Fedratinib (Systemic)

Markennamen: Inrebic
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Fedratinib (Systemic)

Myelofibrose

Behandlung von Myelofibrose mit mittlerem oder hohem Risiko, einschließlich primärer Myelofibrose, Myelofibrose nach Polyzythämie vera und Myelofibrose nach essentieller Thrombozythämie (von der FDA für diese Erkrankungen als Orphan Drug ausgewiesen). Reduziert die Splenomegalie und die Symptombelastung im Vergleich zu Placebo erheblich.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Fedratinib (Systemic)

Allgemeines

Vorbehandlungsscreening

  • Thiaminspiegel und Ernährungszustand vor Beginn der Therapie. Bei Patienten mit Thiaminmangel sollte die Behandlung mit Fedratinib nicht begonnen werden. Korrigieren Sie die Thiaminspiegel vor Beginn und während der Fedratinib-Therapie.
  • CBCs, Serumamylase- und Lipasekonzentrationen sowie Leber- und Nierenfunktion zu Studienbeginn.

    • Patientenüberwachung

  • Überwachen Sie den Thiaminspiegel und den Ernährungszustand regelmäßig während der Therapie und bei klinischer Indikation.
  • Überwachen CBCs, Serumamylase- und Lipasekonzentrationen sowie Leber- und Nierenfunktion regelmäßig während der Therapie und wie klinisch indiziert.
  • Überwachen Sie die Entwicklung schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE), Thrombose, und sekundäre maligne Erkrankungen während der Therapie.

    • Prämedikation und Prophylaxe

  • Erwägen Sie eine prophylaktische antiemetische Therapie (z. B. 5-HT3-Serotonin-Rezeptor-Antagonist). ).

    • Vorsichtsmaßnahmen bei der Abgabe und Verabreichung

  • Basierend auf dem Institute for Safe Medication Practices (ISMP) ist Fedratinib ein High -Alarmmedikamente, bei denen bei falscher Anwendung ein erhöhtes Risiko besteht, dass sie dem Patienten erheblichen Schaden zufügen.

    • Andere allgemeine Überlegungen

  • Do bei Patienten, die Ruxolitinib erhalten, nicht begonnen werden, bis Ruxolitinib durch schrittweises Ausschleichen der Ruxolitinib-Dosis abgesetzt wurde.

    • Verabreichung

    Orale Verabreichung

    Einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme verabreichen; Die Verträglichkeit (d. h. weniger Übelkeit oder Erbrechen) nahm bei einer fettreichen Mahlzeit zu.

    Dosierung

    Erhältlich als Fedratinib-Hydrochlorid; Dosierung ausgedrückt in Fedratinib.

    Erwachsene

    Myelofibrose Oral

    400 mg einmal täglich bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl zu Studienbeginn ≥ 50.000/mm3.

    Nicht einleiten, wenn die Thrombozytenzahl zu Studienbeginn < 50.000/mm3 ist.

    Bei gleichzeitiger Anwendung mit starkem CYP3A4 Wenn Inhibitoren nicht vermieden werden können, passen Sie die Dosierung von Fedratinib an.

    Dosisanpassung aufgrund oraler Toxizität

    Unerwünschte Wirkungen können eine vorübergehende Unterbrechung, Dosisreduktion und/oder dauerhaftes Absetzen erforderlich machen.

    Wenn eine Dosisreduktion von 400 mg einmal täglich erforderlich ist, reduzieren Sie die Dosierung auf 300 mg einmal täglich.

    Wenn eine Dosisreduktion von 300 mg einmal täglich notwendig ist, reduzieren Sie die Dosierung auf 200 mg einmal täglich.

    Wenn eine weitere Dosisreduktion notwendig ist, brechen Sie Fedratinib ab.

    Hämatologische Toxizität Oral

    Wenn eine Thrombozytopenie Grad 3 mit aktiver Blutung oder eine Thrombozytopenie Grad 4 auftritt, unterbrechen Sie die Fedratinib-Therapie. Wenn sich die Thrombozytopenie auf Grad 2 oder niedriger oder auf den Ausgangswert zurückbildet, nehmen Sie Fedratinib mit der nächstniedrigeren Dosierung wieder auf.

    Wenn Neutropenie Grad 4 auftritt, unterbrechen Sie die Fedratinib-Therapie. Wenn die Neutropenie auf Grad 2 oder weniger oder den Ausgangswert abklingt, nehmen Sie Fedratinib mit der nächstniedrigeren Dosierung wieder auf.

    Bei Patienten, die transfusionsabhängig werden, sollten Sie eine Dosisreduktion in Betracht ziehen.

    GI-Effekte Oral

    Wenn Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall Grad 3 oder höher auftritt und nicht innerhalb von 48 Stunden auf eine unterstützende Therapie anspricht, unterbrechen Sie die Fedratinib-Therapie. Wenn die Toxizität auf Grad 1 oder weniger oder den Ausgangswert abgeklungen ist, nehmen Sie Fedratinib mit der nächstniedrigeren Dosierung wieder auf.

    Lebertoxizität Oral

    Bei Erhöhungen der ALT-, AST- oder Bilirubinkonzentration Grad 3 oder höher unterbrechen Sie die Fedratinib-Therapie. Wenn die Toxizität auf Grad 1 oder weniger oder den Ausgangswert zurückgeht, nehmen Sie Fedratinib mit der nächstniedrigeren Dosierung wieder auf und überwachen Sie die Serum-ALT-, AST- sowie Gesamt- und Direktbilirubinkonzentrationen häufiger.

    Wenn ALT, AST oder höher Grad 3 oder höher sind Wenn die Bilirubin-Konzentration erneut ansteigt, ist die Fedratinib-Therapie abzubrechen.

    Orale Wernicke-Enzephalopathie

    Bei Verdacht auf Wernicke-Enzephalopathie sofort Fedratinib absetzen und i.v. Thiamin verabreichen. Überwachen Sie den Thiaminspiegel, bis die Symptome verschwinden oder sich bessern und der Thiaminspiegel normale Grenzen erreicht.

    Pankreasenzym-Erhöhung oral

    Bei Erhöhungen der Serumamylase- und/oder Lipasekonzentration Grad 3 oder höher unterbrechen Sie die Fedratinib-Therapie. Wenn die Toxizität auf Grad 1 oder niedriger oder auf den Ausgangswert zurückgeht, nehmen Sie Fedratinib mit der nächstniedrigeren Dosierung wieder auf.

    Andere Toxizität Oral

    Wenn Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher auftreten, unterbrechen Sie die Fedratinib-Therapie. Wenn die Toxizität auf Grad 1 oder weniger oder den Ausgangswert zurückgeht, nehmen Sie Fedratinib mit der nächstniedrigeren Dosierung wieder auf.

    Verschreibungsgrenzen

    Erwachsene

    Myelofibrose Oral

    Dosierung <200 mg einmal täglich nicht empfohlen.

    Besondere Patientengruppen

    Leberfunktionsstörung

    Schwere Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubinkonzentration > 3-fache ULN mit beliebigem AST): Anwendung vermeiden.

    Leichte Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubinkonzentration nicht über dem ULN, wobei die AST-Konzentration den ULN übersteigt, oder Gesamtbilirubinkonzentration >1-fache ULN, aber nicht >1,5-fache ULN, bei jeder AST-Konzentration): Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Diesmal.

    Mäßig (Gesamtbilirubinkonzentration >1,5-fach ULN, aber nicht >3-fach ULN, bei beliebiger AST-Konzentration): Derzeit keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Nierenfunktionsstörung

    Schwere Nierenfunktionsstörung (Clcr 15–29 ml/Minute): Reduzieren Sie die Dosierung auf 200 mg einmal täglich.

    Mäßige Nierenfunktionsstörung (Clcr 60–89 ml/Minute): Keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich. Achten Sie sorgfältig auf Anzeichen von Toxizität und passen Sie die Dosierung gegebenenfalls an.

    Leichte Nierenfunktionsstörung (Clcr 30–59 ml/Minute): Keine Dosisanpassung erforderlich.

    Geriatrische Patienten

    Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Keine.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Warnhinweise

    Enzephalopathie

    Schwere, manchmal tödliche Enzephalopathie wurde gemeldet. Es wurde auch über Wernicke-Enzephalopathie berichtet, ein neurologischer Notfall, der durch Thiaminmangel verursacht wird.

    Wenn Veränderungen im Geisteszustand, Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen auftreten, unterbrechen Sie die Fedratinib-Therapie und untersuchen Sie umgehend das Vorliegen einer Enzephalopathie (d. h. neurologische Untersuchung, Röntgenbildgebung). , Beurteilung des Thiaminspiegels). Bei Verdacht auf eine Enzephalopathie ist Fedratinib umgehend abzusetzen und Thiamin i.v. zu verabreichen. Überwachen Sie den Thiaminspiegel, bis die Symptome verschwinden oder sich bessern und der Thiaminspiegel normale Grenzen erreicht.

    Beurteilen Sie den Thiaminspiegel und den Ernährungszustand vor Beginn der Therapie, in regelmäßigen Abständen während der Therapie und bei klinischer Indikation. Bei Patienten mit Thiaminmangel darf keine Fedratinib-Therapie eingeleitet werden. Korrigieren Sie den Thiaminspiegel vor Beginn und während der Therapie.

    Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

    Hämatologische Auswirkungen

    Unerwünschte hämatologische Auswirkungen (z. B. Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie) wurden gemeldet. Die durchschnittliche Zeit bis zum ersten Auftreten einer Anämie oder Thrombozytopenie Grad 3 beträgt etwa 2 bzw. 1 Monat(e). Nadir-Hämoglobinkonzentrationen treten nach 12–16 Wochen Fedratinib-Therapie auf; Eine teilweise Erholung und Stabilisierung erfolgt nach 16 Wochen. Ungefähr die Hälfte der Patienten, die eine Anämie entwickelten, benötigten Erythrozytentransfusionen und 3,1 % der Patienten, die eine Thrombozytopenie entwickelten, benötigten Blutplättchentransfusionen.

    Überwachen Sie die Blutkörperchen zu Studienbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Therapie und dann, wenn klinisch angezeigt. Je nach Schwere der Toxizität kann eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie, eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein.

    GI-Auswirkungen

    Durchfall, Übelkeit und Erbrechen treten häufig auf, im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Therapie.

    Erwägen Sie eine prophylaktische antiemetische Therapie (z. B. 5-HT3-Serotoninrezeptor-Antagonist). Wenn Durchfall auftritt, beginnen Sie sofort mit der Durchfalltherapie.

    Je nach Schwere der Toxizität kann eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie, eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein. Überwachen Sie den Thiaminspiegel und korrigieren Sie ihn bei Bedarf.

    Lebertoxizität

    Serum-ALT- und/oder AST-Erhöhungen, im Allgemeinen innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Therapie, wurden gemeldet.

    Überwachen Sie regelmäßig die Leberfunktionstests zu Studienbeginn während der Therapie und wie klinisch angezeigt. Je nach Schwere der Toxizität kann eine vorübergehende Unterbrechung mit anschließender Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein.

    Erhöhung der Pankreasenzyme

    Es wurde über einen Anstieg der Serumamylase und/oder Lipase berichtet, im Allgemeinen innerhalb eines Monats nach Beginn der Therapie. Es wurde auch über Pankreatitis berichtet.

    Überwachen Sie die Serumamylase- und Lipasekonzentrationen zu Beginn, in regelmäßigen Abständen während der Therapie und bei klinischer Indikation. Je nach Schwere der Toxizität kann eine vorübergehende Unterbrechung mit anschließender Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein.

    Major Adverse Cardiac Events (MACE)

    Ein erhöhtes MACE-Risiko wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet, die mit einem anderen Janus-Kinase-Hemmer behandelt wurden. Informieren Sie die Patienten über die Vorteile und Risiken einer Behandlung mit Fedratinib oder deren Fortsetzung, insbesondere bei aktuellen oder früheren Rauchern oder bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren. Informieren Sie Patienten über die Symptome schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und über die zu ergreifenden Maßnahmen, wenn solche Symptome auftreten.

    Thrombose

    Ein erhöhtes Thromboserisiko wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet, die mit einem anderen Janus-Kinase-Hemmer behandelt wurden. Untersuchen Sie Patienten mit Thrombosesymptomen umgehend und behandeln Sie sie angemessen.

    Sekundäre maligne Erkrankungen

    Ein erhöhtes Risiko für Lymphome und andere maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet, die mit einem anderen Janus-Kinase-Hemmer behandelt wurden. Für aktuelle oder frühere Raucher besteht ein zusätzliches erhöhtes Risiko für die Entwicklung sekundärer bösartiger Erkrankungen. Informieren Sie die Patienten über die Vorteile und Risiken einer Behandlung mit Fedratinib oder deren Fortsetzung, insbesondere bei Patienten mit einer bekannten bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), bei Patienten, bei denen eine bösartige Erkrankung auftritt, und bei Patienten, die derzeit oder in der Vergangenheit geraucht haben.

    Spezifische Bevölkerungsgruppen

    Schwangerschaft

    Kann den Fötus schädigen; Teratogenität wurde bei Tieren nachgewiesen.

    Berücksichtigen Sie die potenziellen Risiken und Vorteile des Arzneimittels für die Mutter sowie das potenzielle Risiko für den Fötus, bevor Sie mit der Therapie bei schwangeren Frauen beginnen.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob dies bei Fedratinib oder seinen Metaboliten der Fall ist in die Muttermilch übergehen oder das Stillen von Säuglingen oder die Milchproduktion beeinträchtigen. Unterbrechen Sie das Stillen während der Therapie und für ≥ 1 Monat nach Absetzen des Arzneimittels.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen.

    Geriatrische Anwendung

    Keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen .

    Leberfunktionsstörung

    Pharmakokinetik von Fedratinib verändert sich bei Patienten mit leichter Erkrankung (Gesamtbilirubinkonzentration nicht über dem ULN und AST-Konzentration über dem ULN oder Gesamtbilirubinkonzentration > 1-fache ULN, aber nicht > 1,5-fache ULN). AST-Konzentration) oder mittelschwere (Gesamtbilirubinkonzentration >1,5-fache ULN, aber nicht >3-fache ULN, bei jeder AST-Konzentration) Leberfunktionsstörung.

    Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubinkonzentration >3-fache ULN mit keine AST-Konzentration) zur Pharmakokinetik nicht erwiesen. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.

    Nierenfunktionsstörung

    Die Pharmakokinetik von Fedratinib verändert sich bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung nicht (Clcr 60–89 ml/Minute).

    Erhöhte systemische Exposition bei Personen mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Clcr 15–59 ml/Minute). Reduzieren Sie die Dosierung bei Patienten mit bereits bestehender schwerer Nierenfunktionsstörung.

    Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4, die eine Dosisanpassung erfordern, wurden bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung häufiger gemeldet; Überwachen Sie Patienten mit vorbestehender mittelschwerer Nierenfunktionsstörung engmaschig auf Anzeichen einer Fedratinib-Toxizität und passen Sie die Dosierung entsprechend an.

    Häufige Nebenwirkungen

    Bei ≥20 % der Patienten berichtete Nebenwirkungen: Durchfall, Übelkeit, Anämie, Erbrechen.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Fedratinib (Systemic)

    Metabolisiert hauptsächlich durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP2C19 und Flavin-haltige Monooxygenase 3 (FMO3).

    In vitro hemmt P-Glykoprotein (P-gp), Brustkrebsresistenzprotein (BCRP), organisches Anionentransportprotein (OATP) 1B1, OATP1B3, organischer Kationentransporter (OCT) 2, Multidrug und Toxin Extrusionstransporter (MATE) 1 und MATE2K; Kein Inhibitor der Gallensalz-Exportpumpe (BSEP), des Multidrug-Resistance-Proteins (MRP) 2, des organischen Anionentransporters (OAT) 1 und des OAT3.

    Substrat von P-gp, aber kein Substrat von BCRP , BSEP, OATP1B1, OATP1B3, MRP oder MRP2.

    Arzneimittel, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen

    Wirksame CYP3A4-Inhibitoren: Mögliche erhöhte systemische Exposition gegenüber Fedratinib und erhöhte Toxizität von Fedratinib. Erwägen Sie ein alternatives Medikament mit geringerem CYP3A4-Hemmpotenzial. Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors nicht vermieden werden kann, reduzieren Sie die Dosierung von Fedratinib auf 200 mg einmal täglich. Wenn der starke CYP3A4-Inhibitor abgesetzt wird, erhöhen Sie die Fedratinib-Dosis auf 300 mg einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von einer Erhöhung auf 400 mg einmal täglich, je nach Verträglichkeit.

    Kombinierte CYP3A4- und 2C19-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung kann dazu führen erhöhte systemische Exposition gegenüber Fedratinib und mögliche Toxizität. Möglicherweise ist eine intensivere Sicherheitsüberwachung und eine mögliche Dosisanpassung erforderlich, wenn Nebenwirkungen auftreten.

    Mäßige und starke CYP3A4-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer verringerten systemischen Exposition gegenüber Fedratinib und möglicherweise zu einer verringerten Wirksamkeit des Arzneimittels führen. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung.

    Arzneimittel, die durch hepatische mikrosomale Enzyme metabolisiert werden

    Substrate von CYP3A4, 2C19 oder 2D6: Mögliche erhöhte systemische Exposition gegenüber und erhöhte Toxizität des Substratarzneimittels. Wenn Fedratinib gleichzeitig mit einem CYP3A4-, 2C19- oder 2D6-Substrat angewendet wird, überwachen Sie die Toxizität des Substratarzneimittels und passen Sie die Dosierung des Substratarzneimittels entsprechend an.

    Substrate von OCT2 und MATE1/2-K: Möglicherweise verringerte renale Clearance des Substratarzneimittels. Wenn Fedratinib gleichzeitig mit einem OCT2- oder MATE1/2-K-Substrat angewendet wird, überwachen Sie es auf Nebenwirkungen und erwägen Sie Dosisänderungen.

    Spezifische Arzneimittel

    Arzneimittel

    Wechselwirkungen

    Kommentare

    Diltiazem

    Keine wesentliche Auswirkung auf die AUC von Fedratinib

    Efavirenz

    Reduzierte AUC von Fedratinib (um 47 %)

    Kann zu einer verringerten Exposition und möglicherweise einer verringerten Wirksamkeit von Fedratinib führen. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung.

    Erythromycin

    Keine wesentliche Auswirkung auf die AUC von Fedratinib

    Fluconazol

    Erhöhte AUC von Fedratinib im Steady State

    Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer erhöhten systemischen Exposition und möglichen Toxizität führen. Möglicherweise ist eine intensivere Sicherheitsüberwachung und eine mögliche Dosisanpassung erforderlich, wenn Nebenwirkungen auftreten.

    Ketoconazol

    Erhöhte AUC von Fedratinib (2-fach im Steady State)

    Erwägen alternatives Medikament mit geringerem CYP3A4-Hemmpotenzial; Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, reduzieren Sie die Fedratinib-Dosis auf 200 mg einmal täglich.

    Wenn Ketoconazol abgesetzt wird, erhöhen Sie die Fedratinib-Dosis auf 300 mg einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von einer Erhöhung auf 400 mg einmal täglich, je nach Verträglichkeit

    Metformin

    Die renale Clearance von Metformin verringerte sich um 36 %

    Überwachen Sie auf Nebenwirkungen und erwägen Sie Dosisänderungen.

    Metoprolol

    Erhöhte Metoprolol-AUC (2-fach)

    Überwachen Sie auf Metoprolol-Toxizität und passen Sie die Metoprolol-Dosierung entsprechend an

    Midazolam

    Erhöhte Midazolam-AUC (4-fach)

    Überwachen Sie auf Midazolam-Toxizität und passen Sie Midazolam an Dosierung nach Bedarf

    Omeprazol

    Erhöhte Omeprazol-AUC (dreifach)

    Überwachen Sie die Omeprazol-Toxizität und passen Sie die Omeprazol-Dosierung entsprechend an

    Pantoprazol

    Kein wesentlicher Einfluss auf die AUC von Fedratinib

    Rifampin

    Verminderte AUC von Fedratinib (um 81 %)

    Kann zu einer verringerten systemischen Exposition und möglicherweise einer verringerten Wirksamkeit von Fedratinib führen. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung.

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