Factor VIIa (Recombinant)

Markennamen: NovoSeven RT
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Factor VIIa (Recombinant)

Hämophilie A oder B mit Inhibitoren

Behandlung und Vorbeugung von hämorrhagischen Episoden bei Patienten mit Hämophilie A (Mangel an antihämophilem Faktor [Faktor VIII]; klassische Hämophilie) oder Hämophilie B (Mangel an Faktor IX; WeihNAChtskrankheit) die Inhibitoren (Alloantikörper) gegen Faktor VIII bzw. Faktor IX entwickelt haben; Von der FDA für diesen Zweck als Orphan Drug ausgewiesen.

Prävention von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren von Faktor VIII bzw. Faktor IX, die sich einer Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen; Für diesen Zweck wurde es von der FDA als Orphan Drug ausgewiesen.

Die Behandlung von Hämophilie bei Patienten mit Inhibitoren kann schwierig sein und es wird dringend empfohlen, sich an ein Hämophilie-Behandlungszentrum zu wenden.

Der Medical and Scientific Advisory Council (MASAC) der National Hemophilia Foundation und andere Experten geben an, dass Faktor VIIa (rekombinant) eine von mehreren Therapieoptionen für die Behandlung hämophiler Patienten mit Inhibitoren ist. Die Wahl der Behandlung hängt von mehreren Faktoren ab (z. B. Schwere und Ort der Blutung, Art [niedrig oder stark ansprechend] und Titer des Inhibitors, anamnestische Reaktion in der Vorgeschichte, frühere Reaktion auf diese Präparate).

Patienten mit niedrigen Inhibitortitern (z. B. <5–10 Bethesda-Einheiten/ml) können wirksam mit hohen Dosierungen von Gerinnungsfaktorkonzentraten (Faktor VIII oder Faktor IX) behandelt werden. Bypassing-Mittel (z. B. Faktor VIIa [rekombinant]) werden im Allgemeinen verwendet, wenn eine Reaktion auf eine spezifische Faktorersatztherapie nicht erreicht wurde oder unwahrscheinlich ist. MASAC empfiehlt die Verwendung eines Bypassing-Mittels bei Hämophilie-A- oder Hämophilie-B-Patienten mit Inhibitoren in Situationen, in denen sonst Gerinnungsfaktorpräparate verwendet würden, einschließlich vor und nach Operationen und Physiotherapie.

Erworbene Hämophilie

Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit erworbener Hämophilie (d. h. Patienten mit erworbenen Inhibitor-Antikörpern [Autoantikörpern] gegen Faktor VIII); Von der FDA für diesen Zweck als Orphan Drug ausgewiesen.

Prävention von Blutungen bei Patienten mit erworbener Hämophilie, die sich einer Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen; Von der FDA für diesen Zweck als Orphan Drug ausgewiesen.

Eine von mehreren Optionen zur Kontrolle von Blutungen bei Patienten mit erworbener Hämophilie.

Faktor-VII-Mangel

Behandlung hämorrhagischer Episoden bei Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel; Von der FDA für diesen Zweck als Orphan Drug ausgewiesen.

Prävention von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel, die sich einer Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen; wurde von der FDA für diesen Zweck als Orphan Drug ausgewiesen.

MASAC empfiehlt die Verwendung von Faktor VIIa (rekombinant) zur Behandlung von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Faktor VII-Mangel.

Nicht-hämophile Blutung

Wurde bei nicht-hämophilen Patienten† [Off-Label] in verschiedenen klinischen Situationen eingesetzt (z. B. intrakranielle Blutung [ICH], fortgeschrittene Lebererkrankung, Leberoperation, Trauma, Herzoperation). , Wirbelsäulenchirurgie, gastrointestinale Blutungen, Aufhebung der Warfarin-Antikoagulation) zur Kontrolle oder Vorbeugung übermäßiger oder lebensbedrohlicher Blutungen. Allerdings sind Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in diesen Situationen nicht erwiesen. Weitere randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich, um die Rolle von Faktor VIIa (rekombinant) als allgemeines hämostatisches Mittel bei Patienten ohne Hämophilie festzustellen.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Factor VIIa (Recombinant)

Allgemein

  • Nur unter direkter Aufsicht eines in der Behandlung von Blutungsstörungen erfahrenen Arztes verabreichen.
  • Passen Sie Dosis und Dosierungsintervall je nach Schwere der Blutung und hämostatischer Reaktion an.

  • Koagulationsparameter (z. B. PT/INR, aPTT, Plasma-Faktor-VII-Gerinnungsaktivität [FVII:C]) korrelieren nachweislich nicht direkt mit der hämostatischen Reaktion. (Siehe „Angemessene Patientenbewertung und -überwachung“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    • Verabreichung

    IV-Verabreichung

    Verabreichung durch langsame (über 2– 5 Minuten) IV-Injektion.

    Wurde als kontinuierliche IV-Infusion verabreicht† [Off-Label]; Der Hersteller gibt jedoch an, dass das Arzneimittel nicht mit intravenösen Infusionslösungen gemischt werden sollte. Wenn vor und nach der Arzneimittelverabreichung eine Spülung der Leitung erforderlich ist, verwenden Sie eine 0,9 %ige Natriumchlorid-Injektion.

    Rekonstitution

    Wählen Sie die geeignete Fläschchengröße und das Verdünnungsmittel basierend auf der angegebenen Dosierung aus. Lassen Sie vor der Rekonstitution das vom Hersteller gelieferte lyophilisierte Pulver und das Verdünnungsmittel (Histidin-Verdünnungsmittel) auf Raumtemperatur (≤ 37 °C) erwärmen.

    Rekonstituieren Sie Fläschchen mit 1, 2 oder 5 mg lyophilisiertem Faktor VIIa ( rekombinant) mit 1,1, 2,1 bzw. 5,2 ml Histidin-Verdünnungsmittel, um eine Lösung mit etwa 1 mg/ml (1000 µg/ml) zu erhalten. Nur mit dem vom Hersteller bereitgestellten Histidin-Verdünnungsmittel rekonstituieren; Verwenden Sie kein steriles Wasser für Injektionszwecke oder andere Verdünnungsmittel.

    Richten Sie das Verdünnungsmittel auf die Seite der Durchstechflasche; Nicht direkt auf das Pulver injizieren.

    Lösung vorsichtig schwenken, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.

    Rekonstituierte Lösungen können im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur gelagert werden, aber innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verabreichen; Verwerfen Sie nicht verwendete Lösung nach 3 Stunden.

    Dosierung

    Pädiatrische Patienten

    Hämophilie A oder B mit Inhibitoren Hämorrhagische Episoden IV

    90 µg/kg alle 2 Stunden, bis eine Blutstillung erreicht ist oder die Reaktion auf das Medikament unzureichend ist; Dosen von 35–120 µg/kg wurden in klinischen Studien erfolgreich eingesetzt.

    Bei schweren Blutungsepisoden setzen Sie die Behandlung alle 3–6 Stunden fort, nachdem die Blutstillung erreicht ist, um ein erneutes Auftreten der Blutung zu verhindern. Optimale Therapiedauer nicht festgelegt; Minimieren Sie die Dauer der posthämostatischen Dosierung. (Siehe „Posthämostatische Dosierung“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Chirurgische Prophylaxe IV

    Kleinere chirurgische Eingriffe: 90 µg/kg unmittelbar vor dem Eingriff; Während des Eingriffs alle 2 Stunden wiederholen. Fahren Sie 48 Stunden lang postoperativ alle 2 Stunden fort, dann alle 2–6 Stunden, bis die Heilung erreicht ist.

    Große Operation: 90 µg/kg unmittelbar vor dem Eingriff; Während des Eingriffs alle 2 Stunden wiederholen. Fahren Sie nach der Operation 5 Tage lang alle 2 Stunden fort, dann alle 4 Stunden, bis die Heilung erreicht ist. Bei Bedarf weitere Dosen verabreichen.

    Erworbene Hämophilie IV

    70–90 µg/kg alle 2–3 Stunden bis zur Blutstillung.

    Faktor-VII-Mangel Hämorrhagische Episoden und chirurgische Prophylaxe IV

    15– 30 µg/kg alle 4–6 Stunden bis zur Blutstillung. Obwohl die minimale wirksame Dosis nicht festgelegt ist, gibt der Hersteller an, dass Dosen von nur 10 µg/kg wirksam waren.

    Individuelle Dosierung und Dosierungshäufigkeit. Überwachen Sie PT und Plasmafaktor VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) vor und nach der Verabreichung. Berücksichtigen Sie die Möglichkeit, dass sich Antikörper gegen Faktor VII entwickelt haben, wenn die therapeutische Reaktion oder die erwarteten Faktor-VII-Spiegel mit berechneten Dosierungen nicht erreicht werden. (Siehe „Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor VII“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Erwachsene

    Hämophilie A oder B mit Inhibitoren Hämorrhagische Episoden IV

    90 µg/kg alle 2 Stunden, bis eine Blutstillung erreicht ist oder auf das Medikament reagiert ist unzureichend; Dosen von 35–120 µg/kg wurden in klinischen Studien erfolgreich eingesetzt.

    Bei schweren Blutungsepisoden setzen Sie die Behandlung alle 3–6 Stunden fort, nachdem die Blutstillung erreicht ist, um ein erneutes Auftreten der Blutung zu verhindern. Optimale Therapiedauer nicht festgelegt; Minimieren Sie die Dauer der posthämostatischen Dosierung. (Siehe „Posthämostatische Dosierung“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Chirurgische Prophylaxe IV

    Kleinere chirurgische Eingriffe: 90 µg/kg unmittelbar vor dem Eingriff; Während des Eingriffs alle 2 Stunden wiederholen. Fahren Sie postoperativ 48 Stunden lang alle 2 Stunden fort, dann alle 2–6 Stunden, bis die Heilung erreicht ist.

    Große Operation: 90 µg/kg unmittelbar vor dem Eingriff; Während des Eingriffs alle 2 Stunden wiederholen. Fahren Sie nach der Operation 5 Tage lang alle 2 Stunden fort, dann alle 4 Stunden, bis die Heilung erreicht ist. Bei Bedarf weitere Dosen verabreichen.

    Erworbene Hämophilie IV

    70–90 µg/kg alle 2–3 Stunden bis zur Blutstillung.

    Faktor-VII-Mangel Hämorrhagische Episoden und chirurgische Prophylaxe IV

    15– 30 µg/kg alle 4–6 Stunden bis zur Blutstillung. Obwohl die minimale wirksame Dosis nicht festgelegt ist, gibt der Hersteller an, dass Dosen von nur 10 µg/kg wirksam waren.

    Individuelle Dosierung und Dosierungshäufigkeit. Berücksichtigen Sie die Möglichkeit, dass sich Antikörper gegen Faktor VII entwickelt haben, wenn die therapeutische Reaktion oder die erwarteten Faktor-VII-Spiegel mit berechneten Dosierungen nicht erreicht werden. (Siehe „Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor VII“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Der Hersteller gibt keine bekannten Kontraindikationen an.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Warnhinweise

    Thromboembolische Ereignisse

    Risiko schwerwiegender thromboembolischer Ereignisse. Unerwünschte arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse wurden in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet. Das Thromboserisiko, insbesondere arterielle thromboembolische Ereignisse (z. B. Myokardischämie, MI, zerebrale Ischämie und/oder Infarkt), kann bei nicht hämophilen Patienten, die Faktor VIIa (rekombinant) für nicht von der FDA zugelassene Indikationen erhalten, weiter erhöht sein.

    Potenziell höheres Risiko bei Patienten mit disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC), fortgeschrittener atherosklerotischer Erkrankung, Quetschverletzungen, Septikämie oder gleichzeitiger Behandlung mit aktivierten oder nichtaktivierten Prothrombinkomplexkonzentraten (APCCs oder PCCs) aufgrund des zirkulierenden Gewebefaktors ( TF) oder prädisponierende Koagulopathie.

    Wägen Sie das Risiko einer Thromboembolie gegen den Nutzen einer Faktor VIIa-Therapie (rekombinant) ab. Mit Vorsicht anwenden, insbesondere bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien (z. B. ältere Patienten, Neugeborene, Patienten mit KHK, Lebererkrankungen, DIC in der Vorgeschichte oder Patienten, die eine postoperative Immobilisierung benötigen).

    Überwachen Sie sorgfältig auf Thrombosen oder andere Anzeichen eines aktivierten Gerinnungssystems. Reduzieren Sie die Dosierung oder brechen Sie die Therapie ab, wenn eine Thrombose auftritt oder Labortests das Vorliegen einer intravaskulären Gerinnung bestätigen.

    Melden Sie thrombotische Komplikationen und andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Faktor VIIa (rekombinant) an das Register der Hemophilia and Thrombosis Research Society (HTRS) unter 877-362-7355.

    Posthämostatische Dosierung

    Sicherheit und Wirksamkeit längerer Erhöhungen von Faktor VIIa wurden nicht untersucht, und die am besten geeignete Dauer der posthämostatischen Therapie mit Faktor VIIa (rekombinant) ist nicht bekannt; Seien Sie vorsichtig, wenn Faktor VIIa (rekombinant) über einen längeren Zeitraum zur Aufrechterhaltung der Blutstillung verwendet wird. Minimieren Sie die Dauer der posthämostatischen Therapie und überwachen Sie die Patienten engmaschig (vorzugsweise durch einen Arzt mit Erfahrung in der posthämostatischen Behandlung von Hämophilie).

    Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor VII

    Die Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor VII wurde bei Patienten mit angeborenem Faktor VII selten berichtet Mangel an Faktor VIIa (rekombinant). In einigen Fällen wurden in vitro hemmende Wirkungen nachgewiesen; klinische Bedeutung nicht nachgewiesen.

    Überwachen Sie PT und Faktor-VII-Gerinnungsaktivität vor und nach der Arzneimittelverabreichung bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel. Vermuten Sie die Bildung von Antikörpern, wenn die Faktor VIIa-Aktivität nicht das erwartete Niveau erreicht, die PT nicht korrigiert wird oder die Blutung nach der Behandlung mit den empfohlenen Dosierungen von Faktor VIIa (rekombinant) nicht kontrolliert wird, und führen Sie entsprechende Screening-Tests durch. (Siehe „Angemessene Patientenbewertung und -überwachung“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Angemessene Patientenbewertung und -überwachung

    Überwachen Sie Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel, die Faktor VIIa (rekombinant) erhalten, auf Anzeichen einer Antikörperentwicklung. (Siehe „Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor VII“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Bewerten Sie die Hämostase, um die Wirksamkeit von Faktor VIIa (rekombinant) und die Notwendigkeit von Dosisanpassungen zu bestimmen. Es wurde nicht gezeigt, dass Laborparameter (z. B. PT/INR, aPTT, Plasmafaktor VII-Gerinnungsaktivität) direkt mit der Hämostase korrelieren; Darüber hinaus können Gerinnungstests je nach verwendetem spezifischen Reagenz zu unterschiedlichen Ergebnissen führen.

    Die Verabreichung von Faktor VIIa (rekombinant) verkürzt im Allgemeinen PT und aPTT und führt nachweislich zu einer schnellen Normalisierung der INR; Die klinische Bedeutung ist jedoch nicht bekannt.

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. einschließlich anaphylaktischer Schock, Hitzegefühl, Urtikaria, Hautausschlag, Angioödem) wurden gemeldet. Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Faktor VIIa (rekombinant) oder einen der Bestandteile der Formulierung mit Vorsicht anwenden.

    Faktor VIIa (rekombinant) enthält Spuren tierischen Proteins, das die Antikörperproduktion stimulieren und Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann. Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Mäuse-, Hamster- oder Rinderproteine ​​mit Vorsicht anwenden.

    Wenn eine schwere Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie auftritt, brechen Sie das Arzneimittel sofort ab und beginnen Sie mit einer geeigneten Therapie.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Kategorie C.

    Thrombotische Ereignisse wurden bei Frauen ohne Blutgerinnungsstörung berichtet, die Faktor VIIa (rekombinant) zur unkontrollierten postpartalen Blutung erhielten. (Siehe „Thromboembolische Ereignisse“ unter „Warnhinweise“.)

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob Faktor VIIa (rekombinant) in die Muttermilch übergeht. Beenden Sie das Stillen oder nehmen Sie das Medikament nicht mehr ein.

    Anwendung bei Kindern

    NovoSeven RT wurde nicht bei Patienten ≤ 16 Jahren untersucht, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen gibt. Das Vorgängerprodukt (NovoSeven) wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 0–16 Jahren angewendet; Keine wesentlichen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu Erwachsenen.

    In klinischen Studien wurde die Dosierung bei pädiatrischen Patienten anhand des Körpergewichts und nicht des Alters bestimmt.

    Geriatrische Anwendung

    Unzureichende Erfahrung bei Patienten ≥ 65 Jahren, um festzustellen, ob geriatrische Patienten unterschiedlich reagieren als jüngere Patienten. Potenzielles Risiko unerwünschter thromboembolischer Ereignisse bei geriatrischen Patienten; mit Vorsicht verwenden. (Siehe „Thromboembolische Ereignisse“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Häufige Nebenwirkungen

    Fieber, Blutung, Reaktion an der Injektionsstelle, Arthralgie, Kopfschmerzen, Blutdruckveränderungen (Hypotonie oder Hypertonie), Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Ödeme, Hautausschlag.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Factor VIIa (Recombinant)

    Spezifische Medikamente

    Medikament

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Antifibrinolytische Mittel (z. B. Aminocapronsäure, TRanexamsäure)

    Keine spezifische Wechselwirkung mit berichtet gleichzeitige Anwendung

    Kann gleichzeitig angewendet werden, um die Hämostase zu verbessern

    Anti-Inhibitor-Koagulans-Komplex (Activated Prothrombin Complex Concentrate; APCC)

    Mögliche zusätzliche thrombotische Wirkungen

    Gleichzeitige Anwendung vermeiden

    Faktor IX-Komplex (Prothrombinkomplex-Konzentrat; PCC)

    Mögliche zusätzliche thrombotische Wirkungen

    Gleichzeitige Anwendung vermeiden

    Haftungsausschluss

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