Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Hämophilie B

Prävention und Kontrolle hämorrhagischer Episoden bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel oder WeihNAChtskrankheit).

Aufrechterhaltung der Blutstillung bei Patienten mit Hämophilie B, die sich einer Operation unterziehen.

Bei Patienten mit vorbestehenden thromboembolischen Risikofaktoren geben einige Experten an, dass reine (d. h. Einzelfaktor-) Faktor-IX-Präparate gegenüber Faktor-IX-Komplexen zur Behandlung von Hämophilie B bevorzugt werden. (Siehe „Thromboembolische Ereignisse“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“).

Wird auch zur Routineprophylaxe (d. h. kontinuierliche Verabreichung in regelmäßigen Abständen) verwendet, um hämorrhagische Ereignisse zu verhindern oder deren Häufigkeit zu verringern. Eine solche prophylaktische Therapie gilt derzeit als Standardbehandlung für Patienten mit Hämophilie B. Sie verringert die Häufigkeit spontaner Muskel-Skelett-Blutungen, erhält die Gelenkfunktion und verbessert die Lebensqualität.

In den USA sind derzeit mehrere Faktor-IX-Konzentrate erhältlich, darunter eine Vielzahl rekombinanter und aus Plasma gewonnener Präparate; Der Medical and Scientific Advisory Council (MASAC) der National Hemophilia Foundation empfiehlt die bevorzugte Verwendung rekombinanter Faktor IX-Präparate aufgrund ihres potenziell überlegenen Sicherheitsprofils in Bezug auf die Übertragung von Krankheitserregern. (Siehe „Risiko übertragbarer Erreger in aus Plasma gewonnenen Präparaten“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.) Andere Experten (z. B. World Federation of Hemophilia) geben an, dass die Wahl des Präparats anhand lokaler Kriterien erfolgen sollte. Berücksichtigen Sie bei der Auswahl eines geeigneten Faktor-IX-Präparats die Eigenschaften jedes Gerinnungsfaktorkonzentrats, individuelle Patientenvariablen, Patienten-/Anbieterpräferenzen und neue Daten.

Faktor IX (menschlich) ist nicht für die Behandlung von Gerinnungsfaktor II-, VII- oder X-Mangel oder für die Behandlung von Hämophilie A bei Patienten mit Faktor VIII-Inhibitoren indiziert.

Faktor IX-Komplex (menschlich) ist nicht zur Behandlung von Faktor-VII-Mangel oder anderen Gerinnungsfaktordefiziten indiziert.

Aufhebung der Warfarin-Antikoagulation

Faktor-IX-Komplex (menschlich) (d. h. 3-Faktor-PCC) wurde zur dringenden Aufhebung der Warfarin-Antikoagulation† [Off-Label] bei Patienten mit starken Blutungen oder bei Patienten eingesetzt diejenigen, die aus anderen Gründen (z. B. dringende Operation) eine sofortige Aufhebung der Antikoagulation benötigen.

Faktor IX (Mensch) ist nicht zur Behandlung oder Aufhebung einer Cumarin-induzierten Antikoagulation oder zur Behandlung von hämorrhagischen Zuständen indiziert, die durch eine durch Hepatitis verursachte mangelnde Produktion leberabhängiger Gerinnungsfaktoren verursacht werden.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Allgemein

  • Individuelle Dosierung und Dauer der Therapie basierend auf Schwere und Ort der Blutung, Grad des Faktor-IX-Mangels, gewünschten Faktor-IX-Spiegeln und klinischem Ansprechen. (Siehe Laborüberwachung unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)
  • Überwachen Sie die Faktor-IX-Spiegel regelmäßig, um die Dosierung individuell anzupassen und das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen. Eine genaue Überwachung des Faktor-IX-Spiegels ist besonders wichtig bei schweren Blutungen oder größeren chirurgischen Eingriffen. (Siehe Laborüberwachung unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    • Verabreichung

    IV-Verabreichung

    Verabreichen Sie Faktor IX (menschlich) und Faktor IX-Komplex (Mensch) durch langSAMe intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion.

    Wurden als Dauerinfusion† [Off-Label] verabreicht.

    Einige Hersteller empfehlen, Faktor-IX-Präparate nur mit Plastikspritzen zu verabreichen, da solche Lösungen am Glas haften können.

    Filterlösung vor der Verabreichung.

    Anweisungen zur Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung variieren je nach Zubereitung; Spezifische Informationen zu jedem Faktor-IX-Präparat (Mensch) oder Faktor-IX-Komplex-Präparat (Mensch) finden Sie auf der Kennzeichnung des Herstellers.

    Rekonstitution

    Vor der Rekonstitution lassen Sie das Injektionskonzentrat und das Verdünnungsmittel für Faktor IX (human) oder Faktor IX-Komplex (human) auf Raumtemperatur (≤ 37 °C) erwärmen.

    Rekonstituieren Sie Injektionskonzentrate mit dem vom Hersteller bereitgestellten Verdünnungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke).

    Die Lösung vorsichtig schwenken, um das Pulver vollständig aufzulösen. Nicht schütteln.

    Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verabreichen; Entsorgen Sie nicht verwendete Lösung nach 3 Stunden. Rekonstituierte Lösungen nicht im Kühlschrank aufbewahren.

    Verabreichungsrate

    Individuelle Infusionsraten basierend auf der spezifischen Vorbereitung sowie der Reaktion und dem Komfort des Patienten. Langsam verabreichen, um vasomotorische Reaktionen zu vermeiden.

    AlphaNine SD: Mit einer Geschwindigkeit von ≤ 10 ml/Minute verabreichen.

    Mononin: Lösungen mit 100 Einheiten/ml mit einer Geschwindigkeit von etwa 2 ml/Minute verabreichen; wurde mit Raten von bis zu 225 Einheiten/Minute ohne ungewöhnliche Nebenwirkungen verabreicht.

    Bebulin: Mit einer Rate von ≤2 ml/Minute verabreichen.

    Profilnine: Mit einer Rate von ≤10 verabreichen ml/Minute.

    Dosierung

    Dosierung (Wirksamkeit) von Faktor IX (Mensch) und Faktor IX-Komplex (Mensch), ausgedrückt in internationalen Einheiten (IE, Einheiten) von Faktor IX Aktivität. Eine Einheit entspricht ungefähr der Menge an Faktor IX-Aktivität in 1 ml gepooltem normalem menschlichem Plasma.

    Die Verabreichung von 1 Einheit/kg AlphaNine SD, Mononine oder Profilnine erhöht die Faktor IX-Aktivität im Allgemeinen um 1 %. Die Verabreichung von 1 Einheit/kg Bebulin erhöht die Faktor IX-Aktivität im Allgemeinen um 0,8 %.

    Schätzen Sie die Dosierung von AlphaNine SD, Mononine oder Profilnine anhand der folgenden Formel:

    Erforderliche Einheiten = Körper Gewicht (in kg) × 1 Einheit/kg × gewünschte Faktor-IX-Erhöhung (in % des Normalwerts)

    Schätzen Sie die Bebulin-Dosis anhand der folgenden Formel:

    Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (in kg) × 1,2 Einheiten/kg × gewünschte Faktor-IX-Erhöhung (in % des Normalwerts)

    Der gewünschte Faktor-IX-Spiegel wird durch die klinische Situation und den Schweregrad der Blutung bestimmt. Empfehlungen zu den Zielwerten für Faktor IX finden Sie in den einzelnen produktspezifischen Dosierungsabschnitten weiter unten. Diese Berechnungen und empfohlenen Dosierungsschemata sind nur Näherungswerte und sollten geeignete Laborbestimmungen und eine individuelle Anpassung der Dosierung basierend auf den hämostatischen Anforderungen der Patienten nicht ausschließen.

    Wenn die berechnete Dosis zur Erreichung einer angemessenen Dosis unwirksam ist Wenn Sie einen Faktor-IX-Spiegel haben, sollten Sie die Möglichkeit in Betracht ziehen, dass sich möglicherweise Inhibitoren für Faktor IX entwickelt haben. Der Hersteller von Mononine weist darauf hin, dass in solchen Situationen höhere Dosen erforderlich sein könnten; Bei der Verabreichung höherer als der empfohlenen Dosen ist jedoch Vorsicht geboten. (Siehe Thromboembolische Ereignisse unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Pädiatrische Patienten

    Hämophilie B Mononin (Faktor IX [Mensch]) IV

    Kleinere (spontane) Blutung oder Prophylaxe: Anfänglich bis zu 20–30 Einheiten/kg, um einen Faktor-IX-Plasmaspiegel von 15–25 % des Normalwerts zu erreichen; Bei Bedarf einmal alle 24 Stunden wiederholen.

    Schweres Trauma: Anfänglich bis zu 75 Einheiten/kg alle 18–30 Stunden, um einen Plasmafaktor-IX-Spiegel von 25–50 % des Normalwerts zu erreichen. Je nach Schwere der Blutung kann eine Behandlung von bis zu 10 Tagen erforderlich sein.

    Operation: Anfänglich bis zu 75 Einheiten/kg alle 18–30 Stunden, um einen Plasmafaktor-IX-Spiegel von 25–50 % zu erreichen. von normal. Es kann eine Behandlungsdauer von bis zu 10 Tagen erforderlich sein.

    Routineprophylaxe IV

    Es wurden verschiedene Dosierungsschemata empfohlen; Die optimale Dosierung muss noch ermittelt werden. Im Allgemeinen werden Dosierungen von 25–40 Einheiten/kg zweimal pro Woche empfohlen. Individualisieren Sie prophylaktische Maßnahmen; Untersuchen Sie die Patienten regelmäßig, um den anhaltenden Bedarf an Prophylaxe festzustellen.

    Erwachsene

    Hämophilie B AlphaNineSD (Faktor IX [Mensch]) IV

    Kleinere Blutungen (z. B. Prellungen, Schnitte, Kratzer, unkomplizierte Gelenkblutung). ): 20–30 Einheiten/kg zweimal täglich, um einen Plasmafaktor-IX-Spiegel von mindestens 20–30 % des Normalwerts zu erreichen, bis die Blutung nachlässt oder eine Heilung eintritt, normalerweise 1–2 Tage.

    Mäßige Blutung (z. B. , Epistaxis, Mund- und Zahnfleischbluten, Zahnextraktion, Hämaturie): 25–50 Einheiten/kg zweimal täglich, um einen Plasma-Faktor-IX-Spiegel von 25–50 % des Normalwerts zu erreichen, bis eine Heilung eintritt, durchschnittlich 2–7 Tage.

    Schwere Blutungen (z. B. Gelenk- oder Muskelblutungen [insbesondere in großen Muskeln], schwere Traumata, Hämaturie, intrakranielle Blutungen, intraperitoneale Blutungen): Anfänglich 30–50 Einheiten/kg zweimal täglich, um einen Plasmafaktor-IX-Spiegel von 50 zu erreichen % des Normalwerts für mindestens 3–5 Tage. Verabreichen Sie zusätzliche Dosen von 20 Einheiten/kg zweimal täglich, um einen Faktor-IX-Plasmaspiegel von 20 % des Normalwerts aufrechtzuerhalten, bis eine Heilung eintritt. Eine Behandlung von bis zu 10 Tagen kann erforderlich sein.

    Operation: Anfänglich 50–100 Einheiten/kg zweimal täglich, um vor der Operation einen Plasmafaktor-IX-Spiegel von 50–100 % des Normalwerts zu erreichen. Verabreichen Sie 7–10 Tage lang (oder bis zur Heilung) zweimal täglich zusätzliche Dosen von 50–100 Einheiten/kg, um einen Faktor-IX-Spiegel von 50–100 % des Normalwerts aufrechtzuerhalten.

    Mononin (Faktor IX [Mensch]) IV

    Kleinere (spontane) Blutungen oder Prophylaxe: Anfänglich bis zu 20–30 Einheiten/kg, um einen Plasmafaktor-IX-Spiegel von 15–25 % des Normalwerts zu erreichen; Bei Bedarf einmal alle 24 Stunden wiederholen.

    Schweres Trauma: Anfänglich bis zu 75 Einheiten/kg alle 18–30 Stunden, um einen Plasmafaktor-IX-Spiegel von 25–50 % des Normalwerts zu erreichen. Je nach Schwere der Blutung kann eine Behandlung von bis zu 10 Tagen erforderlich sein.

    Operation: Anfänglich bis zu 75 Einheiten/kg alle 18–30 Stunden, um einen Plasmafaktor-IX-Spiegel von 25–50 % zu erreichen. von normal. Eine Behandlung von bis zu 10 Tagen kann erforderlich sein.

    Bebulin (Faktor-IX-Komplex [Mensch]) IV

    Leichte Blutung (z. B. frühe Hämarthrose, leichte Epistaxis, Zahnfleischblutung, leichte Hämaturie): Anfänglich 25–35 Einheiten/kg, um einen Faktor-IX-Plasmaspiegel von 20 % des Normalwerts zu erreichen. Eine einmalige Verabreichung ist normalerweise ausreichend; kann bei Bedarf einmal nach 24 Stunden wiederholt werden.

    Mäßige Blutung (z. B. schwere Gelenkblutung, frühes Hämatom, schwere offene Blutung, leichtes Trauma, leichte Hämoptyse, leichte Hämatemesis, leichte Meläna, schwere Hämaturie): Anfänglich 50–65 Einheiten/kg, um einen Faktor-IX-Plasmaspiegel von etwa 40 % des Normalwerts zu erreichen; kann alle 24 Stunden für 2 Tage wiederholt werden oder bis eine ausreichende Heilung eintritt.

    Schwere Blutung (z. B. schweres Hämatom, schweres Trauma, schwere Hämoptyse, schwere Hämatemesis, schwere Meläna): Anfänglich 75–90 Einheiten/kg um einen Faktor-IX-Plasmaspiegel von ≥60 % des Normalwerts zu erreichen, es sei denn, der Patient hat ein hohes Thromboserisiko. (Siehe „Thromboembolische Ereignisse“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.) Kann 2–3 Tage lang alle 24 Stunden wiederholt werden oder bis eine ausreichende Heilung erfolgt.

    Kleinere chirurgische Eingriffe (z. B. Zahnextraktion): Anfänglich 50–75 Einheiten/kg, um a zu erreichen Plasma-Faktor-IX-Spiegel von etwa 40–60 % des Normalwerts 1 Stunde vor der Operation. Für die Einzelzahnextraktion reicht in der Regel eine Dosis aus. Bei der Extraktion mehrerer Zähne und anderen kleineren chirurgischen Eingriffen verabreichen Sie 1–2 Wochen nach der Operation zusätzliche Dosen von 25–65 Einheiten/kg, um den Plasmafaktor-IX-Spiegel von etwa 20–40 % des Normalwerts aufrechtzuerhalten. Für die Erstbehandlung kann eine häufigere Dosierung (z. B. alle 12 Stunden) erforderlich sein, während in der späteren postoperativen Phase normalerweise längere Dosierungsintervalle (z. B. alle 24 Stunden) ausreichend sind.

    Großer chirurgischer Eingriff: Anfänglich 75–90 Einheiten /kg, um 1 Stunde vor der Operation einen Plasmafaktor-IX-Spiegel von ≥60 % des Normalwerts zu erreichen, es sei denn, der Patient hat ein hohes Thromboserisiko. (Siehe „Thromboembolische Ereignisse“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.) Verabreichen Sie 1–2 Wochen nach der Operation zusätzliche Dosen von 25–75 Einheiten/kg, um einen Plasmafaktor-IX-Spiegel von etwa 20–60 % des Normalwerts aufrechtzuerhalten, dann 25–35 Einheiten/kg ab Woche 3 weiter, um den Plasmafaktor-IX-Spiegel von etwa 20 % des Normalwerts aufrechtzuerhalten. Für die Erstbehandlung kann eine häufigere Dosierung (z. B. alle 12 Stunden) erforderlich sein, während in der späteren postoperativen Phase normalerweise längere Dosierungsintervalle (z. B. alle 24 Stunden) ausreichend sind.

    Profilnine (Faktor-IX-Komplex [Mensch]) IV

    Leichte bis mittelschwere Blutung: Verabreichen Sie eine angemessene Dosierung, um einen Faktor-IX-Plasmaspiegel von 20–30 % des Normalwerts zu erreichen; Eine einmalige Verabreichung ist normalerweise ausreichend.

    Schwere Blutung: Verabreichen Sie eine angemessene Dosierung, um einen Faktor-IX-Plasmaspiegel von 30–50 % des Normalwerts zu erreichen; Normalerweise sind tägliche Infusionen erforderlich.

    Operation: Verabreichen Sie eine geeignete Dosierung, um mindestens eine Woche nach der Operation einen Faktor-IX-Plasmaspiegel von etwa 30–50 % des Normalwerts zu erreichen.

    Zahnextraktionen: Verabreichen Sie vor dem Eingriff eine angemessene Dosierung, um einen Faktor-IX-Spiegel von 50 % des Normalwerts zu erreichen. kann zusätzliche Dosen verabreichen, wenn die Blutung erNeut auftritt.

    Routineprophylaxe IV

    Verschiedene Dosierungsschemata wurden empfohlen; Die optimale Dosierung muss noch ermittelt werden. Im Allgemeinen werden Dosierungen von 25–40 Einheiten/kg zweimal pro Woche empfohlen. Individualisieren Sie prophylaktische Maßnahmen; Untersuchen Sie die Patienten regelmäßig, um den anhaltenden Bedarf an Prophylaxe festzustellen.

    Verschreibungsgrenzen

    Erwachsene

    Hämophilie B IV

    AlphaNine SD, Profilnine: Maximale Infusionsrate 10 ml/Minute .

    Bebulin: Maximale Infusionsrate 2 ml/Minute.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Mononin: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mausprotein.
  • Bebulin: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Faktor IX-Komplex ( Mensch), Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte.
  • Die Hersteller geben an, dass keine Kontraindikationen für die Verwendung von AlphaNine SD oder Profilnine bekannt sind.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Warnhinweise

    Risiko übertragbarer Stoffe in aus Plasma gewonnenen Präparaten

    Es besteht die Möglichkeit der Übertragung menschlicher Viren (z. B. HIV, Hepatitis-A-Virus [HAV], Hepatitis-B-Virus [HBV], Hepatitis-C-Virus [ HCV]) und andere Infektionserreger (z. B. unbekannte Viren; Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit [CJD] oder der Variante der CJD [vCJD]).

    Verbessertes Spender-Screening und virusinaktivierende/eliminierende Verfahren (z. B. Lösungsmittel/Reinigungsmittel, Wärmebehandlung, Chromatographie, Nanofiltration) haben das Risiko einer Pathogenübertragung mit aus Plasma gewonnenem Faktor IX und Faktor verringert, aber nicht vollständig beseitigt IX komplexe Präparate.

    Obwohl die Übertragung unbehüllter Viren, einschließlich HAV und Parvovirus B19, nach der Verabreichung von aus Plasma gewonnenen Gerinnungsfaktoren dokumentiert wurde, wurde das Risiko durch zusätzliche Methoden zur Virusabschwächung wie Nanofiltration verringert. Achten Sie jedoch während der Therapie auf Anzeichen und Symptome einer Parvovirus-B19- und Hepatitis-A-Infektion. (Siehe Ratschläge für Patienten.)

    Wägen Sie das Risiko einer Krankheitserregerübertragung sorgfältig gegen den Nutzen der Therapie ab.

    Melden Sie alle Infektionen, bei denen ein Zusammenhang mit Faktor IX (Mensch) oder Faktor IX-Komplex (Mensch) vermutet wird, dem Hersteller, der FDA und dem CDC.

    Risiko einer Hepatitis

    Risiko einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Infektion.

    Überwachen Sie während der Therapie sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Hepatitis A. (Siehe Hinweise für Patienten.)

    Die Hepatitis-B-Impfung wird allen Personen empfohlen, die bei der Geburt oder zum Zeitpunkt der Diagnose an einer Blutgerinnungsstörung leiden. Die Impfung gegen Hepatitis A wird allen Personen ab einem Jahr mit Hämophilie oder anderen angeborenen Blutungsstörungen empfohlen.

    Personen, die Blut- oder Plasmainfusionen erhalten, können Anzeichen und Symptome anderer Virusinfektionen entwickeln, insbesondere Nicht-A- oder Nicht-B-Hepatitis.

    Risiko einer HIV-Infektion

    Potenzielles Vehikel für die Übertragung von HIV . Über eine HIV-Serokonversion wurde zuvor bei Patienten berichtet, die Faktor IX-Komplex (menschlich) von Spendern erhielten, die nicht auf HIV untersucht und/oder mit suboptimalen virusinaktivierenden Verfahren (z. B. nur Hitzebehandlung) präpariert wurden.

    Bisher gibt es keine Berichte über eine HIV-Übertragung mit derzeit erhältlichen Gerinnungsfaktorpräparaten aus Plasma.

    Risiko der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit

    Theoretische Möglichkeit der Übertragung des Erregers von CJD oder vCJD. Mehrere wahrscheinliche Fälle einer vCJD-Übertragung wurden durch die Transfusion menschlicher Erythrozyten gemeldet. Bisher liegen jedoch keine Berichte über die Übertragung von CJD oder vCJD durch kommerziell erhältliche Faktor-IX-Produkte vor. Weitere Informationen zu CJD- und vCJD-Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Blut und Blutprodukten finden Sie in den Leitlinien der FDA für die Industrie ().

    Risiko einer West-Nil-Virus-Infektion

    Hinweise auf die Übertragung des West-Nil-Virus (WNV) durch transplantierte Organe ( Herz, Leber, Niere) und Blutprodukte. Allerdings ist eine WNV-Übertragung durch kommerziell erhältliche Faktor-IX-Präparate aufgrund der aktuellen virusinaktivierenden Verfahren unwahrscheinlich.

    Weitere Informationen zu WNV-Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Blut und Blutprodukten finden Sie in den Leitlinien der FDA für die Industrie (). Thromboembolische Ereignisse

    Schwere und potenziell tödliche thromboembolische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, venöse Thrombose, PE, disseminierte intravaskuläre Koagulation [DIC]), die bei der Verwendung von Faktor-IX-Präparaten (Mensch) und Faktor-IX-Komplex-Präparaten (Mensch) berichtet wurden. Erhöhtes Risiko bei Patienten mit vorbestehenden thrombotischen Risikofaktoren (z. B. Lebererkrankung, gleichzeitige Anwendung thrombogener Arzneimittel, Thrombosevorgeschichte, DIC) und bei Patienten, die eine längere Therapie und/oder hohe Dosierungen von Faktor-IX-Komplexkonzentraten erhalten; Auch das Risiko während der postoperativen Phase bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, und bei Neugeborenen ist erhöht. Seien Sie vorsichtig, wenn bei solchen Patienten Faktor IX (Mensch) oder Faktor IX-Komplex (Mensch) angewendet wird.

    Wägen Sie den potenziellen Nutzen des Arzneimittels gegen das Risiko thrombotischer Komplikationen ab. Erwägen Sie die Verwendung von reinen (d. h. Einzelfaktor-)Faktor-IX-Präparaten, die bei Hochrisikopatienten möglicherweise weniger thrombogen sind als der Faktor-IX-Komplex. Patienten, die sich einer Operation unterziehen, und solche mit anderen prädisponierenden Risikofaktoren sollten engmaschig auf Manifestationen einer Thromboembolie (z. B. Veränderungen des Blutdrucks oder der Pulsfrequenz, Atemnot, Brustschmerzen, Husten) und DIC überwacht werden. Befolgen Sie die empfohlenen Dosierungsrichtlinien, um das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu verringern. Wenn während der Therapie Hinweise auf eine Thrombose oder DIC auftreten, brechen Sie das Arzneimittel sofort ab und führen Sie eine geeignete Behandlung durch.

    Nephrotisches Syndrom

    Nephrotisches Syndrom wurde nach der Induktion einer Immuntoleranz mit Faktor IX-haltigen Produkten bei Patienten mit Hämophilie B berichtet, die Inhibitoren und/oder oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Faktor IX.

    Sicherheit und Wirksamkeit von Faktor-IX-Produkten zur Induktion einer Immuntoleranz sind nicht erwiesen.

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktionen (Nesselsucht, Juckreiz, Ödeme, Engegefühl in der Brust, Angioödem, Atemnot, pfeifende Atmung, Ohnmacht, Hypotonie, Tachykardie, generalisierte Urtikaria, Schock), die bei der Verwendung aller Faktoren IX berichtet wurden Produkte.

    Erhöhtes Risiko bei Patienten mit bestimmten genetischen MUTAtionen von Faktor IX und solchen mit Inhibitoren von Faktor IX. (Siehe „Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.) Bei bis zu 50 % der Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.

    Beobachten Sie Überempfindlichkeitsreaktionen genau, insbesondere in der Anfangsphase der Therapie.

    Wenn Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxie auftreten, brechen Sie das Medikament sofort ab und beginnen Sie mit einer geeigneten Therapie.

    Antikörperbildung zur Rückverfolgung tierischer Proteine ​​

    Mononine enthält Spuren von murinem Protein, das die Antikörperproduktion stimulieren und Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

    Entwicklung von Inhibitoren gegen Faktor IX

    Risiko der Entwicklung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX nach der Behandlung mit Faktor IX-Präparaten. Wird bei etwa 1–5 % der Patienten mit Hämophilie B berichtet, normalerweise innerhalb der ersten 10–20 Tage der Behandlung. Bei Patienten mit bestimmten genetischen Mutationen des Faktor-IX-Gens besteht möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung von Inhibitoren und das Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion. (Siehe „Überempfindlichkeitsreaktionen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Da ein Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Inhibitoren und allergischen Reaktionen besteht, sollten Sie jeden Patienten mit Überempfindlichkeit auf das Vorhandensein von Inhibitoren untersuchen.

    Überwachen Sie Patienten regelmäßig auf die Entwicklung von Inhibitoren. (Siehe Laborüberwachung unter „Vorsichtsmaßnahmen“.) Vermuten Sie das Vorhandensein von Inhibitoren, wenn die erwarteten Faktor-IX-Spiegel nicht erreicht werden oder Blutungen mit der empfohlenen Dosis nicht kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Reaktion erzielt haben.

    Konsultieren Sie unbedingt ein Hämophilie-Behandlungszentrum empfohlen für Patienten mit Inhibitoren.

    Laborüberwachung

    Überwachen Sie die Faktor IX-Spiegel in regelmäßigen Abständen, um die Dosierung zu steuern und eine angemessene therapeutische Reaktion sicherzustellen.

    Überwachen Sie die Entwicklung von Inhibitoren während der Behandlung und vor der Operation. (Siehe „Entwicklung von Inhibitoren für Faktor IX“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Kategorie C.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob Faktor IX (Mensch) oder Faktor IX-Komplex (Mensch) in die Muttermilch übergeht.

    Pädiatrische Anwendung

    Bei Neugeborenen mit Vorsicht anwenden, da das Risiko thromboembolischer Komplikationen möglicherweise erhöht ist. (Siehe „Thromboembolische Ereignisse“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    AlphaNine SD: Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten im Alter von 16 Jahren nicht nachgewiesen. In einigen Studien mit pädiatrischen Patienten waren die Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei Patienten über 16 Jahren.

    Bebulin: Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen.

    Mononin: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 1 Tag und 20 Jahren nachgewiesen; Es wurde eine hervorragende Blutstillung ohne thrombotische Komplikationen erreicht. Die Dosierung bei Kindern basiert im Allgemeinen auf den gleichen Richtlinien wie bei Erwachsenen.

    Profilnine: Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten ≤ 16 Jahren nicht nachgewiesen. In einer klinischen Studie mit Patienten, die zuvor Faktor-IX-Konzentrate gegen Hämophilie B erhalten hatten, reagierten die beiden pädiatrischen Patienten, die Faktor-IX-Komplex (Mensch) erhielten, ähnlich wie Erwachsene und es wurden keine Nebenwirkungen berichtet.

    Geriatrische Anwendung

    Unzureichende Erfahrung bei Patienten ≥ 65 Jahren, um festzustellen, ob geriatrische Patienten anders reagieren als jüngere Patienten. Wählen Sie die Dosierung mit Vorsicht aus.

    Häufige Nebenwirkungen

    Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Lethargie, Hitzegefühl, Atemnot, Kribbeln, Stechen oder Brennen an der Infusionsstelle.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

    Spezifische Medikamente

    Medikament

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Antifibrinolytika (z. B. TRanexamsäure, Aminocapronsäure)

    Mögliche zusätzliche thrombotische Wirkungen und verstärkt Thromboserisiko bei Faktor-IX-Komplexpräparaten

    Gleichzeitige Anwendung vermeiden

    Haftungsausschluss

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