Faricimab

Markennamen: Vabysmo
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Faricimab

Faricimab-svoa hat folgende Verwendungszwecke:

Faricimab-svoa ist ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und Angiopoietin-2 (Ang-2), der für die Behandlung von Patienten mit neovaskulärer (feuchtigkeitsbedingter) Erkrankung indiziert ist ) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) oder diabetisches Makulaödem (DME).

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Faricimab

Allgemein

Faricimab-svoa ist in den folgenden Dosierungsformen und Stärken erhältlich:

Injektion zur intravitrealen Anwendung: 120 mg/ml-Lösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche.

Dosierung

Es ist wichtig, dass Sie für detailliertere Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels das Etikett des Herstellers konsultieren. Dosierungsübersicht:

Erwachsene

Dosierung und Verabreichung

Zur intravitrealen Injektion. Faricimab muss von einem qualifizierten Arzt verabreicht werden. Jede Durchstechflasche sollte nur für die Behandlung eines einzelnen Auges verwendet werden.

  • Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD)

    Die empfohlene Dosis für Faricimab-svoa beträgt 6 mg (0,05 ml einer 120 mg/ml-Lösung), verabreicht durch intravitreale Injektion alle 4 Wochen (ungefähr alle 28 ± 7 Tage, monatlich) für die ersten 4 Dosen, gefolgt von optischer Kohärenz Tomographie- und Sehschärfebewertungen 8 und 12 Wochen später, um zu klären, ob eine 6-mg-Dosis über eine intravitreale Injektion in einem der folgenden drei Schemata verabreicht werden soll: 1) Woche 28 und 44; 2) Wochen 24, 36 und 48; oder 3) Wochen 20, 28, 36 und 44. Obwohl bei den meisten Patienten keine zusätzliche Wirksamkeit nachgewiesen wurde, wenn Faricimab-svoa alle 4 Wochen statt alle 8 Wochen verabreicht wurde, benötigen einige Patienten möglicherweise nach der ersten Gabe alle 4 Wochen (monatlich). 4 Dosen. Die Patienten sollten regelmäßig untersucht werden.

  • Diabetisches Makulaödem (DME)

    Es wird empfohlen, Faricimab-svoa wie folgt zu dosieren eines dieser beiden Dosierungsschemata: 1) 6 mg (0,05 ml einer 120 mg/ml-Lösung), verabreicht durch intravitreale Injektion alle 4 Wochen (ungefähr alle 28 Tage ± 7 Tage, monatlich) für mindestens 4 Dosen. Wenn nach mindestens 4 Dosen eine Auflösung des Ödems basierend auf der zentralen Teilfelddicke (CST) der Makula, gemessen durch optische Kohärenztomographie, erreicht wird, kann das Dosierungsintervall durch Verlängerungen von bis zu 4-wöchigen Intervallerhöhungen oder -verkürzungen geändert werden von bis zu 8-wöchigen Intervallschritten basierend auf CST- und Sehschärfebewertungen bis Woche 52; oder 2) Eine 6-mg-Dosis Faricimab-Svoa kann alle 4 Wochen für die ersten 6 Dosen verabreicht werden, gefolgt von einer 6-mg-Dosis per intravitrealer Injektion in Abständen von 8 Wochen (2 Monaten) über die nächsten 28 Wochen. Obwohl bei den meisten Patienten keine zusätzliche Wirksamkeit nachgewiesen werden konnte, wenn Faricimab-svoa alle 4 Wochen statt alle 8 Wochen verabreicht wurde, kann es sein, dass einige Patienten nach den ersten 4 Dosen alle 4 Wochen (monatlich) eine Gabe benötigen. Patienten sollten regelmäßig untersucht werden.

    • Warnungen

    Kontraindikationen
  • Augen- oder Periokularinfektion.
  • Aktive intraokulare Entzündung.
  • Überempfindlichkeit.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Endophthalmitis und Netzhautablösungen

    Intravitreale Injektionen wurden mit Endophthalmitis und Netzhautablösungen in Verbindung gebracht. Bei der Verabreichung von Faricimab-svoa müssen stets geeignete aseptische Injektionstechniken angewendet werden. Patienten sollten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder eine Netzhautablösung hinweisen, unverzüglich zu melden, um eine schnelle und angemessene Behandlung zu ermöglichen.

    Anstieg des Augeninnendrucks

    Vorübergehende Erhöhungen des Augeninnendrucks (IOD) wurden innerhalb von 60 Minuten nach der intravitrealen Injektion beobachtet, auch bei Faricimab-svoa. Der Augeninnendruck und die Perfusion des Sehnervenkopfes sollten überwacht werden ordnungsgemäß verwaltet werden.

    Thromboembolische Ereignisse

    Obwohl in den klinischen Studien mit Faricimab und Svoa eine geringe Rate arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATEs) beobachtet wurde, besteht ein potenzielles Risiko für ATEs nach der intravitrealen Anwendung von VEGF-Inhibitoren. ATEs werden als nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder vaskulärer Tod (einschließlich Todesfälle aus unbekannter Ursache) definiert.

    Die Inzidenz der gemeldeten ATEs in den nAMD-Studien im ersten Jahr betrug 1 % (7 von 664). ) bei mit Faricimab-svoa behandelten Patienten im Vergleich zu 1 % (6 von 662) bei mit Aflibercept behandelten Patienten.

    Die Inzidenz gemeldeter ATEs in den DME-Studien im ersten Jahr betrug 2 % (25 von 662). von 1.262) bei mit Faricimab-svoa behandelten Patienten im Vergleich zu 2 % (14 von 625) bei mit Aflibercept behandelten Patienten.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Verabreichung von Faricimab-svoa an schwangere Frauen.

    Verabreichung von Faricimab-svoa an trächtige Affen während des gesamten Zeitraums Die Organogenese führte zu einer erhöhten Inzidenz von Aborten bei intravenösen (IV) Dosen, die dem 158-fachen der menschlichen Exposition (basierend auf Spitzenplasmakonzentrationen) der maximal empfohlenen menschlichen Dosis entsprachen. Basierend auf dem Wirkungsmechanismus von VEGF- und Ang-2-Inhibitoren besteht ein potenzielles Risiko für die weibliche Fortpflanzungsfähigkeit und die embryofetale Entwicklung. Faricimab-svoa sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Patientin überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

    Stillzeit

    Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Faricimab in der Muttermilch und die Auswirkungen des Arzneimittels vor auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion. Viele Arzneimittel gehen in die Muttermilch über und können beim gestillten Kind absorbiert werden und Nebenwirkungen hervorrufen.

    Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Faricimab berücksichtigt werden. svoa und alle möglichen nachteiligen Auswirkungen von Faricimab-svoa auf das gestillte Kind.

    Frauen und Männer mit gebärfähigem Potenzial

    Frauen mit gebärfähigem Potenzial wird empfohlen, vor der Anfangsdosis, während der Behandlung und darüber hinaus eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Faricimab-svoa.

    Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Faricimab auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt und es ist nicht bekannt, ob Faricimab die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann. Aufgrund des Wirkmechanismus kann die Behandlung mit Faricimab-Svoa ein Risiko für die Fortpflanzungsfähigkeit darstellen.

    Anwendung bei Kindern

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Faricimab-Svoa bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.

    Geriatrisch Verwendung

    In den vier klinischen Studien waren etwa 60 % der Patienten, die randomisiert einer Behandlung mit Faricimab-svoa unterzogen wurden, ≥ 65 Jahre alt. In diesen Studien wurden keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit von Faricimab mit zunehmendem Alter beobachtet. Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

    Häufige Nebenwirkungen

    Die häufigste Nebenwirkung (≥ 5 %), die bei Patienten unter Faricimab-svoa berichtet wurde, war eine Bindehautblutung (7 %).

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Faricimab

    Spezifische Medikamente

    Für detailliertere Informationen zu Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel, einschließlich möglicher Dosierungsanpassungen, ist es unbedingt erforderlich, dass Sie die Kennzeichnung des Herstellers konsultieren. Wechselwirkungs-Highlights:

    Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen finden Sie auf der Produktkennzeichnung.

    Haftungsausschluss

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