Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein

ماركات: Alprolix
فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein

الهيموفيليا ب

العلاج عند الطلب والسيطرة على نوبات النزف لدى المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا ب (نقص العامل التاسع الخلقي، أو مرض عيد الميلاد). تم تصنيفه كدواء يتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمثل هذا الاستخدام.

المحافظة على الإرقاء لدى مرضى الهيموفيليا ب الذين يخضعون لعملية جراحية (أي إدارة النزيف في الفترة المحيطة بالجراحة).

العلاج الوقائي الروتيني (أي الإعطاء على فترات منتظمة بشكل مستمر) لتقليل تكرار الأحداث النزفية. يعتبر هذا العلاج الوقائي بتركيزات العامل التاسع هو المعيار الحالي لرعاية المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا B. ويقلل من تكرار النزف العضلي الهيكلي التلقائي، ويحافظ على وظيفة المفاصل، ويحسن نوعية الحياة.

عمر النصف للعامل التاسع (المؤتلف)، بروتين الاندماج Fc أطول من المستحضرات التقليدية للعامل التاسع المؤتلف؛ قد يسمح بجرعات أقل تواتراً وربما يحسن امتثال المريض للأنظمة الوقائية.

تتوفر حاليًا العديد من مركزات العامل التاسع في الولايات المتحدة، بما في ذلك مجموعة متنوعة من المستحضرات المؤتلفة والمشتقة من البلازما؛ يوصي المجلس الاستشاري الطبي والعلمي (MASAC) التابع للمؤسسة الوطنية للهيموفيليا بالاستخدام التفضيلي لمستحضرات العامل التاسع المؤتلف بسبب ملف السلامة المتفوق المحتمل فيما يتعلق بانتقال مسببات الأمراض. ويذكر خبراء آخرون (مثل الاتحاد العالمي للهيموفيليا) أن اختيار المستحضر يجب أن يتم تحديده وفقًا للمعايير المحلية. عند اختيار إعداد العامل التاسع المناسب، ضع في الاعتبار خصائص كل عامل تخثر مركز، ومتغيرات المريض الفردية، وتفضيل المريض/مقدم الخدمة، والبيانات الناشئة.

لا يُستخدم لتحفيز التحمل المناعي لدى مرضى الهيموفيليا B.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein

عام

  • ابدأ العلاج تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج الهيموفيليا ب.
  • مراقبة نشاط العامل التاسع (مع اختبار التخثر في مرحلة واحدة) لتخصيص الجرعة وتقييم الاستجابة للعلاج. التأكد من الوصول إلى المستويات الكافية والحفاظ عليها. (انظر مراقبة المختبر تحت التحذيرات.)

    • الإعطاء

    الإعطاء عن طريق الوريد

    يتم تناوله عن طريق الحقن الوريدي البطيء. (انظر معدل الإعطاء تحت الجرعة وطريقة الإدارة.)

    لم يتم إثبات سلامة وفعالية الحقن الوريدي المستمر للدواء. تم الإبلاغ عن مضاعفات الانصمام الخثاري عند استخدام مستحضرات العامل التاسع الأخرى التي يتم إعطاؤها كتسريب وريدي مستمر. (انظر مضاعفات الانصمام الخثاري تحت التحذيرات.)

    إعادة التركيب

    أعد التركيب باستخدام حقنة مخففة مملوءة مسبقًا مقدمة من الشركة المصنعة. قد يتطلب الأمر إعادة تركيب أكثر من قارورة واحدة حسب الجرعة.

    اسمح لقارورة الدواء والمحقنة المخففة بالتدفئة إلى درجة حرارة الغرفة قبل إعادة التركيب. بعد إضافة المادة المخففة، قم بتدوير القارورة بلطف حتى يذوب المسحوق تمامًا؛ لا تهزه. يجب أن يكون المحلول الناتج واضحًا إلى براق قليلاً وعديم اللون؛ لا يستخدم إذا لوحظ وجود مواد غائمة أو متغيرة اللون أو جسيمات.

    يطبق فورًا أو خلال 3 ساعات بعد إعادة التركيب؛ لا تقم بتبريد المحلول المعاد تكوينه.

    لا تستخدمه في نفس الأنابيب أو الحاوية مع أدوية أخرى.

    راجع بطاقة الشركة المصنعة للحصول على تعليمات محددة حول إعادة التكوين وإدارة العامل التاسع (المؤتلف)، Fc الانصهار البروتين.

    معدل الإدارة

    يتم الحقن خلال فترة عدة دقائق؛ تحديد معدل الإعطاء حسب مستوى راحة المريض (لا يتجاوز 10 مل / دقيقة).

    الجرعة

    الجرعة (الفاعلية) معبر عنها بالوحدات الدولية (وحدة دولية، وحدات) لنشاط العامل التاسع. يتم تحديد الفاعلية من خلال اختبار التخثر أحادي المرحلة القائم على aPTT والذي تمت معايرته وفقًا لمعايير منظمة الصحة العالمية. يؤدي تناول وحدة واحدة/كجم من العامل التاسع (المؤتلف)، بروتين الاندماج Fc إلى زيادة مستويات العامل التاسع بنسبة 1% تقريبًا.

    قم بتخصيص الجرعة ومدة العلاج بناءً على شدة نقص العامل التاسع، وموقع النزيف ومداه، والاستجابة السريرية والحركية الدوائية للمريض (على سبيل المثال، التعافي داخل الجسم الحي، ونصف العمر).

    تقدير الجرعة المطلوبة لتحقيق نسبة معينة من الزيادة في مستوى العامل التاسع في البلازما باستخدام الصيغة التالية:

    الجرعة (الوحدات) = وزن الجسم (بالكجم) × زيادة العامل التاسع المرغوب فيه ( بالوحدات/ديسيلتر أو % من الطبيعي) x متبادل التعافي (بالوحدات/كجم لكل وحدة/ديسيلتر)

    تحديد مستوى العامل التاسع المطلوب حسب الحالة السريرية وشدة النزف. للحصول على توصيات بشأن مستويات العامل التاسع المستهدف لحالة سريرية معينة، راجع أقسام الجرعة المحددة أدناه. هذه الحسابات وأنظمة الجرعات المقترحة هي مجرد تقديرات تقريبية ولا ينبغي أن تمنع المراقبة السريرية المناسبة وتخصيص الجرعة بناءً على متطلبات مرقئ المرضى. قم بقياس نشاط العامل التاسع بعد إعطاء الجرعة للتحقق من الجرعة المحسوبة.

    إذا كانت الجرعة المحسوبة غير فعالة في تحقيق مستويات العامل التاسع المناسبة، ففكر في إمكانية تطوير المثبط. (انظر تطوير مثبطات العامل التاسع تحت التحذيرات.)

    مرضى الأطفال

    الهيموفيليا ب

    قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى أو جرعات أكثر تكرارًا في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا بسبب زيادة التصفية ، ونصف عمر أقصر، واسترداد أقل للعامل التاسع.

    العلاج عند الطلب والسيطرة على النزيف الرابع

    نزيف بسيط أو معتدل (على سبيل المثال، نزيف المفصل غير المعقد، والعضلات السطحية [باستثناء الحرقفية] دون اختلال الأوعية الدموية العصبية، والسطحية الأنسجة الرخوة والأغشية المخاطية): إعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستويات العامل التاسع بنسبة 30-60% من المعدل الطبيعي؛ كرر الجرعة كل 48 ساعة حتى يختفي النزيف.

    النزيف الكبير (على سبيل المثال، الحرقفي والعضلات العميقة مع إصابة وعائية عصبية أو فقدان كبير للدم، البلعوم، خلف البلعوم، خلف الصفاق، الجهاز العصبي المركزي): إدارة الجرعة المناسبة لتحقيق مستويات العامل التاسع 80-100% من الطبيعي؛ فكر في تكرار الجرعة بعد 6-10 ساعات، ثم كل 24 ساعة خلال الأيام الثلاثة الأولى. بعد اليوم الثالث، قد يقلل الجرعة ويمتد تكرار الجرعات إلى كل 48 ساعة أو أكثر حتى يختفي النزيف ويتحقق الشفاء.

    الإرقاء الرابع في الفترة المحيطة بالجراحة

    جراحة صغرى (على سبيل المثال، قلع الأسنان غير المعقدة): إدارة الجرعة المناسبة لتحقيق ذلك مستوى العامل التاسع يتراوح بين 50-80% من الطبيعي. كرر كل 24-48 ساعة حسب الحاجة حتى يختفي النزيف أو يتم الشفاء. عادة ما تكون حقنة واحدة كافية.

    الجراحة الكبرى: إعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستوى العامل التاسع الأولي بنسبة 60-100% من المستوى الطبيعي. فكر في تكرار الجرعة بعد 6-10 ساعات، ثم كل 24 ساعة خلال الأيام الثلاثة الأولى. بعد اليوم الثالث، يمكن تقليل الجرعة وزيادة تكرار الجرعات إلى كل 48 ساعة أو أكثر حتى يختفي النزيف ويتحقق الشفاء.

    العلاج الوقائي الروتيني الرابع

    في البداية، 50 وحدة/كجم مرة واحدة في الأسبوع أو 100 وحدة/كجم مرة واحدة كل 10 أيام. ضبط الجرعة على أساس استجابة المريض.

    تنص MASAC على ضرورة بدء العلاج الوقائي في سن مبكرة (على سبيل المثال، 1-2 سنة)، قبل بداية النزيف المتكرر؛ ومع ذلك، فإن المدة المثلى للعلاج الوقائي غير معروفة.

    تحديد أنظمة الجرعات الوقائية بشكل فردي؛ تقييم المرضى بشكل دوري لتحديد الحاجة المستمرة للعلاج الوقائي.

    البالغون

    علاج الهيموفيليا ب عند الطلب والسيطرة على النزيف الوريدي

    نزيف بسيط أو متوسط ​​(على سبيل المثال، نزيف المفصل غير المعقد، والعضلات السطحية [باستثناء الحرقفية] دون تضرر الأوعية الدموية العصبية، والأنسجة الرخوة السطحية، الأغشية المخاطية): إعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستويات العامل التاسع بنسبة 30-60% من المعدل الطبيعي؛ كرر كل 48 ساعة حتى يختفي النزيف.

    النزيف الكبير (على سبيل المثال، الحرقفي والعضلات العميقة مع إصابة وعائية عصبية أو فقدان كبير للدم، البلعوم، خلف البلعوم، خلف الصفاق، الجهاز العصبي المركزي): إدارة الجرعة المناسبة لتحقيق مستويات العامل التاسع من 80-100% من الطبيعي؛ فكر في تكرار الجرعة بعد 6-10 ساعات، ثم كل 24 ساعة خلال الأيام الثلاثة الأولى. بعد اليوم الثالث، قد يقلل الجرعة ويمتد تكرار الجرعات إلى كل 48 ساعة أو أكثر حتى يختفي النزيف ويتحقق الشفاء.

    الإرقاء الرابع في الفترة المحيطة بالجراحة

    جراحة صغرى (على سبيل المثال، قلع الأسنان غير المعقدة): إدارة الجرعة المناسبة لتحقيق ذلك مستوى العامل التاسع يتراوح بين 50-80% من الطبيعي. كرر كل 24-48 ساعة حسب الحاجة حتى يختفي النزيف أو يتم الشفاء. عادة ما تكون حقنة واحدة كافية.

    الجراحة الكبرى: إعطاء الجرعة المناسبة للوصول إلى مستوى العامل التاسع الأولي بنسبة 60-100% من المستوى الطبيعي. فكر في تكرار الجرعة بعد 6-10 ساعات، ثم كل 24 ساعة خلال الأيام الثلاثة الأولى. بعد اليوم الثالث، يمكن تقليل الجرعة وزيادة تكرار الجرعات إلى كل 48 ساعة أو أكثر حتى يختفي النزيف ويتحقق الشفاء.

    العلاج الوقائي الروتيني الرابع

    في البداية، 50 وحدة/كجم مرة واحدة في الأسبوع أو 100 وحدة/كجم مرة واحدة كل 10 أيام. ضبط الجرعة على أساس استجابة المريض.

    تخصيص أنظمة الجرعات الوقائية؛ تقييم المرضى بشكل دوري لتحديد الحاجة المستمرة للعلاج الوقائي.

    تحذيرات

    موانع الاستعمال
  • تاريخ معروف لفرط الحساسية (مثل الحساسية المفرطة) للعامل التاسع (المأشوب) أو بروتين الاندماج Fc أو المكونات الأخرى للمستحضر.

    < /لي> تحذيرات/احتياطات

    تحذيرات

    تطور مثبطات العامل التاسع

    خطر تطور مثبطات (الأجسام المضادة المعادلة) للعامل التاسع بعد العلاج بأي مستحضر للعامل التاسع. تم الإبلاغ عنه في أقل من 5٪ من مرضى الهيموفيليا B الذين يتلقون تركيزات العامل التاسع. لم يتم الإبلاغ عنه في دراسة الفعالية الرئيسية مع العامل التاسع (المؤتلف)، بروتين الاندماج Fc.

    مراقبة المرضى بانتظام لتطوير المثبطات من خلال المراقبة السريرية والاختبارات المعملية المناسبة. (انظر مراقبة المختبر تحت التحذيرات.) الاشتباه في وجود مثبطات إذا لم يتم تحقيق مستويات العامل التاسع المتوقعة أو لم يتم التحكم في النزيف بالجرعة الموصى بها، خاصة في أولئك الذين حققوا استجابة سابقًا.

    بسبب وجود ارتباط بين تطور المثبط والتفاعلات التحسسية، يتم تقييم وجود المثبطات لدى أي مريض يعاني من تفاعل فرط الحساسية. (انظر تفاعلات فرط الحساسية تحت التحذيرات.) زيادة خطر الحساسية المفرطة بعد إعادة التعرض للعامل التاسع (المؤتلف)، بروتين الاندماج Fc في المرضى الذين يعانون من مثبطات.

    يوصى بشدة بالتشاور مع مركز علاج الهيموفيليا للمرضى الذين يعانون من مثبطات .

    مضاعفات الانصمام الخثاري

    تم الإبلاغ عن مضاعفات الانصمام الخثاري عند استخدام منتجات العامل التاسع، خاصة عند إعطائها عن طريق التسريب الوريدي المستمر من خلال قسطرة وريدية مركزية.

    أعطي العامل IX (المؤتلف)، بروتين الاندماج Fc عن طريق الحقن الوريدي المباشر ("البلعة") فقط. (انظر معدل الإعطاء تحت الجرعة والإدارة.)

    المراقبة المعملية

    مراقبة مستويات العامل التاسع (باستخدام اختبار التخثر أحادي المرحلة المعتمد على aPTT) لتوجيه الجرعات وتقييم الاستجابة العلاجية. يمكن أن تختلف النتائج بناءً على نوع كاشف aPTT؛ من المرجح أن يؤدي الكاشف المعتمد على الكاولين إلى التقليل من نشاط العامل التاسع.

    مراقبة تطور المثبطات. إجراء الاختبار المعملي المناسب (أي مقايسة بيثيسدا) للتأكد من وجود مثبط. (انظر تطوير مثبطات العامل التاسع تحت التحذيرات.)

    تفاعلات الحساسية

    تفاعلات فرط الحساسية

    خطر تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة.

    راقب المريض عن كثب بحثًا عن العلامات والأعراض المبكرة لفرط الحساسية (مثل الوذمة الوعائية، وضيق الصدر، وانخفاض ضغط الدم، والطفح الجلدي). ، الغثيان، القيء، تنمل، الأرق، ضيق التنفس، الصفير، الشرى، والحكة). في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية، توقف عن تناول الدواء فورًا وابدأ العلاج المناسب.

    فئات سكانية محددة

    الحمل

    الفئة ج.

    الرضاعة

    غير معروف ما إذا كان يتم توزيعه في حليب الإنسان؛ يُستخدم بحذر.

    الاستخدام لدى الأطفال

    تم تقييم السلامة والفعالية لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا في دراسة الفعالية الرئيسية؛ تنص الشركة المصنعة على أن الفعالية لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا مدعومة بالبيانات الخاصة بمرضى الأطفال الأكبر سناً. تتوفر بيانات إضافية عن الحرائك الدوائية والسلامة في عدد محدود من مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و11 عامًا.

    يمكن استقراء الفعالية لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن عامين من بيانات الحرائك الدوائية.

    لم يتم تحديد مشكلات محددة تتعلق بالسلامة لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

    الاستخدام لدى كبار السن

    لا توجد خبرة كافية لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا لتحديد ما إذا كان المرضى كبار السن يستجيبون بشكل مختلف عن المرضى الأصغر سنًا.

    الآثار الضارة الشائعة

    الصداع، وتشوش الحس في الفم.

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية