Faricimab

Endophthalmitis und Netzhautablösungen

Intravitreale Injektionen wurden mit Endophthalmitis und Netzhautablösungen in Verbindung gebracht. Bei der Verabreichung von Faricimab-svoa müssen stets geeignete aseptische Injektionstechniken angewendet werden. Patienten sollten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder eine Netzhautablösung hinweisen, unverzüglich zu melden, um eine schnelle und angemessene Behandlung zu ermöglichen.

Anstieg des Augeninnendrucks

Vorübergehende Erhöhungen des Augeninnendrucks (IOD) wurden innerhalb von 60 Minuten nach der intravitrealen Injektion beobachtet, auch bei Faricimab-svoa. Der Augeninnendruck und die Perfusion des Sehnervenkopfes sollten überwacht werden ordnungsgemäß verwaltet werden.

Thromboembolische Ereignisse

Obwohl in den klinischen Studien mit Faricimab und Svoa eine geringe Rate arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATEs) beobachtet wurde, besteht ein potenzielles Risiko für ATEs nach der intravitrealen Anwendung von VEGF-Inhibitoren. ATEs werden als nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder vaskulärer Tod (einschließlich Todesfälle aus unbekannter Ursache) definiert.

Die Inzidenz der gemeldeten ATEs in den nAMD-Studien im ersten Jahr betrug 1 % (7 von 664). ) bei mit Faricimab-svoa behandelten Patienten im Vergleich zu 1 % (6 von 662) bei mit Aflibercept behandelten Patienten.

Die Inzidenz gemeldeter ATEs in den DME-Studien im ersten Jahr betrug 2 % (25 von 662). von 1.262) bei mit Faricimab-svoa behandelten Patienten im Vergleich zu 2 % (14 von 625) bei mit Aflibercept behandelten Patienten.

Spezifische Populationen

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Verabreichung von Faricimab-svoa an schwangere Frauen.

Verabreichung von Faricimab-svoa an trächtige Affen während des gesamten Zeitraums Die Organogenese führte zu einer erhöhten Inzidenz von Aborten bei intravenösen (IV) Dosen, die dem 158-fachen der menschlichen Exposition (basierend auf Spitzenplasmakonzentrationen) der maximal empfohlenen menschlichen Dosis entsprachen. Basierend auf dem Wirkungsmechanismus von VEGF- und Ang-2-Inhibitoren besteht ein potenzielles Risiko für die weibliche Fortpflanzungsfähigkeit und die embryofetale Entwicklung. Faricimab-svoa sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Patientin überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Faricimab in der Muttermilch und die Auswirkungen des Arzneimittels vor auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion. Viele Arzneimittel gehen in die Muttermilch über und können beim gestillten Kind absorbiert werden und Nebenwirkungen hervorrufen.

Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Faricimab berücksichtigt werden. svoa und alle möglichen nachteiligen Auswirkungen von Faricimab-svoa auf das gestillte Kind.

Frauen mit gebärfähigem Potenzial wird empfohlen, vor der Anfangsdosis, während der Behandlung und darüber hinaus eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Faricimab-svoa.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Faricimab auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt und es ist nicht bekannt, ob Faricimab die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann. Aufgrund des Wirkmechanismus kann die Behandlung mit Faricimab-Svoa ein Risiko für die Fortpflanzungsfähigkeit darstellen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Faricimab-Svoa bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.

In den vier klinischen Studien waren etwa 60 % der Patienten, die randomisiert einer Behandlung mit Faricimab-svoa unterzogen wurden, ≥ 65 Jahre alt. In diesen Studien wurden keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit von Faricimab mit zunehmendem Alter beobachtet. Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.