Evinacumab (Systemic)

Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe , Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Evinacumab (Systemic)

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Wird als Ergänzung zu anderen LDL-Cholesterin (LDL-C)-senkenden Therapien zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab 5 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) verwendet.

Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit anderen Ursachen von Hypercholesterinämie (einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie [HeFH]) wurden nicht nachgewiesen. Auswirkungen auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität nicht bestimmt.

Ausgewiesen als Orphan Drug zur Behandlung von HoFH.

Für Patienten mit HoFH werden zusätzlich zu Ezetimib maximal verträgliche Dosen hochintensiver Statine empfohlen und ein Inhibitor der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9). Evinacumab mit oder ohne LDL-Apherese ist eine Zusatzoption, die in Betracht gezogen werden kann, wenn die LDL-C-Zielwerte nicht erreicht werden.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Evinacumab (Systemic)

Allgemeines

Vorbehandlungsscreening

  • Erwägen Sie Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung mit Evinacumab.

    • Patientenüberwachung

  • Beurteilen Sie den LDL-Wert. C, wenn klinisch angemessen. Die LDL-C-senkende Wirkung von Evinacumab kann bereits 2 Wochen nach Beginn der Behandlung gemessen werden.

    • Verabreichung

    Verabreichung durch IV-Infusion (nach Verdünnung) über eine Infusionsleitung, die einen sterilen Inline- oder Zusatzfilter von 0,2–5 Mikron enthält. Muss handelsübliches Konzentrat verdünnen; Entsorgen Sie nicht verwendete Portionen nach der Zubereitung.

    Wenn eine Dosis vergessen wurde, verabreichen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich. Passen Sie danach den monatlichen Infusionsplan basierend auf dem Datum der letzten verabreichten Dosis an.

    Bei gekühlter Lösung lassen Sie die verdünnte Lösung vor der Verabreichung auf Raumtemperatur kommen.

    Nicht mit anderen Medikamenten mischen oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreichen.

    Kann unabhängig vom Zeitpunkt der Lipoprotein-Apherese verabreicht werden.

    Langsam, unterbrechen, oder brechen Sie die Infusion ab, wenn der Patient Anzeichen von Nebenwirkungen entwickelt, einschließlich Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktionen.

    Verdünnung

    Berechnen Sie vor der Verdünnung die geeignete Dosis und das entsprechende Volumen, das aus der Durchstechflasche entnommen werden soll.

    Entnehmen Sie das erforderliche Volumen und übertragen Sie es in einen IV-Infusionsbeutel mit einem maximalen Volumen von 250 ml einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektion oder einer 5 %igen Dextrose-Injektion, um eine Endkonzentration von 0,5–20 mg/ml basierend auf dem Körper des Patienten zu erhalten Gewicht. Vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu vermischen; Nicht schütteln.

    Verabreichungsrate

    Verabreichung durch intravenöse Infusion über 60 Minuten durch einen sterilen Inline- oder Zusatzfilter mit 0,2–5 Mikron.

    Dosierung

    Pädiatrische Patienten

    Homozygote familiäre Hypercholesterinämie IV

    ≥5 Jahre: 15 mg/kg einmal monatlich (alle 4 Wochen).

    Erwachsene

    Homozygote familiäre Hypercholesterinämie IV

    15 mg/kg einmal monatlich (alle 4 Wochen).

    Besondere Patientengruppen

    Leberfunktionsstörung

    Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Nierenfunktionsstörung

    Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Geriatrische Patienten

    Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Evinacumab oder einen seiner Hilfsstoffe in der Vorgeschichte.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen

    Es wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie berichtet. Unterbrechen Sie die Infusion, wenn Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden Überempfindlichkeit auftreten. entsprechend dem Pflegestandard behandeln. Überwachen Sie, bis die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind.

    Embryo-fetale Toxizität

    Potenziell für fetale Missbildungen, basierend auf Tierstudien.

    Machen Sie Frauen auf das potenzielle Risiko für den Fötus aufmerksam und ziehen Sie vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest in Betracht. Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der gesamten Behandlung mit Evinacumab und für mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

    Immunogenität

    Potenzial für Immunogenität. Ein Patient, der Evinacumab erhielt, entwickelte Anti-Evinacumab-Antikörper; Keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Plasmakonzentrationen.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Kann den Fötus schädigen. Erwägen Sie vor Beginn der Behandlung mit Evinacumab bei Frauen im gebärfähigen Alter einen Schwangerschaftstest. Tierstudien deuten darauf hin, dass Evinacumab die Plazentaschranke passiert. Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der gesamten Behandlung und für mindestens 5 Monate nach der letzten Evinacumab-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Wenn während der Therapie eine Schwangerschaft auftritt, rufen Sie 1-833-385-3392 an, um die Exposition zu melden.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob Evinacumab in die Muttermilch übergeht, die Milchproduktion beeinflusst oder gestillte Säuglinge beeinträchtigt. Es ist bekannt, dass mütterliches IgG in die Muttermilch übergeht. Berücksichtigen Sie die Vorteile des Stillens gegenüber potenziellen Nebenwirkungen für gestillte Säuglinge sowie den klinischen Bedarf der Mutter an Evinacumab.

    Frauen und Männer mit gebärfähigem Potenzial

    Erwägen Sie vor der Behandlung mit Evinacumab einen Schwangerschaftstest.

    Tierversuchen zufolge kann es bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu Schäden am Fötus kommen. Weisen Sie Frauen auf das Fortpflanzungspotenzial hin, während der Behandlung und für mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit für die Behandlung von HoFH wurden bei pädiatrischen Patienten ≥ 5 Jahren nachgewiesen. Das Sicherheitsprofil von Evinacumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 11 Jahren ähnelte dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren, mit der zusätzlichen Nebenwirkung Müdigkeit.

    Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen pädiatrische Patienten unter 5 Jahren.

    Geriatrische Anwendung

    Klinische Studien umfassten nicht genügend Patienten ≥ 65 Jahre, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere erwachsene Patienten.

    Leberfunktionsstörung

    Keine Daten zur Leberfunktionsstörung verfügbar.

    Häufige Nebenwirkungen

    Nebenwirkungen (≥5 %): Nasopharyngitis, grippeähnliche Erkrankung, Schwindel, Rhinorrhoe, Müdigkeit, Übelkeit.

    Infusionsreaktionen traten bei 7 auf % der Patienten unter Evinacumab und häufiger als unter Placebo.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Evinacumab (Systemic)

    Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt.

    Spezifische Arzneimittel

    Arzneimittel

    Wechselwirkungen

    Kommentare

    Statine (Atorvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin)

    Konzentrationen nicht wesentlich verändert

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