Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Markennamen: Andexxa
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe , Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Aufhebung der Apixaban- oder Rivaroxaban-Antikoagulation

Wird zur Aufhebung der Apixaban- oder Rivaroxaban-Antikoagulation bei Patienten mit lebensbedrohlichen oder unkontrollierten Blutungen verwendet; Für diesen Zweck wurde es von der FDA als Orphan Drug ausgewiesen.

Die beschleunigte Zulassung basiert auf der Veränderung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert NACh der Verabreichung an gesunde Personen. Verbesserung der Blutstillung nicht nachgewiesen. Eine weitere FDA-Zulassung für diese Indikation hängt möglicherweise von Ergebnissen von Studien ab, die eine Verbesserung der Hämostase belegen.

Kehrt schnell die gerinnungshemmenden Wirkungen von Apixaban oder Rivaroxaban um (gemessen anhand der Anti-Faktor-Xa-Aktivität, der Konzentration ungebundener Antikoagulanzien und Thrombin). Generation).

Nicht zur Behandlung von Blutungen im Zusammenhang mit anderen Faktor-Xa-Inhibitoren indiziert; Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen.

Die Behandlung von Blutungskomplikationen bei Patienten, die direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) erhalten, sollte individuell nach Schweregrad und Ort der Blutung erfolgen. Gegenmittel sollten im Allgemeinen Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Blutungen vorbehalten bleiben. Experten weisen darauf hin, dass Umkehrmittel nur verabreicht werden sollten, wenn klinisch relevante DOAC-Konzentrationen dokumentiert oder erwartet werden. Wenn bei Patienten mit Rivaroxaban- oder Apixaban-assoziierten schweren Blutungen ein Gegenmittel erforderlich ist, kann Faktor Xa (rekombinant), inaktiviertes Zhzo, verwendet werden.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Verwaltung

IV-Verwaltung

Verabreichung als direkte IV-Injektion („Bolus“), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion.

Beginn der kontinuierlichen Infusion innerhalb von 2 Minuten nach der direkten IV-Injektion des Arzneimittels.

Rekonstitution

Rekonstituieren Sie Fläschchen mit 200 mg Faktor /ml.

Fläschchen vorsichtig schwenken (nicht schütteln), um die Rekonstitution zu erleichtern (die typische Auflösungszeit für jedes Fläschchen beträgt 3–5 Minuten).

Rekonstituieren Sie alle erforderlichen Fläschchen für eine Dosis in Reihenfolge, um die gesamte Rekonstitutionszeit zu verkürzen.

Direkte IV-Injektion: Übertragen Sie die entsprechende Menge Lösung aus der/den rekonstituierten Durchstechflasche(n) mit einer 60-ml-Spritze (oder größer) und einer 20-Gauge-Spritze (oder höher). Nadel in einen leeren Polyolefin- oder PVC-IV-Beutel (≤ 250 ml).

Kontinuierliche IV-Infusion: Übertragen Sie die entsprechende Menge Lösung aus der/den rekonstituierten Durchstechflasche(n) und verwenden Sie dabei mehr als eine 40- bis 60-ml-Lösung Spritze oder eine gleichwertige 100-ml-Spritze mit einer 20-Gauge-Nadel (oder höher) in einen leeren Polyolefin- oder PVC-Infusionsbeutel (≤ 250 ml).

Verabreichen Sie das Arzneimittel intravenös unter Verwendung eines Inline-Polyethersulfon-Filters mit 0,2 oder 0,22 μm oder eines gleichwertigen Filters mit geringer Proteinbindung.

Verabreichungsrate

Direkte IV-Injektion: Zielrate 30 mg/Minute.

Kontinuierliche IV-Infusion, niedrige Dosis: 4 mg/Minute.

Kontinuierliche IV-Infusion mit hoher Dosis: 8 mg/Minute.

Dosierung

Erwachsene

Umkehrung der Apixaban- oder Rivaroxaban-Antikoagulation IV

Dosierung basierend auf spezifischer Faktor-Xa-Inhibitor, Dosierung des Faktor-Xa-Inhibitors und Zeit seit der letzten Dosis des Faktor-Xa-Inhibitors durch den Patienten. (Siehe Tabelle 1.)

Tabelle 1. Faktor /p>

Zeitpunkt der letzten Dosis des Faktor-Xa-Inhibitors

<8 Stunden oder unbekannt

≥8 Stunden

Apixaban

≤5 mg

Niedrige Dosis

Niedrige Dosis

>5 mg oder unbekannt

Hohe Dosis

Niedrige Dosis

Rivaroxaban

≤10 mg

Niedrige Dosis

Niedrige Dosis

>10 mg oder unbekannt

Hohe Dosis

Niedrige Dosis

Niedrige Dosis: Direkte IV-Injektion von 400 mg, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von 4 mg/Minute innerhalb von 2 Minuten für bis zu 120 Minuten (480 mg).

Hochdosiertes Schema: Direkte IV-Injektion von 800 mg, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von 8 mg/Minute innerhalb von 2 Minuten für bis zu 120 Minuten (960 mg).

Sicherheit und Wirksamkeit von Zusätzliche Dosen von Faktor /h4>

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Leberfunktionsstörung

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Warnungen

Kontraindikationen
  • Hersteller gibt keine an.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Warnhinweise

    Thromboembolische Risiken, ischämische Risiken, Herzstillstand und plötzlicher Tod

    Es wurde über lebensbedrohliche thromboembolische und ischämische Komplikationen, einschließlich plötzlichem Tod, berichtet. (Siehe Warnhinweis.)

    Sicherheit nicht nachgewiesen bei Patienten, bei denen innerhalb von 2 Wochen vor dem lebensbedrohlichen Blutungsereignis ein thromboembolisches Ereignis oder eine disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC) aufgetreten ist.

    Die Sicherheit bei Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Blutungsereignis Prothrombinkomplexkonzentrate, rekombinanten Faktor VIIa oder Vollblutprodukte erhalten haben, wurde nicht nachgewiesen.

    Überwachen Sie Patienten auf Manifestationen arterieller und venöser thromboembolischer Ereignisse, ischämischer Ereignisse, und Herzstillstand. Bei medizinischer Notwendigkeit eine Antikoagulation einleiten. Sorgen Sie bei Bedarf für eine geeignete Behandlung bei Herzstillstand.

    Die Umkehrung der Wirkung einer Faktor-Xa-Inhibitor-Therapie erhöht das Risiko thromboembolischer Ereignisse; Wiederaufnahme der gerinnungshemmenden Therapie, sobald es medizinisch angemessen ist, nach der Behandlung mit Faktor

    Andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

    Wiederanstieg oder unvollständige Umkehrung der Anti-Faktor die Droge beobachtet. Dieser Rückgang hielt während der kontinuierlichen intravenösen Infusion des Arzneimittels an; Die Anti-Faktor-Xa-Aktivität kehrte etwa 2 Stunden nach Abschluss einer direkten IV-Injektion oder kontinuierlichen IV-Infusion auf die Placebo-Konzentration zurück. Danach nahm die Anti-Faktor-Xa-Aktivität mit einer Geschwindigkeit ab, die der Clearance des Faktor-Xa-Inhibitors ähnelte. Die Aktivität des Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) im Plasma kehrte etwa 96 Stunden nach der Verabreichung von Faktor -zhzo nicht etabliert.

    Beeinträchtigung der Wirkung von Heparin

    Kann die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin beeinträchtigen. (Siehe „Spezifische Medikamente“ unter „Wechselwirkungen“.)

    Immunogenität

    Potenzial für Immunogenität bei Verwendung aller therapeutischen Proteine, einschließlich Faktor Xa (rekombinant), inaktiviertes-zhzo. Bei Patienten, die das Arzneimittel erhielten (Produkt der 1. Generation), wurden niedrige Titer an Anti-Faktor Keiner dieser inaktivierten Anti-Faktor-Xa-Antikörper (rekombinant)-zhzo wirkte Neutralisierend. Entwicklung von Antikörpern, die mit Faktor X oder Faktor Xa kreuzreagieren, wurde nicht beobachtet.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Es fehlen Studien zur Reproduktion und Entwicklung von Tieren. Sicherheit und Wirksamkeit während der Wehen und Entbindung nicht erwiesen.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob Faktor Xa (rekombinant), inaktiviert-zhzo in die Muttermilch übergeht. Berücksichtigen Sie die Vorteile des Stillens und den klinischen Bedarf an Faktor p>Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen.

    Geriatrische Anwendung

    Keine allgemeinen Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen geriatrischen und jüngeren Patienten; Allerdings kann eine erhöhte Empfindlichkeit einiger älterer Personen nicht ausgeschlossen werden.

    Häufige Nebenwirkungen

    Patienten mit starken Blutungen: Harnwegsinfektionen, Lungenentzündung.

    Gesunde Personen: Infusionsbedingte Reaktionen (z. B. Hitzewallungen, Hitzegefühl, Husten, Dysgeusie, Dyspnoe).

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

    Spezifische Medikamente

    Arzneimittel

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Faktor-Xa-Inhibitoren (d. h. Apixaban, Rivaroxaban)

    Keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik des Faktors Xa (rekombinant), inaktiviert-zhzo

    Heparin

    Kann die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin beeinträchtigen

    Vermeiden Sie die Verwendung von Faktor Xa (rekombinant), inaktiviert-zhzo vor der Heparinisierung; Verwenden Sie ein alternatives Antikoagulans

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