Factor VIIa (Recombinant)

ماركات: NovoSeven RT
فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Factor VIIa (Recombinant)

الهيموفيليا A أو B مع المثبطات

العلاج والوقاية من نوبات النزف لدى المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا A (نقص العامل المضاد للهيموفيليا [العامل الثامن]؛ الهيموفيليا الكلاسيكية) أو الهيموفيليا B (نقص العامل التاسع؛ مرض عيد الميلاد) الذين طوروا مثبطات (الأجسام المضادة) للعامل الثامن أو العامل التاسع، على التوالي؛ وقد خصصته إدارة الغذاء والدواء كدواء يتيم لهذا الاستخدام.

الوقاية من النزيف لدى المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا A أو B مع مثبطات العامل الثامن أو العامل التاسع، على التوالي، والذين يخضعون لعملية جراحية أو إجراءات جراحية؛ صنفته إدارة الغذاء والدواء كدواء يتيم لهذا الاستخدام.

قد تكون إدارة الهيموفيليا لدى المرضى الذين يعانون من مثبطات صعبة، ويوصى بشدة بالتشاور مع مركز علاج الهيموفيليا.

يشير المجلس الاستشاري الطبي والعلمي (MASAC) التابع للمؤسسة الوطنية للهيموفيليا وخبراء آخرون إلى أن العامل VIIa (المأشوب) هو أحد الخيارات العلاجية العديدة لإدارة مرضى الهيموفيليا باستخدام مثبطات. يعتمد اختيار العلاج على عدة عوامل (على سبيل المثال، شدة النزيف وموقعه، ونوع [الاستجابة المنخفضة أو العالية] وعيار المانع، وتاريخ الاستجابة سوابق الذاكرة، والاستجابة السابقة لهذه الاستعدادات).

يمكن علاج المرضى الذين لديهم عيارات منخفضة (على سبيل المثال، <5-10 وحدات بيثيسدا / مل) من المثبطات بشكل فعال بجرعات عالية من مركزات عامل التخثر (العامل الثامن أو العامل التاسع). يتم استخدام عوامل التجاوز (على سبيل المثال، العامل VIIa [المأشوب]) بشكل عام عندما لا يتم الحصول على استجابة للعلاج باستبدال عامل محدد أو يكون ذلك غير محتمل. توصي MASAC باستخدام عامل التحويل في مرضى الهيموفيليا A أو الهيموفيليا B الذين لديهم مثبطات في الأماكن التي يمكن فيها استخدام مستحضرات عامل التخثر، بما في ذلك قبل وبعد الجراحة والعلاج الطبيعي.

الهيموفيليا المكتسبة

العلاج والوقاية من النزيف لدى المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا المكتسبة (أي أولئك الذين لديهم أجسام مضادة مثبطة مكتسبة [الأجسام المضادة الذاتية] للعامل الثامن)؛ وقد خصصته إدارة الغذاء والدواء كدواء يتيم لهذا الاستخدام.

الوقاية من النزيف لدى المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا المكتسبة والذين يخضعون لعملية جراحية أو إجراءات جراحية؛ خصصت إدارة الغذاء والدواء دواءً يتيمًا لهذا الاستخدام.

أحد الخيارات العديدة المستخدمة للسيطرة على النزيف لدى المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا المكتسبة.

نقص العامل السابع

إدارة نوبات النزف لدى المرضى الذين يعانون من نقص العامل السابع الخلقي. وقد خصصته إدارة الغذاء والدواء كدواء يتيم لهذا الاستخدام.

الوقاية من النزيف لدى المرضى الذين يعانون من نقص العامل الخلقي السابع والذين يخضعون لعملية جراحية أو إجراءات جراحية؛ صنفته إدارة الغذاء والدواء كدواء يتيم لهذا الاستخدام.

توصي MASAC باستخدام العامل VIIa (المأشوب) لإدارة النزيف لدى المرضى الذين يعانون من نقص العامل السابع الخلقي.

النزف غير الهيموفيليا

تم استخدامه في المرضى غير المصابين بالهيموفيليا† [خارج التصنيف] في مجموعة متنوعة من الإعدادات السريرية (على سبيل المثال، النزف داخل الجمجمة [ICH]، وأمراض الكبد المتقدمة، وجراحة الكبد، والصدمات النفسية، وجراحة القلب ، جراحة العمود الفقري، نزيف الجهاز الهضمي، عكس استخدام الوارفارين لمنع تخثر الدم) للسيطرة أو منع النزيف المفرط أو الذي يهدد الحياة. ومع ذلك، لم يتم إثبات فعالية وسلامة الدواء في هذه الإعدادات. هناك حاجة لدراسات معشاة ذات شواهد إضافية لتحديد دور العامل VIIa (المأشوب) كعامل مرقئ عام في المرضى الذين لا يعانون من الهيموفيليا.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Factor VIIa (Recombinant)

عام

  • يتم تطبيقه فقط تحت الإشراف المباشر لطبيب ذي خبرة في إدارة اضطرابات النزيف.
  • اضبط الجرعة والفاصل الزمني بين الجرعات بناءً على شدة النزيف واستجابة مرقئ الدم.

  • لم يثبت أن معلمات التخثر (على سبيل المثال، PT/INR، aPTT، نشاط تخثر عامل البلازما VII [FVII:C]) ترتبط ارتباطًا مباشرًا باستجابة مرقئ. (انظر التقييم والمراقبة المناسبين للمريض تحت التحذيرات.)

    • الإدارة

    الإدارة الوريدية

    الإدارة ببطء (أكثر من 2– 5 دقائق) الحقن الوريدي.

    تم إعطاؤه كتسريب وريدي مستمر† [خارج نطاق النشرة]؛ ومع ذلك، تنص الشركة المصنعة على أنه لا ينبغي خلط الدواء مع أي محاليل للتسريب الوريدي. إذا كان تنظيف الخط ضروريًا قبل وبعد تناول الدواء، فاستخدم حقنة كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9%.

    إعادة التركيب

    اختر حجم القارورة المناسب والمخفف بناءً على الجرعة المحددة. قبل إعادة التركيب، اترك المسحوق المجفف بالتجميد والمادة المخففة المقدمة من قبل الشركة المصنعة (مخفف الهيستيدين) يسخن إلى درجة حرارة الغرفة (≥37 درجة مئوية).

    أعد تكوين قوارير تحتوي على 1، 2، أو 5 ملغ من العامل المجفف بالتجميد VIIa ( المؤتلف) مع 1.1، 2.1، أو 5.2 مل من مادة الهيستيدين المخففة، على التوالي، لتوفير محلول يحتوي على حوالي 1 ملغم/مل (1000 ميكروغرام/مل). يُعاد التركيب فقط باستخدام مخفف الهيستيدين الذي توفره الشركة المصنعة؛ لا تستخدم الماء المعقم للحقن أو أي مادة مخففة أخرى.

    قم بتوجيه المادة المخففة مباشرة نحو جانب القارورة؛ لا تحقن مباشرة على المسحوق.

    حرك المحلول بلطف حتى يذوب كل المسحوق.

    يمكن تخزين المحاليل المعاد تشكيلها تحت التبريد أو في درجة حرارة الغرفة، ولكن يجب تطبيقها خلال 3 ساعات بعد إعادة التركيب؛ تخلص من أي محلول غير مستخدم بعد 3 ساعات.

    الجرعة

    مرضى الأطفال

    الهيموفيليا A أو B مع مثبطات الحلقات النزفية IV

    90 ميكروجرام/كجم كل ساعتين حتى يتحقق الإرقاء أو تكون الاستجابة للدواء غير كافية؛ تم استخدام جرعات تتراوح بين 35-120 ميكروجرام/كجم بنجاح في الدراسات السريرية.

    في حالات النزيف الشديد، استمر في العلاج كل 3-6 ساعات بعد تحقيق الإرقاء لمنع تكرار النزيف. لم يتم تحديد المدة المثلى للعلاج. تقليل مدة الجرعات بعد تخثر الدم. (انظر الجرعات بعد تخثر الدم تحت التحذيرات.)

    العلاج الوقائي الجراحي الرابع

    الجراحة الصغرى: 90 ميكروجرام/كجم مباشرة قبل الإجراء؛ كرر كل ساعتين أثناء الإجراء. يستمر العلاج كل ساعتين بعد الجراحة لمدة 48 ساعة، ثم كل 2-6 ساعات حتى يتم الشفاء.

    الجراحة الكبرى: 90 ميكروجرام/كجم قبل الإجراء مباشرة؛ كرر كل ساعتين أثناء الإجراء. يستمر كل ساعتين بعد العملية لمدة 5 أيام، ثم كل 4 ساعات حتى يتم الشفاء. قم بإعطاء جرعات إضافية، إذا لزم الأمر.

    الهيموفيليا المكتسبة عن طريق الوريد

    70-90 ميكروجرام/كجم كل 2-3 ساعات حتى يتم تحقيق الإرقاء.

    النوبات النزفية الناجمة عن نقص العامل السابع والعلاج الوقائي الرابع

    15– 30 ميكروجرام/كجم كل 4-6 ساعات حتى الوصول إلى الإرقاء. على الرغم من عدم تحديد الحد الأدنى للجرعة الفعالة، تذكر الشركة المصنعة أن الجرعات المنخفضة التي تصل إلى 10 ميكروجرام/كجم كانت فعالة.

    حدد الجرعة وتكرار الجرعات بشكل فردي. مراقبة نشاط تخثر PT وعامل البلازما السابع (FVII:C) قبل وبعد الإدارة. ضع في اعتبارك احتمالية تطور الأجسام المضادة للعامل السابع إذا لم يتم تحقيق الاستجابة العلاجية أو مستويات العامل السابع المتوقعة بالجرعات المحسوبة. (انظر تطور الأجسام المضادة للعامل السابع تحت التحذيرات.)

    البالغون

    الهيموفيليا A أو B مع مثبطات النوبات النزفية IV

    90 ميكروجرام/كجم كل ساعتين حتى تحقيق الإرقاء أو الاستجابة للدواء غير كافية؛ تم استخدام جرعات تتراوح بين 35-120 ميكروجرام/كجم بنجاح في الدراسات السريرية.

    في حالات النزيف الشديد، استمر في العلاج كل 3-6 ساعات بعد تحقيق الإرقاء لمنع تكرار النزيف. لم يتم تحديد المدة المثلى للعلاج. تقليل مدة الجرعات بعد تخثر الدم. (انظر الجرعات بعد تخثر الدم تحت التحذيرات.)

    العلاج الوقائي الجراحي الرابع

    الجراحة الصغرى: 90 ميكروجرام/كجم مباشرة قبل الإجراء؛ كرر كل ساعتين أثناء الإجراء. استمري على ذلك كل ساعتين لمدة 48 ساعة بعد الجراحة، ثم كل 2-6 ساعات حتى يتم الشفاء.

    الجراحة الكبرى: 90 ميكروجرام/كجم مباشرة قبل الإجراء؛ كرر كل ساعتين أثناء الإجراء. يستمر كل ساعتين بعد العملية لمدة 5 أيام، ثم كل 4 ساعات حتى يتم الشفاء. قم بإعطاء جرعات إضافية، إذا لزم الأمر.

    الهيموفيليا المكتسبة عن طريق الوريد

    70-90 ميكروجرام/كجم كل 2-3 ساعات حتى يتم تحقيق الإرقاء.

    النوبات النزفية الناجمة عن نقص العامل السابع والعلاج الوقائي الرابع

    15– 30 ميكروجرام/كجم كل 4-6 ساعات حتى الوصول إلى الإرقاء. على الرغم من عدم تحديد الحد الأدنى للجرعة الفعالة، تذكر الشركة المصنعة أن الجرعات المنخفضة التي تصل إلى 10 ميكروجرام/كجم كانت فعالة.

    حدد الجرعة وتكرار الجرعات بشكل فردي. ضع في اعتبارك احتمالية تطور الأجسام المضادة للعامل السابع إذا لم يتم تحقيق الاستجابة العلاجية أو مستويات العامل السابع المتوقعة بالجرعات المحسوبة. (انظر تطوير الأجسام المضادة للعامل السابع تحت التحذيرات.)

    تحذيرات

    موانع الاستعمال
  • لا تذكر الشركة المصنعة موانع معروفة.
    • تحذيرات/احتياطات

    تحذيرات

    أحداث الانصمام الخثاري

    خطر حدوث أحداث الانصمام الخثاري الخطيرة. الأحداث الخثارية الشريانية والوريدية الضارة التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية وأثناء تجربة ما بعد التسويق. قد يزداد خطر الإصابة بتجلط الدم، وخاصة أحداث الانصمام الخثاري الشرياني (على سبيل المثال، نقص تروية عضلة القلب، احتشاء عضلة القلب، نقص تروية الدماغ و/أو الاحتشاء)، بشكل أكبر في المرضى غير المصابين بالهيموفيليا الذين يتلقون العامل VIIa (المؤتلف) لاستطبابات غير مصنفة من قبل إدارة الغذاء والدواء.

    يحتمل أن يكون هناك خطر أكبر في المرضى الذين يعانون من التخثر المنتشر داخل الأوعية الدموية (DIC)، أو مرض تصلب الشرايين المتقدم، أو إصابات السحق، أو تسمم الدم، أو العلاج المصاحب مع مركزات مركب البروثرومبين المنشط أو غير المنشط (APCCs أو PCCs) بسبب عامل الأنسجة المنتشرة ( TF) أو الاستعداد لاعتلال التخثر.

    اوزن خطر الإصابة بالجلطات الدموية مقابل فوائد العلاج بالعامل VIIa (المؤتلف). استخدم بحذر، خاصة في المرضى الذين لديهم عوامل خطر معروفة للجلطات الدموية (على سبيل المثال، المرضى المسنين، حديثي الولادة، أولئك الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب التاجية، أمراض الكبد، مدينة دبي للإنترنت، أو الذين يحتاجون إلى الشلل بعد العملية الجراحية).

    راقب عن كثب تجلط الدم أو العلامات الأخرى لنظام التخثر النشط. قلل الجرعة أو أوقف العلاج في حالة حدوث تجلط الدم أو أكدت الاختبارات المعملية وجود تجلط الدم داخل الأوعية الدموية.

    أبلغ عن مضاعفات التخثر والآثار الضارة الأخرى المرتبطة بالعامل VIIa (المأشوب) إلى سجل جمعية أبحاث الهيموفيليا والتخثر (HTRS) على 877-362-7355.

    جرعات ما بعد تخثر الدم

    لم يتم تقييم سلامة وفعالية الارتفاعات الطويلة للعامل VIIa، كما أن المدة الأكثر ملاءمة للعلاج بعد تخثر الدم مع العامل VIIa (المؤتلف) غير معروفة؛ توخي الحذر إذا تم استخدام العامل VIIa (المأشوب) لفترات طويلة للحفاظ على الإرقاء. تقليل مدة العلاج بعد وقف النزيف ومراقبة المرضى عن كثب (ويفضل أن يكون ذلك من قبل طبيب ذي خبرة في إدارة الهيموفيليا بعد وقف النزيف).

    تطور الأجسام المضادة للعامل السابع

    نادرًا ما تم الإبلاغ عن تطور الأجسام المضادة للعامل السابع في المرضى الذين يعانون من العامل السابع الخلقي. نقص عامل الاستقبال VIIa (المؤتلف). في بعض الحالات، ظهرت تأثيرات مثبطة في المختبر؛ لم يتم تحديد الأهمية السريرية.

    مراقبة نشاط تخثر الدم والعامل السابع قبل وبعد تناول الدواء في المرضى الذين يعانون من نقص العامل السابع. يشتبه في تكوين الجسم المضاد إذا فشل نشاط العامل VIIa في الوصول إلى المستوى المتوقع، أو لم يتم تصحيح PT، أو لم يتم التحكم في النزيف بعد العلاج بالجرعات الموصى بها من العامل VIIa (المؤتلف) وإجراء اختبارات الفحص المناسبة. (انظر التقييم والمراقبة المناسبين للمريض تحت التحذيرات.)

    التقييم والمراقبة المناسبان للمريض

    مراقبة المرضى الذين يعانون من نقص العامل السابع الخلقي الذين يتلقون العامل السابع أ (المأشوب) للحصول على دليل على تطور الأجسام المضادة. (انظر تطوير الأجسام المضادة للعامل السابع تحت التحذيرات.)

    قم بتقييم الإرقاء لتحديد فعالية العامل VIIa (المأشوب) والحاجة إلى تعديلات الجرعة. لم يثبت أن المعلمات المخبرية (على سبيل المثال، PT/INR، وaPTT، ونشاط تخثر عامل البلازما VII) ترتبط ارتباطًا مباشرًا بالإرقاء؛ علاوة على ذلك، قد تنتج فحوصات التخثر نتائج مختلفة اعتمادًا على الكاشف المحدد المستخدم.

    إن إعطاء العامل VIIa (المؤتلف) يؤدي عمومًا إلى تقصير PT وaPTT وقد ثبت أنه يعمل على تطبيع INR بسرعة؛ ومع ذلك، الأهمية السريرية غير معروفة.

    تفاعلات حساسية

    تفاعلات فرط حساسية

    تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية (على سبيل المثال، بما في ذلك صدمة الحساسية، احمرار الوجه، الشرى، الطفح الجلدي، الوذمة الوعائية). يجب تطبيقه بحذر عند المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة للعامل VIIa (المأشوب) أو أي مكون في التركيبة.

    يحتوي العامل VIIa (المأشوب) على كميات ضئيلة من البروتين الحيواني الذي قد يحفز إنتاج الأجسام المضادة ويسبب تفاعلات فرط الحساسية. استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة للبروتينات الفأرية أو الهامستر أو البقرية.

    في حالة حدوث فرط حساسية شديد أو تأق، أوقف الدواء فورًا وابدأ العلاج المناسب.

    فئات سكانية محددة

    الحمل

    الفئة ج.

    تم الإبلاغ عن أحداث تجلط الدم لدى النساء اللاتي لا يعانين من اضطراب النزيف ويتلقين العامل VIIa (المؤتلف) لنزيف ما بعد الولادة غير المنضبط. (انظر أحداث الانصمام الخثاري تحت التحذيرات.)

    الرضاعة

    لا يُعرف ما إذا كان العامل VIIa (المؤتلف) يتم توزيعه في حليب الأم. توقف عن الرضاعة أو الدواء.

    الاستخدام لدى الأطفال

    لم يتم تقييم NovoSeven RT لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا لتحديد ما إذا كانت هناك اختلافات في السلامة والفعالية بين مختلف الفئات العمرية للأطفال. تم استخدام المنتج السابق (NovoSeven) لدى مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و16 عامًا؛ لا توجد فروق جوهرية في السلامة والفعالية بالنسبة للبالغين.

    في التجارب السريرية، تم تحديد الجرعات لدى مرضى الأطفال وفقًا لوزن الجسم وليس العمر.

    الاستخدام لدى كبار السن

    لا توجد خبرة كافية لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا لتحديد ما إذا كان مرضى الشيخوخة يستجيبون بشكل مختلف من المرضى الأصغر سنا. المخاطر المحتملة لأحداث الانصمام الخثاري الضارة لدى مرضى الشيخوخة . استخدم بحذر. (انظر أحداث الانصمام الخثاري تحت التحذيرات.)

    التأثيرات الضارة الشائعة

    الحمى، والنزيف، وتفاعل موقع الحقن، وآلام المفاصل، والصداع، وتغيرات ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم)، والغثيان، والتقيؤ، والألم، والوذمة، والطفح الجلدي.

    ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Factor VIIa (Recombinant)

    أدوية محددة

    الأدوية

    التفاعلات

    التعليقات

    العوامل المضادة لتحلل الفيبرين (مثل حمض الأمينوكابرويك وحمض الترانيكساميك)

    لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعل محدد مع الاستخدام المتزامن

    يمكن استخدامه بشكل متزامن لتعزيز الإرقاء

    مركب التخثر المضاد للمثبط (مركز مركب البروثرومبين المنشط؛ APCC)

    التأثيرات التخثرية المضافة المحتملة

    تجنب الاستخدام المتزامن

    مجمع العامل IX (مركز مركب البروثرومبين؛ PCC)

    التأثيرات التخثرية الإضافية المحتملة

    تجنب الاستخدام المصاحب

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية