Fenofibric Acid/Fenofibrate

Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Fenofibric Acid/Fenofibrate

Dyslipidämien

Zusatzstoffe zur diätetischen Therapie zur Senkung erhöhter Gesamt- und LDL-Cholesterin-, Triglycerid- und Apolipoprotein B (Apo B)-Konzentrationen im Serum und zur Erhöhung der HDL-Cholesterinkonzentrationen bei der Behandlung von primärer Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie, einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und andere Ursachen von Hypercholesterinämie. Zusätzliche antilipämische Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antilipämischen Wirkstoffen (z. B. Colesevelam, Ezetimib).

Ergänzungen zur diätetischen Therapie bei der Behandlung schwerer Hypertriglyceridämie. Die Wirksamkeit bei der Verringerung des Risikos einer Pankreatitis bei Patienten mit deutlich erhöhten Triglyceridkonzentrationen (d. h. > 2000 mg/dl) ist nicht erwiesen.

Auswirkungen auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität oder nichtkardiovaskuläre Mortalität nicht nachgewiesen. (Siehe „Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Die AHA/ACC-Richtlinie zum Cholesterinmanagement besagt, dass eine Änderung des Lebensstils die Grundlage für die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos ist. Wenn eine pharmakologische Therapie erforderlich ist, sind Statine die Medikamente der ersten Wahl, da sie nachweislich das Risiko einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) senken. Bei bestimmten Hochrisikopatienten können Nichtstatin-Medikamente als Zusatztherapie in Betracht gezogen werden, andere Medikamente (z. B. Ezetimib) werden jedoch im Allgemeinen empfohlen. Obwohl Fibrate eine leichte LDL-senkende Wirkung haben, unterstützen randomisierte kontrollierte Studien ihre Verwendung als Zusatztherapie zu Statinen nicht.

Wenn eine Fibrattherapie bei einem mit Statin behandelten Patienten notwendig ist, gibt AHA/ACC an, dass dies der Fall ist Aufgrund des geringeren Risikos einer schweren Myopathie ist die Verwendung von Fenofibrat sicherer als die von Gemfibrozil.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Fenofibric Acid/Fenofibrate

Allgemein

  • Patienten sollten vor Beginn der Fenofibrat- oder Fenofibrinsäure-Therapie auf eine standardmäßige lipidsenkende Diät umgestellt werden und diese Diät während der Behandlung mit dem Arzneimittel beibehalten.
  • Überwachen Sie die Lipoproteinkonzentrationen im Serum regelmäßig während der Therapie.

    • Verabreichung

    Orale Verabreichung

    Einmal täglich oral verabreichen.

    Fenofibrat ist im Handel erhältlich als nicht mikronisiertes Arzneimittel in Kapseln (z. B. Lipofen), nicht mikronisiertes Arzneimittel in Tabletten (z. B. Fenoglide), mikronisiertes Arzneimittel in Kapseln (z. B. Antara), „Nanokristall“-Arzneimittel in Tabletten (z. B. , TriCor) oder „unlösliches Arzneimittelabgabe-Mikropartikel (IDD-P)“-Medikament in Tablettenform (z. B. Triglide). Fenofibrinsäure ist im Handel als Kapseln mit verzögerter Freisetzung (z. B. Trilipix) oder Tabletten (z. B. Fibricor) erhältlich. Diese Formulierungen sind nicht bioäquivalent und variieren erheblich in der Wirksamkeit und den Auswirkungen auf die Nahrung.

    Verabreichen Sie Fenoglide-Tabletten und Lipofen-Kapseln zusammen mit der Nahrung. Kann mikronisierte Antara-Kapseln, TriCor-Tabletten, Triglide-Tabletten, Fibricor-Tabletten und Trilipix-Kapseln mit verzögerter Freisetzung unabhängig von den Mahlzeiten verabreichen.

    Schlucken Sie Antara-Kapseln, Fenoglide-Tabletten, Fibricor-Tabletten, Lipofen-Kapseln und Trilipix-Kapseln mit verzögerter Freisetzung intakt. Nicht öffnen, zerdrücken, auflösen oder kauen.

    Dosierung

    Überwachen Sie die Lipoproteinkonzentrationen regelmäßig; Erwägen Sie eine Reduzierung der Dosierung bei Patienten, deren Serum-Lipoprotein-Konzentrationen unter den gewünschten Zielbereich fallen. Bei Patienten, die nach 2-monatiger Therapie mit der maximal empfohlenen Dosierung kein ausreichendes Ansprechen erzielen, ist die Therapie abzubrechen.

    Im Handel erhältlich in verschiedenen Präparaten mit unterschiedlichen Dosierungsstärken, die von niedrig dosierten (40–67 mg) bis hin zu höher dosierten (120–200 mg) Formulierungen reichen. Mit Ausnahme generischer Äquivalente sind diese Präparate nicht bioäquivalent und unterscheiden sich erheblich in Bezug auf Lebensmittelwirkung und Wirksamkeit.

    Erwachsene

    Dyslipidämien Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Oral

    Antara (Fenofibrat) mikronisierte Kapseln: Anfänglich 130 mg täglich.

    Fenoglid (Fenofibrat)-Tabletten: 120 mg täglich.

    Fibricor (Fenofibrinsäure) Tabletten: 105 mg täglich.

    Lipofen (Fenofibrat) Kapseln: 150 mg täglich.

    Fenofibrat mikronisierte Kapseln: 200 mg täglich.

    TriCor (Fenofibrat)-Tabletten oder generische Äquivalente: 145 mg täglich.

    Triglide (Fenofibrat)-Tabletten: 160 mg täglich.

    Trilipix (Fenofibrinsäure)-Kapseln mit verzögerter Freisetzung oder generische Äquivalente: 135 mg einmal täglich.

    Hypertriglyceridämie Oral

    Antara (Fenofibrat) mikronisierte Kapseln: Anfänglich 43–130 mg täglich.

    Fenoglide (Fenofibrat) Tabletten: 40–120 mg täglich.

    Fibricor (Fenofibrinsäure) Tabletten: 35 –105 mg täglich.

    Lipofen (Fenofibrat)-Kapseln: 50–150 mg täglich.

    Mikronisierte Fenofibrat-Kapseln: 67–200 mg täglich.

    TriCor (Fenofibrat)-Tabletten oder generische Äquivalente: 48–145 mg täglich.

    Triglide (Fenofibrat)-Tabletten: 160 mg täglich.

    Trilipix (Fenofibrinsäure)-Kapseln mit verzögerter Freisetzung oder generische Äquivalente: 45–135 mg einmal täglich.

    Passen Sie die Dosierung in Abständen von 4–8 Wochen an, bis die gewünschte Wirkung auf die Lipoproteinkonzentrationen beobachtet wird oder die empfohlenen Höchstdosierungen erreicht sind.

    Verschreibungsgrenzen

    Erwachsene

    Dyslipidämien Hypertriglyceridämie Oral

    Antara (Fenofibrat) mikronisierte Kapseln: Maximal 130 mg täglich.

    Fenoglide (Fenofibrat) Tabletten: Maximal 120 mg täglich.

    Fibricor (Fenofibrinsäure) Tabletten: 105 mg täglich.

    Lipofen (Fenofibrat) Kapseln: Maximal 150 mg täglich.

    Fenofibrat mikronisierte Kapseln: Maximal 200 mg täglich.

    TriCor (Fenofibrat)-Tabletten oder generische Äquivalente: Maximal 145 mg täglich.

    Triglide (Fenofibrat)-Tabletten: Maximal 160 mg täglich.

    Trilipix (Fenofibrinsäure) mit verzögerter Freisetzung Kapseln oder generische Äquivalente: Maximal 135 mg einmal täglich.

    Besondere Patientengruppen

    Nierenfunktionsstörung

    Dyslipidämien Oral

    Reduzieren Sie die Anfangsdosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ( geschätzte GFR 30–59 ml/Minute pro 1,73 m2); Anstieg erst, nachdem die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Nierenfunktion und die Lipidkonzentrationen untersucht wurden. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte GFR <30 ml/Minute pro 1,73 m2).

    Die folgenden Dosisanpassungen werden bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen:

    Antara (Fenofibrat) mikronisierte Kapseln: Anfangs 43 mg täglich.

    Fenoglide (Fenofibrat)-Tabletten: Anfänglich 40 mg täglich.

    Fibricor (Fenofibrinsäure)-Tabletten: Anfänglich 35 mg täglich.

    Lipofen (Fenofibrat)-Kapseln: Anfänglich 50 mg täglich.

    Mikronisierte Fenofibrat-Kapseln: Anfänglich 67 mg täglich.

    TriCor (Fenofibrat)-Tabletten oder generische Äquivalente: Anfänglich 48 mg täglich.

    Triglide (Fenofibrat)-Tabletten: Der Hersteller gibt an, die Anwendung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung zu vermeiden.

    Trilipix (Fenofibrinsäure) Kapseln mit verzögerter Freisetzung: Anfänglich 45 mg einmal täglich.

    Geriatrische Patienten

    Wählen Sie die Dosierung basierend auf der Nierenfunktion. (Siehe Nierenfunktionsstörung unter „Dosierung und Anwendung“ und auch unter „Warnhinweise“.) Bei geriatrischen Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Dialysepatienten.
  • Aktive Lebererkrankung, einschließlich primärer biliärer Zirrhose und ungeklärter und anhaltender Leberfunktionsstörung.
  • Bestehende Gallenblasenerkrankung.
  • Stillende Frauen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fenofibrat oder Fenofibrinsäure.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Akute Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem und Anaphylaxie, wurden bei einigen Patienten berichtet, die Fenofibrat erhielten. Einige Fälle waren lebensbedrohlich und erforderten eine Notfallbehandlung.

    Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion entwickelt, brechen Sie das Medikament ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

    Dermatologische Reaktionen

    Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und DRESS (Arzneimittelreaktion und Eosinophilie und systemische Symptome), wurden während der Postmarketing-Erfahrung mit Fenofibrat berichtet.

    Wenn solche Reaktionen auftreten, brechen Sie das Medikament ab und behandeln Sie den Patienten angemessen.

    Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität

    Auswirkungen auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität sowie nichtkardiovaskuläre Mortalität nicht nachgewiesen.

    In mehreren randomisierten, placebokontrollierten Studien an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus reduzierte Fenofibrat trotz günstiger Auswirkungen auf das Plasma das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod) nicht wesentlich Lipidkonzentrationen. Die Kombinationstherapie mit Fenofibrat und einem Statin (Simvastatin) reduzierte die Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (d. h. nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, tödliche kardiovaskuläre Ereignisse) im Vergleich zur Statin-Monotherapie nicht wesentlich.

    Da Fenofibrat und Fenofibrinsäure chemisch, pharmakologisch und klinisch anderen Fibrinsäurederivaten (z. B. Gemfibrozil, Clofibrat [in den USA nicht mehr im Handel erhältlich]) ähneln, sind bei diesen anderen Arzneimitteln (z. B. erhöhte Inzidenz von Cholelithiasis, Cholezystitis, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, Komplikationen nach Cholezystektomie, Malignität, Pankreatitis und Gallenblasenerkrankungen sowie erhöhte Gesamtmortalität) können auch auf Fenofibrat und Fenofibrinsäure zutreffen.

    Auswirkungen auf den Bewegungsapparat

    Schwere Muskeltoxizität, einschließlich Myopathie und Rhabdomyolyse, wurde bei Patienten berichtet, die Fibrinsäurederivate erhielten. Das Risiko scheint bei geriatrischen Patienten und bei Patienten mit Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörung oder Hypothyreose erhöht zu sein. Auch die gleichzeitige Anwendung mit Statinen oder anderen Medikamenten (z. B. Colchicin) kann das Risiko erhöhen. (Siehe Wechselwirkungen.)

    Überwachen Sie die CK (CPK)-Konzentrationen regelmäßig bei Patienten, die über unerwünschte Auswirkungen auf den Bewegungsapparat berichten. Erwägen Sie eine Myopathie bei jedem Patienten, der diffuse Myalgien, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche und/oder einen deutlichen Anstieg der CK-Konzentrationen entwickelt. (Siehe Hinweise für Patienten.)

    Beenden Sie die Therapie, wenn die Serum-CK-Konzentrationen deutlich erhöht sind oder wenn eine Myositis/Myopathie vermutet oder diagnostiziert wird.

    Hepatische Auswirkungen

    Dosisbedingte Erhöhungen der Serum-Aminotransferase-Konzentrationen (d. h. AST, ALT) > das Dreifache des berichteten ULN. Bei fortgesetzter Therapie oder nach Absetzen des Arzneimittels kehren die Konzentrationen normalerweise auf die Werte vor der Behandlung zurück.

    Chronisch aktive Hepatitis und cholestatische Hepatitis traten bereits mehrere Wochen und sogar mehrere Jahre nach Beginn der Therapie auf; Zirrhose im Zusammenhang mit chronisch aktiver Hepatitis wurde selten gemeldet.

    Führen Sie vor Beginn der Therapie und danach in regelmäßigen Abständen Leberfunktionstests durch. Wenn Serum-Aminotransferase-Konzentrationen von ≥ dem Dreifachen des ULN bestehen bleiben, brechen Sie die Therapie ab.

    Nierenauswirkungen

    Vorübergehende Erhöhungen von Scr wurden gemeldet. Die Erhöhungen bleiben im Allgemeinen über die Zeit stabil, ohne Hinweise auf einen anhaltenden Anstieg nach einer Langzeittherapie. Nach Absetzen der Therapie kehrten die Erhöhungen in der Regel auf den Ausgangswert zurück. Klinische Bedeutung nicht bekannt.

    Cholelithiasis

    Kann die Cholesterinausscheidung in der Galle erhöhen, was zu Cholelithiasis führt. Brechen Sie die Therapie ab, wenn Untersuchungen zur Gallenblase auf das Vorhandensein von Gallensteinen hinweisen.

    Pankreatitis

    Pankreatitis wurde bei Fenofibrat, Fenofibrinsäure und anderen Fibrinsäurederivaten berichtet; Dies kann auf das Fortschreiten der Hypertriglyceridämie zurückzuführen sein (d. h. auf das Versagen des Ansprechens auf die Therapie bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie), auf eine direkte Wirkung des Arzneimittels oder auf eine sekundäre Wirkung (z. B. Stein- oder Schlammbildung im Gallentrakt, die zu einer Obstruktion des gemeinsamen Gallengangs führt). Gallengang).

    Hämatologische Auswirkungen

    Es wurde von einem leichten bis mäßigen Rückgang der Hämoglobin-, Hämatokrit- und Leukozytenzahl berichtet; stabilisieren sich im Allgemeinen während einer Langzeittherapie.

    Thrombozytopenie und Agranulozytose wurden ebenfalls berichtet.

    Überwachen Sie die Blutzellenzahl in den ersten 12 Monaten der Therapie regelmäßig.

    Thromboembolie

    Erhöhte Inzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse (z. B. TVT, PE, Thrombophlebitis) bei Fibrinsäurederivaten.

    Verringerte HDL-Cholesterinkonzentrationen

    Es wurde über einen paradoxen Rückgang der HDL-Cholesterinkonzentrationen (z. B. auf bis zu 2 mg/dL), begleitet von einem Rückgang der Apolipoprotein A1-Konzentrationen, berichtet. Trat bereits 2 Wochen bis mehrere Jahre nach Therapiebeginn auf. Die HDL-Cholesterinkonzentrationen kehrten nach Absetzen der Therapie rasch auf den Ausgangswert zurück und blieben auf dem normalen Niveau. Klinische Bedeutung nicht bekannt.

    Bestimmen Sie die HDL-Cholesterinkonzentration innerhalb der ersten Monate nach Beginn der Therapie. Wenn die Konzentrationen stark erniedrigt sind, setzen Sie das Medikament dauerhaft ab und überwachen Sie es, bis die HDL-Cholesterinkonzentrationen wieder normal sind.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Unzureichende Daten zu schwangeren Frauen. In Reproduktionsstudien an Tieren gab es keine Hinweise auf eine embryofetale Toxizität.

    Während der Schwangerschaft nur verwenden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus rechtfertigt.

    Stillzeit

    Möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen. Kontraindiziert bei stillenden Frauen; Unterbrechen Sie das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren nicht erwiesen.

    Geriatrische Anwendung

    Das Risiko unerwünschter Wirkungen kann bei Patienten ≥ 65 Jahren aufgrund der möglicherweise verminderten Nierenfunktion bei diesen Patienten erhöht sein. Wählen Sie die Dosierung basierend auf der Nierenfunktion. (Siehe „Geriatrische Patienten“ und auch „Nierenfunktionsstörung“ unter „Dosierung und Anwendung“.) Erwägen Sie eine Überwachung der Nierenfunktion.

    Leberfunktionsstörung

    Nicht bewertet bei Patienten mit Leberfunktionsstörung.

    Nierenfunktionsstörung

    Reduzieren Sie die Dosierung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung; Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. (Siehe Nierenfunktionsstörung unter Dosierung und Anwendung.)

    Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung; Erwägen Sie die Überwachung der Nierenfunktion bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung (z. B. geriatrische Patienten, Patienten mit Diabetes mellitus).

    Häufige Nebenwirkungen

    Fenofibrat: Abnormale Leberfunktionstests (z. B. erhöhte ALT- und/oder AST-Werte), Atemwegserkrankungen, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, erhöhte CK-Konzentrationen, Durchfall, Übelkeit , Rhinitis, Verstopfung, Asthenie, Grippesyndrom.

    Fenofibrinsäure (allein oder in Kombination mit einem Statin): Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Nasopharyngitis, Übelkeit, Myalgie, Durchfall, Infektion der oberen Atemwege.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Fenofibric Acid/Fenofibrate

    Medikamente, die durch hepatische mikrosomale Enzyme metabolisiert werden

    Fenofibrat und Fenofibrinsäure sind leichte bis mäßige Inhibitoren von CYP2C9 und schwache Inhibitoren der CYP-Isoenzyme 2C8, 2A6 und 2C19; Hemmen Sie die CYP-Isoenzyme 3A4, 2D6, 2E1 oder 1A2 nicht in vitro.

    Spezifische Medikamente

    Medikament

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Antikoagulanzien, oral (z. B. Warfarin)

    Verlängerung von PT/INR und potenziell erhöhtes Blutungsrisiko

    Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht

    Überwachen Sie PT/INR häufig, bis es stabil ist, und passen Sie die Dosierung des Antikoagulans bei Bedarf an.

    Antidiabetika (z. B. Glimepirid, Metformin, Rosiglitazon)

    Glimepirid: Erhöhte systemische Exposition und maximale Plasmakonzentrationen von Glimepirid; Glukosekonzentrationen deutlich reduziert; Pharmakokinetik von Fenofibrat nicht verändert

    Metformin, Rosiglitazon: Leichte Veränderungen in der Pharmakokinetik jedes Arzneimittels

    Gallensäure-Sequestriermittel (z. B. Cholestyramin, Colestipol)

    Möglicherweise verringerte Absorption von Fenofibrat oder Fenofibrinsäure

    Verabreichen Sie Fenofibrat oder Fenofibrinsäure 1 Stunde vor oder 4–6 Stunden nach dem Gallensäurebindungsmittel

    Colchicin

    Erhöhtes Risiko einer Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse

    Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht

    Ezetimib

    Ezetimib mit Atorvastatin: Erhöhte Spitzenplasmakonzentrationen und systemische Exposition von Ezetimib; Pharmakokinetik von Atorvastatin und Fenofibrinsäure nicht wesentlich verändert

    HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine)

    Erhöhtes Risiko unerwünschter Wirkungen auf den Bewegungsapparat (d. h. erhöhte CK, Myoglobinurie, Rhabdomyolyse)

    Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin: Leichte Veränderungen in der Pharmakokinetik von Fenofibrinsäure; ausgeprägtere Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Statins

    Möglicherweise verringerte AUC von Atorvastatin; erhöhte maximale Plasmakonzentrationen und AUC von Fluvastatin, Pravastatin (und dem aktiven Metaboliten) und Rosuvastatin; und verringerte Spitzenplasmakonzentrationen und AUC von Simvastatin (und dem aktiven Metaboliten)

    Gleichzeitige Anwendung vermeiden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das Risiko

    Immunsuppressive Mittel (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus)

    Erhöhtes Risiko einer Ciclosporin- oder Tacrolimus-induzierten Nephrotoxizität

    Risiko und Nutzen einer Begleittherapie sorgfältig abwägen; Verwenden Sie die niedrigsten wirksamen Dosierungen und überwachen Sie die Nierenfunktion.

    Omeprazol

    Erhöhte Spitzenplasmakonzentrationen von Fenofibrinsäure wurden unter Fastenbedingungen beobachtet, jedoch nicht, wenn Fenofibrinsäure zusammen mit Nahrung verabreicht wurde; systemische Exposition gegenüber Fenofibrinsäure nicht wesentlich verändert

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