Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein

ماركات: Idelvion
فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein

الهيموفيليا ب

التحكم عند الطلب والوقاية من نوبات النزيف لدى المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا ب (نقص العامل التاسع الخلقي؛ مرض عيد الميلاد).

المحافظة على الإرقاء لدى مرضى الهيموفيليا ب الذين يخضعون لعملية جراحية (أي التدبير العلاجي في الفترة المحيطة بالجراحة).

تم تصنيفه كدواء يتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء لعلاج المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا B.

العلاج الوقائي الروتيني (أي تناوله على فترات منتظمة) لمنع أو تقليل تكرار الأحداث النزفية. يعتبر هذا العلاج الوقائي هو المعيار الحالي لرعاية المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا B. ويقلل من تكرار النزف العضلي الهيكلي التلقائي، ويحافظ على وظيفة المفاصل، ويحسن نوعية الحياة.

دورة نصف عمر العامل التاسع (المؤتلف)، وبروتين دمج الزلال أطول من تلك الخاصة بمستحضرات العامل التاسع المؤتلف غير المعدل أو المشتقة من البلازما؛ قد يسمح بجرعات أقل تواتراً ويحسن امتثال المريض للأنظمة الوقائية.

تتوفر حاليًا العديد من مركزات العامل التاسع في الولايات المتحدة، بما في ذلك مجموعة متنوعة من المستحضرات المؤتلفة والمشتقة من البلازما؛ يوصي المجلس الاستشاري الطبي والعلمي (MASAC) التابع للمؤسسة الوطنية للهيموفيليا بالاستخدام التفضيلي لمستحضرات العامل التاسع المؤتلف بسبب ملف السلامة المتفوق المحتمل فيما يتعلق بانتقال مسببات الأمراض. ويذكر خبراء آخرون (مثل الاتحاد العالمي للهيموفيليا) أن اختيار المستحضر يجب أن يتم تحديده وفقًا للمعايير المحلية. عند اختيار منتج العامل التاسع المناسب، ضع في اعتبارك خصائص كل عامل تخثر مركز، ومتغيرات المريض الفردية، وتفضيل المريض/مقدم الخدمة، والبيانات الناشئة.

تذكر الشركة المصنعة أن العامل IX (المأشوب)، بروتين الاندماج Fc غير محدد لتحفيز التحمل المناعي لدى المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا B.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein

عام

  • تخصيص الجرعة ومدة العلاج بناءً على شدة نقص العامل التاسع، وموقع النزيف ومداه، والحالة السريرية للمريض، وعمره، وتعافي العامل التاسع.
  • مراقبة نشاط العامل التاسع (مع اختبار التخثر في مرحلة واحدة) لتخصيص الجرعة وتقييم الاستجابة للعلاج. التأكد من الوصول إلى المستويات الكافية والحفاظ عليها. (انظر مراقبة المختبر تحت التحذيرات.)

    • الإعطاء

    الإعطاء عن طريق الوريد

    يتم تناوله عن طريق الحقن الوريدي البطيء. (انظر معدل التناول تحت الجرعة والإدارة.)

    إعادة التركيب والإدارة

    أعد التركيب باستخدام ماء معقم للحقن (مقدم من قبل الشركة المصنعة).

    اسمح لقارورة الدواء والمخفف بالتدفئة إلى درجة حرارة الغرفة. قبل إعادة التشكيل. بعد إضافة المادة المخففة، قم بتدوير القارورة بلطف حتى يذوب المسحوق تمامًا؛ لا تهزه. يجب أن يكون المحلول الناتج واضحًا أو أصفر إلى عديم اللون؛ لا تستخدمه إذا كان غائمًا أو متغير اللون أو إذا لاحظت وجود جسيمات.

    إذا كانت هناك حاجة إلى أكثر من قارورة واحدة لتحضير الجرعة، فيمكن تجميع المحتويات المُعاد تكوينها من قوارير متعددة في حقنة واحدة.

    يتم تطبيق الدواء باستخدام مجموعة التسريب والمحقنة المعقمة.

    لا يستخدم في نفس الأنبوب أو الحاوية مع أدوية أخرى.

    يطبق فورًا أو خلال 4 ساعات بعد إعادة التركيب.

    راجع بطاقة الشركة المصنعة للحصول على تعليمات محددة حول إعادة التركيب وتحضير العامل IX (مؤتلف)، بروتين دمج الزلال.

    معدل الإدارة

    تحديد معدل الإعطاء حسب مستوى راحة المريض (لا يتجاوز 10 مل/دقيقة).

    الجرعة

    الجرعة (الفاعلية) معبر عنها بالوحدات الدولية (وحدة دولية، وحدات) ) من نشاط العامل التاسع. يتم تحديد الفاعلية من خلال اختبار التخثر أحادي المرحلة القائم على aPTT والذي تمت معايرته وفقًا لمعايير منظمة الصحة العالمية. إن إعطاء وحدة واحدة/كجم من العامل التاسع (مؤتلف)، يزيد بروتين دمج الألبومين من مستويات العامل التاسع في الدورة الدموية بمقدار 1.3 وحدة/ديسيلتر في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا وبمقدار وحدة واحدة/ديسيلتر في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

    تقدير الجرعة المطلوبة لتحقيق زيادة مئوية معينة في عامل البلازما التاسع باستخدام الصيغة التالية:

    الجرعة (الوحدات) = وزن الجسم (بالكيلو جرام) × زيادة العامل التاسع المرغوب فيه (كنسبة مئوية من المعدل الطبيعي) أو الوحدات/ديسيلتر) × متبادل التعافي (بالوحدات/كجم لكل وحدة/ديسيلتر)

    تحديد مستوى العامل التاسع المطلوب حسب الحالة السريرية وشدة النزيف. للحصول على توصيات بشأن مستويات العامل التاسع المستهدف لحالة سريرية معينة، راجع أقسام الجرعة المحددة لمختلف الاستخدامات أدناه. هذه الحسابات وأنظمة الجرعات المقترحة هي مجرد تقديرات تقريبية ولا ينبغي أن تمنع المراقبة السريرية المناسبة وتخصيص الجرعة بناءً على متطلبات مرقئ المرضى. قم بقياس نشاط العامل التاسع بعد إعطاء الجرعة للتحقق من الجرعة المحسوبة.

    إذا كانت الجرعة المحسوبة غير فعالة في تحقيق مستويات العامل التاسع المناسبة، ففكر في إمكانية تطور الأجسام المضادة المعادلة (المثبطات). (انظر تطوير مثبطات العامل التاسع تحت التحذيرات.)

    مرضى الأطفال

    الهيموفيليا ب

    قد تكون هناك حاجة إلى جرعات أعلى أو جرعات أكثر تكرارًا عند مرضى الأطفال بسبب زيادة التصفية، أو النصف الأقصر من الجرعات. الحياة، وانخفاض تعافي العامل التاسع.

    التحكم عند الطلب والوقاية من النزيف الرابع

    النزيف البسيط أو المعتدل (على سبيل المثال، نزف المفصل غير المعقد، ونزيف العضلات [باستثناء الحرقفي]، والنزيف الفموي): إدارة الجرعة المناسبة ل تحقيق مستويات العامل التاسع من 30 إلى 60% من المستوى الطبيعي. كرر ذلك كل 48-72 ساعة حتى يختفي النزيف ويتحقق الشفاء. عادة ما تكون الحقنة الواحدة كافية.

    النزيف الشديد (على سبيل المثال، نزيف الأطراف أو نزيف مهدد للحياة؛ نزيف العضلات العميق، بما في ذلك الحرقفة؛ داخل الجمجمة؛ خلف البلعوم): إعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستويات العامل التاسع بنسبة 60-100% عادي؛ كرر كل 48-72 ساعة لمدة 7-14 يومًا حتى يختفي النزيف ويتحقق الشفاء. قم بإعطاء جرعة المداومة أسبوعيًا.

    الإرقاء الرابع في الفترة المحيطة بالجراحة

    الجراحة البسيطة (مثل قلع الأسنان غير المعقد): قم بإعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستوى العامل التاسع بنسبة 50-80% من المستوى الطبيعي. كرر كل 48-72 ساعة حتى يتم الشفاء. عادة ما تكون الحقنة الواحدة كافية.

    الجراحة الكبرى (على سبيل المثال، داخل الجمجمة، البلعوم، خلف البلعوم، خلف الصفاق): إعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستوى العامل التاسع الأولي بنسبة 60-100٪ من المستوى الطبيعي. كرر ذلك كل 48-72 ساعة لمدة 7-14 يومًا، أو حتى يختفي النزيف ويتحقق الشفاء. قم بتطبيق جرعة المداومة مرة أو مرتين أسبوعيًا.

    العلاج الوقائي الروتيني IV

    مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا: 40-55 وحدة/كجم كل 7 أيام. اضبط الجرعة بناءً على استجابة المريض.

    مرضى الأطفال بعمر ≥12 عامًا: في البداية، 25-40 وحدة/كجم كل 7 أيام. يمكن تحويل المرضى الخاضعين للرقابة الجيدة على هذا النظام إلى 50-75 وحدة / كجم كل 14 يومًا. اضبط الجرعة بناءً على استجابة المريض.

    وفقًا لـ MASAC، يجب بدء العلاج الوقائي في سن مبكرة (على سبيل المثال، 1-2 سنة)، قبل بداية النزيف المتكرر؛ ومع ذلك، فإن المدة المثلى للعلاج الوقائي غير معروفة.

    تحديد أنظمة الجرعات الوقائية بشكل فردي؛ تقييم المرضى بشكل دوري لتحديد الحاجة المستمرة للعلاج الوقائي.

    البالغون

    الهيموفيليا ب التحكم عند الطلب والوقاية من النزيف IV

    النزيف البسيط أو المتوسط ​​(على سبيل المثال، نزيف المفصل غير المعقد، ونزيف العضلات [باستثناء الحرقفة]، والنزيف الفموي): قم بإعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستويات العامل التاسع بنسبة 30-60% من الطبيعي. كرر ذلك كل 48-72 ساعة حتى يختفي النزيف ويتحقق الشفاء. عادة ما تكون الحقنة الواحدة كافية.

    النزيف الشديد (على سبيل المثال، نزيف الأطراف أو نزيف مهدد للحياة؛ نزيف العضلات العميق، بما في ذلك الحرقفة؛ داخل الجمجمة؛ خلف البلعوم): إعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستويات العامل التاسع بنسبة 60-100%. عادي؛ كرر كل 48-72 ساعة لمدة 7-14 يومًا حتى يختفي النزيف ويتحقق الشفاء. إدارة جرعة المداومة أسبوعيًا.

    الإرقاء الرابع في الفترة المحيطة بالجراحة

    الجراحة البسيطة (مثل قلع الأسنان غير المعقد): إعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستوى العامل التاسع بنسبة 50-80% من المستوى الطبيعي. كرر الجرعة كل 48-72 ساعة حتى يتم الشفاء. عادة ما تكون الحقنة الواحدة كافية.

    الجراحة الكبرى (على سبيل المثال، داخل الجمجمة، البلعوم، خلف البلعوم، خلف الصفاق): إعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستوى العامل التاسع الأولي بنسبة 60-100% من المستوى الطبيعي. كرر ذلك كل 48-72 ساعة لمدة 7-14 يومًا، أو حتى يختفي النزيف ويتحقق الشفاء. قم بتطبيق جرعة المداومة مرة أو مرتين أسبوعيًا.

    العلاج الوقائي الروتيني الرابع

    في البداية، 25-40 وحدة/كجم كل 7 أيام. يمكن تحويل المرضى الخاضعين للرقابة الجيدة على هذا النظام إلى 50-75 وحدة / كجم كل 14 يومًا. اضبط الجرعة بناءً على استجابة المريض.

    إضفاء طابع فردي على أنظمة الجرعات الوقائية؛ تقييم المرضى بشكل دوري لتحديد الحاجة المستمرة للعلاج الوقائي. المدة المثلى للعلاج الوقائي غير معروفة.

    تحذيرات

    موانع الاستعمال
  • تاريخ معروف لفرط الحساسية الذي يهدد الحياة للعامل التاسع (المؤتلف)، بروتين دمج الزلال أو أي مكون في التركيبة (بما في ذلك بروتينات الهامستر).
    • تحذيرات/احتياطات

    تطور مثبطات العامل التاسع

    خطر تطور مثبطات العامل التاسع بعد العلاج بأي مستحضر للعامل التاسع. تم الإبلاغ عنه في أقل من 5% من المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا B الذين يتلقون تركيزات العامل التاسع.

    مراقبة المرضى بانتظام لتطوير المثبطات من خلال المراقبة السريرية والاختبارات المعملية المناسبة. (انظر المراقبة المعملية تحت التحذيرات.) الاشتباه في وجود مثبطات إذا لم يتم تحقيق مستويات العامل التاسع المتوقعة أو لم يتم التحكم في النزيف بالجرعة الموصى بها، خاصة في أولئك الذين حققوا استجابة سابقًا.

    نظرًا لوجود علاقة بين تطور المثبط والتفاعلات التحسسية، قم بتقييم وجود المثبطات لدى أي مريض يعاني من فرط الحساسية. (انظر فرط الحساسية تحت التحذيرات.) في المرضى الذين يعانون من مثبطات، زيادة خطر الحساسية المفرطة بعد إعادة التعرض للعامل التاسع (المؤتلف)، بروتين دمج الزلال.

    يوصى بشدة بالتشاور مع مركز علاج الهيموفيليا للمرضى الذين يعانون من مثبطات.

    أحداث الانصمام الخثاري

    خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري (مثل الصمة الرئوية، والجلطات الدموية الوريدية، وتجلط الشرايين).

    مراقبة المظاهر المبكرة للجلطات الدموية واعتلال التخثر الاستهلاكي لدى المرضى المصابين بأمراض الكبد أو علامات انحلال الفيبرين أو عوامل الخطر الأخرى للجلطات الدموية أو التخثر المنتشر داخل الأوعية (DIC).

    المتلازمة الكلوية

    تم الإبلاغ عن المتلازمة الكلوية بعد محاولة تحفيز التحمل المناعي لدى مرضى الهيموفيليا B الذين لديهم مثبطات العامل التاسع وتاريخ الحساسية. لم يتم إثبات سلامة وفعالية العامل التاسع (المأشوب)، وبروتين دمج الألبومين لتحفيز التحمل المناعي.

    مراقبة المختبر

    مراقبة مستويات العامل التاسع (باستخدام اختبار التخثر أحادي المرحلة المعتمد على aPTT) لتوجيه الجرعات وتقييم الاستجابة العلاجية. يمكن أن تختلف النتائج بناءً على نوع كاشف aPTT؛ من المرجح أن يؤدي الكاشف المعتمد على الكاولين إلى التقليل من نشاط العامل التاسع.

    مراقبة تطور المثبطات. إجراء الاختبار المعملي المناسب (أي مقايسة بيثيسدا) للتأكد من وجود مثبط. (انظر تطوير مثبطات العامل التاسع تحت التحذيرات.)

    تفاعلات الحساسية

    فرط الحساسية

    خطر تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة.

    راقب المريض عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض فرط الحساسية (مثل الوذمة الوعائية، وضيق الصدر، وانخفاض ضغط الدم، والشرى المعمم، الصفير، وضيق التنفس). في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية، توقف عن تناول الدواء فورًا وابدأ العلاج المناسب.

    فئات سكانية محددة

    الحمل

    لا توجد دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد للعامل التاسع (المؤتلف)، بروتين دمج الألبومين في النساء الحوامل. عدم وجود دراسات التكاثر والتنمية الحيوانية. يُستخدم أثناء الحمل فقط عند الحاجة الماسة إليه.

    الرضاعة

    غير معروف ما إذا كان يتم توزيعه في حليب الأم؛ استخدم بحذر.

    الاستخدام لدى الأطفال

    تم تقييم السلامة والفعالية والحركية الدوائية للعامل التاسع (المؤتلف)، وبروتين دمج الألبومين في 32 مريضًا من الأطفال. الإدارة الوقائية للعامل التاسع (المؤتلف)، بروتين دمج الزلال الناجح في منع نوبات النزيف التلقائية؛ لا توجد اختلافات في ملف السلامة لدى مرضى الأطفال مقارنة بالبالغين.

    بالمقارنة مع البالغين، قد يكون لدى مرضى الأطفال تصفية أعلى لوزن الجسم، ونصف عمر أقصر، واسترداد أقل للعامل التاسع؛ قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى أو جرعات أكثر تواترا. (انظر الجرعة تحت الجرعة وطريقة الإدارة.)

    الاستخدام لدى كبار السن

    خبرة غير كافية لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا لتحديد ما إذا كان مرضى الشيخوخة يستجيبون بشكل مختلف عن المرضى الأصغر سنًا.

    الآثار الضارة الشائعة

    الصداع.

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    count views

    كلمات رئيسية شعبية