Gestagen bei Frauen mit Restendometriose nach Hysterektomie.

    Andere Erkrankungen

    Östrogene können Asthma, Diabetes mellitus, Epilepsie, Migräne, Porphyrie, systemischen Lupus erythematodes und hepatische Hämangiome verschlimmern; Bei Patienten mit diesen Erkrankungen mit Vorsicht anwenden.

    Kombinationstherapie

    Wenn veresterte Östrogene in fester Kombination mit Methyltestosteron oder Östrogene in Verbindung mit einem Gestagen verwendet werden, berücksichtigen Sie die Vorsichtsmaßnahmen, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen des Begleitmedikaments.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Kategorie mit erhöhtem Risiko für vaginale Adenose, Plattenepitheldysplasie des Gebärmutterhalses und klarzelligen Vaginalkrebs im späteren Leben.

    In utero ist die Exposition von Männern gegenüber DES mit einem erhöhten Risiko für Genitalanomalien und möglicherweise Hodenanomalien verbunden Krebs im späteren Leben.

    Frauen, die DES während der Schwangerschaft erhalten, haben möglicherweise ein erhöhtes Brustkrebsrisiko; Kausalzusammenhang unbewiesen.

    Stillzeit

    Die Verabreichung von Östrogenen an stillende Frauen wurde mit verringerten Mengen und schlechterer Milchqualität in Verbindung gebracht. In der Milch von Frauen, die diese Medikamente erhielten, wurden nachweisbare Mengen an Östrogenen festgestellt. Vorsicht geboten.

    Pädiatrische Anwendung

    Östrogentherapie wurde zur Einleitung der Pubertät bei Jugendlichen mit einigen Formen der Pubertätsverzögerung eingesetzt. Sicherheit und Wirksamkeit von Östrogenen bei Kindern, soweit nicht anderweitig erwiesen.

    Wenden Sie die Östrogentherapie mit Vorsicht und sorgfältiger Überwachung an, wenn das Knochenwachstum noch nicht abgeschlossen ist, da Östrogene einen vorzeitigen Epiphysenverschluss verursachen können.

    Geriatrische Anwendung

    Unzureichende Erfahrung mit veresterten Östrogenen in fester Kombination mit Methyltestosteron (Estratest, Estratest HS) bei geriatrischen Patienten, um festzustellen, ob geriatrische Patienten anders reagieren als jüngere Frauen. Wählen Sie die Dosierung mit Vorsicht aus, da es altersbedingt zu einer Verschlechterung der Leber-, Nieren- und/oder Herzfunktion und möglichen Begleiterkrankungen und medikamentöser Therapie kommt.

    Möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer wahrscheinlichen Demenz bei Frauen ≥ 65 Jahren. (Siehe „Demenz“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Leberfunktionsstörung

    Östrogene können bei Patienten mit Leberfunktionsstörung schlecht verstoffwechselt werden. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Vorsicht ist geboten bei Patienten mit cholestatischer Gelbsucht in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Östrogenanwendung oder einer Schwangerschaft. Absetzen, wenn die Gelbsucht erneut auftritt.

    Nierenfunktionsstörung

    Mit Vorsicht anwenden. (Siehe Flüssigkeitsretention unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Häufige Nebenwirkungen

    Vaginale Blutung, vaginale Moniliasis.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Estropipate; Estrogens, Esterified

    Scheint teilweise durch CYP3A4 metabolisiert zu werden.

    Arzneimittel, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen

    CYP3A4-Inhibitoren: Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung (erhöhte Östrogenkonzentrationen im Plasma).

    CYP3A4-Induktoren: Mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung (verringerte Östrogenkonzentrationen im Plasma).

    Spezifische Medikamente und Lebensmittel

    Drogen oder Lebensmittel

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Antikoagulanzien, oral

    Mögliche verminderte gerinnungshemmende Wirkung

    Überwachen; Erhöhen Sie bei Bedarf die Warfarin-Dosis

    Antimykotika, Azole (Itraconazol, Ketoconazol)

    Möglicherweise erhöhte Östrogenkonzentrationen im Plasma; erhöhtes Potenzial für Nebenwirkungen

    Carbamazepin

    Möglicherweise verringerte Östrogenkonzentrationen im Plasma; Potenzial für eine Verringerung der therapeutischen Wirkung und/oder Veränderungen der Gebärmutterblutung

    Kortikosteroide (Hydrocortison)

    Verstärkte entzündungshemmende Wirkung von Hydrocortison bei Patienten mit chronisch entzündlicher Hauterkrankung

    Auf Anzeichen einer übermäßigen Kortikosteroidwirkung achten; Passen Sie die Kortikosteroiddosis an, wenn Sie Östrogen beginnen oder absetzen.

    Grapefruitsaft

    Möglicherweise erhöhte Östrogenkonzentrationen im Plasma; erhöhtes Potenzial für Nebenwirkungen

    Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin)

    Möglicherweise erhöhte Östrogenkonzentrationen im Plasma; erhöhtes Potenzial für Nebenwirkungen

    Phenobarbital

    Möglicherweise verringerte Östrogenkonzentrationen im Plasma; Potenzial für eine Verringerung der therapeutischen Wirkung und/oder Veränderungen der Uterusblutung

    Rifampin

    Möglicherweise verringerte Östrogenkonzentrationen im Plasma; Potenzial für eine Verringerung der therapeutischen Wirkung und/oder Veränderungen der Uterusblutung

    Ritonavir

    Möglicherweise erhöhte Östrogenkonzentrationen im Plasma; erhöhtes Potenzial für Nebenwirkungen

    St. Johanniskraut (Hypericum perforatum)

    Möglicherweise verringerte Östrogenkonzentrationen im Plasma; Potenzial für eine Verringerung der therapeutischen Wirkung und/oder Veränderungen der Uterusblutung

    Schilddrüsenmittel

    Erhöhte Konzentrationen von Schilddrüsen-bindendem Globulin

    Erhöhte Dosierungen von Schilddrüsenersatzmitteln können erforderlich sein; Überwachen Sie die Schilddrüsenfunktion

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