Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

Markennamen: Tretten
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

Angeborener Faktor-XIII-A-Untereinheit-Mangel

Routinemäßige Blutungsprophylaxe bei Patienten mit angeborenem Faktor-XIII-A-Untereinheit-Mangel; Von der FDA für diesen Zweck als Orphan Drug ausgewiesen.

Eine prophylaktische Therapie mit Faktor-XIII-Konzentrat wird bei allen Patienten mit schwerem Mangel (<1 % Faktor-XIII-Aktivität) empfohlen; gilt als aktueller Pflegestandard.

Faktor-XIII-Konzentrat ist derzeit in den USA als aus Plasma gewonnenes (Corifact) und rekombinantes (Tretten) Präparat erhältlich. Einige Experten empfehlen den bevorzugten Einsatz rekombinanter Präparate aufgrund des potenziell besseren Sicherheitsprofils hinsichtlich der Übertragung von Krankheitserregern. Berücksichtigen Sie bei der Auswahl eines geeigneten Faktor-XIII-Präparats zusätzlich zu den individuellen Patientenvariablen auch die Eigenschaften jedes Gerinnungsfaktorkonzentrats.

Nicht wirksam und sollte nicht bei Patienten mit Faktor-XIII-B-Untereinheitsmangel angewendet werden.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

Verwaltung

IV-Verwaltung

Durch langSAMe intravenöse Injektion verabreichen. (Siehe „Verabreichungsgeschwindigkeit“ unter „Dosierung und Verabreichung“.) Nicht durch kontinuierliche intravenöse Infusion verabreichen.

Beginnen Sie die Therapie unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung seltener Blutungsstörungen. Kann nach entsprechender Schulung zu Hause selbst verabreicht werden.

Nicht über denselben intravenösen Zugang mit anderen Infusionslösungen verabreichen.

Rekonstitution

Rekonstituieren Sie das lyophilisierte Arzneimittel mit dem vom Hersteller bereitgestellten sterilen Wasser für Injektionszwecke. Vor der Rekonstitution Arzneimittelfläschchen und Verdünnungsmittel auf Raumtemperatur (25 °C) erwärmen (jedoch nicht überschreiten). Um Schaumbildung zu vermeiden, darf das Verdünnungsmittel nicht direkt auf das Pulver injiziert werden. Fläschchen vorsichtig schwenken; Nicht schütteln. Die resultierende Lösung sollte klar und farblos sein; Entsorgen, wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden.

Kann die Lösung mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion verdünnen, um die Messung kleiner Dosen (Volumina) für die Verabreichung zu erleichtern.

Unmittelbar nach der Rekonstitution oder innerhalb von 3 Jahren verabreichen Std. Wenn es nicht sofort verwendet wird, lagern Sie es im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C). Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Weitere Einzelheiten zur Rekonstitution und Zubereitung des Arzneimittels finden Sie in den Herstellerinformationen.

Verabreichungsrate

Verabreichung mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 1–2 ml/Minute.

Dosierung

Dosierung ausgedrückt in internationalen Einheiten (IE, Einheiten). Jede Durchstechflasche enthält 2000–3125 Einheiten der Faktor XIII A-Untereinheit (rekombinant); Die tatsächliche Anzahl der Einheiten ist auf jeder Durchstechflasche und jedem Karton angegeben.

Individuelle Dosierung basierend auf der Faktor-XIII-Aktivität und dem klinischen Ansprechen. Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Einmal im Monat verabreichen, um einen Talspiegel der Faktor-XIII-Aktivität von ≥10 % aufrechtzuerhalten (gemessen mit einem validierten Test). Pharmakokinetische Studien zeigen, dass eine Dosis von 35 Einheiten/kg ausreicht, um 100 % der Faktor-XIII-Aktivität zu ersetzen; Da die Faktor-XIII-A2B2-Tetramer-Spiegel proportional zur beobachteten Faktor -Untereinheitsmangel IV

35 Einheiten/kg einmal monatlich. Erwägen Sie eine Dosisanpassung, wenn die Blutung nicht ausreichend kontrolliert wird.

Erwachsene

Angeborener Faktor-XIII-A-Untereinheiten-Mangel IV

35 Einheiten/kg einmal monatlich. Erwägen Sie eine Dosisanpassung, wenn die Blutung nicht ausreichend kontrolliert wird.

Warnungen

Kontraindikationen
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegen die Faktor-XIII-A-Untereinheit (rekombinant) oder einen ihrer Bestandteile.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Hypotonie).

    Wenn Anzeichen einer Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit auftreten, brechen Sie die Anwendung sofort ab Nehmen Sie das Medikament ein und leiten Sie eine entsprechende Behandlung ein.

    Thromboembolische Komplikationen

    Risiko thromboembolischer Komplikationen. Obwohl bei Faktor XIII A-Untereinheit (rekombinant) nicht beobachtet, wurde bei aus Plasma gewonnenen Faktor XIII-Konzentraten berichtet.

    Überwachen Sie Patienten mit einem zugrunde liegenden Thromboserisiko auf thromboembolische Komplikationen.

    Immunogenität

    Nach der Behandlung mit der Faktor-XIII-A-Untereinheit (rekombinant) können sich Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor XIII entwickeln. Kann sich in einem unzureichenden Ansprechen auf die Behandlung äußern.

    Überwachen Sie auf die mögliche Entwicklung hemmender Antikörper. Wenn während der (rekombinanten) Prophylaxe von Faktor pädiatrische Patienten, die Faktor XIII A-Untereinheit (rekombinant) erhalten; klinisch bedeutsame Effekte wurden nicht beobachtet.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Kategorie C.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Seien Sie vorsichtig.

    Pädiatrische Anwendung

    Pädiatrische Patienten im Alter von 0–17 Jahren haben in klinischen Studien Faktor XIII A-Untereinheit (rekombinant) erhalten. Unerwünschte Wirkungen wurden bei Kindern im Alter von 6 bis <18 Jahren häufiger berichtet als bei Erwachsenen. (Siehe „Immunogenität“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

    Pharmakokinetische Parameter sind in verschiedenen Altersgruppen ähnlich, auch bei pädiatrischen Patienten.

    Geriatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei geriatrischen Patienten nicht nachgewiesen.

    Häufige Nebenwirkungen

    Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen an der Injektionsstelle, erhöhte Fibrin-D-Dimer-Spiegel.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

    Spezifische Medikamente

    Medikament

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Faktor VIIa (rekombinant)

    Potenzielle additive thrombotische Wirkungen und erhöhtes Thromboserisiko

    Überwachen Sie sorgfältig auf Thrombosen

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