Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

Markennamen: Breo Ellipta (combination)
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

COPD

Erhaltungsbehandlung von Patienten mit COPD.

Nicht zur Linderung von akutem Bronchospasmus geeignet; Zur Behandlung akuter Symptome sollte ein kurzwirksamer inhalativer β2-adrenerger Agonist eingesetzt werden.

Inhalative Bronchodilatatoren wie langwirksame β2-adrenerge Agonisten (LABA) und langwirksame Muskarinantagonisten (LAMA) sind von zentraler Bedeutung Symptommanagement bei COPD. Es wurde gezeigt, dass sowohl LABAs als auch LAMAs die Lungenfunktion, Atemnot, den Gesundheitszustand und die Exazerbationsraten verbessern, LAMAs haben jedoch eine größere Wirkung bei der Verhinderung von Exazerbationen und Krankenhausaufenthalten.

Eine Kombinationstherapie mit einem inhalativen LAMA plus einem inhalativen LABA oder einem inhalativen Kortikosteroid plus einem inhalativen LABA kann bei Patienten angewendet werden, die mit einer Monotherapie nur unzureichend kontrolliert werden.

Zu den Faktoren, die bei der Entscheidung, ob ein inhalatives Kortikosteroid zusätzlich zu einem langwirksamen Bronchodilatator hinzugefügt werden soll, zu berücksichtigen sind, gehören die Vorgeschichte und der Schweregrad von COPD-Exazerbationen, begleitendem Asthma und die Anzahl der Eosinophilen im Blut.

Die Leitlinie der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) besagt, dass eine Kombinationsbehandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid und einem LABA bei der Verbesserung der Lungenfunktion und der Reduzierung von Exazerbationen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung wirksamer ist als die einzelnen Komponenten Krankheit und Exazerbationen.

Asthma

Erhaltungsbehandlung von Asthma bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ≥ 5 Jahren.

Nicht zur Linderung von akutem Bronchospasmus indiziert; Zur Behandlung akuter Symptome sollte ein kurzwirksamer inhalativer β2-adrenerger Agonist eingesetzt werden.

Die Leitlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) bieten evidenzbasierte Empfehlungen für die Behandlung von Asthma. Es wird ein schrittweiser Behandlungsansatz empfohlen, bei dem bestimmte Medikamente in einer Reihe von Schritten (1 bis 5) hinzugefügt oder angepasst werden, um eine Symptomkontrolle zu erreichen und gleichzeitig den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Behandlung zu halten.

In den GINA-Richtlinien heißt es, dass bei Patienten, deren Asthma trotz guter Einhaltung bestehender Therapien und korrekter Inhalationstechnik unkontrolliert bleibt, die bevorzugte Behandlung in Schritt 3 darin besteht, niedrig dosiertes inhaliertes Kortikosteroid (ICS)-Formoterol als Erhaltungs- und Erhaltungstherapie zu verwenden Entlastungstherapie; Als alternative Option kann eine ICS-LABA-Therapie wie Fluticason/Vilanterol plus bei Bedarf ein kurzwirksamer β2-adrenerger Agonist (SABA) in Betracht gezogen werden.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

Allgemeines

Vorbehandlungsscreening

  • Beurteilen Sie die BMD bei Patienten mit COPD vor Beginn der Fluticason/Vilanterol-Therapie.

    • Patientenüberwachung

  • COPD kann sich über einen Zeitraum von Stunden oder über mehrere Tage oder länger akut verschlechtern. Wenn auf eine zuvor wirksame Dosierung von Fluticason/Vilanterol oder auf einen zusätzlichen kurzwirksamen inhalativen β2-Agonisten kein Ansprechen eintritt (z. B. erhöhter Bedarf an zusätzlichen kurzwirksamen inhalativen β2-Agonisten), kann dies auf eine Verschlechterung der COPD hinweisen. Bewerten Sie in diesem Fall sofort den Patienten und das Behandlungsschema neu.
  • Überwachen Sie die mögliche Entwicklung einer Lungenentzündung bei Patienten mit COPD.

  • Bei Patienten mit Asthma kann der zunehmende Einsatz von inhalierten, kurzwirksamen β2-Agonisten auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen. Bewerten Sie in dieser Situation den Patienten und das aktuelle Behandlungsschema neu. Erwägen Sie die mögliche Notwendigkeit, die Stärke von Fluticason/Vilanterol zu erhöhen, zusätzliche inhalative Kortikosteroide hinzuzufügen oder mit systemischen Kortikosteroiden zu beginnen.

  • Bei Patienten, die von systemischen Kortikosteroiden auf oral inhaliertes Fluticason/Vilanterol umgestellt werden , setzen Sie die systemische Kortikosteroidtherapie schrittweise ab und überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz (z. B. Hypotonie, Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen). Überwachen Sie außerdem sorgfältig die Lungenfunktion (FEV1 oder maximaler exspiratorischer Fluss), die zusätzliche Anwendung von β2-adrenergen Agonisten und COPD-/Asthma-Symptome während des Absetzens der systemischen Kortikosteroidtherapie.
  • Aufgrund der Möglichkeit Bei signifikanter systemischer Absorption inhalierter Kortikosteroide sollten die Patienten sorgfältig auf Anzeichen systemischer Kortikosteroidwirkungen beobachtet werden, insbesondere während der postoperativen Phase oder in Stressphasen auf Anzeichen einer unzureichenden Nebennierenreaktion.
  • Überwachen Patienten mit Hauptrisikofaktoren für eine verringerte BMD (z. B. längere Immobilisierung, Osteoporose in der Familienanamnese, postmenopausaler Status, Tabakkonsum, fortgeschrittenes Alter, schlechte Ernährung, chronische Einnahme von Medikamenten, die die Knochenmasse verringern können) und Behandlung gemäß festgelegten Pflegestandards. Beurteilen Sie die BMD bei Patienten mit COPD regelmäßig während der Therapie.
  • Da dieses Produkt Fluticason enthält, überwachen Sie die Patienten regelmäßig auf lokalisierte Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum.

  • Überwachen Sie routinemäßig das Wachstum pädiatrischer Patienten während der Therapie.

    • Verabreichung

    Orale Inhalation

    Verabreichen durch orale Inhalation, ausschließlich unter Verwendung eines Einweginhalators, der pulverförmiges Fluticason und Vilanterol in fester Kombination aus folienverpackten Blisterpackungen abgibt.

    Verabreichen Sie einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit 1 Inhalation. Verwenden Sie es nicht öfter als einmal alle 24 Stunden.

    Wenn eine Dosis vergessen wurde, nehmen Sie die Dosis so schnell wie möglich ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein.

    Bewahren Sie es vor der Verwendung in der Originalfolie an einem trockenen, vor Hitze und Sonnenlicht geschützten Ort auf. Nehmen Sie es unmittelbar vor der ersten Verwendung aus der Schale.

    Dokumentieren Sie das Datum, an dem die Schale geöffnet wurde, und das Entsorgungsdatum (6 Wochen nach dem Öffnen) auf dem Etikett des Inhalators.

    Die Anzahl der verbleibenden Dosen Der Inhalator wird auf der Theke angezeigt.

    Öffnen Sie die Abdeckung des Inhalators erst unmittelbar vor der Verwendung. Um eine Verschwendung von Dosen zu vermeiden, schließen Sie die Abdeckung erst wieder, wenn die Dosis inhaliert wurde.

    Öffnen Sie die Abdeckung vollständig, um das Mundstück freizulegen, und rechnen Sie mit einem Klicken. Wenn sich der Dosiszähler beim Klicken nicht weiterbewegt, informieren Sie den Arzt darüber, dass die Dosis nicht ordnungsgemäß vorbereitet wurde.

    Atmen Sie vor der Inhalation der Dosis vollständig aus; Atmen Sie nicht in das Mundstück des Inhalators aus. Platzieren Sie das Mundstück fest zwischen den Lippen und atmen Sie mit einem gleichmäßigen, gleichmäßigen Atem tief durch den Inhalator ein. Nicht durch die Nase einatmen. Blockieren Sie während der Inhalation nicht die Entlüftungsöffnung am Inhalator. Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund, halten Sie den Atem etwa 3–4 Sekunden lang an (oder so lange wie angenehm) und atmen Sie dann langsam und sanft aus.

    Verabreichen Sie keine weitere Dosis, auch wenn die Abgabe der Dosis nicht wahrgenommen wird. Nachdem die Dosis verabreicht wurde, schließen Sie den Inhalator, indem Sie den Deckel so weit wie möglich über das Mundstück schieben.

    Spülen Sie nach der Inhalation den Mund mit Wasser aus, ohne zu schlucken.

    Eine routinemäßige Reinigung des Inhalators ist nicht erforderlich. Bei Bedarf kann das Mundstück vor dem Schließen der Abdeckung mit einem trockenen Tuch gereinigt werden.

    Dosierung

    Die Dosierung von Fluticasonfuroat wird in Form des Fuoratsalzes ausgedrückt. Die Dosierung von Vilanteroltrifenatat wird in Vilanterol ausgedrückt.

    Fluticason/Vilanterol wird mit einem Einweg-Inhalator aus Kunststoff geliefert, der 2 Folienstreifen mit jeweils 30 Blisterpackungen (oder 14 Blisterpackungen in der Klinikverpackung) enthält. Ein Streifen enthält Fluticasonfuroat (50, 100 oder 200 µg pro Blister) und der andere Streifen enthält Vilanterol (25 µg pro Blister). Zur Herstellung einer Dosis wird aus jedem Streifen eine Blisterpackung verwendet. Die genaue Menge des an die Lunge abgegebenen Arzneimittels hängt von Patientenfaktoren wie dem Inspirationsfluss ab.

    Pädiatrische Patienten

    Asthma Fluticason/Vilanterol Fixkombinationstherapie Orale Inhalation

    Pädiatrische Patienten im Alter von 12–17 Jahren : 100 µg Fluticasonfuroat und 25 µg Vilanterol (1 Inhalation) einmal täglich.

    Pädiatrische Patienten im Alter von 5 bis 11 Jahren: 50 µg Fluticasonfuroat und 25 µg Vilanterol (1 Inhalation) einmal täglich .

    Nicht häufiger als einmal alle 24 Stunden verabreichen.

    Wenn zwischen den Dosen Asthmasymptome auftreten, ein inhalierter, kurzwirksamer β2-Agonist (Rettungsmedikament, z. B. Albuterol). sollte zur sofortigen Linderung eingenommen werden.

    Erwachsene

    COPD Fluticason/Vilanterol Fixkombinationstherapie Orale Inhalation

    100 µg Fluticasonfuroat und 25 µg Vilanterol (1 Inhalation) einmal täglich.

    Nicht häufiger als einmal alle 24 Stunden verabreichen.

    Wenn zwischen den Dosen Atemnot auftritt, sollte ein inhalierter, kurzwirksamer β2-Agonist (Rettungsmedikament, z. B. Albuterol) verabreicht werden zur sofortigen Linderung eingenommen werden.

    Asthma Fluticason/Vilanterol Fixkombinationstherapie Orale Inhalation

    100 µg Fluticasonfuroat und 25 µg Vilanterol (1 Inhalation) oder 200 µg Fluticasonfuroat und 25 µg Vilanterol (1 Inhalation) einmal täglich.

    Nicht häufiger als alle einmal verabreichen 24 Stunden.

    Berücksichtigen Sie bei der Auswahl der Stärke der Anfangsdosis die Schwere der Erkrankung des Patienten basierend auf der vorherigen Asthmatherapie, einschließlich der Dosierung inhalierter Kortikosteroide sowie der aktuellen Kontrolle des Patienten über Asthmasymptome und das Risiko einer zukünftigen Exazerbation.

    Bei Patienten, die nicht ausreichend auf Fluticason/Vilanterol 100/25 µg ansprechen, kann eine Erhöhung der Dosis auf Fluticason/Vilanterol 200/25 µg eine zusätzliche Verbesserung der Asthmakontrolle bewirken; Erwägen Sie andere Therapieoptionen bei Patienten, die nur unzureichend auf Fluticason/Vilanterol 200/25 µg einmal täglich ansprechen.

    Wenn zwischen den Dosen Asthmasymptome auftreten, verabreichen Sie einen inhalativen, kurzwirksamen β2-Agonisten (Rettungsmedikament, z. B. Albuterol) zur sofortigen Linderung.

    Besondere Patientengruppen

    Leberfunktionsstörung

    Keine Dosisanpassung erforderlich.

    Nierenfunktionsstörung

    Keine Dosisanpassung erforderlich.

    Geriatrische Anwendung

    Keine Dosisanpassung erforderlich.

    Warnungen

    Kontraindikationen
  • Primäre Behandlung des Status asthmaticus oder akuter Episoden von COPD oder Asthma, die intensive Maßnahmen erfordern.
  • Schwerwiegend Überempfindlichkeit gegen Milchproteine ​​oder andere Inhaltsstoffe.
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Schwerwiegende asthmabedingte Ereignisse

    Erhöhtes Risiko für asthmabedingte Todesfälle bei langwirksamen β2-adrenergen Agonisten (LABA) bei Anwendung als Monotherapie. Daten aus klinischen Studien deuten auch darauf hin, dass die Verwendung von LABA als Monotherapie das Risiko einer asthmabedingten Krankenhauseinweisung bei Kindern und Jugendlichen erhöht.

    Diese Ergebnisse gelten als Klasseneffekt der LABA-Monotherapie.

    Bei der Anwendung von LABA in fester Kombination mit inhalativen Kortikosteroiden zeigen Daten aus großen klinischen Studien jedoch keinen signifikanten Anstieg des Risikos schwerwiegender asthmabedingter Ereignisse (Krankenhausaufenthalte, Intubationen, Tod) im Vergleich zur alleinigen Anwendung inhalativer Kortikosteroide.

    Verschlimmerung der Erkrankung und akute Episoden

    Die Behandlung mit Fluticason/Vilanterol sollte nicht bei Patienten mit sich schnell verschlimmernden oder potenziell lebensbedrohlichen COPD- oder Asthma-Episoden eingeleitet werden.

    Nicht zur Linderung anwenden akuter Symptome. Bei Patienten mit akuten Symptomen nicht untersucht; Verwenden Sie in solchen Situationen keine zusätzlichen Dosen. Verwenden Sie bei Bedarf bei akuten Symptomen einen kurzwirksamen, inhalativen β2-Agonisten.

    Beenden Sie zu Beginn der Therapie die regelmäßige Einnahme von kurzwirksamen oralen oder inhalativen β2-Agonisten und verwenden Sie diese nur zur Linderung akuter Atemwegssymptome.

    Wenn auf eine zuvor wirksame Dosierung von Fluticason/Vilanterol oder auf einen ergänzenden kurzwirksamen, inhalativen β2-Agonisten nicht reagiert wird, kann dies auf eine Verschlechterung der COPD hinweisen. Bewerten Sie den Patienten und das Behandlungsschema sofort neu. Erhöhen Sie in dieser Situation nicht die Tagesdosis von Fluticason/Vilanterol 100/25.

    Bei Patienten mit Asthma kann die zunehmende Anwendung inhalierter, kurzwirksamer β2-Agonisten auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen. Wenn dies auftritt, bewerten Sie den Patienten und das Behandlungsschema neu. Erwägen Sie den möglichen Bedarf an zusätzlichen Therapeutika. Wenden Sie nicht mehr als einmal täglich eine Inhalation von Fluticason/Vilanterol an.

    Übermäßiger Gebrauch und Gebrauch mit anderen langwirksamen β2-adrenergen Agonisten

    Im Zusammenhang mit dem übermäßigen Gebrauch von inhalativen Sympathomimetika wurden Todesfälle und/oder kardiovaskuläre Nebenwirkungen gemeldet.

    Tun Sie dies nicht Verwenden Sie Fluticason/Vilanterol häufiger oder in höheren Dosierungen als empfohlen oder gleichzeitig mit anderen LABA-haltigen Präparaten, da es zu einer Überdosierung kommen kann.

    Oropharyngeale Candidiasis

    Lokale Infektionen des Mund- und Rachenraums mit Candida albicans wurden unter Fluticason gemeldet. Überwachen Sie die Patienten regelmäßig. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, behandeln Sie sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. h. oralen) Antimykotika-Therapie, während Sie die Behandlung mit Fluticason/Vilanterol fortsetzen. Eine Unterbrechung der Therapie kann jedoch erforderlich sein.

    Bitten Sie den Patienten, nach der Inhalation seinen Mund mit Wasser auszuspülen, ohne zu schlucken, um das Risiko einer oropharyngealen Candidiasis zu verringern.

    Lungenentzündung

    Bei Patienten mit COPD, die Fluticason/Vilanterol erhielten, wurde eine erhöhte Inzidenz von Lungenentzündungen beobachtet, die manchmal zu einer Krankenhauseinweisung führte. Lungenentzündung führte bei einem Patienten, der Fluticason/Vilanterol 100/25 erhielt, und bei 7 Patienten, die Fluticason/Vilanterol 200/25 erhielten, zum Tod.

    Überwachen Sie die mögliche Entwicklung einer Lungenentzündung bei Patienten mit COPD als klinische Merkmale einer solchen Infektionen überschneiden sich mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen.

    Immunsuppression und Infektionsrisiko

    Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen bei Patienten, die immunsuppressive Medikamente (z. B. Kortikosteroide) einnehmen, im Vergleich zu gesunden Personen. Bestimmte Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) können bei solchen Patienten schwerwiegender oder sogar tödlich verlaufen.

    Achten Sie besonders darauf, eine Exposition bei anfälligen Patienten zu vermeiden.

    Wenn bei anfälligen Patienten eine Exposition gegenüber Windpocken oder Masern auftritt, sollten Sie die Verabreichung von Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) bzw. gepooltem Immunglobulin (IG) in Betracht ziehen.

    Erwägen Sie die Behandlung mit einem antiviralen Mittel, wenn Windpocken auftreten.

    Inhalative Kortikosteroide sollten bei Patienten mit aktiven oder ruhenden Tuberkulose-Infektionen der Atemwege, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden. systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder Parasiteninfektionen; oder okulärer Herpes simplex.

    Absetzen der systemischen Kortikosteroidtherapie

    Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die von systemisch aktiven Kortikosteroiden auf inhalative Kortikosteroide umgestellt wurden; Todesfälle aufgrund einer Nebenniereninsuffizienz traten während und nach der Umstellung von systemischen Kortikosteroiden auf weniger systemisch verfügbare inhalative Kortikosteroide auf.

    Beenden Sie die systemische Kortikosteroidtherapie schrittweise und achten Sie auf objektive Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz (z. B. Müdigkeit, Mattigkeit, Schwäche, Übelkeit). , Erbrechen, Hypotonie) während des Entzugs. Überwachen Sie außerdem sorgfältig die Lungenfunktion (FEV1 oder maximaler exspiratorischer Wert), die zusätzliche Anwendung von β2-adrenergen Agonisten und die COPD-/Asthma-Symptome.

    Bei Patienten, die täglich 20 mg Prednison (oder ein Äquivalent) eingenommen haben, kann dies der Fall sein am anfälligsten für solche unerwünschten Ereignisse, insbesondere im späteren Teil des Entzugsprozesses.

    Kortikosteroid-Entzugserscheinungen (z. B. Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Depression) können auftreten.

    Überwachen Sie sorgfältig auf akute Nebenniereninsuffizienz während der Exposition gegenüber Traumata, Operationen oder Infektionen (insbesondere Gastroenteritis) oder anderen Zuständen, die mit akutem Elektrolytverlust einhergehen.

    Demaskierung von Zuständen, die zuvor durch systemische Kortikosteroide kontrolliert wurden Therapie (z. B. Rhinitis, Konjunktivitis, Ekzem, Arthritis, eosinophile Zustände) können auftreten.

    Hyperkortizismus und Nebennierensuppression

    Die Verabreichung höherer als der empfohlenen Dosierungen von oral inhaliertem Fluticason kann zu Manifestationen von Hyperkortizismus und einer Unterdrückung der HPA-Funktion führen. Wenn solche Veränderungen auftreten, reduzieren Sie Fluticason/Vilanterol langsam, im Einklang mit anerkannten Verfahren zur Reduzierung der Kortikosteroiddosis, und erwägen Sie andere Behandlungen zur Behandlung von COPD- oder Asthmasymptomen.

    Achten Sie besonders darauf, Patienten postoperativ oder in Stressphasen auf Anzeichen einer unzureichenden Nebennierenreaktion zu überwachen.

    Arzneimittelwechselwirkungen mit starken CYP3A4-Inhibitoren

    Seien Sie vorsichtig, wenn Sie die gleichzeitige Anwendung von Fluticason/Vilanterol mit Ketoconazol und anderen starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Clarithromycin, Conivaptan, Indinavir, Itraconazol, Lopinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, Voriconazol); Es können erhöhte systemische Kortikosteroide und verstärkte kardiovaskuläre Nebenwirkungen auftreten.

    Paradoxer Bronchospasmus

    Möglicherweise kann ein lebensbedrohlicher paradoxer Bronchospasmus auftreten. Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, behandeln Sie den Patienten sofort mit einem inhalierten, kurzwirksamen Bronchodilatator; Brechen Sie die Therapie mit Fluticason/Vilanterol ab und leiten Sie eine alternative Therapie ein.

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria) können auftreten. Nach oraler Inhalation anderer laktosehaltiger Pulverpräparate bei Patienten mit schwerer Milcheiweißallergie wurde über anaphylaktische Reaktionen berichtet.

    Herz-Kreislauf-Auswirkungen

    Möglicher Anstieg der Pulsfrequenz, des systolischen oder diastolischen Blutdrucks und Herzrhythmusstörungen; Wenn solche Effekte auftreten, kann ein Absetzen von Fluticason/Vilanterol erforderlich sein.

    EKG-Veränderungen (z. B. Abflachung der T-Welle, Verlängerung des QTc-Intervalls, ST-Segment-Depression), die bei β2-Agonisten berichtet wurden; klinische Bedeutung unbekannt.

    Die Verabreichung großer Dosen von oral inhaliertem Vilanterol (das Vierfache der empfohlenen Dosierung) in Kombination mit Fluticason bei gesunden Personen führte zu einer klinisch bedeutsamen Verlängerung des QTc-Intervalls.

    Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck) ist Fluticason/Vilanterol mit Vorsicht anzuwenden.

    Bei Patienten mit COPD, die Vilanterol allein erhielten, wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen auf Herzfrequenz, QTc oder Blutdruck beobachtet oder in Kombination mit Fluticason.

    Verringerung der Knochenmineraldichte

    Die langfristige Einnahme von oral inhalierten Kortikosteroiden kann zu einem Verlust der BMD führen. Klinische Bedeutung kleiner Veränderungen der BMD im Hinblick auf Langzeitfolgen wie Frakturen unbekannt.

    Überwachen und behandeln Sie Patienten mit Hauptrisikofaktoren für eine verminderte BMD (z. B. längere Immobilisierung, Osteoporose in der Familienanamnese, postmenopausaler Status). , Tabakkonsum, fortgeschrittenes Alter, schlechte Ernährung, chronische Einnahme von Medikamenten, die die Knochenmasse verringern können) entsprechend den Pflegestandards.

    Beurteilen Sie bei Patienten mit COPD die BMD vor Beginn der Fluticason/Vilanterol-Therapie und in regelmäßigen Abständen danach. Wenn es zu einer deutlichen Verringerung der BMD kommt und die Anwendung von Fluticason/Vilanterol als medizinisch wichtig für die COPD-Therapie des Patienten angesehen wird, sollten Sie unbedingt den Einsatz von Wirkstoffen zur Behandlung oder Vorbeugung von Osteoporose in Betracht ziehen.

    Auswirkungen auf das Wachstum

    Oral inhalierte Kortikosteroide können bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen. Überwachen Sie das Wachstum pädiatrischer Patienten routinemäßig. Titrieren Sie die Dosis jedes Patienten auf die niedrigste wirksame Dosierung, um Nebenwirkungen zu minimieren.

    Glaukom und Katarakte

    Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und Katarakte wurden bei Patienten mit COPD oder Asthma nach langfristiger Verabreichung von inhalativen Kortikosteroiden berichtet.

    Erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt in Patienten, die Augensymptome entwickeln oder Fluticason/Vilanterol langfristig anwenden.

    Komorbide Erkrankungen

    Verwenden Sie Vilanterol mit Vorsicht bei Patienten mit Krampfstörungen, Thyreotoxikose oder Diabetes mellitus und bei Patienten, die ungewöhnlich auf sympathomimetische Amine ansprechen. Es wurde berichtet, dass intravenöse Dosen von Albuterol (ein in den USA nicht im Handel erhältliches IV-Präparat) bereits bestehenden Diabetes mellitus und Ketoazidose verschlimmern.

    Hyperglykämie und Hypokaliämie

    Erhöhte Blutzuckerwerte wurden gemeldet; Bei Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Diabetes mellitus in Betracht ziehen.

    Klinisch bedeutsame Hypokaliämie kann auftreten, möglicherweise durch intrazellulären Shunt. Die Verringerung des Kaliumspiegels ist in der Regel vorübergehend und erfordert im Allgemeinen keine Nahrungsergänzung.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Unzureichende Daten zur Anwendung von Fluticason/Vilanterol, Fluticasonfuroat oder Vilanterol bei schwangeren Frauen. In einer Reproduktionsstudie an Tieren wurden keine strukturellen Anomalien des Fötus beobachtet.

    Frauen mit schlecht oder mäßig kontrolliertem Asthma haben ein erhöhtes Risiko für perinatale Folgen (z. B. Präeklampsie bei der Mutter und Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht und zu geringes Gestationsalter beim Neugeborenen). Überwachen Sie schwangere Frauen genau und passen Sie die Medikamente bei Bedarf an, um eine optimale Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten.

    Die β-Agonistenaktivität von Vilanterol kann die Kontraktilität der Gebärmutter beeinträchtigen. Wägen Sie Nutzen und Risiko bei der Geburt sorgfältig ab.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob Fluticasonfuroat oder Vilanterol in die Milch übergehen oder ob die Medikamente die Milchproduktion oder das gestillte Kind beeinträchtigen können. In der Muttermilch wurden geringe Konzentrationen anderer inhalierter Kortikosteroide festgestellt. Berücksichtigen Sie die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sowie den klinischen Bedarf der Mutter an Fluticason/Vilanterol und mögliche nachteilige Auswirkungen der Medikamente oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit für die Erhaltungstherapie nachgewiesen Behandlung von Asthma bei pädiatrischen Patienten ≥ 5 Jahren.

    Geriatrische Anwendung

    Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen geriatrischen und jüngeren Erwachsenen beobachtet. Es liegen keine Hinweise auf altersbedingte Unterschiede zu anderen klinischen Erfahrungen vor, eine erhöhte Empfindlichkeit kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

    Leberfunktionsstörung

    Vilanterol-Exposition bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht wesentlich verändert; Es wurde jedoch eine erhöhte Fluticason-AUC beobachtet.

    Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

    Nierenfunktionsstörung

    Kein klinisch bedeutsamer Anstieg der Vilanterol- oder Fluticason-Exposition bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Clcr <30 ml/Minute). Dosierungsanpassung nicht erforderlich.

    Häufige Nebenwirkungen

    Patienten mit COPD: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥3 %): Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, orale Candidiasis, Rückenschmerzen, Lungenentzündung, Bronchitis, Sinusitis, Husten, oropharyngeale Schmerzen, Arthralgie, Bluthochdruck, Grippe, Pharyngitis, Fieber.

    Patienten mit Asthma: Häufigste Nebenwirkungen (≥2 %): Nasopharyngitis, orale Candidiasis, Kopfschmerzen, Grippe, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Sinusitis, oropharyngeale Schmerzen, Dysphonie, Husten.

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

    Substrat aus CYP3A4 und P-Glykoprotein (P-gp).

    Arzneimittel, die hepatische mikrosomale Enzyme und/oder das P-Glykoprotein-Transportsystem beeinflussen oder durch diese metabolisiert werden

    Gleichzeitige Anwendung von Fluticason/Vilanterol mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Clarithromycin, Conivaptan, Ketoconazol). , Indinavir, Itraconazol, Lopinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir, Troleandomycin, Voriconazol) wird voraussichtlich zu einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Vilanterol führen. Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht.

    Wirksame Inhibitoren von P-gp: Klinisch bedeutsame pharmakokinetische Wirkungen unwahrscheinlich.

    Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern

    Potenzielle pharmakologische Wechselwirkungen (erhöhtes Risiko ventrikulärer Arrhythmien und mögliche Verstärkung der Wirkung von Vilanterol auf das Herz-Kreislauf-System). Seien Sie während der Begleittherapie oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen solcher Mittel äußerst vorsichtig.

    Spezifische Arzneimittel

    Arzneimittel

    Wechselwirkungen

    Kommentare

    β-adrenerge Blocker

    Potenzieller Antagonismus pulmonaler Wirkungen und Entstehung schwerer Bronchospasmen bei Patienten mit Asthma oder COPD

    Gleichzeitige Anwendung nach Möglichkeit vermeiden; Wenn eine Begleittherapie erforderlich ist, sollten Sie den vorsichtigen Einsatz eines kardioselektiven β-Blockers in Betracht ziehen

    Trizyklische Antidepressiva

    Mögliche Verstärkung der Wirkung von Vilanterol auf das Herz-Kreislauf-System

    Bei gleichzeitiger Therapie oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen eines trizyklischen Antidepressivums ist äußerste Vorsicht geboten

    Diuretika, nicht kaliumsparend

    Potenzielle additive Hypokaliämie und/oder EKG-Veränderungen, insbesondere wenn die empfohlene Dosierung des β-Agonisten überschritten wird

    Klinische Bedeutung unbekannt; Bei gleichzeitiger Anwendung mit Vorsicht

    MAO-Hemmer

    Mögliche Verstärkung der Wirkung von Vilanterol auf das Herz-Kreislauf-System

    Bei gleichzeitiger Therapie oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen eines MAO ist äußerste Vorsicht geboten Inhibitor

    Sympathomimetika

    Zusätzliche pharmakologische Wirkungen

    Gleichzeitige Anwendung vermeiden

    Verapamil

    Pharmakokinetische Wechselwirkung unwahrscheinlich

    Dosisanpassung nicht erforderlich

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter