Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

الهيموفيليا ب

الوقاية والسيطرة على نوبات النزف لدى المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا ب (نقص العامل التاسع الخلقي أو مرض عيد الميلاد).

صيانة الإرقاء لدى مرضى الهيموفيليا ب الخاضعين لعملية جراحية.

في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الانصمام الخثاري الموجودة مسبقًا، يذكر بعض الخبراء أن مستحضرات العامل التاسع النقي (أي العامل الواحد) مفضلة على العامل التاسع المركب لعلاج الهيموفيليا ب. (انظر أحداث الانصمام الخثاري تحت التحذيرات).

يستخدم أيضًا للوقاية الروتينية (أي الإعطاء على فترات منتظمة بشكل مستمر) لمنع أو تقليل تكرار الأحداث النزفية. يعتبر هذا العلاج الوقائي حاليًا معيار الرعاية للمرضى الذين يعانون من الهيموفيليا B. ويقلل من تكرار النزف العضلي الهيكلي التلقائي، ويحافظ على وظيفة المفاصل، ويحسن نوعية الحياة.

تتوفر حاليًا العديد من مركزات العامل التاسع في الولايات المتحدة، بما في ذلك مجموعة متنوعة من المستحضرات المؤتلفة والمشتقة من البلازما؛ يوصي المجلس الاستشاري الطبي والعلمي (MASAC) التابع للمؤسسة الوطنية للهيموفيليا بالاستخدام التفضيلي لمستحضرات العامل التاسع المؤتلف بسبب ملف السلامة المتفوق المحتمل فيما يتعلق بانتقال مسببات الأمراض. (انظر خطر العوامل القابلة للانتقال في المستحضرات المشتقة من البلازما تحت التحذيرات.) ويذكر خبراء آخرون (مثل الاتحاد العالمي للهيموفيليا) أن اختيار المستحضر يجب أن يتم تحديده وفقًا للمعايير المحلية. عند اختيار إعداد العامل التاسع المناسب، ضع في الاعتبار خصائص كل عامل تخثر مركز، ومتغيرات المريض الفردية، وتفضيل المريض/مقدم الخدمة، والبيانات الناشئة.

لا يُستطب العامل التاسع (البشري) لعلاج نقص عامل التخثر II أو VII أو X أو لإدارة الهيموفيليا A لدى المرضى الذين يعانون من مثبطات العامل الثامن.

لا يُستخدم مركب العامل التاسع (البشري) لعلاج نقص العامل السابع أو أي نقص آخر في عوامل التخثر.

عكس تأثير الوارفارين المضاد لتخثر الدم

تم استخدام مركب العامل التاسع (الإنسان) (أي عامل PCC ثلاثي العوامل) للعكس العاجل لمضاد تخثر الدم بالوارفارين† [خارج الملصق] في المرضى الذين يعانون من نزيف حاد أو في المرضى الذين يعانون من نزيف حاد. أولئك الذين يحتاجون إلى عكس فوري لمضادات تخثر الدم لأسباب أخرى (مثل الجراحة العاجلة).

لا يستطب العامل التاسع (الإنساني) لعلاج أو عكس منع تخثر الدم الناجم عن الكومارين أو لعلاج الحالات النزفية الناجمة عن نقص إنتاج عوامل التخثر المعتمدة على الكبد بسبب التهاب الكبد.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

عام

  • تخصيص الجرعة ومدة العلاج بناءً على شدة النزف وموقعه، ودرجة نقص العامل التاسع، ومستويات العامل التاسع المرغوبة، والاستجابة السريرية. (انظر المراقبة المعملية تحت التحذيرات.)
  • قم بمراقبة مستويات العامل التاسع بشكل متكرر لتخصيص الجرعة وتقييم الاستجابة للعلاج. تعتبر المراقبة الدقيقة لمستويات العامل التاسع ذات أهمية خاصة في حالات النزيف الحاد أو العمليات الجراحية الكبرى. (انظر مراقبة المختبر تحت التحذيرات.)

    • الإدارة

    الإدارة الوريدية

    إدارة العامل التاسع (البشري) والعامل التاسع المركب (الإنسان) عن طريق الحقن الوريدي البطيء أو التسريب الوريدي.

    تم إعطاؤه عن طريق التسريب المستمر † [خارج الملصق].

    توصي بعض الشركات المصنعة باستخدام مستحضرات العامل التاسع باستخدام محاقن بلاستيكية فقط لأن هذه المحاليل قد تلتصق بالزجاج.

    تصفية المحلول قبل الإعطاء.

    تختلف تعليمات إعادة التركيب والتخفيف والإدارة وفقًا للتحضير؛ راجع ملصق الشركة المصنعة للحصول على معلومات محددة حول كل عامل IX (إنساني) أو عامل IX المعقد (إنساني).

    إعادة التركيب

    قبل إعادة التركيب، اسمح بتركيز حقن العامل التاسع (البشري) أو العامل التاسع (البشري) ومخففه حتى يصل إلى درجة حرارة الغرفة (≥37 درجة مئوية).

    أعد تكوين مركزات الحقن بمادة مخففة (ماء معقم للحقن) توفرها الشركة المصنعة.

    حرك المحلول برفق حتى يذوب المسحوق تمامًا؛ لا تهزه.

    يتم تطبيقه فورًا أو خلال 3 ساعات بعد إعادة التركيب؛ تجاهل أي حل غير مستخدم بعد 3 ساعات. لا تقم بتبريد الحلول المعاد تشكيلها.

    معدل الإدارة

    قم بتخصيص معدلات التسريب بناءً على الاستعدادات المحددة واستجابة المريض وراحته. إدارة ببطء لتجنب ردود الفعل الحركية.

    AlphaNine SD: يُعطى بمعدل ≥10 مل/دقيقة.

    المونونين: يُعطى محاليل تحتوي على 100 وحدة/مل بمعدل 2 مل/دقيقة تقريبًا؛ تم إعطاؤه بمعدلات تصل إلى 225 وحدة / دقيقة دون آثار جانبية غير عادية.

    بيبولين: يُعطى بمعدل ≥2 مل/دقيقة.

    بروفيلنين: يُعطى بمعدل ≥10 مل / دقيقة.

    الجرعة

    الجرعة (الفعالية) للعامل التاسع (الإنسان) والعامل التاسع المركب (الإنسان) معبرًا عنها بالوحدات الدولية (وحدة دولية، وحدات) للعامل التاسع نشاط. وحدة واحدة تعادل تقريبًا مقدار نشاط العامل التاسع في 1 مل من البلازما البشرية الطبيعية المجمعة.

    إن إعطاء وحدة واحدة/كجم من AlphaNine SD أو Mononine أو Profilnine يزيد بشكل عام من نشاط العامل IX بنسبة 1%. يؤدي تناول وحدة واحدة/كجم من البيبولين عمومًا إلى زيادة نشاط العامل التاسع بنسبة 0.8%.

    تقدّر جرعة AlphaNine SD أو Mononine أو Profilnine باستخدام الصيغة التالية:

    الوحدات المطلوبة = الجسم الوزن (بالكجم) × 1 وحدة/كجم × زيادة العامل التاسع المرغوب فيه (% من الطبيعي)

    تقدير جرعة البيبولين باستخدام الصيغة التالية:

    الوحدات المطلوبة = وزن الجسم (بالكجم) × 1.2 وحدة/كجم × زيادة العامل التاسع المرغوب فيه (% من الطبيعي)

    يتم تحديد مستوى العامل التاسع المطلوب حسب الحالة السريرية وشدة النزف. للحصول على توصيات بشأن مستويات العامل التاسع المستهدف، راجع أقسام الجرعات الفردية الخاصة بالمنتج أدناه. هذه الحسابات وأنظمة الجرعات المقترحة هي مجرد تقديرات تقريبية ولا ينبغي أن تمنع التحديدات المخبرية المناسبة وتخصيص الجرعة على أساس متطلبات مرقئ المرضى.

    إذا كانت الجرعة المحسوبة غير فعالة في تحقيق النتائج المناسبة مستويات العامل التاسع، فكر في احتمالية تطور مثبطات العامل التاسع. تشير الشركة المصنعة للمونونين إلى أنه قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى في مثل هذه الحالات؛ ومع ذلك، ينصح بالحذر عند إعطاء جرعات أعلى من الموصى بها. (انظر أحداث الانصمام الخثاري تحت التحذيرات.)

    مرضى الأطفال

    الهيموفيليا ب مونونين (العامل التاسع [الإنسان]) IV

    نزيف بسيط (تلقائي) أو علاج وقائي: في البداية، حتى 20-30 وحدات/كجم للوصول إلى مستوى عامل البلازما التاسع بنسبة 15-25% من المستوى الطبيعي؛ كرر مرة واحدة كل 24 ساعة، إذا لزم الأمر.

    الصدمات الكبرى: في البداية، ما يصل إلى 75 وحدة/كجم كل 18-30 ساعة للوصول إلى مستوى عامل البلازما التاسع بنسبة 25-50% من المستوى الطبيعي. قد يكون من الضروري العلاج لمدة تصل إلى 10 أيام، اعتمادًا على شدة النزيف.

    الجراحة: في البداية، ما يصل إلى 75 وحدة/كجم كل 18-30 ساعة للوصول إلى مستوى عامل البلازما التاسع بنسبة 25-50% من الطبيعي. قد يكون من الضروري تناول ما يصل إلى 10 أيام.

    العلاج الوقائي الروتيني الرابع

    يُوصى بأنظمة جرعات مختلفة؛ لا يزال يتعين تحديد الجرعة المثالية. يوصى عادة بجرعات تتراوح بين 25-40 وحدة/كجم مرتين في الأسبوع. إضفاء الطابع الفردي على الأنظمة الوقائية؛ قم بتقييم المرضى بشكل دوري لتحديد الحاجة المستمرة للعلاج الوقائي.

    البالغون

    الهيموفيليا B AlphaNineSD (العامل التاسع [الإنسان]) IV

    نزيف بسيط (مثل الكدمات والجروح والخدوش ونزيف المفاصل غير المعقد) ): 20-30 وحدة/كجم مرتين يوميًا للوصول إلى مستوى عامل البلازما IX لا يقل عن 20-30% من المستوى الطبيعي حتى يختفي النزيف أو يحدث الشفاء، وعادةً ما يكون ذلك خلال يوم إلى يومين.

    النزيف المعتدل (مثل: نزف الدم). والرعاف، ونزيف الفم واللثة، وخلع الأسنان، والبيلة الدموية): 25-50 وحدة/كجم مرتين يوميًا للوصول إلى مستوى عامل البلازما التاسع بنسبة 25-50% من المستوى الطبيعي حتى يحدث الشفاء، بمعدل 2-7 أيام.

    النزيف الشديد (مثل نزيف المفاصل أو العضلات [خاصة في العضلات الكبيرة]، والصدمات الشديدة، والبيلة الدموية، والنزيف داخل الجمجمة، والنزيف داخل الصفاق): في البداية، 30-50 وحدة/كجم مرتين يوميًا للوصول إلى مستوى عامل البلازما التاسع بمقدار 50 ٪ من الطبيعي لمدة 3-5 أيام على الأقل. إدارة جرعات إضافية من 20 وحدة / كغ مرتين يوميا للحفاظ على مستوى عامل البلازما التاسع بنسبة 20٪ من الطبيعي حتى يحدث الشفاء. قد يكون من الضروري تناول ما يصل إلى 10 أيام.

    الجراحة: في البداية، 50-100 وحدة/كجم مرتين يوميًا للوصول إلى مستوى عامل البلازما التاسع بنسبة 50-100% من المستوى الطبيعي قبل الجراحة. قم بإعطاء جرعات إضافية تتراوح بين 50-100 وحدة/كجم مرتين يوميًا لمدة 7-10 أيام (أو حتى يتم الشفاء) للحفاظ على مستوى العامل التاسع بنسبة 50-100% من المستوى الطبيعي.

    المونونين (العامل التاسع [الإنسان]) IV

    النزف البسيط (العفوي) أو العلاج الوقائي: في البداية، ما يصل إلى 20-30 وحدة/كجم للوصول إلى مستوى عامل البلازما التاسع بنسبة 15-25% من المستوى الطبيعي؛ كرر مرة واحدة كل 24 ساعة، إذا لزم الأمر.

    الصدمات الكبرى: في البداية، ما يصل إلى 75 وحدة/كجم كل 18-30 ساعة للوصول إلى مستوى عامل البلازما التاسع بنسبة 25-50% من المستوى الطبيعي. قد يكون من الضروري العلاج لمدة تصل إلى 10 أيام، اعتمادًا على شدة النزيف.

    الجراحة: في البداية، ما يصل إلى 75 وحدة/كجم كل 18-30 ساعة للوصول إلى مستوى عامل البلازما التاسع بنسبة 25-50% من الطبيعي. قد يكون من الضروري تناول ما يصل إلى 10 أيام.

    بيبولين (مجمع العامل التاسع [الإنسان]) IV

    نزيف بسيط (مثل داء المفصل الدموي المبكر، رعاف بسيط، نزيف اللثة، بيلة دموية خفيفة): في البداية، 25-35 وحدة/كجم للوصول إلى مستوى عامل البلازما التاسع بنسبة 20% من المستوى الطبيعي. عادة ما تكون الإدارة الواحدة كافية؛ قد يتكرر مرة واحدة بعد 24 ساعة، إذا لزم الأمر.

    النزيف المعتدل (على سبيل المثال، نزيف المفاصل الحاد، ورم دموي مبكر، نزيف مفتوح كبير، صدمة طفيفة، نفث دم بسيط، قيء دم بسيط، ميلينا بسيط، بيلة دموية كبيرة): في البداية 50-65 وحدة/كجم للوصول إلى مستوى عامل البلازما التاسع بحوالي 40% من المستوى الطبيعي؛ قد يتكرر كل 24 ساعة لمدة يومين أو حتى يحدث الشفاء المناسب.

    النزيف الكبير (على سبيل المثال، ورم دموي حاد، صدمة كبيرة، نفث الدم الشديد، قيء الدم الشديد، ميلينا الشديد): في البداية، 75-90 وحدة / كجم للوصول إلى مستوى عامل البلازما التاسع ≥60% من المستوى الطبيعي، ما لم يكن لدى المريض خطر كبير للإصابة بتجلط الدم. (انظر أحداث الانصمام الخثاري تحت التحذيرات.) قد يتكرر كل 24 ساعة لمدة 2-3 أيام أو حتى يحدث الشفاء المناسب.

    جراحة صغرى (مثل قلع الأسنان): في البداية 50-75 وحدة/كجم لتحقيق مستوى عامل البلازما التاسع يبلغ حوالي 40-60٪ من المعدل الطبيعي قبل ساعة واحدة من الجراحة. عادة ما تكون جرعة واحدة كافية لاستخراج سن واحد. لاستخراج عدة أسنان وإجراءات جراحية بسيطة أخرى، يتم إعطاء جرعات إضافية تبلغ 25-65 وحدة/كجم لمدة 1-2 أسابيع بعد الجراحة للحفاظ على مستويات عامل البلازما التاسع عند حوالي 20-40% من المعدل الطبيعي. قد تكون هناك حاجة إلى جرعات أكثر تكرارًا (على سبيل المثال، كل 12 ساعة) للعلاجات الأولية، في حين أن الفواصل الزمنية الأطول (على سبيل المثال، كل 24 ساعة) عادة ما تكون كافية خلال فترة ما بعد الجراحة اللاحقة.

    الجراحة الكبرى: في البداية، 75-90 وحدة / كجم للوصول إلى مستوى عامل البلازما IX ≥60% من المستوى الطبيعي قبل ساعة واحدة من الجراحة، ما لم يكن لدى المريض خطر كبير للإصابة بتجلط الدم. (انظر أحداث الانصمام الخثاري تحت التحذيرات.) قم بإعطاء جرعات إضافية تتراوح بين 25-75 وحدة/كجم لمدة 1-2 أسابيع بعد العمل الجراحي للحفاظ على مستوى عامل البلازما التاسع عند حوالي 20-60% من المستوى الطبيعي، ثم 25-35 وحدة/كجم من الأسبوع 3 فصاعدا للحفاظ على مستويات عامل البلازما التاسع حوالي 20٪ من المعدل الطبيعي. قد تكون هناك حاجة إلى جرعات أكثر تكرارًا (على سبيل المثال، كل 12 ساعة) للعلاجات الأولية، في حين أن الفواصل الزمنية الأطول (على سبيل المثال، كل 24 ساعة) عادة ما تكون كافية خلال فترة ما بعد الجراحة اللاحقة.

    بروفيلنين (مجمع العامل التاسع [الإنسان]) IV

    نزيف خفيف إلى متوسط: إعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستوى عامل البلازما التاسع بنسبة 20-30% من المستوى الطبيعي؛ عادة ما تكون المعالجة الواحدة كافية.

    النزف الشديد: يتم إعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستوى عامل البلازما التاسع بنسبة 30-50% من المستوى الطبيعي؛ عادة ما تكون هناك حاجة للتسريب الوريدي اليومي.

    الجراحة: إدارة الجرعة المناسبة للوصول إلى مستوى عامل البلازما التاسع حوالي 30-50% من المستوى الطبيعي لمدة أسبوع واحد على الأقل بعد الجراحة.

    قلع الأسنان: إدارة الجرعة المناسبة للوصول إلى مستويات العامل التاسع بنسبة 50% من المعدل الطبيعي قبل الإجراء؛ قد يُعطى جرعات إضافية في حالة تكرار النزيف.

    العلاج الوقائي الروتيني الرابع

    يُوصى بأنظمة جرعات مختلفة؛ لا يزال يتعين تحديد الجرعة المثالية. يوصى عادة بجرعات تتراوح بين 25-40 وحدة/كجم مرتين في الأسبوع. إضفاء الطابع الفردي على الأنظمة الوقائية؛ قم بتقييم المرضى بشكل دوري لتحديد الحاجة المستمرة للعلاج الوقائي.

    حدود الوصف

    البالغون

    الهيموفيليا B IV

    AlphaNine SD، Profilnine: الحد الأقصى لمعدل التسريب 10 مل / دقيقة .

    بيبولين: الحد الأقصى لمعدل التسريب 2 مل/دقيقة.

    تحذيرات

    موانع الاستعمال
  • المونونين: فرط الحساسية المعروفة للبروتين الفأري.
  • بيبولين: فرط الحساسية المعروفة للعامل التاسع المركب ( الإنسان)، فرط الحساسية للهيبارين، أو تاريخ نقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين (HIT).
  • تذكر الشركات المصنعة أنه لا توجد موانع معروفة لاستخدام AlphaNine SD أو Profilnine.
    • تحذيرات/احتياطات

    تحذيرات

    خطر العوامل القابلة للانتقال في المستحضرات المشتقة من البلازما

    يوجد احتمال لانتقال الفيروسات البشرية (مثل فيروس نقص المناعة البشرية، وفيروس التهاب الكبد A [HAV]، وفيروس التهاب الكبد B [HBV]، وفيروس التهاب الكبد C [ HCV]) والعوامل المعدية الأخرى (مثل الفيروسات غير المعروفة، والعوامل المسببة لمرض كروتزفيلد جاكوب [CJD] أو البديل CJD [vCJD]).

    لقد أدى تحسين فحص المتبرعين وإجراءات تعطيل/إزالة الفيروس (على سبيل المثال، المذيبات/المنظفات، والمعالجة الحرارية، والكروماتوغرافيا، والترشيح النانوي) إلى تقليل خطر انتقال مسببات الأمراض باستخدام العامل المشتق من البلازما IX والعامل IX ولكن لم يزيلهما تمامًا. التاسع الاستعدادات المعقدة.

    على الرغم من توثيق انتقال الفيروسات غير المغلفة، بما في ذلك فيروس التهاب الكبد الوبائي والفيروس الصغير B19، بعد تناول عوامل التخثر المشتقة من البلازما، فقد تم تقليل المخاطر باستخدام طرق التوهين الفيروسية الإضافية مثل الترشيح النانوي. ومع ذلك، يجب مراقبة علامات وأعراض الإصابة بفيروس بارفو B19 والتهاب الكبد الوبائي أثناء العلاج. (راجع النصائح المقدمة للمرضى.)

    احرص على الموازنة بعناية بين خطر انتقال مسببات الأمراض مقابل فوائد العلاج.

    قم بالإبلاغ عن أي إصابات يعتقد أنها مرتبطة بالعامل التاسع (الإنسان) أو العامل التاسع المركب (الإنسان) إلى الشركة المصنعة وإدارة الغذاء والدواء ومركز السيطرة على الأمراض.

    خطر الإصابة بالتهاب الكبد

    خطر الإصابة بالتهاب الكبد A أو التهاب الكبد B.

    راقب عن كثب علامات وأعراض التهاب الكبد A أثناء العلاج. (انظر النصائح للمرضى.)

    يوصى بلقاح التهاب الكبد B لجميع الأفراد الذين يعانون من اضطراب النزيف عند الولادة أو في وقت التشخيص. يوصى بالتحصين بلقاح التهاب الكبد A لجميع الأفراد الذين تزيد أعمارهم عن سنة واحدة والذين يعانون من الهيموفيليا أو اضطرابات النزيف الخلقية الأخرى.

    قد تظهر على الأفراد الذين يتلقون عمليات حقن الدم أو البلازما علامات وأعراض التهابات فيروسية أخرى، وخاصة التهاب الكبد غير A أو غير B.

    خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية

    الوسيلة المحتملة لنقل فيروس نقص المناعة البشرية . تم الإبلاغ عن التحويل المصلي لفيروس نقص المناعة البشرية سابقًا في المرضى الذين تلقوا العامل التاسع المركب (البشري) من متبرعين لم يتم فحصهم بحثًا عن فيروس نقص المناعة البشرية و/أو تم إعدادهم باستخدام إجراءات تعطيل الفيروس دون المستوى الأمثل (على سبيل المثال، المعالجة الحرارية فقط).

    لا توجد تقارير حتى الآن عن انتقال فيروس نقص المناعة البشرية باستخدام مستحضرات عامل التخثر المشتقة من البلازما المتوفرة حاليًا.

    خطر الإصابة بمرض كروتزفيلد جاكوب

    الاحتمال النظري لانتقال العامل المسبب لمرض CJD أو vCJD. تم الإبلاغ عن العديد من الحالات المحتملة لانتقال مرض كروتزفيلد جاكوب vCJD من خلال نقل كرات الدم الحمراء البشرية. ومع ذلك، لا توجد تقارير حتى الآن عن انتقال CJD أو vCJD من منتجات العامل التاسع المتوفرة تجاريًا. لمزيد من المعلومات حول احتياطات مرض كروتزفيلد جاكوب ومرض كروتزفيلد جاكوب v المتعلقة بالدم ومنتجات الدم، راجع إرشادات إدارة الغذاء والدواء للصناعة ().

    خطر الإصابة بفيروس غرب النيل

    أدلة على انتقال فيروس غرب النيل (WNV) من خلال الأعضاء المزروعة ( مثل القلب والكبد والكلى) ومنتجات الدم. ومع ذلك، فإن انتقال فيروس غرب النيل من خلال مستحضرات العامل التاسع المتوفرة تجاريًا أمر غير مرجح بسبب الإجراءات الحالية لتعطيل الفيروس.

    لمزيد من المعلومات حول احتياطات فيروس غرب النيل المتعلقة بالدم ومنتجات الدم، راجع إرشادات إدارة الغذاء والدواء للصناعة (). أحداث الانصمام الخثاري

    تم الإبلاغ عن أحداث الانصمام الخثاري الخطيرة والمميتة (على سبيل المثال، MI، والتخثر الوريدي، PE، والتخثر المنتشر داخل الأوعية [DIC]) باستخدام مستحضرات العامل التاسع (البشري) والعامل التاسع (البشري). زيادة الخطر لدى المرضى الذين يعانون من عوامل خطر التخثر الموجودة مسبقًا (على سبيل المثال، أمراض الكبد، الاستخدام المتزامن للأدوية المسببة للتخثر، تاريخ الإصابة بتجلط الدم، مدينة دبي للإنترنت) وفي أولئك الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد و/أو جرعات عالية من المركزات المعقدة للعامل التاسع؛ كما يزداد الخطر خلال فترة ما بعد الجراحة لدى المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية، وعند الأطفال حديثي الولادة. توخي الحذر عند استخدام العامل التاسع (البشري) أو العامل التاسع المركب (البشري) في هؤلاء المرضى.

    وازن بين الفوائد المحتملة للدواء ومخاطر مضاعفات التخثر. فكر في استخدام مستحضرات العامل التاسع النقي (أي العامل الواحد) والتي قد تكون أقل تجلطًا من العامل التاسع المركب في المرضى المعرضين لمخاطر عالية. يجب مراقبة المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية وأولئك الذين لديهم عوامل خطر مؤهبة أخرى عن كثب بحثًا عن مظاهر الجلطات الدموية (على سبيل المثال، التغيرات في ضغط الدم أو معدل النبض، وضيق التنفس، وألم في الصدر، والسعال) والتخثر داخل الأوعية الدموية. اتبع إرشادات الجرعة الموصى بها لتقليل خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري. إذا ظهر دليل على تجلط الدم أو مدينة دبي للإنترنت أثناء العلاج، أوقف الدواء فورًا وقم بتطبيق العلاج المناسب.

    المتلازمة الكلوية

    تم الإبلاغ عن المتلازمة الكلوية بعد تحفيز التحمل المناعي مع المنتجات التي تحتوي على العامل التاسع في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا B الذين لديهم مثبطات و/ أو تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية للعامل التاسع.

    لم يتم إثبات سلامة وفعالية منتجات العامل التاسع لتحفيز تحمل المناعة.

    تفاعلات الحساسية

    تفاعلات فرط الحساسية

    تفاعلات فرط الحساسية (خلايا النحل، الحكة، الوذمة، ضيق الصدر، وذمة وعائية، ضيق التنفس، الصفير، الإغماء، انخفاض ضغط الدم، عدم انتظام دقات القلب، الشرى المعمم، الصدمة) التي تم الإبلاغ عنها عند استخدام جميع العامل التاسع منتجات.

    زيادة الخطر لدى المرضى الذين يعانون من طفرات جينية معينة للعامل التاسع والذين لديهم مثبطات للعامل التاسع. (انظر تطوير مثبطات العامل التاسع تحت التحذيرات.) قد يعاني ما يصل إلى 50% من المرضى الذين لديهم مثبطات العامل التاسع من تفاعلات فرط حساسية شديدة، بما في ذلك الحساسية المفرطة.

    راقب تفاعلات فرط الحساسية عن كثب، خاصة خلال المراحل الأولية من العلاج.

    في حالة ظهور مظاهر تفاعلات فرط الحساسية أو الحساسية المفرطة، أوقف الدواء فورًا وابدأ العلاج المناسب.

    تكوين الأجسام المضادة لتتبع البروتينات الحيوانية

    يحتوي المونونين على كميات ضئيلة من بروتين الفئران، والتي قد تحفز إنتاج الأجسام المضادة وتسبب تفاعلات فرط الحساسية. (انظر موانع الاستعمال تحت التحذيرات.)

    احتياطات عامة

    تطوير مثبطات العامل التاسع

    خطر تطور الأجسام المضادة المعادلة (مثبطات) العامل التاسع بعد العلاج بمستحضرات العامل التاسع. تم الإبلاغ عنه في حوالي 1-5% من مرضى الهيموفيليا B، عادةً خلال أول 10-20 يومًا من العلاج. قد يكون المرضى الذين يعانون من طفرات جينية معينة في جين العامل التاسع أكثر عرضة لخطر تطور المثبط والتعرض لتفاعلات فرط الحساسية. (انظر تفاعلات فرط الحساسية تحت التحذيرات.)

    بسبب وجود علاقة بين تطور المثبط وتفاعلات الحساسية، قم بتقييم وجود مثبطات في أي مريض يعاني من فرط الحساسية.

    راقب المرضى بانتظام للتأكد من تطورهم. مثبطات. (انظر مراقبة المختبر تحت التحذيرات.) الاشتباه في وجود مثبطات إذا لم يتم تحقيق مستويات العامل التاسع المتوقعة أو لم يتم التحكم في النزيف بالجرعة الموصى بها، خاصة في أولئك الذين حققوا استجابة سابقًا.

    التشاور بقوة مع مركز علاج الهيموفيليا يوصى به للمرضى الذين يعانون من مثبطات.

    المراقبة المعملية

    مراقبة مستويات العامل التاسع على فترات منتظمة لتوجيه الجرعات وضمان الاستجابة العلاجية الكافية.

    مراقبة تطور المثبطات أثناء العلاج وقبل الجراحة. (انظر تطوير مثبطات العامل التاسع تحت التحذيرات.)

    فئات سكانية محددة

    الحمل

    الفئة ج.

    الرضاعة

    لا يُعرف ما إذا كان العامل التاسع (الإنسان) أو العامل التاسع المركب (الإنسان) يتم توزيعه في حليب الإنسان.

    الاستخدام لدى الأطفال

    يستخدم بحذر عند الأطفال حديثي الولادة بسبب احتمال زيادة خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري. (انظر أحداث الانصمام الخثاري تحت التحذيرات.)

    AlphaNine SD: لم تثبت سلامة وفعالية الدواء لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا. في عدد قليل من الدراسات التي شملت مرضى من الأطفال، كانت التأثيرات الضارة على الأطفال مماثلة لتلك التي لوحظت في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 16 عامًا.

    بيبولين: لم يتم إثبات السلامة والفعالية.

    المونونين: أثبتت السلامة والفعالية لدى مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين يوم واحد و20 عامًا؛ تم تحقيق الإرقاء الممتاز دون أي مضاعفات تجلطية. تعتمد الجرعات عند الأطفال عمومًا على نفس الإرشادات المطبقة على البالغين.

    البروفيلنين: لم تثبت سلامة وفعالية الدواء لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا. في دراسة سريرية أجريت على المرضى الذين تلقوا في السابق مركزات العامل التاسع للهيموفيليا ب، استجاب المرضى الأطفال الذين تلقوا العامل التاسع المركب (البشري) بشكل مشابه للبالغين ولم يتم الإبلاغ عن أي آثار ضارة.

    الاستخدام لدى كبار السن

    خبرة غير كافية في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا لتحديد ما إذا كان مرضى الشيخوخة يستجيبون بشكل مختلف عن المرضى الأصغر سنًا. اختر الجرعة بحذر.

    التأثيرات الضارة الشائعة

    حمى، قشعريرة، غثيان، قيء، صداع، نعاس، خمول، احمرار، ضيق التنفس، وخز، لاذع أو حرقان في موقع التسريب.

    ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

    أدوية محددة

    الأدوية

    التفاعل

    التعليقات

    مضادات الحالة للفيبرين (مثل حمض الترانيكساميك وحمض الأمينوكابرويك)

    التأثيرات التخثرية المضافة المحتملة وزيادة خطر تجلط الدم مع المستحضرات المعقدة للعامل التاسع

    تجنب الاستخدام المصاحب

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية