Factor IX (Recombinant)

فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Factor IX (Recombinant)

الهيموفيليا ب

الوقاية والسيطرة على نوبات النزيف لدى المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا ب (نقص العامل التاسع الخلقي أو مرض عيد الميلاد).

صيانة الإرقاء لدى مرضى الهيموفيليا ب الخاضعين لعملية جراحية.

تم تصنيفه كدواء يتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء لعلاج الهيموفيليا B.

يستخدم أيضًا للوقاية الروتينية (أي تناوله على فترات منتظمة) لمنع أو تقليل تكرار أحداث النزيف. يعتبر هذا العلاج الوقائي حاليًا معيار الرعاية للمرضى الذين يعانون من الهيموفيليا B. ويقلل من تكرار النزف العضلي الهيكلي التلقائي، ويحافظ على وظيفة المفاصل، ويحسن نوعية الحياة.

تتوفر حاليًا العديد من مركزات العامل التاسع في الولايات المتحدة، بما في ذلك مجموعة متنوعة من المستحضرات المؤتلفة والمشتقة من البلازما؛ يوصي المجلس الاستشاري الطبي والعلمي (MASAC) التابع للمؤسسة الوطنية للهيموفيليا بالاستخدام التفضيلي لمستحضرات العامل التاسع المؤتلف بسبب ملف السلامة المتفوق المحتمل فيما يتعلق بانتقال مسببات الأمراض. ويذكر خبراء آخرون (مثل الاتحاد العالمي للهيموفيليا) أن اختيار المستحضر يجب أن يتم تحديده وفقًا للمعايير المحلية. عند اختيار إعداد العامل التاسع المناسب، ضع في الاعتبار خصائص كل عامل تخثر مركز، ومتغيرات المريض الفردية، وتفضيل المريض/مقدم الخدمة، والبيانات الناشئة.

لا يستخدم لعلاج نقص عوامل التخثر الأخرى (مثل العوامل II، VII، VIII، X) أو لعلاج الهيموفيليا A لدى المرضى الذين يعانون من مثبطات العامل الثامن.

لا يُستخدم لعكس منع تخثر الدم الناجم عن الكومارين أو لعلاج النزيف المرتبط بمستويات منخفضة من عوامل التخثر المعتمدة على الكبد.

سلامة وفعالية العامل التاسع (المؤتلف) لتحفيز التحمل المناعي لدى مرضى الهيموفيليا ب لم يثبت.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Factor IX (Recombinant)

عام

  • ابدأ العلاج تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج الهيموفيليا ب.
  • حدد الجرعة ومدة العلاج بناءً على عمر المريض وشدته وموقع النزيف ودرجته. نقص العامل التاسع، ومستويات العامل التاسع المرغوبة، ووجود مثبطات العامل التاسع، والاستجابة السريرية والحركية الدوائية (على سبيل المثال، نصف العمر، والشفاء المتزايد). (انظر مراقبة المختبر تحت التحذيرات.)
  • مراقبة نشاط العامل التاسع (عن طريق اختبار التخثر في مرحلة واحدة) لتخصيص الجرعة وتقييم الاستجابة للعلاج. (انظر مراقبة المختبر تحت التحذيرات.)

    • الإعطاء

    الإعطاء الوريدي

    يتم الإعطاء عن طريق الحقن الوريدي البطيء (على مدى عدة دقائق) .

    تم إعطاؤه عن طريق التسريب المستمر † [خارج الملصق]؛ ومع ذلك، تشير الشركات المصنعة إلى أن سلامة وفعالية الحقن المستمر للعامل التاسع (المؤتلف) لم يتم إثباتها. تم الإبلاغ عن أحداث الانصمام الخثاري في بعض المرضى الذين يتلقون التسريب المستمر للعامل التاسع (المؤتلف). (انظر أحداث الانصمام الخثاري تحت التحذيرات وانظر أيضًا استخدام الأطفال تحت التحذيرات.)

    راجع العلامات التجارية للشركات المصنعة للحصول على معلومات محددة حول إعادة تكوين وإدارة مستحضرات العامل التاسع (المؤتلف).

    إعادة تكوين واستخدام BeneFIX

    أعد تكوين المسحوق المجفف بالتجميد باستخدام حقنة مخففة مملوءة مسبقًا (تحتوي على كلوريد الصوديوم 0.234%) المقدمة من قبل الشركة المصنعة.

    قبل إعادة التركيب، اسمح لقارورة الدواء والمحقنة المخففة المعبأة مسبقًا بالدفء إلى درجة حرارة الغرفة.

    بعد إضافة المادة المخففة، قومي بتحريك القارورة بلطف لإذابة المسحوق تمامًا.

    يتم تطبيقه خلال 3 ساعات من إعادة التركيب؛ تجاهل أي محلول غير مستخدم بعد هذا الوقت.

    من المعروف أن المادة الخافضة للتوتر السطحي (بوليسوربات 80) الموجودة في المحلول المعاد تكوينه تزيد من معدل استخلاص ثنائي إيثيل هكسيل فثالات (DEHP) من PVC؛ تنص الشركة المصنعة على أنه ينبغي أخذ ذلك في الاعتبار أثناء تحضير الدواء وتناوله، بما في ذلك مراعاة وقت التخزين المنقضي في حاوية PVC بعد إعادة التركيب.

    يتم تطبيق الدواء باستخدام أنابيب مجموعة التسريب والمحقنة المخففة المقدمة من قبل الشركة المصنعة، أو حقنة بلاستيكية واحدة معقمة يمكن التخلص منها. لتقليل خطر تراص كرات الدم الحمراء، قم بالإدارة بعناية لمنع دخول الدم إلى الأنابيب والمحاقن. في حالة حدوث التراص، تخلص من مجموعة الإدارة والحقنة ومحلول الدواء المتبقي؛ استأنف تناوله باستخدام مواد جديدة.

    لا تستخدمه في نفس الأنابيب أو الحاوية مع أدوية أخرى.

    للحصول على تفاصيل إضافية حول إعادة التركيب والتحضير، راجع ملصق الشركة المصنعة.

    إعادة التركيب وإدارة الريكسوبيس

    أعد تكوين المسحوق المجفف بالتجميد باستخدام الماء المعقم للحقن الذي توفره الشركة المصنعة.

    قبل إعادة التركيب، اترك قارورة الدواء والمخفف يسخن إلى درجة حرارة الغرفة.

    بعد الإضافة من المادة المخففة، قم بتحريك القارورة بلطف لإذابة المسحوق تمامًا.

    يطبق خلال 3 ساعات من إعادة التركيب؛ تخلص من أي محلول غير مستخدم بعد هذا الوقت.

    للحصول على تفاصيل إضافية حول إعادة التركيب والتحضير، راجع ملصق الشركة المصنعة.

    معدل الإدارة

    إدارة الوريد على مدى عدة دقائق.

    BeneFIX: تخصيص معدلات التسريب بناءً على استجابة المريض وراحته؛ معدل التسريب البطيء أو توقف عن العلاج في حالة حدوث أي تفاعل سلبي.

    ريكسوبيس: يحقن ببطء؛ لا تتجاوز معدل 10 مل / دقيقة.

    الجرعة

    الجرعة (الفعالية) معبر عنها بالوحدات الدولية (IU، الوحدات) لنشاط العامل التاسع. يتم تحديد الفاعلية من خلال اختبار التخثر أحادي المرحلة القائم على aPTT والذي تمت معايرته وفقًا لمعايير منظمة الصحة العالمية.

    قدر الجرعة الأولية باستخدام الصيغة التالية:

    الجرعة (الوحدات) = وزن الجسم (بالكجم) x متبادل الاسترداد الملحوظ (بالوحدات/كجم لكل وحدة/ديسيلتر) × المطلوب زيادة العامل التاسع (% من الطبيعي أو الوحدات/ديسيلتر)

    يتم تحديد مستوى العامل التاسع المطلوب حسب الحالة السريرية وشدة النزيف. للحصول على توصيات بشأن مستويات العامل التاسع المستهدف لحالة سريرية معينة، راجع أقسام الجرعة المحددة أدناه. يجب أن يعتمد التعافي المتزايد على التعافي الفردي للمريض الذي يتم تحديده بواسطة فحوصات نشاط العامل التسلسلي التاسع؛ ومع ذلك، يمكن حساب الجرعة الأولية تجريبيًا بناءً على قيم التعافي المتوقعة التي لوحظت في التجارب السريرية. في التجارب السريرية، أدى تناول وحدة واحدة/كجم من BeneFIX عمومًا إلى زيادة مستويات العامل التاسع بنسبة 0.8% تقريبًا عند البالغين و0.7% عند الأطفال أقل من 15 عامًا؛ يؤدي تناول وحدة واحدة/كجم من ريكسوبيس بشكل عام إلى زيادة مستويات العامل التاسع بنسبة 0.9% تقريبًا لدى البالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا و0.7% لدى الأطفال أقل من 12 عامًا.

    هذه الحسابات وأنظمة الجرعات المقترحة هي مجرد تقديرات تقريبية ولا ينبغي أن تمنع المراقبة السريرية المناسبة وتخصيص الجرعة بناءً على متطلبات مرقئ المرضى. قم بإجراء فحوصات تسلسلية لنشاط العامل التاسع ( بواسطة اختبار التخثر أحادي المرحلة) كلما أمكن ذلك لضمان الوصول إلى مستويات كافية من العامل التاسع والحفاظ عليها.

    اضبط الجرعة اللاحقة بناءً على الحركية السريرية والدوائية الفردية (على سبيل المثال، نصف العمر، والشفاء المتزايد) إجابة.

    إذا كانت الجرعة المحسوبة غير فعالة في تحقيق مستويات العامل التاسع المناسبة، ففكر في إمكانية تطور المثبطات. (انظر تطوير مثبطات العامل التاسع تحت التحذيرات.)

    عند التحول من المستحضرات المشتقة من البلازما للعامل التاسع إلى العامل التاسع (مؤتلف)، قد يكون من الضروري زيادة جرعة العامل التاسع (مؤتلف). (انظر تركيزات البلازما تحت الحركية الدوائية.) قد يحتاج المرضى عند الحد الأدنى من استعادة العامل التاسع الملحوظ إلى زيادة الجرعة (على سبيل المثال، إلى ما يصل إلى ضعف الجرعة الأولية المحسوبة تجريبيًا وفقًا للشركة المصنعة لـ BeneFIX) لتحقيق الزيادة المقصودة في نشاط العامل التاسع

    مرضى الأطفال

    الهيموفيليا ب BeneFIX IV

    النزيف البسيط (على سبيل المثال، تدمي المفصل غير المصحوب بمضاعفات، والعضلات السطحية، والأنسجة الرخوة): إعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستويات العامل التاسع بنسبة 20-30% من المستوى الطبيعي؛ كرر كل 12-24 ساعة لمدة 1-2 أيام.

    النزيف المعتدل (على سبيل المثال، العضلي، الأنسجة الرخوة مع تشريح، الأغشية المخاطية، قلع الأسنان، بيلة دموية): إدارة الجرعة المناسبة للوصول إلى مستويات العامل التاسع من 25 -50% من الطبيعي؛ كرر كل 12-24 ساعة حتى يختفي النزيف ويبدأ الشفاء، حوالي 2-7 أيام.

    النزيف الشديد (على سبيل المثال، البلعوم، خلف البلعوم، خلف الصفاق، الجهاز العصبي المركزي): إدارة الجرعة المناسبة للوصول إلى مستويات العامل التاسع من 50 -100% من الطبيعي؛ كرر كل 12-24 ساعة لمدة 7-10 أيام.

    المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية مرتبطة بنزيف معتدل (مثل قلع الأسنان): إعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستويات العامل التاسع بنسبة 25-50% من المستوى الطبيعي؛ كرر كل 12-24 ساعة حتى يختفي النزيف ويبدأ الشفاء، حوالي 2-7 أيام.

    المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية مرتبطة بنزيف كبير: إعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستويات العامل التاسع بنسبة 50-100% من الطبيعي؛ كرر كل 12-24 ساعة لمدة 7-10 أيام.

    الوقاية الروتينية: لا توفر الشركة المصنعة نظام جرعات محدد؛ ومع ذلك، في الدراسات السريرية، تم إعطاء جرعة متوسطة قدرها 40.3 وحدة/كجم (تعطى بمعدل مرتين في الأسبوع) للمرضى الذين عولجوا سابقًا وتم إعطاء جرعة متوسطة قدرها 73.3 وحدة/كجم (تعطى مرة أو مرتين أسبوعيًا على الأقل) للمرضى الذين لم يتم علاجهم سابقًا. المرضى للوقاية الأولية أو الثانوية. إضفاء الطابع الفردي على الأنظمة الوقائية؛ تقييم المرضى بشكل دوري لتحديد الحاجة المستمرة للعلاج الوقائي.

    Rixubis IV

    النزيف البسيط (على سبيل المثال، نزيف المفصل غير المعقد، العضلات السطحية، الأنسجة الرخوة): إعطاء الجرعة المناسبة لتحقيق مستويات العامل التاسع المستهدفة بنسبة 20-30٪ من المستوى الطبيعي ; كرر كل 12-24 ساعة لمدة يوم واحد على الأقل حتى يتم الشفاء.

    نزيف معتدل (على سبيل المثال، العضلي، الأنسجة الرخوة مع تشريح، الأغشية المخاطية، بيلة دموية): إدارة الجرعة المناسبة للوصول إلى مستوى العامل التاسع 25-50% من الطبيعي؛ كرر كل 12-24 ساعة لمدة 2-7 أيام حتى يختفي النزيف ويتم الشفاء.

    النزيف الشديد (على سبيل المثال، البلعوم، خلف البلعوم، خلف الصفاق، الجهاز العصبي المركزي): إعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستوى العامل التاسع من 50-100% من الطبيعي؛ كرر كل 12-24 ساعة لمدة 7-10 أيام حتى يختفي النزيف ويتم الشفاء.

    المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية بسيطة (مثل قلع الأسنان): إعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستوى العامل التاسع من 30-60 % من الطبيعي؛ كرر الجرعة كل 24 ساعة لمدة يوم واحد على الأقل حتى يتم الشفاء.

    المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية كبرى (على سبيل المثال، جراحة داخل الجمجمة، داخل البطن، داخل الصدر، استبدال المفاصل): إعطاء الجرعة المناسبة لتحقيق مستوى العامل التاسع المستهدف بنسبة 80-100%؛ كرر كل 8-24 ساعة لمدة 7-10 أيام حتى يختفي النزيف ويتحقق الشفاء.

    العلاج الوقائي الروتيني لدى المرضى الذين عولجوا سابقًا: في المراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا، توصي الشركة المصنعة بجرعة أولية تبلغ 40-60 وحدة. /كجم مرتين أسبوعيا. في مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا، توصي الشركة المصنعة بجرعة أولية تبلغ 60-80 وحدة / كجم مرتين أسبوعيًا. اضبط الجرعة بناءً على عمر المريض ونمط النزيف والنشاط البدني. إضفاء الطابع الفردي على الأنظمة الوقائية؛ قم بتقييم المرضى بشكل دوري لتحديد الحاجة المستمرة للعلاج الوقائي.

    البالغون

    الهيموفيليا B BeneFIX IV

    النزيف الطفيف (على سبيل المثال، نزيف المفصل غير المصحوب بمضاعفات، والعضلات السطحية، والأنسجة الرخوة): قم بإعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى العامل مستويات التاسع من 20-30% من الطبيعي؛ كرر كل 12-24 ساعة لمدة 1-2 أيام.

    النزيف المعتدل (على سبيل المثال، العضلي، الأنسجة الرخوة مع تشريح، الأغشية المخاطية، قلع الأسنان، بيلة دموية): إدارة الجرعة المناسبة للوصول إلى مستويات العامل التاسع من 25 -50% من الطبيعي؛ كرر كل 12-24 ساعة حتى يختفي النزيف ويبدأ الشفاء، حوالي 2-7 أيام.

    النزيف الشديد (على سبيل المثال، البلعوم، خلف البلعوم، خلف الصفاق، الجهاز العصبي المركزي): إدارة الجرعة المناسبة للوصول إلى مستويات العامل التاسع من 50 -100% من الطبيعي؛ كرر كل 12-24 ساعة لمدة 7-10 أيام.

    الإرقاء في الفترة المحيطة بالجراحة: بالنسبة للجراحة المرتبطة بنزيف معتدل (مثل قلع الأسنان)، قم بإعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستويات العامل التاسع بنسبة 25-50٪ من المستوى الطبيعي. ; كرر كل 12-24 ساعة حتى يختفي النزيف ويبدأ الشفاء، حوالي 2-7 أيام. بالنسبة للجراحة المرتبطة بنزيف كبير، قم بإعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستويات العامل التاسع بنسبة 50-100% من الطبيعي؛ كرر كل 12-24 ساعة لمدة 7-10 أيام.

    الوقاية الروتينية: لا توفر الشركة المصنعة نظام جرعات محدد؛ ومع ذلك، في الدراسات السريرية، تم إعطاء جرعة متوسطة قدرها 40.3 وحدة/كجم (تعطى بمعدل مرتين في الأسبوع) للمرضى الذين عولجوا سابقًا وتم إعطاء جرعة متوسطة قدرها 73.3 وحدة/كجم (تعطى مرة أو مرتين على الأقل أسبوعيًا) في المرضى الذين عولجوا سابقًا. المرضى الذين لم يتم علاجهم سابقًا للوقاية الأولية أو الثانوية. إضفاء الطابع الفردي على الأنظمة الوقائية؛ تقييم المرضى بشكل دوري لتحديد الحاجة المستمرة للعلاج الوقائي.

    Rixubis IV

    النزيف البسيط (على سبيل المثال، نزيف المفصل غير المعقد، العضلات السطحية، الأنسجة الرخوة): إعطاء الجرعة المناسبة لتحقيق مستويات العامل التاسع المستهدفة بنسبة 20-30٪ من المستوى الطبيعي ; كرر كل 12-24 ساعة لمدة يوم واحد على الأقل حتى يتم الشفاء.

    نزيف معتدل (على سبيل المثال، العضلي، الأنسجة الرخوة مع تشريح، الأغشية المخاطية، بيلة دموية): إدارة الجرعة المناسبة للوصول إلى مستوى العامل التاسع 25-50% من الطبيعي؛ كرر كل 12-24 ساعة لمدة 2-7 أيام حتى يختفي النزيف ويحدث الشفاء.

    النزيف الشديد (على سبيل المثال، البلعوم، خلف البلعوم، خلف الصفاق، الجهاز العصبي المركزي): إعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستوى العامل التاسع 50 -100% من الطبيعي؛ كرر كل 12-24 ساعة لمدة 7-10 أيام حتى يختفي النزيف ويتحقق الشفاء.

    المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية بسيطة (مثل قلع الأسنان): إعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستوى العامل التاسع بنسبة 30-60% من المستوى الطبيعي؛ كرر كل 24 ساعة لمدة يوم واحد على الأقل حتى يتم الشفاء.

    المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية كبرى (على سبيل المثال، داخل الجمجمة، داخل البطن، داخل الصدر، استبدال المفاصل): إعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستوى العامل التاسع المستهدف وهو 80 -100%؛ كرر كل 8-24 ساعة لمدة 7-10 أيام حتى يختفي النزيف ويتحقق الشفاء.

    الوقاية الروتينية للمرضى الذين عولجوا سابقًا: توصي الشركة المصنعة بجرعة أولية تبلغ 40-60 وحدة/كجم مرتين أسبوعيًا. اضبط الجرعة بناءً على عمر المريض ونمط النزيف والنشاط البدني. إضفاء الطابع الفردي على الأنظمة الوقائية؛ تقييم المرضى بشكل دوري لتحديد الحاجة المستمرة للعلاج الوقائي.

    تحذيرات

    موانع الاستعمال
  • فرط الحساسية الفوري الذي يهدد الحياة (مثل الحساسية المفرطة) أو فرط الحساسية المعروفة للعامل التاسع (المأشوب) أو أي مكون في التركيبة، بما في ذلك بروتين الهامستر.
  • يُمنع أيضًا استخدام ريكسبيس في المرضى الذين يعانون من تخثر منتثر داخل الأوعية (DIC) أو علامات انحلال الفيبرين.
    • تحذيرات/احتياطات

    تحذيرات

    أحداث الانصمام الخثاري

    خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري. تم الإبلاغ عن التهاب الوريد الخثاري المحيطي، وجلطات الأوردة العميقة، ومتلازمة الوريد الأجوف العلوي التي تهدد الحياة (عند الولدان المصابين بأمراض خطيرة) مع تحضير واحد على الأقل للعامل التاسع (المؤتلف)؛ في العديد من الحالات، تلقى المرضى الدواء عن طريق التسريب المستمر † [خارج التسمية] وأحيانًا عن طريق قسطرة وريدية مركزية. (انظر استخدام الأطفال تحت التحذيرات.)

    مراقبة المظاهر المبكرة لاعتلال التخثر الانصمام الخثاري والاستهلاكي لدى المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد، أو علامات انحلال الفبرين، أو عوامل الخطر الأخرى للجلطات الدموية أو مدينة دبي للإنترنت. (انظر موانع الاستعمال تحت التحذيرات.) راقب أيضًا مثل هذه الأحداث أثناء الفترة المحيطة بالجراحة أو بعد العملية الجراحية. موازنة خطر الإصابة بالجلطات الدموية مقابل فوائد العلاج لدى المرضى الذين يعانون من (أو المعرضين لخطر) مدينة دبي للإنترنت أو الجلطات الدموية.

    المتلازمة الكلوية

    تم الإبلاغ عن المتلازمة الكلوية بعد تحريض التحمل المناعي مع المستحضرات المحتوية على العامل التاسع في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا ب الذين لديهم مثبطات العامل التاسع وتاريخ فرط الحساسية للعامل التاسع.

    لم يتم تحديد سلامة وفعالية العامل التاسع (المؤتلف) لتحريض التحمل المناعي.

    تفاعلات الحساسية

    تفاعلات فرط الحساسية

    تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك تفاعلات التشنج القصبي والحساسية المفرطة. وشملت المظاهر الحكة، والطفح الجلدي، والشرى، وتورم الوجه، والدوخة، وانخفاض ضغط الدم، والغثيان، وعدم الراحة في الصدر، والسعال، وضيق التنفس، والصفير، والتورد، والانزعاج العام، والتعب.

    زيادة المخاطر لدى المرضى الذين يعانون من طفرات جينية معينة العامل التاسع و/أو أولئك الذين لديهم مثبطات للعامل التاسع. ما يصل إلى 50% من مرضى الهيموفيليا B الذين يعانون من مثبطات العامل التاسع قد يتعرضون لتفاعلات فرط حساسية شديدة، بما في ذلك الحساسية المفرطة، تجاه تركيزات العامل التاسع.

    راقب عن كثب تفاعلات فرط الحساسية، خاصة أثناء التعرض الأولي للدواء. قم بإدارة الحقن الأولية (على سبيل المثال، ما يقرب من 10-20) في المستشفى أو العيادة حيث يمكن إدارة ردود الفعل التحسسية الشديدة. في حالة ظهور مظاهر فرط الحساسية أو الحساسية المفرطة، توقف عن تناول الدواء على الفور وابدأ العلاج المناسب.

    قم بتقييم أي مريض يعاني من تفاعل فرط الحساسية تجاه العامل التاسع (المأشوب) لوجود المثبطات. (انظر تطوير مثبطات العامل التاسع تحت التحذيرات.)

    تحتوي المستحضرات المتاحة تجاريًا للعامل التاسع (المؤتلف) (BeneFIX، Rixubis) على كميات ضئيلة من بروتينات الهامستر؛ إمكانية تفاعلات فرط الحساسية تجاه بروتينات الثدييات غير البشرية. (انظر موانع الاستعمال.)

    احتياطات عامة

    تطوير مثبطات العامل التاسع

    خطر تطور الأجسام المضادة المعادلة (مثبطات) العامل التاسع بعد العلاج بمستحضرات العامل التاسع. تم الإبلاغ عن المثبطات في حوالي 1-5% من مرضى الهيموفيليا B، عادةً خلال أول 10-20 يومًا من العلاج. قد يكون المرضى الذين يعانون من طفرات جينية معينة في جين العامل التاسع أكثر عرضة لخطر تطور المثبط والتعرض لتفاعلات فرط الحساسية. (انظر تفاعلات فرط الحساسية تحت التحذيرات.)

    تمت ملاحظة مثبطات عالية العيار في عدد قليل من مرضى الأطفال الذين لم يتم علاجهم سابقًا والذين يتلقون BeneFIX؛ قد يتطلب استخدام علاج بديل للعلاج البديل للعامل التاسع.

    تحييد الأجسام المضادة للعامل التاسع الذي لم يتم الإبلاغ عنه حتى الآن مع ريكسوبيس؛ ومع ذلك، فإن تكوين المثبط يمثل مصدر قلق مع أي علاج لعوامل التخثر.

    المراقبة المنتظمة لتطور المثبطات من خلال المراقبة السريرية والاختبارات المعملية المناسبة. الاشتباه في وجود مثبطات إذا لم يتم تحقيق مستويات العامل التاسع المتوقعة أو لم يتم التحكم في النزيف بالجرعة الموصى بها.

    قد يكون المرضى الذين يطورون مثبطات أكثر عرضة لخطر الحساسية المفرطة بعد إعادة التعرض للعامل التاسع (المؤتلف). (انظر تفاعلات فرط الحساسية تحت التحذيرات.)

    يوصى بشدة بالتشاور مع مركز علاج الهيموفيليا للمرضى الذين يعانون من مثبطات.

    المراقبة المعملية

    مراقبة مستويات العامل التاسع لتوجيه الجرعات وتقييم الاستجابة العلاجية. يوصى باستخدام مقايسة التخثر ذات المرحلة الواحدة.

    مراقبة تطور المثبطات (مع المراقبة السريرية والاختبارات المعملية المناسبة). (انظر تطوير مثبطات العامل التاسع تحت التحذيرات.) إذا لم يتم الوصول إلى مستويات عامل البلازما المتوقعة التاسع أو لم يتم التحكم في النزيف بالجرعة الموصى بها، قم بإجراء اختبار معمل مناسب (مقايسة بيثيسدا) للكشف عن وجود مثبطات العامل التاسع.

    فئات سكانية محددة

    الحمل

    الفئة ج.

    الرضاعة

    غير معروف ما إذا كان يتم توزيعه في حليب الإنسان؛ استخدم بحذر.

    الاستخدام لدى الأطفال

    تم تقييم السلامة والفعالية والحركية الدوائية لـ BeneFIX لدى مرضى الأطفال الذين عولجوا سابقًا والذين لم يعالجوا سابقًا والذين تقل أعمارهم عن 15 عامًا؛ في المتوسط، يكون استرداد العامل التاسع في الجسم الحي أقل لدى هؤلاء المرضى من الأطفال مقارنة بالأفراد الأكبر سنًا وقد يكون من الضروري تعديل الجرعة.

    تم تقييم السلامة والفعالية والحركية الدوائية لريكسوبيس لدى مرضى الأطفال الذين عولجوا سابقًا والذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا؛ في المتوسط، يكون التعافي من العامل التاسع في الجسم الحي أقل لدى هؤلاء المرضى من الأطفال مقارنة بالأفراد الأكبر سنًا وقد يكون من الضروري تعديل الجرعة.

    تم اكتشاف مثبطات عالية العيار في العديد من المرضى الأطفال الذين يتلقون BeneFIX والذين لم يتعرضوا مسبقًا للعامل التاسع. الاستعدادات العامل التاسع. تم سحب هؤلاء المرضى من الدراسة.

    تقارير نادرة ما بعد التسويق لحديثي الولادة المصابين بأمراض خطيرة والذين عانوا من أحداث تجلط الدم، بما في ذلك متلازمة الوريد الأجوف العلوي التي تهدد الحياة، أثناء تلقي دفعات مستمرة من BeneFIX من خلال قسطرة وريدية مركزية. (انظر أحداث الانصمام الخثاري تحت التحذيرات.)

    الاستخدام لدى كبار السن

    خبرة غير كافية في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا لتحديد ما إذا كان مرضى الشيخوخة يستجيبون بشكل مختلف عن المرضى الأصغر سنًا. تخصيص الجرعة. التأثيرات الضارة الشائعة

    BeneFIX: الصداع، والدوخة، والغثيان، وتفاعلات/ألم في موقع الحقن، وتفاعلات فرط الحساسية المرتبطة بالجلد (مثل الطفح الجلدي، والشرى).

    ريكسوبيس : خلل الذوق، ألم في الأطراف، نتيجة اختبار الأجسام المضادة للفورين إيجابية.

    ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Factor IX (Recombinant)

    لا توجد دراسات رسمية عن التفاعلات الدوائية حتى الآن.

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية