Fecal microbiota, live

Markennamen: Rebyota
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Fecal microbiota, live

Fäkale Mikrobiota, Lebend-Jslm hat folgende Verwendungszwecke:

Fäkale Mikrobiota, Lebend-Jslm ist zur Vorbeugung des Wiederauftretens einer Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) bei folgenden Personen ab 18 Jahren indiziert Antibiotikabehandlung bei wiederkehrendem CDI. Fäkale Mikrobiota, lebende Jslm, sind nicht für die Behandlung von CDI indiziert.

Die Infectious Diseases Society of America (IDSA) und die Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA) haben Richtlinien zur Behandlung von CDI veröffentlicht. In den Leitlinien heißt es, dass eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) nur für Patienten mit mehreren CDI-Rezidiven empfohlen wird, bei denen geeignete Antibiotikabehandlungen versagt haben und bei denen ein entsprechendes Screening von Spender- und Spenderfäkalienproben durchgeführt wurde.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Fecal microbiota, live

Allgemein

Fäkale Mikrobiota, live-jslm ist in der/den folgenden Dosierungsform(en) und Stärke(n) erhältlich:

Suspension: 150 ml fäkale Mikrobiota-Suspension, die zwischen enthält 1×108 und 5×1010 koloniebildende Einheiten (KBE) pro ml fäkaler Mikroben, einschließlich >1×105 KBE/ml Bacteroides.

Dosierung

Es istEs ist unbedingt erforderlich, das Etikett des Herstellers zu konsultieren, um detailliertere Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels zu erhalten. Dosierungsübersicht:

Erwachsene

Dosierung und Verabreichung bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren

Nur zur rektalen Verabreichung.

Tauen Sie vor der Verwendung fäkale Mikrobiota, Live-Jslm, vollständig auf, indem Sie den Karton etwa 24 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) in den Kühlschrank stellen. Der Karton kann im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) gelagert und innerhalb von 5 Tagen, einschließlich Auftauzeit, verbraucht werden. NICHT mit einer Wärmequelle wie einer Mikrowelle oder heißem Wasser auftauen.

Verabreichen Sie fäkale Mikrobiota, Lebendjslm, 24 bis 72 Stunden nach der letzten Antibiotikadosis gegen CDI.

Verabreichen Sie eine Einzeldosis von 150 ml rektal.

Weitere Informationen zur Vorbereitung und Verabreichung von Stuhl finden Sie in der vollständigen Verschreibungsinformation Mikrobiota, Live-jslm.

Warnungen

Kontraindikationen

Schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen beliebigen Bestandteil der fäkalen Mikrobiota, Live-Jslm.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Übertragbare Infektionserreger

Da Lebend-Jslm aus fäkaler Mikrobiota aus menschlichen Fäkalien hergestellt wird, besteht möglicherweise das Risiko der Übertragung von Infektionserregern. Jede von einem Arzt vermutete Infektion, die möglicherweise durch dieses Produkt übertragen wurde, sollte vom Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister dem Hersteller gemeldet werden.

Behandlung akuter allergischer Reaktionen

Für den Fall, dass nach der Verabreichung von fäkalen Mikrobiota, Lebend-Jslm, eine akute anaphylaktische Reaktion auftritt, muss sofort eine geeignete medizinische Behandlung verfügbar sein.

Potenzielles Vorhandensein von Nahrungsmittelallergenen

Fäkale Mikrobiota, lebend-jslm wird aus menschlichen Fäkalien hergestellt und kann Nahrungsmittelallergene enthalten. Das Potenzial für fäkale Mikrobiota, lebende Jslm, Nebenwirkungen aufgrund von Nahrungsmittelallergenen hervorzurufen, ist unbekannt.

Spezifische Bevölkerungsgruppen

Schwangerschaft

Fäkale Mikrobiota, lebendes Jslm wird nach rektaler Verabreichung nicht systemisch resorbiert und es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung bei Müttern zu einer Exposition des Fötus gegenüber dem Arzneimittel führt.

Stillzeit

Fäkale Mikrobiota, lebendes Jslm, wird von der Mutter nach rektaler Verabreichung nicht systemisch absorbiert, und es ist nicht zu erwarten, dass das Stillen zu einer Exposition des Kindes gegenüber fäkalen Mikrobiota, lebendem Jslm, führt.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von fäkale Mikrobiota, Live-Jslm, bei Personen unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Von den 978 Erwachsenen, die fäkale Mikrobiota, Live-Jslm, erhielten, waren 48,8 % 65 Jahre und älter (n=477) und 25,7 % waren 75 Jahre und älter (n=251). Daten aus klinischen Studien zu fäkalen Mikrobiota und Lebend-Jslm reichen nicht aus, um festzustellen, ob Erwachsene ab 65 Jahren anders reagieren als jüngere Erwachsene.

Häufige Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten (≥3 %) Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen nach einer Einzeldosis fäkaler Mikrobiota, lebend-jslm, auftraten, waren Bauchschmerzen (8,9 %) und Durchfall (7,2 %), Blähungen (3,9 %), Blähungen (3,3 %) und Übelkeit (3,3 %).

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