Glofitamab

ماركات: Columvi
فئة المخدرات: وكلاء مضادات الأورام

استخدام Glofitamab

يستخدم Glofitamab-gxbm في الاستخدامات التالية:

يُوصف Glofitamab-gxbm لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة المنتكسة أو المقاومة للعلاج، غير المحددة (DLBCL، NOS) أو الكبيرة. سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية (LBCL) الناشئ عن سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي، بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي.

تمت الموافقة على هذا المؤشر بموجب موافقة سريعة بناءً على معدل الاستجابة ومتانة الاستجابة. قد يكون استمرار الموافقة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في تجربة (تجارب) تأكيدية.

ربط المخدرات

كيف تستعمل Glofitamab

عام

يتوفر Glofitamab-gxbm في أشكال الجرعات ونقاط القوة التالية:

  • تركيز الحقن: 2.5 مجم/2.5 مل (1 مجم/مل) في قارورة جرعة واحدة للتسريب الوريدي بعد التخفيف.
  • مركز الحقن: 10 مجم / 10 مل (1 مجم / مل) في قارورة جرعة واحدة للتسريب الوريدي بعد التخفيف .

    • الجرعة

    من من الضروري الرجوع إلى ملصق الشركة المصنعة للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً حول الجرعة و إدارة هذا الدواء. ملخص الجرعة:

    البالغون

    الجرعة وإدارة
  • يُعطى من قبل أخصائي الرعاية الصحية مع إمكانية الوصول الفوري إلى الدعم الطبي المناسب، بما في ذلك الأدوية الداعمة لإدارة الحالات الشديدة متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS).
  • يجب إدخال المرضى إلى المستشفى للحصول على جرعة مضاعفة قدرها 2.5 ملغ وللحقن اللاحقة على النحو الموصى به.

  • يُعالج جميع المرضى مسبقًا بجرعة واحدة 1000 ملغ من أوبينوتوزوماب يتم إعطاؤها بالتسريب الوريدي قبل 7 أيام من بدء العلاج بجلوفيتاماب-جي إكس بي إم (الدورة الأولى اليوم الأول).

  • الإدارة الأدوية المسبقة (مثل ديكساميثازون، أسيتامينوفين، مضادات الهيستامين) على النحو الموصى به.
  • استخدم glofitamab-gxbm فقط بالتسريب الوريدي.
  • الجرعة الموصى بها هي كما يلي (انظر الجدول 1). ابدأ العلاج وفقًا لجدول الجرعات المتزايد لتقليل حدوث وشدة CRS. إدارة الدواء في دورات لمدة 21 يوما. استمر في العلاج بحد أقصى 12 دورة (بما في ذلك جرعات الدورة الأولى) أو حتى تطور المرض أو التسمم غير المقبول، أيهما يحدث أولاً.
  • راجع معلومات الوصف الكاملة للحصول على تعليمات حول تحضير واستخدام glofitamab-gxbm، وللحصول على توصيات تعديل الجرعة للتفاعلات الضارة.

    • الدورة = 21 يومًا

    بالنسبة للمرضى الذين يعانون من متلازمة المتلازمة المزمنة مع جرعتهم السابقة من غلوفيتاماب-جي إكس بي إم، قد يتم تمديد وقت التسريب حتى 8 ساعات

    إذا كان المريض يعاني من متلازمة المتلازمة المزمنة مع الجرعة السابقة، يجب أن تكون مدة التسريب يجب الحفاظ عليه لمدة 4 ساعات

    الجدول 1: الجرعة الموصى بها من Glofitamab-gxbm

    دورة العلاج

    العلاج

    الدورة الأولى اليوم الأول

    المعالجة المسبقة مع أوبينوتوزوماب 1000 ملغ

    الدورة الأولى اليوم 8

    Glofitamab-gxbm 2.5 ملغ بالتسريب الوريدي على مدار 4 ساعات (جرعة تصاعدية 1)

    الدورة الأولى اليوم 15

    Glofitamab-gxbm 10 ملغ بالتسريب الوريدي على مدار 4 ساعات (جرعة مضاعفة 2)

    الدورة الثانية اليوم 1

    Glofitamab -gxbm 30 ملغ للتسريب الوريدي على مدى 4 ساعات

    الدورات من 3 إلى 12 اليوم 1

    Glofitamab-gxbm 30 ملغ للتسريب الوريدي على مدى ساعتين

    تحذيرات

    موانع الاستعمال
  • لا شيء.
    • تحذيرات/احتياطات

    متلازمة إطلاق السيتوكين

    يمكن أن يسبب جلوفيتاماب متلازمة إطلاق السيتوكين الخطيرة والمميتة.

    من بين 145 مريضًا تلقوا جلوفيتاماب-جي إكس بي إم، حدثت متلازمة إطلاق السيتوكين في 70٪، مع درجة 1 تتطور متلازمة الالتهاب المزمن في 52% من جميع المرضى، والدرجة الثانية في 14%، والدرجة الثالثة في 2.8%، والدرجة الرابعة في 1.4%. تشمل المظاهر الأكثر شيوعًا لـ CRS الحمى، وعدم انتظام دقات القلب، وانخفاض ضغط الدم، والقشعريرة، ونقص الأكسجة.

    وحدثت CRS في 56% من المرضى بعد جرعة 2.5 ملغ من glofitamab-gxbm، و35% بعد جرعة 10 ملغ. 29% بعد الجرعة الأولية المستهدفة البالغة 30 ملغ، و2.8% بعد الجرعات اللاحقة. مع الجرعة التصاعدية الأولى من glofitamab-gxbm، كان متوسط ​​الوقت لظهور CRS (من بداية التسريب) 14 ساعة (المدى: 5 إلى 74 ساعة). يتم حل CRS بعد أي جرعة في 98٪ من الحالات، مع متوسط ​​مدة CRS تبلغ يومين (المدى: من 1 إلى 14 يومًا). حدثت CRS المتكررة في 34٪ من جميع المرضى. يمكن أن يحدث CRS أولاً بجرعة 10 ملغ. من بين 135 مريضًا عولجوا بجرعة 10 ملغ من glofitamab-gxbm، شهد 15 مريضًا (11٪) أول حدث CRS لهم بجرعة 10 ملغ، منها 13 حدثًا من الدرجة الأولى، وحدث واحد من الدرجة الثانية، وحدث واحد من الدرجة الثانية. 3.

    إدارة glofitamab-gxbm في منشأة مجهزة لمراقبة وإدارة CRS. ابدأ العلاج وفقًا لجدول الجرعات المتزايد لتقليل خطر الإصابة بـ CRS، وإدارة أدوية المعالجة المسبقة، وضمان الترطيب الكافي. يجب إدخال المرضى إلى المستشفى أثناء ولمدة 24 ساعة بعد الانتهاء من ضخ جرعة مضاعفة قدرها 2.5 ملغ. يجب إدخال المرضى الذين عانوا من أي درجة من CRS خلال جرعة مضاعفة 2.5 ملغ إلى المستشفى أثناء ولمدة 24 ساعة بعد الانتهاء من جرعة مضاعفة 10 ملغ. بالنسبة للجرعات اللاحقة، يجب إدخال المرضى الذين عانوا من CRS من الدرجة ≥ 2 مع التسريب السابق إلى المستشفى أثناء ولمدة 24 ساعة بعد ضخ غلوفيتاماب التالي.

    عند أول علامة على CRS، قم على الفور بتقييم المرضى لدخول المستشفى، وإدارة الأمر وفقًا لإرشادات الممارسة الحالية، وإدارة الرعاية الداعمة؛ قم بحجب أو إيقاف استخدام جلوفيتاماب بشكل دائم بناءً على مدى خطورته.

    السمية العصبية

    يمكن أن يسبب جلوفيتاماب سمية عصبية خطيرة ومميتة، بما في ذلك السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية (ICANS).

    من بين 145 مريضًا تلقوا جلوفيتاماب-جي إكس بي إم، كان العدد الأكبر من المرضى كانت السميات العصبية المتكررة من أي درجة هي الصداع (10٪)، والاعتلال العصبي المحيطي (8٪)، والدوخة أو الدوار (7٪)، وتغيرات الحالة العقلية (4.8٪، بما في ذلك حالة الارتباك، والاضطراب المعرفي، والارتباك، والنعاس، والهذيان). . حدثت تفاعلات جانبية عصبية من الدرجة 3 أو أعلى في 2.1% من المرضى وشملت النعاس والهذيان والتهاب النخاع. حدثت حالات ICANS من أي درجة في 4.8% من المرضى.

    التناول المتزامن للجلوفيتاماب مع المنتجات الأخرى التي تسبب الدوخة أو تغيرات الحالة العقلية قد يزيد من خطر التسمم العصبي. قم بتحسين الأدوية المصاحبة والترطيب لتجنب الدوخة أو تغيرات الحالة العقلية. اتخذ احتياطات السقوط حسب الاقتضاء.

    مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض التسمم العصبي، وتقييمهم وتقديم العلاج الداعم لهم؛ قم بإيقاف أو إيقاف استخدام جلوفيتاماب بشكل دائم بناءً على درجة الخطورة.

    قم بتقييم المرضى الذين يعانون من سمية عصبية مثل الارتعاش أو الدوخة أو ردود الفعل السلبية التي قد تضعف الإدراك أو الوعي بشكل فوري، بما في ذلك التقييم العصبي المحتمل. انصح المرضى المصابين بالامتناع عن القيادة و/أو الانخراط في مهن أو أنشطة خطرة، مثل تشغيل الآلات الثقيلة أو التي يحتمل أن تكون خطرة، حتى تختفي السمية العصبية تمامًا.

    العدوى الخطيرة

    يمكن أن يسبب غلوفيتاماب عدوى خطيرة أو مميتة.

    تم الإبلاغ عن حالات عدوى خطيرة لدى 16% من المرضى، بما في ذلك عدوى الدرجة 3 أو 4 في 10%، وحالات عدوى مميتة. في 4.8% من المرضى. كانت حالات العدوى من الدرجة 3 أو أعلى التي تم الإبلاغ عنها في ≥2% من المرضى هي عدوى كوفيد-19 (6%)، بما في ذلك الالتهاب الرئوي الناجم عن كوفيد-19 والإنتان (4.1%). حدثت قلة العدلات الحموية لدى 3.4% من المرضى.

    لا ينبغي إعطاء جلوفيتاماب للمرضى الذين يعانون من عدوى نشطة. إدارة العلاج الوقائي المضاد للميكروبات وفقا للمبادئ التوجيهية. مراقبة المرضى قبل وأثناء علاج glofitamab-gxbm للعدوى وعلاجهم بشكل مناسب. امتنع عن استخدام glofitamab-gxbm أو فكر في إيقافه بشكل دائم بناءً على مدى خطورته.

    توهج الورم

    يمكن أن يسبب جلوفيتاماب توهجًا خطيرًا للورم. تشمل المظاهر ألمًا وتورمًا موضعيًا في مواقع آفات سرطان الغدد الليمفاوية و/أو ضيق التنفس الناتج عن الانصباب الجنبي الجديد.

    تم الإبلاغ عن اشتعال الورم في 12% من المرضى الذين تلقوا جلوفيتاماب-جي إكس بي إم، بما في ذلك اشتعال الورم من الدرجة الثانية في 4.8% من المرضى والورم من الدرجة الثالثة يتوهج في 2.8%. حدث توهج متكرر للورم في اثنين (12٪) من المرضى المصابين. حدثت معظم أحداث توهج الورم خلال الدورة الأولى، مع متوسط ​​وقت للظهور الأول قدره يومين (المدى: من يوم إلى 16 يومًا) بعد الجرعة الأولى من الدواء. كانت المدة المتوسطة 3.5 يومًا (المدى: من 1 إلى 35 يومًا).

    يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أورام ضخمة أو مرض يقع على مقربة من المسالك الهوائية أو أحد الأعضاء الحيوية عن كثب أثناء العلاج الأولي. مراقبة علامات وأعراض الانضغاط أو الانسداد بسبب التأثير الجماعي الثانوي لتوهج الورم، وبدء العلاج المناسب. امتنع عن استخدام جلوفيتاماب حتى يختفي الورم.

    سمية الجنين

    استنادًا إلى آلية عمله، قد يسبب الجلوفيتاماب ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. تقديم المشورة للنساء الحوامل حول المخاطر المحتملة على الجنين. انصح الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج باستخدام جلوفيتاماب ولمدة شهر واحد بعد آخر جرعة.

    فئات محددة

    الحمل

    استنادًا إلى آلية عمله، قد يسبب غلوفيتاماب ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. لا توجد بيانات متاحة عن استخدام glofitamab-gxbm في النساء الحوامل لتقييم المخاطر المرتبطة بالمخدرات. لم يتم إجراء أي دراسات سمية على التكاثر والنمو على الحيوانات باستخدام غلوفيتاماب-جي إكس بي إم.

    يسبب غلوفيتاماب تنشيط الخلايا التائية وإطلاق السيتوكينات؛ تنشيط المناعة قد يضر بصيانة الحمل. بالإضافة إلى ذلك، استنادًا إلى تعبير CD20 على الخلايا البائية واكتشاف استنزاف الخلايا البائية في الحيوانات غير الحامل، يمكن أن يسبب الجلوفيتاماب قلة لمفاويات الخلايا البائية عند الرضع المعرضين للدواء داخل الرحم. من المعروف أن الغلوبولين المناعي البشري G (IgG) يعبر المشيمة؛ ولذلك، فإن الجلوفيتاماب لديه القدرة على الانتقال من الأم إلى الجنين النامي. تقديم المشورة للنساء بشأن المخاطر المحتملة على الجنين.

    في عامة السكان في الولايات المتحدة، تبلغ المخاطر الخلفية المقدرة للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض في حالات الحمل المعترف بها سريريًا 2% إلى 4% و15% إلى 20%. على التوالي.

    الرضاعة

    لا توجد بيانات عن وجود glofitamab-gxbm في حليب الأم أو آثاره على الطفل الذي يرضع من الثدي أو على إنتاج الحليب. نظرًا لوجود IgG البشري في حليب الإنسان، وهناك احتمال لامتصاص الدواء مما يؤدي إلى استنفاد الخلايا البائية، ننصح النساء بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج باستخدام لوفيتاماب ولمدة شهر واحد بعد آخر جرعة من الدواء.

    الإناث و الذكور ذوي القدرة على الإنجاب

    قد يسبب غلوفيتاماب ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل

    التحقق من حالة الحمل لدى الإناث ذوات القدرة على الإنجاب قبل بدء الدواء.

    تقديم المشورة للمرضى الإناث القدرة الإنجابية لاستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج باستخدام جلوفيتاماب ولمدة شهر واحد بعد آخر جرعة من الدواء.

    الاستخدام لدى الأطفال

    لم يتم إثبات سلامة وفعالية جلوفيتاماب-جي إكس بي إم في مرضى الأطفال.

    الاستخدام لدى كبار السن

    من بين 145 مريضًا يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة الانتكاسية أو المقاومة للعلاج والذين تلقوا جلوفيتاماب-جي إكس بي إم في الدراسة NP30179، كان 55% منهم بعمر 65 عامًا أو أكثر، و23% بعمر 75 عامًا أو أكبر اكبر سنا. وكان هناك معدل أعلى من التفاعلات الجانبية المميتة، خاصة من كوفيد-19، لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر مقارنة بالمرضى الأصغر سنًا. لم تتم ملاحظة أي اختلافات عامة في الفعالية بين المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر والمرضى الأصغر سنًا.

    التأثيرات الضارة الشائعة

    التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥ 20%)، باستثناء التشوهات المختبرية، هي متلازمة إطلاق السيتوكين، والألم العضلي الهيكلي، والطفح الجلدي، والتعب. الشذوذات المخبرية الأكثر شيوعًا (≥ 20%) من الدرجة 3 إلى 4 هي انخفاض عدد الخلايا الليمفاوية، وانخفاض الفوسفات، وانخفاض عدد العدلات، وانخفاض حمض البوليك، وانخفاض الفيبرينوجين.

    ما هي الأدوية الأخرى التي سوف تؤثر Glofitamab

    أدوية محددة

    من من الضروري الرجوع إلى ملصق الشركة المصنعة للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً حول التفاعلات مع هذا الدواء، بما في ذلك تعديلات الجرعة المحتملة. أبرز التفاعلات:

    بالنسبة لبعض ركائز CYP حيث قد تؤدي التغيرات البسيطة في التركيز إلى تفاعلات عكسية خطيرة، قم بمراقبة السميات أو تركيزات الدواء في ركائز CYP هذه عند تناولها بشكل متزامن مع glofitamab.

    يسبب جلوفيتاماب إطلاق السيتوكينات التي قد تثبط نشاط إنزيمات CYP، مما يؤدي إلى زيادة التعرض لركائز CYP. من المرجح أن يحدث التعرض المتزايد لركائز CYP بعد الجرعة الأولى من جلوفيتاماب في اليوم الثامن من الدورة الأولى وما يصل إلى 14 يومًا بعد أول جرعة 30 مجم في الدورة الثانية في اليوم الأول وأثناء وبعد متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS).

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية